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遺伝子 (変異)
右記の 遺伝子 (変異) が
除外条件を満たす場合
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がん種
リセット
はい
既知
推定
未知
🔒
なし
🔒
ALK
Amp
Fusion
🔒
BRAF
Fusion
V600E
V600K
V600X
🔒
ERBB2
Amp
🔒
KRAS
Amp
G12C
G12D
G12V
G12X
G13X
🔒
除外条件を満たす場合
非表示にする
ALK
Amp
Fusion
🔒
BRAF
Fusion
V600E
V600K
V600X
🔒
ERBB2
Amp
🔒
KRAS
Amp
G12C
G12D
G12V
G12X
G13X
🔒
固形がん
Ampulla of Vater
Bone
Peripheral Nervous System
Pleura
リンパ系がん
中枢神経系|脳がん
乳がん
前立腺がん
卵巣|卵管がん
外陰部|膣がん
大腸がん
子宮体がん
子宮頸がん
甲状腺がん
皮膚がん
肝がん
肺がん
胆道がん
胸腺がん
腎臓がん
腹膜がん
膀胱|尿路がん
膵臓がん
血液がん
軟部組織がん
頭頸部がん
食道|胃がん
その他
■ パネル検査結果（患者の変異）
| 種類 | 遺伝子 | 位置 | 転写産物 | 鎖 | 特性（タンパク質への影響） | 特性（機能的な影響） | 特性（コーディング領域への影響） | 割合（アレル分率） | 深さ | 読み取り率 | 信頼度 | 曖昧さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SNV | BRAF | chr7:140753336 | NM_004333 | - | V600E | missense | 1799T>A | 0.111 | 1111 | 49.95 | 未知 | なし |
| SNV | KRAS | chr12:25245350 | NM_004985 | - | G12D | missense | 35G>A | 0.222 | 2222 | 50.0 | 未知 | なし |
| 種類 | 遺伝子 | 位置 | 特性 | コピー数 | コピー数比率 | エクソン数 | 信頼度 | 曖昧さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CNV | TP53 | chr17:7661779-7687538 | Loss | 0 | 0.5 | 11 of 11 | 既知 | なし |
| CNV | ERBB2 | chr17:39687914-39730426 | Amp | 33 | 5.55 | 27 of 27 | 既知 | なし |
| 種類 | 遺伝子 | 関与する遺伝子 | 位置（開始） | 位置（終了） | 特性 | フレーム内 | 詳細説明 | 支持数（サポートリードペア数） | 信頼度 | 曖昧さ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SV | ALK | EML4 | chr2:42169353-42332548 | chr2:29192774-29921586 | Fusion | Yes | EML4(NM_019063)-ALK(NM_004304) fusion | 1111 | 推定 | なし |
＋
＋
■ 遺伝子に関わる臨床試験
| 試験ID | 研究名称 | 対象がん種 | 組織型 | 選択基準遺伝子 | 選択基準遺伝子変異 | 除外基準遺伝子 | 除外基準遺伝子変異 | 追加情報 | TMBステータス | TMBスコア | MSIステータス | MSIスコア | コホート | 前治療 | 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 薬剤 | ステージ | 選択基準 | 除外基準 | 対象年齢 | 性別 | 開催病院 | 開催病院連絡先 | 主催組織 | 主催組織連絡先 | 研究名称_原文 | 追加情報_原文 | コホート_原文 | 前治療_原文 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| jRCT2041240103 | KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験 | 膵臓がん | - | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | LY3962673 | - | ・組織学的または細胞学的に診断された局所進行、切除不能及び／又は転移性がんであり、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・腫瘍組織又は循環腫瘍DNAにKRAS G12D変異の所見があるとの判断を受けている。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。 ・進行又は転移性疾患に対する1ライン以上の治療歴を有すること。 ・無症候性または治療済みの中枢神経系疾患の被験者は対象となる場合がある。 | ・活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎が既知である。 ・前治療による毒性が未回復で、治験薬の投与開始時に、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）（第5.0版）のグレード1を超える場合。 ・不安定狭心症や急性冠症候群などの重大な心血管疾患、心筋梗塞の既往歴、左室駆出率がある。 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌性、ウイルス性、真菌又は寄生虫に感染している。 ・既知の活動性B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)を有する. ・その他の活動性悪性腫瘍。ただし、寛解例で余命が2年超の場合を除く。 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041240103 | KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験 | 肺がん | NSCLC | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | LY3962673 | - | ・組織学的または細胞学的に診断された局所進行、切除不能及び／又は転移性がんであり、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・腫瘍組織又は循環腫瘍DNAにKRAS G12D変異の所見があるとの判断を受けている。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。 ・進行又は転移性疾患に対する1ライン以上の治療歴を有すること。 ・無症候性または治療済みの中枢神経系疾患の被験者は対象となる場合がある。 | ・活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎が既知である。 ・前治療による毒性が未回復で、治験薬の投与開始時に、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）（第5.0版）のグレード1を超える場合。 ・不安定狭心症や急性冠症候群などの重大な心血管疾患、心筋梗塞の既往歴、左室駆出率がある。 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌性、ウイルス性、真菌又は寄生虫に感染している。 ・既知の活動性B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)を有する. ・その他の活動性悪性腫瘍。ただし、寛解例で余命が2年超の場合を除く。 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041240103 | KRAS G12D変異固形がん患者を対象にLY3962673を評価する第Ia/Ib相試験 | 大腸がん | - | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | LY3962673 | - | ・組織学的または細胞学的に診断された局所進行、切除不能及び／又は転移性がんであり、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変を有する。 ・腫瘍組織又は循環腫瘍DNAにKRAS G12D変異の所見があるとの判断を受けている。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。 ・進行又は転移性疾患に対する1ライン以上の治療歴を有すること。 ・無症候性または治療済みの中枢神経系疾患の被験者は対象となる場合がある。 | ・活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎が既知である。 ・前治療による毒性が未回復で、治験薬の投与開始時に、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）（第5.0版）のグレード1を超える場合。 ・不安定狭心症や急性冠症候群などの重大な心血管疾患、心筋梗塞の既往歴、左室駆出率がある。 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌性、ウイルス性、真菌又は寄生虫に感染している。 ・既知の活動性B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)を有する. ・その他の活動性悪性腫瘍。ただし、寛解例で余命が2年超の場合を除く。 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240278 | 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として divarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する第 III相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 | 肺がん | NSCLC | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Divarasib;Sotrasib;Adagrasib) | 3;4 | ・AJCC病期分類システムに従い，化学放射線療法が適さない切除不能IIIc期（進行）NSCLC又はIV期（転移性）NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に明確に診断されている患者 ・転移例に対して1つ以上3つ以下の全身療法による治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある患者 ・KRAS G12C変異の存在が確認されている患者 ・代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を含むパラフィンブロック（推奨1個又は新たに切り出した未染色の連続切片スライド10～15枚（15枚を推奨）が関連する病理報告書とともに入手可能な患者 ・ECOG Performance Statusが0又は1 ・12週間以上の生存が期待される患者 | ・Divarasib，ソトラシブ，又はadagrasibの成分に対する過敏症の既往がある患者 ・腸管吸収を妨げる吸収不全症候群又はその他の状態を有する患者 ・他のドライバー遺伝子の共存が確認されている患者 ・混合型小細胞肺癌又は大細胞神経内分泌癌を有する患者 ・既知未治療又は活動性 CNS転移を有する患者 ・軟膜・髄膜病変又は癌性髄膜炎を有する患者 ・コントロール不良の胸水貯留，心嚢液貯留，又は腹水があり，2週に1回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある患者 ・患者の安全に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する感染症を有する患者，又はサイクル1Day1前14日以内に治療用抗生物質の経口若しくは静脈内投与を受けた患者 ・KRAS G12C阻害薬又はpan-KRAS/RAS阻害薬の投与歴がある患者 ・ランダム化前6カ月以内の肺への30Gyを超える放射線療法を受けた患者 ・コントロール不良の腫瘍関連痛を有する患者 ・前治療の抗癌剤治療による毒性が回復していない患者 ・スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，本治験の対象となる癌，並びに適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，限局性前立腺癌，非浸潤性乳管癌，又はステージIの子宮癌等の転移又は死亡のリスクがほとんどない（例： 5年 OS率90 %超）悪性腫瘍を除く。 | 18歳~ | 男性・女性 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080224788 | 転移性または切除不能な非小細胞肺癌患者を対象としたU3-1402の多施設共同非盲検第I相試験 | 肺がん | NSCLC | EGFR EGFR EGFR EGFR KRAS |
G719X Exon 19 del L858R L861Q G12C |
- | - | - | - | - | - | - | 用量漸増パート及び用量展開パートに共通の選択基準 1. 根治手術や放射線治療が行えない局所進行又は転移性NSCLCを有する患者。 2. RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有する患者。 3. ECOG PS 0又は1であり、過去2週間にわたり悪化がない患者。 用量漸増パートのみの選択基準 1. NSCLC（腺癌）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 2. Jackmanの基準に従って、EGFR TKI耐性が出現していると判定された患者。 (ア) EGFR TKIに対する感受性と関連していることが判明しているEGFR変異（G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qなど）を持つ腫瘍であることが過去に確認されている。あるいは、 (イ) EGFR TKI投与継続下で、病変が全身に広がった後にEGFR TKIによる臨床効果が認められた（RECIST v1.1又はWHO）。 3. 現在、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与を受けているが、それを中止することができる患者。 4. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与を6週間以上受けており、関連のある毒性がスクリーニング時においてGrade 3を下回る状態で十分に制御されている患者。 5. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与継続下で放射線学的な病勢の進行が認められている患者。 6. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与中に進行して6ヵ月以内に行われた生検で採取された保存腫瘍組織を提供する意思のある患者、あるいは過去に放射線照射を受けていない、コア生検に適した病変を少なくとも1つ有し、スクリーニング時に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 7. エルロチニブ、ゲフィチニブ、又はアファチニブの投与を受けている場合、EGFR T790M変異がないことが確認されている。オシメルチニブの投与を受けている場合、EGFR変異検査は不要である。 用量展開パートの共通選択基準 1. 局所進行又は転移性病変に対する全身治療（1つ以上のプラチナ製剤による化学療法レジメンを含む）を受けた患者。 2. 局所進行又は転移性病変に対する直近の治療レジメンによる治療中又は治療後に、放射線学的な病勢の進行が認められた患者。 3. コホート1、2、3a及び3b：同意取得後6ヵ月以内かつ直近のがん治療レジメンによる治療中又は治療後における進行後に行われた生検で採取された保存腫瘍組織を提供する意思のある患者、あるいは過去に放射線照射を受けていない、コア生検に適した病変を少なくとも1つ有し、腫瘍生検を受ける意思のある患者。腫瘍組織はラボマニュアルで定義されている十分量でなければならず、十分な腫瘍組織量（中央検査機関においてヘマトキシリン及びエオジン［H&E］染色で確認される量）を含んでいなければならない。 コホート4：保存腫瘍組織の提供及び腫瘍生検の採取は不要。 用量展開パートのコホート1、3a、3b及び4にのみ適用される選択基準 1. 組織学的又は細胞学的に以下が確認されている患者。 a) コホート1：腺癌NSCLC b) コホート3a、3b及び4：NSCLC（小細胞、又は小細胞及び非小細胞の混合型を除くあらゆる組織型を含む） 2. 1剤以上のEGFR TKI（例: エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブ）の投与後に放射線学的な病勢の進行が認められた患者。EGFR T790M変異が認められる患者がエルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブを投与された場合は、不可能又は望まない場合を除き、オシメルチニブを投与し、その後増悪が認められていること。 3. 腫瘍組織からEGFR活性化変異（G719X、エクソン19欠失、L858R、又はL861Q）が検出されたことが確認できる患者。その他のEGFR活性化変異を有する患者は、治験依頼者との協議の上、登録可とする場合がある。 用量展開パートのコホート2にのみ適用される選択基準 1. 扁平上皮又は非扁平上皮NSCLC（すなわちEGFR変異陰性）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 2. 局所進行又は転移性病変に対する抗PD-1抗体／抗PD-L1抗体を含むレジメンによる前治療を受けた患者。ただし、それが不可能である場合やその意思がない場合はその限りでない。治療法が存在するEGFR変異以外の遺伝子変異（例: ALK、ROS1融合）を有することが判明しているNSCLC患者は、遺伝子型に基づく1つ以上の治療法による前治療も受けていなければならない。スクリーニング時にこれらの遺伝子変異について新たに検査を行う必要はない。 コホート5の選択基準 1. 治験固有の適格性確認手順を開始する前に、主要ICFに署名し、日付を記入した患者。別途、すべての患者から組織スクリーニングの同意を取得する。 2. 年齢18歳以上の男女（治験参加の法定同意年齢が18歳を上回る場合は、各国の規制要件に従う）。 3. 根治手術及び放射線療法の対象とならない局所進行又は転移性NSCLCを有する患者。 4. 扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている患者。 5. 腫瘍組織又はリキッドバイオプシーからKRAS G12C活性化変異が検出されたことが記録されている患者。 6. 局所進行又は転移性病変に対する2つ以上の全身治療を受けた患者。全身治療には承認済みのKRAS G12Cを標的とした治療（Sotorasib又はAdagrasib、治験の一部として使われた場合も含む）を1つ含む。 7. 局所進行又は転移性病変に対する直近の治療レジメンによる治療中又は治療後に、RECIST v1.1に基づく放射線学的な病勢進行が記録された患者。 8. 過去に放射線照射を受けておらず、RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、CT（computed tomography）又はMRI（magnetic resonance imaging）で確認可能な測定可能病変を1つ以上有する患者。 9. ラボマニュアルで定義されている通りに治療前の腫瘍組織を十分量提供できる患者。 10. スクリーニング時点でECOG PS 0又は1の患者。 11. Cycle1Day1前14日以内に実施された臨床検査で得られたデータに基づいて、治験実施計画書に定義されている通り骨髄予備能及び造血機能が保たれていると判断される患者。 12. 妊娠可能な女性は、スクリーニング検査時に血清妊娠検査の結果が陰性であることを確認しなければならない。また、治験治療期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思があること。 13. 女性被験者は、スクリーニング時から、治験治療期間中、及びHER3-DXdの最終投与後7か月以上にわたり、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。 14. 男性被験者は、治験治療期間中及びHER3-DXdの最終投与後4か月以上にわたり、手術によって不妊となっている、もしくは効果の高い避妊法を使用する意思があり、それを実践できなければならない。 15. 男性被験者は、スクリーニング時から、治験期間中、及びHER3-DXdの最終投与後少なくとも4ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。 16. 予定される訪問スケジュール、治験薬投与プラン、検査、その他治験手順、および治験の制限を遵守する意思及び能力のある患者。 | ・用量漸増パート及び用量展開パートに共通の除外基準 以下のいずれかの治療を受けた患者。 a. HER3-DXdの初回投与前14日以内における、細胞傷害性化学療法、治験中の薬剤あるいは過去のがん治療レジメン又は臨床試験で使用されたその他の抗がん剤（コホート1、3a、3b及び4のみEGFR TKIを除く） b. HER3-DXdの初回投与前30日以内における免疫チェックポイント阻害薬 c. 抗HER3抗体による治療歴がある患者。 d. トポイソメラーゼI阻害薬による治療歴がある患者。 e. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を使用したADC（例: DS-8201a）による治療歴がある患者。 f. HER3-DXdの初回投与前4週間以内における大手術（バスキュラーアクセス留置を除く） g. HER3-DXdの初回投与前4週間以内における30%を超える骨髄又は広範囲な照射領域に対する放射線治療、あるいはHER3-DXdの初回投与前2週間以内における緩和的放射線療法 ・コホート5の除外基準 KRAS G12C以外の遺伝子変異を標的とした治療を受けている患者。 過去に抗HER3抗体の治療、あるいはトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体で構成される抗体薬物複合体（ADC、antibody drug conjugate）（例：トラスツズマブデルクステカン）の治療歴を有する患者。 HER3-DXdの初回投与前3年以内にその他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし治験実施計画書に定義された病歴は除く。 | NCT03260491 | U3-1402 | - | 用量漸増パート及び用量展開パートに共通の選択基準 1. 根治手術や放射線治療が行えない局所進行又は転移性NSCLCを有する患者。 2. RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有する患者。 3. ECOG PS 0又は1であり、過去2週間にわたり悪化がない患者。 用量漸増パートのみの選択基準 1. NSCLC（腺癌）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 2. Jackmanの基準に従って、EGFR TKI耐性が出現していると判定された患者。 (ア) EGFR TKIに対する感受性と関連していることが判明しているEGFR変異（G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qなど）を持つ腫瘍であることが過去に確認されている。あるいは、 (イ) EGFR TKI投与継続下で、病変が全身に広がった後にEGFR TKIによる臨床効果が認められた（RECIST v1.1又はWHO）。 3. 現在、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与を受けているが、それを中止することができる患者。 4. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与を6週間以上受けており、関連のある毒性がスクリーニング時においてGrade 3を下回る状態で十分に制御されている患者。 5. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与継続下で放射線学的な病勢の進行が認められている患者。 6. エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、又はオシメルチニブの投与中に進行して6ヵ月以内に行われた生検で採取された保存腫瘍組織を提供する意思のある患者、あるいは過去に放射線照射を受けていない、コア生検に適した病変を少なくとも1つ有し、スクリーニング時に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 7. エルロチニブ、ゲフィチニブ、又はアファチニブの投与を受けている場合、EGFR T790M変異がないことが確認されている。オシメルチニブの投与を受けている場合、EGFR変異検査は不要である。 用量展開パートの共通選択基準 1. 局所進行又は転移性病変に対する全身治療（1つ以上のプラチナ製剤による化学療法レジメンを含む）を受けた患者。 2. 局所進行又は転移性病変に対する直近の治療レジメンによる治療中又は治療後に、放射線学的な病勢の進行が認められた患者。 3. コホート1、2、3a及び3b：同意取得後6ヵ月以内かつ直近のがん治療レジメンによる治療中又は治療後における進行後に行われた生検で採取された保存腫瘍組織を提供する意思のある患者、あるいは過去に放射線照射を受けていない、コア生検に適した病変を少なくとも1つ有し、腫瘍生検を受ける意思のある患者。腫瘍組織はラボマニュアルで定義されている十分量でなければならず、十分な腫瘍組織量（中央検査機関においてヘマトキシリン及びエオジン［H&E］染色で確認される量）を含んでいなければならない。 コホート4：保存腫瘍組織の提供及び腫瘍生検の採取は不要。 用量展開パートのコホート1、3a、3b及び4にのみ適用される選択基準 1. 組織学的又は細胞学的に以下が確認されている患者。 a) コホート1：腺癌NSCLC b) コホート3a、3b及び4：NSCLC（小細胞、又は小細胞及び非小細胞の混合型を除くあらゆる組織型を含む） 2. 1剤以上のEGFR TKI（例: エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブ）の投与後に放射線学的な病勢の進行が認められた患者。EGFR T790M変異が認められる患者がエルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、ダコミチニブを投与された場合は、不可能又は望まない場合を除き、オシメルチニブを投与し、その後増悪が認められていること。 3. 腫瘍組織からEGFR活性化変異（G719X、エクソン19欠失、L858R、又はL861Q）が検出されたことが確認できる患者。その他のEGFR活性化変異を有する患者は、治験依頼者との協議の上、登録可とする場合がある。 用量展開パートのコホート2にのみ適用される選択基準 1. 扁平上皮又は非扁平上皮NSCLC（すなわちEGFR変異陰性）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 2. 局所進行又は転移性病変に対する抗PD-1抗体／抗PD-L1抗体を含むレジメンによる前治療を受けた患者。ただし、それが不可能である場合やその意思がない場合はその限りでない。治療法が存在するEGFR変異以外の遺伝子変異（例: ALK、ROS1融合）を有することが判明しているNSCLC患者は、遺伝子型に基づく1つ以上の治療法による前治療も受けていなければならない。スクリーニング時にこれらの遺伝子変異について新たに検査を行う必要はない。 コホート5の選択基準 1. 治験固有の適格性確認手順を開始する前に、主要ICFに署名し、日付を記入した患者。別途、すべての患者から組織スクリーニングの同意を取得する。 2. 年齢18歳以上の男女（治験参加の法定同意年齢が18歳を上回る場合は、各国の規制要件に従う）。 3. 根治手術及び放射線療法の対象とならない局所進行又は転移性NSCLCを有する患者。 4. 扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている患者。 5. 腫瘍組織又はリキッドバイオプシーからKRAS G12C活性化変異が検出されたことが記録されている患者。 6. 局所進行又は転移性病変に対する2つ以上の全身治療を受けた患者。全身治療には承認済みのKRAS G12Cを標的とした治療（Sotorasib又はAdagrasib、治験の一部として使われた場合も含む）を1つ含む。 7. 局所進行又は転移性病変に対する直近の治療レジメンによる治療中又は治療後に、RECIST v1.1に基づく放射線学的な病勢進行が記録された患者。 8. 過去に放射線照射を受けておらず、RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、CT（computed tomography）又はMRI（magnetic resonance imaging）で確認可能な測定可能病変を1つ以上有する患者。 9. ラボマニュアルで定義されている通りに治療前の腫瘍組織を十分量提供できる患者。 10. スクリーニング時点でECOG PS 0又は1の患者。 11. Cycle1Day1前14日以内に実施された臨床検査で得られたデータに基づいて、治験実施計画書に定義されている通り骨髄予備能及び造血機能が保たれていると判断される患者。 12. 妊娠可能な女性は、スクリーニング検査時に血清妊娠検査の結果が陰性であることを確認しなければならない。また、治験治療期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思があること。 13. 女性被験者は、スクリーニング時から、治験治療期間中、及びHER3-DXdの最終投与後7か月以上にわたり、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。 14. 男性被験者は、治験治療期間中及びHER3-DXdの最終投与後4か月以上にわたり、手術によって不妊となっている、もしくは効果の高い避妊法を使用する意思があり、それを実践できなければならない。 15. 男性被験者は、スクリーニング時から、治験期間中、及びHER3-DXdの最終投与後少なくとも4ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。 16. 予定される訪問スケジュール、治験薬投与プラン、検査、その他治験手順、および治験の制限を遵守する意思及び能力のある患者。 | 用量漸増パート及び用量展開パートに共通の除外基準 1. 当初の腫瘍生検あるいは進行後に行われたスクリーニング時の生検で、小細胞の組織型又は小細胞・非小細胞混合の組織型であることが確認されている患者。 2. 以下のいずれかの治療を受けた患者。 a. HER3-DXdの初回投与前14日以内における、細胞傷害性化学療法、治験中の薬剤あるいは過去のがん治療レジメン又は臨床試験で使用されたその他の抗がん剤（コホート1、3a、3b及び4のみEGFR TKIを除く） b. HER3-DXdの初回投与前30日以内における免疫チェックポイント阻害薬 c. 抗HER3抗体による治療歴がある患者。 d. トポイソメラーゼI阻害薬による治療歴がある患者。 e. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を使用したADC（例: DS-8201a）による治療歴がある患者。 f. HER3-DXdの初回投与前4週間以内における大手術（バスキュラーアクセス留置を除く） g. HER3-DXdの初回投与前4週間以内における30%を超える骨髄又は広範囲な照射領域に対する放射線治療、あるいはHER3-DXdの初回投与前2週間以内における緩和的放射線療法 3. HER3-DXdの初回投与前3年以内にその他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし以下は除く。 a. 適切に切除された非黒色腫皮膚癌 b. 表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1） c. 治癒後の上皮内癌 4. 無治療で症状が認められる、あるいは関連症状をコントロールするのにステロイドや抗けいれん薬などの投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する患者。臨床的に非活動性の脳転移を有する患者は登録可とする。症状がなく、ステロイドや抗けいれん薬の投与を要さない治療済みの脳転移を有する患者は、放射線治療の急性毒性作用から回復していれば登録可とする。全脳放射線治療からHER3-DXdの初回投与までの期間は最低2週間（定位放射線治療の場合は1週間）の間隔をあける。 5. 過去6ヵ月以内に心筋梗塞の病歴を有する患者。 6. 症候性うっ血性心不全（NYHA心機能分類III～IV度）、過去6ヵ月以内の不安定狭心症、又は抗不整脈薬の投与を要する不整脈を有する患者。 7. ECHO又はMUGAのいずれかを実施し、LVEFが50%未満の患者。 8. 臨床的に重大な安静時ECGの調律異常、伝導異常、又は波形異常（例: 完全左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、250 msを超えるPR間隔）を有する患者。 9. 平均QTcF延長時間がスクリーニング時の3回連続測定で470 msを超えていた女性又は450 msを超えていた男性。 10. QT間隔延長作用を有することが判明している併用薬を中止することができない、あるいは中止する意思がない患者。 11. 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者における40歳未満の説明のつかない突然死など、QTc延長又は不整脈イベントのリスクを増大させる因子がある患者。 12. 間質性肺疾患（肺線維症又は放射線性肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中に画像診断にてこれらが疑われる患者。 13. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。 用量展開パートのコホート2にのみ適用される除外基準 1. G719X、エクソン19欠失、L858R、及びL861Qのうち、1つ以上のEGFR活性化変異を有することが確認されている患者。 用量展開パートのコホート4にのみ適用される除外基準 1. 軟膜髄膜病変が確認されている患者。 2. 併発する肺疾患に起因する（治験責任医師の評価に基づく）臨床的に重度の呼吸障害が認められる患者。併発する肺疾患には以下のものが含まれるが、これらに限定されない。 a. 基礎肺疾患 b. 肺病変を伴う自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患又は肺全摘術歴を有する患者。 3. コルチコステロイド（10 mg を超える用量のプレドニゾンもしくはこれに相当する抗炎症薬）の長期全身投与を受けている、又は登録前に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。 4. 安静時の収縮期血圧が180 mmHg を超えている又は拡張期血圧が110 mmHg を超えている。 5. 被験者の安全性に影響を及ぼす、治験薬の吸収・分布・代謝・排泄に影響する又は治験結果の評価に交絡が生じる可能性があると治験責任医師が判断する、臨床的に問題となる疾患、病状、手術歴、身体所見又は臨床検査値異常の既往歴がある、又は現在併発している患者。 コホート5の除外基準 1. 既存の腫瘍組織生検あるいは疾患進行後に行われたスクリーニング時の生検で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型であることが組織学的に確認されている患者。 2. KRAS G12C以外の遺伝子変異を標的とした治療を受けている患者。 3. 間質性肺疾患（肺線維症又は放射線性肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像診断でこれらが疑われる患者。 4. 併発する肺疾患に起因する（治験責任医師の評価に基づく）臨床的に重度の呼吸障害が認められる患者。 5. コルチコステロイド（10 mgを超える用量のプレドニゾンもしくはこれに相当する抗炎症薬）の長期全身投与を受けている、又はCycle 1 Day1の前に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。 6. 軟髄膜疾患の何らかの既往歴を持つ患者又は軟髄膜疾患が現在確認されている患者。 7. 臨床的に問題となる角膜疾患を有する患者。 8. 無治療で症候性、あるいは関連症状をコントロールするためにコルチステロイドや抗けいれん薬などの投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の脳転移を有する患者。 9. 治験実施計画書に定義されている通り、Cycle1 Day1までのウォッシュアウト期間が不十分である患者。 10. 過去に抗HER3抗体の治療、あるいはトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体で構成される抗体薬物複合体（ADC、antibody drug conjugate）（例：トラスツズマブデルクステカン）の治療歴を有する患者。 11. 米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE）v5.0に従い、Grade 1以下又はベースラインまで回復していない前治療の副作用（脱毛症は除く）が残存している患者。 12. 原薬又は製剤中の添加物に対し過敏症を有することが判明している患者。 13. HER3-DXdの初回投与前3年以内にその他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし治験実施計画書に定義された病歴は除く。 14. Cycle 1 Day 1より前にコントロール不良又は重度の心血管障害が発現した患者。 15. 無作為化4週間以内の活動性感染症（B型肝炎やC型肝炎）が血清学的に認められている。 16. B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴を有する患者又はHBV感染回復後の患者で、治験実施計画書に定義されている項目に該当する場合は登録可とする。 17. C型肝炎感染歴を有する患者は、過去12週間にわたり抗ウイルス治療を受けておらず、ウイルス量が治験実施医療機関の検出基準による検出値未満であることが確認されている場合に限り登録可とする。 18. 妊娠中又は授乳中の、あるいは治験参加中に妊娠を計画している患者。 19. コントロール不良なHIV感染を有する患者。 20. 治験実施計画書に定義されている通り、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を望ましくないと判断する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031200203 | HER2発現の成人胃癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検用量漸増・用量展開後期第I相／II相試験（DESTINY-Gastric03） | 食道|胃がん | - | ERBB2 | Amp | - | - | - | - | - | - | - | Part 1、2、3a及び4aでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。Part 3b及び4bでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2低発現（IHC 2+/ISH陰性又はIHC 1+）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。 | Part 1では、少なくとも1レジメンのトラスツズマブによる前治療中又は前治療後に進行が認められた患者。HER2陽性（Part 2、Part 3の3A群及びPart 4の4A群）又はHER2低発現（Part 3の3B群及びPart 4の4Ｂ群）の切除不能又は転移性の胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌に対し、これまで未治療であること。 | NCT04379596 | Trastuzumab Deruxtecan;Durvalumab;Capecitabine;Fluorouracil;Oxaliplatin;Cisplatin;Pembrolizumab;Volrustomig;Rilvegostomig | - | 1. ICFへの署名時点で18歳以上の男女。日本の被験者はICFへの署名時点で20歳以上とする。 2. 疾患特性: 局所進行性、切除不能、又は転移性の疾患。Part 1、2、3a及び4aでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。Part 3b及び4bでは、既存の各治験実施医療機関の組織検査結果に基づく、病理学的にHER2低発現（IHC 2+/ISH陰性又はIHC 1+）が確認された胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌患者。 3. Part 1では、少なくとも1レジメンのトラスツズマブによる前治療中又は前治療後に進行が認められた患者。HER2陽性（Part 2、Part 3の3A群及びPart 4の4A群）又はHER2低発現（Part 3の3B群及びPart 4の4Ｂ群）の切除不能又は転移性の胃腺癌、胃食道接合部腺癌、又は食道腺癌に対し、これまで未治療であること。 4. 治験責任（分担）医師の判定によりRECIST version 1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者。 5. 治験実施計画書に定義する十分な臓器機能を有する。 6. 子を持つ可能性のある場合は、効果の高い避妊法を使用するか、試験中および治験薬の最終投与後少なくとも7か月（女性）または６か月（男性）は性行為を避けることへの同意。 | 1. 活動性の原発性免疫不全症、ヒト免疫不全症ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染、又は活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を有する 2. コントロール不良の合併症 3. 非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する患者、現在ILD/肺臓炎である患者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない患者 4. 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患 5. 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する 6. ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法（cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留。 7. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240213 | KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験 | 肺がん | NSCLC | KRAS CD274 |
G12C - |
- | - | 選択基準：腫瘍組織を提出し、腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現（TPS 50%以上）が確認された患者 | - | - | - | - | - | 除外基準：転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以内に、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 | NCT06345729 | MK-1084;Pembrolizumab | 4 | ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると確定診断された患者 ・American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類（第8版）でⅣ期と新たに診断された患者 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 ・腫瘍組織を提出し、腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現（TPS 50%以上）が確認された患者 ・腫瘍組織を提出し、KRAS G12C遺伝子変異が確認された患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0又は1の患者 ・出生時に割り当てられた性別が男性の患者：造精機能がある場合、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも10日間、性交をしないこと、又はコンドームに加えて別の避妊法も使用することに同意しなければならない ・出生時に割り当てられた性別が女性の患者：妊娠の可能性がない患者であるか又は治験期間中、又は経口治験薬の最終投与後少なくとも10日間及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間は、避妊法のガイダンスに従わなければならない。治験薬等（MK‑1084又はペムブロリズマブ）の投与期間中及び投与後少なくとも120日間は授乳を避けなければならない ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、HIVが抗レトロウイルス療法（ART）により良好にコントロールされていること ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為割付け前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である | ・小細胞肺癌の診断を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患の明らかな既往歴を有する患者 ・傍腫瘍性神経症候群の既往歴を有する患者、又は活動性の傍腫瘍性神経症候群を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association（NYHA）分類でClass Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、470 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・重篤かつコントロール不良の医学的障害又は非悪性全身性疾患により、医学的リスクが高いと考えられる患者。例としてコントロール不良の大発作性疾患、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群などが挙げられるが、これに限定されない ・以下の眼所見／状態が認められる患者 •眼内圧が21 mm Hg超又はあらゆる緑内障の診断 •中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断 •網膜変性疾患（例：湿性黄斑変性又は乾性黄斑変性）の診断 ・経口薬を飲み込めない患者、又は吸収に影響する消化管障害（例：胃切除、腸管部分閉塞、吸収不良）を有する患者 ・転移性非小細胞肺癌に対して全身性の抗がん治療を受けたことがある患者 ・転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以内に、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた患者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・ステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者、又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している患者 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・大手術の影響から完全に回復していない患者。全身麻酔を要する手術は、治験薬等の初回投与2週間以上前に完了していなければならない | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240235 | HER2遺伝子異常を伴う固形腫瘍に対するTAS0728の第I相試験(TAIBRAKHER試験) | 固形がん | - | ERBB2 | - | - | - | 選択基準: 3. 遺伝子に関する検査において以下のいずれかを満たす。 a. 肺がんと診断された場合、HER2遺伝子変異（増幅を含む）を有する。 b. 肺がん以外の固形腫瘍と診断された場合、以下のいずれかを有する。 i. HER2免疫染色（IHC）3+ ii. HER2免疫染色（IHC） 2+かつHER2のISH陽性 iii. HER2遺伝子変異（増幅を含む） | - | - | - | - | - | 除外基準: 2. 治験薬投与前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている a. 治験薬投与前4週間（28日)以内の広範の手術（手術創傷部は治験薬の初回投与前までに完全に治癒していること） b. 治験薬投与前4週間以内の広範な放射線療法又は治験薬の初回投与前2週間以内の局所放射線療法 c. 治験薬投与前4週間以内の局所治療［経動脈的化学塞栓療法（TACE）、選択的内部放射線治療（SIRT）又は焼灼術など］ d. 治験薬投与前2週間(14日)以内の抗がん療法（マイトマイシンは過去5週間以内）。分子標的薬又は免疫療法の場合、2週間又は半減期の5倍が経過していないもの（いずれか短い方） e. 他の治験薬を投与中、又は本治験の治験薬の投与前3週間以内の投与 | - | TAS0728 | - | 1. 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上の被験者。 2. 標準治療を受けた又は受けることが出来ない組織学的に切除不能固形腫瘍と診断されている。 3. 遺伝子に関する検査において以下のいずれかを満たす。 a. 肺がんと診断された場合、HER2遺伝子変異（増幅を含む）を有する。 b. 肺がん以外の固形腫瘍と診断された場合、以下のいずれかを有する。 i. HER2免疫染色（IHC）3+ ii. HER2免疫染色（IHC） 2+かつHER2のISH陽性 iii. HER2遺伝子変異（増幅を含む） 4. CTまたはMRIで評価可能病変を有する（測定可能病変は必須とはしない）。 5. ECOG performance statusが0～1である。 6. 治験薬投与前7日以内の検査で以下の臨床検査値を満たしている。 a. 好中球数 >= 1.5 × 10^9/L（1,500/μL） b. ヘモグロビン >= 8.0 g/dL c. 血小板数 >= 75 × 10^9/L（75,000/μL） d. アルブミン >= 3 g/dL e. 施設基準値内の血清カリウム、マグネシウム、リン、ナトリウム、総カルシウム値 f. AST及びALT <= 3.0 × ULN（肝転移による肝機能異常を有する場合、<= 5.0 × ULN） g. 血清総ビリルビン <= 1.5 × ULN h. 血清クレアチニン <= 1.4 × ULNまたはクレアチニン･クリアランス（CrCl） >= 50 mL/min i. 計算値の場合、CrClは以下のCockcroft-Gault式を用いて算出する ii. 男性のCrCl = (140-年齢) × 体重[kg] / [72 × 血清クレアチニン(mg/dL)] iii. 女性のCrCl = 男性のCrCl × 0.85 iv. 24時間蓄尿した場合、測定値を用いる 7. Fridericia式を用いたQT補正値（QTcF）が < 450 ms （女性は < 470 ms） 8. 心エコー検査またはマルチゲートスキャン（MUGA）で左室駆出率（LVEF）が施設基準値下限以上（施設基準値がない場合は50%以上） 9. B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原およびHBs抗体又はB型肝炎ウイルス核（HBc）抗体が陰性である（ただし、HBs抗体又はHBc抗体陽性でB型肝炎ウイルス【HBV】DNA陰性の場合は登録可能） 10. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性である（ただし、HCV抗体が陽性でHCV RNA陰性の場合は登録可能） 11. 前治療の副作用（脱毛症、色素沈着及び貧血を除く）がGrade 1以下までに回復している 12. 薬剤の経口投与が可能である患者 13. 12週以上の生存が期待される 14. 男性及び／又は女性 15. ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる。 | 1. 以下のいずれかの心機能障害または臨床的に重要な心疾患を有している a. 症候性の慢性心不全（NYHA classes II-IV）又は治療を要する不整脈の既往・合併 b. 心筋梗塞又は狭心症の既往・合併 c. コントロール不能な高血圧 d. 臨床上重大な心臓弁膜症 e. Brugada症候群の疑いがある又は既往・合併 f. 薬物誘発性QT延長をもたらす可能性がある状態 i. 先天性又は後天性QT延長症候群 ii. 突然死の家族歴 iii. 薬物誘発性の病歴 iv. QT延長に関連する薬剤の併用（イミプラミン、モジド、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド等） 2. 治験薬投与前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている a. 治験薬投与前4週間（28日)以内の広範の手術（手術創傷部は治験薬の初回投与前までに完全に治癒していること） b. 治験薬投与前4週間以内の広範な放射線療法又は治験薬の初回投与前2週間以内の局所放射線療法 c. 治験薬投与前4週間以内の局所治療［経動脈的化学塞栓療法（TACE）、選択的内部放射線治療（SIRT）又は焼灼術など］ d. 治験薬投与前2週間(14日)以内の抗がん療法（マイトマイシンは過去5週間以内）。分子標的薬又は免疫療法の場合、2週間又は半減期の5倍が経過していないもの（いずれか短い方） e. 他の治験薬を投与中、又は本治験の治験薬の投与前3週間以内の投与 3. 治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある、若しくは、治験結果の解釈に影響する可能性のある、あらゆる臨床的に重要な急性又は慢性の医学的又は精神的な状態、又はあらゆる臨床検査値異常（これらに限定されない）を有している a. 脳転移（原発性脳腫瘍は含まない）で、ステロイド休薬後、2ヶ月以上の臨床的安定が見られない場合 b. 軟膜転移 c. 急性の全身性感染症 d. 重症度に関わらず下痢、又は嘔吐を認めている e. 中等度以上の悪心を認めている f. 重度の慢性腎疾患 g. ステロイド治療を要する間質性肺疾患の既往がある、あるいは間質性肺疾患の合併がある h. 非代償性肝疾患などの肝疾患 i. 生命を脅かす自己免疫疾患 j. その他、治験責任医師の判断で本治験への登録に不適格と考えられる重度の急性又は慢性的な医学的症状又は精神状態若しくは臨床検査値異常を有する 4. 慢性肺機能障害、又は胸水（悪性/良性は問わない）により、慢性的な酸素療法を必要とする 5. コントロール不良な胸水又は腹水を有している 6. 消化管穿孔が懸念される重篤な消化器障害を有している 7. 経口剤の吸収に影響を与えうる消化器疾患を有する、又は消化器系の手術、処置を受けている その他の除外基準 8. 本治験の患者として不適当であると治験担当医師が判断している。 9. 妊娠中又は授乳中の患者。ただし授乳を中止する(授乳の再開はしない)場合、組み入れは可能とする。 10. 用量拡張パートにおいて、過去にHER2チロシンキナーゼ阻害薬の投与歴を有する肺がん患者（用量漸増パートへの参加は除外されない） 11. 治験薬の成分に対する過敏症歴を有する患者 12. 強いCYP3A 阻害剤または誘導剤の継続が必要な患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 昭和大学病院 | tsurutaj@med.showa-u.ac.jp | 昭和大学 | imamurack@med.showa-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240075 | HER2発現の固形癌を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201a)の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同非盲検試験(DESTINY-PanTumor02) | 固形がん | - | ERBB2 | Amp | ERBB2 | - | 除外基準: HER2 DNA（ERBB2）の既知の体細胞変異がみられ、かつ腫瘍におけるHER2発現が選択基準の定義を満たさない患者 | - | - | - | - | - コホートA: HER2がIHC 3+の転移性又は進行性固形癌（乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートB: HER2がIHC 2+/ISH+の転移性又は進行性固形癌（腫瘍型を問わない、ただし、乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートC: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮体癌 - コホートD: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性卵巣癌 - コホートE: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮頸癌 | 選択基準: 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、又は転移性固形癌患者のうち、転移又は進行固形癌に対する1種類以上の全身治療後に進行した、又は他の十分な治療選択肢がない患者。HER2標的療法による前治療は許容される。各コホートに以下の被験者を組み入れる | NCT04482309 | TrastuzumabDeruxtecan | - | - 直近の画像検査に基づき、局所進行、切除不能、又は転移性固形癌を有する患者 - 各コホートに特有の組織型を示す局所進行、切除不能、又は転移性固形癌患者のうち、転移又は進行固形癌に対する1種類以上の全身治療後に進行した、又は他の十分な治療選択肢がない患者。HER2標的療法による前治療は許容される。各コホートに以下の被験者を組み入れる: - コホートA: HER2がIHC 3+の転移性又は進行性固形癌（乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートB: HER2がIHC 2+/ISH+の転移性又は進行性固形癌（腫瘍型を問わない、ただし、乳癌、胃癌、及び大腸癌を除く）。非NSCLCの患者は組み入れ可とする。 - コホートC: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮体癌 - コホートD: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性卵巣癌 - コホートE: HER2がIHC 2+又は1+の転移性又は進行性子宮頸癌 - 米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology: ASCO）／米国病理学会（College of American Pathologists: CAP）の現行胃がんHER2判定ガイドラインを用いて、HER2発現スコア判定されている患者 - 中央検査機関によるIHC及びISHの評価結果が、各コホートについて事前に定義した基準を満たす患者 - 治験責任（分担）医師の判定によりRECIST v1.1に基づく測定可能な標的病変を有する患者 - プロトコルで定義する十分な臓器機能（心機能、腎機能、肝機能を含む）を有する患者 | - ステロイドを要する（非感染性）ILD/肺臓炎の既往のある患者、現在ILD/肺臓炎である患者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない患者 - 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患 - 抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する。 - ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法(cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留 - HER2 DNA（ERBB2）の既知の体細胞変異がみられ、かつ腫瘍におけるHER2発現が選択基準の定義を満たさない患者 - 乳腺癌、結腸又は直腸腺癌、もしくは胃体部又は胃食道接合部腺癌と一次診断された患者を除外する。 - 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した医学的状態（臨床的に重要な心疾患、精神疾患など）を有する患者 | 18歳 ~ 120歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210282 | LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 | 固形がん | - | KRAS NRAS HRAS |
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- | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT05012618 | LUNA18;Cetuximab | - | - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者 - 標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であることが証明されている，局所進行性，再発，又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者 - RAS遺伝子異常を有する固形癌患者 - RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 | - ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII以上），不安定狭心症，過去6カ月以内の心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者 - 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移を有する患者 - 重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患，肺疾患，腎疾患，若しくは進行中又は活動性の感染を含む）を有する患者 - 間質性肺疾患（ILD）の既往又は合併を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | Chugai Pharma USA, Inc. | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210165 | HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験 | 固形がん | - | ERBB2 NRG1 |
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- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：進行／転移性癌に対する治療として，少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常（非抵抗性の EGFR 変 異，EGFR T790M 変異，ALK 再構成，ROS 再構成，及び BRAF V600E 変異を含むが，これらに限定されない）も有する NSCLC 患者の場合は，既承認の標的療法による治療歴が あること。 | NCT04886804 | BI1810631 | - | 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能及び／又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変（RECIST 1.1 に従う）がある患者。 2.米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが 0 又は 1 3. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で，その意思がある患 者。この腫瘍検体は，治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。 4. 薬力学的評価のために，治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5～7 時間後の新鮮生検検体採取（脳転移の生検を除く）を実施する意思のある患 者。 5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。 治験薬の投与開始後 4 週間以内に，造血成長因子を使用せずに，絶対好中球数（ANC） 1.5 × 109/L 以上（1.5 x 103/マイクロL 以上）（1500/mm3 以上），ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 （90 g/L 以上）（5.6 mmol/L 以上），血小板数 100 × 109/L 以上（100 x 103/マイクロL 以上） （100 x 103/mm3 以上） 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の 1.5 倍以下。ただし，ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても，同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上（CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出） である患者は適格とする。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ（ALT）が，肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下，トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満 6. 先行治療に関連する毒性が，投与開始前に CTCAE グレード 1 以下（例外として，脱毛 症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者）の場合は CTCAE グレード 2 以下）まで回復している患者。 7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。 8. 同意取得時に年齢 18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では，法的年 齢に達している患者。 9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者 10. 妊娠可能な女性（WOCBP）1及び生殖能力のある男性は，ICH M3（R2）に 従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。 第 Ia 相パートのその他の選択基準 HER2 異常（過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成）の診断が確認されている患者。 従来の治療が成功しなかった患者，有効性が証明された治療法がない患者，又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた，又は適切に施行できない患者 第 Ib 相パート のその他の選択基準 中央検査機関の検査で，HER2 TKD変異陽性 NSCLC が確認されている患者 進行／転移性癌に対する治療として，少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常（非抵抗性の EGFR 変 異，EGFR T790M 変異，ALK 再構成，ROS 再構成，及び BRAF V600E 変異を含むが，これらに限定されない）も有する NSCLC 患者の場合は，既承認の標的療法による治療歴が あること。 | 1.治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術（大手術かどうかは治験責任（分担）医師の評価 による）を受けた，又はスクリーニング後 6 カ月以内に大手術を受ける予定がある。 2.本治験で治療するもの以外の悪性腫瘍の過去 2 年以内の既往歴又は併存がある。ただし， 以下の悪性腫瘍は例外とする。 a）有効に治療された非黒色腫皮膚癌 b）有効に治療された子宮頸部上皮内癌 c）有効に治療された非浸潤性乳管癌 d）局所治療により治癒したと考えられる有効に治療されたその他の悪性腫瘍 3. 本治験の治験薬初回投与前の 21 日又は 5 半減期（いずれか短いほう）以内に全身抗癌療 法又は治験薬による治療を受けた患者 4. 併用制限薬若しくは本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者 5. 狭い治療指数を有する P-gp 又は BCRP 基質薬（例：ジゴキシン，ダビガトランエテキシラ ート）を併用薬として使用する患者 6. 強力な CYP3A4 阻害薬による治療を受けている患者 7.強力な CYP3A4 誘導薬による治療を受けている患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240248 | HER2活性化変異を有する局所進行又は転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、一次治療としてBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を標準治療と比較する、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、第3相試験 | 肺がん | NSCLC | ERBB2 | - | - | - | 除外基準：TKDにおけるHER2変異を除き、承認された既存の治療法で標的可能な変異をもつ腫瘍を有する患者。 | - | - | - | - | - | 選択基準：局所進行又は転移性がんに対して全身療法歴がない患者。HER2 ex20ins標的療法歴（ポジオチニブ、トラスツズマブデルクステカンなど）がない患者。アジュバント又はネオアジュバント療法歴がある患者は、その治療がスクリーニング開始の12ヵ月以上前に終了している場合に適格とする。 | NCT06452277 | BAY 2927088;Cisplatin;Pemetrexed;Carboplatin;Pembrolizumab | 3;4 | - ICFへの署名時の年齢が18歳以上、又は治験実施国・地域の同意可能な法定年齢が18歳を超える場合はその法定年齢を超えている患者。 - 組織診又は細胞診で確定された局所進行非扁平上皮NSCLC又は転移性非扁平上皮NSCLCであり、根治的治療が不適であることがスクリーニング時点で記録されている患者（小細胞型又は混合型を除く）（III～IV期のNSCLC）。 - CLIAに認定された検査施設（米国の実施医療機関）又は同等の認定を受けた検査施設（米国以外）において、組織分子学的検査を用いた評価により、TKDのHER2活性化変異が記録されている患者。ただし、検査を実施している検査施設がCLIA又はCLIAと同等の認定を受けてはいないが、地域の認定を受けている場合には、治験責任（分担）医師の判断で、被験者の参加が許容される場合がある。 - 局所進行又は転移性がんに対して全身療法歴がない患者。HER2 ex20ins標的療法歴（ポジオチニブ、トラスツズマブデルクステカンなど）がない患者。アジュバント又はネオアジュバント療法歴がある患者は、その治療がスクリーニング開始の12ヵ月以上前に終了している場合に適格とする。 - 製品概要（SmPC）／製品情報に基づき、選択したプラチナベースの2剤併用化学療法（すなわち、シスプラチン／ペメトレキセド又はカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブによる治療に適格である患者。 | - 既知の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治性の高い治療を受け、その治療を開始してから5年間再発のエビデンスが認められていない場合は除く。 例外：以下のがん種は、根治的治療を受けた又は監視下治療にある場合は5年以内の既往でも許容される。 a. 子宮頚部、乳房、皮膚の上皮内がん b. 表在性膀胱がん（Ta、Tis及びT1） c. 限局期前立腺がん d. 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん - TKDにおけるHER2変異を除き、承認された既存の治療法で標的可能な変異をもつ腫瘍を有する患者。 - コルチコステロイドの慢性的な全身投与を中止できない患者。気管支拡張薬、吸入ステロイド又は局所ステロイド注射の間欠的使用を必要とする被験者は、本治験から除外されない。補充療法（例：副腎又は下垂体の機能不全に対するコルチコステロイドの生理的補充療法）は、治験薬投与開始予定日前の4週間を超える期間にわたって用量が安定している場合には許容される。 - CTCAE（v.5.0）のGrade 2以上の末梢性ニューロパチーが認められる患者。 - モノクローナル抗体による治療に対して重度の過敏反応の既往がある患者。 - 治験薬投与開始予定日前の21日以内に脳以外への放射線療法を受けた患者。被験者はすべての放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイドの投与を必要としない状態でなければならない。 | 18歳~ | 男性・女性 | バイエル薬品株式会社 | byl_ct_contact@bayer.com | バイエル薬品株式会社 | byl_ct_contact@bayer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240335 | 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者及びその他の固形がん患者を対象とした選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬NVL-655 の第I/II 相試験（ALKOVE-1） | 肺がん | LUAD|NSCLC|LUPC | ALK | Fusion | - | - | ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者は参加不可 | - | - | - | - | 第Ⅱ相コホート2f以外：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ALK再構成が記録されている。 | コホート2a：1種類の第2世代ALK TKI（セリチニブ、アレクチニブ、又はブリグチニブ）による前治療歴があるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2b：2～3 種類のALK TKI （クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ） による前治療歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴が許容される。 コホート2c：唯一のALK TKI による前治療としてロルラチニブの投与歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 ロルラチニブの投与前の化学療法及び/又は免疫療法による前治療は最大1ライン許容される。 コホート2d：ALK TKIによる治療を受けていないALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大1 ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2e： 他の第Ⅱ相コホートに不適格な、ALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 選択基準3-h)：J-SLIC：ALK 融合遺伝子陽性NSCLC 患者：1 種類以上のALK TKI による前治療歴があり、前治療には、第2世代又は第3世代のTKI（セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ）を含まなければならず、かつ化学療法及び／又は免疫療法の前治療歴は、2ラインまで認められる。その他のALK 陽性固形がん患者：標準治療に不応又は不耐でなければならない。 | - | NVL-655 | - | 年齢18歳以上、第Ⅱ相コホート2fのみ：年齢12歳以上、体重40kg超 第Ⅰ相：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f以外：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ALK再構成が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅰ相：RECIST 1.1 に基づく評価可能病変（標的病変又は非標的病変）を有すること 第Ⅱ相：RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有すること 十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること 抗がん前治療 コホート2a：1種類の第2世代ALK TKI（セリチニブ、アレクチニブ、又はブリグチニブ）による前治療歴があるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2b：2～3 種類のALK TKI （クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ） による前治療歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴が許容される。 コホート2c：唯一のALK TKI による前治療としてロルラチニブの投与歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 ロルラチニブの投与前の化学療法及び/又は免疫療法による前治療は最大1ライン許容される。 コホート2d：ALK TKIによる治療を受けていないALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大1 ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2e： 他の第Ⅱ相コホートに不適格な、ALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 コホート2f：過去に1 種類以上の全身性抗癌療法による前治療歴があるか、又は十分な標準 治療が存在しない、 ALK再構成又はALK活性化変異を有する他の固形がん患者。 選択基準3-h)：J-SLIC：ALK 融合遺伝子陽性NSCLC 患者：1 種類以上のALK TKI による前治療歴があり、前治療には、第2世代又は第3世代のTKI（セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ）を含まなければならず、かつ化学療法及び／又は免疫療法の前治療歴は、2ラインまで認められる。その他のALK 陽性固形がん患者：標準治療に不応又は不耐でなければならない。 | ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者。 NVL-655 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある。 治験開始前4週間以内に大手術を受けた。 抗がん剤治療を現在実施している。 全身療法を積極的に受けている、又は別の臨床試験で直接的な医学的介入を受けている。 | 12歳~ | 男性・女性 | Nuvalent, Inc. | clinicaltrials@nuvalent.com | エイツーヘルスケア株式会社 | NVL-655_trialinfomation@a2healthcare.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240335 | 進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者及びその他の固形がん患者を対象とした選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬NVL-655 の第I/II 相試験（ALKOVE-1） | 固形がん | - | ALK | Fusion | - | - | ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者は参加不可 | - | - | - | - | 第Ⅱ相コホート2f：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 | コホート2f：過去に1 種類以上の全身性抗癌療法による前治療歴があるか、又は十分な標準治療が存在しない、 ALK再構成又はALK活性化変異を有する他の固形がん患者。 | - | NVL-655 | - | 年齢18歳以上、第Ⅱ相コホート2fのみ：年齢12歳以上、体重40kg超 第Ⅰ相：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f以外：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性のNSCLCで、ALK再構成が記録されている。 第Ⅱ相コホート2f：組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行又は転移性の固形がんで、ALK再構成又はALK活性化変異が記録されている。 第Ⅰ相：RECIST 1.1 に基づく評価可能病変（標的病変又は非標的病変）を有すること 第Ⅱ相：RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有すること 十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること 抗がん前治療 コホート2a：1種類の第2世代ALK TKI（セリチニブ、アレクチニブ、又はブリグチニブ）による前治療歴があるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2b：2～3 種類のALK TKI （クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ） による前治療歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 最大2ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療歴が許容される。 コホート2c：唯一のALK TKI による前治療としてロルラチニブの投与歴のあるALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 ロルラチニブの投与前の化学療法及び/又は免疫療法による前治療は最大1ライン許容される。 コホート2d：ALK TKIによる治療を受けていないALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。最大1 ラインの化学療法及び/又は免疫療法による前治療が許容される。 コホート2e： 他の第Ⅱ相コホートに不適格な、ALK再構成を有する局所進行又は転移性のNSCLC患者。 コホート2f：過去に1 種類以上の全身性抗癌療法による前治療歴があるか、又は十分な標準 治療が存在しない、 ALK再構成又はALK活性化変異を有する他の固形がん患者。 選択基準3-h)：J-SLIC：ALK 融合遺伝子陽性NSCLC 患者：1 種類以上のALK TKI による前治療歴があり、前治療には、第2世代又は第3世代のTKI（セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、又はロルラチニブ）を含まなければならず、かつ化学療法及び／又は免疫療法の前治療歴は、2ラインまで認められる。その他のALK 陽性固形がん患者：標準治療に不応又は不耐でなければならない。 | ALK 以外に既知の発がん性ドライバー遺伝子変異を有するがん患者。 NVL-655 の添加剤に対する既知のアレルギー/過敏症がある。 治験開始前4週間以内に大手術を受けた。 抗がん剤治療を現在実施している。 全身療法を積極的に受けている、又は別の臨床試験で直接的な医学的介入を受けている。 | 12歳~ | 男性・女性 | Nuvalent, Inc. | clinicaltrials@nuvalent.com | エイツーヘルスケア株式会社 | NVL-655_trialinfomation@a2healthcare.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240024 | チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に再発した進行原発性肺腺癌の非喫煙者患者を対象とした、LP-300とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用に関する第II相試験 | 肺がん | LUAD | ROS1 BRAF ALK EGFR NTRK1 NTRK2 NTRK3 MET |
- - - - Fusion Fusion Fusion Exon 14 skipping |
- | - | Actionableな既知のゲノム変化がない患者は、本治験への登録に不適格である | - | - | - | - | - | 選択基準： ・非小細胞肺癌に対してチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による全身治療を受けたことがあるが、進行、許容できないTKI関連毒性が認められたことがある、又はTKIのさらなる使用に忍容性を示せなかった患者。 ・放射線療法歴は、以下の条件を満たす場合には許容される:（1）それまでに放射線療法を受けておらず、RECIST Version 1.1に従い測定可能な腫瘍領域が1つ以上（CTスキャンができる標的病変が1つ以上）ある、（2）放射線治療が完了しており、無作為割付けの21日以上前にこれに起因する後遺症が回復している。 | NCT05456256 | LP-300 | 3;4 | 1. actionableなゲノム変化（例：ROS 1、METエクソン14スキッピング変異、BRAF、ALK、EGFR、NTRK融合など）を有する手術不能な進行（III期又はIV期）原発性肺腺癌（気管支肺胞上皮細胞癌を含む）と病理組織学的に確定診断された患者。原発性肺腺癌の診断に関して病理学的又は放射線学的所見によって確定できない場合、原発性肺腺癌か転移性腺癌かを確認するために追加の検査を実施しなければならない。Actionableな既知のゲノム変化がない患者は、本治験への登録に不適格である。 2. 手術不能な局所進行性又は転移性の肺癌。 3. 患者は非喫煙者とする。非喫煙者とは、これまでに喫煙したことがない成人、又は生涯で喫煙本数100本未満（又は電子タバコ、葉巻、パイプ、水タバコ、マリファナ使用など他製品でそれに相当する喫煙量）の成人をいう。 4. 非小細胞肺癌に対してチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による全身治療を受けたことがあるが、進行、許容できないTKI関連毒性が認められたことがある、又はTKIのさらなる使用に忍容性を示せなかった患者。 5. 放射線療法歴は、以下の条件を満たす場合には許容される:（1）それまでに放射線療法を受けておらず、RECIST Version 1.1に従い測定可能な腫瘍領域が1つ以上（CTスキャンができる標的病変が1つ以上）ある、（2）放射線治療が完了しており、無作為割付けの21日以上前にこれに起因する後遺症が回復している。 6. ECOG performance statusが0又は1の患者。 7. 18歳以上の患者。 8. 組入れ前21日間に認知障害、進行性の感覚障害又は運動障害、痙攣発作がなく、CNS転移病変が安定であることが確認されている患者は適格とする。抗痙攣薬及びステロイドは患者組入れの14日以上前に中止していなければならない。 9. 過去の手術やステージ分類診断処置（開胸、縦隔鏡検査など）から完全に回復しており、組入れの30日以上前に術後の経過に入っていることが確認されている患者。 10. 組入れ前21日以内に、規定の臨床検査基準に従い骨髄機能、肝機能、ベースライン時のクレアチニン値が妥当であることが記録されていなければならない。具体的には以下のとおりとする。 •白血球数が2 x 10∧9/L以上 •好中球絶対数（ANC）が1.5 x 10∧9/L以上 •ヘモグロビンが10 g/dL以上 •血小板数が100 x 10∧9/L以上 •総ビリルビンが1.5 x 基準値上限（ULN）未満ジルベール症候群の患者の場合、総ビリルビンが2.5 x ULN未満 •アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT)が2.5 x ULN以下 •アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT)が2.5 x ULN以下 アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下 •ベースラインの血清クレアチニン値が1.5 mg/dL（又は133 μmol/L）以下 •Cockcroft-Gault法（Cockcroft 1976）により算出したクレアチニンクリアランスが45 mL/分以上 •マグネシウム1.7 mg/dL以上 11. 妊娠の可能性がある女性患者は妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中及び治験薬の最終投与後12週間は許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能なパートナーを有する男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後12週間、適切な避妊法を使用することにも同意しなければならない。 注：医学的に許容できる避妊法は以下のとおりとする。（1）外科的不妊手術（卵管結紮、子宮摘出、精管切除など）、（2）承認済みのホルモン避妊薬（経口、パッチ、植込み、注射で用いる避妊薬など）、（3）バリア法（コンドームやペッサリーなど）と殺精子剤の併用、（4）子宮内避妊器具（IUD）、（5）患者又は患者のパートナーが妊娠する可能性のある性行為を避けること避妊法を使用しなかった性交渉後に緊急で使用するための市販の避妊剤及びその他の薬剤は、通常使用する避妊法として許容されない。女性被験者が妊娠した場合、治験薬の投与を直ちに中止しなければならない。 12. 他の悪性腫瘍について、2年以上罹患していないこと（ただし以下は除く）。 •根治的治療を受けた基底細胞癌 •非浸潤性乳管癌（DCIS） •皮膚の非黒色腫 •子宮頚部上皮内癌 13. 保存腫瘍組織検体を提供する意思がある（該当する場合）こと。保存検体は、過去に放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取したものでなければならない。スライドより、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される。同意取得前36ヵ月より後の時点で検体を採取しなければならない。 14. スクリーニング手順の開始前に、治験審査委員会により承認された同意説明文書に署名した患者。 | 1. 小細胞型、扁平上皮型、大細胞型、未分化型、中皮腫、又は混合型（小細胞型かつ腺癌、扁平上皮型かつ腺癌など）の原発性肺癌としての病理組織学的診断を受けた患者。 2. 肺以外の原発部位から発生した転移性腺癌を有する患者。 3. 過去にTKI治験薬以外の治験薬の投与を受けたことがある患者。なお、すべてのTKI（既承認薬及び治験薬を含む）について休薬期間は、半減期の5倍以上又は2週間以上のいずれか短い方とする。 4. 化学療法及び／又は免疫療法を受け、TKIに切り替えたものの疾患進行の所見がない患者は組入れ可能とする。化学療法及び／又は免疫療法中に疾患進行が認められた患者は、本治験に不適格とする。 5. CYP2C19又はP-gpトランスポーターの感受性基質である薬剤を服用している患者。 うっ血性心不全（New York Heart Association Classification Class II以上）、狭心症、不安定狭心症、重篤なコントロール不良な不整脈、心筋梗塞、脳卒中又は一過性脳虚血発作を最近（無作為化前6ヵ月以内）発症した患者。 7. スクリーニング時及び／又はC1D1（投与前）の補正QT間隔（Fridericiaの補正式を使用）（QTcF）が470 msec（ECGを3回測定した平均値）を超える患者。ただし、脚ブロックが記録されている患者、又はペースメーカーによって二次的に生じたものは除く。脚ブロックが記録されている場合、又はペースメーカーが植え込まれている場合は、組入れ前にメディカルモニターと協議する必要がある。 8. 組入れ前21日以内に不安定なCNS転移（進行性の感覚／運動障害、認知／言語障害、又は発作活動を特徴とする）を有する患者。 9. 過去に放射線照射を受けていない測定可能病変部位が1つもない患者。 10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性であることが確認されている患者。 11. 活動性の感染症、活動性間質性肺疾患、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、過去3ヵ月以内のコントロール不良の痙攣発作（CNS転移によるものではない）、又はその他の重篤な基礎疾患を有する患者。 12. 治験薬又は使用される可能性のある支持療法薬に対する過敏症が確認されている患者。 13. 妊娠中又は授乳中の患者。 14. 無作為化前10日以内に輸血を受けた患者。 15. 試験の要件の遵守を損なう、又は試験結果の解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断するその他の医学的介入又はその他の疾患を有する患者。 16. 余命が3ヵ月未満の患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | tsuyoshi.nishioka@fortrea.com | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | tsuyoshi.nishioka@fortrea.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041210148 | ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 | 固形がん | - | ALK | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 非小細胞肺癌と診断されている患者 | 除外基準: ALK阻害薬の投与歴のある患者 | - | Brigatinib | - | 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている 2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者 3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者 4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者 5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者 6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者 8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者 9) 経口投与が可能な患者 10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者 11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者 12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 | 1) ALK阻害薬の投与歴のある患者 2) 非小細胞肺癌と診断されている患者 3) 症状のある脳転移を有する患者 4) 髄膜播種を有する患者 5) 臨床的に問題となる（治療を必要とする）心疾患を有する患者 6) コントロール不良の高血圧症を有する患者 7) 間質性肺疾患、肺線維症の既往のある患者 8) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者 9) 本治験登録前2週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている患者 10) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体（分子標的治療、抗体療法、免疫療法）を投与された患者 11) 登録時に同時性重複がん又は無病期間が2年以内の異時性重複がんを有する 12) HIVの感染が確認されている患者 13) 妊娠中、授乳中の患者 14) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者 15) その他、医学的に重大な異常を有する患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 愛知県がんセンター | tmasuishi@aichi-cc.jp | 特定非営利活動法人西日本がん研究機構 | mizushima@wjog.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220233 | EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験 | 肺がん | NSCLC | EGFR ERBB2 |
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- | - | - | - | - | - | - | 再発又は転移性NSCLC（小細胞型又は混合型を除く）患者で、過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者 | 除外基準： - 治験薬の初回投与前8日以内又は終末相消失半減期の5倍以内（いずれか短い方）にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が投与された患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療（上記のEGFR TKIを除く）を受けた患者 | NCT05099172;2023-503795-24-00;2021-003022-77 | BAY2927088 | - | - 組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又は転移性NSCLC（小細胞型又は混合型を除く）患者 - 進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者。何らかの理由により標準治療を利用できない患者、標準治療に不耐の患者、標準治療に不適格な患者も組入れ可能である。 注意：局所進行又は転移性NSCLCに対して全身治療歴がなく、特定のグループ（用量拡大パート又は投与拡張パート）の適格性基準を満たす被験者は除く。 - 原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織（できれば最終標的治療後に採取し、6ヵ月以内のもの）がある患者。保存試料がない場合、採取可能かつ重大なリスクを伴わない手技であれば新鮮生検検体を採取する。 - RECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。スクリーニング期間の生検（スクリーニング期間に生検を実施した場合）に選択した病変以外に、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）又は核磁気共鳴画像（MRI）により正確に測定でき、かつ正確に反復測定できる病変が少なくとも1つある。生検を実施した病変は、RECIST 1.1に基づく腫瘍評価（用量拡大パートのグループGの被験者の場合はRANO-BMに基づく腫瘍評価）の標的病変としてはならない。過去に放射線が照射された病変を測定可能とする場合、増悪が認められることとする。 - 臨床検査室改善法（CLIA）に認定された検査施設（米国の実施医療機関）又は同等の認定を受けた検査施設（米国以外）による評価で、活性化EGFR及び／又はHER2変異が確認されている患者。 - ECOG PSが0又は1の患者 - 12週間以上の生存が見込まれる患者 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な骨髄機能が確認された患者 a. ヘモグロビン>= 9.0 g/dL。エリスロポエチンに依存せず、検査前2週間以内に濃厚赤血球（pRBC）輸血を受けずに、基準を満たすこととする。 b. 血小板>= 100 × 109個/L c. 好中球絶対数>= 1.5 × 109個/L。検査前2週間以内に造血成長因子（G-CSFなど）を使用せずに、基準を満たすこととする。 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な腎機能が確認されている患者 a. Modification of Diet in renal Disease Study Group（MDRD）式に基づく推算糸球体ろ過量（eGFR）> 50 mL/分/1.73 m2 - 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な肝機能が確認されている患者 a. 総ビリルビン<= 1.5 × ULN（ジルベール・モイレングラハト症候群が確認されている患者又は肝転移によると考えられる高ビリルビン血症が疑われる患者は<= 3 × ULN） b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 × ULN（腫瘍が肝臓に浸潤している場合は<= 5 × ULN） | - 治験薬の初回投与前8日以内又は終末相消失半減期の5倍以内（いずれか短い方）にEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）が投与された患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗がん治療（上記のEGFR TKIを除く）を受けた患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法、定位放射線治療及び緩和照射を受けた患者 - 治験薬の初回投与前28日以内に免疫療法による治療を受けた患者 - 過去の抗がん治療による、まだ消失していないグレード2以上の毒性がある患者。ただし、脱毛症と皮膚色素沈着を除く。慢性だが安定したグレード2の毒性が発現している患者は、治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意があれば組入れ可能である。 - 原発性脳腫瘍又は髄膜腫瘍の既往、症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在、又は局所治療（放射線療法、手術など）を要するCNS転移がある患者 - 髄圧迫又は脳転移の既往がある患者。ただし、以下の場合を除く。 1. 脳転移の治療を受けた患者は、スクリーニング時に無症候性であり、コルチコステロイドをBAY 2927088の初回投与前少なくとも7日間投与していない、又は低用量（プレドニゾン10 mg／日未満又は相当量）で投与している患者は、用量漸増パート及びバックフィルパートに組入れ可能である。 2. 脳転移の治療を受けた患者は、スクリーニング時に無症候性であり、以下を満たせば用量拡大／投与拡張パート（グループGは除く）に組入れ可能である。 a. 脳転移の治療を受けた患者は、スクリーニング期間の診察及び脳画像検査（MRI又はCT）により、CNSの治療後4週間以上増悪（脳転移の新規発現又は増大）がないことが確認されている。 b. BAY 2927088の初回投与前7日間のコルチコステロイドの用量が低用量（プレドニゾン10 mg／日未満又は相当量）である。 3. 脊髄圧迫の既往がある患者は、根治的治療から3ヵ月以上経過し、スクリーニング時の画像検査（MRI又はCT）により安定しており、臨床的に無症候性であることが確認されている。 4. 用量拡大パートのグループGのみ：活動性の（新規又は進行性の）臨床的に安定している脳転移があり、直ちにCNSの治療が必要とはならないと治験責任（分担）医師が判断する患者で、コルチコステロイドをBAY 2927088の初回投与前7日間投与していない、又は低用量［プレドニゾン10 mg以下又は相当量（デキサメタゾン1.5 mg／日以下など）］で投与している患者は組入れ可能である。 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類のクラスIIを超えるうっ血性心不全（CHF）、治療を要する重篤な不整脈（心室性不整脈、心房細動など）、臨床的に重要な調律、伝導、形態又は安静時心電図（完全左脚ブロック、第三度心ブロック、第二度心ブロック、PR間隔> 250 msecなど）の異常の既往がある患者 - 以下を有する患者： a. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。ただし、以下の場合を除く。 HIV感染歴のある患者は、以下に該当する場合、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。 •CD4+ T細胞（CD4+）数>= 350個/uL •治験薬投与開始前に4週間以上確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受け、治験薬投与開始前のHIVウイルス量が400コピー/mL未満である。 •使用しているARTにCYP3A4の強力な誘導薬又は阻害薬は含まれず、治験薬と毒性が重複しないと予測される。 •過去12ヵ月以内に日和見感染を発症していない。 b. 活動性のB型肝炎感染［B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性］ c. 活動性C型肝炎感染（抗HCV抗体陽性かつHCV RNA定量結果が測定法の検出下限より大きい） 注意：慢性HBV又はHCV感染の既往を有する患者は、疾患が安定しており、治療で十分コントロールされていれば、治験責任（分担）医師の判断により適格とする。 - 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬を使用している患者。治験期間中及び安全追跡調査来院まで、強力なCYP3A4阻害薬及び誘導薬を禁止する。 | 18歳~ | 男性・女性 | バイエル薬品株式会社 | byl_ct_contact@bayer.com | バイエル薬品株式会社 | byl_ct_contact@bayer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220738 | 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 | 固形がん | - | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | ・ASP3082用量漸増（パート1）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独投与します。 ・ASP3082用量拡大（パート2）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独，又はセツキシマブ，若しくは Nab-P+GEM 又は FOLFIRINOX と一緒に投与します。 ASP3082（使用する場合はセツキシマブ，Nab-P+GEM又はFOLFIRINOX）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21又は28日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで，治療を続けます。 | 選択基準: Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 除外基準: 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。また、KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 | NCT05382559 | ASP3082;Cetuximab;Leucovorin;Fluorouracil;Irinotecan;Oxaliplatin;Paclitaxel;Gemcitabine | - | 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とNab-P+GEM（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）又はFOLFIRINOX（ロイコボリン［LV］／フルオロウラシル［5-FU］／イリノテカン／オキサリプラチン）の併用療法: 化学療法歴のない転移性PDACを有する被験者。術後補助化学療法を受けている場合は，最後の術後補助化学療法完了後6か月以内に腫瘍再発又は病勢進行が発現していること。 2. 最後の介入的治療から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。治療実施医療機関は，生検の新鮮腫瘍組織検体を提出できない場合は，治験依頼者／アステラス製薬のメディカルモニターに連絡すること。 3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。 5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。 7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。 8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。 9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。 a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。 11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。 12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。 13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。 14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。 15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。 | 1. 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。 2. 症候性又は未治療のCNS転移を有する被験者。既治療の無症候性のCNS転移を有する被験者は適格とする。 3. 現在のがんの症状として軟膜病変を有する被験者。 4. 過去2年以内に活動性（治療又は介入を要する）のがんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞皮膚がん又は扁平上皮細胞皮膚がん，表在性膀胱がん，子宮頸部及び乳房の上皮内がん等）を除く。 5. ASP3082又はASP3082に用いられている成分に対して過敏症を有することがわかっている又は疑われる被験者。 6. 活動性のB型肝炎（HBV）（急性HBV，慢性HBVを含む）又はC型肝炎（HCV）（定性検査でリボ核酸［RNA］が検出されている）を有する被験者。HCV抗体検査が陰性の被験者の場合はHCV RNA検査は不要である。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴が判明している被験者。HIV検査は，各国規制当局により定められていない限り，実施する必要はない。 8. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症したか，マルチゲート収集（MUGA）スキャン又は 心エコー図（ECHO）で測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満，あるいは直近でコントロール不良の疾患（症候性のうっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈，心臓ペースメーカーの使用必須，QT延長症候群を含むがこれらに限らない）を有する被験者。 9. スクリーニング時のFridericia法を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］の1回測定）が450 milliseconds（msec）超（男性）又は470 msec超（女性）の被験者。 10. KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 11. 治験薬投与開始前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性感染が認められた被験者。 12. 試験治療中に新たな抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。 13. 治験参加に適さない状態（例えば精神疾患／治験の要件の遵守を制約するような社会的状況等）にあると判断された被験者。 14. 試験治療開始前4週間以内のCOVID-19のpolymerase chain reaction (PCR)検査陽性の既往歴が判明している被験者。 15. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。 ASP3082 併用療法 1. セツキシマブの毒性又は不耐によりセツキシマブの投与を中止したことがある被験者。 2. ステロイドの全身治療を要する間質性肺疾患の既往歴がある被験者。なお，肺感染又は放射線肺臓炎が回復した被験者は適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220738 | 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 | 肺がん | NSCLC | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | ・ASP3082用量漸増（パート1）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独投与します。 ・ASP3082用量拡大（パート2）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独，又はセツキシマブ，若しくは Nab-P+GEM 又は FOLFIRINOX と一緒に投与します。 ASP3082（使用する場合はセツキシマブ，Nab-P+GEM又はFOLFIRINOX）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21又は28日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで，治療を続けます。 | 選択基準: Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 除外基準: 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。また、KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 | NCT05382559 | ASP3082;Cetuximab;Leucovorin;Fluorouracil;Irinotecan;Oxaliplatin;Paclitaxel;Gemcitabine | - | 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とNab-P+GEM（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）又はFOLFIRINOX（ロイコボリン［LV］／フルオロウラシル［5-FU］／イリノテカン／オキサリプラチン）の併用療法: 化学療法歴のない転移性PDACを有する被験者。術後補助化学療法を受けている場合は，最後の術後補助化学療法完了後6か月以内に腫瘍再発又は病勢進行が発現していること。 2. 最後の介入的治療から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。治療実施医療機関は，生検の新鮮腫瘍組織検体を提出できない場合は，治験依頼者／アステラス製薬のメディカルモニターに連絡すること。 3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。 5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。 7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。 8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。 9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。 a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。 11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。 12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。 13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。 14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。 15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。 | 1. 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。 2. 症候性又は未治療のCNS転移を有する被験者。既治療の無症候性のCNS転移を有する被験者は適格とする。 3. 現在のがんの症状として軟膜病変を有する被験者。 4. 過去2年以内に活動性（治療又は介入を要する）のがんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞皮膚がん又は扁平上皮細胞皮膚がん，表在性膀胱がん，子宮頸部及び乳房の上皮内がん等）を除く。 5. ASP3082又はASP3082に用いられている成分に対して過敏症を有することがわかっている又は疑われる被験者。 6. 活動性のB型肝炎（HBV）（急性HBV，慢性HBVを含む）又はC型肝炎（HCV）（定性検査でリボ核酸［RNA］が検出されている）を有する被験者。HCV抗体検査が陰性の被験者の場合はHCV RNA検査は不要である。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴が判明している被験者。HIV検査は，各国規制当局により定められていない限り，実施する必要はない。 8. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症したか，マルチゲート収集（MUGA）スキャン又は 心エコー図（ECHO）で測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満，あるいは直近でコントロール不良の疾患（症候性のうっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈，心臓ペースメーカーの使用必須，QT延長症候群を含むがこれらに限らない）を有する被験者。 9. スクリーニング時のFridericia法を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］の1回測定）が450 milliseconds（msec）超（男性）又は470 msec超（女性）の被験者。 10. KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 11. 治験薬投与開始前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性感染が認められた被験者。 12. 試験治療中に新たな抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。 13. 治験参加に適さない状態（例えば精神疾患／治験の要件の遵守を制約するような社会的状況等）にあると判断された被験者。 14. 試験治療開始前4週間以内のCOVID-19のpolymerase chain reaction (PCR)検査陽性の既往歴が判明している被験者。 15. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。 ASP3082 併用療法 1. セツキシマブの毒性又は不耐によりセツキシマブの投与を中止したことがある被験者。 2. ステロイドの全身治療を要する間質性肺疾患の既往歴がある被験者。なお，肺感染又は放射線肺臓炎が回復した被験者は適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220738 | 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 | 大腸がん | - | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | ・ASP3082用量漸増（パート1）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独，又はセツキシマブと一緒に投与します。 ASP3082とセツキシマブの併用療法コホートでは，結腸直腸がん（CRC）を有する被験者を組入れ可とする。 ・ASP3082用量拡大（パート2）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独，又はセツキシマブ，若しくは Nab-P+GEM 又は FOLFIRINOX と一緒に投与します。 ASP3082（使用する場合はセツキシマブ，Nab-P+GEM又はFOLFIRINOX）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21又は28日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで，治療を続けます。 | 選択基準: Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とセツキシマブの併用療法コホートでは，結腸直腸がん（CRC）を有する被験者を組入れ可とする。 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 除外基準: 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。また、KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 | NCT05382559 | ASP3082;Cetuximab;Leucovorin;Fluorouracil;Irinotecan;Oxaliplatin;Paclitaxel;Gemcitabine | - | 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とNab-P+GEM（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）又はFOLFIRINOX（ロイコボリン［LV］／フルオロウラシル［5-FU］／イリノテカン／オキサリプラチン）の併用療法: 化学療法歴のない転移性PDACを有する被験者。術後補助化学療法を受けている場合は，最後の術後補助化学療法完了後6か月以内に腫瘍再発又は病勢進行が発現していること。 2. 最後の介入的治療から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。治療実施医療機関は，生検の新鮮腫瘍組織検体を提出できない場合は，治験依頼者／アステラス製薬のメディカルモニターに連絡すること。 3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。 5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。 7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。 8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。 9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。 a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。 11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。 12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。 13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。 14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。 15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。 | 1. 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。 2. 症候性又は未治療のCNS転移を有する被験者。既治療の無症候性のCNS転移を有する被験者は適格とする。 3. 現在のがんの症状として軟膜病変を有する被験者。 4. 過去2年以内に活動性（治療又は介入を要する）のがんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞皮膚がん又は扁平上皮細胞皮膚がん，表在性膀胱がん，子宮頸部及び乳房の上皮内がん等）を除く。 5. ASP3082又はASP3082に用いられている成分に対して過敏症を有することがわかっている又は疑われる被験者。 6. 活動性のB型肝炎（HBV）（急性HBV，慢性HBVを含む）又はC型肝炎（HCV）（定性検査でリボ核酸［RNA］が検出されている）を有する被験者。HCV抗体検査が陰性の被験者の場合はHCV RNA検査は不要である。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴が判明している被験者。HIV検査は，各国規制当局により定められていない限り，実施する必要はない。 8. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症したか，マルチゲート収集（MUGA）スキャン又は 心エコー図（ECHO）で測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満，あるいは直近でコントロール不良の疾患（症候性のうっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈，心臓ペースメーカーの使用必須，QT延長症候群を含むがこれらに限らない）を有する被験者。 9. スクリーニング時のFridericia法を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］の1回測定）が450 milliseconds（msec）超（男性）又は470 msec超（女性）の被験者。 10. KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 11. 治験薬投与開始前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性感染が認められた被験者。 12. 試験治療中に新たな抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。 13. 治験参加に適さない状態（例えば精神疾患／治験の要件の遵守を制約するような社会的状況等）にあると判断された被験者。 14. 試験治療開始前4週間以内のCOVID-19のpolymerase chain reaction (PCR)検査陽性の既往歴が判明している被験者。 15. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。 ASP3082 併用療法 1. セツキシマブの毒性又は不耐によりセツキシマブの投与を中止したことがある被験者。 2. ステロイドの全身治療を要する間質性肺疾患の既往歴がある被験者。なお，肺感染又は放射線肺臓炎が回復した被験者は適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220738 | 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 | 膵臓がん | - | KRAS | G12D | - | - | - | - | - | - | - | ・ASP3082用量漸増（パート1）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，低い用量から高い用量のASP3082を単独投与します。 ・ASP3082用量拡大（パート2）：少人数の患者さんからなる異なるグループに，パート1で決定した最も適切と考えられた用量のASP3082を単独，又はセツキシマブ，若しくは Nab-P+GEM 又は FOLFIRINOX と一緒に投与します。 ASP3082（使用する場合はセツキシマブ，Nab-P+GEM又はFOLFIRINOX）は，点滴で静脈から投与します。ASP3082の1つの治療サイクルは21又は28日間です。セツキシマブは週1回投与します。治療による許容できない程度の医学的に好ましくない反応が確認される，がんが進行する，他のがん治療を開始する，又は患者さんが治験の中止を希望するまで，治療を続けます。 | 選択基準: Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。膵臓がん（PDAC）拡大コホートでは，被験者は2次治療以下でなければならない。 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 除外基準: 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。また、KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 | NCT05382559 | ASP3082;Cetuximab;Leucovorin;Fluorouracil;Irinotecan;Oxaliplatin;Paclitaxel;Gemcitabine | - | 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，又は既承認の標準治療を拒否した被験者（前治療のレジメン数は問わない）。ASP3082単剤療法の用量漸増コホートでは，固形がんを有する被験者を組み入れ可とする。ASP3082とNab-P+GEM（ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン）又はFOLFIRINOX（ロイコボリン［LV］／フルオロウラシル［5-FU］／イリノテカン／オキサリプラチン）の併用療法: 化学療法歴のない転移性PDACを有する被験者。術後補助化学療法を受けている場合は，最後の術後補助化学療法完了後6か月以内に腫瘍再発又は病勢進行が発現していること。 2. 最後の介入的治療から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。治療実施医療機関は，生検の新鮮腫瘍組織検体を提出できない場合は，治験依頼者／アステラス製薬のメディカルモニターに連絡すること。 3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。 5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。 6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。 7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。 8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。 9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。 a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。 11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。 12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。 13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。 14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。 15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。 | 1. 治験薬投与開始前の21日又は5半減期のいずれか短い方の期間内に他の治験の治療を受けた被験者。 2. 症候性又は未治療のCNS転移を有する被験者。既治療の無症候性のCNS転移を有する被験者は適格とする。 3. 現在のがんの症状として軟膜病変を有する被験者。 4. 過去2年以内に活動性（治療又は介入を要する）のがんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞皮膚がん又は扁平上皮細胞皮膚がん，表在性膀胱がん，子宮頸部及び乳房の上皮内がん等）を除く。 5. ASP3082又はASP3082に用いられている成分に対して過敏症を有することがわかっている又は疑われる被験者。 6. 活動性のB型肝炎（HBV）（急性HBV，慢性HBVを含む）又はC型肝炎（HCV）（定性検査でリボ核酸［RNA］が検出されている）を有する被験者。HCV抗体検査が陰性の被験者の場合はHCV RNA検査は不要である。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴が判明している被験者。HIV検査は，各国規制当局により定められていない限り，実施する必要はない。 8. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を発症したか，マルチゲート収集（MUGA）スキャン又は 心エコー図（ECHO）で測定した左室駆出率（LVEF）が50%未満，あるいは直近でコントロール不良の疾患（症候性のうっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈，心臓ペースメーカーの使用必須，QT延長症候群を含むがこれらに限らない）を有する被験者。 9. スクリーニング時のFridericia法を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］の1回測定）が450 milliseconds（msec）超（男性）又は470 msec超（女性）の被験者。 10. KRAS G12D特異的な阻害薬／分解誘導剤又はKRAS G12Dを標的とするpan-RAS阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者。ASP3082併用療法コホートでは，KRAS G12D阻害薬／分解誘導剤による治療歴のある被験者も適格とする。 11. 治験薬投与開始前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する活動性感染が認められた被験者。 12. 試験治療中に新たな抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者。 13. 治験参加に適さない状態（例えば精神疾患／治験の要件の遵守を制約するような社会的状況等）にあると判断された被験者。 14. 試験治療開始前4週間以内のCOVID-19のpolymerase chain reaction (PCR)検査陽性の既往歴が判明している被験者。 15. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。 ASP3082 併用療法 1. セツキシマブの毒性又は不耐によりセツキシマブの投与を中止したことがある被験者。 2. ステロイドの全身治療を要する間質性肺疾患の既往歴がある被験者。なお，肺感染又は放射線肺臓炎が回復した被験者は適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210265 | KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 I/II 相試験 | 固形がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者 | NCT04956640 | LY3537982 | 3;4 | 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。 2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。 3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。 4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG）のperformance statusが0 又は1 の患者。 5. 十分な臓器機能を有する患者。 6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者（特定の場合を除く）。 7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。 8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 9. 本試験のあるパート（すなわち、LY3537982とペムブロリズマブを併用する2群のうち1群及びLY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤併用群）においては、組織診又は細胞診で確認されたステージ IIIB～IIIC 又はステージ IV の NSCLC のうち、治療歴がない進行性／転移性のもので、治癒を目的とする根治手術又は放射線療法が不可能なものを有する患者。ただし術後補助療法及び術前補助療法を受けた、治療歴のない患者で、当該全身治療の最終投与が組入れ6ヵ月以上前に完了している者は適格とする。上記のLY3537982とペムブロリズマブ併用群の未治療患者については、登録前21日以内にペムブロリズマブの1サイクルを開始しても良い。LY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤併用群の未治療患者については、登録前21日以内にLY3537982以外の薬剤のいずれか又はすべての1サイクルを開始しても良い。治療薬関連毒性から回復するための時間を十分に確保するため、治験治療の開始を遅らせることができる。 10. 本試験の一部のパートにおいては、進行又は転移CRCに対し過去にオキサリプラチン又はイリノテカンを用いた１レジメン以上の投与を受けたことがあり、治験薬投与の適切な候補者であると判断された患者。 | 1. 治癒を目的とする局所療法が可能な固形がんを有する。 2. 活動性、進行中、または未治療の感染症ある。 3. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が適格でないと判断する重篤な基礎疾患を有する。 4. 重篤な心臓疾患がある。 5. 別の活動性原発性悪性腫瘍が認められた又は組入れ前3 年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けたか治療を受けた。 6. 本試験のあるパートのみ：未治療の活動性中枢神経系（CNS）転移及び／又は軟膜病変を有する。CNS 転移の治療を受けた患者は、症状がなく、画像検査により30 日以上安定していることが確認されており、治験治療前の2週間にステロイドによる治療を必要としない場合、本治験に適格とする。活動性CNS転移を有する患者は、本治験の一部のパートに適格となる。 7. 治験実施計画書によりこの前治療は許容される以外、KRAS G12C 低分子阻害剤による前治療歴を有する。 8. 以下の患者を本試験のいくつかのパートから除外する： - 以前の免疫療法で特定の重篤な副作用があった。 - 過去2 年間に自己免疫疾患に対する全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。 - 治験薬初回投与前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた。 9. スクリーニング来院から治験薬最終投与後 180 日までの予定治験期間中に、妊娠、授乳又は妊娠もしくはパートナーの妊娠を予定している。 10. 治験薬の成分に対してアレルギー反応を示す。 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041220034 | KRAS G12C遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084を単独投与及び併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 | 固形がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | 第1群：全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者 第3群の拡大パートグループB：全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を施行された患者 除外基準：4週間以内に化学療法を受けた | NCT05067283 | MK-1084 | - | すべての患者： ・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者 ・適切な臓器機能を有する患者 ・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない；妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 第1群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。 第2群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。 第3群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療が施行された患者。 拡大パートグループA：三次／四次治療が適応となる転移性結腸・直腸癌 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療2又は3レジメンが施行され無効であった患者。 拡大パートグループB： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定したNSCLC及び結腸・直腸癌以外の局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を施行された患者。 第4群： KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した、未治療の進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者。 第5群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療1又は2レジメンが施行され無効であった患者。 第6群 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した未治療の局所進行切除不能又は転移性結腸直腸腺癌。 | ・4週間以内に化学療法、根治的放射線療法又はがんに対する生物学的療法（緩和的放射線療法は2週間以内）を受けた患者。 ・本治験の対象となる悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められない患者は組入れ可能である。 ・臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎の既往歴、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは積極的なステロイド投与が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・検出可能な重大な感染症は認められないが、大手術の影響から完全に回復していない患者。 ・次の眼所見／状態が認められる患者： ・眼内圧が21 mm Hg 超又はあらゆる緑内障の診断 ・中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断 ・網膜変性疾患の診断 ・治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 第4群のみ： ・ペメトレキセドの投与前の少なくとも2日間［長時間作用薬（例：ピロキシカム）は5日間］、投与期間中及び投与後の少なくとも2日間、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）を中断できない患者。 ・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンを服用できない／服用しない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041220034 | KRAS G12C遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084を単独投与及び併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 | 肺がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | 第2群：PD-L1 TPS 1%以上である | 第2群：未治療である 第4群：未治療である 除外基準：4週間以内に化学療法を受けた | NCT05067283 | MK-1084 | - | すべての患者： ・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者 ・適切な臓器機能を有する患者 ・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない；妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 第1群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。 第2群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。 第3群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療が施行された患者。 拡大パートグループA：三次／四次治療が適応となる転移性結腸・直腸癌 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療2又は3レジメンが施行され無効であった患者。 拡大パートグループB： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定したNSCLC及び結腸・直腸癌以外の局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を施行された患者。 第4群： KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した、未治療の進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者。 第5群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療1又は2レジメンが施行され無効であった患者。 第6群 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した未治療の局所進行切除不能又は転移性結腸直腸腺癌。 | ・4週間以内に化学療法、根治的放射線療法又はがんに対する生物学的療法（緩和的放射線療法は2週間以内）を受けた患者。 ・本治験の対象となる悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められない患者は組入れ可能である。 ・臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎の既往歴、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは積極的なステロイド投与が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・検出可能な重大な感染症は認められないが、大手術の影響から完全に回復していない患者。 ・次の眼所見／状態が認められる患者： ・眼内圧が21 mm Hg 超又はあらゆる緑内障の診断 ・中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断 ・網膜変性疾患の診断 ・治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 第4群のみ： ・ペメトレキセドの投与前の少なくとも2日間［長時間作用薬（例：ピロキシカム）は5日間］、投与期間中及び投与後の少なくとも2日間、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）を中断できない患者。 ・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンを服用できない／服用しない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041220034 | KRAS G12C遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084を単独投与及び併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 | 大腸がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | 第3群の拡大パートグループA：全身性の前治療2又は3レジメンが施行され無効であった患者 第5群：全身性の前治療1又は2レジメンが施行され無効であった患者 第6群：未治療である 除外基準：4週間以内に化学療法を受けた | NCT05067283 | MK-1084 | - | すべての患者： ・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者 ・適切な臓器機能を有する患者 ・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない；妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 第1群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。 第2群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。 第3群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療が施行された患者。 拡大パートグループA：三次／四次治療が適応となる転移性結腸・直腸癌 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療2又は3レジメンが施行され無効であった患者。 拡大パートグループB： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定したNSCLC及び結腸・直腸癌以外の局所進行切除不能又は転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を施行された患者。 第4群： KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した、未治療の進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC患者。 第5群： ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、組織学的又は細胞学的に診断された局所進行切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌患者。 ・全身性の前治療1又は2レジメンが施行され無効であった患者。 第6群 ・KRAS G12C遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した未治療の局所進行切除不能又は転移性結腸直腸腺癌。 | ・4週間以内に化学療法、根治的放射線療法又はがんに対する生物学的療法（緩和的放射線療法は2週間以内）を受けた患者。 ・本治験の対象となる悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められない患者は組入れ可能である。 ・臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎の既往歴、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは積極的なステロイド投与が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・検出可能な重大な感染症は認められないが、大手術の影響から完全に回復していない患者。 ・次の眼所見／状態が認められる患者： ・眼内圧が21 mm Hg 超又はあらゆる緑内障の診断 ・中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞又は網膜動脈閉塞の診断 ・網膜変性疾患の診断 ・治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 第4群のみ： ・ペメトレキセドの投与前の少なくとも2日間［長時間作用薬（例：ピロキシカム）は5日間］、投与期間中及び投与後の少なくとも2日間、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）を中断できない患者。 ・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンを服用できない／服用しない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230080 | KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌治験参加者を対象に、PD-L1発現率が50%以上の患者に対する一次治療としてLY3537982とペムブロリズマブの併用療法をプラセボとペムブロリズマブの併用療法と比較する、又は、PD-L1発現にかかわらず、LY3537982とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法をプラセボとペムブロリズマブ、ペメトレキセド、プラチナ製剤の併用療法と比較する国際共同ピボタル試験－SUNRAY-01試験 | 肺がん | LCLC|LUAS|LUPC|LUSC | KRAS | G12C | ALK BRAF EGFR ERBB2 MET NTRK1 NTRK2 NTRK3 RET ROS1 |
Fusion - - - - Fusion Fusion Fusion Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | programmed death-ligand 1（PD-L1） 発現の結果が判明している患者 パート A： 50%以上 パート B： 0%～100% | 除外基準： ・無作為割付前に以下のいずれかに該当する患者： 進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法（化学療法、免疫療法、分 子標的療法、又は生物学的製剤）の治療歴がある | NCT06119581 | LY3537982;Pembrolizumab;Cisplatin;Carboplatin;Pemetrexed | 3;4 | IIIB～IIIC 期又はIV 期のNSCLCであることが組織診又は細胞診により確認されており、治癒を目的とする根治的手術又は放射線療法に適さない患者 パート B 及びパートB 安全性導入期：腫瘍の主たる組織型が非扁平上皮型である患者（ペメトレキセドの添付文書に従う） KRAS G12C変異のエビデンスが認められている患者 programmed death-ligand 1（PD-L1） 発現の結果が判明している患者 パート A： 50%以上 パート B： 0%～100% RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する患者 ECOG performance status が0又は1である患者 推定余命が 12 週以上の患者 カプセル剤を飲み込むことができる患者 適切な臨床検査値を有する患者 避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない 妊娠可能な女性は以下に該当しなければならない 妊娠検査の結果が陰性である。 投与期間中、及び治験薬投与後少なくとも 180 日間は授乳していない | 検証済みの標的となりうる他の発がんドライバーの変異又は変化（例：epidermal growth factor receptor［EGFR］、anaplastic lymphoma kinase［ALK］、BRAF［V600E］、human epidermal growth factor receptor 2 ［HER2］、MET［エクソン14］、ROS1、rearranged during transfection［RET］、又はneurotrophic tyrosine receptor kinase［NTRK］1/2/3 などの遺伝子）を有することが記録により判明している患者 無作為割付前に以下のいずれかに該当する患者： 進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法（化学療法、免疫療法、分 子標的療法、又は生物学的製剤）の治療歴がある 速やかな治療が臨床的に必要とされる場合、本治験への組入れ前に1 サイクルの標準治療が許容される 活動性 CNS転移、癌性髄膜炎、もしくはその両方を有することが判明している患者 ペメトレキセド及びプラチナ製剤の投与を受ける治験参加者の除外基準（パートB 及びパートB 安全性導入期） 扁平上皮細胞、小細胞／非小細胞混合型、又はその両方の組織型は許容されない アスピリン又はその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）を中断することができない患者 葉酸又はビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、又は摂取する意思がない患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | 日本イーライリリー株式会社 | LTG_CallCenter@lists.lilly.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071230098 | Beamion LUNG-2：HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのBI 1810631の経口投与を標準治療と比較評価する第III相非盲検ランダム化実薬対照多施設共同試験 | 肺がん | LCLC|LUAS|LUPC|LUSC | ERBB2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 局所進行又は転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない患者 | - | Zongertinib;Cisplatin;Carboplatin;Pemetrexed;Pembrolizumab | 4 | 1）同意取得時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 2）組織学的又は細胞学的に確定診断された進行及び／又は転移性非扁平上皮NSCLC患者。 3）できれば組織NGS／PCR（ただし，ctDNAも可能）による各実施医療機関の臨床検査結果に基づいて確認されたHER2 TKD変異を有する患者。 4）保存用ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提供することが可能で，その意思がある患者。 5）局所進行又は転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない患者。治験組入れの6カ月前より以前に完了している術前及び／又は術後補助化学療法又は免疫療法は許容される。 6）実施医療機関の治験担当医師及び／又は放射線科医によりRECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を1つ以上有すると評価された患者。無症候性（すなわち，臨床的［神経学的］症状がない）脳病変を有する患者は適格とする。 7）製品概要／製品情報に基づき，選択されたプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／ペメトレキセド又はカルボプラチン／ペメトレキセド）とペムブロリズマブの投与に適格な患者。 8）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0又は1の患者。 9）臨床検査値に基づく十分な臓器機能を有する患者。 | 1) 既承認の治療法がある標的変異を有する腫瘍がある患者。 2) コントロール不良又は症候性の脳転移，硬膜下転移又は軟膜病変が存在する，又はその既往歴のある患者。ただし，治験担当医師が安定していると判断し，局所治療が完了している場合は除外対象とはしない。 3) 治験担当医師の評価に基づく，肺に特異的な臨床的に重要な重度の併存疾患を有する患者。 4) ランダム化前4週間以内に，放射線療法を受けた患者。ただし，緩和目的の放射線療法は，ランダム化の2週間前に完了していれば組入れ可能。 5) ランダム化前4週間以内に大手術（大手術かどうかの判断は治験担当医師の評価による）を受けた，又はスクリーニング後6カ月以内に大手術を受ける予定がある患者。 6) 患者の治験手順を遵守する能力を損なう，又は被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴又は合併症のある患者。 7) 治験担当医師が臨床的に問題であると判断した，心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。ランダム化前6カ月以内に心筋梗塞，脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者。 8) 安静時心電図で，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的に異常が認められる患者（治験担当医師の評価に基づく）。 9) 安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msecを超える患者。 10) QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴，又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬の使用）を有する患者。 11) 駆出率が50パーセント未満又は各実施医療機関の基準値下限未満のいずれか低い方に該当する患者。 12) 活動性の非感染性間質性肺疾患／肺臓炎を有する患者又は既存の非感染性間質性肺疾患／肺臓炎を有することがわかっている患者。 13) 治験薬の服用及び／又は吸収に影響を及ぼすと治験担当医師が判断したコントロール不良の胃腸障害の既往歴又は併存がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230343 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 固形がん | - | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | - | 用量漸増パートのみ：疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者 | 除外基準: ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | - | BI3706674 | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230343 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 食道|胃がん | - | KRAS | Amp | - | - | - | - | - | - | - | 1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者 | 除外基準: ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | - | BI3706674 | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220703 | KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | 固形がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT05410145 | D3S-001 | - | ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者 ・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 ・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者 ・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 | ・治験実施計画書に定義する適切なウォッシュアウト期間を設けずに他の治療を受けたことがある患者 ・コントロール不良な併発疾患を有している患者（継続中又は活動性の感染症、コントロール不良又は重大な心疾患、下痢に伴う重篤な慢性胃腸障害等、ただしこれらに限定されない）、若しくは治験要件の遵守を制限し、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させ、患者の文書による同意能力を妨げるような、精神疾患/社会的状況を有する患者 ・以前の抗がん治療による治療関連毒性（NCI CTCAE Grade 2以上）から回復していない患者（白斑又は脱毛症を除く） ・経口投与時の吸収、分布、代謝又は排泄を著しく妨げる可能性のある活動性の消化器疾患等を有する患者 ・治験薬、放射線療法、又は手術を用いた別の臨床試験に参加している患者。ただし、これらの試験の非治療期（例えば、追跡調査期間中）にある場合は例外とする | 18歳~ | 男性・女性 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Jun.Kanemitsu@fortrea.com | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Jun.Kanemitsu@fortrea.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080224780 | 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験 | 大腸がん | COADREAD | BRAF | V600E | - | - | - | - | - | - | - | - | 既承認かつ投与可能な国の場合，以下の前治療のうち，術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2 レジメン（4 レジメンを超えない）の全身療法歴を有し，少なくとも転移性がんに対する1 レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者 ・RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型のCRC 患者の場合，抗EGFR モノクローナル抗体 （セツキシマブ又はパニツヌマブ）との併用化学療法 注：RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型で右側原発又は左側原発のCRC 患者のうち，各国及び地域のガイドラインに基づき，抗EGFR モノクローナル抗体による治療を受けていない患者は適格とする ・BRAF V600E 遺伝子変異陽性患者の場合，BRAF 阻害剤との併用療法（例：エンコラフェニブ+セツキシマブ±ビニメチニブ） ・Microsatellite instability-high（MSI-H）患者の場合，免疫チェックポイント阻害剤 | NCT04008797 | E7386;Lenvatinib;Paclitaxel;Doxorubicin | - | (1)HCC パートのみ: 以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者 a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし，線維層板型，肉腫様又は混合型（胆管癌が併存している）肝細胞癌と診断された患者は除く b)American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む） ST パートのみ（HCC を除く）:標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 (2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる (3)ECOG-PS 0～1 (4)がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 (5)血圧が適切にコントロールされており，適切な腎機能，骨髄機能，血清無機質を有する (6)modified RECIST（mRECIST）（用量漸増パートのHCC パート）又はRECIST 1.1（用 量漸増パートのST サブパート及び拡大パートの全サブパート）において以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者 - CT 又はMRI を用いてRECIST 1.1 に基づく繰り返し測定に適し，長径が1.0 cm 以上の非リンパ節病変又は短径が1.5 cm 以上のリンパ節病変を少なくとも1 つ有する - 外部放射線療法又はラジオ波焼灼術などの局所療法，TACE／TAE を受けた病変の場合，標的病変とするためにはRECIST 1.1 に基づき病勢進行が確認されていなければならない (7)治験薬投与前に前治療から以下の期間経過している患者 a)化学療法及び放射線療法：3週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間以上 b)抗体による治療：4週間以上 c)治験薬又は治験用の医療機器：4週間以上 d)輸血，血小板輸血又はG-CSF製剤：2週間以上 ※放射線療法に関連するいかなる毒性からも回復しており，副腎皮質ステロイド投与を必要とせず，放射線性肺臓炎の合併がないこと。 (8) HCCパートのみ：Child-PughスコアがAの患者 (9)HCCパートのみ：：Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて，Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage C に分類される患者 (10)拡大パートのHCCパートのみ：局所進行性又は転移性病変に対する前治療について以下を満たしてなければならない a)局所進行性又は転移性がんに対する治療として1 レジメン（がん免疫療法［抗PD-1／PDL1抗体の単独療法又は他の免疫チェックポイント阻害剤若しくは他の治療薬との併用療法］）のみの全身療法歴を有し，がん免疫療法中又は治療後に病勢進行している患者。がん免疫療法不適の場合，局所進行性又は転移性がんに対する治療として全身療法歴を有さない患者。なお，レンバチニブの前治療歴のある患者は不適とする。 (11)拡大パートのCRCパートのみ：既承認かつ投与可能な国の場合，以下の前治療のうち，術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2 レジメン（4 レジメンを超えない）の全身療法歴を有し，少なくとも転移性がんに対する1 レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者。 注：術後補助化学療法は，治療完了後6 ヵ月以内に病勢進行が確認された場合には転移性がんに対する全身療法としてカウントする 注：標準治療に不耐と判断するには，患者は当該前治療を2 コース以上受けていなければならない 注：経口チロシンキナーゼ阻害薬（例：regorafenib）の前治療歴のある患者は不適とする a)フッ化ピリミジン系製剤，イリノテカン及びオキサリプラチン 注：前治療におけるカペシタビンはフッ化ピリミジン系製剤と同等として許容される 注：フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカンを1 つのレジメンで投与しており（例：FOLFOXIRI 又はFOLFIRINOX），前治療が当該レジメンのみの患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる。 b)抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（例：ベバシズマブ）の併用の有無は問わない c)RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型のCRC 患者の場合，抗EGFR モノクローナル抗体 （セツキシマブ又はパニツヌマブ）との併用化学療法 注：RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型で右側原発又は左側原発のCRC 患者のうち，各国及び地域のガイドラインに基づき，抗EGFR モノクローナル抗体による治療を受けていない患者は適格とする d)BRAF V600E 遺伝子変異陽性患者の場合，BRAF 阻害剤との併用療法（例：エンコラフェニブ+セツキシマブ±ビニメチニブ） e)Microsatellite instability-high（MSI-H）患者の場合，免疫チェックポイント阻害剤 (12)拡大パートのECパートのみ：子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法（例：レンバチニブ及びペムブロリズマブ併用療法又はペムブロリズマブ単剤療法）を施行後に画像診断で疾患進行が確認された患者。プラチナ製剤を含む術前化学療法又は術後補助化学療法を施行した患者では，プラチナ製剤を含む化学療法を追加で1 レジメンまで許容される（計3 レジメンを超えない）。がん免疫療法不適の場合，プラチナ製剤を含む全身性の化学療法のみの前治療歴を有する患者は許容する。 注：過去のホルモン療法は制限しない | (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者 -New York Heart Association（NYHA）分類でClass II 以上の心不全 -不安定な虚血性心疾患（治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞，硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症） - QTcF>480 msec のQT 間隔延長 -左室駆出率（LVEF）<50% (2)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 注：治験依頼者はHIV に感染している患者の登録の可否について検討した。本試験は，E7386 及びレンバチニブの最初の併用試験であること，E7386 の主な作用機序は腫瘍微小環境の免疫修飾であり，複数の抗レトロウイルス薬はCYP3A の基質と薬物相互作用する報告があることから，治験依頼者は現時点でHIV 感染者を本治験に含めないこととした。 なお，今後得られる新たなデータをもとに引き続き検討することとする。 注：HIV 検査は各国及び地域の厚生当局により必須とされている場合に限りスクリーニング時に実施する。 (3)尿中タンパク定性検査においてタンパク尿が2+以上（100 mg/dL［1.00 g/L］以上）の場合に24 時間蓄尿を実施し，尿中タンパクが1 g/24 h 以上である患者 (4)髄膜がん腫症の患者 (5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない。 (6)肺のリンパ管症を有し，積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある患者 (7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者，又はINR モニタリングを要する抗凝固薬（ワーファリン又はその類薬）を使用しているHCC 患者。低用量ヘパリン及び第X 因子阻害剤の使用は許容する。HCC 患者のみ抗血小板薬の使用は禁止する。 (8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血（少なくとも小さじ1/2 の鮮血）が認められた患者 (9)治験薬投与前21 日以内の大手術を受けた患者。なお，手術に関連する毒性はGrade 1 以下に回復していなければならない 注：大手術後21 日間が経過している場合であっても，創傷治癒については臨床的に適切に評価する必要がある。 (10)全身治療を要する活動性の感染症（HCC 患者においてHBV 又はHCV 感染は許容する。ただし，HCC 患者においてHBs 抗原(+)の場合，抗HBV ウイルス治療中であり，かつスクリーニング期のHBV ウイルス量が2000 IU/mL 未満であること）。なお，HCC 患者において活動性のHBV（HBs 抗原(+)又はHBV DNA 検出可能）及びHCV 感染（抗HCV 抗体(+)かつHCV RNA 検出可能）が重複している患者は不適とする (11)以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者 ・ DXA スキャンにより測定した左右のtotal hip，左右の大腿骨頚部又は腰椎（L1～L4）のT スコアがー2.5 未満の骨粗鬆症 ・空腹時血清中I 型コラーゲン架橋C-テロペプチド-ベータ 異性体（Beta-CTX）>1000 pg/mL（1000 ng/L） ・ 副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症等の代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬投与開始前6 ヵ月以内の骨折歴 ・外科的処置を要する骨転移を有する ・骨転移にもかかわらず，ビスフォスフォネート製剤やデノスマブで治療していない（放射線治療をした病変を除く） ・症候性の椎体脆弱性骨折又は股関節，骨盤，手首又はその他の部位の脆弱性骨折（外傷の既往のない骨折，又は身長以下からの転倒による骨折と定義される）の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度（椎体の高さが25%～40%減少）又は重症（椎体の高さが40%超の減少） (12)拡大パートのEC パート：癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍），子宮平滑筋肉腫，及び子宮内膜間質肉腫 (13)Grade 3 以上の消化管又は非消化管の瘻孔を有する患者 (14)COVID-19 に感染している患者，又はCOVID-19 の未回復の後遺症が認められる患者 (15)女性パートナーが上記の除外基準に抵触している（すなわち，女性パートナーは妊娠する可能性があり，治験中及び治験薬投与中止後から30 日間以内，効果の高い避妊方法を用いなかった）場合，精管切除に成功しなかった男性。また，治験中及び治験薬投与中止後から30 日の期間内に，精子提供は許可されない (16)治験の実施に影響を与える可能性があると判断される精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 (17)治験担当医師が患者の安全性又は治験の評価に影響すると判断した，臨床的に意義のある疾患（例：心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，腎疾患）を有する患者 (18)治験中に大手術を予定している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230282 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 食道|胃がん | STAD|ESCA|GEJ | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | - | KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 | 除外基準: ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | - | BI3706674 | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230282 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 固形がん | - | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | - | 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 | 除外基準: ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | - | BI3706674 | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230282 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 固形がん | - | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 | - | - | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2030230282 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 食道|胃がん | - | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 | - | BI 3706674 | - | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。 ・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。 ・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 ・十分な臓器機能を維持している患者。 ・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。 ・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。 ・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。 | 18歳~ | - | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ctinfo@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| NCT05384626 | 進行した非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍に対する選択的なanaplastic lymphoma kinase (ALK) 阻害剤 NVL-655の第1/2相試験 (ALKOVE-1) | 固形がん | - | ALK | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 選択基準：ALK 再構成または活性型ALK 変異が検出されていること 除外基準：ALK以外に既知のドライバー変異を有する | - | - | - | - | フェーズ 1: ALK 再構成または活性型ALK 変異を持つ局所進行性または転移性の固形腫瘍。 フェーズ 2 コホート 2f: ALK 再構成または活性型ALK 変異を持つ転移性の固形腫瘍 | - | - | NVL-655 | - | Inclusion Criteria: 1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. 2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. 3. Phase 2 1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement 2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. 4. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1 5. Adequate organ function and bone marrow reserve | Exclusion criteria: 1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. 2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655. 3. Major surgery within 4 weeks of the study entry 4. Ongoing or anticancer therapy 5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study. | 12歳~ | 男女 | 岡山大学病院 | - | Tina Kehrig | clinicaltrials@nuvalent.com | clinicaltrial.gov | A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1) | Exclusion Criteria:Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. Inclusion Criteria: Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Inclusion Criteria: Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. | Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. | - | |
| NCT05384626 | 進行した非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍に対する選択的なanaplastic lymphoma kinase (ALK) 阻害剤 NVL-655の第1/2相試験 (ALKOVE-1) | 肺がん | NSCLC | ALK | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 選択基準：ALK 再構成または活性型ALK 変異が検出されていること 除外基準：ALK以外に既知のドライバー変異を有する | - | - | - | - | フェーズ2コホート（2fを除く）：ALK再構成を伴う局所進行性または転移性NSCLC | - | - | NVL-655 | - | Inclusion Criteria: 1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. 2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. 3. Phase 2 1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement 2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. 4. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1 5. Adequate organ function and bone marrow reserve | Exclusion criteria: 1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. 2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655. 3. Major surgery within 4 weeks of the study entry 4. Ongoing or anticancer therapy 5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study. | 12歳~ | 男女 | 岡山大学病院 | - | Tina Kehrig | clinicaltrials@nuvalent.com | clinicaltrial.gov | A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1) | Exclusion Criteria:Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK. Inclusion Criteria: Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. | Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay. | - | |
| jRCT2021240021 | 日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としてavutometinib（VS-6766、RAF/MEK二重阻害剤）とdefactinib（FAK阻害剤）との併用療法を評価する第II相試験 | 卵巣|卵管がん | LGSOC | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Avutometinib;Defactinib | - | 主な適格基準は以下の通り。詳細やその他の選択基準についてはお問い合わせください。 １．組織診断により確定されたLGSOC（卵巣、卵管、腹膜）である。 (漿液性の境界病変を伴うLGSOCは可とする。) (LGSOCを中央で確認するための十分な量の腫瘍組織が入手できなければならない。) ２．妥当性が確認されている診断法による腫瘍組織の検査記録でKRAS変異の有無を確認できる。 十分な量の腫瘍組織（検査手順書に規定されているとおり採取から5年未満のものが望ましい）を提出できる。 ３．LGSOCの病勢進行（画像評価又は臨床的評価）又は再発が記録されており、プラチナ製剤を用いた化学療法を1レジメン以上受けている。 ４．RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1個以上有する。 ５．十分な臓器機能を有する。 | 主な除外基準は以下の通り。詳細やその他の除外基準についてはお問い合わせください。 １．治験薬初回投与前4週間以内に治験を含む全身抗癌治療を受けている。 ２．高悪性度漿液性卵巣癌又は混合型の組織型が認められる。 ３．この3年以内に悪性腫瘍の再発既往がある。 ４．緑内障の既往、網膜病変の既往、角膜障害 等、特定の眼疾患を併発している。 ５．コントロール不良（持続性）の高血圧（収縮期血圧140 mmHg超及び／又は拡張期血圧90 mmHg超）を有している。 | 18歳~ | 女性 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | tina.kitano@jcro.jp | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | tina.kitano@jcro.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071240009 | KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301） | 大腸がん | COADREAD | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Sotorasib+Panitumumab+FOLFIRI;Bevacizumab-awwb+FOLFIRI | - | 1. 病理学的診断が文書により記録されているmCRC患者で、治験実施施設においてバリデートされた方法によりKRAS p.G12C変異陽性が文書で記録されている患者 2. 中央検査機関によりKRAS p.G12C変異が確認された患者 3. RECIST v 1.1基準に基づく測定可能な転移性病変を有する患者 4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下の患者 5. 適切な臓器機能を有する患者 | 1. 活動性の未治療の脳転移を有する患者 2. 髄膜癌腫症を有する患者 3. KRAS p.G12C阻害薬の投与歴を有する患者 4. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある、又はベースライン時のCTスキャンで間質性肺臓炎若しくは肺線維症が確認された患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041230120 | 切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル+ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験(PRABITAS) | 大腸がん | COADREAD | KRAS NRAS HRAS |
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- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Trifluridine;Tipiracil; Bevacizumab | 4 | 1) 病理組織学的診断により大腸原発の腺癌と診断されている。 2)治癒切除不能なStageⅣあるいは再発大腸癌と診断されている。 3)同意取得日の年齢が18歳以上である。 4)ECOG PSが0-2である。 5)腫瘍組織のRAS遺伝子型が判明している。 6)フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬（RAS野生型のみ）の全てに投与歴がある。 7)FTD/TPIの投与歴がない。 8)担当医により、安全にプロトコール治療が可能と判断されている。 9）患者本人から、試験参加について文書による同意が得られている。 | 1) FTD/TPIまたはBEVの成分に対し重篤な過敏症の既往歴を有する。 2)妊婦または妊娠している可能性のある女性。 3)喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往歴を有する。 4)担当医により、試験参加が不適当と判断されている。 | 18歳~ | 男性・女性 | 愛知県がんセンター | hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp | 愛知県がんセンター | hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031240055 | 進行・再発HER2陽性胃がん患者を対象とした三次治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性の評価、及び一次治療後のバイオマーカーを探索的に検討する多施設共同前向きコホート研究 | 食道|胃がん | GEJ | ERBB2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Trastuzumab deruxtecan | - | パート１ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. 同意取得時の年齢が満18歳以上の患者 3. 一次治療前の病理診断によりHER2陽性（immunohistochemistry: IHC 3+、又はIHC 2+かつin situ hybridization: ISH 陽性）の胃腺癌又は胃食道接合部（GEJ）腺癌と診断されている患者 4. Performance Status: PS（ECOG scale）: 0～2の患者 5. トラスツズマブ※を含む一次治療レジメンの治療中又は治療後に増悪が認められた患者 注: ただし、術後補助化学療法施行中又は終了後早期（6か月以内）再発後の治療として、胃癌治療ガイドラインに記載されているHER2（＋）の場合の一次化学療法レジメンを使用した際は後者を一次治療としてカウントする。 ※トラスツズマブの既承認バイオシミラーを含む 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者 パート２ 1. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 2. PS（ECOG scale）: 0～2の患者 3. 本研究パート１に参加し、治療に不応もしくは不耐となった患者 4. 三次治療で電子添文に従ったT-DXdの投与が予定される患者 5. パート２（三次治療）登録時に、Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST ver. 1.1に基づき、研究責任医師等によって測定可能病変を有すると判断された患者、もしくはパート１期間中に測定可能病変が消失したなど、測定可能病変が確認できない患者* ＊測定可能病変が確認できない患者は、主要評価項目の対象には含めないが、主要評価以外の項目について観察する。 6. （腫瘍組織提出患者のみ）HER2ステータス（IHC/ISH）確認のために十分な量の腫瘍検体を提供可能であり、その提供について患者本人から文書で同意が得られている患者 | パート１ 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者 2. T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複癌を有する患者 3. T-DXdの治療歴を有する患者 4. トラスツズマブ※を含む一次治療レジメンの治療後に抗がん療法を受けた患者 5. 二次治療としてトラスツズマブ※の再投与を予定している患者 6. 研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者 パート２ 1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者1. 2. T-DXdの評価に影響を及ぼすと研究責任医師等が判断した進行性重複癌を有する患者 3. 本研究パート１の治療後に抗がん療法を受けた患者 4. 研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 公益財団法人がん研究会有明病院 | kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp | 公益財団法人がん研究会有明病院 | kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033220088 | HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | 軟部組織がん | - | ERBB2 | - | - | - | 選択基準：病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 | - | - | - | - | - | 選択基準：救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | - | BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤） | - | SC1 (アフェレーシス前） 1. 標準治療により不応又は不耐もしくは標準治療後に再発又は進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍と診断された患者 2. 同意取得時（SC1）の年齢が5歳以上65歳未満の患者 3. 病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 4. Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の患者 5. 標的病変を有する患者 6. アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある患者 7. 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす患者 ・白血球数：1,500/μL以上 ・リンパ球数：500/μL以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・血小板数：75,000/μL以上 ・総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・AST：ULNの3倍以下 ・ALT：ULNの3倍以下 ・血清クレアチニン：2.０mg/dL以下 ・SpO2 95%以上（安静時、酸素吸入なしの状態） 8. 心エコー検査により正常と判断された患者（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない） 9. 同意取得後、3ヶ月 以上の生存が見込める患者 10. 治験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 11. 長期追跡調査に参加の意思がある患者 SC2（治療開始前） SC1の適格基準をすべて満たし、かつ次の基準を満たす患者を対象とする。 1. 治験製品の供給が可能な患者 2. SC1後に同意撤回の意思がなく、治療内容を理解している患者 3. 救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | SC1 (アフェレーシス前）、SC2（治療開始前） 1. 活動性の重複癌を併発している患者 2. 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者 3. 中枢神経系に転移のある患者 4. 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往を有する患者、あるいはそれによる麻痺など後遺症を残す患者 5. コントロール不良の高血圧を有する患者（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg） 6. 肺線維症、間質性肺炎いずれかの合併及び既往歴を有する患者、もしくはコントロール不能な両肺疾患の合併及びそれらを疑う画像所見を有する患者 7. コントロール不良の下痢、糖尿病を合併している患者 8. コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈等の重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者。心不全はNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する患者 9. 重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺等）を有する患者 10. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 11. 活動性の自己免疫疾患がある患者 12. HIV陽性患者、HTLV-1陽性患者 13. HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者、HCV陽性患者 14. 同意取得（SC1）前6週間以内に他の治験に参加した患者 15. 同意取得（SC1）前30日以内に生ワクチンを接種した患者 16. 妊婦もしくは授乳中の患者 17. 適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 18. 薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 19. 治験製品に用いられる成分あるいは添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある患者 20. 前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある患者 21. その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した患者 | 5歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 信州大学医学部附属病院 | yxnakaza@shinshu-u.ac.jp | 信州大学医学部附属病院 | her2-car@shinshu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033220088 | HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | 子宮体がん | - | ERBB2 | - | - | - | 選択基準：病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 | - | - | - | - | - | 選択基準：救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | - | BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤） | - | SC1 (アフェレーシス前） 1. 標準治療により不応又は不耐もしくは標準治療後に再発又は進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍と診断された患者 2. 同意取得時（SC1）の年齢が5歳以上65歳未満の患者 3. 病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 4. Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の患者 5. 標的病変を有する患者 6. アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある患者 7. 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす患者 ・白血球数：1,500/μL以上 ・リンパ球数：500/μL以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・血小板数：75,000/μL以上 ・総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・AST：ULNの3倍以下 ・ALT：ULNの3倍以下 ・血清クレアチニン：2.０mg/dL以下 ・SpO2 95%以上（安静時、酸素吸入なしの状態） 8. 心エコー検査により正常と判断された患者（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない） 9. 同意取得後、3ヶ月 以上の生存が見込める患者 10. 治験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 11. 長期追跡調査に参加の意思がある患者 SC2（治療開始前） SC1の適格基準をすべて満たし、かつ次の基準を満たす患者を対象とする。 1. 治験製品の供給が可能な患者 2. SC1後に同意撤回の意思がなく、治療内容を理解している患者 3. 救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | SC1 (アフェレーシス前）、SC2（治療開始前） 1. 活動性の重複癌を併発している患者 2. 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者 3. 中枢神経系に転移のある患者 4. 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往を有する患者、あるいはそれによる麻痺など後遺症を残す患者 5. コントロール不良の高血圧を有する患者（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg） 6. 肺線維症、間質性肺炎いずれかの合併及び既往歴を有する患者、もしくはコントロール不能な両肺疾患の合併及びそれらを疑う画像所見を有する患者 7. コントロール不良の下痢、糖尿病を合併している患者 8. コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈等の重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者。心不全はNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する患者 9. 重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺等）を有する患者 10. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 11. 活動性の自己免疫疾患がある患者 12. HIV陽性患者、HTLV-1陽性患者 13. HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者、HCV陽性患者 14. 同意取得（SC1）前6週間以内に他の治験に参加した患者 15. 同意取得（SC1）前30日以内に生ワクチンを接種した患者 16. 妊婦もしくは授乳中の患者 17. 適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 18. 薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 19. 治験製品に用いられる成分あるいは添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある患者 20. 前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある患者 21. その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した患者 | 5歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 信州大学医学部附属病院 | yxnakaza@shinshu-u.ac.jp | 信州大学医学部附属病院 | her2-car@shinshu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033220088 | HER2特異的キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子改変T細胞療法の安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 | 外陰部|膣がん | - | ERBB2 | - | - | - | 選択基準：病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 | - | - | - | - | - | 選択基準：救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | - | BP2301（HER2.CAR-T遺伝子改変T細胞製剤） | - | SC1 (アフェレーシス前） 1. 標準治療により不応又は不耐もしくは標準治療後に再発又は進行した骨・軟部肉腫または婦人科悪性腫瘍と診断された患者 2. 同意取得時（SC1）の年齢が5歳以上65歳未満の患者 3. 病理組織評価にてHER2の発現が確認された患者 4. Karnofsky/Lansky scaleが50％以上の患者 5. 標的病変を有する患者 6. アフェレーシスが安全に実施できる見込みのある患者 7. 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす患者 ・白血球数：1,500/μL以上 ・リンパ球数：500/μL以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・血小板数：75,000/μL以上 ・総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・AST：ULNの3倍以下 ・ALT：ULNの3倍以下 ・血清クレアチニン：2.０mg/dL以下 ・SpO2 95%以上（安静時、酸素吸入なしの状態） 8. 心エコー検査により正常と判断された患者（左室駆出率(EF) 50%以上、または左室内径短縮率30%以上かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない） 9. 同意取得後、3ヶ月 以上の生存が見込める患者 10. 治験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 11. 長期追跡調査に参加の意思がある患者 SC2（治療開始前） SC1の適格基準をすべて満たし、かつ次の基準を満たす患者を対象とする。 1. 治験製品の供給が可能な患者 2. SC1後に同意撤回の意思がなく、治療内容を理解している患者 3. 救済化学療法を実施した場合、救済化学療法から初回のリンパ球除去化学療法開始までに４週間の休薬期間が確保できる患者 | SC1 (アフェレーシス前）、SC2（治療開始前） 1. 活動性の重複癌を併発している患者 2. 活動性、あるいは重篤な感染症を併発している患者 3. 中枢神経系に転移のある患者 4. 冠動脈疾患または脳血管疾患の既往を有する患者、あるいはそれによる麻痺など後遺症を残す患者 5. コントロール不良の高血圧を有する患者（安静時収縮期＞160mmHgまたは拡張期＞100mmHg） 6. 肺線維症、間質性肺炎いずれかの合併及び既往歴を有する患者、もしくはコントロール不能な両肺疾患の合併及びそれらを疑う画像所見を有する患者 7. コントロール不良の下痢、糖尿病を合併している患者 8. コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈等の重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者。心不全はNew York Heart Association functional classificationにてclass IIIまたはIVに該当する患者 9. 重篤な合併症（腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺等）を有する患者 10. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者 11. 活動性の自己免疫疾患がある患者 12. HIV陽性患者、HTLV-1陽性患者 13. HBs抗原陽性、あるいはHBc抗体陽性かつHBV-DNAが陽性である患者、HCV陽性患者 14. 同意取得（SC1）前6週間以内に他の治験に参加した患者 15. 同意取得（SC1）前30日以内に生ワクチンを接種した患者 16. 妊婦もしくは授乳中の患者 17. 適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 18. 薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者 19. 治験製品に用いられる成分あるいは添加物（DMSO、アルブミン）に過敏反応の既往がある患者 20. 前処置薬及び前投薬に過敏反応の既往がある患者 21. その他、治験責任（分担）医師が不適と判断した患者 | 5歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 信州大学医学部附属病院 | yxnakaza@shinshu-u.ac.jp | 信州大学医学部附属病院 | her2-car@shinshu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240349 | Beamion PANTUMOR-1：選択されたHER2 変異又は過剰発現/増幅を有する固形癌の治療におけるzongertinib（BI 1810631）経口投与の有効性及び安全性を評価する第II 相多施設共同多コホート非盲検試験 | 固形がん | - | ERBB2 | - | - | - | 除外基準： 1. HER2 過剰発現/増幅（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+）を有するmBC 又はmGEAC の診断を受けた患者 2. HER2 変異を有するNSCLC の診断を受けた患者 | - | - | - | - | a) コホート1～6：以下のように定義されるHER2 過剰発現/増幅（HER2 変異の有無は問わない） b) コホート7～10：NGS アッセイにより，保存（登録）腫瘍組織又は血液中でHER2 活性化変異（過剰発現/増幅なし）が検出されている（許容される変異の一覧をISF に含める）。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）も許容されるが，NGS の方が望ましい。 | 選択基準：従来の治療が無効であったか，有効性が証明された治療法がないか，確立された治療選択肢に適格でない患者 | NCT06581432 | Zongertinib | - | 主な選択基準 1. 同意取得時に年齢18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が18 歳を超える国では，法的年齢に達している患者。 2. 以下のHER2 ステータスが確認されている患者（各実施医療機関での検査により事前に確認する）。 a) コホート1～6：以下のように定義されるHER2 過剰発現/増幅（HER2 変異の有無は問わない） i) ASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づく胃アルゴリズムによるHER2 IHC3+，又は ii) ASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づくHER2 IHC 2+とISH によるHER2 増幅，又は iii) 次世代シークエンシング（NGS）アッセイによる保存（登録）組織におけるHER2 増幅，又は iv) 血液ベースのNGS アッセイによるctDNA 中のHER2 増幅と，スクリーニングプロセス前又はスクリーニングプロセスと並行してASCO/CAP 胃癌ガイドラインに基づく，IHC/ISH による治験担当医師の確認。 b) コホート7～10：NGS アッセイにより，保存（登録）腫瘍組織又は血液中でHER2 活性化変異（過剰発現/増幅なし）が検出されている（許容される変異の一覧をISF に含める）。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）も許容されるが，NGS の方が望ましい。 3. 後にHER2 ステータスを確認するため，患者の組入れ後，保存用（登録）腫瘍組織検体を提出することができる患者。保存用の検体が入手できない患者でも，例外的に，治験依頼者との文書による合意が得られた場合，組入れ可能とすることがある。生検前に照射を受けた部位から検体を採取してはならないことに留意する。 4. 組織検体は，組入れ前6 カ月以内に採取した保存検体又は新鮮生検のいずれかを，患者の組入れ後，バイオマーカー解析用に提出しなければならない（バイオマーカー用腫瘍組織）。組織を提出できない患者でも，例外的に，治験依頼者との文書による合意が得られた場合，組入れ可能とすることがある。生検前に照射を受けた部位からの検体採取及び脳転移部位の生検は許容されないことに留意する。 5. 従来の治療が無効であったか，有効性が証明された治療法がないか，確立された治療選択肢に適格でない患者。患者は，自身の疾患に対して生存期間を延長させることが知られている利用可能な治療法をすべて試したが効果が得られなかったか，こうした治療法が適切でなく治療が受けられない患者でなければならない。 6. 前治療に関連するすべての毒性が治験薬投与開始時にCTCAE グレード1 以下に回復している患者（ただし，脱毛症，安定している感覚ニューロパチー及び甲状腺機能低下症［甲状腺ホルモン補充療法を受けてい る患者］は例外とし，いずれもCTCAE グレード2 以下に回復していなければならないとする） 7. 実施医療機関の治験担当医師及び/又は放射線科医により，CNS 外にRECIST 第1.1 版に基づく測定可能な病変を1 つ以上有すると評価された患者。 8. 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0 又は1 の患者。 | 1. HER2 過剰発現/増幅（IHC 3+又はIHC 2+/ISH+）を有するmBC 又はmGEAC の診断を受けた患者 2. HER2 変異を有するNSCLC の診断を受けた患者 3. 進行又は転移性癌に対するHER2 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（ラパチニブ，アファチニブ，neratinib又はダコミチニブが含まれるが，これらに限定されない）による治療歴のある患者。術後補助療法として使用した場合は，治験薬投与開始前に少なくとも12 カ月が経過していること。 注：抗体-薬物複合体（ADC）による治療歴は許容される。 4. 過去3 年以内に本治験の対象以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある患者。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。 5. 治療が有効であった非黒色腫皮膚癌 6. 治療が有効であった子宮頸部上皮内癌 7. 治療が有効であった非浸潤性乳管癌 8. 局所治療により治癒したと考えられる治療が有効であったその他の悪性腫瘍 9. コントロール不良及び/又は症候性の脳転移又は原発性脳腫瘍を有する患者。既知のCNS 病変を有する患者は，以下のいずれかに該当する場合，除外する。 a) 2.0 cm を超える未治療の脳病変。ただし，メディカルモニターと協議し，組入れが許可された場合を除く。 b) 脳病変の症状コントロールを目的とした副腎皮質ステロイド（1 日総投与量が2 mg を超えるデキサメタゾン又は同等の薬剤）を全身投与中の患者。デキサメタゾン（又は同等の薬剤）を1 日総投与量2 mg 以下で長期的に安定して投与されている患者は，メディカルモニターの許可があれば，適格とすることができる。 c) 直ちに局所療法が必要であると考えられる脳病変。これには，サイズの増加又は治療に関連する浮腫の可能性により患者にリスクをもたらすおそれのある解剖学的部位の病変（例：脳幹病変）が含まれる（ただし，これらに限定されない）。スクリーニング時の脳MRI検査によりこうした病変が特定され，局所治療を受けた患者は，以下の基準をすべて満たせば，治験に適格とすることができる。 i) 全脳照射から治験薬初回投与までの期間が21 日以上，定位手術的照射から治験薬初回投与までの期間が7日以上，又は外科的切除からの期間が28 日以上 ii) RECIST 第1.1 版により評価可能なその他の病変部位が存在する d) 既知の軟膜病変又は軟膜病変の疑いが治験担当医師により確認されている患者 e) コントロール不良（週2 回以上）の全身発作若しくは複雑部分発作，又はCNS を標的とした治療にもかかわらず，脳病変による神経学的進行が認められる患者 10. 併用制限薬若しくは本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者。 11. 投与開始前2 週間以内に緩和的放射線療法を受けた患者 12. スクリーニング前に受けた大手術（大手術かどうかは治験担当医師の評価による）から完全に回復していない，又はスクリーニング後6 カ月以内に大手術を受ける予定がある患者（人工股関節置換術など） 13. 患者の治験手順を遵守する能力を損なう，又は被験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴又は合併症のある患者 14. 治験担当医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良の高血圧，NYHA 機能分類クラスIII又はIV 以上のうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。投与開始前6 カ月以内に心筋梗塞（又は投与開始前28 日以内の心筋梗塞を示唆するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者 15. 安静時心電図で，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的な異常（例：完全左脚ブロック，第3 度心ブロック）が認められる患者（治験担当医師の評価に基づく） 16. スクリーニング時の12 誘導心電図に基づく安静時補正QT 間隔（QTcF）の平均値が470 msec（女性）又は450 msec（男性）を超える患者 17. QTc 延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT 延長症候群，QT 延長症候群若しくは40 歳未満の原因不明の突然死の家族歴，又はQT 間隔を延長することがわかっている併用薬の使用）を有する患者 18. 投与開始前28 日以内に，駆出率が50%未満又は各実施医療機関の正常範囲下限未満に該当する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240407 | トラスツズマブ デルクステカンによる治療で進行した又は不耐容であった HER2 陽性 の転移性乳癌患者を対象した、zanidatamab + 医師が選択した化学法とトラスツズマブ + 医師が選択した化学療法の有効性及び安全性を比較評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験 | 乳がん | - | ERBB2 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：過去のT-DXdによる治療で進行した又はT-DXdに不耐容である切除不能又はHER2陽性の転移性乳癌患者。 | NCT06435429 | Trastuzumab;jzanidatamab | - | 1. 同意説明文書への署名時に18歳又は各国の基準に基づく成人年齢である。 2. 中央検査機関の評価により、ASCO–CAPガイドラインに従い組織学検査でHER2陽性乳癌の診断が確定された患者。 3. 過去のT-DXdによる治療で進行した又はT-DXdに不耐容である切除不能又はHER2陽性の転移性乳癌患者。 4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変がある患者。 5. 医師が選択した化学療法リストの化学療法の選択肢のいずれか（エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン又はカペシタビン）に適格である患者。 6. プロトコルに規定されているCNS転移に対する治療歴がある又は臨床的に不活性なCNS転移が認められる患者。 7. 治験責任（分担）医師の判断により6ヵ月以上の余命がある患者。 8. プロトコルで定義する適切な血液学的パラメータを有する者。 9. プロトコルで定義する十分な肝機能を有する者。 10. 各実施医療機関のガイドラインに従って算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/分以上である患者。 11. 治験治療の初回投与前4週間以内に得られた心エコー又はMUGAによりLVEFが50%以上と判定された患者。 12. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。 13. 出生時の性別に基づき、以下に同意する患者。 1. 男性患者： 男性患者は、治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、以下に同意する場合、本治験への参加に適格とする。 ・洗浄されていない新鮮な精液を提供しない。 ・プロトコルに規定されている避妊法を使用する。 2. 女性患者： ・女性患者は、妊娠又は授乳しておらず、以下の条件のいずれかに該当する場合、治験参加に適格とする。 ・妊娠不可能な女性である。 ・妊娠可能な女性（WOCBP）であり、かつ治験治療期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも5ヵ月間、又は選択した併用化学療法の各国のガイダンス／標準診療に従った避妊期間のいずれか長い方の期間、効果の高い避妊法（年間失敗率1%未満）を使用している。 ・WOCBPは、治験治療の初回投与前3日以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い、尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。 ・治験治療の投与中及び投与後の妊娠検査に関するその他の要件は、プロトコルに記載されている。 ・治験責任（分担）医師は、妊娠初期であることがわかっていない女性が治験に参加するリスクを下げるために、既往歴、月経歴、及び最近の性行為について確認する。 14. ICF及び本治験実施計画書に記載の要件並びに制限の遵守を含め、同意説明文書に署名する能力を有する患者。 | 1. 軟髄膜疾患が既知である、又は疑われる患者。 2. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。 3. 過去の癌治療に関連する毒性が認められ、グレード1以下に回復していない患者。 4. 抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する患者。 5. HIV感染が既知である患者。 6. 活動性B型肝炎又はC型肝炎感染を有する患者。 7. 活動性SARS-CoV-2感染を有する患者。感染歴を有するが、実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに従って回復した患者は適格とする。 8. モノクローナル抗体又は遺伝子組換えタンパク質又はzanidatamab製剤の添加剤に対する生命を脅かす過敏症の既往がある患者。 9. 医学的禁忌によりトラスツズマブの投与を受けることができない患者。 10. 実施医療機関で予定された治療を受ける能力又は忍容性を損なう可能性のある重篤な基礎疾患又は精神疾患を有する患者。 11. 医師が選択した化学療法による治療を妨げる可能性のある疾患を有する患者。 12. 患者の本治験への参加が禁忌となる、又は治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する問題又は状態が認められる患者。 13. 同種骨髄移植、幹細胞移植又は固形臓器移植歴がある患者。 14. 無作為化前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に、局所又は全身の抗癌治療（乳癌に対するホルモン療法を含む）又は何らかの治験薬による治療を受けた患者。 15. 無作為化前4週間以内に外傷を負った又は大手術を受けた患者。 16. 化学療法を含む治験薬の成分に対する過敏症が既知の患者。 17. 授乳中又は妊娠中の女性患者、並びに妊娠を計画している女性及び男性患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 株式会社新日本科学PPD | Yohei.Sakagami@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Yohei.Sakagami@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051210152 | OGSG2101:Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を探索する第II相試験（TRESBIEN試験） | 大腸がん | - | BRAF | V600E | KRAS NRAS |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準： pStage II/III根治切除後に術後補助化学療法が実施されていること。または、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブによる治療歴がない。 | - | Encorafenib;Binimetinib;Cetuximab | 2;3 | 1) 組織診で結腸または直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性である。 3) pStage II/III根治切除後に術後補助化学療法が実施されている、以下のいずれかに該当する症例。 a) 術後補助化学療法中に画像上再発が確認された症例 b) 有害事象により術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例 c) 予定された術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例 ＊ 補助化学療法の定義：術前・術後化学療法は1レジメンとして数える。 ＊ 最終化学療法投与日を化学療法終了日として起算する。 ＊ 6か月は化学療法終了日より起算し180+14日と定義する。 4) エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブによる治療歴がない。 5) RECISTガイドライン v1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。 6) Performance Status (ECOG) が0-2である。 7) 同意取得日の年齢が20歳以上である。 8) 経口薬を内服できる。 9) 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前 14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の 2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 好中球数≧1,200/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと) ③ 血小板数≧75,000/mm3 ④ 総ビリルビン値≦2.0 mg/dL ⑤ ALT≦100IU/L、AST≦100IU/L （肝転移を有する患者では≦200IU/L） ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL又はCockcroft-Gault 式により算出もしくは直接測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 10) 12週以上の生存が期待される。 11) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 4) 前治療による有害事象がCTCAE Grade 2以上であり、回復していない。（貧血、脱毛、皮膚色素沈着およびオキサリプラチンによる末梢神経障害、蛋白尿を除く） 5) 活動性の細菌感染症及び真菌感染症を有する（38 ℃以上の発熱）。 6) 登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association（NYHA）Class IIIまたはIVの症候性うっ血性心不全の既往を有する。 7) 投薬によっても収縮期血圧が150 mmHg 又は拡張期血圧が100 mmHg 以上のコントロール不良な高血圧症を合併している。 8) 核酸アナログ投与にも関わらずHBV-DNAが検出可能となるコントロール不良な活動性のB型肝炎、HCV-RNAが陽性である活動性のC型肝炎、もしくは既知のHIV感染症を有する※。 9) 登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。 10) 網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、若しくはそのリスクを有する。 11) 臨床研究への参加が困難とされる精神病または精神症状を合併している。 12) プロトコール治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 ① 4週以内の広範囲手術（CVポート造設術を除く） ② 2週以内のストーマ造設術 13) その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した場合。 ※HBs抗体、HBc抗体、HBV-DNAの測定は、B型肝炎治療ガイドラインに従う | 20歳~ | 男性・女性 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | yoshikagawa@gmail.com | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | yoshikagawa@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071230025 | 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 | 肺がん | NSCLC | ALK | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：ALK阻害剤の投与歴がない | - | Brigatinib | 4 | 1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断されたもの。 2) Ⅳ期、術後再発または最終照射日から24週以上経過した体幹部根治的放射線照射後の再発である。 3) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。 4) ALK阻害剤の投与歴がない。 5) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 6) Performance status （PS）はECOGの規準で0～2である。 7) 登録前28日以内の頭部MRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。 8) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。 9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない 10) 経口薬を服用できる患者 11) 少なくとも３か月以上の生存が期待できる患者。 12) 登録前に先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。 13) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする脳転移を有する。 2) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎の既往歴を有する。 3) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。 4) コントロール不良の高血圧症を有する。 5) コントロール不良の糖尿病を有する患者。 6) 全身的治療を要する感染症を有する。 7) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する 8) 活動性の重複がんを有する 9) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。 10) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。 11) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 12) その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 北里大学病院 | knaoki@pg7.so-net.ne.jp | 北里大学病院 | md100062@kitasato-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs011220017 | BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 | 固形がん | - | BRAF | V600X | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：組織診によって小児固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている。（試験実施施設又はJCCG中央診断にて固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている）。 | 除外基準：ダブラフェニブメシル酸塩などのBRAF阻害薬，トラメチニブジメチルスルホキシド付加物などのMEK阻害剤を内服したことがある。 | - | Dabrafenib;Trametinib | - | 1） 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下 2） 組織診によって小児固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている。（試験実施施設又はJCCG中央診断にて固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている）。 3） 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果，BRAF V600変異陽性と判明している。組織球症の場合はJCCG中央検査機関でBRAF V600Eと判明している。 4） 切除不能（再発、局所進行または転移性）で，標準治療がない，または標準治療に抵抗性である。 5） ECOGのPerformance status （PS）が 0～2 6） 登録日時点で抗癌医薬品（化学療法，分子標的療法，免疫療法，内分泌療法）の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず，それらに伴う急性毒性が回復していること。 7） 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。 8） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の 2週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと ③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3 ④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL ⑤ ALT（GPT）≦ULN x 3 IU/L ⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの（5 歳未満：0.8 mg/dl 以下，5 歳以上 10 歳未満：1.2 mg/dl 以下，10歳以上：1.5 mg/dl以下） ⑦ 心電図（ECG）測定 QTcF≦480 ms 9） 研究参加について代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，研究対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない） 2） 全身治療を要する感染症を有する 3） 登録時に38℃以上の発熱を有する 4） 妊娠中，授乳中の女性 5） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 6） ダブラフェニブメシル酸塩などのBRAF阻害薬，トラメチニブジメチルスルホキシド付加物などのMEK阻害剤を内服したことがある 7） 併用禁止薬を使用している患者や試験中に併用禁止薬を使用する必要がある 8） 登録前3 ヵ月以内に自家又は同種幹細胞移植を受けている 9） インスリンの継続的使用による治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している 10） 登録前3ヶ月以内にうっ血性心不全の既往歴がある、またはうっ血性心不全を合併している。 11） RASの活性化変異が確認された悪性腫瘍又はBRAF-KIAA1549などのBRAF融合を伴う悪性腫瘍の既往がある 12）HIV抗体が陽性である。 13）B 型肝炎ウイルス又はC 型肝炎ウイルス感染の既往を有する。ただし、HBs抗原陰性、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、HBV-DNA定量が検出感度以下の場合は登録しても良い。HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出感度以下の場合は登録しても良い。 14）網膜静脈閉塞症（RVO）又は中心性漿液性脈絡網膜症の既往を有するか現時点でこれらの所見が認められる 15）研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える | 1歳 ~ 15歳 | 男性・女性 | 北海道大学病院 | kinoshii@med.hokudai.ac.jp | 北海道大学病院 | yama-shu@med.hokudai.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210510 | エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となったBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の逐次投与の有効性と安全性を探索する第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | BRAF | V600E | KRAS NRAS |
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除外基準：ジルベール症候群の患者、又はUGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28であることが判明している患者。 | - | - | - | - | - | 選択基準：エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドラインver. 1.1）として一度はCR、PR、4ヶ月以上のSD又はnonCR/nonPDが得られている また エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認されている また MEK阻害薬の投与歴がない 除外基準：2週以内のあらゆる抗悪性腫瘍薬治療（エンコラフェニブ、セツキシマブ、5-FUは許容）を受けた | - | Encorafenib;Binimetinib;Cetuximab | 4 | 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。 3.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドラインver. 1.1）として一度はCR、PR、4ヶ月以上のSD又はnonCR/nonPDが得られている。 4.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認されている。 5.MEK阻害薬の投与歴がない。 6.GOZILA 試験に参加している、又は参加を予定している。 7.ECOGのPSが0又は1である。 8.同意取得日の年齢が20歳以上である。 9.経口薬を内服できる。 10.エンコラフェニブ、ビニメチニブ、及びセツキシマブを通常の用量で開始可能である。 11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。 12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 | 1.以下の重篤な合併症を有する。 a.活動性の重複癌 b.コントロール不良な脳転移又は軟膜・髄膜転移 c.活動性の感染症 d.登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留 e.コントロール不能な糖尿病、高血圧 f.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association（NYHA）Class III又はIVの症候性うっ血性心不全 g.網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、もしくはそのリスクを有する患者 h.臨床研究への参加が困難とされる精神病又は精神症状を合併している 2.プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a.4週以内の広範囲手術 b.2週以内のストーマ造設術 c.2週以内のあらゆる抗悪性腫瘍薬治療（エンコラフェニブ、セツキシマブ、5-FUは許容） 3.前治療による有害事象が回復していない。 4.エンコラフェニブ・セツキシマブに対する重篤なアレルギーの既往を有する。 5.重度の肺疾患の合併又は既往を有する。 6.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 7.ジルベール症候群の患者、又はUGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28であることが判明している患者。 | 20歳~ | 男性・女性 | 国立がん研究センター東病院 | hbando@east.ncc.go.jp | 国立がん研究センター東病院 | hbando@east.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210511 | エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | BRAF | V600E | KRAS NRAS |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準：治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法（オキサリプラチン又はイリノテカンを含む）が実施され、不応又は不耐であることが確認されている | - | Encorafenib;Binimetinib;Cetuximab | 4 | 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。 3.治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法（オキサリプラチン又はイリノテカンを含む）が実施され、不応又は不耐であることが確認されている（FTD/TPI、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない）。マイクロサテライト不安定性陽性（MSI-H）の場合は、抗PD-1抗体薬が投与され、不応又は不耐であることが確認されている。 4.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドラインver. 1.1）として一度はCR又はPRが得られている。 5.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認された後に、1レジメン以上の薬物療法が実施されている。 6.GOZILA試験に参加している、又は参加を予定している。 7.RECISTガイドライン ver.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。 8.ECOGのPSが0又は1である。 9.同意取得日の年齢が20歳以上である。 10.経口薬を内服できる。 11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。 12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 | 1.以下の重篤な合併症を有する。 a.活動性の重複癌 b.コントロール不良な脳転移又は軟膜・髄膜転移 c.活動性の感染症 d.登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留 e.コントロール不能な糖尿病、高血圧 f.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association（NYHA）Class III又はIVの症候性うっ血性心不全 g.網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、もしくはそのリスクを有する患者。 h.臨床研究への参加が困難とされる精神病又は精神症状を合併している 2.プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a.4週以内の広範囲手術 b.2週以内のストーマ造設術 c.2週以内のあらゆる抗悪性腫瘍薬治療 3.前治療による有害事象が回復していない。 4.エンコラフェニブ、ビニメチニブあるいはセツキシマブに対する重篤なアレルギーの既往を有する。 5.重度の肺疾患の合併又は既往を有する。 6.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 7.ジルベール症候群の患者、又はUGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28であることが判明している患者。 | 20歳~ | 男性・女性 | 国立がん研究センター東病院 | dkotani@east.ncc.go.jp | 国立がん研究センター東病院 | dkotani@east.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210121 | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（CodeBreaK 101） | 固形がん | - | KRAS | G12C | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 原発性脳腫瘍 | NCT04185883 | Sotorasib | - | ・男性又は女性で18歳以上の患者 ・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、各国の要件を満たす分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者。米国では本検査をClinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定を有する検査機関で実施しなければならない。 | ・原発性脳腫瘍 ・脊髄圧迫、未治療、症候性あるいは活動性の脳転移、又は脳腫瘍以外からの癌性髄膜炎脳転移を有する患者 ・Day 1前6カ月以内の心筋梗塞 ・経口薬の服用に困難を来す消化管疾患 | 18歳 ~ 100歳 | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210103 | ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験（WJOG14720L） | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | ALK | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする | - | Brigatinib;Carboplatin;Pemetrexed | 3;4 | 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。 3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。 4) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。 5) 根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である。 6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。 7) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度) が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。 8) 上大静脈症候群の症状を認めない。 9) 脊髄圧迫症がない 10) 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする。 11) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。(同一曜日は登録可) 12) ECOG performance status (PS) が0～1である。 13) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。 登録日から14日のデータで直近のものを登録に用いる。(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) | 1) 活動性の重複がんを有する。(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする) 2) 全身性の活動性感染症、または外科的処置を要する局所の感染症を有する。 3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する (HBs抗原陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする)。 過去に検査 (HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体) がない場合、不適格症例となるので注意すること 4) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。 5) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。 6) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往 7) 試験薬の内服が困難な難治性の悪心、嘔吐、吸収障害 8) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往 9) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴や活動性の間質性肺疾患を有する。 10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 11) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する。 12) 重篤な過敏症の既往を有する、または、ブリグチニブ、カルボプラチン、ペメトレキセドの成分・添加物に過敏症を有する。 13) その他、担当医師等が不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男性・女性 | 静岡県立静岡がんセンター | h.kenmotsu@scchr.jp | 静岡県立静岡がんセンター | k.wakuda@scchr.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210565 | Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 | 大腸がん | COADREAD | KRAS NRAS |
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BRAF | V600E | 選択基準: 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 除外基準: EGFR阻害薬の治療歴がある。 | - | Panitumumab;Irinotecan | 4 | 以下の選択基準を全て満たす。 1) 本人より本試験への文書での同意が得られている。 2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている。 3) 切除不能・再発大腸癌である。虫垂、肛門管癌は除く。 4) 同意取得時の年齢が20歳以上。 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status（PS）が0-2である。 6) 少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver 1.1）が登録前28日以内（同一曜日可）のCTもしくはMRIで確認されている。 7) 登録前の腫瘍組織検査でRAS遺伝子変異(MT)(KRAS/NRAS exon 2, 3, 4 MT)が確認されている。 8) 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。 9) 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 10) 登録日より60日以上の生存が期待される。 11) 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能(骨髄・肝・腎)が保たれている 1.好中球数：1500/ mm3以上 2.血小板数：75000/mm3以上 3.血清総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 4.血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は200 U/L以下） 5.血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 | 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。 1) 腫瘍組織検査でBRAF V600E MTが確認されている。 2) 本試験の登録前7日以内(同一曜日可)に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。 3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 4) 活動性の感染症を有する（感染症に起因する38℃以上の発熱）。 5) 継続的なドレナージを要する腹水、胸水、または心嚢液の貯留。 6) コントロール不能な糖尿病。 7) コントロール不能な高血圧。 8) プロトコール治療開始前に以下のいずれかの治療をうけている。 a 4週以内の広範囲手術 (臓器切除を伴う手術療法など、人工肛門造設術を除く） b 2週以内の人工肛門造設術 c 2週以内のあらゆる抗癌剤治療 d 2週以内の放射線治療 9) 著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患*を有する。 *登録日過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、NYHA class III or IVのうっ血性心不全は登録不可とする。 10) 重度の肺疾患（間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等）を有する。 11) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往。 12) 症状のある脳転移を有する、または臨床的に症状から脳転移が疑われる。 13) 日常生活に支障のある下痢（水様便）。 14) 腸管麻痺, 腸管閉塞。 15) 同時活動性の重複癌を有する。 16) 妊婦または授乳婦及び妊娠を希望し、避妊する意思のない女性、パートナーの妊娠を希望し避妊する意思のない男性 17) 施設責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 18) EGFR阻害薬の治療歴がある。 | 20歳~ | 男性・女性 | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | eiji.shinozaki@jfcr.or.jp | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | hiroki.osumi@jfcr.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220025 | BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としての エンコラフェニブ＋ ビニメチニブ ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | BRAF | V600E | KRAS NRAS |
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- | - | - | - | - | 結腸又は直腸原発で、組織学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている | 除外基準: 過去に抗 EGFR 抗体薬、RAF 阻害薬、MEK 阻害薬の投与歴を有する | - | Encorafenib;Binimetinib;Cetuximab | 4 | 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。 3. ECOG Performance Status が 0 又は 1 である。 4. 結腸又は直腸原発で、組織学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。 5. 腫瘍組織もしくは血液検体の解析において RAS (KRAS 及びNRAS)野生型かつ BRAF V600E 変異陽性と判定されている。 6. 登録日より28日以内の画像検査*1で遠隔転移を有し*2（原発巣と同時性か異時性かは問わない*3）、全ての病巣（同時性の場合は原発巣を含み、異時性の場合は局所再発も含む）の肉眼的完全切除（R0/1切除）が可能である。 7. 異時性遠隔転移の場合*3、原発巣が R0/1 切除されている。 8. 遠隔転移巣の臓器機能（肝、肺など）及び全身状態から耐術可能である。 9. 遠隔転移と初回診断されてから、遠隔転移に対するいかなる治療歴も有さない*4,5。 10. 登録前 28 日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。 (i) 好中球数 ≧ 1,500/mm3 (ii) 血小板数 ≧ 100,000/mm3 (iii) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL (iv) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault 式）もしくは実測値 ≧ 45 mL/min (v) T-Bil < 2.0 mg/dL（Gilbert’s syndrome を有する被験者は治験調整委員会との合意があれば≧2.0 mg/dL でも登録可とする） (vi) ALT 及び AST ≦ 100 U/L（肝転移を有する場合 ≦ 200 U/L） *: Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140－年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。） 11. 経口薬を内服できる。 12. 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも 60 日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも 90 日間の避妊に同意している。 *1胸腹部骨盤CTもしくはMRIを必須とする。造影CT/MRIを行うことを推奨するが必須とはしない。また、肝転移の場合は造影肝MRI、肺転移の場合は薄切CTを行うことを推奨するが、必須とはしない。超音波検査、PET検査など、その他の画像検査も含めて総合的に評価することを推奨する。ただし、超音波検査、もしくはPET検査単独での画像診断は許容しない。 *2 RECISTガイドライン改訂版version1.1における測定可能性は問わず、測定不能病変のみを含む場合も適格とする。 *3 遠隔転移診断時に原発巣が存在している場合を同時性、切除済みである場合を異時性、とする。 *4 原発巣切除後の補助化学療法中に診断された遠隔転移に対しては、遠隔転移診断が最終的に確定した後に化学療法をしていない場合は適格だが、遠隔転移診断が確定した後も化学療法が継続されていた場合は不適格、とする。 *5 原発巣に対する手術（人工肛門造設やバイパス術を含む）の際に、少数の腹膜播種や転移巣を生検目的で切除（R2切除）することは許容する。 | 1. 過去に抗 EGFR 抗体薬、RAF 阻害薬、MEK 阻害薬の投与歴 を有する。 2. 根治不能な他の進行再発癌を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される基底細胞癌、ステージⅠの有棘細胞癌、表在性膀胱癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は登録可とする。その他、治験調整委員会が適切と判断した症例は許容する。 3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないと R0/1 切除出来ない 4. 以下のいずれかに該当する心血管リスクの既往又は所見を有する。 - 左室駆出率が正常範囲下限を下回っている患者 - 臨床的に問題となるコントロール不良の不整脈の既往又は所見が認められる患者 例外：登録前 30 日間を超えて心房細動がコントロールされている患者は登録可とする。 - 登録前 6 ヵ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくⅡ度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者 - 治療抵抗性高血圧（収縮期血圧＞140 mmHg、拡張期血圧＞90 mmHg で、降圧薬による治療でコントロールできない高血圧と定義）を有する患者 - 植込み型除細動器又は永久ペースメーカーを装着している患者 5. コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している。 6. 以下のいずれかに該当する網膜及び神経筋疾患の既往又は所見を有する。 ⚫ 網膜静脈閉塞症（RVO）の既往歴、合併症、所見又はリスク因子（コントロールできない緑内障、高眼圧、過粘稠症候群又は凝固亢進症候群など）を有する患者 ⚫ RVO 以外の網膜変性疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離又は加齢黄斑変性など）の既往歴又は合併症を有する患者 ⚫ CK 上昇の可能性を伴う神経筋障害（炎症性筋疾患、筋ジストロフィー、筋委縮性側索硬化症又は脊髄性筋萎縮症など）を合併している患者 7. 妊娠中又は授乳中である。 8. 被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している。 9. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力がない。 10. その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。 11. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する。 | 20歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | nexus_core@east.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | nexus_core@east.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210058 | HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung04） | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | ERBB2 | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Trastuzumab Deruxtecan | 3;4 | 年齢が18歳以上の方 局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の方 組織NGS又はctDNAによりHER2エクソン19又は20に変異を有する、組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌であることが記録された方 局所進行または転移性疾患に対して緩和目的での全身療法の治療歴のない方 左室駆出率(LVEF)≥50% 治験担当医師がRECIST1.1に基づき測定した評価可能病変のある方 治験実施計画書で規定された心臓、腎臓、肝機能を含む適切な臓器機能を有する方 ECOG 0-1 腫瘍組織が中央検査機関へ提出可能な方 | EGFR変異（ALKもしくはその他の既承認の利用可能な治療の標的対象として定期的に検査されている変異）を有する方 臨床的に活動性の脳転移を有する方; 既治療の脳転移の有する方は許容される 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患有する方 無作為化前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方 非感染性の肺臓炎/ILDの既往、現在ILDに罹患されているもしくは疑われる方 肺に特有の臨床的に重要な併発疾患のある方 白金製剤ベースの2剤併用化学療法又はペムブロリズマブに対して医学的に禁忌の方 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230078 | KRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1陰性の臨床病期IIIB/C又はIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのソトラシブとプラチナダブレット併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナダブレット併用療法と比較評価する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験（CodeBreaK 202） | 肺がん | LCLC|LUAS|LUPC|LUSC | KRAS | G12C | - | - | 選択基準：PD-L1発現陰性 除外基準：治験実施国において既承認の分子標的療法が存在する遺伝子変化陽性の腫瘍であることが確認されている患者。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性又は治癒不能の疾患に対する全身抗癌療法による治療歴がない患者 除外基準: KRASG12C阻害剤による前治療歴を有する患者 | NCT05920356 | Sotorasib;Pembrolizumab | 3;4 | 1. 組織学的又は細胞学的に確定診断された臨床病期IIB/C期又はIV期の非扁平上皮NSCLCを有する患者で、中央検査機関又は治験実施医療機関の検査でKRAS p.G12C変異陽性かつPD-L1発現陰性と判定された患者 2. 転移性又は治癒不能の疾患に対する全身抗癌療法による治療歴がない患者 3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者 | 1. 小細胞若しくは大細胞神経内分泌細胞成分を含む混合型NSCLC、又は扁平上皮細胞が優勢な組織型の混合型NSCLCを有する患者 2. 治験実施国において既承認の分子標的療法が存在する遺伝子変化陽性の腫瘍であることが確認されている患者 3. 活動性の脳転移（治療歴の有無を問わない）を有する患者。 4. 経口薬を服用できない消化管疾患患者 5. ランダム化前6カ月以内の心筋梗塞、不安定不整脈、又は不安定狭心症を有する患者 6. KRASG12C阻害剤による前治療歴を有する患者 | 18歳 ~ 100歳 | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230007 | BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験 | 中枢神経系|脳がん | - | BRAF | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする | がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている | - | Binimetinib | - | コホートA、コホートB共通の適格規準 1） 保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出されている ただし、OncoGuide NCCオンコパネルシステム以外のNGSを用いたがん遺伝子パネル検査の結果によりBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成を指摘された場合には、コンパニオン診断薬の開発・申請に必要な組織検体（未染薄切標本として、腫瘍細胞含有率20%以上かつ切片の厚さ10 μm×5枚（5 μm×10枚）程度）の提出に同意し、提出が可能であること 2） 切除不能または再発例である 3） 登録時点で、症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移のいずれも有さない（治療により無症状となった既往はあってもよい） 4） 登録時点で、治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない（既往はあってもよい） 5） 登録前14日以内の抗がん薬（化学療法など）や、登録前21日以内の他の治験薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）の投与を受けていない 6） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 7） 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない 8） 登録前28日以内の心エコーまたはMUGA（心臓スキャンマルチゲート収集法）にて左室駆出率（LVEF）が50%以上である 9） 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10.0×10000/mm3 ③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10） 経口薬の投与が可能である 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限（自身で使用するための卵子の採取も含む）に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意している。 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。18歳未満の場合には代諾者から（可能な限り患者本人からも）文書で同意が得られている コホートA特有の適格規準 13） 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする。 14） 登録時の年齢が12歳以上（18歳未満は代諾者の同意が必要）かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。 15） 12-15歳の場合は、Lansky Performance Status（LPS）≧70 16歳以上の場合は、Karnofsky Performance Status（KPS）≧70 16） 登録前28日以内の頭部単純または造影MRIにて測定可能病変を有する 17） 以下の①-③をすべて満たす ① がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている ② 神経学的に安定している ③ 登録時MRIにて多発病変や播種病変のいずれも認めない 18） 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対してステロイドを増量しておらず、かつステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で50 mg/日を超えていない コホートB特有の適格規準 19） 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌（組織型は問わない）と診断されている。 20） 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する（術前補助療法または術後補助療法は除く） 21） 登録時の年齢が18歳以上 22） Performance Status（ECOG）が0または1 23） 登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する | 1） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 2） 登録前6か月以内の症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴/合併症または治療を有する不整脈（Grade 2以上）を有する 3） 登録前6か月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する 4） 登録前14日以内の12誘導心電図において補正QT間隔（corrected QT interval：QTcF）＞480ms 5） 全身的治療を必要とする感染症を有する 6） 治療実施にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧：150 mmHg以上または拡張期血圧：100 mmHg以上）を有する 7） 網膜静脈閉塞症（RVO）の既往または所見があるもしくはRVOの危険因子（コントロール不良の緑内障、高眼圧症、過粘稠度症候群または凝固亢進症候群の既往など）を有する 8） RVO以外の網膜変性疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離、加齢黄斑変性など）の既往または合併がある 9）コントロール不良の糖尿病を有する 10）登録前3か月以内に、血栓塞栓イベントまたは脳血管系イベント（一過性虚血発作、脳血管発作、広範な深部静脈血栓症、肺動脈塞栓など）の既往を有する 11） クレアチンキナーゼ（CK）の上昇を伴う神経筋障害（炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など）を有する 12） MEK阻害薬の前治療歴を有する 13） 治験薬（または賦形剤）の成分に対する過敏反応の既往を有する 14） ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 15） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNAが検出感度以下であれば除外しない） 16） 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害（例えば活動性潰瘍性疾患、コントロール不良の悪心・嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）を有する 17） 妊娠中、授乳中であり、今後継続して授乳が必要な女性または妊娠している可能性のある女性 18） 日常生活に支障のある精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 19） 治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した | 12歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ncch2101_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ncch2101_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230007 | BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験 | 膵臓がん | - | BRAF | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌（組織型は問わない）と診断されている。 | 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する（術前補助療法または術後補助療法は除く） | - | Binimetinib | - | コホートA、コホートB共通の適格規準 1） 保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査（リキッドバイオプシーを含む）のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出されている ただし、OncoGuide NCCオンコパネルシステム以外のNGSを用いたがん遺伝子パネル検査の結果によりBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成を指摘された場合には、コンパニオン診断薬の開発・申請に必要な組織検体（未染薄切標本として、腫瘍細胞含有率20%以上かつ切片の厚さ10 μm×5枚（5 μm×10枚）程度）の提出に同意し、提出が可能であること 2） 切除不能または再発例である 3） 登録時点で、症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移のいずれも有さない（治療により無症状となった既往はあってもよい） 4） 登録時点で、治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない（既往はあってもよい） 5） 登録前14日以内の抗がん薬（化学療法など）や、登録前21日以内の他の治験薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）の投与を受けていない 6） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 7） 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない 8） 登録前28日以内の心エコーまたはMUGA（心臓スキャンマルチゲート収集法）にて左室駆出率（LVEF）が50%以上である 9） 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10.0×10000/mm3 ③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10） 経口薬の投与が可能である 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限（自身で使用するための卵子の採取も含む）に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意している。 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。18歳未満の場合には代諾者から（可能な限り患者本人からも）文書で同意が得られている コホートA特有の適格規準 13） 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする。 14） 登録時の年齢が12歳以上（18歳未満は代諾者の同意が必要）かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。 15） 12-15歳の場合は、Lansky Performance Status（LPS）≧70 16歳以上の場合は、Karnofsky Performance Status（KPS）≧70 16） 登録前28日以内の頭部単純または造影MRIにて測定可能病変を有する 17） 以下の①-③をすべて満たす ① がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている ② 神経学的に安定している ③ 登録時MRIにて多発病変や播種病変のいずれも認めない 18） 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対してステロイドを増量しておらず、かつステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で50 mg/日を超えていない コホートB特有の適格規準 19） 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌（組織型は問わない）と診断されている。 20） 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する（術前補助療法または術後補助療法は除く） 21） 登録時の年齢が18歳以上 22） Performance Status（ECOG）が0または1 23） 登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する | 1） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 2） 登録前6か月以内の症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴/合併症または治療を有する不整脈（Grade 2以上）を有する 3） 登録前6か月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する 4） 登録前14日以内の12誘導心電図において補正QT間隔（corrected QT interval：QTcF）＞480ms 5） 全身的治療を必要とする感染症を有する 6） 治療実施にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧：150 mmHg以上または拡張期血圧：100 mmHg以上）を有する 7） 網膜静脈閉塞症（RVO）の既往または所見があるもしくはRVOの危険因子（コントロール不良の緑内障、高眼圧症、過粘稠度症候群または凝固亢進症候群の既往など）を有する 8） RVO以外の網膜変性疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離、加齢黄斑変性など）の既往または合併がある 9）コントロール不良の糖尿病を有する 10）登録前3か月以内に、血栓塞栓イベントまたは脳血管系イベント（一過性虚血発作、脳血管発作、広範な深部静脈血栓症、肺動脈塞栓など）の既往を有する 11） クレアチンキナーゼ（CK）の上昇を伴う神経筋障害（炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など）を有する 12） MEK阻害薬の前治療歴を有する 13） 治験薬（または賦形剤）の成分に対する過敏反応の既往を有する 14） ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 15） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNAが検出感度以下であれば除外しない） 16） 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害（例えば活動性潰瘍性疾患、コントロール不良の悪心・嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）を有する 17） 妊娠中、授乳中であり、今後継続して授乳が必要な女性または妊娠している可能性のある女性 18） 日常生活に支障のある精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 19） 治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した | 12歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ncch2101_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | ncch2101_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2091220364 | ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験 | その他 | - | ALK ALK |
Fusion Amp |
- | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Alectinib | 4 | 1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。 2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。 ①ALK融合遺伝子を有する ②ALK活性化型変異を有する ③ALK遺伝子コピー数増加を有する 3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。 4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。 5.Performance Status (ECOG)が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付表5）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。 6.測定可能を1つ以上有する。 7.臨床検査が下記の1)～7)を満たす。 1) 好中球数≧1500 / mm3 2) 血小板数≧10万/ mm3 3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL 4) AST (GOT)≦90 U/L 5) ALT (GPT)≦126 U/L（男性）、69 U/L（女性） 6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 7) 血清クレアチニン≦0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8 mg/dL（2～6歳未満）、1.0 mg/dL（6～10歳未満）、1.2 mg/dL（10歳以上） 8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。 9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可） 2) 全身的治療を必要とする感染症を有する 3) 活動性の消化管潰瘍を合併している 4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5) HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 6) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可） 7) 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される | 7ヶ月~ | 男性・女性 | 国立がん研究センター中央病院 | NCCH1712_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立がん研究センター中央病院 | ygoto@ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000047903 | 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 | 固形がん | - | ALK | Fusion | - | - | 非小細胞肺癌を除く | - | - | - | - | - | - | - | Brigatinib | - | 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 | なし | 20歳~ | 男女 | 愛知県がんセンター | mizushima@wjog.jp | 武田薬品工業株式会社 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000002308 | KRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1＋bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験 | 大腸がん | COADREAD | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 切除不能進行・再発大腸癌に対して、前治療としてoxaliplatinおよびirinotecanが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認されている。 除外基準: TS-1による前治療がある。（ただし、TS-1による術前あるいは術後補助化学療法終了後、25週以降の再発症例については登録可とする） | - | Irinotecan;Bevacizumab | - | 1）組織学的に大腸癌（腺癌）であることが認められている。 2）KRAS変異型が確認されている。 3）切除不能進行・再発大腸癌である（本試験では、盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない）。 4）RECIST規準による測定可能病変を有する（登録前28日以内の画像検査で病変を確認 すること）。 5）同意取得時年齢が20歳以上80歳未満である。 6）PS（ECOG）が0～2である。 7）切除不能進行・再発大腸癌に対して、前治療としてoxaliplatinおよびirinotecanが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認されている。 前治療の規定は以下のとおりとする。 ①切除不能進行・再発大腸癌に対して、1次治療と2次治療を行い、増悪を認めている。 ただし、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。 ②術前・術後補助化学療法の最終投与日から24週（168日）以内に再発が確認され、再発後に1次治療を行ったが増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療とみなす。 ③術前・術後補助化学療法の最終投与日から25週（169日）以降に再発が確認され、再発後に1次治療と2次治療を行ったが増悪を認めている。この場合の術前・術後補助化学療法は1次治療としない。また、1次治療の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等問わない。 8）経口摂取が可能である。 9）登録前14日以内（登録2週間前の同一曜日の検査は可）のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている。 ①白血球数：3,500/mm3以上 12,000/mm3以下 ②好中球数：1,500/mm3以上 ③ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ④血小板数：100,000/mm3以上 ⑤総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⑥AST（GOT）：100IU/L以下（肝転移を有する症例は200 IU/L以下） ⑦ALT（GPT）：100IU/L以下（肝転移を有する症例は200 IU/L以下） ⑧血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 ⑨クレアチニンクリアランス：50mL/min以上* ⑩尿蛋白：1+以下 ⑪INR：1.5未満 10）患者本人から文書による同意が得られている。 | 1)活動性の感染症を有する（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など）。 2)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 3)重篤な合併症を有する（間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）。 4)著しい心電図異常が認められる。または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）を有する。 5)治療を必要とする胸水や腹水を有する。 6)無病期間が5年未満の重複がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌は登録可とする）。 7）放射線療法による前治療がある。 8）TS-1による前治療がある。 （ただし、TS-1による術前あるいは術後補助化学療法終了後、25週以降の再発症例については登録可とする） 9）妊娠あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性である。 10）重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する。 11）フルシトシンを投薬中である。 12）脳転移を有する、または臨床症状から脳転移を疑う。 13）血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある。 14）出血傾向（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を投与している（低用量のアスピリン （325mg/日未満）は登録可とする）。 15）治癒していない創傷を有する（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）。 16）登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。 17）精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難であると判断した。 18）その他、試験担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した。 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 大阪医科大学 | ctc004@poh.osaka-med.ac.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000004630 | 進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験 | 大腸がん | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Irinotecan;Tegafur;Bevacizumab | - | (1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例 (3) KRAS遺伝子変異型の症例 (4) 測定可能病変を有する症例 (5) 化学療法治療歴がない症例 (6) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例 (7) 登録時の年齢が20歳以上の症例 (8) ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 の症例 (9) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保たれている症例 (10) 経口薬の内服ができる症例 (11) 本試験参加について文書による同意の得られる症例 | (1) 重篤な過敏症の既往を有する症例 (2) 活動性の重複癌を有する症例 (3) 活動性の感染症を有する症例 (4) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 (5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例 (6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など) (7) 治療を有する胸水、腹水を有する症例 (8) 下痢を有する症例 (9) 明かな臨床症状を有する脳転移がある症例 (10) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦 (11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例 (12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 (13) 尿蛋白2+以上の症例 (14) 標的病変へ放射線療法が施行されている症例（治癒切除後の補助放射線療法は可） (15) 登録6ヶ月以内の血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例 (16) 登録4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例 (17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤が必要な症例 (18) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例 (19) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 総合病院 土浦協同病院 | - | 総合病院 土浦協同病院 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000005900 | オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験 | 大腸がん | COADREAD | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例 | - | Tegafur;Irinotecan;Bevacizumab | - | (1) 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例 (2) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例 (3) 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例 (4) 前治療の影響をもちこさない症例 (5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 (6) PS (ECOG) が0～1の症例 (7) 測定可能病変を有する症例 (8) 経口摂取が可能な病変 (9) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例 白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0g/dL以上 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 AST (GOT)：100IU/L以下 ALT (GPT)：100IU/L以下 血清クレアチニン：1.2mg/dL以下 クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 尿蛋白：1+以下 INR：1.5以下 (10) 3か月以上の生存が期待される症例 (11) 患者本人から文書による同意が得られている症例 | (1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 (3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） (4) 重篤な合併症のある症例 (5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患 (6) 消化管潰瘍又は出血のある症例 (7) 重篤な下痢のある症例 (8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例 (9) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 (10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例 (11) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、喀血（2.5ml以上）、間質性肺炎の既往がある症例 (12) 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー増設術は登録可とする）を受けた症例 (13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例 (14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例 (15) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例 (16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 (17) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 滋賀医科大学 | hqchemo@belle.shiga-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000006476 | オキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対するベバシズマブ併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 | 大腸がん | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 切除不能進行再発大腸癌に対してオキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブによる治療が既になされている． | - | Bevacizumab;S-1 | - | (1) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている， (2) 切除不能進行再発大腸癌に対してオキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブによる治療が既になされている． (3) RECIST規準（Ver.1.1）に対応する測定可能病変を有する． (4) 腫瘍組織のKRAS遺伝子が変異型であることが確認されている． (5) 同意取得時の年齢が満20歳以上である (6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である． (7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている． (8) 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている． (9) 主要臓器機能について，以下の規準を満たしている． ①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 ②.血小板数：10×104 /mm3以上 ③.ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 ④.総ビリルビン：2mg/dl以下 ⑤.AST，ALT：100IU/l以下（肝転移を有する場合は，200IU/ｌ以下） ⑥.血清クレアチニン：1.5mg/dL未満 ⑦.クレアチニンクリアランス：50mL/min以上 ⑧INR：1.5未満 ⑨尿蛋白：1＋以下 | (1) 重篤な感染症を合併している症例． (2) 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例．または，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例． (3) 血栓・塞栓症のある症例．あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例． (4) 重篤な肺疾患を有する症例． (5) 間質性肺炎，肺線維症，またはその既往を有する症例． (6) 重篤な肝疾患（肝硬変，黄疸など）を有する症例． (7) 重篤な腎機能障害，あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例． (8) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例． (9) 消化管からの新鮮出血，腸閉塞，腸管麻痺，消化性潰瘍を有する症例 (10) 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，下痢など）を有し，コントロールが困難である症例． (11) 活動性の重複癌を有する症例． (12) 排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例． (13) 脳転移を有する症例． (14) 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例． (15) 出血傾向（喀血，或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む），あるいは凝固障害を有する症例． (16) 授乳婦，妊婦または妊娠している可能性がある女性，または避妊をする意思のない症例．妊娠・授乳を希望する女性． (17) その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例． | 20歳~ | 男女 | 名古屋大学大学院医学研究科 | goro@med.nagoya-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000009530 | 切除不能または困難な肝転移を有するKRAS変異型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+ベバシズマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討 | 大腸がん | COADREAD | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 化学療法を行っていない症例 | - | mFOLFOX6;Bevacizumab | - | (1) 組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている症例 (2) 肝転移に対し、焼灼術や肝動注療法、放射線療法などの局所療法を受けていない評価可能病変を有する症例 (3) 転移巣に関して、以下の条件を満たす症例 A)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝限局性転移を有する症例 B)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝転移を有し、かつ切除可能な肝外転移を有する症例（“切除困難な肝外転移”については各施設の条件を適応する。ただし、腹膜播種性転移は除く） C)異時性の場合、初回・再発は問わない (4) 原発巣と肝外転移を有する場合は、計画的に肉眼的完全切除可能と判断される症例 ただし、以下の場合は除く。 A) 原発巣：高度狭窄、易出血を呈する症例は除く(治癒切除後の登録は許容する。) B) 肝外転移：腹膜播種性転移は除く (5) 原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異型が確認されている症例 (6) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (7) ECOG Performance Status（PS）：0－1の症例 (8) 大腸癌に対する前治療として化学療法を行っていない症例 但し、下記の条件をすべて満たす症例は化学療法未治療症例として適格とする ・原発巣治癒切除に伴う術後補助療法終了後6ヵ月以降に再発した症例 ・抗VEGF抗体薬の投与歴のない症例 (9) 主要臓器機能が保持されている症例 ・好中球: 1,500/mm3以上 ・血小板: 100,000/mm3以上 ・総ビリルビン: 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下 ・AST: 100IU/L以下 ・ALT: 100IU/L以下 ・アルブミン: 3.0g/dL ・尿蛋白: 1+以下 ・プロトロンビン時間（INR） 1.5未満 (10) 3ヵ月以上の生存が見込まれる症例 (11) 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例 | (1) 肝転移に対して局所療法（RFA、肝動注、放射線治療など）の既往がある症例 (2) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、インスリンの継続使用により治療中又はコントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍等）を有する症例 (3) 継続治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例 (4) 間質性肺疾患の既往歴のある症例 (5) 喀血の既往のある症例 (6) 前治療による有害事象が少なくともGrade1まで回復していない症例 （術後補助療法のオキサリプラチンによる神経毒性を含む） (7) 初回治療開始前4週間以内に行われた手術の影響が持ちこされている症例 (8) 初回治療開始前6週間以内に広範囲の放射線治療を受けた症例（骨髄の30%以上：骨盤全体または脊椎の半分など） (9) 活動性の重複癌＊を有する症例 ＊同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌である。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 (10) 活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱等） (11) 治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留している症例 (12) 水様性下痢を有する症例、但し人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 (13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 (14) 出血傾向（先天性出血素因を含む）、凝固障害、凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR1.5以上）、抗凝固剤を投与している症例 (15) HBsAg陽性、HCV-Ab陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることが既に確認されている症例 (16) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性 (17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 (18) 手術が安全に施行できないと判断された症例 (19) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 東京大学大学院 | nexto2-office@umin.org | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000014892 | RAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1+L-OHP＋BV併用およびTS-1+CPT-11+BV併用の逐次療法に関する臨床第Ⅱ相試験（NCCSG-10） | 大腸がん | COADREAD | HRAS KRAS NRAS |
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- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。 ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 | - | Tegafur;Oxaliplatin;Irinotecan;Bevacizumab | - | 1） 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例。 2） 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。 3） RAS遺伝子が変異型の症例。 4） 登録時年齢が20歳以上の症例。 5） PS（ECOG）が0あるいは1の症例。 6） 登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で測定可能病変が確認されている症例。 7） 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。 ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 8） 経口摂取可能な症例。 9） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。 ① 白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下 ② 好中球数：1,500 /mm3以上 ③ 血小板数：100,000 /mm3以上 ④ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ⑥ AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下） ⑦ ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200IU/L以下） ⑧ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上* *24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。 実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。 クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） ⑨ 尿蛋白：1+以下 ⑩ INR：1.5以下 10） 3か月以上の生存が期待される症例。 11） 患者本人から文書による同意が得られている症例。 | 1） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 2） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3） 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4） 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。 5） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。 6） 消化管潰瘍又は出血のある症例。 7） 感覚性の神経障害を有する症例。 8） 重篤な下痢のある症例。 9） 治療を必要とする腹水や胸水のある症例。 10） 登録前６か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）。 11） 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例。 12） 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例。 13） 先天性出血素因、凝固系異常のある症例。 14） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜完全切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 15） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 16） 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 17） 喀血（2.5 mL 以上の鮮血の喀出）の既往のある症例。 18） L-OHP ,CPT-11, BV , TS-1 の投与禁忌である症例。 19） 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）。 20） 画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。 | 20歳~ | 男女 | 新潟市民病院 | yasosj@med.niigata-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| NCT06151574 | Beamion LUNG 2: HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する切除不能かつ局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、経口投与のZongertinib (BI 1810631)と標準治療を比較する第III相試験 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | ERBB2 | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 選択基準：チロシンキナーゼドメイン (TKD) におけるHER2の変異が確認されている | - | - | - | - | - | - | - | Zongertinib;Pembrolizumab;Cisplatin | - | Inclusion criteria: 1. Signed and dated written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. 2. Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the ICF. 3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC). 4. Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the Tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results. 5. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status. If no archival tissue is available, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor. 6. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease and are not eligible for curative therapy. 7. Presence of at least one measurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment. 8. Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the Summaries of Product Characteristics (SmPC)/Product Information. Further inclusion criteria apply. | Exclusion criteria: 1. Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 5 years, except; - effectively treated non-melanoma skin cancers - effectively treated carcinoma in situ of the cervix - effectively treated ductal carcinoma in situ - other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment 2. Tumors with targetable alterations with approved available therapy. 3. Lung-specific intercurrent clinically significant severe illness based on investigators assessment. 4. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial. 5. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening, e.g. hip replacement. 6. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug. 7. History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of ≥ III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization. 8. Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting electrocardiograms, e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block. Further exclusion criteria apply. | 18歳~ | 男女 | 愛知県がんセンター | - | Boehringer Ingelheim | clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | Beamion LUNG 2: A Phase III, Open-label, Randomized, Active-controlled, Multi-centre Trial Evaluating Orally Administered Zongertinib (BI 1810631) Compared With Standard of Care as First-line Treatment in Patients With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Harbouring HER2 Tyrosine Kinase Domain Mutations | Inclusion Criteria: Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the Tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results. | - | - | |
| NCT06252649 | KRAS p.G12C 変異を有する転移性大腸がんの治療未経験患者におけるFOLFIRI の比較研究 (CodeBreaK 301) | 大腸がん | COADREAD | KRAS | G12C | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | - | 除外基準：KRAS G12C阻害剤による治療を受けている | - | Sotorasib;Panitumumab;FOLFIRI;Bevacizumab | - | Inclusion Criteria: - Pathologically documented metastatic colorectal adenocarcinoma with KRAS p.G12C mutation by a locally validated assay. - Central confirmation of KRAS p.G12C mutation - Measurable metastatic disease per RECIST v1.1 criteria. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1. - Adequate organ function. | Exclusion Criteria: - Active, untreated brain metastases. - Leptomeningeal disease - Previous treatment with a KRAS p.G12C inhibitor - History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on baseline CT scan | 18歳~ | 男女 | 愛知県がんセンター | - | Amgen Call Center | medinfo@amgen.com | clinicaltrial.gov | Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb for Treatment-naïve Subjects With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 301) | - | - | Exclusion Criteria: Previous treatment with a KRAS p.G12C inhibitor | |
| NCT04589845 | TAPISTRY プラットフォーム研究：がん種を問わない免疫腫瘍学と体細胞ターゲット治療の合理的アプローチ | 固形がん | - | ROS1 NTRK1 NTRK2 NTRK3 ALK KRAS ATM SETD2 |
Fusion Fusion Fusion Fusion Fusion G12C - - |
- | - | - | - | - | - | - | コホートA：ROS1融合遺伝子陽性腫瘍（NSCLCを除く） NSCLCを除く転移性または進行性固形癌の参加者には、体表面積（BSA）が1.51平方メートル（m2）以上の成人および小児参加者には、エントレクチニブを1日1回、1日600ミリグラム（mg/日）の用量で28日間サイクルで反復投与する。BSA＜1.51m2の小児参加者では、1日あたりのエントレクチニブ投与総量は少なくなる。 コホートB：NTRK1/2/3融合陽性腫瘍 転移性または進行性固形腫瘍の参加者には、成人およびBSAが1.51m2以上の小児参加者には、エントレクチニブを1日1回、600mg/日の用量で28日間サイクルで反復投与する。BSA＜1.51m2の小児参加者では、エントレクチニブの1日総投与量は少なくなる。 コホートC：ALK融合遺伝子陽性の腫瘍（NSCLCを除く） NSCLC を除く転移性または進行性の固形がん患者には、アレクチニブ 600 mg を 1 日 2 回経口投与（BID）し、28 日サイクルを繰り返す。 コホートL：KRAS G12C陽性腫瘍（NSCLCおよびCRCを除く） KRAS G12C陽性腫瘍の参加者は、GDC-6036を自宅で経口自己投与する（診療日を除く）。 コホートM：ATM機能喪失腫瘍 ATM機能喪失腫瘍の参加者は、自宅でCamonsertibを経口自己投与する（診療日を除く）。 コホートN：SETD2機能喪失腫瘍 SETD2機能喪失腫瘍の参加者は、自宅でCamonsertibを経口自己投与する（診療日を除く）。 | 除外基準: 試験治療開始前2週間以内または5半減期以内のいずれか短い期間に抗がん治療を受けている参加者 | - | Entrectinib;Alectinib | - | Inclusion Criteria: - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced and unresectable or metastatic solid malignancy - Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria, or International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - Performance status as follows: Participantss aged >= 18 years: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2; Participantss aged 16 to < 18 years: Karnofsky score >= 50%; Participants aged < 16 years: Lansky score >= 50% - For participants aged >= 18 and <18 years: adequate hematologic and end-organ function - Disease progression on prior treatment, or previously untreated disease with no available acceptable treatment - Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer - Life expectancy >= 8 weeks - Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment - For female participants of childbearing potential: Negative serum pregnancy test <= 14 days prior to initiating study treatment; agreement to remain abstinent or use single or combined contraception methods that result in a failure rate of < 1% per year for the period defined in the cohort-specific inclusion criteria; and agreement to refrain from donating eggs during the same period - For male participants: Willingness to remain abstinent or use acceptable methods of contraception as defined in the cohort-specific inclusion criteria - In addition to the general inclusion criteria above, participants must meet all of the cohort-specific inclusion criteria for the respective cohort | Exclusion Criteria: - Current participation or enrollment in another therapeutic clinical trial - Any anticancer treatment within 2 weeks or 5 half-lives prior to start of study treatment - Whole brain radiotherapy within 14 days prior to start of study treatment - Stereotactic radiosurgery within 7 days prior to start of study treatment - Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study - History of or concurrent serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the participant's safe participation in and completion of the study or confounds the ability to interpret data from the study - Incomplete recovery from any surgery prior to the start of study treatment that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment - Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or higher), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to enrollment, unstable arrhythmias, or unstable angina - History of another active cancer within 5 years prior to screening that may interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment with respect to the qualifying solid tumor malignancy - In addition to the general exclusion criteria above, in order to be enrolled in a treatment cohort of the study, participants must not meet any of the cohort-specific exclusion criteria | - | 男女 | 国立がん研究センター | - | Roche | Global-Roche-Genentech-Trials@gene.com | clinicaltrial.gov | Tumor-Agnostic Precision Immunooncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Phase II Platform Trial | - | Cohort A: ROS1 Fusion-positive tumors (excluding NSCLC) Participants with metastatic or advanced solid tumors, with the exception of NSCLC will receive entrectinib once daily in repeated 28-day cycles at a dose of 600 milligram per day (mg/day) for adults and pediatric participants with a body surface area (BSA) >/= 1.51 squaremeter (m2). The total dose of daily entrectinib administration for pediatric participants with BSA<1.51 m2 will be lower. Cohort B: NTRK1/2/3 fusion-positive tumors Participants with metastatic or advanced solid tumors will receive entrectinib once daily in repeated 28-day cycles at a dose of 600 mg/day for adults and pediatric participants with a BSA >/= 1.51 m2. The total dose of daily entrectinib administration for pediatric participants with BSA<1.51 m2 will be lower. Cohort C: ALK fusion-positive tumors (excluding NSCLC) Participants with metastatic or advanced solid tumors, with the exception of NSCLC, will receive alectinib at a dosage of 600 mg orally twice a day (BID), taken with food, in repeated 28-day cycles. Cohort L: KRAS G12C-positive tumors (excluding NSCLC and CRC) Participants with KRAS G12C-positive tumors will self-administer GDC-6036 orally at home (except on clinic days). Cohort M: ATM Loss of Function tumors Participants with ATM Loss of Function tumors will self-administer Camonsertib orally at home (except on clinic days). Cohort N: SETD2 Loss of Function tumors Participants with SETD2 Loss of Function tumors will self-administer Camonsertib orally at home (except on clinic days). | Exclusion Criteria: Any anticancer treatment within 2 weeks or 5 half-lives prior to start of study treatmen | |
| NCT04879329 | 局所進行性切除不能または転移性尿路上皮がん患者を対象としたDisitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法またはPembrolizumabとの併用療法の有効性および安全性を評価する非盲検試験 | 膀胱|尿路がん | - | ERBB2 | Amp | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | コホートAとB: HER2発現状態がIHC 1+、2+、または3+と判定される コホートC: HER2発現状態がIHC 1+、2+、または3+と判定される コホートD: 組織病理学的に確認されたLA/mUC コホートE: HER2発現状態がIHC 1+、2+、または3+と判定される | コホートAとB: プラチナ製剤を含む化学療法1回を含む、LA/mUCに対する全身治療を1回または2回受けている必要がある コホートC: LA/mUCに対する全身療法の既往歴なし コホートD: a. 過去にプラチナ製剤を含む化学療法を1回受けている、かつPD-(L)1阻害剤による（術前）補助療法、エンホルツマブ ベドチン療法の既往歴がある コホートE: LA/mUCに対する全身療法の既往歴なし | - | Disitamab vedotin;Pembrolizumab | - | Inclusion Criteria: Cohorts A and B - Histopathologically-confirmed, locally-advanced, unresectable or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - Participants must have received only 1 or 2 lines of prior systemic treatment for LA/mUC, including 1 line of platinum-containing chemotherapy - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST version 1.1. - HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 Cohort C - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - No prior systemic therapy for LA/mUC - Neoadjuvant or adjuvant therapy, including PD-(L)1 inhibitors, is acceptable, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of systemic therapy - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1. - Participant is eligible to receive cisplatin- or carboplatin- containing chemotherapy per investigator evaluation - HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, on the provided tumor tissue sample - ECOG performance status of 0, 1, or 2 Cohort D - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - Based on a participant's eligibility to receive treatment with standard of care therapies in Japan, participants must have received all of the following lines of therapy for LA/mUC: - a. One prior line of platinum-containing chemotherapy. - b. Prior therapy with PD-(L)1 inhibitors as (neo)adjuvant therapy, first-line maintenance therapy or as second line treatment. - c. Prior enfortumab vedotin therapy. - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1. - ECOG performance status of 0 or 1 Cohort E - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - No prior systemic therapy for LA/mUC - Neoadjuvant or adjuvant therapy, including PD-(L)1 inhibitors, is acceptable, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of systemic therapy. - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1. - Participant is eligible to receive cisplatin- or carboplatin- containing chemotherapy per investigator evaluation - HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample - ECOG performance status of 0 or 1 | Exclusion Criteria: Cohorts A and B - Known hypersensitivity to disitamab vedotin or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohorts A and B) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Prior MMAE-based ADCs (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy ≥ Grade 2 at baseline Cohort C - Known hypersensitivity to disitamab vedotin, pembrolizumab, or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study defined as Cycle 1 Day 1 for the single-arm part of Cohort C and as randomization date for the randomized part of Cohort C) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Prior MMAE-based ADCs (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy ≥ Grade 2 at baseline - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug - Participants who have previously received any prior treatment with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor (including but not limited to CD137 agonists, CAR-T cell therapy, CTLA-4 inhibitors, or OX-40 agonists) are excluded. Cohort D - Known hypersensitivity to disitamab vedotin or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohort D) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Prior HER2-directed therapy - Any prior history of ≥ Grade 3 non-hematological AEs related to prior therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy ≥ Grade 1 at baseline Cohort E - Known hypersensitivity to disitamab vedotin, pembrolizumab, or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohort E) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Any prior history of ≥ Grade 3 non-hematological AEs related to prior therapy - Prior MMAE-based ADCs (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy ≥ Grade 1 at baseline - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if criteria for participation are met. | 18歳~ | 男女 | 国立がん研究センター東病院 | - | Seagen | clinicaltrials@seagen.com | clinicaltrial.gov | A Phase 2 Multi-Cohort, Open-Label, Multi-Center Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin (RC48-ADC) Alone or in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Locally-Advanced Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma That Expresses HER2 | - | Cohort A, B: HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample Cohort C: HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample Cohort D: Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra Cohort E: HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample | Cohort A, B: Participants must have received only 1 or 2 lines of prior systemic treatment for LA/mUC, including 1 line of platinum-containing chemotherapy Cohort C: No prior systemic therapy for LA/mUC Cohort D: Based on a participant's eligibility to receive treatment with standard of care therapies in Japan, participants must have received all of the following lines of therapy for LA/mUC: a. One prior line of platinum-containing chemotherapy. b. Prior therapy with PD-(L)1 inhibitors as (neo)adjuvant therapy, first-line maintenance therapy or as second line treatment. c. Prior enfortumab vedotin therapy. Cohort E: No prior systemic therapy for LA/mUC | |
| NCT05170204 | 局所進行、切除不能、ステージIIIの非小細胞肺癌患者をバイオマーカーの状態に応じて選択したコホートにおいて、複数の治療法の有効性と安全性を評価する第I-III相多施設共同試験 | 肺がん | NSCLC | ALK ROS1 |
Fusion Fusion |
EGFR ALK ALK ALK |
- I1171X V1180L G1202R |
選択基準： コホートA1に関しては、ALK融合遺伝子を有すること。 コホートA2に関しては、ROS1融合遺伝子を有すること。 除外基準： コホートA1に関しては、ALKのI1171X (Xは任意のアミノ酸), V1180L, G1202R変異を有すること。 | - | - | - | - | コホートA1：ALK陽性（アレクチニブ群） 参加者はアレクチニブ600mgを1日2回、治療期間終了（3年間）まで、または病勢進行、許容できない毒性、患者もしくは医師による中止の決定、死亡のいずれか先に起こるまで経口投与される。 コホートA1：ALK陽性（デュルバルマブ投与群） 参加者は、デュルバルマブ1500mgを4週ごとに、治療期間終了（1年間）、または病勢進行、許容できない毒性、患者もしくは医師による中止の決定、または死亡のいずれかが最初に起こるまで静脈内投与される。 | 選択基準： 放射線治療（cCRT）と併用して少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けた、または放射線治療（sCRT）の前に少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けたことがある。 除外基準： CD137アゴニストや免疫チェックポイント阻害療法、具体的には抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1抗体治療歴があること。 コホートA1に関しては、ALK 抑制剤の使用歴があること。 コホートA2に関しては、ROS1抑制剤の使用歴があること。 | - | Alectinib;Durvalumab;Entrectinib | 3 | Inclusion Criteria (All Cohorts): - Body weight >/= 30 kg at screening - Willingness and ability to use the electronic device(s) or application(s) for the electronic patient-reported outcome (PRO) - Whole-body positron emission tomography/computed tomography scan (PET/CT) (from the base of skull to mid-thighs) for the purposes of staging, performed prior and within 42 days of the first dose of cCRT or sCRT - Histologically or cytologically documented locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology - Prior receipt of at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given concurrently with radiotherapy (cCRT); or at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given prior to radiotherapy (sCRT) - The RT component in the cCRT or sCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (+/-10%) Gy (54 Gy to 66 Gy) administered by intensity-modulated radiotherapy (preferred) or three dimension (3D)-conforming technique - No disease progression during or following platinum-based cCRT or sCRT - Life expectancy >/= 12 weeks - Confirmed availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen - Documented tumor PD-L1 status (TC score < 1% vs. >/= 1% vs. unknown) as determined: centrally with the SP263 IHC assay on the confirmed available FFPE tumor specimen; locally, with the SP263 (preferred) or 22C3 IHC assays - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0, 1, or 2 - Adequate hematologic and end-organ function - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs, as defined by the protocol - For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm, as defined by the protocol Inclusion criteria specific to Cohort A1: - Documented ALK fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated ALK fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory Inclusion criteria specific to Cohort A2: - Documented ROS1 fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated ROS1 fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory - Ability to swallow entrectinib intact, without chewing, crushing, or opening the capsules | Exclusion Criteria (All Cohorts): - Any history of previous NSCLC and/or any history of prior treatment for NSCLC (patients must be newly diagnosed with unresectable Stage III disease) - Any evidence of Stage IV disease, including, but not limited to, the following: pleural effusion, pericardial effusion, brain metastases, history of intracranial hemorrhage or spinal cord hemorrhage, bone metastases, distant metastases - If a pleural effusion is present, the following criteria must be met to exclude malignant involvement (T4 disease): when pleural fluid is visible on both the CT scan and chest X-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative; participants with exudative pleural effusions are excluded regardless of cytology; participants with effusions that are minimal (i.e., not visible on chest X-ray) that are too small to safely tap are eligible - NSCLC known to have a known or likely oncogenic-driver mutation in the EGFR gene, as identified by site local testing or Sponsor central testing - Liver disease, characterized by any of the following: impaired excretory function (e.g., hyperbilirubinemia), synthetic function, or other conditions of decompensated liver disease, such as coagulopathy, hepatic encephalopathy, hypoalbuminemia, ascites, and bleeding from esophageal varices or active viral or active autoimmune, alcoholic, or other types of acute hepatitis - Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening - Participants known to be positive for hepatitis C virus (HCV) antibody (Ab) are excluded with the following exception: participants who are HCV Ab positive but HCV RNA negative due to prior treatment or natural resolution are eligible - HIV infection: participants are excluded if not well-controlled as defined by the protocol - Known active tuberculosis - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the screening chest CT scan - Grade >/= 2 pneumonitis from prior cCRT or sCRT - Any Grade > 2 unresolved toxicity from prior cCRT or sCRT - Any gastrointestinal (GI) disorder that may affect absorption of oral medications, such as malabsorption syndrome or status post-major bowel resection - Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis, with the following exceptions: participants with a history of autoimmune-related hypothyroidism who are on thyroid-replacement hormone are eligible for the study; participants with controlled Type 1 diabetes mellitus who are on an insulin regimen are eligible for the study - History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer - Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer - Major surgical procedure, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study - Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin-2) within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment - Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during study treatment or within 5 months after the final dose of study treatment - Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment - Treatment with systemic immunosuppressive medication (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor-alpha agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment, with exceptions defined by the protocol - Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation - Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up period of an interventional study - Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results - Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents Exclusion criteria specific to Cohort A1: - Presence of clinically symptomatic interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including radiation pneumonitis (i.e., affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention) - NSCLC known to have one or more of the following ALK point mutations, as identified by site local testing or Sponsor central testing: I1171X (where X is any other amino acid), V1180L, G1202R - Symptomatic bradycardia - Significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident) within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina; participants with known coronary artery disease, congestive heart failure not meeting the above criteria, or left ventricular ejection fraction < 50% must be on a stable medical regimen that is optimized in the opinion of the treating physician, in consultation with a cardiologist if appropriate - Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia - Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment - Prior treatment with ALK inhibitors - History of hypersensitivity to alectinib, durvalumab, or any of their excipients - Inability to swallow oral study drug - Known hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption - Pregnancy or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study treatment or within 90 days after the final dose of alectinib or durvalumab Exclusion criteria specific to Cohort A2: - Symptomatic bradycardia - Significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident) within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina; participants with known coronary artery disease, congestive heart failure not meeting the above criteria, or left ventricular ejection fraction < 50% must be on a stable medical regimen that is optimized in the opinion of the treating physician, in consultation with a cardiologist if appropriate - Left ventricular ejection fraction less than or equal to 50% observed during the screening for the study - History of prolonged QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval > 450 ms from ECGs performed at least 24 hours apart) - History of additional risk factors for torsade de pointes (e.g., family history of long QT syndrome) - Familial or personal history of congenital bone disorders or bone metabolism alterations - Incomplete recovery from any surgery prior to the start of study treatment that would interfere with the determination of safety or efficacy of the treatment - Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia - Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment - Prior treatment with ROS1 inhibitors - History of hypersensitivity to entrectinib, durvalumab, and their excipients - Grade >/= 3 toxicities due to any prior therapy (e.g., RT) (excluding alopecia) that have not shown improvement or are not stable and are considered to interfere with current study drug - Known hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption - Grade >/= 2 peripheral neuropathy - Pregnancy or intention of becoming pregnant during study treatment, within 35 days after the final dose of entrectinib, or within 90 days after the final dose of durvalumab | 18歳~ | 男女 | 国立病院機構 九州医療センター | - | Roche | global-roche-genentech-trials@gene.com | clinicaltrial.gov | A Phase I-III, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Therapies in Cohorts of Patients Selected According to Biomarker Status, With Locally Advanced, Unresectable, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer | Inclusion criteria: Cohort A1: Documented ALK fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated ALK fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory Exclusion criteria: Cohort A1: NSCLC known to have one or more of the following ALK point mutations, as identified by site local testing or Sponsor central testing: I1171X (where X is any other amino acid), V1180L, G1202R | Cohort A1: ALK-Positive (alectinib arm) Participants will receive alectinib 600 mg orally twice daily until completion of treatment period (3 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, patient or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first Cohort A1: ALK-positive (durvalumab arm) Participants will receive 1500 mg of intravenous (IV) durvalumab every 4 weeks until completion of treatment period (1 year) or until disease progression, unacceptable toxicity, patient or physician decision to discontinue, or death, whichever occurs first | Inclusion Criteria: Prior receipt of at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given concurrently with radiotherapy (cCRT); or at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given prior to radiotherapy (sCRT). Exclusion criteria: Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies. Cohort A1: Prior treatment with ALK inhibitors. Cohort A2: Prior treatment with ROS1 inhibitors | |
| jRCT2031210404 | アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」 | 肺がん | NSCLC | ALK | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Alectinib | - | ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 | 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 | - | 男性・女性 | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041220160 | エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | 大腸がん | - | BRAF | V600E | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 | - | Encorafenib;Binimetinib | 4 | 1. エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 2. 参加者は、該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルの別添4に概説している生殖に関する基準（男性の基準は10.4.1項、女性の基準は10.4.2項）に従うことに同意した者。 3. 該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルに概説している、全ての規定来院、投与計画及びその他の試験手順を遵守する意思及び能力を有している者。 4. 同意説明文書及び本試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守に同意することを含め、別添1、10.1.3項に記載するとおり同意説明文書に署名できる者。 | 1. 試験責任（分担）医師又は試験依頼者により、医学的理由により本試験への参加が不適切と判断された者。 | - | 男性・女性 | 株式会社新日本科学PPD | Kosuke.Oki@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Kosuke.Oki@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041220160 | エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | 皮膚がん | - | BRAF BRAF |
V600E V600K |
- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 | - | Encorafenib;Binimetinib | 4 | 1. エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 2. 参加者は、該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルの別添4に概説している生殖に関する基準（男性の基準は10.4.1項、女性の基準は10.4.2項）に従うことに同意した者。 3. 該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルに概説している、全ての規定来院、投与計画及びその他の試験手順を遵守する意思及び能力を有している者。 4. 同意説明文書及び本試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守に同意することを含め、別添1、10.1.3項に記載するとおり同意説明文書に署名できる者。 | 1. 試験責任（分担）医師又は試験依頼者により、医学的理由により本試験への参加が不適切と判断された者。 | - | 男性・女性 | 株式会社新日本科学PPD | Kosuke.Oki@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Kosuke.Oki@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000006305 | KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | 大腸がん | COADREAD | KRAS KRAS |
G12X G13X |
- | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例 | - | Tegafur;Oxaliplatin | - | 1) 病理組織学的に直腸癌であることが確認された症例 2) 局所進行・再発直腸癌と診断された症例（手術適応の有無は問わない） 3) 腫瘍組織においてKRAS変異型（codon12,13）が確認されている症例。 4) 前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例 5) 登録時の年齢が20歳以上の症例 6) Performance Status（ECOG）が0～1である症例 7) 試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8) 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数： 4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満 ②好中球数：2,000 /mm3以上 ③血小板数：100,000 /mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下（肝転移症例は150 IU/L以下） ⑥総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑦クレアチニンクリアランス： 60 mL/min以上 9) 経口摂取が可能な症例 10) 本人から文書による同意が得られた症例 | 1) 活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） 2) 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例 3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 4) フルシトシンを投与中の症例 5) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例 6) 症状のある脳転移を有する症例 7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 8) 治療を要する胸水・腹水を有する症例 9) 38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例 10) 下痢（水様便）を呈する症例 11) 重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 12) 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例 13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 大阪大学大学院医学系研究科 | mikeda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | 大阪大学大学院医学系研究科 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000009734 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | 大腸がん | COADREAD | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例 | - | Fluorouracil;Oxaliplatin;Irinotecan;Bevacizumab | - | 1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない） 2)KRAS変異型である症例 3）登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例 5)ECOG Performance statusが0または1の症例 6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例） 7)主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下 ②好中球数 1,500/mm3以上 ③血小板数100,000/mm3以上 ④総ビリルビン2.0 mg/dL以下 ⑤ASTおよびALT 100 U/L以下 （肝転移を有する症例は200U/L以下） ⑥血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下 ⑦クリアチニンクリアランス 50 ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] ：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) ：女性CCr.=男性CCr.×0.85 8)経口摂取が可能な症例 9)3ヶ月以上の生存が見込める症例 10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例 | 1)S-1が投与禁忌である症例（S-1の治療歴は除外とはならない） 2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例 3)重篤な骨髄抑制を有する症例 4)治療を有する感染症を有する症例 5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例 6)下痢（水様性）のある症例 7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 8)活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない） 9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 東京医科大学 | k-katsu@tokyo-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000017997 | 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第II相試験 | 肺がん | NSCLC | ALK | Fusion | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Granisetron;Dexamethasone | - | 1) ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 2) クリゾチニブ治療を2週間以内に行う予定の患者 3) 同意取得時で満20歳以上の患者 4) ECOG Performance Status （PS）0~2 の患者 5) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者 | 1) 有症状の脳転移を有する症例 2) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている患者 3) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者 | 20歳~ | 男女 | 国立がん研究センター東病院 | morisem@med.nagoya-u.ac.jp | ファイザー株式会社 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| NCT06333951 | AMG 193単独または他の治療法との併用における安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第1b相試験（マスタープロトコル） | 肺がん | NSCLC | MTAP KRAS |
Del G12C |
- | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | サブプロトコールA - 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（非小細胞肺がん）の診断 Arm A（AMG 193 + カルボプラチン + パクリタキセル + ペムブロリズマブ） - 主に扁平上皮（スクワマス）組織型 Arm B（AMG 193 + カルボプラチン + ペメトレキセド + ペムブロリズマブ） - 主に非扁平上皮（ノンスクワマス）組織型 Arm C（AMG 193 + ペムブロリズマブ） - PD-L1 陽性 サブプロトコールB - 組織学的に確認された NSCLC で、ホモ接合型 MTAP 欠失と KRAS p.G12C 変異を有する サブプロトコールC - 組織学的または細胞学的に確認された脳転移を伴う NSCLC の診断 - RANO-BM 基準を満たす測定可能病変が脳に存在する | - | - | AMG 193;Carboplatin;Paclitaxel;Pembrolizumab;Pemetrexed;Sotorasib | - | Inclusion Criteria Subprotocol A, B, and C - Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years). - Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) or an archival block must be available. Participants without archived tumor tissue available may be allowed to enroll by undergoing tumor biopsy before AMG 193 dosing. - Homozygous MTAP-deletion. - Able to swallow and retain PO administered study treatment. - Disease measurable as defined by RECIST v1.1. Subprotocol A - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC. Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab): - Predominantly squamous histology. Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab): - Predominantly non-squamous histology. Arm C (AMG 193 + pembrolizumab): - PD-L1 positive. Subprotocol B - Histologically confirmed NSCLC with homozygous MTAP-deletion and KRAS p.G12C mutation. Subprotocol C - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with brain metastases. - Brain lesion meeting RANO-BM criteria for measurable disease. | Exclusion Criteria Subprotocol A, B, and C - Cardiovascular and pulmonary exclusion criteria as defined in the protocol. - Gastrointestinal tract disease causing the inability to take PO medication, malabsorption syndrome, requirement for IV alimentation, gastric/jejunal tube feeds, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis). - History of solid organ transplant. - Major surgery within 28 days of first dose of AMG 193. - Prior treatment with a MAT2A inhibitor or a PRMT5 inhibitor. - Radiation therapy within 28 days of first dose. | 18歳 ~ 100歳 | 男女 | 愛知県がんセンター | - | Amgen Call Center | medinfo@amgen.com | clinicaltrial.gov | A Phase 1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 193 Alone or in Combination With Other Therapies in Subjects With Advanced Thoracic Tumors With Homozygous MTAP-deletion (Master Protocol) | - | Subprotocol A - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC. Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab): - Predominantly squamous histology. Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab): - Predominantly non-squamous histology. Arm C (AMG 193 + pembrolizumab): - PD-L1 positive. Subprotocol B - Histologically confirmed NSCLC with homozygous MTAP-deletion and KRAS p.G12C mutation. Subprotocol C - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with brain metastases. - Brain lesion meeting RANO-BM criteria for measurable disease. | - |
＋
■ がん種に関わる臨床試験
| 試験ID | 研究名称 | 対象がん種 | 組織型 | 選択基準遺伝子 | 選択基準遺伝子変異 | 除外基準遺伝子 | 除外基準遺伝子変異 | 追加情報 | TMBステータス | TMBスコア | MSIステータス | MSIスコア | コホート | 前治療 | 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 薬剤 | ステージ | 選択基準 | 除外基準 | 対象年齢 | 性別 | 開催病院 | 開催病院連絡先 | 主催組織 | 主催組織連絡先 | 研究名称_原文 | 追加情報_原文 | コホート_原文 | 前治療_原文 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| jRCT2041240020 | 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象として、GME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の有効性、安全性及び免疫原性をEUで既承認のキイトルーダと比較する無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
- - |
- | - | - | - | - | - | - | - | GME751;Pembrolizumab | - | 1. 18歳以上である。 2. 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する。 3. 腫瘍活性化 EGFR 変異がなく、且つALK遺伝子再構成もない。 4. RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 5. 十分な臓器機能がある。 6. ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である。 その他の治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。 | 1. NSCLCにおいて、扁平上皮細胞又は混合細胞の組織型を有する。 2. ペムブロリズマブ、化学療法またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症反応が過去に報告されている。 3. 過去2年間に長期全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する。 4. 治験薬の初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けた。 5. ペムブロリズマブ又はその他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体若しくは肺癌のその他の免疫調節受容体又は機序を標的とする抗体による治療歴を有する。 その他の治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。 | 18歳~ | 男性・女性 | Hexal AG | sandoz.disclosure@sandoz.com | パレクセル・インターナショナル株式会社 | Clinicaltrial-registration@parexel.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041240049 | 進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行デュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法の第II相試験 | 肝がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けていない。過去に放射線治療を受けたことがない。 | - | Durvalumab;Tremelimumab | - | 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 肝内に病変を有する 3) 局所治療の適応とならない 4) 肝予備能が良好である 5) 18歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本⼈から⽂書で同意が得られている | 1) 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 3) 過去に放射線治療を受けたことがある。 4) 活動性感染を有する。 5) 登録時、38.0℃以上の発熱を有する。 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 9) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する。 10) 中枢神経系への転移を有する 11) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 13) コントロール不良の糖尿病を合併している。 14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 金沢大学附属病院 | tyamashita2291@gmail.com | 金沢大学附属病院 | tera@m-kanazawa.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230575 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 | 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 | NCT06172478 | Patritumab | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230576 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 | 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 | NCT06172478 | Patritumab | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230577 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 卵巣|卵管がん | OVT | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 | 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 | NCT06172478 | Patritumab | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230578 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 子宮頸がん | CESC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 | 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 | NCT06172478 | Patritumab | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230579 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 子宮体がん | UCEC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 | 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 | NCT06172478 | Patritumab | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230580 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 膀胱|尿路がん | BLCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 | 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 | NCT06173570 | AZD0780 | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230581 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 食道|胃がん | STAD|ESCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 胃癌又は胃食道接合部癌 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 食道癌 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 | 胃癌又は胃食道接合部癌 PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 食道癌 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 | NCT06173570 | AZD0780 | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230582 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 膵癌 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 | 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 | NCT06173570 | AZD0780 | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230583 | HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 | 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 | NCT06173570 | AZD0780 | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての被験者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（被験者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者: 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 a. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 b. 1レジメン以上の抗programmed cell death protein 1（PD-1）抗体又は抗programmed death-ligand 1（PD-L1）抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［immune checkpoint inhibitor: ICI］［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。 術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。 BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 c. ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus: HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 d. 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（platinum-based chemotherapy: PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 e. 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists: ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（Clinical Laboratory Improvement Amendments: CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［immunohistochemistry: IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 f. PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用有無は問わない。 3-4. 卵巣癌 g. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 h. 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。葉酸受容体αを標的とする抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（すなわち、ミルベツキシマブ ソラフタンシン）の使用歴は許容される。 3-5. 子宮頸癌 i. 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 j. 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。このような治療歴には、地域の標準治療に基づく抗PD-(L)1抗体及び／又は組織因子を標的とするADC（チソツマブ ベドチン）による治療歴を含めてもよい。 3-6. 子宮内膜癌 k. 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability: MSI）及びミスマッチ修復（mismatch repair: MMR）機構の状態は問わない。 l. 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 m. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 n. 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。適格と判断される患者では、線維芽細胞増殖因子受容体（fibroblast growth factor receptor: FGFR）阻害薬による治療歴は許容される。 – 組み入れの条件とする治療歴は、同時併用、逐次投与のいずれでも許容される。 – 筋層浸潤性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む治療又はPD-(L)1阻害薬による治療は、1レジメンの治療として集計する。 – 異なる疾患に対して同一のレジメンを2回受けていた場合は、1レジメンの治療歴として集計する。 – エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法歴がある二次治療患者を20名以上組み入れる。 3-8. 食道癌 o. 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 p. 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。抗PD-1療法を含むレジメンの併用（同時併用又は逐次投与）の有無は問わない。 3-9. 膵癌 q. 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 r. 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 s. 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（castration-resistant prostate cancer: CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 t. 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 u. 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 v. アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 w. 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 x. タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. Study Laboratory Manualで規定される十分な量の治験治療前の腫瘍組織検体を提供する。治験治療前の腫瘍組織検体として、以下のいずれかの組織検体が提供されればよい。 a. 直近の全身抗がん療法レジメンによる治療中又は治療後に確認された病勢進行以降かつ組織ICFへの署名前に実施された（放射線照射歴がない1つ以上の病変からの）生検で採取された組織 又は b. 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織ICFへの署名後かつ治験治療前に採取された腫瘍組織 治験依頼者との協議及び合意後に、治験治療前の腫瘍組織の要件を免除する可能性がある。 6. スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0又は1である。 | 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するイリノテカンによる治療歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230190 | 未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としてGLOFITAMAB（RO7082859）+ ポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ + シクロホスファミド + ドキソルビシン + プレドニゾン（ POLA-R-CHP）併用療法の有効性及び安全性を POLA-R-CHPと比較する第 III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 未治療のCD20陽性LBCL患者 除外基準: コルチコステロイドを除き，LBCLに対する治療歴のある患者 | NCT06047080 | Glofitamab;Polatuzumab vedotin;Rituximab;Cyclophosphamide;Doxorubicin;Prednisone | - | ・未治療のCD20陽性LBCL患者 ・腫瘍組織が入手可能である患者 ・IPI スコアが2～5の患者 ・ECOG Performance Statusが0，1，又は2の患者 ・直交する2方向で測定可能な病変（CT 又は MRI で測定した長径が 1.5 cmを超える病変と定義）を1つ以上有する患者 ・心臓マルチゲート収集法（MUGA）スキャン又は心エコー（ECHO）で評価した左室駆出率（LVEF）が50%以上である患者 ・十分な血液学的機能を有する患者 ・スクリーニング時の HIV 検査が陰性の患者 ・ 登録前 7 日以内の SARS-CoV-2 の抗原検査又は PCR 検査が陰性の患者 | ・ Pola-R-CHP 又は glofitamab の個々の成分のいずれかが禁忌 ・臓器移植歴のある患者 ・低悪性度リンパ腫の既往歴がある患者 ・現在以下の診断を受けている患者：濾胞性リンパ腫グレード 3B，低悪性度 B 細胞リンパ腫の形質転換（例：de novo 形質転換濾胞性リンパ腫），縦隔グレーゾーンリンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞リンパ腫，バーキットリンパ腫，免疫特権部位の原発性大細胞型 B細胞リンパ腫，原発性滲出性 DLBCL，及び原発性皮膚 DLBCL ・登録時点で原発性若しくは続発性 CNS リンパ腫がある患者，又は CNS リンパ腫の既往歴がある患者 ・縦隔／心膜領域への放射線療法歴がある患者 ・コルチコステロイドを除き，LBCLに対する治療歴のある患者 ・重大又は多くの心血管疾患の既往歴を有する患者 ・治療によって十分にコントロールされていない活動性の自己免疫疾患のある患者 ・進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者 ・CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある患者 ・臨床的に重大な肝疾患のある患者 | 18歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | Hoffmann-La Roche | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041240039 | PD-L1陽性転移再発トリプルネガティブ乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ導入療法後アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル療法の効果を評価するランダム化第II相試験（JBCRG-M10,CMA-0196）（INDUCE trial） | 乳がん | BRCA | - | - | - | - | PD-L1陽性 (SP142 IC>=1)、ER(-)、HER2(-) | - | - | - | - | - | ・根治的治療の適応があった患者は、根治的治療の完了（原発性乳癌に対する手術日または周術期薬物療法[アントラサイクリンレジメン、タキサンレジメン、抗PD-(L)1抗体、カペシタビン、PARP 阻害剤などを含む]の最終投与日のいずれか遅い方）から初回の局所または遠隔再発までが6ヶ月以上経過している。術後放射線療法の実施日はこの計算には含まない。周術期薬物療法に抗PD-(L)1抗体の使用は許容される。 ・転移再発あるいは切除不能進行癌に対する化学療法未施行の患者。ただし、BRCA遺伝子病的バリアントを有する患者における転移再発あるいは切除不能進行癌に対するPARP阻害剤投与歴は許容する。 | - | Paclitaxel;Bevacizumab;Atezolizumab;Nab-paclitaxel | - | (1)転移再発あるいは切除不能進行TNBCと診断されている。 (2)直近で採取された腫瘍検体または保存腫瘍検体を用いた各施設での評価にてPD-L1陽性 (SP142 IC>=1)が確認されている。 (3)根治的治療の適応があった患者は、根治的治療の完了（原発性乳癌に対する手術日または周術期薬物療法[アントラサイクリンレジメン、タキサンレジメン、抗PD-(L)1抗体、カペシタビン、PARP 阻害剤などを含む]の最終投与日のいずれか遅い方）から初回の局所または遠隔再発までが6ヶ月以上経過している。術後放射線療法の実施日はこの計算には含まない。周術期薬物療法に抗PD-(L)1抗体の使用は許容される。 (4)ECOG PS 0-1 (5)年齢は18歳以上の女性または男性。 (6)組織学的または細胞学的に確認されたTNBCを有し、ASCO/CAP基準2018に従い、ER陰性 (陽性細胞占有率10%未満またはAllred Proportion score 0-2)、HER2陰性（IHC 1+以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている患者（IHC2+の場合はFISH/DISH法にて陰性であることが確認されている）。 (7)転移再発あるいは切除不能進行癌に対する化学療法未施行の患者。ただし、BRCA遺伝子病的バリアントを有する患者における転移再発あるいは切除不能進行癌に対するPARP阻害剤投与歴は許容する。 (8)実施医療機関のCTまたはMRIによる評価により、測定可能病変または測定不能病変を有する。過去に放射線照射した部位に位置する腫瘍病変は、放射線照射後に明らかな進行がある場合は、評価可能病変とみなす。 (9)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の1)～8)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。 1)好中球数>=1500 / mm3 2)血小板数>=10 x 104 / mm3 3)ヘモグロビン>=8.0 g/dL 4)AST （GOT）<=100 IU/L（肝転移がある場合には<=200 IU/L） 5)ALT （GPT）<=100 IU/L（肝転移がある場合には<=200 IU/L） 6)総ビリルビン<=1.5 mg/dL ただし、ジルベール症候群の場合は、総ビリルビン< 3.0mg/dL 7)クレアチニン<=1.5 mg/dL 8)以下のいずれかを満たす i)尿蛋白（試験紙法）が陰性（－）または1+ ii)尿蛋白（試験紙法）が2+以上の場合；24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白<=1 g /24時間 (尿蛋白/クレアチニン比<=1で代用可) (10)血圧が十分にコントロールされている（降圧薬2剤以下（配合数でカウント）で収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg以下）。 (11)3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。 (12)登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 (13)妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、アテゾリズマブの最終投与日から5ヶ月後、もしくはベバシズマブ、nabPTX又はPTXの最終投与日から6ヶ月後のいずれか遅い日まで避妊し続けることに同意すること。また、試験治療中、アテゾリズマブの最終投与後少なくとも5ヶ月間およびベバシズマブの最終投与後少なくとも6ヶ月は授乳しないことに同意した患者。男性の場合は、パートナーが妊娠する可能性がある場合、PTX、nab-PTXの最終投与後6ヶ月後まで避妊し続けることにパートナーが同意した患者。 | (1)活動性の脳転移または癌性髄膜炎がある。治療歴のある脳転移の場合、登録前最低2週間は神経症状がベースラインまで回復し、臨床的に安定している場合は許容する。 (2)登録前過去3年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。 (3)同時または異時両側浸潤性乳癌である。ただし、両側ともTNBCであり、再発巣の検体を用いた評価にてPD-L1陽性が確認されている場合は許容する。 (4)登録前14日以内に放射線治療を受けている患者。（登録日の14日前の同じ曜日の投与または照射は許容される） (5)登録前14日以内に他の試験薬投与を受けている患者。（登録日の14日前の同じ曜日の投与は許容される） (6)試験薬初回投与30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 (7)活動性の自己免疫疾患に対して、登録前14日以内にプレドニゾン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤を投与した患者。（検査や予防投与を目的とした一時的な投与は除く） (8)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 (9)登録時点で間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは全身性副腎皮質ホルモン投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。（放射線照射野内の放射線性肺臓炎[線維症]の既往歴は許容する） (10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。 (11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者。HCV抗体陽性でHCVウイルス量が検出限界未満の場合は許容される。 (12)HIV-1抗体、HIV-2抗体のいずれかが陽性（登録に検査は必須ではない）の患者。 (13)重大な心臓血管の疾患を有する患者。過去6ヶ月以内に心筋梗塞、急性冠動脈疾患、冠動脈形成/ステント/バイパス術を受けた患者。New York Heart Association分類クラスIII～IVのうっ血性心不全を有する患者。 (14)以下に示す既往症・併存症を有する患者。 1)コントロール不良な糖尿病 2)Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー 3)先天性出血素因・凝固異常 4)登録前6ヶ月以内の動脈血栓塞栓症（脳梗塞等）あるいは静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症等） 5)消化管穿孔、活動性の消化管潰瘍、Grade 3以上の出血（部位は特定しない） 6)その他重篤な合併症（腎不全、肝不全等） (15)試験結果に影響を与える、患者の試験の完遂を妨げる、または患者の試験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、または臨床検査値異常の既往または合併を有する患者。 (16)試験の実施に影響を与える可能性がある精神疾患を有する患者。 (17)試験薬またはその類似体に対する過敏症の既往を有する患者。 (18)アルコール不耐、クレモホールに対する過敏症の既往を有する患者。 (19)活動性の結核感染の既往を有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | がん研究会有明病院 | yukinori.ozaki@jfcr.or.jp | がん研究会有明病院 | yukinori.ozaki@jfcr.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240381 | 進行固形がん患者を対象としたGSK5764227の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 1ライン以上の治療で進行した選択された進行／転移性固形がんを有する患者。 除外基準: Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者。 | NCT06551142 | GSK5764227;Topotecan | - | ・ 同意説明文書/同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性。 ・変異の有無に関係なく、試験期及びコホートごとに以下のように定義された進行／転移性固形がんが組織学的に確認された患者： ・利用可能なすべての標準治療で進行した、又は不耐の進行／転移性癌を有する患者。 ・1ライン以上の治療で進行した選択された進行／転移性固形がんを有する患者。 ・RECIST v1.1に基づき治験責任（分担）医師によって判断された測定可能病変（すなわち、1個以上の標的病変）を有する。 ・ECOG performance statusが0又は1で、初回投与前の2週間に悪化がみられない患者。 ・12週間超の余命が見込まれる患者。 ・十分な臓器機能を有する患者。検体は治験薬投与開始前3日以内に採取しなければならない。 ・入手可能な場合、被験者は中央検査のため、直近の原発巣の生検又は転移部位から得たホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提出する。メディカルモニターによって免除されない限り、腫瘍組織（保存腫瘍組織又は新鮮生検）が必要となる。中央検査機関でIHCによりB7-H3発現をレトロスペクティブに検出するため、また、他のバイオマーカー解析を実施するため、腫瘍組織が必要である。 | ・前治療による副作用が継続しており、グレード1以下又は前治療の前のベースライン状態に回復していない ・Orlotamab、enoblituzumab、I-Dxd、又はB7-H3を標的とするその他の薬剤による前治療歴がある患者。 ・脳転移のエビデンスが認められる患者（以下の基準を同時に満たす場合を除く：無症状である、初回投与前4週間以上にわたり医学的に安定している、初回投与前2週間以上にわたりステロイド投与を必要としない、腫瘍病変付近に重度の浮腫を示す画像によるエビデンスが認められない）、スクリーニング前の最後の治療中又は治療後に脳転移による進行が認められたが未治療である患者、髄膜／脳幹転移のエビデンスが認められる患者、又は脊髄圧迫（症状の有無を問わず画像検査により発見されたもの）のエビデンスが認められる患者。 ・以下の心臓検査異常のいずれかに該当する： - 心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超又は脚ブロックのある場合は480 msec超である患者。 - 臨床的に重要な不整脈又はECG異常［完全左脚ブロック、第3度房室（AV）ブロック、第2度AVブロック、PR間隔250 msec超など］の合併のエビデンス。 - QTc延長又は不整脈イベントのリスク因子（心不全、難治性低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の近親者における原因不明の突然死、QT間隔を延長させる併用薬など）。 - 左室駆出率（LVEF）50%未満。 ・重度、コントロール不良、又は活動性のCV疾患を有する患者、 ・重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者、 ・臨床的に重要な出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者、 ・重篤な動静脈血栓塞栓症が認められた患者 ・間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の合併のエビデンスがある、もしくは高用量グルココルチコイドを要するILD又は非感染性肺臓炎の既往歴がある患者。(日本特有の記載事項)肺臓炎もしくはILDを合併している、又は高用量のグルココルチコイドによる全身療法を要する肺臓炎もしくはILDの既往歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041230133 | 未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabを評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | 選択基準: PD-L1陽性である | - | - | - | - | - | 選択基準: 根治目的のシスプラチンと放射線療法の併用療法（CRT）を完了し、遠隔転移がない。 除外基準: 頭頸部癌の管理として、CRTの一環とはみなされない放射線療法、全身療法、分子標的治療又は根治手術を受けたことがある。他の抗がん治療又は研究的治療を受けている。被験者が治験薬の投与を受けている間、種類を問わず他の研究的治療（化学療法、放射線治療、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子治療、ワクチン療法又は他の治験薬を含むが、これらに限定されない）を受けてはならない。抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬、もしくは他のT細胞の刺激性又は共抑制性受容体（例：CTLA4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤の投与歴がある。 | - | Dostarlimab | - | 以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 •新たに組織学的に確定診断された口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌であり、根治目的のシスプラチンと放射線療法の併用療法（CRT）を完了し、遠隔転移がない。 •以下を確認できるコア生検検体又は切除生検検体が提供されている。 -PD-L1陽性である。 -原発巣が中咽頭の場合、p16 IHCの検査を受けている。 •Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1 である。 •十分な臓器機能を有している。 | 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 •頭頸部癌の管理として、CRTの一環とはみなされない放射線療法、全身療法、分子標的治療又は根治手術を受けたことがある。 •上咽頭、副鼻腔、その他の鼻傍等のがん、又はその他の原発不明頭頸部がん等、中咽頭、喉頭、下咽頭もしくは口腔以外のがんを有する。 •組入れ前28日以内に大手術を受けた又は重大な外傷の既往を有する。 •間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴（過去又は現在）を有する。 •治験責任（分担）医師の判断に基づき、現在肝硬変又は不安定な肝疾患もしくは胆道疾患に罹患していることが、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤又は持続性黄疸の存在により明らかである。 •治験結果に交絡をもたらす、試験期間にわたる試験への参加を妨げる、又は試験に参加することが被験者の最善の利益にならない可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的疾患、治療又は臨床検査異常の既往又は現時点でのそれらの徴候がある。 •他の抗がん治療又は研究的治療を受けている。被験者が治験薬の投与を受けている間、種類を問わず他の研究的治療（化学療法、放射線治療、ホルモン治療、抗体療法、免疫療法、遺伝子治療、ワクチン療法又は他の治験薬を含むが、これらに限定されない）を受けてはならない。 •抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬、もしくは他のT細胞の刺激性又は共抑制性受容体（例：CTLA4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤の投与歴がある。 •妊娠中である、授乳中である、又はスクリーニング来院から治験薬の最終投与後120 日までの予定される治験期間内に妊娠を希望している。 •キメラ抗体、ヒト又はヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴を有する、若しくはdostarlimab又はその添加物に対するアレルギーを有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230723 | 未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 | 乳がん | BRCA | - | - | ERBB2 ESR1 PGR |
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選択基準：TNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌であることが組織学的に確定診断されている | - | - | - | - | - | 除外基準：別の原発性悪性腫瘍の既往 (a) 浸潤性乳癌の既往歴 注意: 同時性両側乳癌で対側がDCISである場合、術前薬物療法期間後の手術の一部として、DCISの根治手術を施行してもよい。 (b) 別の原発性悪性腫瘍。ただし、根治療法が行われ、無作為化前5年以内に活動性疾患が認められない乳癌以外の悪性腫瘍は除く。悪性腫瘍の既往がある患者は、手術、放射線療法、術後薬物療法又は術前薬物療法（例: 化学療法、ホルモン療法、標的療法、又は免疫療法）を含むが、これらに限定されないすべての根治療法を、無作為化の5年以上前に完了している必要がある。例外には、十分な切除が行われた悪性黒色腫以外の皮膚癌（皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌）及び根治療法が行われた上皮内癌（根治療法が行われたDCIS疾患を含む）が含まれる。 | NCT06112379 | Datopotamab Deruxtecan;Durvalumab;Pembrolizumab;Capecitabine;Olaparib | 2;3 | 1. ICFへの署名時点で18歳以上 2. ステージII又はIII（治験責任［分担］医師がAJCCによる乳癌の病期分類第8版［Hortobagyi et al 2017］に従って、画像評価及び／又は臨床評価に基づき判定した原発腫瘍［T］及び所属リンパ節［N］の解剖学的病期が、T1b又はT1cかつN1～N2、T2かつN0～N2、T3かつN0～N2、又はT4 a-dかつN0～N2であることと定義）の一側又は両側原発性の浸潤性TNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌であることが組織学的に確定診断されている。 注意: 両側乳癌（すなわち同時性両側乳癌）及び／又は多病巣性の原発乳癌、並びに炎症性乳癌は組み入れ可とするが、T病期が最も進んだ病変を適格性判定に使用すること。多病巣性／多中心性乳癌については、各病巣がTNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌であることが確定される必要がある。同時性両側乳癌については、片側の乳癌が基準を満たす場合、対側が非浸潤性乳管癌（ductal carcinoma in situ: DCIS）であっても組み入れ可とする。臨床的腋窩リンパ節転移陽性（触知可能又は画像上転移が疑われる場合）であった被験者では、ベースライン時の転移陽性リンパ節を確認するため、無作為化前にリンパ節生検（コア針生検又は穿刺吸引細胞診は許容される）を採取しなければならない。 TNBC又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌は以下のように定義する。 (a) ER陰性（IHCにてER陽性腫瘍細胞が1%未満）かつPR陰性（IHCにてPR陽性腫瘍細胞が1%未満）、又はホルモン受容体低発現（ER陽性腫瘍細胞が1%～10%未満及び／又はPR陽性腫瘍細胞が1%～10%未満で、いずれのホルモン受容体も10%未満）、かつ (b) IHCで0又は1+の強度、又はIHCで2+の強度で、ISHで増幅のエビデンスが認められないHER2陰性（Allison et al 2020; Wolff et al 2018; Yoder et al 2022）。 3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（performance status: PS）が0又は1で、ベースライン（スクリーニング時）及び無作為化前の2週間に低下がみられない。 4. 無作為化前に許容できる腫瘍検体が提出されている。許容できる腫瘍検体については、Laboratory Manualに定義するとともに、8.8項に要約する。 5. 無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分であること。 | 1. 患者の治験参加が望ましくなくなると治験責任（分担）医師が判断するか、もしくはCSPの遵守に支障をきたすと思われる疾患（例: 重度又はコントロール不良の全身性疾患［活動性の感染症、下痢を伴う重篤で慢性的な胃腸障害、活動性の出血性疾患、重大な心臓又は精神疾患／社会的状況など］、慢性憩室炎、合併症を伴う憩室炎の既往歴、同種臓器移植歴、及び又は薬物乱用）が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 2. 難治性の悪心及び嘔吐、製剤の嚥下不能、又は重大な腸管切除の既往歴があり、カペシタビン又はオラパリブが十分に吸収、分布、代謝、又は排泄されないと考えられる。 3. 別の原発性悪性腫瘍の既往 (a) 浸潤性乳癌の既往歴 注意: 同時性両側乳癌で対側がDCISである場合、術前薬物療法期間後の手術の一部として、DCISの根治手術を施行してもよい。 (b) 別の原発性悪性腫瘍。ただし、根治療法が行われ、無作為化前5年以内に活動性疾患が認められない乳癌以外の悪性腫瘍は除く。悪性腫瘍の既往がある患者は、手術、放射線療法、術後薬物療法又は術前薬物療法（例: 化学療法、ホルモン療法、標的療法、又は免疫療法）を含むが、これらに限定されないすべての根治療法を、無作為化の5年以上前に完了している必要がある。例外には、十分な切除が行われた悪性黒色腫以外の皮膚癌（皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌）及び根治療法が行われた上皮内癌（根治療法が行われたDCIS疾患を含む）が含まれる。 4. 自己免疫又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例: 大腸炎又はクローン病］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など）、自己免疫性肺臓炎、及び自己免疫性心筋炎の合併又は既往を有する。ただし、以下を除く。 (a) 白斑又は脱毛症を有する患者 (b) 甲状腺機能低下症（例: 橋本病の発症後）を有するが、ホルモン補充療法で安定している患者 (c) 全身療法を必要としない慢性的な皮膚症状 (d) 過去5年間で活動性疾患がない患者は治験依頼者の医学専門家と協議の上であれば組み入れ可能とする。 (e) 食事療法のみでコントロールされているセリアック病を有する患者 5. 遠隔転移の所見を有する。 注意: 初回診断以降の評価に基づき、M0の乳癌であることが確認されていなければならない。スクリーニング時に領域転移又は遠隔転移が疑われる場合、臨床状態に応じて十分に評価し、遠隔転移を有する患者を除外する。 各治験実施医療機関の標準治療に従い、AJCCガイドライン（Hortobagyi et al 2017）に準拠して、治験責任（分担）医師の判断により画像検査（例: CT、MRI、骨シンチグラフィ）を実施する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240150 | ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | 腎臓がん | MRT | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準:ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 | NCT06622941 | Nivolumab | - | 1．性別：不問 2. 年齢（同意取得時）：1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 | 1．活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2．治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3．十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 | 1歳~ | 男性・女性 | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240150 | ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | 肝がん | MRTL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準:ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 | NCT06622941 | Nivolumab | - | 1．性別：不問 2. 年齢（同意取得時）：1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 | 1．活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2．治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3．十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 | 1歳~ | 男性・女性 | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240150 | ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | 中枢神経系|脳がん | ATRT|RHM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準:ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 | NCT06622941 | Nivolumab | - | 1．性別：不問 2. 年齢（同意取得時）：1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 | 1．活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2．治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3．十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 | 1歳~ | 男性・女性 | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240150 | ONO-4538-126：ラブドイド腫瘍を対象としたONO-4538 の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照第Ⅱ相試験 | 肺がん | RLCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準:ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 | NCT06622941 | Nivolumab | - | 1．性別：不問 2. 年齢（同意取得時）：1 歳以上 3. ラブドイド腫瘍に対する1 レジメン以上のがん化学療法に不応又は不耐の患者 4. 根治的切除の適応とならない進行又は再発のラブドイド腫瘍患者 | 1．活動性の重複がんの既往歴又は合併症を有する患者 2．治験実施期間中に放射線照射又は外科的処置を要すると想定される脊椎病変を有する患者 3．十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性があるAT/RT以外の中枢神経系疾患の合併を有する患者 | 1歳~ | 男性・女性 | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | 小野薬品工業株式会社 | clinical_trial@ono-pharma.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240047 | 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌（mCRC）患者に対する一次治療として、ベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とSerplulimab の併用とベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とプラセボの併用を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第 II／III 相臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | MSI-HのCRCであることが確定している場合は除外 | - | - | - | - | - | - | - | Bevacizumab+Serplulimab+XELOX | - | 1. ICF署名時に18歳以上75歳以下の男性又は女性 2. 病理組織学的に確定された切除不能な転移性／再発性の結腸・直腸腺癌を有する。 3. 余命12週間以上である。 4. 遠隔転移を伴う結腸直腸腺癌に対する抗腫瘍薬を用いた全身治療歴がない。 5. 術前補助療法／補助療法による治療歴がある被験者の場合、最終投与から再発又は進行までの期間が12ヵ月を超えている。 6. 以前の漢方薬治療の終了時から本治験の初回投与までの期間が2週間以上である。 7. 前治療と関連したAEが米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）のグレード1以下に改善している（脱毛症を除く）。 8. RECIST v1.1に基づきIRRCが評価した測定可能病変が少なくとも1つあり、測定可能病変に放射線療法等による局所治療歴がない（過去に受けた放射線照射部位に存在する病変も、PDが確認された場合は測定可能病変とみなすことができる）。 9. PD-L1及びCD8の発現レベルの測定、TMB検査並びにKRAS、BRAF、NRAS等の遺伝子変異の検出のために、保存された十分な保存腫瘍組織検体を提供すること、又は腫瘍組織採取のための生検を受けることに同意する。 10. 治験薬の初回投与前7日以内のECOG PSスコアが0又は1である。 11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）（−）かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）（−）であり、臨床的に活動性肝炎と判断されない。HbsAg（+）又はHBcAb（+）の場合、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が2.5 × 10 3 コピー/mL未満又は500 IU/mL未満である（治験実施医療機関の検出下限値が500 IU/mLを超える場合、検出限界未満の患者も組入れ可能）。 12. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（−）である。HCV抗体が陽性（+）の場合、患者を組み入れるにはHCV-RNA検査で陰性でなければならない。B型及びC型肝炎の同時感染を有する被験者は除外する（HBsAg又はHBcAb検査が陽性かつHCV抗体検査が陽性）。 13. 以下の基準によって示される十分な主要臓器機能を有する患者（治験薬の初回投与前 14 日以内に輸血、アルブミン、遺伝子組換えヒトトロンボポエチン又はコロニー刺激因子［CSF］の投与を受けていない）。 血液系: 絶対好中球数（ANC）:≥ 1.5 × 10 9/L, 血小板（PLT）:≥ 100 × 10 9/L, ヘモグロビン（Hb）:≥ 90 g/L, 肝機能 : 総ビリルビン（TBIL）:≤ 1.5 ×基準値上限（ULN）, アラニントランスアミナーゼ（ALT）:≤ 2.5 × ULN;肝転移を有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN;肝転移を有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アルカリホスファターゼ（ALP）:≤ 2.5 × ULN;肝転移及び骨転移の両方又はいずれかを有する患者では、≤ 5.0 × ULN, アルブミン:≥ 30 g/L, 腎機能: クレアチニン（Cr）:≤ 1.5 × ULN;クレアチニンクリアランス≥ 50 mL/min（Cr > 1.5 × ULN の場合） （Cockcroft-Gault 式により算出） 凝固機能:活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）:≤ 1.5 × ULN, プロトロンビン時間（PT）:≤ 1.5 × ULN, 国際標準比（INR）:≤ 1.5 × ULN, 尿検査／24 時間尿蛋白: 尿蛋白:尿蛋白（定性）≤ 1+ ; 2+以上の場合、24 時間尿蛋白検査が必要であり、24 時間尿蛋白が1 g未満の被験者は組入れに適格である。 14. 妊娠可能な女性被験者（12ヵ月以上無月経であっても、抗癌剤治療によって妊娠の可能性を除外できない被験者を含む）は、治験薬の初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性でなければならない。妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを有する男性被験者については、治験期間中並びにSerplulimab／プラセボ及びベバシズマブ及び化学療法の最終投与後少なくとも6ヵ月間まで、医学的に許容される避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬と排卵阻害剤の併用又は男性用コンドームとその他の避妊法の併用など）のいずれかを使用することに同意しなければならない。 15. 署名済みのICFを提供し、治験実施計画書に規定されているすべての治験手順及び規則を遵守する意思がある。 | 1. 治験薬の初回投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を有する。皮膚の基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、表在性膀胱癌、前立腺の上皮内癌、子宮頚部上皮内癌、乳房上皮内癌などの限局性腫瘍が治癒した患者は本治験に組入れ可能である。 2. 高頻度マイクロサテライト不安定性を有する（MSI-H）CRCであることが確定している。 3. 少数転移性肝腫瘍を有し、切除可能になる可能性がある。 4. 中枢神経系（CNS）又は軟膜・髄膜転移を有する。 5. 治験薬投与開始前6ヵ月以内に放射線療法による治療歴を有する。ただし、治験薬投与開始前少なくとも14日以内に骨疾患に対する緩和的放射線療法は該当しない。初回投与前28日以内に30%を超える骨髄領域に対する放射線療法は許容されない。 6. EGFR又はVEGF／血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とした分子標的薬（ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、アフリベルセプト、レゴラフェニブ、又は上記薬剤のバイオシミラーなど）を用いた術後補助療法による治療歴を有する。 7. T細胞共刺激又は免疫チェックポイント療法（CTLA-4阻害薬、PD-1阻害薬、PD-L1/2阻害薬、又はT細胞を標的とするその他の薬剤を含むがこれらに限定されない）による治療歴を有する。 8. モノクローナル抗体又は治験薬の添加物に対する重度のアレルギーの既往歴を有する。 9. 適切な治療後に頻回のドレナージを要するコントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は腹水を有する。 10. 6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴を有する（QTc間隔が男性で450 ms以上、女性で470 ms以上を含む）（QTc間隔は Fridericia 式により算出）。 11. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III度若しくはIV度の心不全、又は心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50%未満である。 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性若しくはその他の後天性及び先天性免疫不全症を含む免疫不全症の既往歴、又は臓器移植及び同種骨髄移植の既往歴を有する。 13. 活動性肺結核を有する。 14. 間質性肺炎、じん肺症、放射線肺臓炎、薬剤性肺臓炎、重度肺機能障害、又は薬剤性肺毒性の疑いの検出及び管理を妨げる可能性のあるあらゆる病態の現病歴又は既往歴を有する。 15. 自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの疾患又は症候群を含むが、これらに限定されない）の現病歴又は既往歴を有する。以下の被験者は組入れが許容される：尋常性白斑を有する患者、又は小児期の喘息／アレルギーが治療を必要とせず成人期に回復している患者、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法で治療を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症患者、安定用量のインスリンで治療中の1型糖尿病患者 16. 治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを接種している。 17. 治験薬の初回投与前14日以内又は治験期間中に、全身治療のためのコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日超又は同等用量の類似薬）又は他の免疫抑制剤の継続的（7日間を超える）使用を要する。活動性の自己免疫疾患が存在しない場合、吸入又は局所ステロイドの使用、及びプレドニゾン10 mg/日以下の治療用量による副腎皮質ホルモン補充療法は許容される。 18. 治験薬の初回投与前4週間以内に発生した重度の肺炎、菌血症及び入院を要する感染性合併症などの重度の感染症（CTCAEグレードが2超）を有する、ベースライン時の胸部画像検査で示された臨床症状又は徴候を伴う活動性の肺の炎症を有する、治験薬の初回投与前2週間以内の感染症の症状及び徴候、又は抗生物質の経口若しくは静脈内投与による治療の必要（抗生物質の予防的投与を除く）を有する。 19. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術の施行歴を有する。本治験における大手術とは、本治験の治療を受けられるようになるまで3週間以上の回復期間を要する手術と定義する。 20. 腸ステント留置の施行歴があり、スクリーニング期間も腸内にステントが留置されている。 21. 治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg以上及び拡張期血圧100 mmHg以上の両方又はいずれかと定義）が認められる。 22. 高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴を有する。 23. 大きな血管内腔（肺動脈又は上大静脈）を包含又は浸潤している腫瘍を示すCT/MRI画像を有する。 24. 無作為化前1ヵ月以内に重大／重度の出血の既往歴を有する、又は無作為化前2週間以内に輸血を受けている。 25. アスピリン（325 mg/日超）、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル若しくはシロスタゾールの投与を現在受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に投与を受けている。 26. 治療目的で最大用量の抗凝固薬又は血栓溶解薬の投与を経口又は注射で現在受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に受けている。開放式の点滴静注のための予防的抗凝固療法は、治験薬の初回投与前14日以内に、薬効により国際標準比（INR）がULNの1.5倍未満に維持され、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲内であれば許容される。低分子量ヘパリン（エノキサパリン 40 mg/日）の予防的使用は許容される。 27. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の連日投与による長期治療を要する。頭痛や発熱などの医学的症状を緩和するためにNSAIDを時折使用することは許容される。 28. 穿刺や最近実施した手術に起因しない鼓腸の存在を示す証拠を有する。 29. 重度の治癒していない又は裂傷及び活動性潰瘍又は未治療の骨折が存在する。 30. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に以下の疾患のいずれかを有する。 a)腹部瘻又は気管食道瘻、消化管穿孔又は腹部内膿瘍、治験責任医師により判断された大量の腹水（2週間以内にドレナージ又は治療を必要とする患者と定義） b)腸閉塞及び／又は消化管閉塞の徴候若しくは症状（既存の疾患に伴う不完全閉塞、又は定期的な非経口補液、非経口栄養、若しくは経管栄養を必要とする場合を含む）。不完全閉塞／閉塞症候群／腸閉塞の徴候／症状の既往歴があるが、治療によって改善した患者は、治験責任医師の評価に基づき、治験に組み入れることができる。 c)治験責任医師が臨床的治療を要すると判断する重度のコントロール不能な腹腔内炎症を有する。 d)主要な血管疾患（外科的修復を要する、又は最近の末梢動脈血栓症に関連する大動脈瘤など）を有する。 31. 向精神薬乱用又は薬物使用の既往歴を有する。 32. 他の臨床試験に参加している、又は本治験で予定している治験薬投与前14日以内に他の臨床試験の投与を完了している。 33 .妊婦又は授乳中の女性（妊娠検査の結果は陰性であるが、問診により妊娠の可能性があると認められる被験者を含む）。 34. 併用療法を必要とする他の重度の疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重大な異常、家族又は社会的要因、及び被験者の安全性又は治験データの収集に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態など、治験責任医師が治験の中止に至る可能性があると判断した他の要因を有する。 | 18歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | Shanghai Henlius Biotech, Inc. | Danyang_Peng1@henlius.com | 株式会社タイガライズ | xiao.han@tigerise.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230072 | 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ROSE12+Atezolizumab | - | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者 ・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者 ・12週間以上の生存が見込める患者 ・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者 ・[用量漸増パート及び生検パート]標準治療法に不応もしくは抵抗性、又は標準治療法がない患者 ・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者 ・[生検パート]生検が可能である患者 | ・臨床的に重要な心血管系疾患又は肝疾患がある患者 ・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬投与や抗癌療法を受けた患者 ・過去のCITに起因するGrade 4の免疫関連有害事象（imAE）（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者 ・過去のCITによるimAEがベースラインまで完全に回復していない患者（補充療法で管理される内分泌疾患，安定した尋常性白斑，安定した脱毛症は除く） ・過去の抗癌療法による有害事象がGrade 1以下まで回復していない患者 ・中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍，抗腫瘍治療を必要とする未治療のCNS転移又は活動性のCNS転移を有する患者 ・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者 ・頻回にドレナージを必要とするコントロールされていない胸水，心嚢液貯留，腹水を有する患者 ・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者 ・キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，他の過敏症反応の既往歴がある患者 [拡大パート] ・制御性T（Treg）細胞を減少させる作用機序（MoA）を有する治験薬による前治療 ・サイクル1 Day 1の開始前5年以内の，本治験対象疾患以外の悪性疾患の患者 | 18歳~ | 男性・女性 | Chugai Pharma USA, Inc. | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 子宮体がん | UCEC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 大腸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 選択基準: 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 選択基準: 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 食道|胃がん | EGC|GEJ | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 選択基準: 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 膀胱|尿路がん | BLCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 選択基準: 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 選択基準: 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 子宮頸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 乳がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 選択基準: 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 乳がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240016 | 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 除外基準: 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 | NCT06330064 | Ifinatamab Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している。 3. 18歳以上の患者。 4. コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で、治験責任医師／治験分担医師の判定によるRECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5. 進行性／転移性腫瘍に対する前回の標準治療のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている。 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 7.臓器機能が十分保たれていることが確認されており、治験実施計画書で定義された基準を満たしている。 8. 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の血清による妊娠検査で陰性であること。 9. 男性患者は、登録時から治験期間中、及び治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。 10. 女性患者は、登録時から治験治療期間中、さらに治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 ・子宮内膜癌（EC）患者に対する追加の選択基準 11. MSI 又はMMRの状態にかかわらず、あらゆる組織型のEC又は子宮癌肉腫であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 12. プラチナ製剤を含む全身療法及び免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むレジメン（併用又は逐次）の実施後に再発又は進行した患者。EC又は子宮癌肉腫に対する前治療数が3ライン以下であること。 ・頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する追加の選択基準 13. 鼻咽頭、鼻腔、副鼻腔、及び原発部位不明を除く、口腔、中咽頭、下咽頭、又は喉頭の切除不能又は転移性の扁平上皮癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 14.プラチナ製剤を含む治療及びICI治療（併用又は別々のレジメン）後にPDを認め、切除不能又は転移性HNSCCに対する前治療数が2ライン以下であること。 15. 画像検査で、主要血管に浸潤がなく、腫瘍に90度を超える主要血管の接触又は不整狭窄が認められない患者。 16. 治験薬投与開始前28日以内に、現在の頭頸部癌に関連したGrade 3以上の出血（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］v5.0に従う）の既往がない。 17. 中咽頭癌の場合、p16の感染状況の記録がある。 ・膵管腺癌（PDAC）患者に対する追加の選択基準 18. 局所進行／転移性PDACに対して1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性の膵管腺癌であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 ・大腸癌（CRC）患者に対する追加の選択基準 19. 切除不能又は転移性マイクロサテライト安定性（MSS）CRCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 20. 臨床的必要性に応じて、抗血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor :VEGF）mAb又は抗EGFR mAb療法の併用下又は非併用下でのフッ化ピリミジン製剤 + オキサリプラチンを含む1ラインの全身療法後に再発又は進行した患者。 21. イリノテカンやトポテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤による前治療歴がない。 ・肝細胞癌（HCC）患者に対する追加の選択基準 22. 切除不能又は転移性HCC（線維層状型及び肝細胞癌・胆管細胞癌の混合型は不適格とする）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている、もしくは肝硬変と確定診断された被験者の場合、米国肝臓病学会（AASLD）基準に従って非侵襲性HCCと診断されている。 23. 局所進行／転移性HCCに対して1ラインのICIを含むレジメン（併用療法又は単剤療法）による前治療後に再発又は進行した患者。 24. バルセロナ臨床肝癌（BCLC）病期分類でステージB又はCである。 25. 肝機能の状態が、チャイルド・ピュー（CP）分類のクラスAである。 26. 治験薬の初回投与前7日以内のアルブミン－ビリルビン（Albumin-Bilirubin: ALBI）がグレード1。 27. 出血リスクのある大きな食道静脈瘤を有する場合は、従来の医学的治療（β遮断薬又は内視鏡治療）を受けなければならない。 ・食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌（Ad-Eso/GEJ/Gastric）患者に対する追加の選択基準 28. 局所進行／転移性Ad-eso/GEJ/Gastricに対して1ラインの全身療法後に再発又は進行した、切除不能又は転移性Ad-eso/GEJ/Gastricであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 29. HER2陽性の診断歴がある場合、被験者はHER2を標的とした治療により処置を受けていなければならない。 ・尿路上皮癌（UC）患者に対する追加の選択基準 30. 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の切除不能又は転移性UCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮性の組織像が優勢であれば、組織学的異形の患者も許容される。小細胞／神経内分泌腫瘍は混合型の組織像であっても許容されない。 31. 前治療数が3ライン以下で、1ライン以上のICIを含む全身療法（他の抗がん治療と併用又は逐次）後に再発又は進行した患者。 ・子宮頸癌（CC） 患者に対する追加の選択基準 32. 局所進行又は転移性CCに対する1ライン以上の全身療法の実施後で切除不能又は転移性CC であることが組織学的に確認されている。 ・卵巣癌（OVC） 患者に対する追加の選択基準 33. 1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴があり、高グレードの漿液性OVC、高グレードの類内膜OVC、原発性腹膜癌、又は卵管癌であることが組織学的に確認されている。 34. プラチナ製剤を含む治療法に適格ではなくなったと治験担当医師が判断した、又はプラチナ製剤の最終投与後180日未満に疾患進行した患者。 35. 最初のプラチナ製剤不応性でないと考えられ、プラチナ製剤による治療中又は治療終了後4週間以内に進行していないこと。 ・胆道癌（BTC） 患者に対する追加の選択基準 36. 切除不能又は転移性BTC（肝内もしくは肝外胆管細胞癌、又は胆嚢癌）であることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 37. 1ライン以上、又は治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発又は進行した。 38. 乳頭部癌、小細胞癌、リンパ腫、肉腫、神経内分泌腫瘍、混合腫瘍組織型、及び／又は粘液性嚢胞性新生物以外の組織学的サブタイプ。 ・ヒト上皮細胞増殖因子2（HER2） 低発現乳癌（BC） 患者に対する追加の選択基準 39. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 40. ASCO-CAP 2018 HER2 検査指針に基づいて、IHC 2+/ISH-又はIHC 1+（ISH-又は未検査）と定義されるHER2低発現に該当する。 41. T-DXdによる治療中又は治療後に疾患進行した。 42. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・HER2免疫組織化学（IHC）0 BC 患者に対する追加の選択基準 43. 切除不能又は転移性BCであることが病理学的又は細胞学的に確認されている。 44. ASCO-CAP 2018 HER2検査指針に基づいてIHC 0（ISH-又は未検査）と定義されるHER2発現陰性に該当する。 45. 2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発又は進行した。転移性HR+BCの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた患者。 ・皮膚（末端黒子型及び非末端黒子型）悪性黒色腫患者に対する追加の選択基準 46. 皮膚（末端黒子型又は非末端黒子型）悪性黒色腫であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 47. 1ライン以上のICIによる治療中又は治療後に疾患進行した。アジュバント療法として実施した抗PD-(L)1による前治療は、最終投与後12週間以内に再発した場合は1ラインとしてカウントする。BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫の患者はBRAF/MEK 阻害剤による治療においても疾患進行していること。 | 以下の除外基準に抵触する被験者は登録対象として不適格とする。 1. orlotamab、enoblituzumab、又はI-DXdを含む他のB7-H3を標的とする薬剤による前治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（antibody drug conjugate: ADC）（例: TDXd）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分である。 5. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 6. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 7. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 8. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 9. 呼吸器疾患の合併（治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する。 10. 登録時にステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg／日相当以上の用量）を要する。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）、又は関節内ステロイド注射を除く。 11. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 12. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 13. 過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）。 14. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のmAbに対する重度過敏症反応の既往がある。 15. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 16. 十分にコントロールされていないHIV 感染を有する。 17. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 18. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 19. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）もしくは治験責任医師又は治験分担医師により被験者の治験への参加が望ましくないと考えられる、又は治験実施計画書の遵守を危険にさらす恐れのあるその他の要因を有する。 20. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 21. 妊婦もしくは授乳婦、又は妊娠を計画している。 22. 治験責任医師／治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230102 | Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05） | 乳がん | - | - | - | - | - | PD-L1陽性のTNBCである | - | - | - | - | - | - | NCT06103864 | Dato-DXd/DS-1062;Durvalumab;Pembrolizumab;Paclitaxel;Gemcitabine;Carboplatin | - | ASCO-CAPガイドラインで定義された、局所再発手術不能又は転移性TNBCであることが組織学的または細胞学的に確認されている。 ECOG PSが0又は1である。 すべての被験者は、転移又は局所再発の手術不能癌のFFPE腫瘍検体を提供すること。 治験依頼者指定の中央検査機関での適切に確立されたPD-L1（22C3）アッセイの結果（CPS 10以上）に基づきPD-L1陽性のTNBCである。 転移性又は局所再発手術不能乳癌に対する化学療法及び標的全身性抗がん療法による治療歴がないこと。 -再発患者は、適応があればステージI～IIIの乳癌に対する治療を完了し、根治目的の治療の完了から再発が最初に確認されるまでの間に6ヵ月以上が経過している場合には適格とする。 ICCとして記載されている化学療法薬（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）のいずれかが適応となる。 RECIST 1.1に基づき測定可能な病変を有する。 十分な骨髄予備能と臓器機能を有する。 男性と妊娠の可能性のある女性の被験者は、プロトコール指定の避妊法を使用することに同意すること。 | 重度又はコントロール不良の全身性疾患、同種臓器移植歴、活動性の出血性疾患、持続性／活動性の感染症、重要な心臓状態又は心理状態が認められると治験責任（分担）医師が判断した場合。 他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある。根治療法が行われ、Cycle 1 Day 1の3年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。 腫瘍による脊髄圧迫又は活動性の脳転移症状、髄膜癌腫症又はその既往歴を有する。 - ステロイドや抗けいれん薬による治療を要さない臨床的に非活動性の脳転移に対して治療を受けた被験者は、放射線治療の急性毒性から回復している場合には本治験への登録を可能とする。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症を有する. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。 コントロール不良のHIV感染症が確認されている。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。 重度の呼吸機能障害を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。 トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬及びTROP2標的療法を含む、あらゆるADC治療歴を有する。 抗がん療法を併用している。 PD-1/PD-L1阻害剤またはDato-DXdに対する重度の過敏症の既往がある。 現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs061240019 | 切除不能局所進行非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のデュルバルマブ投与中もしくは投与後早期に病勢進行した患者に対する化学療法+デュルバルマブ+トレメリムマブの第II相試験/NEJ062 (TRITON study) | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | ドライバー遺伝子変異/転座は陰性もしくは不明である。 | - | - | - | - | - | 選択基準: ・切除不能局所進行非小細胞肺がん（術後局所再発も許容）に対し化学放射線同時併用療法および地固め療法デュルバルマブが実施されている。 ・デュルバルマブが有害事象により永続的に投与中止されていない、もしくは、デュルバルマブを有害事象により休薬し、その後にデュルバルマブを再開できている。 ・胸部放射線治療終了日より4か月以上経過し、かつ、デュルバルマブの投与中、もしくは、デュルバルマブ最終投与より6か月以内に病勢進行を認めている。 | - | Tremelimumab;Durvalumab;Cisplatin;Carboplatin;Pemetrexed;Paclitaxel | - | 1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている。 2.ドライバー遺伝子変異/転座は陰性もしくは不明である。 3.切除不能局所進行非小細胞肺がん（術後局所再発も許容）に対し化学放射線同時併用療法および地固め療法デュルバルマブが実施されている。 4.デュルバルマブが有害事象により永続的に投与中止されていない、もしくは、デュルバルマブを有害事象により休薬し、その後にデュルバルマブを再開できている。 5.胸部放射線治療終了日より4か月以上経過し、かつ、デュルバルマブの投与中、もしくは、デュルバルマブ最終投与より6か月以内に病勢進行を認めている。 6.同意取得時の年齢が18歳以上である 7.ECOG Performance statusが0または1である 8.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 a.好中球数: 1,500 /mm3以上 b.ヘモグロビン:9.0 g/dL以上 c.血小板数: 10.0 x 104 /mm3以上 d.AST, ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下 e.総ビリルビン: 施設基準値上限の1.5倍以下 f.血清クレアチニン: 1.5 mg/dL未満 g.SpO2 95 % (室内気)以上 | 1.活動性のある間質性肺疾患や、ステロイドを要する放射線肺臓炎・放射線後の器質化がある 2.過去の免疫療法により、内分泌障害を除くCTCAE v5.0 Grade 3以上の免疫関連有害事象を発症したことがある、また、免疫療法の開始前の状態まで回復していない（内分泌障害は除く） 3.臨床的に安定しない脳転移、有症状の脳転移、髄膜がん腫症、脊髄圧迫を有する 4.活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、活動性の結核菌感染を有する 5.活動性の自己免疫疾患や免疫不全、重篤な合併症を有する 6.同時性重複がん、もしくは、無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する 7.研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 島根大学医学部附属病院 | ytsubata@med.shimane-u.ac.jp | 島根大学医学部附属病院 | ytsubata@med.shimane-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240210 | 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 | 胆道がん | CHOL|GBC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：E7820の前治療歴を有さない 除外基準： スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する。または、登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている。登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている | - | E7820 | - | 用量確認パートおよび拡大パート共通 1） 組織診または細胞診によって悪性腫瘍と診断されている（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。） 2） 切除不能な進行・再発の固形がん 3） 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がん 4） Performance Status（ECOG）が0または1 5） 登録日から3か月以上の生存が見込める 6） 登録時の年齢が18歳以上 7） 造影CT/MRI（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8） E7820の前治療歴を有さない 9） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ AST≦75 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L） ⑤ ALT≦男性では105 U/L、女性では57.5 U/L（肝転移を有する場合は男性では210 U/L、女性では115 U/L） ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊※2、および同期間に授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意している。 12）文書同意および治験実施計画の遵守が可能な患者 拡大パート：胆道がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝門部領域胆管がん、遠位胆管がん、乳頭部がん、胆嚢がん）と診断されている 拡大パート：子宮体がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の子宮体がんと診断されている。 拡大パート：固形がんコホート（相同組換え修復遺伝子変異を有する）特有の適格規準 上記1）～12）に加え、がん遺伝子パネル検査またはBRCA1/2 遺伝子検査のいずれかで相同組換え修復遺伝子変異が検出されている固形がん | 1） スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する 2） 登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている 3） 登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている 4） 登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術（全身麻酔を伴う手術など）を受けている 5） 前治療との因果関係があると判断される、末梢神経障害および脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない 6） 登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を受けている患者、あるいはこれらの療法を受ける予定の患者 7） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性 8） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）がある。ただし、登録4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。登録前4週間は、徴候（例えば放射線検査上）または症状が安定していなければならない。 9） 放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する 10）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する 11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNA定量が検出感度以下であれば除外しない） 13）全身的治療を必要とする感染症を有する 14）登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定な心疾患など）の既往歴がある 15）アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する 16）登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する 17）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない。①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 18）心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である 19）QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある 20）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 21）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 22）抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験があることが明らかである 23）過去2年以内に薬物またはアルコールの依存または乱用の既往がある 24）酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する 25）担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240210 | 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 | Ampulla of Vater | AMPCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：E7820の前治療歴を有さない 除外基準： スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する。または、登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている。登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている | - | E7820 | - | 用量確認パートおよび拡大パート共通 1） 組織診または細胞診によって悪性腫瘍と診断されている（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。） 2） 切除不能な進行・再発の固形がん 3） 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がん 4） Performance Status（ECOG）が0または1 5） 登録日から3か月以上の生存が見込める 6） 登録時の年齢が18歳以上 7） 造影CT/MRI（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8） E7820の前治療歴を有さない 9） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ AST≦75 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L） ⑤ ALT≦男性では105 U/L、女性では57.5 U/L（肝転移を有する場合は男性では210 U/L、女性では115 U/L） ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊※2、および同期間に授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意している。 12）文書同意および治験実施計画の遵守が可能な患者 拡大パート：胆道がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝門部領域胆管がん、遠位胆管がん、乳頭部がん、胆嚢がん）と診断されている 拡大パート：子宮体がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の子宮体がんと診断されている。 拡大パート：固形がんコホート（相同組換え修復遺伝子変異を有する）特有の適格規準 上記1）～12）に加え、がん遺伝子パネル検査またはBRCA1/2 遺伝子検査のいずれかで相同組換え修復遺伝子変異が検出されている固形がん | 1） スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する 2） 登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている 3） 登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている 4） 登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術（全身麻酔を伴う手術など）を受けている 5） 前治療との因果関係があると判断される、末梢神経障害および脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない 6） 登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を受けている患者、あるいはこれらの療法を受ける予定の患者 7） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性 8） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）がある。ただし、登録4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。登録前4週間は、徴候（例えば放射線検査上）または症状が安定していなければならない。 9） 放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する 10）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する 11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNA定量が検出感度以下であれば除外しない） 13）全身的治療を必要とする感染症を有する 14）登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定な心疾患など）の既往歴がある 15）アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する 16）登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する 17）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない。①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 18）心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である 19）QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある 20）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 21）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 22）抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験があることが明らかである 23）過去2年以内に薬物またはアルコールの依存または乱用の既往がある 24）酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する 25）担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240210 | 固形がんに対するE7820の日本人における安全性および有効性を評価する国内医師主導第I相治験 | 子宮体がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：E7820の前治療歴を有さない 除外基準： スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する。または、登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている。登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている | - | E7820 | - | 用量確認パートおよび拡大パート共通 1） 組織診または細胞診によって悪性腫瘍と診断されている（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。） 2） 切除不能な進行・再発の固形がん 3） 標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である固形がん 4） Performance Status（ECOG）が0または1 5） 登録日から3か月以上の生存が見込める 6） 登録時の年齢が18歳以上 7） 造影CT/MRI（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 8） E7820の前治療歴を有さない 9） 登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板数≧10×104/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ AST≦75 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L） ⑤ ALT≦男性では105 U/L、女性では57.5 U/L（肝転移を有する場合は男性では210 U/L、女性では115 U/L） ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL 10）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊※2、および同期間に授乳しないことに同意している。男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後30日間までの避妊に同意している。 12）文書同意および治験実施計画の遵守が可能な患者 拡大パート：胆道がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の胆道がん（肝内胆管がん、肝門部領域胆管がん、遠位胆管がん、乳頭部がん、胆嚢がん）と診断されている 拡大パート：子宮体がんコホート特有の適格規準 上記1）～12）に加え、根治切除不能な進行・再発の子宮体がんと診断されている。 拡大パート：固形がんコホート（相同組換え修復遺伝子変異を有する）特有の適格規準 上記1）～12）に加え、がん遺伝子パネル検査またはBRCA1/2 遺伝子検査のいずれかで相同組換え修復遺伝子変異が検出されている固形がん | 1） スルホンアミド誘導体に対する過敏反応の既往を有する 2） 登録前4週間以内に抗がん薬による治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）を受けている 3） 登録前4週間以内に他の治験薬または未承認薬の投与を受けている 4） 登録前4週間以内に重大な外傷または大きな外科手術（全身麻酔を伴う手術など）を受けている 5） 前治療との因果関係があると判断される、末梢神経障害および脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない 6） 登録前2週間以内に、全身ステロイドによる免疫抑制療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）を受けている患者、あるいはこれらの療法を受ける予定の患者 7） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性 8） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）がある。ただし、登録4週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。登録前4週間は、徴候（例えば放射線検査上）または症状が安定していなければならない。 9） 放射線治療や外科的処置を要する脊椎転移を有する 10）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を有する 11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する） 12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNA定量が検出感度以下であれば除外しない） 13）全身的治療を必要とする感染症を有する 14）登録前3か月以内に不安定な虚血性疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、不安定な心疾患など）の既往歴がある 15）アスピリンを含む抗血小板薬やワルファリンを含む抗凝固療法を要する 16）登録前3週間以内の活動的な喀血あるいは消化管出血の既往を有する 17）活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない。①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 18）心エコー検査で左心駆出率（LVEF）が50%未満である 19）QTc＞480 msのQT延長を含む臨床的に有意な心電図異常がある 20）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 21）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 22）抗精神病薬の使用または過去2年以内に自殺未遂の経験があることが明らかである 23）過去2年以内に薬物またはアルコールの依存または乱用の既往がある 24）酸素吸入を含む積極的な治療が必要な肺機能障害を有する 25）担当医により、試験への参加を妨げるような医学的またはその他の状態を有すると判断される | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 | ncch2303_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240065 | DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第III相試験：DOMENICA試験 | 子宮体がん | UCEC | - | - | - | - | dMMRを有すること | - | - | MSI-H | - | - | 除外基準: ・III期又はIV期の原発性子宮体癌に対する術前／術後補助全身化学療法を受け、本治験参加前の当該化学療法完了後6ヵ月以内に再発又はPDが認められた患者 注：放射線増感剤として投与された低用量シスプラチン又はホルモン療法を受けた患者は本治験に参加可能とする。 ・子宮体癌が2回以上再発し、化学療法による治療を受けた患者。再発に対する手術療法は可とする。 ・治癒不能な進行又は転移性子宮体癌に対する全身化学療法による前治療歴のある患者 ・抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体薬による前治療歴のある患者。 ・進行又は転移性子宮体癌に対する抗がん治療（分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法）を、本治験のDay 1前21日以内又は直近の療法の半減期の5倍未満の期間のいずれか短い方に受けた患者 注：小照射野に対する緩和放射線療法については、治験薬投与Day 1の1週間以上前に施行されていれば可とする。 | - | Dostarlimab | 3;4 | 1. 18歳以上の女性患者 2. 同意説明文書（ICF）に署名しており、治験実施計画書の要件を遵守する能力のある患者 3. 組織学的に子宮体腺癌であることが確認された再発又は進行癌を有する患者 4. Eastern Cooperative Oncology Group（米国東海岸癌臨床試験グループ、ECOG）performance statusが0又は1の患者 5. IIIA～C2期もしくはIV期の原発性子宮体癌、又は初回再発の子宮体癌［International Federation of Gynecology and Obstetrics（国際婦人科連合）による病期分類FIGOの進行期分類 – 付録 18.1参照］を有し、放射線療法又は手術、もしくはそれらの併用による根治的治療を受けておらず、かつ以下の1つ以上に該当する患者 a) IIIA～IIIC1期の原発性子宮体癌であり、根治目的の手術又は放射線療法が適応ではない患者 b) IIIC2期（最初からリンパ節転移を伴い、根治的放射線療法が不可能であるか、腰部大動脈リンパ節郭清後に腰部大動脈リンパ節転移が残存しており、根治的放射線療法による治療が不可能である場合）又はIV期の原発性子宮体癌を有する患者 c) 再発子宮体癌を有し、再発又は進行／転移性子宮体癌に対する化学療法歴のない患者 d) 進行子宮体癌に対する放射線療法又は化学放射線療法を受けている場合、本治験開始までの期間が3週間を超えている場合は組入れ可能とする。 6. RECIST v1.1に基づく評価可能病変（測定可能病変及び測定不能病変）を有する患者 7. 原発がんに対する術前／術後補助全身化学療法による前治療歴がある場合、治療完了から6ヵ月以上経過した後に再発（初回再発のみ）した患者は組入れ可能とする。 8. dMMR/MSI-Hであれば、子宮体腺癌の組織学的サブタイプは問わない。 9. dMMR/MSI-Hを有する腫瘍（原発腫瘍組織又は再発／転移性腫瘍検体を用いた治験実施医療機関でのIHC検査による初回診断）であることは組入れの必須条件とする。組入れ前に中央検査施設による確定を行う。中央IHC検査結果で確定できない場合（陽性内部コントロールがない場合、MMRタンパク質の発現が不均一に欠損している場合）は、MSI-Hの有無をPCR/NGSにより評価する。 10. IHC又はPCR/NGSを用いた中央検査施設によるMMR/MSIの有無の確定のための検体1ブロック及びトランスレーショナルリサーチのための1つ以上の検体ブロックを提供可能である患者 11. 進行／転移性子宮体癌に対するホルモン療法による前治療歴のある患者は組入れ可能とする。 12. 膣内小線源治療の併用の有無を問わず、骨盤及び腰部大動脈体外照射による前治療歴のある患者は組入れ可能とする。 13. 以下に定義する十分な臓器機能を有している患者 a) 好中球絶対数：1,500/μL以上 b) 血小板数：100,000/μL以上 c) ヘモグロビン：9 g/dL以上又は5.6 mmol/L以上 d) 血清クレアチニン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又はクレアチニン濃度が施設ULNの1.5倍を超える患者についてはCockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上 e) 総ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ジルベール症候群を有する患者についてはULNの2.0倍以下）又は直接ビリルビンがULNの1倍以下。 f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：ULNの2.5倍以下（ただし、肝転移がある場合はULNの5倍以下） g) 国際標準比又はプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下かつ活性化部分トロンボプラスチン時間がULNの1.5倍以下。抗凝固療法を受けている患者については、PT又は部分トロンボプラスチン時間が抗凝固薬の使用目的の治療範囲内になければならない。 14. 妊娠不可能な女性を除き、治験薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。妊娠不可能な女性の定義を以下に示す。 a) 45歳以上であり、かつ1年超にわたって月経がない場合 b) 子宮摘出術又は卵巣摘除術を受けていない女性で無月経の期間が2年未満である場合は、スクリーニング評価時の卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある場合 c) 子宮摘出後、両側卵巣摘除後又は卵管結紮後である場合 - 子宮摘出術又は卵巣摘除術については、実際の手技に関する医療記録に基づき確認するか、超音波、MRI又はCT検査により確認する。 - 卵管結紮については、実際の手技に関する医療記録に基づき確認する。これにより確認できない場合は、選択基準14を満たさなければならない。 - 当該情報は、各治験実施医療機関の原資料に適切に記録する。 15. 妊娠可能な患者は、同意時点から治験薬最終投与後180日まで、有効性の高い避妊法（18.8項）をパートナーとともに使用することに同意しなければならない。注：禁欲は当該患者にとって確立された、望ましい避妊法である場合には許容される（当該情報は、各治験実施医療機関の原資料に適切に記録する）。 | 1. III期又はIV期の原発性子宮体癌に対する術前／術後補助全身化学療法を受け、本治験参加前の当該化学療法完了後6ヵ月以内に再発又はPDが認められた患者 注：放射線増感剤として投与された低用量シスプラチン又はホルモン療法を受けた患者は本治験に参加可能とする。 2. 子宮体癌が2回以上再発し、化学療法による治療を受けた患者。再発に対する手術療法は可とする。 3. 治癒不能な進行又は転移性子宮体癌に対する全身化学療法による前治療歴のある患者 4. 抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体薬による前治療歴のある患者。 5. 進行又は転移性子宮体癌に対する抗がん治療（分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法）を、本治験のDay 1前21日以内又は直近の療法の半減期の5倍未満の期間のいずれか短い方に受けた患者 注：小照射野に対する緩和放射線療法については、治験薬投与Day 1の1週間以上前に施行されていれば可とする。 6. 化学療法又はチェックポイント阻害剤が禁忌である患者 7. 重複癌を有する患者又は過去3年以内に子宮体癌以外の浸潤性悪性疾患の既往歴があるか、当該悪性疾患に対する積極的治療を過去3年間に受けた患者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は可とする。 8. コントロール不良の中枢神経系転移もしくはがん性髄膜炎、又はその両方を有する患者。注：既治療の脳転移を有する患者については、病状が安定しており［治験薬初回投与前4週間以上にわたって画像検査（各評価で同じ画像検査法（MRI又はCT）を用いること）により病勢増悪の所見が認められないこと］、神経症状がベースラインの状態に回復しており、新たな脳転移の出現又は脳転移の増大がなく、かつ治験薬投与前7日間以上にわたってステロイドを使用していない場合には参加可能とする。がん性髄膜炎のある患者は、臨床的安定性を問わず、本治験には参加できない。 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV1又は2抗体陽性）の既往歴のある患者 10. B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性など）又はC型肝炎（C型肝炎ウイルスリボ核酸の定性的検出など）の活動性ウイルス感染症を有する患者 11. 活動性の自己免疫疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した患者。補充療法は全身療法とはみなさない（甲状腺ホルモン、インスリンなど）。 12. 免疫不全と診断されているか、治験薬初回投与前7日以内に全身ステロイド療法又はその他の全身免疫抑制療法を受けた患者 13. 細胞傷害性療法による有害事象（AE）から回復（グレード1以下又はベースラインの状態に回復）していない患者 注：グレード2以下のニューロパチー、グレード2以下の脱毛症又はグレード2以下の疲労については本基準の例外とし、本治験に参加可能とする。 14. 治験薬投与開始前に大手術によるAE又は合併症から十分に回復していない患者 15. カルボプラチン、パクリタキセル又はdostarlimabの成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴のある患者 16. 現在、他の治験薬の治験に参加しており、当該治験薬の投与を受けているか、治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬／機器の治験に参加し、当該治験薬／機器を使用した患者 17. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患又は全身療法を要する活動性の感染症のため医学的リスクが高いと判断される患者。具体的な例としては、活動性の非感染性肺臓炎、コントロール不良の心室性不整脈、最近発症した（90日以内）心筋梗塞、コントロール不良の大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、本治験の要件の遵守（同意取得を含む）に影響を及ぼす精神障害又は物質乱用などが挙げられる。 18. 治験薬初回投与前30日以内に以下の免疫修飾薬を使用した患者。 • 全身コルチコステロイド療法（用量：プレドニゾン換算で10 mg/日超）。高用量での全身コルチコステロイド療法を受けている場合は、治験薬投与開始の7日以上前に中止しなければならない。 • インターフェロン • インターロイキン • 生ワクチン 注：生ワクチンの例としては、麻疹、ムンプス、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが挙げられる。季節性インフルエンザ感染に対するワクチン注射剤は通常、不活化ウイルスワクチンであることから、治験薬初回投与の2週間以上前に接種されていれば、他の不活化ワクチンと同様に可とする。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであるため、不可とする。 19. 妊娠中もしくは授乳中の患者、予定治験期間（スクリーニング来院から治験薬最終投与後180日まで）中に妊娠を希望する患者 20. 同種組織／固形臓器移植を受けた患者 | 18歳~ | 女性 | 埼玉医科大学国際医療センター | koseih@saitama-med.ac.jp | シミック株式会社 | DOMENICA_IIS_cmic@cmic.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240095 | PD-L1 が高発現している（TC>=50%）アクショナブルゲノム変化のない局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）と Rilvegostomig（AZD2936）の併用療法又は Rilvegostomig 単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第 III 相、ランダム化、非盲検、国際共同試験（TROPION-Lung10） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
- Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - | 放射線治療歴がない | NCT06357533 | Dato-DXd/DS-1062;Rilvegostomig | 3;4 | 1. 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮 NSCLC と確認された者。 2.根治手術又は根治的化学放射線療法が適応とならないステージIIIB、IIIC、又は IV の転移性 NSCLC である者（AJCC Edition 8 に基づく）。 3. 感受性 EGFR 変異並びにALKおよびROS1 再構成が認められず、また、各国で承認された標準的一次治療が存在するその他のアクショナルドライバーがん遺伝子において、実施医療機関の標準診療の一環として実施した検査での腫瘍ゲノム変化の結果の記録を有していない者 4. PD-L1 発現状況、TROP2発現状況およびその他のバイオマーカーを判定するための腫瘍試料を提供できる者 5. TC（腫瘍細胞）が50% 以上と定義される腫瘍のPD-L1 発現状況が判明している者 6. 放射線治療歴がなく、ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変として適格である病変を1つ以上有する者 7. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 又は 1の者 8. 治験薬の初回投与前 7 日以内に十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者 | 1. 進行／転移性 NSCLC に対する全身療法歴を有する者。 2. 扁平上皮型 NSCLC 又は扁平上皮優勢 NSCLC、混合型小細胞肺癌、NSCLC の組織型 が肉腫様癌の者。 3. 3年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。 4. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者（例外を除く）。 5. 活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/肺臓炎、又は心疾患等に限定しない重度又はコントロール不良の全身性疾患等を示す所見がある者。 6. 臨床的に重大なサードスペースの体液貯留（例：胸水）があり再ドレナージが適さない者。 7. ステロイドを必要とした非感染性のILD/肺臓炎の既往を有する者、ILD/肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画 像検査でILD/肺臓炎の疑いが否定できない者。 8. 併存する肺疾患に起因する重度の肺機能障害を有する者。 9. 脊髄圧迫が確認されている者、又は脳転移がみられる者（ただし、治療を受け、症状がなく、画像検査上安定しており、コルチコステロイド又は抗痙攣薬による治療を必要としない者は組入れ可とする）。 10. 髄膜癌腫症が確認されている者。 11. 臨床的に重大な角膜疾患が確認されている者。 12. 活動性の 結核、HBV、HCV、A型肝炎、コントロール不良のHIV感染が確認されている者。 13. 活動性の原発性免疫不全症の既往を有する者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041230074 | 再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する日本人患者を対象にMK-3475A の安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験 | 皮膚がん | CSCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 | NCT06041802 | Pembrolizumab;Hyaluronidase | - | ・組織学的にcSCC が悪性腫瘍の原発部位であると診断された患者（他の原発癌又は未知の原発癌からの転移性皮膚病変は許容されない)。 ・R/M のcSCC 患者のみ：転移病変（診断時の初発／原発部位から離れた播種性病変と定義される）を有する患者、及び／又は局所再発病変で、過去に手術又は放射線療法のいずれかによる治療を受けており、手術又は放射線療法のいずれによっても治癒不能な患者。 ・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：患者が外科的切除に不適格であること。 ・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：指標部位に対して放射線療法を受けた患者又は放射線療法に不適格である患者。 ・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：根治を目的とした全身療法による前治療歴がある患者は、そのレジメンによらず適格とする。 ・3ヵ月以上の生存期間が見込まれる患者。 | ・外科的切除、放射線療法、又は外科手術と放射線療法の併用により治癒可能なcSCC の患者。 ・治験対象の原疾患である浸潤性扁平上皮癌以外の組織型の皮膚癌を有する患者。 ・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・大手術から十分に回復していない又は手術による合併症を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性の既往を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 子宮体がん | UCEC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 前立腺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 大腸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 膀胱|尿路がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220404 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。または、TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 | NCT05489211 | Datopotamab Deruxtecan; Fluorouracil; Capecitabine; Carboplatin; Leucovorin; Bevacizumab; Rilvegostomig; Volrustomig; Prednisolone; Cisplatin | - | 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 | 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071210074 | 未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 – | リンパ系がん | PCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Daratumumab;Lenalidomide;Dexamethasone | - | 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。 2) IMWGの診断基準を満たす未治療多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、FLC測定で血清中FLC比が異常な症例。 4) 主要臓器障害のない症例。 5) 一般状態が良好である症例。 6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後、もしくは外科的避妊または適切な方法で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 8) 本研究参加に文書で同意が得られている。 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスを有する症例。 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例。 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。 12) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例。 | 20歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 九州大学病院 | kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | 九州大学病院 | kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230356 | 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 進行固形がん（Arm 1） | - | - | Sacituzumab tirumotecan;Pembrolizumab;Carboplatin | - | ・［Arm 1］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性固形がんであることが病理報告書から確認され、臨床的有用性があるすべての治療を受けた又はこれらの治療に不応であった患者 ・［Arm 1］がんに対する前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）している患者 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア、切開生検検体を提出した患者 ・治験薬等の初回投与前3日前に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 | ・症候性の胸水又は腹水を有する患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は明らかな炎症性腸疾患の既往を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類で Class Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、480 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・TROP2を標的としたADCによる治療歴を有する患者 ・トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者 ・［Arm 1］免疫療法による治療歴を有しGrade 3以上の免疫関連有害事象（irAE）、又は Grade 2の心筋炎若しくはGrade 2の肺臓炎の再発によりその治療を中止した患者 ・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以上前から治験期間中に強力なチトクロム P450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以内にコロニー刺激因子（CSF）の投与を受けた患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。HIV検査は不要とする。 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を合併している患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230356 | 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | 肺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3） | - | - | Sacituzumab tirumotecan;Pembrolizumab;Carboplatin | - | ・［Arm 2及び Arm 3］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性非小細胞肺癌と確定診断された患者 ・［Arm 2及び Arm 3］一次治療として EGFR 阻害剤、ALK 阻害剤又は ROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者 ・［Arm 2］治験実施医療機関による PD-L1 IHC 22C3 pharmDx を用いた検査で、腫瘍組織に占める PD-L1陽性細胞の割合（PD-L1 TPS）が50%以上であることが確認された患者 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア、切開生検検体を提出した患者 ・治験薬等の初回投与前3日前に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 | ・症候性の胸水又は腹水を有する患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は明らかな炎症性腸疾患の既往を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類で Class Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、480 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・TROP2を標的としたADCによる治療歴を有する患者 ・トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者 ・［Arm 2及び Arm 3］抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体を標的とした薬剤による治療歴を有する患者 ・［Arm 2及び Arm 3］進行又は転移性非小細胞肺癌に対して全身化学療法、その他の分子標的療法又は生物学的製剤による抗腫瘍療法の治療歴を有する患者 ・［Arm 2及び Arm 3］治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者 ・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以上前から治験期間中に強力なチトクロム P450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以内にコロニー刺激因子（CSF）の投与を受けた患者 ・［Arm 2及び Arm 3］免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・［Arm 2及びArm 3］過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。HIV検査は不要とする。 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を合併している患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTa040190099 | CD19陽性急性リンパ性白血病に対するpiggyBacトランスポ ゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T 細胞療法 | リンパ系がん | BLL|TLL | - | - | - | - | CD19陽性急性リンパ性白血病 | - | - | - | - | - | - | - | CAR-T | - | １）CD19陽性ALL ２）２コース以上の化学療法で寛解が得られない、または同種造血幹細胞移植後再発 ３）患者登録時に、１歳以上、６０歳以下＊ ４）試験参加については本人あるいは保護者（親権者又は未成年後見人（以下、単に「保護者」という））から文書で同意が得られている ５）全身状態及び臓器機能（臨床検査値：採血検査の結果は当日または前日の結果で判断する。） ① Performance status (PS) scoreが0～3 ② AST施設基準値上限の5倍未満 ③ ALT施設基準値上限の5倍未満 ④ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満 ⑤ クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満 ⑥ SpO2 90%以上 (room air) ＊ただし、第1コホートの登録及びCAR-T輸注は16歳以上60歳以下、第２コホートは1歳以上15歳以下とする | １）プレドニゾロン 0.5mg/kg/日以上使用中の患者（プレドニゾロン以外のステロイドを投与している場合には、プレドニゾロンに換算する） ２）骨髄で20%以上の芽球を認める。 ３）髄液でCNS-3（白血球が5/ul以上かつ芽球あり） ４）重篤なあるいはコントロール不能な感染症に罹患している。 ５）重篤なあるいはコントロール不能なGVHDを合併している。 ６）重篤なあるいはコントロール不能な心不全を合併している。 ７）以前に他のCARーT療法を受けたことがある。 ８）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 9）アルブミンに対するアナフィラキシー反応の既往がある。 10）マウス由来蛋白に対するアレルギーの既往がある。 | 1歳 ~ 60歳 | 男性・女性 | 名古屋大学大学院医学系研究科 | ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp | 名古屋大学医学部附属病院 | ethics@med.nagoya-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071210035 | 急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 - | 血液がん | AML | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例が参加可能 | - | Tretinoin;Arsenic Trioxide; Idarubicin;Prednisolone hemisuccinate;Methotrexate;Cytarabine;Dexamethasone | - | 1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。 2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。 3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。 4) Perfomance status(ECOG) : 0～2の症例。 5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。 6) 重篤な臓器障害の無い症例。 7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 | 1) 活動性の重複癌を有する症例。 2) コントロール困難な感染症のある症例。 3) 重症の精神障害のある症例。 4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。 5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。 | 15歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230380 | 進行胆道癌を対象とした放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の第I相試験 | 胆道がん | IHCH|EHCH|GBC| | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 | - | Gemcitabine;Cisplatin;Durvalumab | - | 1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている。 2) 切除不能胆道癌または再発胆道癌である。 3) 胆道癌に対して化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 5) 登録時の体重が30kg超である。 6) ECOG Performance statusが0または1である。 7) 複数箇所に病変を有する。 8) 非照射部位に測定可能病変を有する。 9) 転移巣に照射野に含めることが可能な病変がある。 10) 経口摂取が可能である。 11) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴りがすべてGrade 1以下である。 12) 主要臓器機能が保たれている 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がんを有する 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 3) 過去に放射線治療を受けたことがある。 4) 活動性感染を有する。 5) 登録時、38.0℃以上の発熱を有する。 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 9) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する。 10) 中枢神経系への転移を有する 11) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 13) コントロール不良の糖尿病を合併している。 14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。 | 20歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 神奈川県立がんセンター | kantansui-renkei@kcch.jp | 杏林大学医学部付属病院 | naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230380 | 進行胆道癌を対象とした放射線療法とゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法の第I相試験 | Ampulla of Vater | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 | - | Gemcitabine;Cisplatin;Durvalumab | - | 1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている。 2) 切除不能胆道癌または再発胆道癌である。 3) 胆道癌に対して化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。 5) 登録時の体重が30kg超である。 6) ECOG Performance statusが0または1である。 7) 複数箇所に病変を有する。 8) 非照射部位に測定可能病変を有する。 9) 転移巣に照射野に含めることが可能な病変がある。 10) 経口摂取が可能である。 11) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴りがすべてGrade 1以下である。 12) 主要臓器機能が保たれている 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がんを有する 2) 癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている。 3) 過去に放射線治療を受けたことがある。 4) 活動性感染を有する。 5) 登録時、38.0℃以上の発熱を有する。 6) 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された。 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している 9) 未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する。 10) 中枢神経系への転移を有する 11) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める。 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 13) コントロール不良の糖尿病を合併している。 14) 妊娠中若しくは授乳中の女性患者。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 16) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する。 | 20歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 神奈川県立がんセンター | kantansui-renkei@kcch.jp | 杏林大学医学部付属病院 | naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 食道|胃がん | ESCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | 選択基準: トリプルネガティブ乳癌（TNBC） | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230534 | [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。 | - | ABBV-400 | - | ・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。 | ・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。 ・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。 ・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。 ・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。 ・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。 ・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。 ・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041230169 | 高リスクのⅡ～Ⅳ期悪性黒色腫患者を対象にV940（mRNA-4157）＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-001） | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・外科的切除後に悪性黒色腫に対する全身療法を受けていない患者 ・患者を無病状態にした最後の外科的切除からペムブロリズマブ初回投与までの期間が13週間を超えない患者 | NCT05933577 | V940;Pembrolizumab | 2;3;4 | ・組織学的／病理学的に確定診断されたⅡB期若しくはⅡC 期、Ⅲ期又はⅣ期の皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者 ・外科的切除後に悪性黒色腫に対する全身療法を受けていない患者 ・患者を無病状態にした最後の外科的切除からペムブロリズマブ初回投与までの期間が13週間を超えない患者 ・本治験に対する文書による同意取得時点（術後）で無病状態である患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIV が十分にコントロールされていなければならない | ・眼又は粘膜の悪性黒色腫を有する患者 ・切除不能な転移病変を有する患者 ・過去6ヵ月以内に心不全が認められた患者 ・がんに対する全身性の前治療を受けた、又は別のがんワクチンによる前治療を受けた患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・V940若しくはペムブロリズマブ又は治験製品等の添加剤／副成分に対する重度の過敏症を有する患者 ・大手術から十分に回復していない、又は術後合併症が持続している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240089 | PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療としてMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT06170788 | Sacituzumab tirumotecan;Pembrolizumab | - | ・組織学的又は細胞学的に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者 ・一次治療としてEGFR 阻害剤、ALK 阻害剤及びROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者 ・中央検査機関でのIHC による評価で腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現が確認された（TPS50%以上）腫瘍組織を提供できる患者 ・無作為割付け7日前に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること | ・小細胞肺癌の診断を有する患者、又は混合型の腫瘍の場合、小細胞の要素が認められる患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は明らかな炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、又は慢性の下痢）の既往を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・転移性非小細胞肺癌に対して全身性抗腫瘍療法の治療歴を有する患者 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。注：切除可能な非転移性非小細胞肺癌に対する術前補助療法／術後補助療法としての抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体による前治療は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月以上前にこれらの治療を完了している場合は許容される。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える胸部への放射線療法を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は長期全身性ステロイド療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・MK-2870若しくはペムブロリズマブ、又はその添加剤に対して不耐容であることが確認されている患者。ペムブロリズマブについては重度の過敏症（Grade 3以上）が確認されている患者を除外する。 ・MK-2870又は他の生物製剤に対する過敏症が確認されている患者 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV 感染患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・治験薬等の初回投与前少なくとも14日及び治験期間中に、強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240005 | 2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験 | 肺がん | SCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及びその他1ライン以上の前治療後に進行又は再発が認められた患者 | NCT06064500 | Tarlatamab | - | 1. 18歳以上 2. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCLCを有する患者 3. 進展型であり、許容可能な放射線照射計画に含めることができない患者 4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及びその他1ライン以上の前治療後に進行又は再発が認められた患者 5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PSが0～1の患者 6. 余命が12週間以上である患者 | 1. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者 2. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移が認められる患者 活動性B型肝炎又はC型肝炎ウイルスの感染が認められる患者 3. Amgen社が治験依頼者として実施しているタルラタマブのその他の臨床試験への参加に適格な患者 4. いずれかのタルラタマブ試験に現在組み入れられている又は過去に組み入れられた患者 5. 治験期間中からタルラタマブの最終投与後72日までの期間に、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、又は卵子を提供する予定がある女性患者及び/又は女性パートナーを持つ男性患者 6. 禁欲及び/又は治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない男性患者及び女性患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2063230096 | 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAxicabtagene Ciloleucelの有効性を標準治療と比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 | リンパ系がん | FL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: - CD19標的療法による前治療歴 - CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による前治療歴 | NCT05371093 | Axicabtagene ciloleucel | 1;2;3 | 1. 組織学的に濾胞性リンパ腫（FL）であることが確認されている患者（グレード1、2又は3a） 2. 一次化学免疫療法後の再発・難治性病変及び化学免疫療法の初回コース（すなわち、POD24）から24ヵ月以内に再発又は進行した高リスク病変、又は2ライン以上の全身療法後の再発・難治性病変を有する患者 3. 臨床適応が認められる患者 4. Lugano分類｛Cheson 2014｝に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 5. 十分な腎機能、肝機能、肺機能及び心機能を有する患者 | - 大細胞型B細胞リンパ腫又は形質転換FLの患者 - 小リンパ球性リンパ腫の患者 - リンパ形質細胞性リンパ腫の患 その他以下を認める場合。 - リンパ腫による胃壁の全層浸潤 - FLグレード3b - CD19標的療法による前治療歴 - CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法による前治療歴 - コントロール不良の真菌、細菌、ウイルス又はその他の感染症 - ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの活動性感染 - 臨床的に重要な中枢神経系（CNS）障害の既往歴又は現病歴 - 自己免疫疾患の既往 - CNSリンパ腫病変の既往歴 - 心臓のリンパ腫浸潤 - 無作為化前6ヵ月以内の臨床的に重要な心疾患の既往歴 - グレード3以上のニューロパチー - 妊娠中又は授乳中の女性 - 避妊を行う意思のない男女 - 留置ライン又はドレーン（例、経皮的腎瘻管、フォーリーカテーテル留置、胆管ドレナージ、 G/Jチューブ、胸膜/腹膜/心膜カテーテル、又はOmmayaリザーバー）が存在する。Port-a-Cath又はHickmanカテーテルなどの専用の中心静脈アクセスカテーテルは許容される。 | 18歳~ | 男性・女性 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ClinicalTrialGSJ@gilead.com | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | JPClinicalOperations@gilead.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210015 | 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験 | リンパ系がん | AML | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 1) RARA関連融合遺伝子陽性急性前骨髄球性白血病(APL) 2) ダウン症候群に発症したAML(ML-DS) 3) 二次性AML(先天性骨髄不全症の既往、骨髄異形成症候群の既往、化学療法歴があるもの) 4) 分類系統が不明瞭な急性白血病(ALAL)。ただし、AML特有の遺伝子異常を有する場合は適格とする。 5) 骨髄肉腫 | 選択基準: 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。) | - | Gemtuzumab Ozogamicin | - | (1) AMLと診断された患者 (2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。 (3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。 (4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。) (5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者 血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満 血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満 (6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。 (7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者 | (1) 診断時日齢30日以下の場合、在胎36週0日未満の患者 (2) 以下の診断基準を満たす患者 1) RARA関連融合遺伝子陽性急性前骨髄球性白血病(APL) 2) ダウン症候群に発症したAML(ML-DS) 3) 二次性AML(先天性骨髄不全症の既往、骨髄異形成症候群の既往、化学療法歴があるもの) 4) 分類系統が不明瞭な急性白血病(ALAL)。ただし、AML特有の遺伝子異常を有する場合は適格とする。 5) 骨髄肉腫 (3) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HBV、HCVを含む)を有する患者 (4) 妊娠中、授乳中の患者 (5) 先天性もしくは後天性免疫不全症の既往のある患者 (6) 試験治療に支障をきたす臓器障害がある場合 a) コントロールされていない心不全患者（ただし、心奇形のみでは除外としない） b) コントロールされていない腎不全患者 c) 人工呼吸器管理を要する呼吸不全患者 d) Grade 3以上(CTCAE ver 5.0)の頭蓋内出血のある患者 (7) 重複がんを有する患者 (8) その他担当医が不適格と判断する患者 (9) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 | 0歳 ~ 16歳 | 男性・女性 | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | tomizawa-d@ncchd.go.jp | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | tomizawa-d@ncchd.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2021220015 | 切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Ⅲ期NSCLCに対して前治療（化学療法、標的療法又は放射線療法）を受けていない患者。 | NCT05298423 | Vibostolimab;Pembrolizumab;Carboplatin;Paclitaxel;Durvalumab;Cisplatin;Pemetrexed | 3 | ・病理学的（組織学的又は細胞学的）にNSCLCであると確定診断された患者。 ・NSCLCの病期がⅢA、ⅢB又はⅢC期（AJCC第8版に基づく）である患者。 ・切除不能なⅢ期NSCLCであることが、複数の専門医から構成されるキャンサーボード、又は胸部外科医と相談した主治医により記録されている患者。 ・全身のフルオロデオキシグルコース（FDG）-PET又はFDG-PET/CT、及びCT検査又はMRI検査で得られた胸部、腹部、骨盤部及び脳の診断に使用可能な品質の画像により、Ⅳ期NSCLCを示す転移病変が認められない患者。 ・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、そのうち1つ以上の病変が標的病変として選択可能な患者。 ・Ⅲ期NSCLCに対して前治療（化学療法、標的療法又は放射線療法）を受けていない患者。 ・腫瘍組織検体［組織生検（コア、切開又は切除生検）］を提出可能な患者。 ・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 ・6ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 | ・小細胞肺癌患者又は小細胞癌の成分を含む腫瘍を有する患者。扁平上皮癌及び非扁平上皮癌の混合型腫瘍を有する患者は適格とする。 ・胸部への放射線療法歴を有する患者（食道、縦隔又は乳癌に対する照射を含む）。 ・無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた患者（バスキュラーアクセスの再造設術を除く）。大手術を受けていた場合は、治験薬初回投与前に処置又は手術による合併症から回復していることとする。 ・治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される患者。 ・治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B型肝炎［B型肝炎表面（HBs）抗原陽性］又は活動性のC型肝炎［C型肝炎ウイルス（HCV）RNA（定性）陽性］を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・ペメトレキセドの投与前及び投与中、並びに投与後の少なくとも2日間、1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を2日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は5日間）以上中断することができない患者。 ・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンの投与を受けることができない又は受けることを望まない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1061230031 | 生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を検討する第2相試験（JON2105-P） | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | 選択基準: BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系列病的バリアントまたはその疑いを有する | - | - | - | - | - | 選択基準: ・担当医によってFOLFIRINOX療法が適さないと判断された ・膵癌に対する前治療としてプラチナ製剤の投与歴がない ・PARP阻害薬の投与歴がない | - | FOLFOX | - | 1) 組織診もしくは細胞診にて腺癌と診断された膵癌患者 2) BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系列病的バリアントまたはその疑いを有する 3) 切除不能または再発例 4) 登録時の年齢が18歳以上 5) Performance Status（ECOG）が0または1 6) 担当医によってFOLFIRINOX療法が適さないと判断された 7) 膵癌に対する前治療としてプラチナ製剤の投与歴がない 8) PARP阻害薬の投与歴がない 9) 主要な臓器機能が保持されている 10) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている | 1) 活動性の重複癌を有する． 2) 中枢神経系への転移を有する． 3) 穿刺・排液を要する胸水，腹水を有する． 4) 末梢性感覚ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチーがいずれかGrade 2以上である． 5) 登録前2週間以内に，輸血，血液製剤，G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた． 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている． 7) 肺線維症または間質性肺炎を有する． 8) 重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など）を有する． 9) 活動性の感染症を有する（ウイルス性肝炎を除く）． 10) 妊娠中または妊娠の可能性がある． 11) 精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される． | 18歳~ | 男性・女性 | 山口大学医学部附属病院 | ioka-ta@umin.ac.jp | 香川大学医学部附属病院 | okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTa030220741 | 再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の忍容性、安全性及び有効性に関する第Ⅰ相試験 | 頭頸部がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。前治療の種類は問わない。 | - | iPS-NKT細胞動注療法;自家DC/Gal併用療法 | - | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部がん患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。 2) 前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。前治療の種類は問わない。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。 4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。 5) 以下の検査データを満たす患者。 ・ヘモグロビン≧10 g/dL ・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL ・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST （GOT）、ALT （GPT）≦施設基準値上限の2.5倍 ・SpO2（room air）≧93 % 6) 3カ月以上の予後が期待される患者。 7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 | 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性若しくはHBs抗原陰性であるがHBV-DNA定量検査でHBV-DNAが検出された患者。 2) 試験治療開始前の少なくとも2週間以内にコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日以上又は相当量）又は免疫抑制剤を内服又は注射している患者。 3) 妊娠、授乳中又は本試験中に妊娠を予定している女性患者。また妊娠可能な女性及び男性で、試験期間中及びiPS-NKT細胞最終投与後14日間まで医師の指導のもと異性間の性交を禁止することに同意しない者（ただし本試験の同意を得る前に、本人又はパートナーの両側卵管閉塞術又は精管切除術を既に実施していた場合、異性間の性交禁止は該当しない） 4) コルチコステロイドや生物学的製剤の全身投与もしくは免疫抑制療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。 5) 免疫チェックポイント阻害薬で免疫関連有害事象を生じた患者。 6) コントロール不良な糖尿病を有する患者。 7) 重症以上の肺疾患を有する患者（mMRC 息切れスケール Grade 2以上）、又はステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者。 8) 重大な心疾患を有する患者（NYHA class III以上）。 9) 試験治療の初回投与前2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍があることが分かっている。ただし、根治治療が実施された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮癌、根治的切除された非浸潤性乳管がん及び根治的切除された非浸潤性乳がん及び内視鏡的に根治切除された上部消化管癌を除く。 10) 造影剤を使用できない患者。 11) ヒト血清アルブミン製剤、又は異種由来タンパク質に対し過敏症の既往のある患者。 12) 同意取得時、他の試験又は臨床試験に参加し、他の試験製品等の投与を受けている又は当該試験製品等による有害事象の影響が残存していることが、実施責任者又は分担医師により判断される患者。 13) HLA-A、B及びCの genotypeがiPS-NKTと完全に一致する患者。 14) 成分採血禁忌（不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170torr以上）の患者。 15) 担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者。 | 20歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 千葉大学医学部附属病院 | iinuma-t@chiba-u.jp | 千葉大学医学部附属病院 | byoin-kshien@chiba-u.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051240067 | 切除不能胆道癌に対する9クール以降も3剤併用を企図するゲムシタビン+シスプラチン＋デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験 | 胆道がん | CHOL|GBC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。 | - | Gemcitabine;Cisplatin;Durvalumab | - | (1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。 (2)肝内・外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者。ただし、乳頭部癌を除く。 (3)3か月以上の予後が期待される患者。 (4)初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。ただし、根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者は適格とする。 (5)世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。 (6)固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。 (7)抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。 (8)下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。 ・ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL ・ 好中球絶対数≥ 1500/μL ・ 血小板数≥ 10×104/μL ・血清ビリルビンが施設基準値上限（ULN）の2.0 倍以下。 なお、この条件はジルベール症候群と確定診断された患者には適用されないが、臨床的に問題となる胆管閉塞は改善されていなければならない。 ・ ALT及びASTがULNの2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。 ・ 24 時間畜尿に基づく、又は下記のCockcroft-Gault式（実際の体重使用）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 超の患者。 男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ・国際正規化比（PT INR）≦2.0 (9) 体重>30kg。 (10) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者。 | (1)ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を認める患者。 (2)同種臓器移植歴がある患者。 (3)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。 ・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者。 ・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中は安定している患者。 ・全身治療を必要としない慢性的な皮膚疾患を有する患者。 ・同意取得前5 年以内に活動性疾患がなかった患者。 ・食事療法のみでコントロールされているセリアック病の患者。 (4)治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者（ただし、これらに限定されない）。 (5)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。 ・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。 (6)軟髄膜癌腫症の既往がある患者。 (7)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。 (8)結核（病歴、診察所見及び放射線所見を含む臨床評価、結核検査で確認された結核）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。 (9)過去の抗癌治療に起因する米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。 ただし、以下を除く。 a.グレード2以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上でのみ、個別に評価し組み入れ可能とする。 b.ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ、個別に評価し組み入れ可能とする。 (10)脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。 (11)ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。 (12)癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。 (13)緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として施行された放射線を除いて、登録前には認められない。 (14)初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。 登録後の患者は、試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後最大90日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。 (15)初回試験薬投与前28日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を施行された患者。初回試験薬投与前14日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。 (16)免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14日以内に使用したことのある患者。 ただし、以下は組入れ可とする。 ・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。 ・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。 ・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。 (17)観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。 (18)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。 (19)活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者。 (20)各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。 なお、C型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNAが検出されない患者は組入れ可とする。 (21)研究の手順、制限、及び要件を遵守することができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。 (22)研究責任医師（分担）医師が、試験実施が不適格と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 和歌山県立医科大学附属病院 | kitano@wakayama-med.ac.jp | 和歌山県立医科大学附属病院 | yasunobu@wakayama-med.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240062 | [M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
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選択基準: 各国で承認された標的療法が存在するその他のゲノム異常が無い。 | - | - | - | - | ステージ1（コホート1）:Livmoniplimab 用量A livmoniplimab（用量A）+budigalimab+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート2）:Livmoniplimab 用量B livmoniplimab（用量B）+budigalimab、+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート3）:budigalimab budigalimab+化学療法を4サイクル実施した後、budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ1（コホート4）:ペムブロリズマブ ペムブロリズマブ+化学療法を4サイクル実施後、ペムブロリズマブ+ペメトレキセドを投与する。 ステージ2（第1群）:Livmoniplimab（至適用量） livmoniplimab（至適用量）+budigalimab+化学療法を4サイクル投与した後、livmoniplimab+budigalimab+ペメトレキセドを投与する。 ステージ2（第2群）:プラセボ プラセボ+ペムブロリズマブ+化学療法を4サイクル実施後、ペムブロリズマブ+ペメトレキセドを投与する。 | 除外基準: 転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴がない。 | NCT06236438 | Livmoniplimab;Budigalimab;Pembrolizumab;Pemetrexed;Cisplatin;Carboplatin | - | - 組織学的検査又は細胞学的検査により転移性非扁平上皮NSCLC の確定診断を受け，既知のEGFR，ALK 変異又は各国 で承認された標的療法が存在するその他のゲノム異常がない。 - RECIST 第1.1 版に基づき，現地の実施医療機関の治験責任（分担）医師/ 放射線学的評価の判断により少なくとも1 つの 測定可能病変を確認した。 - 余命が3 ヵ月以上で十分な臓器機能を有する。 | - 転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴がない。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220448 | フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験 | 食道|胃がん | STAD|USTAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む併用療法に不応または抗PD-1/PD-L1抗体以外の薬剤に不耐で、前治療歴が1 レジメンである。 | - | Nab-Paclitaxel;Ramucirumab;Nivolumab | - | 1)組織学的に腺癌、印環細胞癌、粘液癌と診断されている。 2)切除不能進行または再発胃癌である。 3)CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水・胸水を有さない。 4)経口摂取が可能である。 5)同意取得時の年齢が18歳以上である。 6)ECOG-PSが0または1のいずれかである。 7)登録前28日以内の造影CTで測定可能病変を1つ以上有する。 8)切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む併用療法に不応または抗PD-1/PD-L1抗体以外の薬剤に不耐で、前治療歴が1 レジメンである。 9)登録前14日以内に実施した臨床検査が基準値を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。 10)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および卵子の提供制限に同意した患者。また、同意取得後からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月まで授乳しないことに同意した患者。男性の場合、治験使用薬投与開始時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および精子の提供制限に同意した患者。 11) バイオマーカー研究用の末梢静脈血および尿検体が提供可能である。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1)活動性の重複がんを有する。 2)登録前28日以内の脳造影CTもしくは脳造影MRIにて中枢神経系への転移が明らかである。 3)全身的治療を要する活動性の感染症を有する。 4)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性。 6)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性。 7)間質性肺疾患、肺臓炎、肺線維症の合併、もしくはこれらの疾患の既往を有する。 8)前治療において抗PD-1/PD-L1抗体との因果関係が否定できないCTCAE v5.0でGrade3以上の免疫関連有害事象、または抗PD-1/PD-L1抗体の永続的な投与中止に至った免疫関連有害事象を有する。 9)規定された既往疾患・併存疾患を有する。 10)血管新生阻害剤またはタキサン系薬剤を用いた前治療歴を有する。 11)切除不能進行・再発胃癌に対する初回化学療法での抗PD-1/PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体の治療歴を除き、他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。 12)標準的な医学的管理によってコントロール不良な高血圧症を有する。 13)登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けている。 14)登録前7日以内に全身的な抗悪性腫瘍療法の投与を受けている。 15)登録前28日以内に放射線療法を受けている。ただし、骨転移に対する照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている。 16)登録前28日以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンの接種を受けている。 17)造血幹細胞移植歴を含む臓器移植歴を有する。 18)ニボルマブ、ラムシルマブ、ナブパクリタキセル、パクリタキセル、アルブミンに対する高度な過敏症の既往歴がある。 19)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立がん研究センター中央病院 | hshouji@ncc.go.jp | 株式会社ファイブリングス | miyamoto@fiverings.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc030210026 | 遺伝子解析結果に基づくネオアンチゲン樹状細胞療法 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 樹状細胞療法 | - | ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例 ・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例 1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上 (基準値: 男性:13.5-17.6, 女性: 11.3-15.2) 2. 血小板 50.000 /mm3 以上 (基準値: 男性:13.1-36.2, 女性: 13.0-36.9) 3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下 (基準値: 0.3-1.2) 4. AST 3 x ULN 以下 (基準値: 10-40) 5. ALT 3 x ULN 以下 (基準値: 5-40) 6. クレアチニン 3 x ULN 以下 (基準値: 男性:0.61-1.04, 女性: 0.47-0.79) ・ネオアンチゲンを用いた樹状細胞ワクチン療法に対する同意が得られた症例 ・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志 | ・Leukapheresisによる採血が実施困難と判断された症例 ・HIVが陽性と判断された症例 ・活動性の自己免疫疾患を発症している症例 ・重篤な基礎疾患を有する症例 ・妊婦または適格性確認時に妊娠を希望している症例 ・その他、担当医師が被験者として適切ではないと判断した症例 | 12歳 ~ 85歳 | 男性・女性 | 医療法人社団ビオセラ会 | tanigawa@bio-c.jp | 医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック | ykobayashi@bio-c.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2063230079 | 局所進行切除不能又は転移を有する固形がん患者の治療を目的として遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスM1（M1-c6v1）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT06046742 | 腫瘍溶解性ウイルス | - | 1. 標準治療に不応又は不耐の局所進行切除不能又は転移を有する固形がん（肝癌、子宮頸癌、TNBC、大腸癌及び前立腺癌を含むが、これらに限られるわけではない）と診断されている。 2. スクリーニング来院の手順を実施する前に、本治験への参加に自発的に同意し、治験審査委員会が承認した同意説明文書に署名している。 3. スクリーニング来院の時点で18 歳以上の男女。 4. 測定可能病変を1 つ以上有する。 5. 治験製品の初回使用1 週間前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0～1 である。 6. 12 週間以上の生存が見込まれる。 7. 以下に示す十分な臓器機能を有する。 血液系（14 日以内に輸血又は造血刺激因子製剤の投与を受けていないこと） 絶対好中球数（ANC）1.5×10∧9/L 以上 血小板数100×10∧9/L 以上（原発性肝癌患者の場合、75×10∧9/L 以上） ヘモグロビン（Hb）90 g/L 以上 肝機能 総ビリルビン（TBIL）基準値上限（ULN）の1.5 倍以下（ジルベール症候群又は肝転移／肝癌を有する患者の場合、ULN の3.0 倍以下） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）ULN の3.0 倍以下（肝転移又は肝癌を有する患者の場合、ULN の5.0 倍以下） アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULN の3.0 倍以下（肝転移又は肝癌を有する患者の場合、ULN の5.0 倍以下） アルブミン2.8 g/dL 以上 腎機能 クレアチニンULN の1.5 倍以下 クレアチニンクリアランス（Ccr）50 mL/分以上（Cockcroft-Gault 式により算出；Ccr はクレアチニンがULN の1.5 倍を超える場合にのみ算出する） 凝固機能 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ULN の1.5 倍以下 国際標準比（INR）又はプロトロンビン時間（PT）ULN の1.5 倍以下 注：抗凝固療法によるINR、PT 及びaPTT の延長については、治験担当医師の判断に基づき許容される。 8. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、治験製品の初回使用前7 日以内に実施した血清妊娠検査が陰性である、又は妊娠の可能性がない女性［不妊手術（子宮摘出術又は卵巣摘出術）］又は閉経後の女性（12ヵ月を超える期間無月経であり、FSH値が閉経後の範囲内にあることが確認されている女性）。 9. WOCBP の場合、スクリーニング来院から治験製品の最終使用後90 日以上経過するまで、医学的に許容される避妊法（ホルモン避妊法、禁欲、殺精子剤付きペッサリー、殺精子剤付きコンドーム又は子宮内避妊器具）を使用することに同意している。授乳中の女性の場合、治験製品の最終使用後少なくとも90 日間は授乳しないことに同意している。 10. 男性の場合、スクリーニング来院から治験製品の最終使用後90 日以上経過するまで、極めて有効な避妊法を使用することに同意している。 11. 蚊から物理的に保護するため、治験実施医療機関の個室に2 時間滞在し、その後一般病棟に移り、退院まで滞在することに同意している。 | 1. 原発性／後天性免疫不全状態、白血病、リンパ腫、AIDS 若しくはヒト免疫不全ウイルス感染のその他の臨床症状の既往歴を有する又は免疫抑制剤を使用中である。 2. 治験製品の使用開始前4 週間以内に、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けている。ただし、以下の場合を除く。 a） 治験製品の初回使用前6 週間以内に、ニトロソウレア又はマイトマイシンC を使用した。 b） 治験製品の初回使用前2 週間以内又は半減期の5 倍の期間以内（いずれか長い方）に、フルオロウラシル又は低分子標的薬を使用した。 c） 非中枢神経系疾患患者が緩和的放射線治療を受けた場合、2 週間のウォッシュアウト期間を確保すれば可とするが、放射線治療に関連した毒性からは回復していなければならない。 3. 治験製品の初回使用前14 日以内に、グルココルチコイドの全身投与（プレドニゾン10mg/day 超又は同等量の類似薬）又はその他の免疫抑制剤の全身投与を受けた。ただし、以下を除く。 a） コルチコステロイド外用薬、点眼薬、関節内注射薬、鼻腔内噴霧薬及び吸入薬 b） 予防目的のグルココルチコイドの短期使用（造影剤アレルギーの予防など）。 4. 治験製品の初回使用前14 日以内に、免疫調節薬（チモシン、IL-2、IFN などを含むが、これらに限られるわけではない）の投与を受けている。 5. 治験製品の初回使用前4 週間以内に、弱毒化生ワクチン（麻疹ワクチン、ムンプスワクチン、風疹ワクチン、水痘／帯状疱疹ワクチン、黄熱ワクチン、狂犬病ワクチン、BCG ワクチン及び腸チフスワクチンを含むが、これらに限られるわけではない）の接種を受けている。 a） 季節性インフルエンザワクチンの注射は可とするが、インフルエンザワクチンの鼻腔内 投与は不可とする。 6. 治験製品の初回使用前7 日以内にSARS-CoV-2 ワクチンの接種を受けている。 7. 過去に腫瘍溶解性ウイルス又はその他の遺伝子治療薬の投与を受けたことがある。 8. 治験製品の初回使用前4 週間以内に何らかの治験薬の投与を受けている。 9. 他の臨床試験に同時に参加している（観察［非介入］臨床研究又は介入研究の追跡調査期間を除くが、本試験の有効性及び安全性評価に影響を及ぼすか否かについては治験担当医師が判断する）。 10. 治験製品の初回使用前4 週間以内に全身麻酔下で大手術を受けている、治験製品の初回使用前2 週間以内に局所麻酔／硬膜外麻酔を受けている又は手術から回復していない。なお、1 時間未満で完了した局所麻酔下での皮膚生検は可とする。 11. 前治療の抗腫瘍治療の副作用から回復（NCI-CTCAE v 5.0 に基づくグレード1 以下）していない（ただし、治験担当医師により安全性上のリスクがないと判断された毒性［脱毛又は化学療法に起因するグレード2 の神経毒性など］を除く）。 12. 原発性神経膠腫および脳転移を含む脳腫瘍を有する患者。 13. 軟膜・髄膜疾患の既往歴を有する。 14. 以下を含む（ただし、これらに限られるわけではない）重篤な心血管系疾患の既往歴を有する。 a） 重度の心調律異常又は心伝導異常（II～III 度の心室性不整脈又は臨床的介入を要する房室ブロック、QTcF 間隔480 ms 以上など） b） 治験製品の初回使用前6 ヵ月以内の急性冠動脈症候群、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中又はグレード3 以上のその他の心血管事象。 c） ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II 度以上 d） 治験担当医師によりコントロール不良の高血圧を有すると判断されている。 15. 臨床的にコントロール不能なサードスペースへの体液貯留を認め、治験担当医師により治験への組入れに不適格と判断されている。 16. 結核感染の既往歴が確認できる。 17. 活動性感染症（全身治療を必要とするあらゆる感染症）、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 抗体）陽性、又は活動性梅毒を認める。活動性のB 型肝炎（HBV）又はC 型肝炎（HCV）感染を認める患者。 18. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体とHCV RNAが両方とも陽性である。HCV抗体検査は陽性だがHCV RNA検査は陰性の場合、治験に組み入れることができる。 19. B型肝炎表面抗原（HBsAg）又は総B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、HBV DNAが≥104 cps/mL又は≥2000 IU/mLである。 20. M1-c6v1 製剤の成分（マンニトール、ヒトアルブミン、トレハロース）に対してアレルギー反応を示すことが判明している。 21. その他の理由により、治験担当医師により本治験の被験者として不適格と判断されている。 22. 過去5 年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。ただし、治療により治癒している場合を除く。 23. 治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性のある既知の精神障害又は薬物乱用障害を有している。 24. スクリーニング前14 日以内にCOVID-19 の臨床診断を受けている。 25. 最近（過去14 日以内に）、COVID-19 の症状のある者又はCOVID-19 検査陽性者と接触した。 | 18歳~ | 男性・女性 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Yoshihito.Sawai@fortrea.com | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Yoshihito.Sawai@fortrea.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230311 | NCCH2212、臨床的に遠隔転移のない膵がん患者に対する診断用放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する第Ⅰ相医師主導治験 | 膵臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：膵がんまたは消化器がんに対する外科的切除術・化学療法・放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナ イフを含む）の前治療歴がない | - | 64Cu-NCAB001 | - | 1） 造影CT で低吸収域を伴う膵腫瘤・尾側膵管の拡張などの典型的な画像所見を認め、かつ画像診断の結果、遠隔転移を認めず、腫瘍マーカー（CA19-9）の上昇などにより臨床的に膵がんが強く疑われる。ただし、原発巣周辺の局所リンパ節転移を有し切除可能または切除可能境界膵がんと診断された場合、適格とする 2） 超音波内視鏡下の細胞診あるいは組織診が予定されている 3） 登録時の年齢が18 歳以上80 歳以下 4） Performance Status （ECOG）が0 または1 である 5） 膵がんまたは消化器がんに対する外科的切除術・化学療法・放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナ イフを含む）の前治療歴がない 6） 登録日前14 日以内に実施した臨床検査が以下の①～⑧を満たす。ただし、採血日前14 日以内に 輸血を受けていないこと ① 白血球数≧3,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ アルブミン≧3.0 g/dL ⑤ aspartate aminotransferase（AST）≦100 U/L かつalanine aminotransferase（ALT）≦100 U/L（胆管ドレナージありの場合は≦150 U/L） ⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL（胆管ドレナージありの場合は≦3.0 mg/dL） ⑦ クレアチニン≦1.2 mg/dL ⑧ PT-INR≦1.5 7） 授乳中の患者の場合、被験薬投与開始から少なくとも4 か月授乳しないことに同意している。男性の 場合、被験薬投与開始から少なくとも4 か月の避妊*に同意している。 *：避妊法：コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用のいずれか2 つによる二重避妊。ただし、埋め込み型避妊具、ペッサリー（殺精子剤付きのものも含む）、殺精子剤付き子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ（殺精子剤が含まれる）は日本国内で承認または認証されていないため使用できない。 8） 本試験の参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている | 1） 臨床的に膵がんが強く疑われるが、登録日前14日以内に実施した造影CT検査にて切除不能（局所 進行または遠隔転移を有する）と判断される 2） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底 細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん） 3） 全身的治療を必要とする感染症を有する 4） CT造影剤、セツキシマブ（遺伝子組換え）または被験薬の成分に対し重篤な*過敏症、アレルギーの 既往がある 5） 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺炎または肺線維症の合併または既往を有する 6） 生理的範囲を超える腹水、胸水を有する 7） コントロール不良の糖尿病、重篤な*心疾患、狭心症、登録日前3か月以内の心筋梗塞の既往、重篤 な*肝障害、重篤な*精神疾患を有する 8） 妊娠中または今後妊娠する可能性がある女性：不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受 けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経 の無い状態が 12か月以上にわたる場合と定義する。 9） その他、医学的、心理学的または他の要因により治験責任医師または治験分担医師により本試験の 対象として不適当と判断される *： 「重篤な」とは、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について（平成4 年6 月29 日付 薬安第80 号厚生省薬務局安全課長通知）」のグレード2 と定義する。 https://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/10/dl/s1006-4f2.pdf | 18歳 ~ 80歳 | - | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ncch2212_office@ml.res.ncc.go.jp | 国立がん研究センター中央病院 | ncch2212_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041230168 | 二次治療抵抗性膵癌に対するタミバロテン（AM80）とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | TMB-L | - | MSS | - | - | - | - | Tamibarotene;Pembrolizumab | - | 1） 膵癌取り扱い規約第7版に基づき、組織学的又は細胞学的に診断された膵癌患者 2） 二次治療抵抗性（2種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の治癒切除不能膵癌患者（再発含む） 3） スクリーニング時の造影CTにより、RECIST基準 version 1.1で測定可能病変を有する患者 4） 生検可能な病変を一つ以上有し、生検が行えると研究責任医師又は分担医師が判断した患者 5） 同意取得時に東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～1で経口剤を服用できる患者 6） AM80投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者 7） スクリーニング時の主要臓器機能が以下の基準を満たしている患者（当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録前直近のものを採用することとする） ① 好中球数：1,500/μL以上 ② 血小板数：100,000/μL以上 ③ ヘモグロビン（Hb）：9.0g/dL以上 ④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（ただし、原疾患による閉塞性黄疸や肝転移がある場合には、施設基準値上限の3倍以下とする） ⑤ アスパラギン酸アミノ基転移酵素（Aspartate Amino Transferase：AST）・アラニンアミノ基転移酵素（Alanine Amino Transferase：ALT）：施設基準値上限の3倍以下（ただし、原疾患による閉塞性黄疸や肝転移がある場合は施設基準値上限の5倍以下） ⑥ クレアチニン（Creatinine：Cr）が施設基準値上限の1.5倍以下、あるいはCrが施設基準値上限の1.5倍を超える場合、クレアチニンクリアランス （Creatinine Clearance：CrCl が30 mL/min 以上 ⑦ 国際標準比（International Normalized Ratio：INR）又はプロトロンビン時間（Prothoronbine Time：PT）・活性化部分トロンボプラスチン時間（activated Partial Thromboplastin Time：aPTT）又は部分トロンボスラスチン時間（Partial Thromboplastin Time：PTT）：施設基準値上限の1.5倍以下 8） 男性患者で、AM80投与開始からAM80投与終了後6ヵ月 間避妊できる男性患者、あるいは妊娠する可能性のある女性の場合でAM80投与開始30日前からAM80投与終了後2年間避妊できる女性患者 9） 同意取得時に18歳以上79歳以下の患者（性別は問わない） 10）本臨床研究について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 1） 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）や高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）であると判明している患者 2） 登録時に抗癌剤（化学療法、免疫療法、バイオ療法等）の最終投与から21日以内である患者 3） 登録前21日以内に、他の臨床試験（承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、評価に影響しなければ、組入れを許容する）に参加し、臨床研究に用いる医薬品等の最終投与から21日以内である患者 4） 前治療による有害事象の状態が安定していない患者 5） 中枢神経系への転移を有する患者 6） 無病期間が1年未満の重複癌を有する患者（内視鏡的粘膜切除術により完全切除した消化器癌、完全切除した子宮頚部の上皮内癌、限局性又は治癒が推定される前立腺癌、完全切除した皮膚の基底/扁平上皮癌、これらに準じた早期癌で根治的治療が実施され治癒が推定される固形癌については、除く） 7） 過去にビタミンA製剤を投与したことがある、ビタミンA製剤を投与中である、あるいはビタミンAを含有するサプリメントを常用している患者 8） 登録前4週間以内に全身麻酔を伴う手術（診断のための生検を除く）を受けた患者 9） 出血傾向や凝固異常が認められている患者（例；重大な腫瘍内出血、凝固異常、出血性障害の既往、又は合併のある患者）、抗凝固薬又は抗血小板薬の投与が必要な患者 10）抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する患者 11） B型肝炎ウイルス表面（Hepatitis B surface）抗原陽性、C型肝炎ウイルス（Hepatitis Type C Virus：HCV）抗体陽性かつHCV-RNA陽性、あるいはヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus：HIV）抗原又は抗体陽性である患者 12）画像上明らかな間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症等）を合併している又はその既往を有する患者 13）自己免疫疾患の合併、慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往、あるいは全身性副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤の投与必要とする患者 14）結核の既往や活動性の結核を有する患者 15）大量腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する患者 16）点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する患者 17）AM80の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する患者 18）臨床研究に用いる医薬品の成分、ビタミンA、抗体製剤に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 19）登録前30日以内に生ワクチン、弱毒性ワクチン接種した患者 20）重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）、腎疾患（CrCl 30mL/min未満）、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者 21）ビタミンA過剰症の患者 22）臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者 23）授乳中の女性患者（臨床研究期間中及びAM80の最終投与後6ヵ月、授乳を中止することに同意した者は除く） 24）妊娠中、もしくは妊娠検査陽性の女性患者（登録前12ヵ月以内に月経があった妊娠する可能性のある女性は妊娠検査を実施するが、ただし、12ヵ月以内に月経がない場合でも化学閉経等の理由により妊娠の可能性が否定できない女性は妊娠検査を実施する） 25）その他、研究責任医師又は研究分担医師により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 | 18歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 名古屋大学医学部附属病院 | h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp | 名古屋大学医学部附属病院 | iidatyuw@med.nagoya-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011230008 | 同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験 | 血液がん | AML | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 1. GvHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、シロリムス、アバタセプトの使用予定。 2. 移植前処置中に、ATG及びアレムツズマブなどの血清療法を使用する予定がある。 3. T細胞枯渇移植又はCD34+細胞選択的移植など、生体外での大規模な移植片操作を予定している。 4. 以前に同種HCT を受けたことがある、又は固形臓器移植を受けたことがある。 5. 合併症のために免疫抑制薬を使用している。被験者は、治験薬投与開始の少なくとも3日前時点で、プレドニゾン（>10mg/日）又はその他の免疫抑制薬の使用を停止できなければならない。ヒドロコルチゾンの生理的補充投与は認められる。 | NCT05429632 | Mocravimod | - | 1. 国際保健機構（WHO）によるAML分類（2022年版）に従いAML（急性前骨髄球性白血病を除く）と診断された被験者 2. 欧州白血病ネット（ELN）リスクスコアでCR1を達成した高リスクAML患者、CR1を達成した中リスクAML患者、又はCR2を達成した全リスクレベルのAML患者 3. 以下の全パラメータを満たし、同種HCTを受ける予定の被験者： - 完全に適合した血縁又は非血縁ドナー、又はヒト白血球抗原（HLA）による-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1遺伝子座の不一致が1カ所以下である血縁又は非血縁ドナーから使用する予定がある - 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）動員末梢血幹細胞（PBSC）の使用予定 - ドナーキメリズムが90%以上になると予想される骨髄破壊的移植前処置レジメンの使用予定 - CsA系配合剤又はTAC系配合剤を用いたGvHD予防薬の使用予定 4. スクリーニング時の平均余命が6ケ月以上 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が定めたパフォーマンスステータスが0又は1 6. 年齢18歳以上、75歳以下の男女 7. 体重50kg以上 8. 書面による同意説明文書を提出し、治験実施計画書と手順に従う意思があり、可能である 9. 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ男性の場合避妊の意思があること 10. 国民健康保険制度への加入（適用される各国の要件により必要である場合のみ） | 1. GvHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、シロリムス、アバタセプトの使用予定。 2. 移植前処置中に、ATG及びアレムツズマブなどの血清療法を使用する予定がある。 3. T細胞枯渇移植又はCD34+細胞選択的移植など、生体外での大規模な移植片操作を予定している。 4. 以前に同種HCT を受けたことがある、又は固形臓器移植を受けたことがある。 5. 合併症のために免疫抑制薬を使用している。被験者は、治験薬投与開始の少なくとも3日前時点で、プレドニゾン（>10mg/日）又はその他の免疫抑制薬の使用を停止できなければならない。ヒドロコルチゾンの生理的補充投与は認められる。 6. ランダム化前4 週間以内に大きな手術を受けた、又は重篤な外傷が完治していない。 7. 心機能障害のために以下のいずれかの治療を必要とする： - 心伝導を損なう医薬品による治療［β遮断薬、カルシウム拮抗薬（ベラパミル及びジルチアゼム）、又は強心配糖体］ - キニジンによる治療。 8. 急性前骨髄球性白血病の被験者。 9. 皮膚の限局性基底細胞癌若しくは子宮頚部上皮内癌と診断された被験者、又は登録の少なくとも3 年前時点で悪性腫瘍の根治目的での治療（化学療法及び/又は放射線 療法）を完了している被験者を除く、過去又は併発悪性腫瘍の診断。 10. 慢性骨髄性白血病の急性転化。 11. 以下の重症及び/又は管理不能な併発疾患： - 臨床的に重要な肺線維症 - 結核、治療が成功した結核の病歴又は精製タンパク誘導体（PPD）皮膚反応陽性後の予防治療歴は例外とする - 臨床的に重要な他の閉塞性肺疾患を有する被験者 - 治験担当医師が管理不能と評価した糖尿病、又は糖尿病性腎症若しくは網膜症のような臓器障害の合併症を伴う糖尿病 - 管理不能な発作性疾患 - 管理不能な抑うつ又は自殺の未遂歴/念慮歴 12. 以下によって定義されるような心機能障害： - 治験登録前3 か月以内の心筋梗塞 - 同意説明文書署名前6 週間以内に、測定された駈出率が 40％未満の左心室機能低下 - 安定若しくは不安定な虚血性心疾患（IHD）、心筋炎、心筋症の病歴若しくは存在 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定めた心不全分類で、クラスII～IV のうっ血性心不全 - 症候性徐脈の病歴若しくは存在を含む不安定な心不整脈 - 安静時心拍数（身体診察又は12 誘導心電図（ECG））< 50 bpm、又はo 以下のような安全性に対する顕著なリスクを示すECG 異常の病歴又は現在の診断：付随性の臨床的に重要な心不整脈（例えば、持続性頻拍、洞機能不全症候群を含む臨床的に意義のある心伝導障害の存在、又は洞房ブロック)、臨床的に重要な房室（AV）ブロック、脚ブロック、又はスクリーニング若しくはベースラインECG で安静時QTc（Fridericia 法を推奨、ただしBazett 法も受理）が男性で > 450 msec、女性で> 470 msec - 症候性不整脈、治療を必要とする/臨床的に重要な不整脈の病歴若しくは存在 - 管理不能な動脈性高血圧症。管理されている場合は、ベースライン来院の3 か月前時点で薬物療法が安定していなければならない - 「除外基準 – 治療歴/併用療法」に一覧されている併用禁止薬による治療を必要とする - 心臓起因性が疑われる失神の病歴 - 家族性QT 延長症候群の病歴又はトルサード・ド・ポアント家族歴が既知 13. 室内気下での酸素飽和度 < 90％により定義される肺機能障害。肺機能検査（PFT）は、同意説明文書への署名前6 週間以内に症候性障害又は既知の障害がある場合に のみ要求される。PFT が実施された場合、補正一酸化炭素肺拡散能（DLCO ）値＜50％及び1秒間努力呼気用量予測値（FEV1）＜50％は除外対象となる。 14. 重度の肝疾患、肝損傷、既知のアルコール乱用歴、慢性肝疾患、又は胆道疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び/又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 2.5 x 正常値上限（ULN）、又は総ビリルビン > 1.5 x ULN 15. コッククロフト・ゴールトの式により算出されるクレアチニンクリアランスが< 60 mL/分を示す腎機能障害。 16. スクリーニング前1 年以内の脳卒中又は頭蓋内出血の病歴。 17. 抗菌薬治療の継続を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（ウイルス、細菌、又は真菌）及びHCTに進むにはリスクがあると治験担当医師が判断する場合。 18. HIV抗体陽性として定義されるヒト免疫不全症ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性として定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎抗原陽性として定義されるC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症の病歴。 19. 授乳中又は妊娠検査が陽性（妊娠可能な女性については、スクリーニング時及びサイクル 1の 1日目のIMP投与前に血清妊娠検査が必須とされる）の被験者。 20. Mocravimodの成分（賦形剤など）、及び治験とは関係ないが医療機関の標準治療に従って使用されるその他の薬剤（移植前処置レジメン薬剤、GvHD予防薬、併用薬・治療など）に対しての既知のアレルギー。 21. スクリーニング中に黄斑浮腫と診断された場合。黄斑浮腫の病歴を有する被験者は、スクリーニング時の眼科検査時に黄斑浮腫が認められないならば、治験参加が容認される。 22. ランダム化前4 週間以内に他の介入治験に参加していた、又は現在参加している場合。 23. 治験担当医師の見解に基づき、被験者が本治験参加に不適格とみなされるその他の状態。 24. 法的保護措置（後見、信託、又は司法の保護）下にある、及び/又は本治験の要件と手順に従う能力がない、あるいは従う意思がない被験者。 | 18歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | Priothera S.A.S. | elisabeth.kueenburg@priothera.com | ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICONCR-Chiken@iconplc.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2021220040 | 原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験） | 中枢神経系|脳がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：初発症例の場合、根治的治療が行われていない患者。再発症例の場合は、何らかの根治的治療が行われたにもかかわらず、その後再発し、追加手術が必要とされた患者。 | - | ME2906;PNL6405SCT | 3;4 | 1） 原発性悪性脊髄腫瘍摘出（生検のみではなく、全摘出、亜全摘出、部分摘出のいずれか）の手術を予定している患者（単発脊髄腫瘍病変に限り、病理組織学的に、中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版（WHO 2016）でグレード3又は4が疑われるもの。初発、再発は問わない。また、再発症例の場合、初発時のグレードは不問とする） 2） 初発症例の場合、根治的治療が行われていない患者（生検手術の既往は不問）で、腫瘍摘出術後に標準的な放射線化学療法が施行される予定の患者。再発症例の場合は、何らかの根治的治療が行われたにもかかわらず、その後再発し、追加手術が必要とされた患者 3） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、不均一に造影される境界不鮮明な腫瘍が脊髄髄内に存在し、その所見(1)から中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版（WHO 2016）でグレード3又は4である悪性脊髄神経膠腫が疑われる患者 4） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、頭蓋内、下垂体のいずれにも治療を必要とする腫瘤や播種を認めない患者 5） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、髄腔内播種や多発脊髄腫瘤を認めない患者 6） 同意取得時の年齢が15歳以上の患者。性別は不問。 7） 同意取得時のKarnofsky Performance Status（KPS）が70以上もしくは、腫瘍による神経症状のみに起因するKPS50あるいは60 のいずれかである患者 8） 適切な臓器機能を有し登録前4週以内に施行された血液検査にて以下の条件を満たす患者 WBC ≧2000 /mm3 Hb ≧8.0 g/dl PLT ≧80,000 /mm3 AST ≦100 IU/l ALT ≦100 IU/l Cre ≦1.5 mg/dl 9） 本治験への参加について本人の自由意思による文書での同意が得られた患者。 | 1） 光線過敏症あるいはポルフィリン症のある患者 2） ガドリニウム造影剤を用いたMRI検査が実施できない患者 3） 本治験とは別の治験又は臨床研究に参加している患者（対象疾患に対する治療介入を行わない遺伝子解析目的等の臨床試験や、観察研究は可） 4） 重篤な心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患、肝・腎障害等を合併し、全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 5） 重篤な出血やショック状態にある患者 6） 出血傾向のある患者 7） 重篤な感染症を有する患者(抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者（早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く）) 8） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の患者 9） 本治験期間中、効果的な避妊法（例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬）を用いた適切な避妊を行う意思がない患者 10） 原発性悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している患者 11） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 | 15歳~ | 男性・女性 | 東北大学病院 | endo@nsg.med.tohoku.ac.jp | 東北大学病院 | sato_a@nsg.med.tohoku.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220675 | 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
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PD-L1 発現が1%以上(コホートB3)または50%以上(コホートB2)と確認されている。 | - | - | - | - | Part B（用量拡大）コホートB2及びB3：根治的手術不能又は放射線療法不能のIIIB 期～IV 期の非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている（コホートB3の募集は終了しています）。 | 選択基準: 一次治療以上の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 | NCT04931654 | AZD7789 | 3;4 | - 年齢が18歳以上である。 - 日本小規模用量漸増試験：標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方（日本小規模用量漸増試験の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3：根治的手術不能又は放射線療法不能のIIIB 期～IV 期の非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている（コホートB3の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB4：根治的手術または放射線療法に適さない進行性または転移性の胃および食道胃接合部がんが組織学的又は細胞学的に確認されている。 - RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3の参加者は、保存組織試料又は新たな組織試料を提出いただける方。コホートB4の参加者は、新たな組織試料を提出いただける方、及び治験薬投与中の必須の生検に同意いただける方。 - ECOG Performance Status が0 又は1 である。 - 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。 - 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 - Part B（用量拡大）コホートB3の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - 一次治療以上の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - PD-L1 発現が1%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB2の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - がん免疫療法を含む、一次治療としての全身療法を受けたことがない。 - PD-L1 発現が50%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB4の追加選択基準： - 一次治療以上、二次治療以下の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - このコホートには、D-L1 の発現状態に関する要件はない。 | - Part B（用量拡大）：感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である。非扁平上皮NSCLC の場合は検査結果を必須とする。扁平上皮NSCLC の場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる。（日本小規模用量漸増試験では不適用） - Part B（用量拡大）：実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている（日本小規模用量漸増試験では不適用） - パートB（用量拡大）コホートB4：HER2 遺伝子の増幅が記録されている（抗HER2 療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く）。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 免疫療法中におけるグレード3 以上の免疫介在性の有害事象の既往歴がある者又はグレード2 以上の免疫介在性の有害事象から回復していない。 - 過去の免疫療法において永続的な投与中止に至る毒性が発現した。 -症候性のCNS 転移又は軟膜髄膜疾患を有する。 - 治験薬の初回投与前6 カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症（心筋梗塞を含む）又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任（分担）医師により安定していると判断された者を除く。 - 臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある。 - 感染症の除外基準：結核を含む活動性感染、HIV、A型肝炎、慢性又は活動性B 型肝炎、慢性又は活動性C 型肝炎、活動性のCOVID-19感染。 - 治験責任（分担）医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する。 - コントロール不良の併発疾患を有する（進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない）。パートB（用量拡大）コホートB4では、治験薬の初回投与前28 日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び／又は治験責任（分担）医師が判断した活動性の消化管出血を有する。 - 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴［炎症性腸疾患（大腸炎やクローン病等）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群（多発血管炎性肉芽腫症）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等］がある。一部の例外が治験実施計画書にて規定されている。 - ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある。 - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた、又は過去の手術から回復中である。 - スクリーニング前2 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった。 - 先天性QT 延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT 延長の既往歴があり、その薬剤を変更／中止できないと心臓専門医が判断した。 - 状況に関わらず過去に抗TIM-3 療法を受けたことのある。日本小規模用量漸増試験及びパートB（用量拡大）コホートB3：治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。治験薬は、（最新の治療以外の）前治療として投与される場合もあれば、単剤療法として投与される場合もある。治験薬が最新の治療である場合は、既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬との併用である必要がある。パートB（用量拡大）コホートB4：治験薬（治験の免疫チェックポイント阻害薬又はその他のがん免疫療法薬以外）は、前治療として許容される場合がある。 - 免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14 日以内に投与された。 - がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。 - 治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。注意：被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与の30 日後まで生ワクチンの接種を受けてはならない。 - AZD7789 初回投与前4 週間以内に肺への放射線療法を受けた。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789 初回投与の2 週間以上前であれば許容される。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220675 | 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | 食道|胃がん | ESCC | - | - | - | - | コホートB4ではPD-L1発現は問わない。HER2 遺伝子の増幅が記録されている（抗HER2 療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く）。 | - | - | - | - | Part B（用量拡大）コホートB4：根治的手術または放射線療法に適さない進行性または転移性の胃および食道胃接合部がんが組織学的又は細胞学的に確認されている。 | - | NCT04931654 | AZD7789 | - | - 年齢が18歳以上である。 - 日本小規模用量漸増試験：標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている方（日本小規模用量漸増試験の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3：根治的手術不能又は放射線療法不能のIIIB 期～IV 期の非小細胞肺癌（NSCLC）が組織学的又は細胞学的に確認されている（コホートB3の募集は終了しています）。 - Part B（用量拡大）コホートB4：根治的手術または放射線療法に適さない進行性または転移性の胃および食道胃接合部がんが組織学的又は細胞学的に確認されている。 - RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。 - Part B（用量拡大）コホートB2及びB3の参加者は、保存組織試料又は新たな組織試料を提出いただける方。コホートB4の参加者は、新たな組織試料を提出いただける方、及び治験薬投与中の必須の生検に同意いただける方。 - ECOG Performance Status が0 又は1 である。 - 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。 - 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 - Part B（用量拡大）コホートB3の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - 一次治療以上の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - PD-L1 発現が1%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB2の追加選択基準： - 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCである。 - がん免疫療法を含む、一次治療としての全身療法を受けたことがない。 - PD-L1 発現が50%以上と確認されている。 - Part B（用量拡大）コホートB4の追加選択基準： - 一次治療以上、二次治療以下の全身療法を受けており、そのうち既承認の抗PD-1/PD-L1 療法を含むレジメンは1つのみである。 - がん免疫療法に対する獲得耐性を有する。 - このコホートには、D-L1 の発現状態に関する要件はない。 | - Part B（用量拡大）：感受性上皮成長因子受容体変異(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ融合遺伝子(ALK)が陽性である。非扁平上皮NSCLC の場合は検査結果を必須とする。扁平上皮NSCLC の場合は、非喫煙者又は組織型が混合型の場合に限り検査が必須となる。（日本小規模用量漸増試験では不適用） - Part B（用量拡大）：実施国の標準一次治療として標的療法の使用が認められているその他の既知のゲノム変化の検査結果が記録されている（日本小規模用量漸増試験では不適用） - パートB（用量拡大）コホートB4：HER2 遺伝子の増幅が記録されている（抗HER2 療法を含む標準療法を受けたことがある場合は除く）。実施国のガイドラインで要求されていない場合は、検査は必須ではない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 前治療に起因するグレード2以上の毒性から回復していない。 - 免疫療法中におけるグレード3 以上の免疫介在性の有害事象の既往歴がある者又はグレード2 以上の免疫介在性の有害事象から回復していない。 - 過去の免疫療法において永続的な投与中止に至る毒性が発現した。 -症候性のCNS 転移又は軟膜髄膜疾患を有する。 - 治験薬の初回投与前6 カ月以内における、症候性かつ客観的に確認された動脈血栓塞栓症（心筋梗塞を含む）又は静脈血栓塞栓症の既往歴がある。ただし、適切な抗血栓薬を使用中であり、治験責任（分担）医師により安定していると判断された者を除く。 - 臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往歴がある。 - 感染症の除外基準：結核を含む活動性感染、HIV、A型肝炎、慢性又は活動性B 型肝炎、慢性又は活動性C 型肝炎、活動性のCOVID-19感染。 - 治験責任（分担）医師が判断した臨床的に重大な不整脈の既往を有する。 - コントロール不良の併発疾患を有する（進行中又は活動性の感染症、心筋症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良高血圧、コントロール不良糖尿病、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞の既往歴、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、活動性非感染性皮膚疾を含むが、これらに限定されない）。パートB（用量拡大）コホートB4では、治験薬の初回投与前28 日以内にドレナージを必要とする薬剤耐性腹水及び／又は治験責任（分担）医師が判断した活動性の消化管出血を有する。 - 活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はその既往歴［炎症性腸疾患（大腸炎やクローン病等）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群若しくはウェゲナー症候群（多発血管炎性肉芽腫症）、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎等］がある。一部の例外が治験実施計画書にて規定されている。 - ILD、薬剤性ILD 若しくはステロイド治療を要する放射線肺臓炎の病歴、又は臨床的に活動性のILD のエビデンスがある。 - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた、又は過去の手術から回復中である。 - スクリーニング前2 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往があった。 - 先天性QT 延長症候群、又は他の薬剤に関連するQT 延長の既往歴があり、その薬剤を変更／中止できないと心臓専門医が判断した。 - 状況に関わらず過去に抗TIM-3 療法を受けたことのある。日本小規模用量漸増試験及びパートB（用量拡大）コホートB3：治験薬投与開始前に治験薬の投与を受けた。ただし、治験薬投与開始前の最新の治療が標準治療の一環として既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬に追加された治験薬であった場合を除く。治験薬は、（最新の治療以外の）前治療として投与される場合もあれば、単剤療法として投与される場合もある。治験薬が最新の治療である場合は、既承認の抗PD-1/PD-L1 抗体薬との併用である必要がある。パートB（用量拡大）コホートB4：治験薬（治験の免疫チェックポイント阻害薬又はその他のがん免疫療法薬以外）は、前治療として許容される場合がある。 - 免疫抑制剤を投与中の者、又は治験薬の初回投与前14 日以内に投与された。 - がん治療のための化学療法、放射線療法、治験薬、生物製剤、又はホルモン療法を併用する。がんとは関連のない病態に対するホルモン療法の併用は認められる。 - 治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた。注意：被験者は、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与の30 日後まで生ワクチンの接種を受けてはならない。 - AZD7789 初回投与前4 週間以内に肺への放射線療法を受けた。骨への緩和的放射線療法は、AZD7789 初回投与の2 週間以上前であれば許容される。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230071 | 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象としたMK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験 | 膀胱|尿路がん | UTUC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ・過去に MIBC に対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた患者 注：過去に NMIBC に対する BCG などの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法を受けた患者 は組入れ可能であるが、治験使用薬投与開始の28日以上前に治療を完了していなければならない。 過去に NMIBC に対する全身性の治療を受けた患者は除外する。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 | NCT05879653 | MK-3475;ASG-22CE | - | 1) 同意取得時の年齢が18歳以上で、登録前90日以内に、診断のための TURBTにより、組織学的に尿路上皮癌の MIBC であると初めて確定診断された男性及び女性患者。 注：組織型が混在する場合、尿路上皮成分が50%以上である患者は適格とする。画像検査（胸部 CT、並びに腹部及び骨盤部 CTU/MRU）により臨床的に非転移性膀胱癌(N0M0）と治験実施医療機関により評価された患者。 2) 男性患者：MK-3475及びASG-22CE投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも90日間およびASG-22CE投与後6か月間にわたり付録3に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。 3) 女性患者：妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 a) 妊娠可能な女性（付録3参照）に該当しない。又は b) 妊娠可能な女性であるが、治験使用薬投与期間中及びMK-3475の最終投与後少なくとも120日間および放射線治療後とASG-22CE投与後6か月間にわたり、付録3に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者。 4) 本治験への参加に文書で同意した患者。 5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。 治験使用薬の初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する。 6) 適切な臓器機能を有する患者。臨床検査項目は、治験使用薬の初回投与前10日以内に実施する。 | 1) 膀胱全体に広範な［多発性（4つ以上）CIS］が認められる患者 2) 過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた患者（上部尿路における Ta／T1 ／CIS の腫瘍で完全な腎尿管切除を受けた場合を除く） 3) 腫瘍組織検体に小細胞又は神経内分泌成分が認められる患者 4) 過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌又は他の上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部 CIS）の患者は組入れ可能である。低リスク前立腺癌（T1～T2a、Gleason スコア6以下及び前立腺特異抗原10 ng/mL 未満）患者で、スクリーニング前に根治的治療を受けた又は未治療で監視療法を受けている場合は適格とする。 5) 少量尿（30 mL 未満）の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている患者、又は自己 導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する患者 6) 骨盤内に放射線療法を受けた既往がある患者 7) 過去に MIBC に対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた患者 注：過去に NMIBC に対する BCG などの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法を受けた患者 は組入れ可能であるが、治験使用薬投与開始の28日以上前に治療を完了していなければならない。 過去に NMIBC に対する全身性の治療を受けた患者は除外する。 8) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 9) ASG-22CE又は他のMMAEを含むADCの投与歴がある患者 10) 治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 11) 同意取得前3か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している患者 注：他の治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から3か月以上経過している場合は組入れ可能。 12) スクリーニング検査時および治験使用薬初回投与前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。 13) コントロール不良の糖尿病を有する患者。コントロール不良の糖尿病とは、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が8%以上、またはHbA1cが7%以上8%未満かつ他に説明できない糖尿病の症状（多尿症又は多飲症）が認められる状態と定義される。 14) Grade2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが合併している患者 15) 活動性角膜炎又は角膜潰瘍の患者。点状表層角膜炎の患者でも、治験責任医師または治験分担医師（以下、治験責任医師等）が適切な治療を受けていると判断する場合は許容される。 16) 治験使用薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した又はコルチコステロイド投与を要する放射線治療に関連した毒性を有する患者 注：中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 17) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験使用薬の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 18) MK-3475又はASG-22CEの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 19) 過去2年以内に補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）を除く全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 20) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 21) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 22) HIV感染の既往を有する患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。 23) 活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウィルス感染を合併している患者。治験使用薬の初回投与前28日以内に検査を実施する。 24) 大手術から十分に回復していない又は持続する術後合併症を有する患者 25) 治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する患者 26) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 27) 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時からMK-3475の最終投与後120日間および放射線治療後とASG-22CEの最終投与後6か月間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 28) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 29) 治験使用薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIVに相当する心症状の既往歴を有する患者 30) その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの | 18歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | kitayuki1231@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071200086 | 膀胱全摘除術に不適格である，又は膀胱全摘除術を選択しなかった，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabの併用，TAR-200単独，又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験 | 膀胱|尿路がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 十分なBCG投与を受けた被験者でカルメット・ゲラン桿菌(BCG)療法の完了(最終投与)から12カ月以内に，乳頭状腫瘍（T1，高グレードTa）の有無を問わず，持続性又は再発性高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 (HR-NMIBC)（上皮内癌［CIS］；上皮内腫瘍［Tis］）又は乳頭状癌のみ(CISを有さない， 高グレード Ta又はT1)の診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の腫瘍は，尿路上皮への分化（移行細胞組織型）が優勢である場合（例：異なる組織学的亜型が20%未満）は組入れ可とする。ただし，神経内分泌，微小乳頭状，印環細胞，形質細胞様又は肉腫様の特徴が認められる被験者は組入れ不可とする。スクリーニング生検／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時に粘膜固有層浸潤（T1）が認められる被験者は，筋層非浸潤性膀胱癌(MIBC)を除外するため，筋固有層が存在しなければならない。 | - | - | - | - | - | 除外基準: ・抗PD-1抗体，抗PD-L2抗体又はほかのT細胞の共抑制性受容体を標的とした薬剤による治療歴を有している。 | NCT04640623 | TAR-200;Cetrelimab | - | ・十分なBCG投与を受けた被験者でカルメット・ゲラン桿菌(BCG)療法の完了(最終投与)から12カ月以内に，乳頭状腫瘍（T1，高グレードTa）の有無を問わず，持続性又は再発性高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 (HR-NMIBC)（上皮内癌［CIS］；上皮内腫瘍［Tis］）又は乳頭状癌のみ(CISを有さない， 高グレード Ta又はT1)の診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の腫瘍は，尿路上皮への分化（移行細胞組織型）が優勢である場合（例：異なる組織学的亜型が20%未満）は組入れ可とする。ただし，神経内分泌，微小乳頭状，印環細胞，形質細胞様又は肉腫様の特徴が認められる被験者は組入れ不可とする。スクリーニング生検／経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時に粘膜固有層浸潤（T1）が認められる被験者は，筋層非浸潤性膀胱癌(MIBC)を除外するため，筋固有層が存在しなければならない。 ・視認できる全ての乳頭状病変は，ランダム化前に完全に切除されていなければならず（コホート 1, 2，及び 3に適格な参加者でのみ，残存CISは許容可能）スクリーニング時の膀胱鏡検査で確認し，eCRFに記録する。乳頭状 癌 のみを有する患者(コホート 4)では，スクリーニング時に治験実施医療機関での 尿細胞診が陰性又は 異型 (for 高異形度尿路上皮癌 [HGUC]) でなければならない。 ・膀胱全摘除術に不適格である，又は膀胱全摘除術を選択しない。 ・導入療法の6回の全量投与のうち5回以上（十分な導入療法）かつ維持療法の3回の投与のうち2回以上，又は2回目の導入療法の6回の投与のうち2回以上の十分なBCG療法後に，BCG不応性高リスクNMIBCを有する。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusがグレード0，1又は2である。 | ・筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性尿路上皮癌（すなわち，T2，T3，T4，及び／又はステージ4）が組織学的に確認されている。 ・膀胱以外の部位に尿路上皮癌又は組織学的変異型がこれまでに検出されている。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/T1/CISは，ランダム化開始の24カ月超前に腎尿管全摘除術により治療されていれば許容する。 ・活動性の自己免疫疾患を有する，又はその疑いがある。全身治療を必要としない自己免疫疾患（尋常性白斑，乾癬，脱毛症などの皮膚疾患）又は1型糖尿病や甲状腺機能低下症などのホルモン補充療法を必要とする疾患を有する患者は組入れ可能とする。 ・活動性B型肝炎又はC型肝炎の感染が判明している（例えば，C型肝炎感染の既往があるがC型肝炎ウイルスポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が正常である患者，及びB型肝炎感染の既往があるがB型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体陽性かつPCR検査が検出不能である患者は組入れ可とする）。 ・抗PD-1抗体，抗PD-L2抗体又はほかのT細胞の共抑制性受容体を標的とした薬剤による治療歴を有している。 | 18歳~ | 男性・女性 | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061210088 | 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌（III期）患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab（AB154）を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準: 2. 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC（III期）に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。 選択基準: 7. 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。 除外基準: 3. 局所進行切除不能NSCLC に対して逐次化学放射線療法（導入療法は含まない）を受けている者。 除外基準: 10. 免疫抑制剤を投与中、若しくはデュルバルマブの初回投与前14日以内に投与された者。 | NCT05211895 | Durvalumab;Domvanalimab | 3 | 1. スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。 2. 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC（III期）に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。 3. 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。 4. 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。 5. EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関) 6. 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。 7. 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。 8. ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ（Gy）±10%（54 Gy～66 Gy）の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法（推奨）又は三次元原体照射療法を使用すること。 9. ランダム化の時点で、世界保健機関（WHO）Performance Status が0 又は1。 10. 内臓及び骨髄の機能が適切である者。 | 1. 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、かつ治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍を除く。例外の悪性腫瘍としては、適切に切除された悪性黒色腫以外の皮膚がんや根治的治療が施された皮膚上皮内癌（in situ disease）、十分な治療が施された上皮内癌、浸潤所見のないTaに分類される腫瘍などが挙げられる。 2. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する者。 3. 局所進行切除不能NSCLC に対して逐次化学放射線療法（導入療法は含まない）を受けている者。 4. 局所進行切除不能NSCLC で、白金製剤を含む根治的cCRT の施行中に病勢進行した者。 5. 先行の化学放射線療法によるCTCAE グレード2 超の毒性（脱毛症を除く）から回復していない者。 6. 先行の化学放射線療法後からCTCAE グレード2 以上の肺臓炎を有する者。 7. 特発性肺線維症、薬剤性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の既往歴がある者（ランダム化前の発症時期を問わず）。化学放射線療法に起因しない活動性肺臓炎（グレード2以上）、活動性肺炎、活動性ILD、活動性若しくは最近治療された胸水、又は肺線維症の現病歴がある者。 8. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。(例外を除く) 9. 活動性EBV 感染症を有する者、若しくはスクリーニング時に慢性活動性EBV 感染症が確認された又は疑われた者。 10. 免疫抑制剤を投与中、若しくはデュルバルマブの初回投与前14日以内に投与された者。 11. 妊娠が可能な女性の場合は、（血清による）妊娠検査が陰性である者。 12. 女性被験者は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、若しくは極めて有効な避妊方法の1 つを使用していること。 13. 男性被験者が妊娠可能な女性との性生活を予定している場合には、パートナーの妊娠を避けるため、避妊手術を受けるか、あるいは許容される避妊方法を使用しなければならない。 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033210499 | 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増／拡大コホート第1相臨床試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NIB101 | - | 1）病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。 2）標準治療に不応・不適もしくは不耐である（前治療レジメン数は問わない）と医師が判断する被験者。 3）免疫組織化学染色によって、腫瘍組織の細胞膜におけるGM2陽性が確認されている被験者。 4）測定可能病変を有する被験者。 5）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0–1である被験者。 6）本同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。 7）適切な臓器機能を有する被験者。 8）アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。 9）同適切な避妊を行うことに同意した被験者。 10）本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 | 1）スクリーニング時のMRI（又はMRI禁忌の場合はCT）により、活動性の脳転移が認められている被験者。 2）免疫抑制剤等による治療（ホルモン補充目的のみの使用は除く）が必要な自己免疫疾患を合併している又はその疑いがある被験者。 3）本同意取得日の過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。 4）悪性リンパ腫又は白血病の疑いがある被験者。 5）間質性肺炎を合併している又はその疑いがある被験者。 6）治療を必要とする活動性の感染症を合併している被験者。 7）ガングリオシドーシスを合併している又はその疑いがある被験者。 8）治験担当医師の判断で本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるその他の疾患を有している被験者。 9）過去に遺伝子導入T細胞療法や他の遺伝子治療による治療歴を有する被験者。 10）過去にGM2、IL-7又はCCL19を標的とした薬剤による治療歴を有する被験者。 11）アフェレーシス実施前14日以内に全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を受けた被験者、又は全身性の副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による治療を要する疾患を有する被験者。ただし、経皮、吸引ステロイド及び1日10 mg未満のホルモン補充目的の使用は許容する。 12）アフェレーシス実施時において、前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない被験者。医師判断で臨床的に問題ない有害事象（脱毛等）は除く。 13）アフェレーシス実施前14日以内に他の抗悪性腫瘍薬の投与歴がある被験者。 14）アフェレーシス実施前14日以内に放射線療法を受けている被験者。 15）ガンシクロビル又はバルガンシクロビル等、HSV-TKの基質となる薬剤を投与中の被験者。なお、予防的投与であり、アフェレーシス開始前までに投与終了予定の被験者は登録可能とする。 16）本同意取得前28日以内に大手術歴を有する被験者。 17）本同意取得前28日以内に他の治験薬／治験製品の投与歴を有する被験者。 18）スクリーニング時検査においてHIV抗体又はHTLV-1抗体陽性の被験者。 19）スクリーニング時検査においてHBs抗原又はHCV抗体陽性の被験者。なお、HBs抗原陰性の場合でも、HBs抗体又はHBc抗体が陽性かつHBV-DNA量が20 IU/mL以上の被験者は除外とする。 20）梅毒が疑われる臨床兆候を有する被験者。 21）妊娠中又は授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性。 22）NIB101の成分又はNIB101の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を有する被験者。 23）本治験で使用する可能性がある薬剤又はその含有物に対して過敏症を有する又は禁忌の被験者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | dev@noile-immune.com | ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | dev@noile-immune.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080224549 | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101の皮内投与と、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第1b/2相） | 皮膚がん | MEL | - | - | BRAF | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：根治切除不能なStage ⅢC、ⅢDまたはStage Ⅳの進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 除外基準：同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。 | NCT03818893;JapicCTI-194618 | GEN0101;Pembrolizumab | 3;4 | 下記の1）から10）の基準を全て満たした患者を対象とする。 1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 2)同意取得時に年齢20歳以上86歳未満であること。 3)組織診または細胞診で、悪性黒色腫であることが確認されていること。 4)根治切除不能なStage3C、3DまたはStage4の進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD)が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 5)測定可能な病変を有していること。 6)治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。 7)ECOGのPerformance Statusが0～1であること。 8)スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。 (1)白血球:3,000/μL以上、かつ好中球数:1,500/μL以上 (2)血小板:75,000/μL以上 (3)ヘモグロビン:8.0g/dL以上 (4)AST:施設基準値上限の2.5倍以下 (5)ALT:施設基準値上限の2.5倍以下 (6)総ビリルビン:施設基準値上限の2倍以下 (7)血清クレアチニン:施設基準値上限の2倍以下 9)LDHが施設基準値上限の2倍以下であること。 10)妊娠する可能性のある女性（閉経前、薬剤投与などの医学的理由により無月経、不妊手術を受けていない）の場合、治療期間中及び治療終了後少なくとも3ヶ月はバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊の実施に同意する患者。同様の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意する男性患者。 | 以下の1)から19)のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。 1)脳転移を有する場合。ただし、脳転移の治療を受けた患者で、画像測定で脳転移が安定している、すなわち、再画像測定により少なくとも4週間を超えて疾患進行が認められず（再画像測定はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合は、組入れ可能とする。 2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。 3)腫瘍病変の生検でBRAF遺伝子が変異型であること。 4)間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者。 5)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 6)同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。 7)同意取得前4週間以内に抗PD-L1抗体以外の未承認薬の投与を行った場合。 8)眼球（ブドウ膜）黒色腫を有する場合。 9)悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同意取得時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。 10)治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与が行われている場合。または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10mg/day以下相当）を長期投与（6ヵ月超）している場合、造影剤アレルギーへの免疫抑制剤予防投与は、この限りでない。 11)登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた場合。 12)治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された場合、もしくは本治験と同時に他の治験に参加する場合。 13)活動性の結核感染症を有する場合 14)妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者を含む）、授乳中、または治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内に妊娠を希望する女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意しない男性 15)追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題となる精神疾患を有する場合。 16)自家または同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）。 17)スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。 18)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であった場合。ただし、HCV抗体陽性の場合でも、HCVのRNA検査で陰性の場合には除外しないものとする。 19)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合。 | 20歳 ~ 85歳 | 男性・女性 | 大阪大学医学部附属病院 | tanemura8@hotmail.co.jp | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | yukiotanaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1091220410 | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101の皮内投与と、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第Ⅰb/Ⅱ相） | 皮膚がん | MEL | - | - | BRAF | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：根治切除不能なStageⅢC、ⅢDまたはStageⅣの進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 | NCT03818893 | GEN0101;Pembrolizumab | 3;4 | 下記の1)から10)の基準を全て満たした患者を対象とする。 1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 2)同意取得時に年齢20歳以上86歳未満であること。 3)組織診または細胞診で、悪性黒色腫であることが確認されていること。 4)根治切除不能なStageⅢC、ⅢDまたはStageⅣの進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 5)測定可能な病変を有していること。 6)治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。 7)ECOGのPerformance Statusが0～1であること。 8)スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。 ①白血球:3,000/μL以上、かつ好中球数:1,500/μL以上 ②血小板:75,000/μL以上 ③ヘモグロビン:8.0g/dL以上 ④AST:施設基準値上限の2.5倍以下 ⑤ALT:施設基準値上限の2.5倍以下 ⑥総ビリルビン:施設基準値上限の2倍以下 ⑦血清クレアチニン:施設基準値上限の2倍以下 9)LDHが施設基準値上限の2倍以下であること。 10)妊娠する可能性のある女性（閉経前、薬剤投与などの医学的理由により無月経、不妊手術を受けていない）の場合、治療期間中及び治療終了後少なくとも3ヶ月はバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊の実施に同意する患者。同様の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意する男性患者。 | 以下の1)から19)のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。 1)脳転移を有する場合。ただし、脳転移の治療を受けた患者で、画像測定で脳転移が安定している、すなわち、再画像測定により少なくとも4週間を超えて疾患進行が認められず（再画像測定はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合は、組入れ可能とする。 2)GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。 3)腫瘍病変の生検でBRAF遺伝子が変異型であること。 4)間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者。 5)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 6)同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。 7)同意取得前4週間以内に抗PD-L1抗体以外の未承認薬の投与を行った場合。 8)眼球（ブドウ膜）黒色腫を有する場合。 9)悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同意取得時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。 10)治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与が行われている場合。または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10 mg/day以下相当）を長期投与（6 ヵ月超）している場合、造影剤アレルギーへの免疫抑制剤予防投与は、この限りでない。 11)登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた場合。 12)治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された場合、もしくは本治験と同時に他の治験に参加する場合。 13)活動性の結核感染症を有する場合 14)妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者を含む）、授乳中、または治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内に妊娠を希望する女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意しない男性 15)追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題となる精神疾患を有する場合。 16)自家または同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）。 17)スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。 18)スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であった場合。ただし、HCV抗体陽性の場合でも、HCVのRNA検査で陰性の場合には除外しないものとする。 19)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合。 | 20歳 ~ 86歳 | 男性・女性 | 大阪大学医学部附属病院 | tanemura@derma.med.osaka-u.ac.jp | 大阪大学医学部附属病院 | yukiotanaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240135 | Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）と静注トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 | 乳がん | BRCA | - | - | - | - | HER2陽性 | - | - | - | - | - | - | - | Zongertinib | - | ・ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者。 ・同意説明文書への署名時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者 ・HER2陽性が確認されているmBC又はmGEAC ・用量最適化パート（第II相）：患者は，生検前に放射線を照射されていない部位から腫瘍組織を提供しなければならない。可能な場合は，保存腫瘍組織から採取。 ・治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢進行が確認されている ・先行治療に関連する毒性が，投与開始時にCTCAEグレード1以下［例外として，脱毛症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者）の場合はCTCAEグレード2以下）］まで回復している患者 ・実施医療機関の治験責任（分担）医師／放射線学的評価による判定により、RECIST第1.1版に従い測定可能な病変が1つ以上存在する。 ・米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1 | ・過去2年以内に本治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある（現行の全身療法が必要なもの）。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。 - 有効に治療された非黒色腫皮膚癌 - 有効に治療された子宮頸部上皮内癌 - 有効に治療された腺管上皮内癌 - 局所治療により治癒したと考えられる有効に治療されたその他の悪性腫瘍 ・治験責任（分担）医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良な高血圧，NYHA機能分類クラスIII又はIVのうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。無作為化前6ヵ月以内に心筋梗塞（又は無作為化前28日以内に心筋梗塞に合致するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者 ・安静時ECGで，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的異常（例：完全左脚ブロック，第3度心ブロック）が認められる患者［治験責任（分担）医師の評価に基づく］ ・安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msec超 ・11. QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴）を有する患者。又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬を使用している患者 ・無作為化前28日以内に駆出率が50%未満又は各実施医療機関の基準値下限未満の患者 ・妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくはT-DXd又はT-DM1併用下での治験薬の最終投与後7カ月以内の妊娠又は授乳を計画している女性 | 18歳~ | 男性・女性 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 (治験国内管理人) | JP-BEAMION-0012_team@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240135 | Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）と静注トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 | 食道|胃がん | GEJ|ESCA|STOMACH | - | - | - | - | HER2陽性 | - | - | - | - | - | - | - | Zongertinib | - | ・ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者。 ・同意説明文書への署名時に年齢18歳以上，又は同意ができる法的年齢が18歳を超える国では，法的年齢に達している患者 ・HER2陽性が確認されているmBC又はmGEAC ・用量最適化パート（第II相）：患者は，生検前に放射線を照射されていない部位から腫瘍組織を提供しなければならない。可能な場合は，保存腫瘍組織から採取。 ・治験責任（分担）医師の評価に基づく病勢進行が確認されている ・先行治療に関連する毒性が，投与開始時にCTCAEグレード1以下［例外として，脱毛症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者）の場合はCTCAEグレード2以下）］まで回復している患者 ・実施医療機関の治験責任（分担）医師／放射線学的評価による判定により、RECIST第1.1版に従い測定可能な病変が1つ以上存在する。 ・米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1 | ・過去2年以内に本治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴又は併存がある（現行の全身療法が必要なもの）。ただし，以下の悪性腫瘍は例外とする。 - 有効に治療された非黒色腫皮膚癌 - 有効に治療された子宮頸部上皮内癌 - 有効に治療された腺管上皮内癌 - 局所治療により治癒したと考えられる有効に治療されたその他の悪性腫瘍 ・治験責任（分担）医師が臨床的に問題であると判断した，コントロール不良な高血圧，NYHA機能分類クラスIII又はIVのうっ血性心不全，不安定狭心症又はコントロール不良な不整脈などの心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。無作為化前6ヵ月以内に心筋梗塞（又は無作為化前28日以内に心筋梗塞に合致するトロポニン値），脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者 ・安静時ECGで，臨床的に重要なリズム，伝導，又は形態学的異常（例：完全左脚ブロック，第3度心ブロック）が認められる患者［治験責任（分担）医師の評価に基づく］ ・安静時補正QT間隔（QTcF）の平均値が470 msec超 ・11. QTc延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを上昇させる要因（例：心不全，低カリウム血症，先天性QT延長症候群，QT延長症候群若しくは40歳未満の原因不明の突然死の家族歴）を有する患者。又はQT間隔を延長することがわかっている併用薬を使用している患者 ・無作為化前28日以内に駆出率が50%未満又は各実施医療機関の基準値下限未満の患者 ・妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくはT-DXd又はT-DM1併用下での治験薬の最終投与後7カ月以内の妊娠又は授乳を計画している女性 | 18歳~ | 男性・女性 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 (治験国内管理人) | JP-BEAMION-0012_team@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240418 | 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466とトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのレジメンの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | 大腸がん | - | - | - | UGT1A1 DPYD |
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- | - | - | - | - | M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート：組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性CRC患者で、以下を含む、進行期／転移期の標準全身療法に対して不耐性／難治性である、若しくはその療法後に進行した被験者。 | 選択基準：M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート： - オキサリプラチン及びフルオロピリミジン（アジュバント療法での投与については、最終投与から12ヵ月以内に進行が認められた場合、この基準を満たす）。イリノテカンの投与歴は許容される。 - 抗EGFR薬又は抗VEGF薬のいずれか（アジュバント療法としてオキサリプラチンを投与した場合は該当しない） - MSI-Hステータスが既知の被験者に対する免疫チェックポイント阻害剤 - BRAF V600E変異を有する被験者について、入手できる地域では、セツキシマブ及びエンコラフェニブ±ビニメチニブ 被験者は、転移性疾患に対する前治療を最大1レジメン受けていてもよい（例外として、MSI-H癌又はBRAF陽性癌の被験者は、最大2ラインの前治療歴があってもよい）。 | NCT06509906 | M9466;Irinotecan;Bevacizumab;FOLFIRI | - | ・M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 ・M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート：組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性CRC患者で、以下を含む、進行期／転移期の標準全身療法に対して不耐性／難治性である、若しくはその療法後に進行した被験者： - オキサリプラチン及びフルオロピリミジン（アジュバント療法での投与については、最終投与から12ヵ月以内に進行が認められた場合、この基準を満たす）。イリノテカンの投与歴は許容される。 - 抗EGFR薬又は抗VEGF薬のいずれか（アジュバント療法としてオキサリプラチンを投与した場合は該当しない） - MSI-Hステータスが既知の被験者に対する免疫チェックポイント阻害剤 - BRAF V600E変異を有する被験者について、入手できる地域では、セツキシマブ及びエンコラフェニブ±ビニメチニブ 被験者は、転移性疾患に対する前治療を最大1レジメン受けていてもよい（例外として、MSI-H癌又はBRAF陽性癌の被験者は、最大2ラインの前治療歴があってもよい）。 ・ECOG PSが1以下の者 ・プロトコルで定義されたその他の包含基準が適用される場合がある | ・NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連したAEの持続。ただし、AEが臨床的に重要でなく、かつ／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断するAE（例：神経障害、脱毛症）は除外する。 ・登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考える悪性腫瘍）。 MDS/AMLの既往がある被験者は、期間に関係なく除外する。 ・UGT1A1、DPYD又はイリノテカン又は5-FUによる毒性の増強を予測することが知られているその他の酵素の既知の多型を有する被験者は除外する。ステータスが不明の場合、各国のガイダンスで要求されない限り、検査は必須ではない。 毒性により過去に5-FU投与を中止した被験者も除外する。 ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合［治療済みのCNS腫瘍を有し、無症状で、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を治験薬の初回投与前に28日を超えて中止している者と定義］を除く。 ・プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある | 18歳~ | 男性・女性 | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240418 | 進行性固形がん及び結腸直腸がん患者を対象としたPARP1阻害剤M9466とトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのレジメンの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルを評価する非盲検多施設共同第1相試験 | 固形がん | - | - | - | UGT1A1 DPYD |
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- | - | - | - | - | M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 | - | NCT06509906 | M9466;Irinotecan | - | ・M9466 + イリノテカン ランインコホート：標準治療に抵抗性がある、又は適切な標準治療がないと治験責任医師が判断した局所進行性又は転移性の疾患を有し（すなわち、国際ガイドラインに従った標準治療の選択肢を使い果たした被験者）、M9466とイリノテカンの併用療法から臨床的ベネフィットを得られる可能性のある被験者。 ・M9466 + FOLFIRI + ベバシズマブ用量設定コホート：組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性CRC患者で、以下を含む、進行期／転移期の標準全身療法に対して不耐性／難治性である、若しくはその療法後に進行した被験者： - オキサリプラチン及びフルオロピリミジン（アジュバント療法での投与については、最終投与から12ヵ月以内に進行が認められた場合、この基準を満たす）。イリノテカンの投与歴は許容される。 - 抗EGFR薬又は抗VEGF薬のいずれか（アジュバント療法としてオキサリプラチンを投与した場合は該当しない） - MSI-Hステータスが既知の被験者に対する免疫チェックポイント阻害剤 - BRAF V600E変異を有する被験者について、入手できる地域では、セツキシマブ及びエンコラフェニブ±ビニメチニブ 被験者は、転移性疾患に対する前治療を最大1レジメン受けていてもよい（例外として、MSI-H癌又はBRAF陽性癌の被験者は、最大2ラインの前治療歴があってもよい）。 ・ECOG PSが1以下の者 ・プロトコルで定義されたその他の包含基準が適用される場合がある | ・NCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下まで回復していない、前治療に関連したAEの持続。ただし、AEが臨床的に重要でなく、かつ／又は支持療法により安定していると治験責任医師が判断するAE（例：神経障害、脱毛症）は除外する。 ・登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（例外：皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、良性の前立腺腫瘍／肥大、3年以内の再発リスクがほぼなく、治癒したと治験責任医師が考える悪性腫瘍）。 MDS/AMLの既往がある被験者は、期間に関係なく除外する。 ・UGT1A1、DPYD又はイリノテカン又は5-FUによる毒性の増強を予測することが知られているその他の酵素の既知の多型を有する被験者は除外する。ステータスが不明の場合、各国のガイダンスで要求されない限り、検査は必須ではない。 毒性により過去に5-FU投与を中止した被験者も除外する。 ・脳転移が確認されている被験者。ただし、臨床的にコントロールされている場合［治療済みのCNS腫瘍を有し、無症状で、ステロイド（CNS腫瘍の治療のため）を治験薬の初回投与前に28日を超えて中止している者と定義］を除く。 ・プロトコルで定義されたその他の除外基準が適用される場合がある | 18歳~ | 男性・女性 | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2032230554 | 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | 中枢神経系|脳がん | GB | - | - | - | - | 選択基準：膠芽腫（WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4）が、組織学的（IDH-1については免疫染色で陰性）に証明されている患者 | - | - | - | - | - | - | - | p-Boronophenylalanine | - | ・Karnofsky Performance Statusが50以上の患者 ・膠芽腫（WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4）が、組織学的（IDH-1については免疫染色で陰性）に証明されている患者 ・術後造影MRI検査において、造影病変最深部が皮膚表面から6 cm以内であり、RANO基準での測定可能病変を有する患者 | ・MRI検査で両側にまたがる多発性病変又は正中線を越える腫瘍がある患者又は播種性病巣を認める患者 ・術後に脳圧亢進症状が顕著な患者 ・ 重篤な全身疾患を合併している患者 ・脳に対する放射線治療が実施された患者 ・臨床検査で、以下の基準に該当する患者 a) 白血球数3,500/mm3未満 b) 血小板数7,5000/mm3未満 c) AST及びALT が施設基準値上限の2.5倍以上 d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上 e) BUNが施設基準値上限の2.5倍以上 f) クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上 ・造影MRI検査が実施できない患者 ・テモゾロミドの投与ができない患者 ・けいれん重積発作が継続している患者 ・対象疾患以外に活動性重複癌を有する患者 ・ベバシズマブを投与中又は投与を予定している患者 ・妊婦又は治験期間中に避妊できない患者 ・フェニルケトン尿症の患者 | 18歳 ~ 85歳 | 男性・女性 | 筑波大学附属病院 | hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp | 筑波大学 | koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033240236 | 固形腫瘍患者を対象とした mRNA-4157 単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第 1 相、非盲検、多施設共同試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 | - | - | - | - | パートE1、E2：未治療の組織学的／細胞学的に確定されたステージ II～IIIB NSCLC（AJCC v8 による）を有し、非扁平上皮癌（腺癌のみ）又は扁平上皮癌の組織型で切除可能と考えられる被験者。 | 除外基準： ・以下のいずれかによる治療を受けた場合： ① mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4 週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から 2 週間のみ治療中断が必要であることに注意すること）。 ② mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から 2 週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。 ③ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30 日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。 ④ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7 日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。 | NCT03313778;2023-505192-77-00 | mRNA-4157;Pembrolizumab | 2;3 | ・パートE1、E2：未治療の組織学的／細胞学的に確定されたステージ II～IIIB NSCLC（AJCC v8 による）を有し、非扁平上皮癌（腺癌のみ）又は扁平上皮癌の組織型で切除可能と考えられる被験者。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 ・パートE3：未治療で局所進行、外科的切除可能、組織学的／細胞学的に確定された胃腺癌／GEJ 腺癌を有する被験者で、原発巣が T3 以上、又は臨床でリンパ節転移陽性（N+）として定義され、転移を認めないもの。RECIST 1.1 により測定可能な病変。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 | ・以下のいずれかによる治療を受けた場合： ① mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4 週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から 2 週間のみ治療中断が必要であることに注意すること）。 ② mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から 2 週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。 ③ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30 日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。 ④ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7 日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。 ⑤ スクリーニング採血（NGS 採血を含む）から 1 週間以内、及び mRNA-4157及び／又はペムブロリズマブの初回投与から 4 週間以内の血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与。輸血は治験期間中いつでも可能である。 ・担当治験責任医師の見解により、治験の結果を混乱させる可能性がある、又は被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性がある、又は被験者にとって参加することが最善ではないと思われる病歴、治療法、又は検査異常の既往歴の証拠若しくは現在その状態にあるという証拠がある。 ・精神疾患又は薬物乱用障害があり、治験への協力に支障をきたす恐れがある。 ・本治験で使用される製剤の成分に対する過敏症が過去に確認されている。 ・進行中の、又は積極的な治療を必要とする悪性腫瘍がある。例外として、根治療法を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部非浸潤癌がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 株式会社新日本科学PPD | Mitsuo.Watabe@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Mitsuo.Watabe@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033240236 | 固形腫瘍患者を対象とした mRNA-4157 単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第 1 相、非盲検、多施設共同試験 | 食道|胃がん | EGC | - | - | - | - | 選択基準：臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 | - | - | - | - | パートE3：未治療で局所進行、外科的切除可能、組織学的／細胞学的に確定された胃腺癌／GEJ 腺癌を有する被験者で、原発巣が T3 以上、又は臨床でリンパ節転移陽性（N+）として定義され、転移を認めないもの。 | 除外基準： ・以下のいずれかによる治療を受けた場合： ① mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4 週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から 2 週間のみ治療中断が必要であることに注意すること）。 ② mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から 2 週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。 ③ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30 日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。 ④ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7 日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。 | NCT03313778;2023-505192-77-00 | mRNA-4157;Pembrolizumab | - | ・パートE1、E2：未治療の組織学的／細胞学的に確定されたステージ II～IIIB NSCLC（AJCC v8 による）を有し、非扁平上皮癌（腺癌のみ）又は扁平上皮癌の組織型で切除可能と考えられる被験者。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 ・パートE3：未治療で局所進行、外科的切除可能、組織学的／細胞学的に確定された胃腺癌／GEJ 腺癌を有する被験者で、原発巣が T3 以上、又は臨床でリンパ節転移陽性（N+）として定義され、転移を認めないもの。RECIST 1.1 により測定可能な病変。手術リスクを許容できないレベルにまで高める主要な関連病態がないこと。臨床検査マニュアルに定義された NGS 及び PD-L1 IHC 検査に使用可能な腫瘍組織検体があること。 | ・以下のいずれかによる治療を受けた場合： ① mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から4 週間以内に、以前の臨床試験で使用された被験薬又は治験使用薬（ペムブロリズマブの前治療から 2 週間のみ治療中断が必要であることに注意すること）。 ② mRNA-4157 又はペムブロリズマブ の初回投与から 2 週間以内の化学療法、標的低分子療法、放射線療法。 ③ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から30 日以内の生ワクチン接種。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは可。 ④ mRNA-4157 又はペムブロリズマブの初回投与から7 日以内の全身性ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法。 ⑤ スクリーニング採血（NGS 採血を含む）から 1 週間以内、及び mRNA-4157及び／又はペムブロリズマブの初回投与から 4 週間以内の血液製剤（血小板又は赤血球を含む）の輸血又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF 又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与。輸血は治験期間中いつでも可能である。 ・担当治験責任医師の見解により、治験の結果を混乱させる可能性がある、又は被験者の全治験期間の参加を妨げる可能性がある、又は被験者にとって参加することが最善ではないと思われる病歴、治療法、又は検査異常の既往歴の証拠若しくは現在その状態にあるという証拠がある。 ・精神疾患又は薬物乱用障害があり、治験への協力に支障をきたす恐れがある。 ・本治験で使用される製剤の成分に対する過敏症が過去に確認されている。 ・進行中の、又は積極的な治療を必要とする悪性腫瘍がある。例外として、根治療法を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部非浸潤癌がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 株式会社新日本科学PPD | Mitsuo.Watabe@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Mitsuo.Watabe@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2043240071 | CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | リンパ系がん | FL|DLBCLNOS|PMBL|HGBCLMYCBCL2|HGBCL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 第Ⅰ相パート：投与後28日以内の用量制限毒性発現割合 第Ⅱ相パート：投与後90日までの全奏効率 | 除外基準： リツキシマブの投与歴がない患者 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与歴がない患者 CD19.CAR-T 細胞治療等の遺伝子改変T細胞治療歴がある患者 急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）で治療中の患者 | - | JPCAR019 | - | 1.治験開始前に同意文書に被験者本人が署名していること(18歳未満の場合は、その代諾者も署名していること） 2.同意文書への署名時に12歳以上であること 3.成熟B細胞腫瘍のうち、以下のいずれかであること 濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・非特定型（DLBCL, NOS）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TFL）、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL-DH/TH)、高悪性度B細胞リンパ腫・非特異型（HGBL, NOS）を対象とする。ただしFLでは、WHOグレード分類のグレード3Bもしくは形質転換したもののみを対象とする。 4.Lugano治療効果判定基準に従い、FDG-PETで治療評価が可能であること 5.カルノフスキースコア(スクリーニング時16歳以上の場合)、ランスキースコア(スクリーニング時15歳以下の場合)で50以上であること 6.充分な臓器機能が保たれていること 7.白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセス（末梢ライン又は外科的留置ライン）が確保可能であること 8.治験製品投与後、少なくとも12カ月後まで、他者に対して血液、臓器、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できること 9.妊娠可能な女性では、妊娠検査の結果および避妊方法についての要件を満たすこと 10.授乳期間中の女性では、治験製品投与後、少なくとも12カ月後まで、授乳を行わないことに同意できること 11.男性では、避妊方法についての要件を満たすこと 12.登録から4カ月以上の生命予後が見込めること | 1.上述した選択基準を満たさない患者 2.病変が中枢神経系のみの患者。ただし、中枢神経系病変が続発性の場合は登録可能 3.造血幹細胞移植後のEBウイルス関連リンパ増殖性疾患（EBV-LPD）の患者 4.CT画像上、主要な静脈又は動脈への腫瘍の浸潤を認める患者 5.リツキシマブの投与歴がない患者 6.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与歴がない患者 7.CD19.CAR-T 細胞治療等の遺伝子改変T細胞治療歴がある患者 8.急性又は慢性の移植片対宿主病（GVHD）で治療中の患者 9.慢性リンパ性白血病のリヒター形質転換の既往歴がある患者 10.3ヵ月以内に深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）を発症した患者、もしくはDVT/PEに対し治療を受けている患者 11.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）核酸検査又はヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）核酸検査が陽性の患者 12.B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性の患者 ただし、B型肝炎コア抗体（HBcAb）やB型肝炎表面抗体（HBsAb）の陽性例においては、B型肝炎ウイルス核酸検査が検出限界未満であれば、除外されない 13.活動性C型肝炎ウイルス（HCV）の感染がある患者 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性例では、HCV核酸検査の検出限界未満であれば除外されない 14.適切な抗菌薬あるいは抗真菌薬、抗ウイルス薬等の治療にもかかわらず、コントロールできない病原微生物の全身性感染症がある患者 15.免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者 16.他の悪性腫瘍の既往歴があり、治癒又は寛解後5年未満の患者 ただし、一部上皮内癌などは除く 17.治験登録前6カ月以内に特定の心血管系の既往歴・手術歴がある患者 18.てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重大な中枢神経系疾患の既往歴又は現病がある患者 19.治験に参加できないような他の重度の疾患や精神疾患を有する患者 20.臨床検査値にCTCAE v 5.0でグレード3以上の異常値を認める場合（造血障害を除く） 21.妊娠中の女性患者 22.本治験製品の製造に使用する原料等（ウシ）に起因するアレルギーのある患者 23.その他、治験責任医師等が治験の参加が不適切と判断した患者 | 12歳~ | 男性・女性 | 名古屋大学医学部附属病院 | yoshiyuki.takahashi@nagoya-u.jp | 名古屋大学医学部附属病院 | yoshiyuki.takahashi@nagoya-u.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240071 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者又は治療歴のあるALアミロイドーシスの患者を対象とした，三重特異性抗体JNJ-79635322の第1相，First-in-Human，用量漸増試験 | リンパ系がん | PCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：再発又は難治性疾患を有し，多発性骨髄腫（MM）の治療のためにプロテアソーム阻害剤，免疫調節剤（IMiD）及び抗CD38抗体療法を用いた治療歴があり，少なくとも3ライン以上の前治療歴を有する，もしくは，前治療歴を問わず，プロテアソーム阻害剤，IMiD及び抗CD38 抗体療法に抵抗性である。 | NCT05652335 | JNJ-79635322 | - | "再発又は難治性多発性骨髄腫の参加者の場合: 国際骨髄腫作業部会（IMWG)の診断規準に従い多発性骨髄腫と最初に診断されたときの記録がある 再発又は難治性疾患を有し，多発性骨髄腫（MM）の治療のためにプロテアソーム阻害剤，免疫調節剤（IMiD）及び抗CD38抗体療法を用いた治療歴があり，少なくとも3ライン以上の前治療歴を有する，もしくは，前治療歴を問わず，プロテアソーム阻害剤，IMiD及び抗CD38 抗体療法に抵抗性である。 ECOG statusが0又は1である。 スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する： a.血清M蛋白濃度が0.5 g/dL以上，又は b.尿中M蛋白濃度が200 mg/24時間以上，又は c.軽鎖型多発性骨髄腫：血清Ig FLCが10 mg/dL以上かつ血清中Ig FLC κ/λ 比が異常 d.血清，尿，又は罹患したFLCに測定可能病変が認められない参加者の場合は，以下の基準を満たすEMD巣が1つ以上存在する：骨病変と隣接していない髄外性形質細胞腫である，全身PET-CT（又は治験依頼者が承認した全身MRI）で直径2 cm以上（最大径）の病変が1つ以上認められる，過去に放射線照射を受けていない。 治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者の場合：アミロイドーシスの最初の病理組織学的診断 確立された臨床的利益のある利用可能なALアミロイドーシス治療の候補者ではなく，ALアミロイドーシスに対して1ラインの前治療を3サイクル以上，又は2ライン以上の前治療を計2サイクル以上受けている。 スクリーニング時に，以下のうち少なくとも1つにより定義される測定可能病変を有する。 血清iFLCが50 mg/L 以上又はdFLCが50 mg/L以上 血清M蛋白が0.5 g/dL以上 1つ以上の臓器が全身性ALアミロイドーシスの影響を受けている。 左室駆出率（LVEF）が45%以上である" | "再発または難治性の多発性骨髄腫の場合： 多発性骨髄腫による中枢神経系（CNS）病変又は髄膜病変の臨床徴候。いずれかが疑われる場合，脳の磁気共鳴画像法（MRI）及び腰椎細胞診が必要である。 活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，POEMS症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌障害，M蛋白血症及び皮膚症状），原発性軽鎖アミロイドーシス 治験薬投与開始前14 日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone 140 mg超と同程度である場合 治験薬の初回投与前の21日以内に抗腫瘍療法の治療歴がある（14日以内のプロテアソーム阻害剤（PI）療法または放射線療法，7日以内の免疫調節薬（IMiD）による治療，90日以内の遺伝子改変養子細胞療法，または21日以内のCD3リダイレクト療法）。 治験薬投与開始前6カ月以内の同種移植歴，または試験治療開始前12週間以内の自家移植歴。 治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン 前治療の抗がん剤治療による非血液学的毒性がベースライン値又はGrade 1以下に回復していない（ただし，脱毛症，組織のRT後線維症（全てのグレード）又は末梢性ニューロパチー<=3を除く） 以下の医学的状態：十分な酸素化を維持するために酸素投与を必要とする肺障害，ヒト免疫不全（HIV）感染歴，活動性B型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6 カ月以内の脳卒中又は発作，自己免疫疾患，重篤な活動性のウイルス又は細菌感染，コントロール不良の全身性真菌感染，心疾患（登録前6ヵ月以内の心筋梗塞，ニューヨーク心臓協会の病期分類III又はIVのうっ血性心不全など） 治療歴のあるALアミロイドーシスの参加者： ALアミロイドーシスのCNSへの浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合，全脳MRI及び腰椎細胞診が必要である。 トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスを含むがこれに限定されない，あらゆる種類の非ALアミロイドーシス。 活動性の形質細胞白血病，ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症，又はPOEMS症候群 酸素投与を必要とする肺障害 以下に示す重篤な疾患：継続的な抗ウイルス，細菌性，真菌性感染；活動性自己免疫疾患；HIV感染歴，活動性のB型又はC型肝炎感染，治験薬初回投与前6カ月以内の脳卒中又は発作の既往，重大な心血管系疾患 症候性多発性骨髄腫の過去又は現在の診断 嚥下困が困難な大舌症 治験薬の投与開始前14日以内にコルチコステロイドの累積投与量がprednisone140 mg超と同程度である場合 治験薬の初回投与前21日以内に抗腫瘍療法を受けた患者（14日以内にPI療法又は放射線療法，7日以内にIMiD療法，90日以内に遺伝子改変養子細胞療法，又は21日以内にCD3 redirecting療法を受けた患者） 治験薬投与開始前6カ月以内の同種幹細胞移植又は治験薬投与開始前12週以内の自家造血移植 治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒化生ワクチン 過去の抗癌治療による非血液学的毒性がベースライン値又は1以下（ただし，脱毛症，RT後の組織線維症［全グレード］又はグレード3以下の末梢性ニューロパチーを除く）まで回復していない。" | 18歳~ | 男性・女性 | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240128 | アビラテロン酢酸エステルによる治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）とエンザルタミドの併用投与をエンザルタミドまたはドセタキセル単独投与と比較検討する第3 相，無作為化，非盲検試験（MEVPRO-1）（治験実施計画書番号：C2321014） | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：細胞傷害性化学療法，放射性リガンド療法，ARSi（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド，PARP単剤療法など）またはその他の全身的抗がん治療（承認済みの薬剤または抗体療法，免疫療法，遺伝子療法，血管新生阻害薬，EZH2iなどの実験的化合物）による病期を問わない前立腺癌の前治療歴。 | NCT06551324 | PF-06821497 | - | 選択基準: *組織学的または細胞学的に小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌と診断された *骨スキャンで確認された骨の転移性病変またはCT/MRIスキャンで確認された軟部組織の転移性病変を有する *外科的または内科的去勢を受け，スクリーニング時の血清中テストステロン値が50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）以下である。 *外科的または内科的去勢を受けた状態で疾患進行が認められた。注：転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）または転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の一次治療として，アビラテロン酢酸エステルを少なくとも12週間投与した上での疾患進行の証拠が必要である。 *ECOGパフォーマンスステータスが0～2であり，治験責任医師に余命6ヵ月以上であると判断された。 | 除外基準: *医学的（活動性または臨床的に重大な細菌，真菌またはウイルス感染を含む）あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 *臨床的に重大な心血管疾患 *脳転移または活動性の軟髄膜病変の既往または疑い，症候性または切迫脊髄圧迫あるいは馬尾症候群，または痙攣発作の臨床的に重大な既往歴または痙攣発作の素因となる可能性のある症状を含む，中枢神経系/神経学的所見 *細胞傷害性化学療法，放射性リガンド療法，ARSi（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド，PARP単剤療法など）またはその他の全身的抗がん治療（承認済みの薬剤または抗体療法，免疫療法，遺伝子療法，血管新生阻害薬，EZH2iなどの実験的化合物）による病期を問わない前立腺癌の前治療歴。 *腎機能が不十分（eGFR45 mL/min未満）である。 *肝機能障害 *血液学的異常 | 18歳~ | 男性 | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240141 | 新たに診断され放射線療法を完了したH3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫の治療のためのONC201：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | 中枢神経系|脳がん | DIFG | - | - | - | - | 選択基準：H3のK27M | - | - | - | - | - | 選択基準：一次治療の放射線療法を受けた： A) H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫と最初に診断されてから12週間以内に放射線療法を開始している。 B) 無作為化前2～6週間以内に放射線療法を完了した。 C) 標準分割放射線療法（例：54～60 Gyを28～33回に分割して約6週間にわたって照射）又は寡分割放射線療法（例：40 Gyを15回に分割して約3週間にわたって照射）を完了した。 | NCT05580562 | Dordaviprone | - | 1. 治験の手順を理解し、（被験者又は法定代理人による）書面によるインフォームドコンセント、及び該当する場合はアセントを提供することにより治験参加に同意する。 2. 無作為化時の体重が10 kg以上。 3. 組織学的に診断されたH3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫（新規診断）。腫瘍組織の検査［CLIA又は同等の検査機関における免疫組織化学法（IHC）又はNGS］により、いずれかのヒストンH3コード遺伝子に、ミスセンスK27M変異を検出する。［治験実施医療機関は（可能な場合）下記を提出すること：腫瘍組織から得た10枚以上の未染色ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライド。］ 4. 治験依頼者の画像診断ベンダーに提出して中央読影を受けるため、放射線療法開始前に撮像された脳の高画質の造影MRI画像を少なくとも1つ提供可能。外科的切除を受けた被験者の場合、このスキャンは切除後でなければならない。切除を受けなかった被験者の場合、このスキャンは生検の前後を問わない。 5. 一次治療の放射線療法完了から2～6週間後に撮像された脳の高画質の造影MRIを少なくとも1つ提供可能。複数回試みても静脈へのアクセスを確保できずに造影画像を取得できない被験者については、脳の非造影MRIが取得できれば適格になる場合がある。［治験実施医療機関は、治験治療の開始前に得られたすべてのMRI画像も提供すること。］ 6. 一次治療の放射線療法を受けた： A) H3 K27M変異を有するびまん性神経膠腫と最初に診断されてから12週間以内に放射線療法を開始している。 B) 無作為化前2～6週間以内に放射線療法を完了した。 C) 標準分割放射線療法（例：54～60 Gyを28～33回に分割して約6週間にわたって照射）又は寡分割放射線療法（例：40 Gyを15回に分割して約3週間にわたって照射）を完了した。 7. 無作為化時にKarnofskyパフォーマンスステータス又はLanskyパフォーマンスステータスが70以上。 8. 該当する場合、無作為化前7日間のコルチコステロイド及び抗痙攣薬の用量が安定又は減少している。安定したステロイドの用量とは、増量が2 mg/日以下（デキサメタゾンの用量として。その他のステロイドの場合は同等量に換算する。）であることと定義する。 | 1. 原発性脊椎腫瘍。 2. びまん性内在性橋神経膠腫（DIPG）。DIPGは、橋に発生し、びまん性病変を伴う腫瘍と定義する。 3. 軟髄膜への転移又は脳脊髄液播種のエビデンスがある。 4. 既知の悪性腫瘍を合併している。 5. 照射野外に新病変がある。 6. 全脳照射を受けたことがある。 7. 神経膠腫に対する陽子線治療を受けたことがある。 8. 無作為化前の特定の期間内に以下のいずれかの薬剤を使用した： A) ONC201又はONC206：時期を問わない B) ベバシズマブ全身投与（バイオシミラーを含む）：H3 K27M変異びまん性神経膠腫と最初に診断された時点以降 C) テモゾロミド：3週間以内 D) 腫瘍治療電場療法：時期を問わない E) DRD2アンタゴニスト：2週間以内 F) 他の治験的治療：4週間以内 G) 強力なCYP3A4阻害薬：3日以内。 H) 強力なCYP3A4誘導薬（酵素誘導性抗てんかん薬を含む）：2週間以内 9. 無作為化前2週間以内の臨床検査結果が以下のいずれかに該当する： A) 好中球絶対数< 1.0×109/L又は血小板数< 75×109/L。 B) 総ビリルビンがULNの1.5倍超（ジルベール症候群の被験者は、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下であれば、総ビリルビンがULNの1.5倍超であっても組入れ可とする）。 C) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍超。 D) Cockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランスが60 mL/min以下（又は推定糸球体濾過率が60 mL/min/1.73 m2未満）。 10. スクリーニング期間中にQTcが480 msecを超える（3回の心電図の平均値に基づく）。 11. 本治験製剤に使用されている添加物に対する既知の過敏症。 12. 妊娠中、授乳中であるか、治験薬投与中又は最終投与後3ヵ月以内に妊娠を計画している。妊娠可能な被験者は、治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。 13. 以下に挙げるコントロール不良の併発疾患を含むがこれに限定されない。全身療法を要する継続中又は活動性の感染症、治験の要件の遵守を妨げる精神疾患／社会的状況。 14. 被験者の安全又は治験実施計画書に従った治験参加を脅かす可能性があるその他の状態であると治験責任医師が判断する場合（医学的、精神医学的又は社会的）。 | - | - | 株式会社新日本科学PPD | Mai.Nakayama@ppd.com | 株式会社新日本科学PPD | Mai.Nakayama@ppd.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240025 | 進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ABP 234とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の有効性・薬物動態・安全性・免疫原性を比較する無作為化二重盲検試験 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
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- | - | - | - | - | - | 除外基準：過去に全身性細胞傷害性化学療法・免疫療法（PD-1/PD-L1を含む）、抗腫瘍性生物学的療法、進行性/転移性疾患に対する標的療法のいずれかを受けている。 | - | ABP 234;Pembrolizumab | 4 | 1. 18歳以上 2. 組織学的又は細胞学的に確認されたステージIV非扁平上皮NSCLC 3. 進行性疾患に対する過去の全身治療歴がないこと 4. RECIST v1.1に準じた測定可能病変 5. 無作為化するために、切除された疾患部位の腫瘍組織をバイオマーカー解析に利用出来るようにする必要がある 6. ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0又は1である 7. 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、c-ros癌遺伝子1（ROS-1）陰性 8. 余命が3か月以上 | 1. 小細胞肺癌（SCLC）又はSCLC/NSCLC混合型、又は扁平上皮癌 2. 未治療の活動性中枢神経系転移を有する 3. 活動性又は既知の免疫介在性障害を有する 4. 過去に全身性細胞傷害性化学療法・免疫療法（PD-1/PD-L1を含む）、抗腫瘍性生物学的療法、進行性/転移性疾患に対する標的療法のいずれかを受けている。 5. モノクローナル抗体又は治験薬のいずれかの添加剤、又はシスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセドのいずれかの成分に対する過敏症を有する | 18歳 ~ 99歳 | 男性・女性 | Amgen Inc. | Japan-Chiken@iconplc.com | ICON クリニカルリサーチ合同会社 | Japan-Chiken@iconplc.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240063 | 完全切除後のⅡ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期非小細胞肺癌患者を対象にV940（mRNA 4157）＋MK-3475による術後補助療法とプラセボ＋MK-3475による術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-002） | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC|NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：標準治療のプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法による術後補助療法の投与を1回以上受けている患者。 除外基準：現在診断されているNSCLCに対する治療として術前補助療法を受けた患者。または、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。または、無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 | NCT06077760 | V940;MK-3475;Pembrolizumab | 2;3;4 | ・断端陰性の完全切除後、かつ、American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版のTNM分類に基づく病理学的病期Ⅱ期、ⅢA期、ⅢB（N2）期の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者。 ・無作為割付け前に病変の所見が認められない患者。 ・標準治療のプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法による術後補助療法の投与を1回以上受けている患者。 ・根治目的の外科的切除から24週間以内にMK-3475の初回投与が可能な患者。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされていなければならない。 | ・小細胞肺癌（SCLC）の診断を有する、若しくは混合腫瘍を診断され小細胞癌の要素が認められる患者、又は大細胞成分を含む神経内分泌腫瘍若しくは肉腫様悪性腫瘍（Sarcomatoid carcinoma）が認められる患者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・現在診断されているNSCLCに対する治療として術前補助療法を受けた患者。 ・現在診断されているNSCLCに対する治療として放射線療法を受けた患者、又はその候補である患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験製品等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験製品等の投与前4週間以内に他の治験製品／治験薬の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験製品等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は、使用可能である。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2063230095 | 再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験 | リンパ系がん | BLL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：同種移植後の再発・難治性の疾患で、登録時にSCT後100日以上経過しており、登録前4週間以上にわたり免疫抑制剤の投与を受けていない。また、Ph+患者は、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療に不耐容、又は2剤以上の異なるTKIによる治療にもかかわらず再発・難治性であった場合。また、ブリナツモマブの投与歴がある場合、直近の前治療を完了した後に、骨髄又は末梢血から採取した芽球上のCD19腫瘍発現が記録されている。 除外基準：登録前1週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間内でのサルベージ全身療法（化学療法、Ph+ ALLに対するTKI、ブリナツモマブなど）を受けた。または、ブリナツモマブ以外のCD19標的療法の治療歴がある。または、登録前半減期の3倍未満の全身性の抑制／刺激シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤による分子治療を受けた。 | - | KTE-X19 | - | ＜MCLコホート＞ ・病理学的にMCLが確認され、サイクリンD1の過剰発現又はt(11;14)の存在が記録されている ・MCLに対する最大5レジメンの前治療歴を有する。以下の前治療歴を必ず含むこと： ○アントラサイクリン系、ベンダムスチン又は高用量シタラビンを含む化学療法、及び ○抗CD20モノクローナル抗体療法、及び ○ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi) ・以下に定義する再発・難治性の疾患を有する患者： ○最終レジメン後の疾患進行、又は ○難治性疾患は、最終レジメンまでに部分奏効（PR）又は完全奏功（CR）が達成されていない場合と定義 ・1つ以上の測定可能病変を有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1 ＜ALLコホート＞ ・以下いずれかに該当する再発・難治性のB-ALL： ○1ラインの全身療法後： ・初回治療から治療抵抗性、又は ・初回寛解から12か月以内の初回再発 ○2ライン以上の全身療法後 ○同種移植後 ・骨髄の形態学的疾患（芽球が5%超）が認められる ・Ph+患者は、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療に不耐容、又は2剤以上の異なるTKIによる治療にもかかわらず再発・難治性であった場合 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1 ・ブリナツモマブの投与歴がある場合、直近の前治療を完了した後に、骨髄又は末梢血から採取した芽球上のCD19腫瘍発現が記録されている。 | ＜MCLコホート＞ ・KTE-X19投与予定日の6週間以内に自家造血幹細胞移植（autoSCT）を実施した患者 ・同種造血幹細胞移植（alloSCT）の治療歴がある患者（alloSCT後100日以降にキメリズム検査でドナー細胞が検出されなかった患者を除く） ・CD19標的療法の前治療歴 ・CAR療法又はその他の遺伝子改変T細胞療法の前治療歴 ・脳脊椎液（CSF）悪性細胞若しくは脳転移が検出された者又は中枢神経系（CNS）リンパ腫、CSF悪性細胞若しくは脳転移の既往歴 ＜ALL コホート＞ ・CNS異常 ○CNS-2 又はCNS-3疾患を有する場合（CNS-1又はCNS-2でも臨床的に明らかな神経学的変化が認められない場合は治験に参加可能） ○過去2年以内に発作傷害、脳血管虚血／出血、認知症、小脳疾患、CNS病変を伴う自己免疫疾患、可逆性後白質脳症症候群又は脳浮腫などのCNS障害の既往歴又は現病歴 ・下記の投与歴のある患者 ・登録前1週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間内でのサルベージ全身療法（化学療法、Ph+ ALLに対するTKI、ブリナツモマブなど） ・ブリナツモマブ以外のCD19標的療法の治療歴 ・過去のCD19標的療法でGrade 4の神経系事象又はGrade 4のCRS{Lee 2019} の既往歴 ・登録前半減期の3倍未満の全身性の抑制／刺激シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤による分子治療 ・Glucksberg分類によるGrade II～IV又はIBMTR指標による重症度B～Dの急性移植片対宿主病（GVHD）、登録前4週間以内に全身療法を必要とした急性又は慢性GVHDの患者 | 18歳~ | 男性・女性 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ClinicalTrialGSJ@gilead.com | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | JPClinicalOperations@gilead.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071200060 | 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準： Day 1の前2週間以内に全身化学療法、分子標的薬、又は放射線治療による前治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 Day 1の4週間以内にモノクローナル抗体による抗癌治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 Day 1の4週間以内に他の臨床試験の薬剤又は介入治療を受けた患者、もしくは以前に投与した他の臨床試験の薬剤又は介入治療によるAEから回復していない患者。 非黒色腫皮膚癌又はHNSCC以外の活動性の癌と診断されているか、さらにその治療を現在受けている患者。 過去にASP-1929 又は RM-1929 を治験治療として用いた試験で、治療を受けた又は無作為割付けされたことのある患者。 | NCT03769506 | Cetuximab sarotalocan | - | 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない。 1. 組織学的に確認された局所難治再発性又は二次原発性の頭頸部扁平上皮癌で、治療ガイドラインに準拠した手術、放射線治療、又はプラチナ製剤による化学療法を含む根治治療に適さない患者。 2. プラチナ製剤を含む化学療法の使用が禁忌である又は推奨されないと腫瘍内科医が判断した場合を除き、原発性又は再発頭頸部癌に対する治療において白金製剤を含む全身化学療法を含む2種類以上の治療失敗、あるいは治療中又は治療後に病勢進行がみられた患者。白金製剤を含む全身化学療法が受けられない患者には、白金製剤を含む化学療法の代わりとなる適切なSOCの全身化学療法を施行すること。 3. 頭頸部領域に対し既に根治的放射線治療を受けた患者。 4. 全ての局所頭頸部癌の病変部位に対して光照射が可能である患者。 5. 標的病変が、造影CTスキャン(もしくは、CTで腫瘍が十分造影されない場合又は患者に造影剤アレルギーがある場合、ガドリニウム造影MRI)により明確に測定可能であること。 6. 治験担当医師の判断により、予想される余命が6ヵ月超であること。 7. 年齢18歳以上の男女。 8. ECOG PSが0~1であること。 | 以下のいずれかに該当する患者は、本治験の参加から除外する。 1. セツキシマブに対する重大なインフュージョンリアクション(グレード3以上)の既往歴を有する患者。 2. Day 1の前2週間以内に全身化学療法、分子標的薬、又は放射線治療による前治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 3. Day 1の4週間以内にモノクローナル抗体による抗癌治療を受けた患者、もしくは以前に投与した薬剤によるAEから回復していない患者。 4. Day 1の4週間以内に他の臨床試験の薬剤又は介入治療を受けた患者、もしくは以前に投与した他の臨床試験の薬剤又は介入治療によるAEから回復していない患者。 5. 遠隔転移(M1)の病歴が認められる患者。 6. 非黒色腫皮膚癌又はHNSCC以外の活動性の癌と診断されているか、さらにその治療を現在受けている患者。 7. 造影CT又はMRIスキャンで大血管(頸動脈等)への腫瘍の浸潤が認められた患者。ただし、血管から出血する可能性(出血)を防ぐための血管の塞栓術、ステント留置、又は外科的結紮が行われていることが、無作為割付け前の画像中央判定により確認されている場合を除く。 8. ヘモグロビン：9.0g/dL未満、WBC：2000/uL未満、かつ血小板数： 100×10^3/uL未満である患者。 9. 肝機能障害を有する患者。 10. 腎機能障害者。 11. コントロール不良の合併症を有する患者。 12. ASP-1929投与の後4週間以内に、治験治療に関連しない強い光に曝露すると予想される検査や治療を必要とする患者。 13. 過去にASP-1929 又は RM-1929 を治験治療として用いた試験で、治療を受けた又は無作為割付けされたことのある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | Rakuten Medical, Inc. | sarah.arron@rakuten-med.com | 楽天メディカル | info.jp@rakuten-med.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071240020 | [M22-574] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 と利用可能な標準療法を比較する第III 相多施設共同ランダム化非盲検試験（3L+再発又は難治性の多発性骨髄腫単剤療法試験） | リンパ系がん | PCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：被験者の最終治療中又は治療後に，再発/難治性多発性骨髄腫と診断されている | NCT06158841 | ABBV-383 | - | -米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2 以下である。 -被験者の最終治療中又は治療後に，再発/難治性多発性骨髄腫と診断されている。 -登録前28日以内に測定可能病変を有していなければならない。以下のいずれか1つ以上と定義される。 --血清M蛋白0.5 g/dL以上（5 g/L以上）。 --尿中Mタンパクが200 mg/24時間以上。 --血清Mタンパク又は尿中Mタンパクが測定不能な場合，血清遊離軽鎖（FLC）が100 mg/L（10 mg/dL）以上（腫瘍由来軽鎖を含む）。 -プロテアソーム阻害薬（PI），免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38モノクローナル抗体への曝露を含む，2ライン以上の治療を受けていなければならない。 -BCMA標的療法による治療歴がない。 -承認済の処方情報，MM治療歴及び実施医療機関のガイドラインに基づき、治験責任（分担）医師が選択した標準治療（SAT）を受けるための適格性を有する。 | -過去6ヵ月以内に臨床的に重大な（治験責任［分担］医師の判断に基づく）薬物乱用又はアルコールの乱用の既往である。 - 神経疾患，精神疾患，内分泌疾患，代謝疾患，免疫疾患，心血管疾患，肺疾患，又は肝疾患など（ただし、これらに限定されない），被験者の治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な疾患が6ヵ月以内に確認されている。 - 中枢神経系にMMの既知の病変がある。 | 18歳~ | - | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031240432 | JCOG2302: 間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボルマブ療法とS-1療法を比較するランダム化第III相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 BRAF MET RET NTRK1 NTRK2 NTRK3 |
- Fusion Fusion V600E Exon14 skipping Fusion Fusion Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | A群 S-1 (80-120 mg/body) day 1-14、3週毎1コース、プロトコール治療開始から1年まで B群 ニボルマブ(240 mg) day 1、2週毎1コース、プロトコール治療開始から1年まで | - | - | Nivolumab;Tegafur | - | (1) 組織診(切除検体)、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている (2) 以下の(i)～(ii)のいずれかに該当する (i) 根治的放射線照射不能III期またはIV期 (ii) 術後再発 (3) がんに対する薬物療法歴について以下のすべてを満たす (i) S-1、免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がない (ii) 本試験の対象となる非小細胞肺癌に対して、プラチナ製剤とS-1以外の細胞傷害性抗がん薬を含むプラチナ製剤併用療法のレジメンによる一次治療に不応または不耐である (iii) 術前・術後補助療法が実施された場合は免疫チェックポイント阻害薬の薬剤を除く抗がん薬の最終投与日から168日以上経過している。術前・術後補助療法は一次治療歴に含めない (4) 本試験で対象となる間質性肺炎が画像上疑われ、以下のすべて満たす (i) 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな間質性肺疾患(ILD)ではない (ii) 胸部薄切CTにて以下の項目をすべて満たしている (a) 蜂巣肺を認めない (b) 高分解能CT所見が、ATS/ERS/JRS/ALAT 2018年の国際分類に基づくProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternのいずれかと判断されている (iii) 間質性肺炎の急性増悪の既往がない (iv) 抗核抗体が80倍未満である (v) 呼吸機能検査で%VCが80%以上である (vi) 登録前に肺間質の病理組織診または細胞診を行った場合、UIPまたは蜂巣肺を伴うProbable UIPと確定診断されていない (5) 非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異が陰性である (6) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明 (7) 登録日の年齢が18歳以上である (8) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である (9) PD-L1(22C3)の発現は問わない (10) 測定可能病変の有無は問わない (11) Grade 3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水、有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない (12) 登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している (i) 非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療 最終照射日から7日以上経過している (ii) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・ガンマナイフ治療 最終照射日から7日以上経過している (iii) 全脳照射 最終照射日から14日以上経過している (iv) ドレナージ (v) 胸膜癒着術 (vi) 輸血、造血因子製剤の投与 (vii) 切開を伴う生検、外傷に対する処置 (viii) 全身麻酔を伴う外科的治療 (13) 自己免疫疾患がない (14) 臓器機能が保たれている (15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている | (1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの) (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0度以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 (7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している。 (8) 1年以内の脳血管障害の既往がある患者。 (9) 2回以上の一過性脳虚血発作を有する患者。 (10) 症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (11) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。 (12) S-1、ニボルマブに過敏症を有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | yoshihito.kogure@nnh.go.jp | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター | nmc.niwahide@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． | 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． | 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 食道|胃がん | EGC|EPDCA|ESCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 下記の薬剤などを含む2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） ・フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ製剤 ・タキサン系薬剤又はイリノテカン ・ラムシルマブ | 下記の薬剤などを含む2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） ・フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ製剤 ・タキサン系薬剤又はイリノテカン ・ラムシルマブ | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している 野生型は，v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog（KRAS）（エクソン2，3及び4）及びneuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogene homolog（NRAS）（エクソン2，3及び4）野生型と定義する． 変異型は，少なくともKRAS変異体又はNRAS変異体と定義する（エクソン，変異を問わず） (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である なお，以下のすべてを満たすこと ・前治療レジメンには，フッ化ピリミジン系薬剤，イリノテカン，オキサリプラチン，抗VEGFモノクローナル抗体のすべてが含まれていなければならない ・RAS野生型患者の場合，上記に加えて，抗EGFRモノクローナル抗体が含まれていなければならない | コホートB-2 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートC-2 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | コホートD-1・E-1: 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている | - | - | - | - | コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） なお，以下のすべてを満たすこと ・直近でICI の投与を少なくとも2 回受けた ・ICI 療法で画像上CR 又はPR と医師が評価した コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する なお，以下のすべてを満たすこと ・ICI の投与を少なくとも2 回受けた ・ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある | コホートB-3 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） なお，以下のすべてを満たすこと ・直近でICI の投与を少なくとも2 回受けた ・ICI 療法で画像上CR 又はPR と医師が評価した コホートE-1 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する なお，以下のすべてを満たすこと ・ICI の投与を少なくとも2 回受けた ・ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011210020 | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 軟部組織がん | ASPS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | - | - | AB122;TAS-116;TAS-102;TAS-120;TAS-115 | - | 全体の組み入れ基準 (1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く） (2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である (3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下 b. T-BilがULNの1.5倍以下 c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］ d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く） e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］ (4) 90日以上の生存が見込まれる コホートA-1, A-2 (1) 日本人の男性及び女性 (2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている． (3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である． コホートB-1 (1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である． コホートB-2 (1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． コホートB-3 (1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている． (2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった． (3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた） コホートC-1 (1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌 食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する． (2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする） コホートC-2 (1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外） (2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している (3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である コホートD-1 (1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている コホートD-2 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-3 (1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-4およびD-5 (1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない コホートD-6 (1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-7 (1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートD-8 (1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている (2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない コホートE-1 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない） (2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外） (3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する (4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する コホートE-2 (1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている (2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など） (2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた． a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること） b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法 c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療 d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与 (3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く） (4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態． a. 急性全身感染症が判明している． b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する． c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと． d. 重度の慢性腎疾患が判明している． e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする． f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した． (5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く． (6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者 ∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで ∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで (7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く） (8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする (9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている (10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする． (11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする． (12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． | 18歳~ | 男性・女性 | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | 大鵬薬品工業株式会社 | k-koba@taiho.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230562 | HRR 関連遺伝子変異陽性及びHRR 関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305 のランダム化2 コホート二重盲検プラセボ対照第III 相試験（EvoPAR-Prostate01） | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT06120491 | AZD5305 | - | - 18歳以上の男性 - De novo 又は再発性の去勢感受性前立腺癌であることが組織学的に確認されている患者。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、又はS 状結腸細胞の病理学的特徴を有する患者は不適格とする。 - ランダム化前に治験責任（分担）医師によって転移性癌が認められた患者。ただし、骨病変（骨シンチグラフィーで取込み陽性が認められる1 病変と定義）が1 つ以上及び／又はベースライン時にCT 及び／又はMRI によって正確に測定でき、かつ反復測定に適した（測定可能な及び／又は測定不能な）軟部組織病変が1 つ以上存在することが明らかに認められることを条件とする。 - ランダム化前14 日以上4 カ月未満にGnRH アナログによるADT を受けている又は両側精巣摘出術を受けている患者。 - ECOG performance status が0 又は1 であり、ランダム化前の2 週間に悪化が認められない。 - FFPE 腫瘍組織試料及び血液試料（ctDNA 評価用）の提供 - コホートの適格性を判定するために、腫瘍組織及び／又はctDNA の中央検査によりHRR 関連遺伝子変異の状態を確認されている。 - 治験実施計画書で規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者 - 同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6 カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない。 - 同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならない | - MDS/AML の既往歴がある、又はMDS/AML を示唆する特徴がみられる者 - 出血素因のある者 - 2 週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する者 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305 及び／又は割り付けられたNHA の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する者 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある者（例外あり） - 過去の抗癌療法に起因する持続性の毒性（CTCAE グレード2 以上） - 脊髄圧迫又は脳転移のある患者。ただし、治験薬の投与開始前4 週間以上、ステロイド治療を必要とせず、無症状で安定している患者は組入れ可とする。 - 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓に関する基準 - 転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する者（例外あり） - 14 日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する者 - 骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない者 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061220101 | エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | ER+;HER2- | - | - | - | - | - | 選択基準: ET とCDK4/6i の併用療法を受けた患者 転移性疾患： ・局所進行又は転移性疾患に対するET + CDK4/6i の投与から6 カ月以上経過後の病勢進 行。直近の治療がET + CDK4/6i ではない場合は， 直近のET の開始から4 カ月以上経過後に病勢進行が認められていなければならない。 術後補助療法： ・術後補助ET とCDK4/6i の併用投与中又は投与後12 カ月以内の再発。患者は術後補助内分泌療法を12 カ月以上（そのうち6 カ月はCDK4/6i と併用）受けていなければならない。 除外基準: 1 他の経口SERD等，蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）又は新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤（SERM），エベロリムスによる前治療歴を有する患者。フルベストラントによる前治療は，ランダム化の28 日以上前に投与が終了している場合は許容される。タモキシフェンによる前治療は許容される 2 局所進行切除不能又は転移性乳癌に対して3 ライン以上の全身ET を受け，進行が認められた患者 3 局所進行切除不能又は転移性疾患に対して化学療法による前治療歴のある患者 4 ランダム化前14 日又は薬剤の消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4 阻害剤又は誘導剤の投与を受けた患者 5 治験治療開始前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者 6 ランダム化前14 日以内に大手術，化学療法，放射線療法又はその他の抗癌治療を受けた患者 | NCT05306340 | Giredestrant;Everolimus | - | 1 根治を目指す治療の対象にならない局所進行切除不能又は転移性乳腺癌の患者 2 実施医療機関でER 陽性，HER2 陰性が確認された患者 3 中央測定機関での検査によるctDNA ESR1 変異検査用血液検体が提供できる患者 4 ET とCDK4/6i の併用療法を受けた患者 転移性疾患： ・局所進行又は転移性疾患に対するET + CDK4/6i の投与から6 カ月以上経過後の病勢進 行。直近の治療がET + CDK4/6i ではない場合は， 直近のET の開始から4 カ月以上経過後に病勢進行が認められていなければならない。 術後補助療法： ・術後補助ET とCDK4/6i の併用投与中又は投与後12 カ月以内の再発。患者は術後補助内分泌療法を12 カ月以上（そのうち6 カ月はCDK4/6i と併用）受けていなければならない。 5 RECIST v.1.1 に定義されている測定可能病変か評価可能な骨転移を有している患者。骨以外に測定可能病変がない患者は，少なくとも1つの溶骨性骨病変がCT 又はMRI で追跡可能でなければならない。 6 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status が0 又は1 の患者 7 閉経後又は閉経前／閉経期状態の女性及び男性：治験治療中に承認されたLHRH アゴニストの投与を受ける患者 | 1 他の経口SERD等，蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）又は新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤（SERM），エベロリムスによる前治療歴を有する患者。フルベストラントによる前治療は，ランダム化の28 日以上前に投与が終了している場合は許容される。タモキシフェンによる前治療は許容される 2 局所進行切除不能又は転移性乳癌に対して3 ライン以上の全身ET を受け，進行が認められた患者 3 局所進行切除不能又は転移性疾患に対して化学療法による前治療歴のある患者 4 ランダム化前14 日又は薬剤の消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4 阻害剤又は誘導剤の投与を受けた患者 5 治験治療開始前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者 6 ランダム化前14 日以内に大手術，化学療法，放射線療法又はその他の抗癌治療を受けた患者 7 スクリーニング前5 年以内に乳癌以外の他の悪性腫瘍の既往がある患者 8 進行性かつ症候性で内臓進展がみられ，生命を脅かす合併症（コントロール不良な大量の滲出液［胸水，心嚢液，腹水］，肺リンパ管症を含む）が短期間で生じるリスクがある患者 9 活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移，癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者 10 活動性心疾患合併又は心機能不全の既往がある患者 11 Child-Pugh クラスB 又はC に該当する臨床的に重要な肝疾患（活動性ウイルス性肝炎又はその他の肝炎ウイルス，その時点でのアルコール乱用，肝硬変を含む）の既往が判明している患者 12 活動性の炎症性腸疾患，慢性下痢又は短腸症候群又は胃切除を含む上部消化管の大手術の可能性がある患者 13 間質性肺疾患，若しくは安静時の重度の呼吸困難又は酸素投与が必要な重度の呼吸困難を有する患者 14 ランダム化前14 日以内の抗生物質の経口又は静脈内投与を必要とする重篤な感染症又はその他の臨床的に重要な感染症がある患者 15 本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者 16 治験薬又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者 17 閉経前／閉経期又は男性の場合：LHRH アゴニストに対する過敏症が判明している患者 18 妊娠中又は授乳中の女性 | 18歳~ | 男性・女性 | Genentech.Inc | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220313 | 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第1相多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験(PROCEADE-CRC-01) | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | MSI-HはICI治療をうけていること | - | - | - | - | MSI-HはICI治療をうけていること | - | NCT05464030 | M9140 | 4 | - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌（CRC）患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬（治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合）による治療を受けていなければならない。 - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス（ECOG PS）が1以下 - 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある - その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している | - 組み入れ日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある場合（ただし、皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌、良性の前立腺新生物／前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任（分担）医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする） - 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の基準を満す場合を除く：脳転移に対して局所療法を実施し、治験薬投与開始の4週間以上前に臨床的に安定している；本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される） - グレード1を超える下痢（液状便）又はイレウスを認める患者 - 活動性の慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔）及び／又は腸閉塞を認める患者 - 試験登録の180日前以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類II以上）、又は冠動脈血行再建。算出QTc平均値（Fridericia式を用いて補正）が470 msを超える患者 - 脳血管発作／脳卒中（登録前6ヵ月未満） - その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない | 18歳~ | 男性・女性 | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | メルクバイオファーマ株式会社 | MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230532 | 進行又は転移を有する成人固形がん患者を対象としたTAK-676の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学を検討する非盲検、用量漸増、第1/2相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Dazostinag単剤投与群（用量漸増コホートパート1A）：組織学的（細胞学的診断は可とする）に進行又は転移を有する固形がんと診断されている患者 Dazostinagとペムブロリズマブの併用投与群（用量漸増コホートパート1B及び日本安全性リードイン）：組織学的（細胞学的診断は可とする）に進行又は転移を有する固形がんと診断されている患者 抗プログラム細胞死蛋白質1（抗PD-1）／抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）療法後に再発した、又は抗PD-1／抗PD-L1療法に難治性の患者 抗PD-1／抗PD-L1療法未治療の患者 | 標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者 | NCT04420884 | TAK-676;Pembrolizumab | - | 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 2. Dazostinag単剤投与群（用量漸増コホートパート1A）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 3. Dazostinagとペムブロリズマブの併用投与群（用量漸増コホートパート1B及び日本安全性リードイン）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に以下の進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 - 抗プログラム細胞死蛋白質1（抗PD-1）／抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）療法後に再発した、又は抗PD-1／抗PD-L1療法に難治性の患者。 - 抗PD-1／抗PD-L1療法未治療の患者。 4. 拡大コホートのみ： - SCCHN（パート2）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に転移を有する又は切除不能な再発SCCHNと診断され、局所療法で治癒不能と判断された患者。再発又は転移を有する腫瘍に対して全身療法を受けたことがないこと。全身療法は、局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施した場合、同意取得の6ヵ月以上前に完了していれば許容される。 - 解剖学的に口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔及び副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）の亜部位が含まれていることとする。ただし、上咽頭癌及び唾液腺腫瘍は除外する。 - 口腔咽頭癌又は副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）に発生した腫瘍を有する患者は、HPV検査用に保存組織の提出、又は検査結果［CINtec(R) p16 Histologyアッセイを用いることが望ましいが、必須ではない］及び70%カットオフ値を提出しなければならない。あるいは、HPVの状態を確認するために、保存組織又は新鮮切除若しくはコア針生検（コア針2本以上）が必要となる。保存組織は、スクリーニングからさかのぼって90日以内に採取することができる。スクリーニングからさかのぼって90日よりも前に採取した検体を治験依頼者との協議に基づき使用する可能性がある。 - パート2Aでは、腫瘍のPD-L1 CPSは1以上でなければならない。患者は、中央検査機関によるPD-L1 CPS評価のスクリーニング時に、コア生検又は切除生検（穿刺吸引では不十分）による新鮮腫瘍生検を提出することに同意しなければならない。この検体は、転移を有するSCCHNと新たに診断された患者の場合は、診断に用いられた検体でもよい。検体を新たに採取できない患者（アクセス不能又は患者の安全上の懸念等により）は、治験依頼者の同意を得た場合に限り、保存検体を提出してもよい。新鮮腫瘍生検は、スクリーニングの90日以上前にPD-L1療法が実施された場合、又は介入治療レジメンが実施された場合（登録基準を参照）、中央検査機関によるPD-L1 CPSスコアの評価又は確認のために使用される。パート2Bでは、CPSに関わらず適格とするが、CPSステータスの確認のために新鮮組織又は保存組織が必要である。パート2BのPD-L1評価用の組織検体の採取は、十分なデータが得られている場合、又はdazostinagの活性からそれ以上の採取が妥当ではない場合は、治験依頼者によって中止することができる。 - パート2Bでは、シスプラチン又はカルボプラチンのいずれかと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用投与を受けることができると治験担当医師が判断した患者。 5. 大腸癌（CRC）（パート3）： - 三次治療以降の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復欠損（dMMR）CRC（パート3A）：1）抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体（すなわち、ペムブロリズマブ）、及び2）フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカン又はオキサリプラチン+-抗上皮増殖因子受容体（EGFR）又は抗血管内皮増殖因子（VEGFR）モノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含む、1ライン以上の併用化学療法の投与中又は投与後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSI-H/dMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。MSI-H/dMMR CRC患者は、抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による前治療を6週間以上受けていなければならない。抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体の治療は1ラインのみ許容される。 - 三次治療のマイクロサテライト安定性（MSS）／ミスマッチ修復正常（pMMR）CRC（パート3B）：フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカンを用いた治療並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びオキサリプラチンを用いた治療を含む、2ラインの併用化学療法による治療の施行中又は施行後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSS/pMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。両ラインの治療とも、抗EGFR又は抗VEGFRモノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含んでいても又は含んでいなくてもよい。MSS/pMMR CRC患者は、イリノテカンとオキサリプラチンの両方を含む併用化学療法レジメンによる治療中又は治療後に疾患が進行していなければならない。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、免疫組織化学及び／若しくはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）又は次世代シーケンス（NGS）に基づく検査を用いて、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）（米国の実施医療機関）又は認定された現地検査機関（米国以外の実施医療機関）によって評価されたMSI及び／又はMMRの状態を記録しておかなければならない。 - MSI/MMRの状態を中央検査機関で確認するために、適切な腫瘍組織が利用できる。注：投与開始前に中央検査機関による陽性の確認は不要である。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、再発局所進行又は転移を有するがんに対して2ラインの前治療歴がなければならない。 6. 骨髄、腎、肝及び心機能が十分に保たれている患者。 7. 治験薬の初回投与前4週間以内の心エコー検査又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）が50%超の患者。 8. 臨床的に意味のある前治療による毒性が、Grade 1（NCI CTCAE Version 5.0）又はベースラインの状態に回復した患者。ただし、脱毛症、Grade 2の末梢性ニューロパチー及び／又は内分泌補充療法により安定している自己免疫性内分泌障害を除く。 9. 用量漸増コホートパート1（日本安全性リードインでは該当せず）では、1例以上でDazostinagによる自然免疫系及び／又は獲得免疫系の薬力学的刺激を示す末梢性のエビデンスが血中に認められた場合及び／又は画像診断による奏効［完全奏効（CR）／部分奏効（PR）］が認められた場合、以降の被験者は以下の基準を満たさなければならない。 - 生検可能な病変を1つ以上有している患者。 - 腫瘍生検を2回（スクリーニング期間中及びDazostinag投与期間中）実施することに同意する患者 10. RECIST v.1.1に基づく評価可能な測定可能病変を1つ以上有する患者。用量漸増コホート（パート1）では、測定不能のみの病変を許容する。 11. 薬物動態（PK）／薬力学用血液検体を、末梢挿入カテーテルにより採取できる患者。Dazostinagは中心静脈からの投与が優先的であるが、末梢注入も許容される。末梢ラインをDazostinag及び／又はペムブロリズマブの投与に使用する場合は、PK／薬力学用検体採取ラインとは別のラインを使用すること。 | 1. スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）でFridericia法による補正QT間隔（QTcF）が450 ms（男性）を超える、又は475 ms（女性）を超える患者。 2. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時にGrade 2以上の低血圧（すなわち、緊急ではない介入を要する低血圧）が認められる患者。 3. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時に室内気での酸素飽和度が92%未満の患者。 4. 過去6ヵ月以内にその他のSTINGアゴニスト／アンタゴニスト及びToll様受容体アゴニストによる治療を受けた患者。 5. 肺臓炎、間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、その他の拘束性肺疾患、急性肺塞栓症、又は穿刺でコントロールできない若しくは留置カテーテルを必要とするGrade 2以上の胸水又は腹水の現既往歴がある患者。 6. 脳転移及び軟髄膜転移の既往を有する患者（ただし、以下の両方を満たす場合は除外しない） - 脳転移が外科手術、全脳放射線療法、又は定位放射線術後に臨床的に及びX線画像上で安定又は改善していること（すなわち、4週間以上）、及び - コルチコステロイドを使用していないこと。 7. 持続中のGrade 2以上の感染を有する、又はGrade 2以上の悪性疾患由来の発熱をきたしている患者。 8. 慢性活動性肝炎を有する患者［例：B型肝炎表面抗原血清反応陽性及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出された患者］。 9. 用量漸増コホートの単剤投与パート1Aの被験者のみ：標準的な治療選択肢を拒否する患者。 10. ペムブロリズマブとの併用投与群のみ：ペムブロリズマブ投与が禁忌の患者及び／又はペムブロリズマブ投与に対して不耐容の患者。 11. パート2Bで化学療法を受ける被験者：プラチナ製剤（シスプラチン及びカルボプラチン）及び／又は5-FUの両方の投与が禁忌の患者及び／又は両方の投与に対して忍容性が認められない患者。 12. 本治験の登録時からさかのぼって2年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者。ただし、適切に治療された限局性の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は根治的に治療された子宮頸部若しくは乳房の上皮内癌は除く。その他の例外については、治験依頼者との協議により検討する場合がある。 13. 治験期間中に以下の治療の併用を禁ずる：化学療法（パート2Bを除く）、免疫療法（パート1B、パート2及びパート3のペムブロリズマブを除く）、生物学的療法又はホルモン療法（乳癌の既往に対するアジュバント内分泌療法を除く）。がんに関連しない症状に対するホルモン剤の併用は可とする（除外基準15で許可されていないコルチコステロイドを除く）。 14. 治験薬投与開始前14日以内（肺への放射線照射の場合は42日以内）に放射線療法、及び／又は42日以内に放射性核種の全身投与を受けた患者。また、過去に受けた放射線療法に臨床的に関連する肺の合併症が持続している患者は不適格とする。 15. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前7日以内に、全身副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制療法を使用する患者。ただし、以下を除く。 - 副腎皮質ステロイドの局所、鼻腔内、吸入、点眼、関節内及び／又はその他の非全身投与。 - 治験薬投与開始前に行うコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴断層撮影（MRI）検査のために必要な前投薬。 - 生理学的用量のステロイド補充療法（例：副腎機能不全）。 - パート2Bに登録された被験者に対しては、各治験実施国又は地域の標準治療に従ってステロイドによる化学療法の前投薬を行うことができる。 16. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前14日以内に、臨床的に有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1及び／又はOATP1B3阻害剤であることが既知の薬剤を使用した患者。 17. 治験薬投与開始前28日以内に弱毒生ワクチン（例：結核性カルメット・ゲラン桿菌ワクチン、経口ポリオワクチン、麻疹、ロタウイルス、黄熱）を接種した患者。 18. 同種若しくは自家造血幹細胞移植、又は臓器移植を受けた患者。 SCCHN患者を対象としたパート2： 19. 局所進行SCCHNに対する根治目的の全身治療の完了から6ヵ月以内に疾患進行（PD）が認められる患者。 20. 余命3ヵ月未満と推定される、及び／又は治験担当医師が急速に疾患が進行している（例：腫瘍出血、コントロール不良の腫瘍疼痛）と判断した患者。 21. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2又は抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）剤による治療歴がある患者。 22. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症又はチミジンホスホリラーゼ遺伝子（TYMP）変異が認められる患者（パート2Bのみ） | 18歳~ | 男性・女性 | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230532 | 進行又は転移を有する成人固形がん患者を対象としたTAK-676の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学を検討する非盲検、用量漸増、第1/2相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - 再発局所進行又は転移を有するMSI-H/dMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者 - 再発局所進行又は転移を有するMSS/pMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者 | MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、再発局所進行又は転移を有するがんに対して2ラインの前治療歴がなければならない | NCT04420884 | TAK-676;Pembrolizumab | - | 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 2. Dazostinag単剤投与群（用量漸増コホートパート1A）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 3. Dazostinagとペムブロリズマブの併用投与群（用量漸増コホートパート1B及び日本安全性リードイン）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に以下の進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 - 抗プログラム細胞死蛋白質1（抗PD-1）／抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）療法後に再発した、又は抗PD-1／抗PD-L1療法に難治性の患者。 - 抗PD-1／抗PD-L1療法未治療の患者。 4. 拡大コホートのみ： - SCCHN（パート2）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に転移を有する又は切除不能な再発SCCHNと診断され、局所療法で治癒不能と判断された患者。再発又は転移を有する腫瘍に対して全身療法を受けたことがないこと。全身療法は、局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施した場合、同意取得の6ヵ月以上前に完了していれば許容される。 - 解剖学的に口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔及び副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）の亜部位が含まれていることとする。ただし、上咽頭癌及び唾液腺腫瘍は除外する。 - 口腔咽頭癌又は副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）に発生した腫瘍を有する患者は、HPV検査用に保存組織の提出、又は検査結果［CINtec(R) p16 Histologyアッセイを用いることが望ましいが、必須ではない］及び70%カットオフ値を提出しなければならない。あるいは、HPVの状態を確認するために、保存組織又は新鮮切除若しくはコア針生検（コア針2本以上）が必要となる。保存組織は、スクリーニングからさかのぼって90日以内に採取することができる。スクリーニングからさかのぼって90日よりも前に採取した検体を治験依頼者との協議に基づき使用する可能性がある。 - パート2Aでは、腫瘍のPD-L1 CPSは1以上でなければならない。患者は、中央検査機関によるPD-L1 CPS評価のスクリーニング時に、コア生検又は切除生検（穿刺吸引では不十分）による新鮮腫瘍生検を提出することに同意しなければならない。この検体は、転移を有するSCCHNと新たに診断された患者の場合は、診断に用いられた検体でもよい。検体を新たに採取できない患者（アクセス不能又は患者の安全上の懸念等により）は、治験依頼者の同意を得た場合に限り、保存検体を提出してもよい。新鮮腫瘍生検は、スクリーニングの90日以上前にPD-L1療法が実施された場合、又は介入治療レジメンが実施された場合（登録基準を参照）、中央検査機関によるPD-L1 CPSスコアの評価又は確認のために使用される。パート2Bでは、CPSに関わらず適格とするが、CPSステータスの確認のために新鮮組織又は保存組織が必要である。パート2BのPD-L1評価用の組織検体の採取は、十分なデータが得られている場合、又はdazostinagの活性からそれ以上の採取が妥当ではない場合は、治験依頼者によって中止することができる。 - パート2Bでは、シスプラチン又はカルボプラチンのいずれかと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用投与を受けることができると治験担当医師が判断した患者。 5. 大腸癌（CRC）（パート3）： - 三次治療以降の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復欠損（dMMR）CRC（パート3A）：1）抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体（すなわち、ペムブロリズマブ）、及び2）フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカン又はオキサリプラチン+-抗上皮増殖因子受容体（EGFR）又は抗血管内皮増殖因子（VEGFR）モノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含む、1ライン以上の併用化学療法の投与中又は投与後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSI-H/dMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。MSI-H/dMMR CRC患者は、抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による前治療を6週間以上受けていなければならない。抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体の治療は1ラインのみ許容される。 - 三次治療のマイクロサテライト安定性（MSS）／ミスマッチ修復正常（pMMR）CRC（パート3B）：フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカンを用いた治療並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びオキサリプラチンを用いた治療を含む、2ラインの併用化学療法による治療の施行中又は施行後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSS/pMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。両ラインの治療とも、抗EGFR又は抗VEGFRモノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含んでいても又は含んでいなくてもよい。MSS/pMMR CRC患者は、イリノテカンとオキサリプラチンの両方を含む併用化学療法レジメンによる治療中又は治療後に疾患が進行していなければならない。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、免疫組織化学及び／若しくはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）又は次世代シーケンス（NGS）に基づく検査を用いて、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）（米国の実施医療機関）又は認定された現地検査機関（米国以外の実施医療機関）によって評価されたMSI及び／又はMMRの状態を記録しておかなければならない。 - MSI/MMRの状態を中央検査機関で確認するために、適切な腫瘍組織が利用できる。注：投与開始前に中央検査機関による陽性の確認は不要である。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、再発局所進行又は転移を有するがんに対して2ラインの前治療歴がなければならない。 6. 骨髄、腎、肝及び心機能が十分に保たれている患者。 7. 治験薬の初回投与前4週間以内の心エコー検査又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）が50%超の患者。 8. 臨床的に意味のある前治療による毒性が、Grade 1（NCI CTCAE Version 5.0）又はベースラインの状態に回復した患者。ただし、脱毛症、Grade 2の末梢性ニューロパチー及び／又は内分泌補充療法により安定している自己免疫性内分泌障害を除く。 9. 用量漸増コホートパート1（日本安全性リードインでは該当せず）では、1例以上でDazostinagによる自然免疫系及び／又は獲得免疫系の薬力学的刺激を示す末梢性のエビデンスが血中に認められた場合及び／又は画像診断による奏効［完全奏効（CR）／部分奏効（PR）］が認められた場合、以降の被験者は以下の基準を満たさなければならない。 - 生検可能な病変を1つ以上有している患者。 - 腫瘍生検を2回（スクリーニング期間中及びDazostinag投与期間中）実施することに同意する患者 10. RECIST v.1.1に基づく評価可能な測定可能病変を1つ以上有する患者。用量漸増コホート（パート1）では、測定不能のみの病変を許容する。 11. 薬物動態（PK）／薬力学用血液検体を、末梢挿入カテーテルにより採取できる患者。Dazostinagは中心静脈からの投与が優先的であるが、末梢注入も許容される。末梢ラインをDazostinag及び／又はペムブロリズマブの投与に使用する場合は、PK／薬力学用検体採取ラインとは別のラインを使用すること。 | 1. スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）でFridericia法による補正QT間隔（QTcF）が450 ms（男性）を超える、又は475 ms（女性）を超える患者。 2. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時にGrade 2以上の低血圧（すなわち、緊急ではない介入を要する低血圧）が認められる患者。 3. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時に室内気での酸素飽和度が92%未満の患者。 4. 過去6ヵ月以内にその他のSTINGアゴニスト／アンタゴニスト及びToll様受容体アゴニストによる治療を受けた患者。 5. 肺臓炎、間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、その他の拘束性肺疾患、急性肺塞栓症、又は穿刺でコントロールできない若しくは留置カテーテルを必要とするGrade 2以上の胸水又は腹水の現既往歴がある患者。 6. 脳転移及び軟髄膜転移の既往を有する患者（ただし、以下の両方を満たす場合は除外しない） - 脳転移が外科手術、全脳放射線療法、又は定位放射線術後に臨床的に及びX線画像上で安定又は改善していること（すなわち、4週間以上）、及び - コルチコステロイドを使用していないこと。 7. 持続中のGrade 2以上の感染を有する、又はGrade 2以上の悪性疾患由来の発熱をきたしている患者。 8. 慢性活動性肝炎を有する患者［例：B型肝炎表面抗原血清反応陽性及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出された患者］。 9. 用量漸増コホートの単剤投与パート1Aの被験者のみ：標準的な治療選択肢を拒否する患者。 10. ペムブロリズマブとの併用投与群のみ：ペムブロリズマブ投与が禁忌の患者及び／又はペムブロリズマブ投与に対して不耐容の患者。 11. パート2Bで化学療法を受ける被験者：プラチナ製剤（シスプラチン及びカルボプラチン）及び／又は5-FUの両方の投与が禁忌の患者及び／又は両方の投与に対して忍容性が認められない患者。 12. 本治験の登録時からさかのぼって2年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者。ただし、適切に治療された限局性の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は根治的に治療された子宮頸部若しくは乳房の上皮内癌は除く。その他の例外については、治験依頼者との協議により検討する場合がある。 13. 治験期間中に以下の治療の併用を禁ずる：化学療法（パート2Bを除く）、免疫療法（パート1B、パート2及びパート3のペムブロリズマブを除く）、生物学的療法又はホルモン療法（乳癌の既往に対するアジュバント内分泌療法を除く）。がんに関連しない症状に対するホルモン剤の併用は可とする（除外基準15で許可されていないコルチコステロイドを除く）。 14. 治験薬投与開始前14日以内（肺への放射線照射の場合は42日以内）に放射線療法、及び／又は42日以内に放射性核種の全身投与を受けた患者。また、過去に受けた放射線療法に臨床的に関連する肺の合併症が持続している患者は不適格とする。 15. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前7日以内に、全身副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制療法を使用する患者。ただし、以下を除く。 - 副腎皮質ステロイドの局所、鼻腔内、吸入、点眼、関節内及び／又はその他の非全身投与。 - 治験薬投与開始前に行うコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴断層撮影（MRI）検査のために必要な前投薬。 - 生理学的用量のステロイド補充療法（例：副腎機能不全）。 - パート2Bに登録された被験者に対しては、各治験実施国又は地域の標準治療に従ってステロイドによる化学療法の前投薬を行うことができる。 16. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前14日以内に、臨床的に有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1及び／又はOATP1B3阻害剤であることが既知の薬剤を使用した患者。 17. 治験薬投与開始前28日以内に弱毒生ワクチン（例：結核性カルメット・ゲラン桿菌ワクチン、経口ポリオワクチン、麻疹、ロタウイルス、黄熱）を接種した患者。 18. 同種若しくは自家造血幹細胞移植、又は臓器移植を受けた患者。 SCCHN患者を対象としたパート2： 19. 局所進行SCCHNに対する根治目的の全身治療の完了から6ヵ月以内に疾患進行（PD）が認められる患者。 20. 余命3ヵ月未満と推定される、及び／又は治験担当医師が急速に疾患が進行している（例：腫瘍出血、コントロール不良の腫瘍疼痛）と判断した患者。 21. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2又は抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）剤による治療歴がある患者。 22. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症又はチミジンホスホリラーゼ遺伝子（TYMP）変異が認められる患者（パート2Bのみ） | 18歳~ | 男性・女性 | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230532 | 進行又は転移を有する成人固形がん患者を対象としたTAK-676の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学を検討する非盲検、用量漸増、第1/2相試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | MSI-H | - | パート2: 組織学的（細胞学的診断は可とする）に転移を有する又は切除不能な再発SCCHN パート2A: 腫瘍のPD-L1 CPSは1以上でなければならない パート2B: シスプラチン又はカルボプラチンのいずれかと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用投与を受けることができると治験担当医師が判断した患者 | 局所療法で治癒不能と判断された患者。再発又は転移を有する腫瘍に対して全身療法を受けたことがないこと。全身療法は、局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施した場合、同意取得の6ヵ月以上前に完了していれば許容される | NCT04420884 | TAK-676;Pembrolizumab | - | 1. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 2. Dazostinag単剤投与群（用量漸増コホートパート1A）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 3. Dazostinagとペムブロリズマブの併用投与群（用量漸増コホートパート1B及び日本安全性リードイン）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に以下の進行又は転移を有する固形がんと診断されており、標準治療がない又は標準治療に不耐容の患者。 - 抗プログラム細胞死蛋白質1（抗PD-1）／抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）療法後に再発した、又は抗PD-1／抗PD-L1療法に難治性の患者。 - 抗PD-1／抗PD-L1療法未治療の患者。 4. 拡大コホートのみ： - SCCHN（パート2）： - 組織学的（細胞学的診断は可とする）に転移を有する又は切除不能な再発SCCHNと診断され、局所療法で治癒不能と判断された患者。再発又は転移を有する腫瘍に対して全身療法を受けたことがないこと。全身療法は、局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施した場合、同意取得の6ヵ月以上前に完了していれば許容される。 - 解剖学的に口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔及び副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）の亜部位が含まれていることとする。ただし、上咽頭癌及び唾液腺腫瘍は除外する。 - 口腔咽頭癌又は副鼻腔（上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞及び前頭洞）に発生した腫瘍を有する患者は、HPV検査用に保存組織の提出、又は検査結果［CINtec(R) p16 Histologyアッセイを用いることが望ましいが、必須ではない］及び70%カットオフ値を提出しなければならない。あるいは、HPVの状態を確認するために、保存組織又は新鮮切除若しくはコア針生検（コア針2本以上）が必要となる。保存組織は、スクリーニングからさかのぼって90日以内に採取することができる。スクリーニングからさかのぼって90日よりも前に採取した検体を治験依頼者との協議に基づき使用する可能性がある。 - パート2Aでは、腫瘍のPD-L1 CPSは1以上でなければならない。患者は、中央検査機関によるPD-L1 CPS評価のスクリーニング時に、コア生検又は切除生検（穿刺吸引では不十分）による新鮮腫瘍生検を提出することに同意しなければならない。この検体は、転移を有するSCCHNと新たに診断された患者の場合は、診断に用いられた検体でもよい。検体を新たに採取できない患者（アクセス不能又は患者の安全上の懸念等により）は、治験依頼者の同意を得た場合に限り、保存検体を提出してもよい。新鮮腫瘍生検は、スクリーニングの90日以上前にPD-L1療法が実施された場合、又は介入治療レジメンが実施された場合（登録基準を参照）、中央検査機関によるPD-L1 CPSスコアの評価又は確認のために使用される。パート2Bでは、CPSに関わらず適格とするが、CPSステータスの確認のために新鮮組織又は保存組織が必要である。パート2BのPD-L1評価用の組織検体の採取は、十分なデータが得られている場合、又はdazostinagの活性からそれ以上の採取が妥当ではない場合は、治験依頼者によって中止することができる。 - パート2Bでは、シスプラチン又はカルボプラチンのいずれかと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用投与を受けることができると治験担当医師が判断した患者。 5. 大腸癌（CRC）（パート3）： - 三次治療以降の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復欠損（dMMR）CRC（パート3A）：1）抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体（すなわち、ペムブロリズマブ）、及び2）フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカン又はオキサリプラチン+-抗上皮増殖因子受容体（EGFR）又は抗血管内皮増殖因子（VEGFR）モノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含む、1ライン以上の併用化学療法の投与中又は投与後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSI-H/dMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。MSI-H/dMMR CRC患者は、抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による前治療を6週間以上受けていなければならない。抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体の治療は1ラインのみ許容される。 - 三次治療のマイクロサテライト安定性（MSS）／ミスマッチ修復正常（pMMR）CRC（パート3B）：フッ化ピリミジン系薬剤及びイリノテカンを用いた治療並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びオキサリプラチンを用いた治療を含む、2ラインの併用化学療法による治療の施行中又は施行後に疾患の進行が認められた、再発局所進行又は転移を有するMSS/pMMR CRCであると組織学的（細胞学的診断は可とする）に診断された患者。両ラインの治療とも、抗EGFR又は抗VEGFRモノクローナル抗体（すなわち、セツキシマブ又はベバシズマブ）を含んでいても又は含んでいなくてもよい。MSS/pMMR CRC患者は、イリノテカンとオキサリプラチンの両方を含む併用化学療法レジメンによる治療中又は治療後に疾患が進行していなければならない。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、免疫組織化学及び／若しくはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）又は次世代シーケンス（NGS）に基づく検査を用いて、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）（米国の実施医療機関）又は認定された現地検査機関（米国以外の実施医療機関）によって評価されたMSI及び／又はMMRの状態を記録しておかなければならない。 - MSI/MMRの状態を中央検査機関で確認するために、適切な腫瘍組織が利用できる。注：投与開始前に中央検査機関による陽性の確認は不要である。 - MSI-H/dMMR又はMSS/pMMRのCRC患者は、再発局所進行又は転移を有するがんに対して2ラインの前治療歴がなければならない。 6. 骨髄、腎、肝及び心機能が十分に保たれている患者。 7. 治験薬の初回投与前4週間以内の心エコー検査又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）が50%超の患者。 8. 臨床的に意味のある前治療による毒性が、Grade 1（NCI CTCAE Version 5.0）又はベースラインの状態に回復した患者。ただし、脱毛症、Grade 2の末梢性ニューロパチー及び／又は内分泌補充療法により安定している自己免疫性内分泌障害を除く。 9. 用量漸増コホートパート1（日本安全性リードインでは該当せず）では、1例以上でDazostinagによる自然免疫系及び／又は獲得免疫系の薬力学的刺激を示す末梢性のエビデンスが血中に認められた場合及び／又は画像診断による奏効［完全奏効（CR）／部分奏効（PR）］が認められた場合、以降の被験者は以下の基準を満たさなければならない。 - 生検可能な病変を1つ以上有している患者。 - 腫瘍生検を2回（スクリーニング期間中及びDazostinag投与期間中）実施することに同意する患者 10. RECIST v.1.1に基づく評価可能な測定可能病変を1つ以上有する患者。用量漸増コホート（パート1）では、測定不能のみの病変を許容する。 11. 薬物動態（PK）／薬力学用血液検体を、末梢挿入カテーテルにより採取できる患者。Dazostinagは中心静脈からの投与が優先的であるが、末梢注入も許容される。末梢ラインをDazostinag及び／又はペムブロリズマブの投与に使用する場合は、PK／薬力学用検体採取ラインとは別のラインを使用すること。 | 1. スクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）でFridericia法による補正QT間隔（QTcF）が450 ms（男性）を超える、又は475 ms（女性）を超える患者。 2. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時にGrade 2以上の低血圧（すなわち、緊急ではない介入を要する低血圧）が認められる患者。 3. スクリーニング時又はサイクル0の1日目（日本安全性リードインのみ）及びサイクル1の1日目の治験薬投与前の評価時に室内気での酸素飽和度が92%未満の患者。 4. 過去6ヵ月以内にその他のSTINGアゴニスト／アンタゴニスト及びToll様受容体アゴニストによる治療を受けた患者。 5. 肺臓炎、間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、その他の拘束性肺疾患、急性肺塞栓症、又は穿刺でコントロールできない若しくは留置カテーテルを必要とするGrade 2以上の胸水又は腹水の現既往歴がある患者。 6. 脳転移及び軟髄膜転移の既往を有する患者（ただし、以下の両方を満たす場合は除外しない） - 脳転移が外科手術、全脳放射線療法、又は定位放射線術後に臨床的に及びX線画像上で安定又は改善していること（すなわち、4週間以上）、及び - コルチコステロイドを使用していないこと。 7. 持続中のGrade 2以上の感染を有する、又はGrade 2以上の悪性疾患由来の発熱をきたしている患者。 8. 慢性活動性肝炎を有する患者［例：B型肝炎表面抗原血清反応陽性及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出された患者］。 9. 用量漸増コホートの単剤投与パート1Aの被験者のみ：標準的な治療選択肢を拒否する患者。 10. ペムブロリズマブとの併用投与群のみ：ペムブロリズマブ投与が禁忌の患者及び／又はペムブロリズマブ投与に対して不耐容の患者。 11. パート2Bで化学療法を受ける被験者：プラチナ製剤（シスプラチン及びカルボプラチン）及び／又は5-FUの両方の投与が禁忌の患者及び／又は両方の投与に対して忍容性が認められない患者。 12. 本治験の登録時からさかのぼって2年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者。ただし、適切に治療された限局性の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は根治的に治療された子宮頸部若しくは乳房の上皮内癌は除く。その他の例外については、治験依頼者との協議により検討する場合がある。 13. 治験期間中に以下の治療の併用を禁ずる：化学療法（パート2Bを除く）、免疫療法（パート1B、パート2及びパート3のペムブロリズマブを除く）、生物学的療法又はホルモン療法（乳癌の既往に対するアジュバント内分泌療法を除く）。がんに関連しない症状に対するホルモン剤の併用は可とする（除外基準15で許可されていないコルチコステロイドを除く）。 14. 治験薬投与開始前14日以内（肺への放射線照射の場合は42日以内）に放射線療法、及び／又は42日以内に放射性核種の全身投与を受けた患者。また、過去に受けた放射線療法に臨床的に関連する肺の合併症が持続している患者は不適格とする。 15. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前7日以内に、全身副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制療法を使用する患者。ただし、以下を除く。 - 副腎皮質ステロイドの局所、鼻腔内、吸入、点眼、関節内及び／又はその他の非全身投与。 - 治験薬投与開始前に行うコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴断層撮影（MRI）検査のために必要な前投薬。 - 生理学的用量のステロイド補充療法（例：副腎機能不全）。 - パート2Bに登録された被験者に対しては、各治験実施国又は地域の標準治療に従ってステロイドによる化学療法の前投薬を行うことができる。 16. 治験薬投与開始時又は治験薬投与開始前14日以内に、臨床的に有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1B1及び／又はOATP1B3阻害剤であることが既知の薬剤を使用した患者。 17. 治験薬投与開始前28日以内に弱毒生ワクチン（例：結核性カルメット・ゲラン桿菌ワクチン、経口ポリオワクチン、麻疹、ロタウイルス、黄熱）を接種した患者。 18. 同種若しくは自家造血幹細胞移植、又は臓器移植を受けた患者。 SCCHN患者を対象としたパート2： 19. 局所進行SCCHNに対する根治目的の全身治療の完了から6ヵ月以内に疾患進行（PD）が認められる患者。 20. 余命3ヵ月未満と推定される、及び／又は治験担当医師が急速に疾患が進行している（例：腫瘍出血、コントロール不良の腫瘍疼痛）と判断した患者。 21. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2又は抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）剤による治療歴がある患者。 22. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症又はチミジンホスホリラーゼ遺伝子（TYMP）変異が認められる患者（パート2Bのみ） | 18歳~ | 男性・女性 | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | 武田薬品工業株式会社 | smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051220100 | プログラム細胞死リガンド 1で選択した未治療の局所進行／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした新規複合免疫療法を評価する、マスタープロトコルを用いた第 II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | ALK EGFR |
Fusion - |
PD-L1+ 除外基準: 局所進行又は転移性 NSCLC に対する一次治療として各国で承認された分子標的治療薬の投与が可能なその他の既知のゲノム異常又はドライバー変異を持つ | - | - | - | - | - | 選択基準: 局所進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法の前治療を受けていない。 除外基準:免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴を有する | NCT05565378 | Dostarlimab;Belrestotug;Nelistotug;Pembrolizumab | - | ・組織学的又は細胞学的に確定診断された、化学療法の有無を問わない根治的手術及び/又は根治的放射線療法の適応とならない局所進行性の切除不能なNSCLC、又は転移性のNSCLC（扁平上皮型又は非扁平上皮型） ・局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴がない。 ・新鮮腫瘍組織検体又はスクリーニング前2年以内に採取した最近の保存検体を提供する。 ・PD-L1高発現（TC/TPS≥50%）である腫瘍 ・RECIST 1.1に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が測定可能病変を有すると判断した患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status scoreが0又は1である。 ・ベースライン時に十分な臓器機能を有している ・妊娠可能な女性被験者は、適切な避妊法を使用しなければならない。 | ・上皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、又は各国で承認された治療法が利用可能なその他の既知のゲノム異常もしくは発癌ドライバー変異を有する患者。組織型が非扁平上皮型のすべての被験者は、EGFR変異及びALK転座の有無について検査を受けていなければならない。 ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けたか、又は6ヵ月以内に30 Gyを超える肺放射線療法を受けた ・免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴を有する ・喫煙歴がない（生涯の喫煙本数がタバコ100本未満と定義） ・侵襲性悪性腫瘍を有する、又は過去5年以内に治験対象疾患以外の侵襲性悪性腫瘍の既往歴を有する（治験実施計画書に従い臨床的例外を適用する）。 ・症候性、未治療、又は進行中の脳転移及び/又は軟髄膜疾患（症状、治療状況、安定性は問わない）を有する ・過去2年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患又は症候群を有する ・何らかの免疫抑制剤の投与を受けている ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた ・特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往、又は活動性肺臓炎の所見を有する ・登録前6ヵ月以内の心臓異常の既往歴又は所見が認められた ・不安定な肝疾患又は胆道疾患を合併している患者 ・無作為化前4週間以内の重度の感染症 ・結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、C型肝炎のいずれかが陽性の患者 ・進行性、症候性又は内臓転移を有し、生命を脅かす合併症（コントロール不良の大量滲出液［胸膜、心膜、腹膜など］を含むが、これらに限定されない）の差し迫ったリスクがあると判断される ・治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の試験に参加している、又は参加していた患者 ・同種組織/幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴を有する | 18歳~ | 男性・女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。 | - | - | - | - | - | 抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 腎臓がん | CCSK | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 抗PD-(L)1抗体による治療歴がなく，再発性／転移性がんに対する全身療法の前治療数が3ライン以下の高異型度漿液性卵巣がん患者。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 頭頸部がん | NPC|HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 抗PD-(L)1抗体による治療歴のない局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。 局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 大腸がん | ANSC|COADREAD | - | - | - | - | 大腸がんはMSI-H (肛門がんはMSI不問) | - | - | MSI-H | - | - | 局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 甲状腺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230410 | 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | NCT05544929 | KFA115;Tislelizumab | - | -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 | -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210395 | [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 | - | NCT05029882 | ABBV-400 | - | ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。 ・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。 ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。 ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。 ・非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合） ・非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii） ・細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。 ・免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合） ・HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法 ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC の既往歴があり，BRAF V600E 遺伝子変異を保有せず，dMMR+/MSI-H ではなく，かつ以下の治療下で進行が認められた。 ・fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合，抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，標的療法 ・治験責任医師により標準治療の適応とならないと判断された被験者，又は標準治療に不耐容の被験者は適格とする。また，ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌を有しており，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した被験者及び / 又は十分な他の治療選択肢がない被験者。標準治療に不耐容の被験者は適格とする。 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有しており，BRAF V600E 変異がなく，ミスマッチ修復機能欠損/ 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「dMMR+ / MSI-H」) でなく，以下の治療で進行した患者： ・フルオロピリミジン系(例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン) ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合は抗EGFR 療法(セツキシマブ又はパニツムマブを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は抗血管内皮増殖因子(以下「VEGF」) モノクローナル抗体(ベバシズマブ，ラムシルマブ，又はアフリベルセプトを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は標的療法 ・治験責任(分担) 医師によって，標準治療の適応とならない，又は標準治療に不耐容と判断された患者は適格とする。TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 | ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴，活動性のILD 又は肺臓炎を認める。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎(例：閉塞性細気管支炎)，薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある。 ・臨床的に重要な肺特異的併発疾患の既往歴がある。 ・パート7 のみ：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210395 | [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。 | 選択基準：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。；非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合）；非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii）；細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 | NCT05029882 | ABBV-400 | - | ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。 ・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。 ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。 ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。 ・非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合） ・非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii） ・細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。 ・免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合） ・HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法 ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC の既往歴があり，BRAF V600E 遺伝子変異を保有せず，dMMR+/MSI-H ではなく，かつ以下の治療下で進行が認められた。 ・fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合，抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，標的療法 ・治験責任医師により標準治療の適応とならないと判断された被験者，又は標準治療に不耐容の被験者は適格とする。また，ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌を有しており，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した被験者及び / 又は十分な他の治療選択肢がない被験者。標準治療に不耐容の被験者は適格とする。 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有しており，BRAF V600E 変異がなく，ミスマッチ修復機能欠損/ 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「dMMR+ / MSI-H」) でなく，以下の治療で進行した患者： ・フルオロピリミジン系(例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン) ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合は抗EGFR 療法(セツキシマブ又はパニツムマブを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は抗血管内皮増殖因子(以下「VEGF」) モノクローナル抗体(ベバシズマブ，ラムシルマブ，又はアフリベルセプトを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は標的療法 ・治験責任(分担) 医師によって，標準治療の適応とならない，又は標準治療に不耐容と判断された患者は適格とする。TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 | ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴，活動性のILD 又は肺臓炎を認める。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎(例：閉塞性細気管支炎)，薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある。 ・臨床的に重要な肺特異的併発疾患の既往歴がある。 ・パート7 のみ：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210395 | [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | 食道|胃がん | EGC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者 | 選択基準：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。；免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合）。；HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法。 | NCT05029882 | ABBV-400 | - | ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。 ・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。 ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。 ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。 ・非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合） ・非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii） ・細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。 ・免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合） ・HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法 ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC の既往歴があり，BRAF V600E 遺伝子変異を保有せず，dMMR+/MSI-H ではなく，かつ以下の治療下で進行が認められた。 ・fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合，抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，標的療法 ・治験責任医師により標準治療の適応とならないと判断された被験者，又は標準治療に不耐容の被験者は適格とする。また，ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌を有しており，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した被験者及び / 又は十分な他の治療選択肢がない被験者。標準治療に不耐容の被験者は適格とする。 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有しており，BRAF V600E 変異がなく，ミスマッチ修復機能欠損/ 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「dMMR+ / MSI-H」) でなく，以下の治療で進行した患者： ・フルオロピリミジン系(例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン) ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合は抗EGFR 療法(セツキシマブ又はパニツムマブを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は抗血管内皮増殖因子(以下「VEGF」) モノクローナル抗体(ベバシズマブ，ラムシルマブ，又はアフリベルセプトを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は標的療法 ・治験責任(分担) 医師によって，標準治療の適応とならない，又は標準治療に不耐容と判断された患者は適格とする。TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 | ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴，活動性のILD 又は肺臓炎を認める。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎(例：閉塞性細気管支炎)，薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある。 ・臨床的に重要な肺特異的併発疾患の既往歴がある。 ・パート7 のみ：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210395 | [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 選択基準：dMMR+であること | - | - | MSS | - | ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有す。 | 選択基準：以下の治療下で進行が認められた。；fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） 、オキサリプラチン、イリノテカン、抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない）、VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない）、標的療法 パート４：ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 除外基準： パート7：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 | NCT05029882 | ABBV-400 | - | ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。 ・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。 ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。 ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。 ・非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合） ・非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii） ・細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。 ・免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合） ・HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法 ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC の既往歴があり，BRAF V600E 遺伝子変異を保有せず，dMMR+/MSI-H ではなく，かつ以下の治療下で進行が認められた。 ・fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合，抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，標的療法 ・治験責任医師により標準治療の適応とならないと判断された被験者，又は標準治療に不耐容の被験者は適格とする。また，ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌を有しており，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した被験者及び / 又は十分な他の治療選択肢がない被験者。標準治療に不耐容の被験者は適格とする。 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有しており，BRAF V600E 変異がなく，ミスマッチ修復機能欠損/ 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「dMMR+ / MSI-H」) でなく，以下の治療で進行した患者： ・フルオロピリミジン系(例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン) ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合は抗EGFR 療法(セツキシマブ又はパニツムマブを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は抗血管内皮増殖因子(以下「VEGF」) モノクローナル抗体(ベバシズマブ，ラムシルマブ，又はアフリベルセプトを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は標的療法 ・治験責任(分担) 医師によって，標準治療の適応とならない，又は標準治療に不耐容と判断された患者は適格とする。TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 | ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴，活動性のILD 又は肺臓炎を認める。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎(例：閉塞性細気管支炎)，薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある。 ・臨床的に重要な肺特異的併発疾患の既往歴がある。 ・パート7 のみ：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061220066 | Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） | 肺がん | - | - | - | - | - | 中央検査機関が PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイにより判定した腫瘍の PD-L1 TPS が 50%未満である。 | - | - | - | - | - | 除外基準: ・進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する。 ・アジュバント／ネオアジュバント療法（NSCLC に対するもの）を含む以下のいずれかによる治療歴を有する。 a.トポイソメラーゼ I を標的とする化学療法薬を含む抗体薬物複合体（ADC）などの薬剤 b.TROP2 標的療法 c.抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体若しくは抗 PD-L2 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d.他の ICI | NCT05555732 | Datopotamab Deruxtecan;Pembrolizumab | 3;4 | ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、治験本体の ICF に署名し、同意日を記入している。 ・治験本体の ICF に署名した時点で 18 歳以上である。 ・中央検査機関が PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイにより判定した腫瘍の PD-L1 TPS が 50%未満である。 ・TROP2 発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用として、ホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。 ・進行又は転移性非扁平上皮 NSCLC に対する全身抗がん治療歴がない。 ・治験実施医療機関での RECIST ver.1.1 に準じた画像評価で測定可能病変がある。 ・以下の基準のすべてを満たす NSCLC であることが組織病理学的に確認されている。 a.無作為割付時点で外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の対象とならない病期 IIIB 若しくは IIIC、又は病期 IV（American Joint Committee on Cancer 第 8 版に基づく）の非扁平上皮 NSCLC である。 b.腫瘍組織の解析に基づき、EGFR、ALK 及び ROS1 の AGA に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている。 c.NTRK、BRAF、RET、MET 及びその他の Actionable ドライバーキナーゼで、各国で承認された治療薬が適応となる AGA が認められていない。 ・スクリーニング時の ECOG PS が 0 又は 1 である。 ・Cycle 1 Day 1 前に、十分な無治療期間を有する。 ・PRO データの収集に参加する意思及び能力がある。 | ・進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する。 ・アジュバント／ネオアジュバント療法（NSCLC に対するもの）を含む以下のいずれかによる治療歴を有する。 a.トポイソメラーゼ I を標的とする化学療法薬を含む抗体薬物複合体（ADC）などの薬剤 b.TROP2 標的療法 c.抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体若しくは抗 PD-L2 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d.他の ICI ・治験治療の初回投与前 30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。既承認のSARS-CoV2 ワクチンを接種している患者については、ワクチンの添付文書及び／又は各国の指針に従うこと。 ・脊髄圧迫又は臨床的に活動性かつ未治療の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。 ・以下に示すような、コントロール不良な心血管疾患又は最大限の薬物療法でもコントロール不良な重大な心血管疾患を有する。 a.性別を問わず Fridericia 式により心拍数で補正した QT 間隔（QTcF）の平均値が470 ms 超である。 b.Cycle 1 Day 1 前 6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 c.Cycle 1 Day 1 前 6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 d.無作為割付前 28 日以内に実施した ECHO 又は MUGA による検査で左室駆出率（LVEF）が 50%未満である。 e.スクリーニング時に New York Heart Association 心機能分類 II～IV 度のうっ血性心不全（CHF）が認められる。 f.無作為割付前 28 日以内にコントロール不良な高血圧がある。 ・呼吸器疾患の合併に起因し、臨床的に重度と判定された肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、又は肺全摘術の既往を有する。 ・免疫不全と診断されている、又はステロイドの長期全身投与若しくは治験薬の初回投与前 7 日以内に他の免疫抑制療法を受けている。 ・他の原発性悪性腫瘍（NSCLC 以外）を有する。ただし、以下の場合を除く。 a.根治的治療を実施しており、治験薬投与開始前 3 年以上活動性が確認されておらず、再発のリスクが低いと考えられる悪性腫瘍 b.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わないメラノーマ以外の皮膚癌、悪性黒子又は悪性黒子型黒色腫 c.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わない上皮内癌 d.治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療を要さないと判断しており、生化学的な再発又は進行を認めない、（腫瘍／リンパ節／転移の病期）T2cN0M0 以下の前立腺癌の既往を有する患者 ・Dato-DXd、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン若しくはペメトレキセド又はその添加物に対する重度過敏症反応の既往がある。 ・その他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある。 ・コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。 ・活動性若しくはコントロール不良な B 型肝炎又は C 型肝炎感染を有する。 ・妊婦、授乳婦又は妊娠を計画している女性。 ・治験責任医師又は治験分担医師が、被験者の治験参加や治験結果の評価の妨げになる可能性を懸念する、心臓疾患又は精神疾患などのその他の医学的状態及び／又は薬物乱用を有する。 ・ ステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 ・活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する。 ・同種組織／固形臓器移植を受けている。 ・治験治療開始前 4 週間以内に放射線療法を受けている、又は Cycle 1 Day 1前 6 ヵ月以内の肺への照射線量が 30 Gy を超えている。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210386 | M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホート | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。 | NCT05005403 | ABBV-514;ABBV-181 | - | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - 組織診又は細胞診により外科的切除及び / 又は放射線療法に適していない進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。 ECOG performance statusが1以下である。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210386 | M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
- Fusion |
- | - | - | - | - | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホート | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。 | NCT05005403 | ABBV-514;ABBV-181 | - | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - 組織診又は細胞診により外科的切除及び / 又は放射線療法に適していない進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。 ECOG performance statusが1以下である。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210386 | M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 用量漸増コホート | 進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。 | NCT05005403 | ABBV-514;ABBV-181 | - | 用量漸増コホートのみ： - 進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。 用量漸増パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。 用量拡大パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。 ECOG performance statusが1以下である。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 | 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc030190182 | 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Immunotherapy | - | （1）画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者 （2）瀬田クリニック東京が指定した検査会社で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者 （3）PSが0または1である患者 （4）外来通院が可能な患者 （5）適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者 （6）本研究の参加について文書同意が得られた患者 | （1）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者 （2）重篤な薬物アレルギー既往のある患者 （3）HIV抗体が陽性である患者 （4）重篤な心疾患を有する患者 （5）活動性の自己免疫疾患を有する患者 （6）重複腫瘍を有する患者 （7）コントロール困難な感染症を有する患者 （8）妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 | - | 男性・女性 | 医療法人社団滉志会 | info@j-immunother.com | 医療法人社団滉志会 | citeg@j-immunother.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc030190182 | 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Immunotherapy | - | （1）画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者 （2）瀬田クリニック東京が指定した検査会社で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者 （3）PSが0または1である患者 （4）外来通院が可能な患者 （5）適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者 （6）本研究の参加について文書同意が得られた患者 | （1）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者 （2）重篤な薬物アレルギー既往のある患者 （3）HIV抗体が陽性である患者 （4）重篤な心疾患を有する患者 （5）活動性の自己免疫疾患を有する患者 （6）重複腫瘍を有する患者 （7）コントロール困難な感染症を有する患者 （8）妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 | - | 男性・女性 | 医療法人社団滉志会 | info@j-immunother.com | 医療法人社団滉志会 | citeg@j-immunother.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc030190182 | 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 | 血液がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Immunotherapy | - | （1）画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者 （2）瀬田クリニック東京が指定した検査会社で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者 （3）PSが0または1である患者 （4）外来通院が可能な患者 （5）適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者 （6）本研究の参加について文書同意が得られた患者 | （1）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者 （2）重篤な薬物アレルギー既往のある患者 （3）HIV抗体が陽性である患者 （4）重篤な心疾患を有する患者 （5）活動性の自己免疫疾患を有する患者 （6）重複腫瘍を有する患者 （7）コントロール困難な感染症を有する患者 （8）妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 | - | 男性・女性 | 医療法人社団滉志会 | info@j-immunother.com | 医療法人社団滉志会 | citeg@j-immunother.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220527 | 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法の第1/2 相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート1：ASP1570用量漸増 進行性固形がんの患者 | 選択基準: 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 （単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 除外基準: １．研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。；EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）、または、ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）、または、既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）。 ２．強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。 | NCT05083481 | ASP1570;Pembrolizumab | - | 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。 2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。 3. 単剤療法及び併用療法の用量漸増コホート： a. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 単剤療法の用量拡大コホート: b.標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者 。 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者（それぞれ該当の第2相推奨用量［RP2D］拡大コホートに登録する），又は確定奏効が認められ，Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者（Response-triggered拡大コホート） c. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性（例：神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体 [EGFR]，未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]，神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体［NTRK］）を有しない患者。 d. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：進行後のファーストライン治療としてチェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用療法として）の投与を受けた後に進行した患者。 単剤療法のDose optimizationコホート： e. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった又は承認されている標準治療を拒否しており，かつ治験依頼者がResponse-triggered／RP2D拡大コホートから選択した，（Dose optimizationのための）ステージ2の基準を満たすがん種を有する患者。Dose optimizationの開始は，観察される安全性及び有効性に依存する。 併用療法の用量拡大コホート： f. 組織学的又は細胞学的にNSCLCの診断が確認されており，かつ以下に該当する患者。 ○ ステージIV ○ PD-L1発現陽性（22C3アッセイで測定したTPSが50%以上） ○ 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性 ○ 局所進行性又は転移性NSCLCに対して過去に全身療法を受けていない ○ PD-1又はPD-L1阻害薬に対して禁忌でない。PD-1／PD-L1阻害薬の投与に対する禁忌には，活動性又は自己免疫疾患の既往及び／又はベネフィットが得られないことが予想される免疫抑制剤の現在の使用を含む。 4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが 0 又は1 の患者。 5.（単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 6. 放射線治療を受けた患者については，少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療（定位放射線治療を含む）を完了していること。 7. 前治療による有害事象（脱毛症を除く）が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注：1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 8. 治験薬投与開始以前（治験薬投与開始前7日以内）に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。 9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。 10. 女性の場合，妊娠しておらず，妊娠検査及び問診により確認されており，以下のいずれかに該当する患者： a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない b. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から ASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は避妊に関する指針に従うことに同意している。 11. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は授乳を行わないことに同意している。 12. 女性患者の場合，治験薬初回投与から試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は卵子提供を行わないことに同意している。 13. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は，避妊法を用いることに同意している。 14. 男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120 日間（いずれか遅い方）は精子提供をしないことに同意している。 15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している。 16. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 | _update__1. 研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。 a. EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） b. ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） c. 既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） 2. 治験薬初回投与前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を必要とする，あるいは受けた患者。ヒドロコルチゾン又はその同等物の生理的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾン及び最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用することは認められる。 3. 強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。 4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は，無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（画像上の病勢進行など）。過去にCNS転移に対する治療を受けている患者は，臨床的に安定しており，少なくとも治験薬初回投与開始の4週間以上前から画像診断におけるCNSの病勢進行が認められない，かつ2週間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制量（ヒドロコルチゾン30 mg/日超又は，プレドニゾロン又は同等物10 mg/日超）を必要としない場合に適格となる。 5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 6. 薬剤の作用機序と関連性がある（免疫に関連するなど）と判断された，Grade 3以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者。ただし，分化抗原4 (CD4) 陽性T細胞数が350 cells/µL以上で過去6カ月以内にエイズに伴う日和見感染症の既往がない患者は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは現地の要件に従い実施すること。 8. スクリーニングの血清検査において以下のいずれかを認めた患者。 a. A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM［IgM］） b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎DNAが検出された患者。HBsAg陰性，B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性及びB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性の患者は，B型肝炎DNAが検出されない場合に適格とする。 c. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を有する患者。ただし，HCV RNAが検出されない場合に適格とする。 9. 治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。 10. 免疫関連の肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある，現在肺臓炎に罹患しており高用量のグルココルチコイドの投与を必要とする患者。 11. 治験薬初回投与前14日以内に全身治療を必要とする感染症に罹患している患者。 12. 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか，放射線肺臓炎の既往を有する患者。 注：患者は全ての放射線関連毒性から回復し，コルチコステロイドを必要としていないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線治療（2週間以下の放射線治療）のための1週間の休薬は許容される。 13. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。 14. 治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる患者。 15. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を患っている，又は現在コントロール不良な疾患を有する患者。症候性うっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈又は試験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが，これに限定されない。 16. コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧> 150 mmHgかつ／又は拡張期血圧> 100 mmHgと定義）を有する患者。 17. スクリーニング時においてFridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（男性及び女性の参加者の場合）を有する場合。なお，心電図（ECG）はスクリーニング時に3回実施する（3回の読み取り値の平均が補正QT間隔[QTc] の計算に使用される）。 18. 本試験の対象としている悪性腫瘍以外に，過去2年以内に，活動性（すなわち，治療又は介入を必要とする）の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，局所的治癒が可能な悪性腫瘍で，明らかに治癒したと判断される基底細胞又は有棘細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌などを除く。 19. 大きな外科的処置を受け，治験薬投与開始前28日以内に完全に回復していない患者。 20. 出血性素因の既往を有する患者。 21. 抗凝固療法の使用が必要となる患者。 22. 本試験の参加に不適切と判断された症状を有する患者。 23. ASP1570又はペムブロリズマブ（併用療法の被験者のみ），あるいは使用製剤の成分に対する過敏症又はその疑いのある患者。 24. 併用療法において，治験薬の初回投与前6ヵ月以内に，肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた患者。 25. 併用療法において，カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220527 | 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法の第1/2 相試験 | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート1：ASP1570用量漸増 進行性固形がんの患者 パート2：ASP1570用量拡大 特定の種類の進行性固形がん（転移性悪性黒色腫や非小細胞肺がん，パート1で効果がみられた種類のがん）を有する患者 | 選択基準: 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 （単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 除外基準: １．研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。；EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）、または、ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）、または、既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）。 ２．強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。 | NCT05083481 | ASP1570;Pembrolizumab | - | 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。 2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。 3. 単剤療法及び併用療法の用量漸増コホート： a. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 単剤療法の用量拡大コホート: b.標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者 。 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者（それぞれ該当の第2相推奨用量［RP2D］拡大コホートに登録する），又は確定奏効が認められ，Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者（Response-triggered拡大コホート） c. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性（例：神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体 [EGFR]，未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]，神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体［NTRK］）を有しない患者。 d. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：進行後のファーストライン治療としてチェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用療法として）の投与を受けた後に進行した患者。 単剤療法のDose optimizationコホート： e. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった又は承認されている標準治療を拒否しており，かつ治験依頼者がResponse-triggered／RP2D拡大コホートから選択した，（Dose optimizationのための）ステージ2の基準を満たすがん種を有する患者。Dose optimizationの開始は，観察される安全性及び有効性に依存する。 併用療法の用量拡大コホート： f. 組織学的又は細胞学的にNSCLCの診断が確認されており，かつ以下に該当する患者。 ○ ステージIV ○ PD-L1発現陽性（22C3アッセイで測定したTPSが50%以上） ○ 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性 ○ 局所進行性又は転移性NSCLCに対して過去に全身療法を受けていない ○ PD-1又はPD-L1阻害薬に対して禁忌でない。PD-1／PD-L1阻害薬の投与に対する禁忌には，活動性又は自己免疫疾患の既往及び／又はベネフィットが得られないことが予想される免疫抑制剤の現在の使用を含む。 4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが 0 又は1 の患者。 5.（単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 6. 放射線治療を受けた患者については，少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療（定位放射線治療を含む）を完了していること。 7. 前治療による有害事象（脱毛症を除く）が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注：1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 8. 治験薬投与開始以前（治験薬投与開始前7日以内）に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。 9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。 10. 女性の場合，妊娠しておらず，妊娠検査及び問診により確認されており，以下のいずれかに該当する患者： a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない b. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から ASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は避妊に関する指針に従うことに同意している。 11. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は授乳を行わないことに同意している。 12. 女性患者の場合，治験薬初回投与から試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は卵子提供を行わないことに同意している。 13. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は，避妊法を用いることに同意している。 14. 男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120 日間（いずれか遅い方）は精子提供をしないことに同意している。 15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している。 16. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 | _update__1. 研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。 a. EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） b. ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） c. 既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） 2. 治験薬初回投与前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を必要とする，あるいは受けた患者。ヒドロコルチゾン又はその同等物の生理的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾン及び最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用することは認められる。 3. 強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。 4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は，無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（画像上の病勢進行など）。過去にCNS転移に対する治療を受けている患者は，臨床的に安定しており，少なくとも治験薬初回投与開始の4週間以上前から画像診断におけるCNSの病勢進行が認められない，かつ2週間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制量（ヒドロコルチゾン30 mg/日超又は，プレドニゾロン又は同等物10 mg/日超）を必要としない場合に適格となる。 5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 6. 薬剤の作用機序と関連性がある（免疫に関連するなど）と判断された，Grade 3以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者。ただし，分化抗原4 (CD4) 陽性T細胞数が350 cells/µL以上で過去6カ月以内にエイズに伴う日和見感染症の既往がない患者は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは現地の要件に従い実施すること。 8. スクリーニングの血清検査において以下のいずれかを認めた患者。 a. A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM［IgM］） b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎DNAが検出された患者。HBsAg陰性，B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性及びB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性の患者は，B型肝炎DNAが検出されない場合に適格とする。 c. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を有する患者。ただし，HCV RNAが検出されない場合に適格とする。 9. 治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。 10. 免疫関連の肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある，現在肺臓炎に罹患しており高用量のグルココルチコイドの投与を必要とする患者。 11. 治験薬初回投与前14日以内に全身治療を必要とする感染症に罹患している患者。 12. 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか，放射線肺臓炎の既往を有する患者。 注：患者は全ての放射線関連毒性から回復し，コルチコステロイドを必要としていないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線治療（2週間以下の放射線治療）のための1週間の休薬は許容される。 13. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。 14. 治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる患者。 15. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を患っている，又は現在コントロール不良な疾患を有する患者。症候性うっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈又は試験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが，これに限定されない。 16. コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧> 150 mmHgかつ／又は拡張期血圧> 100 mmHgと定義）を有する患者。 17. スクリーニング時においてFridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（男性及び女性の参加者の場合）を有する場合。なお，心電図（ECG）はスクリーニング時に3回実施する（3回の読み取り値の平均が補正QT間隔[QTc] の計算に使用される）。 18. 本試験の対象としている悪性腫瘍以外に，過去2年以内に，活動性（すなわち，治療又は介入を必要とする）の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，局所的治癒が可能な悪性腫瘍で，明らかに治癒したと判断される基底細胞又は有棘細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌などを除く。 19. 大きな外科的処置を受け，治験薬投与開始前28日以内に完全に回復していない患者。 20. 出血性素因の既往を有する患者。 21. 抗凝固療法の使用が必要となる患者。 22. 本試験の参加に不適切と判断された症状を有する患者。 23. ASP1570又はペムブロリズマブ（併用療法の被験者のみ），あるいは使用製剤の成分に対する過敏症又はその疑いのある患者。 24. 併用療法において，治験薬の初回投与前6ヵ月以内に，肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた患者。 25. 併用療法において，カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220527 | 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法の第1/2 相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | NSCLC単剤療法拡大コホートの患者の選択基準： 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性（例：神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体 [EGFR]，未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]，神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体［NTRK］）を有しない患者。 併用療法の用量拡大コホートの選択基準： 組織学的又は細胞学的にNSCLCの診断が確認されており，かつ以下に該当する患者。 ○ ステージIV ○ PD-L1発現陽性（22C3アッセイで測定したTPSが50%以上） ○ 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性 | - | - | - | - | パート1：ASP1570用量漸増 進行性固形がんの患者 パート2：ASP1570用量拡大 特定の種類の進行性固形がん（転移性悪性黒色腫や非小細胞肺がん，パート1で効果がみられた種類のがん）を有する患者。 NSCLC単剤療法拡大コホート・NSCLC単剤療法拡大コホート・併用療法の用量拡大コホートあり。 | 選択基準: 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 （NSCLC単剤療法拡大コホートの患者）：進行後のファーストライン治療としてチェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用療法として）の投与を受けた後に進行した患者。 （単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 除外基準: 研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。 | NCT05083481 | ASP1570;Pembrolizumab | 4 | 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。 2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。 3. 単剤療法及び併用療法の用量漸増コホート： a. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。 単剤療法の用量拡大コホート: b.標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者 。 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者（それぞれ該当の第2相推奨用量［RP2D］拡大コホートに登録する），又は確定奏効が認められ，Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者（Response-triggered拡大コホート） c. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性（例：神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体 [EGFR]，未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]，神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体［NTRK］）を有しない患者。 d. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：進行後のファーストライン治療としてチェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用療法として）の投与を受けた後に進行した患者。 単剤療法のDose optimizationコホート： e. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった又は承認されている標準治療を拒否しており，かつ治験依頼者がResponse-triggered／RP2D拡大コホートから選択した，（Dose optimizationのための）ステージ2の基準を満たすがん種を有する患者。Dose optimizationの開始は，観察される安全性及び有効性に依存する。 併用療法の用量拡大コホート： f. 組織学的又は細胞学的にNSCLCの診断が確認されており，かつ以下に該当する患者。 ○ ステージIV ○ PD-L1発現陽性（22C3アッセイで測定したTPSが50%以上） ○ 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性 ○ 局所進行性又は転移性NSCLCに対して過去に全身療法を受けていない ○ PD-1又はPD-L1阻害薬に対して禁忌でない。PD-1／PD-L1阻害薬の投与に対する禁忌には，活動性又は自己免疫疾患の既往及び／又はベネフィットが得られないことが予想される免疫抑制剤の現在の使用を含む。 4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが 0 又は1 の患者。 5.（単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。 6. 放射線治療を受けた患者については，少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療（定位放射線治療を含む）を完了していること。 7. 前治療による有害事象（脱毛症を除く）が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注：1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 8. 治験薬投与開始以前（治験薬投与開始前7日以内）に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。 9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。 10. 女性の場合，妊娠しておらず，妊娠検査及び問診により確認されており，以下のいずれかに該当する患者： a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない b. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から ASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は避妊に関する指針に従うことに同意している。 11. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は授乳を行わないことに同意している。 12. 女性患者の場合，治験薬初回投与から試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は卵子提供を行わないことに同意している。 13. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は，避妊法を用いることに同意している。 14. 男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120 日間（いずれか遅い方）は精子提供をしないことに同意している。 15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している。 16. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 | _update__1. 研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。 a. EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） b. ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） c. 既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない） 2. 治験薬初回投与前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を必要とする，あるいは受けた患者。ヒドロコルチゾン又はその同等物の生理的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾン及び最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用することは認められる。 3. 強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。 4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は，無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（画像上の病勢進行など）。過去にCNS転移に対する治療を受けている患者は，臨床的に安定しており，少なくとも治験薬初回投与開始の4週間以上前から画像診断におけるCNSの病勢進行が認められない，かつ2週間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制量（ヒドロコルチゾン30 mg/日超又は，プレドニゾロン又は同等物10 mg/日超）を必要としない場合に適格となる。 5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。 6. 薬剤の作用機序と関連性がある（免疫に関連するなど）と判断された，Grade 3以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者。ただし，分化抗原4 (CD4) 陽性T細胞数が350 cells/µL以上で過去6カ月以内にエイズに伴う日和見感染症の既往がない患者は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは現地の要件に従い実施すること。 8. スクリーニングの血清検査において以下のいずれかを認めた患者。 a. A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM［IgM］） b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎DNAが検出された患者。HBsAg陰性，B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性及びB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性の患者は，B型肝炎DNAが検出されない場合に適格とする。 c. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を有する患者。ただし，HCV RNAが検出されない場合に適格とする。 9. 治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。 10. 免疫関連の肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある，現在肺臓炎に罹患しており高用量のグルココルチコイドの投与を必要とする患者。 11. 治験薬初回投与前14日以内に全身治療を必要とする感染症に罹患している患者。 12. 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか，放射線肺臓炎の既往を有する患者。 注：患者は全ての放射線関連毒性から回復し，コルチコステロイドを必要としていないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線治療（2週間以下の放射線治療）のための1週間の休薬は許容される。 13. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。 14. 治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる患者。 15. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を患っている，又は現在コントロール不良な疾患を有する患者。症候性うっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈又は試験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが，これに限定されない。 16. コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧> 150 mmHgかつ／又は拡張期血圧> 100 mmHgと定義）を有する患者。 17. スクリーニング時においてFridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（男性及び女性の参加者の場合）を有する場合。なお，心電図（ECG）はスクリーニング時に3回実施する（3回の読み取り値の平均が補正QT間隔[QTc] の計算に使用される）。 18. 本試験の対象としている悪性腫瘍以外に，過去2年以内に，活動性（すなわち，治療又は介入を必要とする）の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，局所的治癒が可能な悪性腫瘍で，明らかに治癒したと判断される基底細胞又は有棘細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌などを除く。 19. 大きな外科的処置を受け，治験薬投与開始前28日以内に完全に回復していない患者。 20. 出血性素因の既往を有する患者。 21. 抗凝固療法の使用が必要となる患者。 22. 本試験の参加に不適切と判断された症状を有する患者。 23. ASP1570又はペムブロリズマブ（併用療法の被験者のみ），あるいは使用製剤の成分に対する過敏症又はその疑いのある患者。 24. 併用療法において，治験薬の初回投与前6ヵ月以内に，肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた患者。 25. 併用療法において，カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | アステラス製薬株式会社 | clinicaltrialregistration@astellas.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230510 | [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | 肺がん | SCLC|LUNE|SCLC | - | - | - | - | 潜在的にSEZ6を発現する固形がん | - | - | - | - | パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 パート2のみ： SCLC パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET | 除外基準: Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 除外基準: パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | NCT05599984 | ABBV-706 | - | Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 | 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230510 | [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | 中枢神経系|脳がん | GB|ODG|ASTR | - | - | - | - | 潜在的にSEZ6を発現する固形がん | - | - | - | - | パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 | - | NCT05599984 | ABBV-706 | - | Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 | 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230510 | [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | 膵臓がん | PANEC | - | - | - | - | 潜在的にSEZ6を発現する固形がん | - | - | - | - | パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 | - | NCT05599984 | ABBV-706 | - | Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 | 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230510 | [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | 食道|胃がん | GINETES | - | - | - | - | 潜在的にSEZ6を発現する固形がん | - | - | - | - | パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 | - | NCT05599984 | ABBV-706 | - | Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 | 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230510 | [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | 潜在的にSEZ6を発現する固形がん | - | - | - | - | パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET パート4bのみ： 高グレードNEC / NET | - | NCT05599984 | ABBV-706 | - | Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 | 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230249 | [M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験 | リンパ系がん | MBN | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・用量漸増パート（パート1）のみ：以下のWHO が定義する組織型（Swerdlow et al 2016）に基づき，以下の2ライン以上（3L+）の B 細胞悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている者 ・用量拡大パート（パート2）のみ：WHO が定義する基準に基づき，3L+のCLL でブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）変異を有する被験者を含む，又はCAR-T/HCT に対してR/R 又は不適格の3L+の非GCB DLBCL と診断を受けている者 | 除外基準: ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）分解誘導化合物の投与歴がある | NCT05753501 | ABBV-101 | - | ・用量漸増パート（パート1）のみ：以下のWHO が定義する組織型（Swerdlow et al 2016）に基づき，以下の2ライン以上（3L+）の B 細胞悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている者。 -慢性リンパ性白血病（CLL） -小リンパ球性リンパ腫（SLL） -キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）/造血幹細胞移植（HCT） に対して再発又は難治性の（R/R） 又は不適格のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）で以下の組織型を有する：DLBCL 非特異型（NOS）（胚中心B細胞［GCB］及び非GCB DLBCL），T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型B 細胞リンパ腫，血管内大細胞型B細胞リンパ腫，未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+） 大細胞型B 細胞リンパ腫，MYC 及びBCL2 及び／又はBCL6 再構成を示す高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに高悪性度B 細胞リンパ腫NOS -マントル細胞リンパ腫（MCL） -濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1-3b） -辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾，節外性，及び節性） -ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM） -形質転換した低悪性度NHL（iNHL） ・用量拡大パート（パート2）のみ：WHO が定義する基準に基づき，3L+のCLL でブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）変異を有する被験者を含む，又はCAR-T/HCT に対してR/R 又は不適格の3L+の非GCB DLBCL と診断を受けている者。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0，1，又は2 -余命12 週間以上である -ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）の投与歴は認められる -治験実施計画書の基準に従い，十分な血液学的機能，腎機能及び肝機能を有する -中枢神経系（CNS）浸潤の既往歴があるが有効な治療を受けている被験者は適格となる場合がある | ・ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）分解誘導化合物の投与歴がある ・既知の活動性中枢神経系（CNS）浸潤，又は原発性CNS リンパ腫がある ・コントロール不能の活動性の全身感染症，活動性のサイトメガロウイルス感染症，既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往歴，又は活動性のB 型肝炎あるいはC 型肝炎がある | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2073220017 | 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） | 食道|胃がん | EGC | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 3レジメン以上（Phase IIは2レジメン以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である | - | GAIA-102;Pembrolizumab | - | 1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である 2. 胃癌では3レジメン以上（Phase IIは2レジメン以上も許容）の薬物療法、膵臓癌では2レジメン以上（Phase IIは1レジメン以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である 3. 腹腔ポート留置が可能である 4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い（Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ） 5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている 6. マイクロサテライト不安定性（MSI）検査にて「陰性（MSS = MSI-highではない）」であることが確認されている 7. 同意取得時のECOG performance status（PS）が0-2である 8. 同意取得時の年齢が20歳以上 9. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が以下の基準を満たしている ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・Hb ≧ 8.0g/dL ・血小板数 ≧ 75,000/mm3 ・PT-INR 1.5以下 ・AST，ALT ≦ 施設基準値上限の3倍以下 ・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下 （閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下） ・eGFR ≧30 mL/min/1.73m2 10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている | 1. 未治療の脳神経系転移を伴う 2. 癌性髄膜炎と診断されている 3. 過去に他家造血幹細胞移植を受けている 4. 文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた 5. 活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる 6. 治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている 7. 症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある 8. 活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である 9. 治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する 10. 免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する 11. 以下の合併症のいずれかを有する ・症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前6ヶ月以内の既往 ・活動性の消化管穿孔、瘻孔、憩室炎 ・症候性うっ血性心不全 ・出血傾向 ・画像上、塞栓の原因となる可能性がある血栓の存在 ・未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は加療を要する高度の創傷 ・コントロール不能な消化性潰瘍 ・抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の感染症 ・HIV抗体陽性 12. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない ・手術（試験開腹・審査腹腔鏡を含む）：2週間 ・姑息的放射線療法：1週間 ・胸腔ドレナージ：1週間 ・前治療である抗悪性腫瘍薬(最終投与から)：3週間 ・切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）等：2週間 13. 試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している 14. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 15. 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または同意取得時から治験製品投与終了後4ヶ月の間、避妊する意思がない 16. 抗生物質及び異種動物由来成分（ブタ・マウス）に対するアレルギーを有する 17. その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される | 20歳~ | 男性・女性 | 九州大学病院 | oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | 株式会社エスアールエル・メディサーチ | sonomi.ochi@hugp.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2073220017 | 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） | 膵臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 2レジメン以上（Phase IIは1レジメン以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である | - | GAIA-102;Pembrolizumab | - | 1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である 2. 胃癌では3レジメン以上（Phase IIは2レジメン以上も許容）の薬物療法、膵臓癌では2レジメン以上（Phase IIは1レジメン以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である 3. 腹腔ポート留置が可能である 4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い（Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ） 5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている 6. マイクロサテライト不安定性（MSI）検査にて「陰性（MSS = MSI-highではない）」であることが確認されている 7. 同意取得時のECOG performance status（PS）が0-2である 8. 同意取得時の年齢が20歳以上 9. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が以下の基準を満たしている ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・Hb ≧ 8.0g/dL ・血小板数 ≧ 75,000/mm3 ・PT-INR 1.5以下 ・AST，ALT ≦ 施設基準値上限の3倍以下 ・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下 （閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下） ・eGFR ≧30 mL/min/1.73m2 10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている | 1. 未治療の脳神経系転移を伴う 2. 癌性髄膜炎と診断されている 3. 過去に他家造血幹細胞移植を受けている 4. 文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた 5. 活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる 6. 治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている 7. 症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある 8. 活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である 9. 治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する 10. 免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する 11. 以下の合併症のいずれかを有する ・症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前6ヶ月以内の既往 ・活動性の消化管穿孔、瘻孔、憩室炎 ・症候性うっ血性心不全 ・出血傾向 ・画像上、塞栓の原因となる可能性がある血栓の存在 ・未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は加療を要する高度の創傷 ・コントロール不能な消化性潰瘍 ・抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の感染症 ・HIV抗体陽性 12. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない ・手術（試験開腹・審査腹腔鏡を含む）：2週間 ・姑息的放射線療法：1週間 ・胸腔ドレナージ：1週間 ・前治療である抗悪性腫瘍薬(最終投与から)：3週間 ・切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）等：2週間 13. 試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している 14. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 15. 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または同意取得時から治験製品投与終了後4ヶ月の間、避妊する意思がない 16. 抗生物質及び異種動物由来成分（ブタ・マウス）に対するアレルギーを有する 17. その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される | 20歳~ | 男性・女性 | 九州大学病院 | oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | 株式会社エスアールエル・メディサーチ | sonomi.ochi@hugp.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210405 | 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検，多施設共同，第1b／2相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 除外基準：MSI-HまたはdMMR+ | - | - | MSS | - | - | 選択基準：2レジメンの全身療法歴を有する 除外基準： E7386の投与歴を有する また PD-1，PD-L1，又はPD-L2を標的とした薬剤の治療歴を有する | NCT05091346 | E7386;Pembrolizumab | 3;4 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 組織学的又は細胞学的に進行性（転移性又は切除不能）の特定の固形がんと診断され，標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は，悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く），CRC又はHCCである。 3. ECOG PSが0～1の患者 4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者 5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者 6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者 7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ： ・切除不能なIII期又はIV期で，局所療法が適応とならない患者 ・治験登録前に1レジメンのみ（又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ）の治療歴を有する患者 8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ：術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者（転移性がんに対して4レジメンを超えない，少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者） 9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ： ・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類され，Child-Pughスコア Aの患者 ・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1／PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 | 1. E7386の投与歴を有する患者。抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，又は刺激性・共抑制性T細胞受容体を標的とする他の薬剤（例：抗CTLA-4抗体，抗OX 40抗体，抗CD137抗体）の投与歴を有する患者のうち，Grade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。 2. 脳転移又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が完了し，治験薬投与開始4週間前に副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4週間は，脳転移の徴候（例：放射線検査上）又は症状が安定していなければならない。 3. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 4. 治験薬又はその賦形剤による重度の過敏症反応の既往を有する患者 5. 免疫不全と診断されている患者。慢性的な全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を治験薬投与開始前7日以内に受けた患者 6. 過去2年間に全身性の治療を必要とする活動性の自己免疫性疾患の既往を有する患者 7. 現在肺臓炎を有する患者，又はステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者 8. 以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者： ・DXAスキャンのTスコアが−2.5未満の骨粗鬆症 ・副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症などの代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬の投与開始前6ヵ月以内の骨折歴 ・症候性の椎体脆弱性骨折又はその他の部位の脆弱性骨折の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度又は重症 ・整形外科的介入を必要とするあらゆる状態 ・ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブで治療がなされていない骨転移 9. 血清学的検査により活動性ウイルス性肝炎（HBV又はHCV）が陽性と確認された悪性黒色腫患者又は大腸癌患者。治験開始時，活動性のHBV感染とHCV感染の二重感染が認められる肝細胞癌患者。 10. 免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 11. 治験参加前4週間以内に輸血／血小板輸血又はG-CSFの投与を受けた患者 12. 悪性黒色腫患者のみ：ぶどう膜悪性黒色腫の患者 13. CRC患者のみ: ・高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する患者 ・PD-1，PD-L1，又はPD-L2を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 14. HCC患者のみ： ・明らかな胆管浸潤又は門脈本幹への浸潤（Vp4）を有する患者 ・治験責任医師の臨床的判断により症候性の食道・胃静脈瘤を有する患者 ・治験薬投与開始前6ヵ月以内に肝性脳症の既往歴を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210405 | 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検，多施設共同，第1b／2相試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：1レジメンのみの全身療法歴を有する 除外基準： E7386の投与歴を有する | NCT05091346 | E7386;Pembrolizumab | 3;4 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 組織学的又は細胞学的に進行性（転移性又は切除不能）の特定の固形がんと診断され，標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は，悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く），CRC又はHCCである。 3. ECOG PSが0～1の患者 4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者 5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者 6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者 7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ： ・切除不能なIII期又はIV期で，局所療法が適応とならない患者 ・治験登録前に1レジメンのみ（又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ）の治療歴を有する患者 8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ：術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者（転移性がんに対して4レジメンを超えない，少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者） 9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ： ・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類され，Child-Pughスコア Aの患者 ・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1／PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 | 1. E7386の投与歴を有する患者。抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，又は刺激性・共抑制性T細胞受容体を標的とする他の薬剤（例：抗CTLA-4抗体，抗OX 40抗体，抗CD137抗体）の投与歴を有する患者のうち，Grade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。 2. 脳転移又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が完了し，治験薬投与開始4週間前に副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4週間は，脳転移の徴候（例：放射線検査上）又は症状が安定していなければならない。 3. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 4. 治験薬又はその賦形剤による重度の過敏症反応の既往を有する患者 5. 免疫不全と診断されている患者。慢性的な全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を治験薬投与開始前7日以内に受けた患者 6. 過去2年間に全身性の治療を必要とする活動性の自己免疫性疾患の既往を有する患者 7. 現在肺臓炎を有する患者，又はステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者 8. 以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者： ・DXAスキャンのTスコアが−2.5未満の骨粗鬆症 ・副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症などの代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬の投与開始前6ヵ月以内の骨折歴 ・症候性の椎体脆弱性骨折又はその他の部位の脆弱性骨折の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度又は重症 ・整形外科的介入を必要とするあらゆる状態 ・ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブで治療がなされていない骨転移 9. 血清学的検査により活動性ウイルス性肝炎（HBV又はHCV）が陽性と確認された悪性黒色腫患者又は大腸癌患者。治験開始時，活動性のHBV感染とHCV感染の二重感染が認められる肝細胞癌患者。 10. 免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 11. 治験参加前4週間以内に輸血／血小板輸血又はG-CSFの投与を受けた患者 12. 悪性黒色腫患者のみ：ぶどう膜悪性黒色腫の患者 13. CRC患者のみ: ・高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する患者 ・PD-1，PD-L1，又はPD-L2を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 14. HCC患者のみ： ・明らかな胆管浸潤又は門脈本幹への浸潤（Vp4）を有する患者 ・治験責任医師の臨床的判断により症候性の食道・胃静脈瘤を有する患者 ・治験薬投与開始前6ヵ月以内に肝性脳症の既往歴を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210405 | 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検，多施設共同，第1b／2相試験 | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：治験登録前に1レジメンのみ（又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ）の治療歴を有する患者 除外基準： E7386の投与歴を有する | NCT05091346 | E7386;Pembrolizumab | 3;4 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 組織学的又は細胞学的に進行性（転移性又は切除不能）の特定の固形がんと診断され，標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は，悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く），CRC又はHCCである。 3. ECOG PSが0～1の患者 4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者 5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者 6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者 7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ： ・切除不能なIII期又はIV期で，局所療法が適応とならない患者 ・治験登録前に1レジメンのみ（又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ）の治療歴を有する患者 8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ：術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者（転移性がんに対して4レジメンを超えない，少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者） 9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ： ・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類され，Child-Pughスコア Aの患者 ・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1／PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 | 1. E7386の投与歴を有する患者。抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，又は刺激性・共抑制性T細胞受容体を標的とする他の薬剤（例：抗CTLA-4抗体，抗OX 40抗体，抗CD137抗体）の投与歴を有する患者のうち，Grade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。 2. 脳転移又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が完了し，治験薬投与開始4週間前に副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4週間は，脳転移の徴候（例：放射線検査上）又は症状が安定していなければならない。 3. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 4. 治験薬又はその賦形剤による重度の過敏症反応の既往を有する患者 5. 免疫不全と診断されている患者。慢性的な全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を治験薬投与開始前7日以内に受けた患者 6. 過去2年間に全身性の治療を必要とする活動性の自己免疫性疾患の既往を有する患者 7. 現在肺臓炎を有する患者，又はステロイド投与を必要とした（非感染性の）肺臓炎の既往を有する患者 8. 以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者： ・DXAスキャンのTスコアが−2.5未満の骨粗鬆症 ・副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症などの代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬の投与開始前6ヵ月以内の骨折歴 ・症候性の椎体脆弱性骨折又はその他の部位の脆弱性骨折の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度又は重症 ・整形外科的介入を必要とするあらゆる状態 ・ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブで治療がなされていない骨転移 9. 血清学的検査により活動性ウイルス性肝炎（HBV又はHCV）が陽性と確認された悪性黒色腫患者又は大腸癌患者。治験開始時，活動性のHBV感染とHCV感染の二重感染が認められる肝細胞癌患者。 10. 免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 11. 治験参加前4週間以内に輸血／血小板輸血又はG-CSFの投与を受けた患者 12. 悪性黒色腫患者のみ：ぶどう膜悪性黒色腫の患者 13. CRC患者のみ: ・高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する患者 ・PD-1，PD-L1，又はPD-L2を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 14. HCC患者のみ： ・明らかな胆管浸潤又は門脈本幹への浸潤（Vp4）を有する患者 ・治験責任医師の臨床的判断により症候性の食道・胃静脈瘤を有する患者 ・治験薬投与開始前6ヵ月以内に肝性脳症の既往歴を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080224780 | 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 | NCT04008797 | E7386;Lenvatinib;Paclitaxel;Doxorubicin | - | (1)HCC パートのみ: 以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者 a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし，線維層板型，肉腫様又は混合型（胆管癌が併存している）肝細胞癌と診断された患者は除く b)American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む） ST パートのみ（HCC を除く）:標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 (2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる (3)ECOG-PS 0～1 (4)がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 (5)血圧が適切にコントロールされており，適切な腎機能，骨髄機能，血清無機質を有する (6)modified RECIST（mRECIST）（用量漸増パートのHCC パート）又はRECIST 1.1（用 量漸増パートのST サブパート及び拡大パートの全サブパート）において以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者 - CT 又はMRI を用いてRECIST 1.1 に基づく繰り返し測定に適し，長径が1.0 cm 以上の非リンパ節病変又は短径が1.5 cm 以上のリンパ節病変を少なくとも1 つ有する - 外部放射線療法又はラジオ波焼灼術などの局所療法，TACE／TAE を受けた病変の場合，標的病変とするためにはRECIST 1.1 に基づき病勢進行が確認されていなければならない (7)治験薬投与前に前治療から以下の期間経過している患者 a)化学療法及び放射線療法：3週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間以上 b)抗体による治療：4週間以上 c)治験薬又は治験用の医療機器：4週間以上 d)輸血，血小板輸血又はG-CSF製剤：2週間以上 ※放射線療法に関連するいかなる毒性からも回復しており，副腎皮質ステロイド投与を必要とせず，放射線性肺臓炎の合併がないこと。 (8) HCCパートのみ：Child-PughスコアがAの患者 (9)HCCパートのみ：：Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて，Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage C に分類される患者 (10)拡大パートのHCCパートのみ：局所進行性又は転移性病変に対する前治療について以下を満たしてなければならない a)局所進行性又は転移性がんに対する治療として1 レジメン（がん免疫療法［抗PD-1／PDL1抗体の単独療法又は他の免疫チェックポイント阻害剤若しくは他の治療薬との併用療法］）のみの全身療法歴を有し，がん免疫療法中又は治療後に病勢進行している患者。がん免疫療法不適の場合，局所進行性又は転移性がんに対する治療として全身療法歴を有さない患者。なお，レンバチニブの前治療歴のある患者は不適とする。 (11)拡大パートのCRCパートのみ：既承認かつ投与可能な国の場合，以下の前治療のうち，術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2 レジメン（4 レジメンを超えない）の全身療法歴を有し，少なくとも転移性がんに対する1 レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者。 注：術後補助化学療法は，治療完了後6 ヵ月以内に病勢進行が確認された場合には転移性がんに対する全身療法としてカウントする 注：標準治療に不耐と判断するには，患者は当該前治療を2 コース以上受けていなければならない 注：経口チロシンキナーゼ阻害薬（例：regorafenib）の前治療歴のある患者は不適とする a)フッ化ピリミジン系製剤，イリノテカン及びオキサリプラチン 注：前治療におけるカペシタビンはフッ化ピリミジン系製剤と同等として許容される 注：フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカンを1 つのレジメンで投与しており（例：FOLFOXIRI 又はFOLFIRINOX），前治療が当該レジメンのみの患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる。 b)抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（例：ベバシズマブ）の併用の有無は問わない c)RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型のCRC 患者の場合，抗EGFR モノクローナル抗体 （セツキシマブ又はパニツヌマブ）との併用化学療法 注：RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型で右側原発又は左側原発のCRC 患者のうち，各国及び地域のガイドラインに基づき，抗EGFR モノクローナル抗体による治療を受けていない患者は適格とする d)BRAF V600E 遺伝子変異陽性患者の場合，BRAF 阻害剤との併用療法（例：エンコラフェニブ+セツキシマブ±ビニメチニブ） e)Microsatellite instability-high（MSI-H）患者の場合，免疫チェックポイント阻害剤 (12)拡大パートのECパートのみ：子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法（例：レンバチニブ及びペムブロリズマブ併用療法又はペムブロリズマブ単剤療法）を施行後に画像診断で疾患進行が確認された患者。プラチナ製剤を含む術前化学療法又は術後補助化学療法を施行した患者では，プラチナ製剤を含む化学療法を追加で1 レジメンまで許容される（計3 レジメンを超えない）。がん免疫療法不適の場合，プラチナ製剤を含む全身性の化学療法のみの前治療歴を有する患者は許容する。 注：過去のホルモン療法は制限しない | (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者 -New York Heart Association（NYHA）分類でClass II 以上の心不全 -不安定な虚血性心疾患（治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞，硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症） - QTcF>480 msec のQT 間隔延長 -左室駆出率（LVEF）<50% (2)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 注：治験依頼者はHIV に感染している患者の登録の可否について検討した。本試験は，E7386 及びレンバチニブの最初の併用試験であること，E7386 の主な作用機序は腫瘍微小環境の免疫修飾であり，複数の抗レトロウイルス薬はCYP3A の基質と薬物相互作用する報告があることから，治験依頼者は現時点でHIV 感染者を本治験に含めないこととした。 なお，今後得られる新たなデータをもとに引き続き検討することとする。 注：HIV 検査は各国及び地域の厚生当局により必須とされている場合に限りスクリーニング時に実施する。 (3)尿中タンパク定性検査においてタンパク尿が2+以上（100 mg/dL［1.00 g/L］以上）の場合に24 時間蓄尿を実施し，尿中タンパクが1 g/24 h 以上である患者 (4)髄膜がん腫症の患者 (5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない。 (6)肺のリンパ管症を有し，積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある患者 (7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者，又はINR モニタリングを要する抗凝固薬（ワーファリン又はその類薬）を使用しているHCC 患者。低用量ヘパリン及び第X 因子阻害剤の使用は許容する。HCC 患者のみ抗血小板薬の使用は禁止する。 (8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血（少なくとも小さじ1/2 の鮮血）が認められた患者 (9)治験薬投与前21 日以内の大手術を受けた患者。なお，手術に関連する毒性はGrade 1 以下に回復していなければならない 注：大手術後21 日間が経過している場合であっても，創傷治癒については臨床的に適切に評価する必要がある。 (10)全身治療を要する活動性の感染症（HCC 患者においてHBV 又はHCV 感染は許容する。ただし，HCC 患者においてHBs 抗原(+)の場合，抗HBV ウイルス治療中であり，かつスクリーニング期のHBV ウイルス量が2000 IU/mL 未満であること）。なお，HCC 患者において活動性のHBV（HBs 抗原(+)又はHBV DNA 検出可能）及びHCV 感染（抗HCV 抗体(+)かつHCV RNA 検出可能）が重複している患者は不適とする (11)以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者 ・ DXA スキャンにより測定した左右のtotal hip，左右の大腿骨頚部又は腰椎（L1～L4）のT スコアがー2.5 未満の骨粗鬆症 ・空腹時血清中I 型コラーゲン架橋C-テロペプチド-ベータ 異性体（Beta-CTX）>1000 pg/mL（1000 ng/L） ・ 副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症等の代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬投与開始前6 ヵ月以内の骨折歴 ・外科的処置を要する骨転移を有する ・骨転移にもかかわらず，ビスフォスフォネート製剤やデノスマブで治療していない（放射線治療をした病変を除く） ・症候性の椎体脆弱性骨折又は股関節，骨盤，手首又はその他の部位の脆弱性骨折（外傷の既往のない骨折，又は身長以下からの転倒による骨折と定義される）の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度（椎体の高さが25%～40%減少）又は重症（椎体の高さが40%超の減少） (12)拡大パートのEC パート：癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍），子宮平滑筋肉腫，及び子宮内膜間質肉腫 (13)Grade 3 以上の消化管又は非消化管の瘻孔を有する患者 (14)COVID-19 に感染している患者，又はCOVID-19 の未回復の後遺症が認められる患者 (15)女性パートナーが上記の除外基準に抵触している（すなわち，女性パートナーは妊娠する可能性があり，治験中及び治験薬投与中止後から30 日間以内，効果の高い避妊方法を用いなかった）場合，精管切除に成功しなかった男性。また，治験中及び治験薬投与中止後から30 日の期間内に，精子提供は許可されない (16)治験の実施に影響を与える可能性があると判断される精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 (17)治験担当医師が患者の安全性又は治験の評価に影響すると判断した，臨床的に意義のある疾患（例：心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，腎疾患）を有する患者 (18)治験中に大手術を予定している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - 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| jRCT2080224780 | 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 | NCT04008797 | E7386;Lenvatinib;Paclitaxel;Doxorubicin | - | (1)HCC パートのみ: 以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者 a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし，線維層板型，肉腫様又は混合型（胆管癌が併存している）肝細胞癌と診断された患者は除く b)American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む） ST パートのみ（HCC を除く）:標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 (2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる (3)ECOG-PS 0～1 (4)がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 (5)血圧が適切にコントロールされており，適切な腎機能，骨髄機能，血清無機質を有する (6)modified RECIST（mRECIST）（用量漸増パートのHCC パート）又はRECIST 1.1（用 量漸増パートのST サブパート及び拡大パートの全サブパート）において以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者 - CT 又はMRI を用いてRECIST 1.1 に基づく繰り返し測定に適し，長径が1.0 cm 以上の非リンパ節病変又は短径が1.5 cm 以上のリンパ節病変を少なくとも1 つ有する - 外部放射線療法又はラジオ波焼灼術などの局所療法，TACE／TAE を受けた病変の場合，標的病変とするためにはRECIST 1.1 に基づき病勢進行が確認されていなければならない (7)治験薬投与前に前治療から以下の期間経過している患者 a)化学療法及び放射線療法：3週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間以上 b)抗体による治療：4週間以上 c)治験薬又は治験用の医療機器：4週間以上 d)輸血，血小板輸血又はG-CSF製剤：2週間以上 ※放射線療法に関連するいかなる毒性からも回復しており，副腎皮質ステロイド投与を必要とせず，放射線性肺臓炎の合併がないこと。 (8) HCCパートのみ：Child-PughスコアがAの患者 (9)HCCパートのみ：：Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて，Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage C に分類される患者 (10)拡大パートのHCCパートのみ：局所進行性又は転移性病変に対する前治療について以下を満たしてなければならない a)局所進行性又は転移性がんに対する治療として1 レジメン（がん免疫療法［抗PD-1／PDL1抗体の単独療法又は他の免疫チェックポイント阻害剤若しくは他の治療薬との併用療法］）のみの全身療法歴を有し，がん免疫療法中又は治療後に病勢進行している患者。がん免疫療法不適の場合，局所進行性又は転移性がんに対する治療として全身療法歴を有さない患者。なお，レンバチニブの前治療歴のある患者は不適とする。 (11)拡大パートのCRCパートのみ：既承認かつ投与可能な国の場合，以下の前治療のうち，術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2 レジメン（4 レジメンを超えない）の全身療法歴を有し，少なくとも転移性がんに対する1 レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者。 注：術後補助化学療法は，治療完了後6 ヵ月以内に病勢進行が確認された場合には転移性がんに対する全身療法としてカウントする 注：標準治療に不耐と判断するには，患者は当該前治療を2 コース以上受けていなければならない 注：経口チロシンキナーゼ阻害薬（例：regorafenib）の前治療歴のある患者は不適とする a)フッ化ピリミジン系製剤，イリノテカン及びオキサリプラチン 注：前治療におけるカペシタビンはフッ化ピリミジン系製剤と同等として許容される 注：フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカンを1 つのレジメンで投与しており（例：FOLFOXIRI 又はFOLFIRINOX），前治療が当該レジメンのみの患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる。 b)抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（例：ベバシズマブ）の併用の有無は問わない c)RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型のCRC 患者の場合，抗EGFR モノクローナル抗体 （セツキシマブ又はパニツヌマブ）との併用化学療法 注：RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型で右側原発又は左側原発のCRC 患者のうち，各国及び地域のガイドラインに基づき，抗EGFR モノクローナル抗体による治療を受けていない患者は適格とする d)BRAF V600E 遺伝子変異陽性患者の場合，BRAF 阻害剤との併用療法（例：エンコラフェニブ+セツキシマブ±ビニメチニブ） e)Microsatellite instability-high（MSI-H）患者の場合，免疫チェックポイント阻害剤 (12)拡大パートのECパートのみ：子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法（例：レンバチニブ及びペムブロリズマブ併用療法又はペムブロリズマブ単剤療法）を施行後に画像診断で疾患進行が確認された患者。プラチナ製剤を含む術前化学療法又は術後補助化学療法を施行した患者では，プラチナ製剤を含む化学療法を追加で1 レジメンまで許容される（計3 レジメンを超えない）。がん免疫療法不適の場合，プラチナ製剤を含む全身性の化学療法のみの前治療歴を有する患者は許容する。 注：過去のホルモン療法は制限しない | (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者 -New York Heart Association（NYHA）分類でClass II 以上の心不全 -不安定な虚血性心疾患（治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞，硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症） - QTcF>480 msec のQT 間隔延長 -左室駆出率（LVEF）<50% (2)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 注：治験依頼者はHIV に感染している患者の登録の可否について検討した。本試験は，E7386 及びレンバチニブの最初の併用試験であること，E7386 の主な作用機序は腫瘍微小環境の免疫修飾であり，複数の抗レトロウイルス薬はCYP3A の基質と薬物相互作用する報告があることから，治験依頼者は現時点でHIV 感染者を本治験に含めないこととした。 なお，今後得られる新たなデータをもとに引き続き検討することとする。 注：HIV 検査は各国及び地域の厚生当局により必須とされている場合に限りスクリーニング時に実施する。 (3)尿中タンパク定性検査においてタンパク尿が2+以上（100 mg/dL［1.00 g/L］以上）の場合に24 時間蓄尿を実施し，尿中タンパクが1 g/24 h 以上である患者 (4)髄膜がん腫症の患者 (5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない。 (6)肺のリンパ管症を有し，積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある患者 (7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者，又はINR モニタリングを要する抗凝固薬（ワーファリン又はその類薬）を使用しているHCC 患者。低用量ヘパリン及び第X 因子阻害剤の使用は許容する。HCC 患者のみ抗血小板薬の使用は禁止する。 (8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血（少なくとも小さじ1/2 の鮮血）が認められた患者 (9)治験薬投与前21 日以内の大手術を受けた患者。なお，手術に関連する毒性はGrade 1 以下に回復していなければならない 注：大手術後21 日間が経過している場合であっても，創傷治癒については臨床的に適切に評価する必要がある。 (10)全身治療を要する活動性の感染症（HCC 患者においてHBV 又はHCV 感染は許容する。ただし，HCC 患者においてHBs 抗原(+)の場合，抗HBV ウイルス治療中であり，かつスクリーニング期のHBV ウイルス量が2000 IU/mL 未満であること）。なお，HCC 患者において活動性のHBV（HBs 抗原(+)又はHBV DNA 検出可能）及びHCV 感染（抗HCV 抗体(+)かつHCV RNA 検出可能）が重複している患者は不適とする (11)以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者 ・ DXA スキャンにより測定した左右のtotal hip，左右の大腿骨頚部又は腰椎（L1～L4）のT スコアがー2.5 未満の骨粗鬆症 ・空腹時血清中I 型コラーゲン架橋C-テロペプチド-ベータ 異性体（Beta-CTX）>1000 pg/mL（1000 ng/L） ・ 副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症等の代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬投与開始前6 ヵ月以内の骨折歴 ・外科的処置を要する骨転移を有する ・骨転移にもかかわらず，ビスフォスフォネート製剤やデノスマブで治療していない（放射線治療をした病変を除く） ・症候性の椎体脆弱性骨折又は股関節，骨盤，手首又はその他の部位の脆弱性骨折（外傷の既往のない骨折，又は身長以下からの転倒による骨折と定義される）の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度（椎体の高さが25%～40%減少）又は重症（椎体の高さが40%超の減少） (12)拡大パートのEC パート：癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍），子宮平滑筋肉腫，及び子宮内膜間質肉腫 (13)Grade 3 以上の消化管又は非消化管の瘻孔を有する患者 (14)COVID-19 に感染している患者，又はCOVID-19 の未回復の後遺症が認められる患者 (15)女性パートナーが上記の除外基準に抵触している（すなわち，女性パートナーは妊娠する可能性があり，治験中及び治験薬投与中止後から30 日間以内，効果の高い避妊方法を用いなかった）場合，精管切除に成功しなかった男性。また，治験中及び治験薬投与中止後から30 日の期間内に，精子提供は許可されない (16)治験の実施に影響を与える可能性があると判断される精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 (17)治験担当医師が患者の安全性又は治験の評価に影響すると判断した，臨床的に意義のある疾患（例：心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，腎疾患）を有する患者 (18)治験中に大手術を予定している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080224780 | 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検第1b 相試験 | 子宮体がん | UCEC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法（例：レンバチニブ及びペムブロリズマブ併用療法又はペムブロリズマブ単剤療法）を施行後に画像診断で疾患進行が確認された患者 | NCT04008797 | E7386;Lenvatinib;Paclitaxel;Doxorubicin | - | (1)HCC パートのみ: 以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者 a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし，線維層板型，肉腫様又は混合型（胆管癌が併存している）肝細胞癌と診断された患者は除く b)American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む） ST パートのみ（HCC を除く）:標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者 (2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる (3)ECOG-PS 0～1 (4)がんに対する前治療による有害事象（脱毛又はGrade 2の末梢神経障害を除く）がGrade 0～1まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者 (5)血圧が適切にコントロールされており，適切な腎機能，骨髄機能，血清無機質を有する (6)modified RECIST（mRECIST）（用量漸増パートのHCC パート）又はRECIST 1.1（用 量漸増パートのST サブパート及び拡大パートの全サブパート）において以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者 - CT 又はMRI を用いてRECIST 1.1 に基づく繰り返し測定に適し，長径が1.0 cm 以上の非リンパ節病変又は短径が1.5 cm 以上のリンパ節病変を少なくとも1 つ有する - 外部放射線療法又はラジオ波焼灼術などの局所療法，TACE／TAE を受けた病変の場合，標的病変とするためにはRECIST 1.1 に基づき病勢進行が確認されていなければならない (7)治験薬投与前に前治療から以下の期間経過している患者 a)化学療法及び放射線療法：3週間又は半減期の5倍のいずれか短い期間以上 b)抗体による治療：4週間以上 c)治験薬又は治験用の医療機器：4週間以上 d)輸血，血小板輸血又はG-CSF製剤：2週間以上 ※放射線療法に関連するいかなる毒性からも回復しており，副腎皮質ステロイド投与を必要とせず，放射線性肺臓炎の合併がないこと。 (8) HCCパートのみ：Child-PughスコアがAの患者 (9)HCCパートのみ：：Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemにおいて，Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage C に分類される患者 (10)拡大パートのHCCパートのみ：局所進行性又は転移性病変に対する前治療について以下を満たしてなければならない a)局所進行性又は転移性がんに対する治療として1 レジメン（がん免疫療法［抗PD-1／PDL1抗体の単独療法又は他の免疫チェックポイント阻害剤若しくは他の治療薬との併用療法］）のみの全身療法歴を有し，がん免疫療法中又は治療後に病勢進行している患者。がん免疫療法不適の場合，局所進行性又は転移性がんに対する治療として全身療法歴を有さない患者。なお，レンバチニブの前治療歴のある患者は不適とする。 (11)拡大パートのCRCパートのみ：既承認かつ投与可能な国の場合，以下の前治療のうち，術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2 レジメン（4 レジメンを超えない）の全身療法歴を有し，少なくとも転移性がんに対する1 レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者。 注：術後補助化学療法は，治療完了後6 ヵ月以内に病勢進行が確認された場合には転移性がんに対する全身療法としてカウントする 注：標準治療に不耐と判断するには，患者は当該前治療を2 コース以上受けていなければならない 注：経口チロシンキナーゼ阻害薬（例：regorafenib）の前治療歴のある患者は不適とする a)フッ化ピリミジン系製剤，イリノテカン及びオキサリプラチン 注：前治療におけるカペシタビンはフッ化ピリミジン系製剤と同等として許容される 注：フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカンを1 つのレジメンで投与しており（例：FOLFOXIRI 又はFOLFIRINOX），前治療が当該レジメンのみの患者は，治験依頼者と協議の上で適格とすることができる。 b)抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（例：ベバシズマブ）の併用の有無は問わない c)RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型のCRC 患者の場合，抗EGFR モノクローナル抗体 （セツキシマブ又はパニツヌマブ）との併用化学療法 注：RAS（KRAS／NRAS）遺伝子野生型で右側原発又は左側原発のCRC 患者のうち，各国及び地域のガイドラインに基づき，抗EGFR モノクローナル抗体による治療を受けていない患者は適格とする d)BRAF V600E 遺伝子変異陽性患者の場合，BRAF 阻害剤との併用療法（例：エンコラフェニブ+セツキシマブ±ビニメチニブ） e)Microsatellite instability-high（MSI-H）患者の場合，免疫チェックポイント阻害剤 (12)拡大パートのECパートのみ：子宮体癌に対するプラチナ製剤を含む全身性の化学療法及びがん免疫療法（例：レンバチニブ及びペムブロリズマブ併用療法又はペムブロリズマブ単剤療法）を施行後に画像診断で疾患進行が確認された患者。プラチナ製剤を含む術前化学療法又は術後補助化学療法を施行した患者では，プラチナ製剤を含む化学療法を追加で1 レジメンまで許容される（計3 レジメンを超えない）。がん免疫療法不適の場合，プラチナ製剤を含む全身性の化学療法のみの前治療歴を有する患者は許容する。 注：過去のホルモン療法は制限しない | (1)以下の心疾患のいずれかに該当する患者 -New York Heart Association（NYHA）分類でClass II 以上の心不全 -不安定な虚血性心疾患（治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞，硝酸薬が週2 回以上必要な狭心症） - QTcF>480 msec のQT 間隔延長 -左室駆出率（LVEF）<50% (2)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と判明している患者 注：治験依頼者はHIV に感染している患者の登録の可否について検討した。本試験は，E7386 及びレンバチニブの最初の併用試験であること，E7386 の主な作用機序は腫瘍微小環境の免疫修飾であり，複数の抗レトロウイルス薬はCYP3A の基質と薬物相互作用する報告があることから，治験依頼者は現時点でHIV 感染者を本治験に含めないこととした。 なお，今後得られる新たなデータをもとに引き続き検討することとする。 注：HIV 検査は各国及び地域の厚生当局により必須とされている場合に限りスクリーニング時に実施する。 (3)尿中タンパク定性検査においてタンパク尿が2+以上（100 mg/dL［1.00 g/L］以上）の場合に24 時間蓄尿を実施し，尿中タンパクが1 g/24 h 以上である患者 (4)髄膜がん腫症の患者 (5)脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，治験薬投与開始4 週間前に局所の治療が完了し副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。治験薬投与開始前4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）及び症状が安定していなければならない。 (6)肺のリンパ管症を有し，積極的な治療（酸素吸入を含む）を要するような呼吸不全状態にある患者 (7)出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者，又はINR モニタリングを要する抗凝固薬（ワーファリン又はその類薬）を使用しているHCC 患者。低用量ヘパリン及び第X 因子阻害剤の使用は許容する。HCC 患者のみ抗血小板薬の使用は禁止する。 (8)治験薬投与開始前3 週間以内に消化管出血又は活動性の喀血（少なくとも小さじ1/2 の鮮血）が認められた患者 (9)治験薬投与前21 日以内の大手術を受けた患者。なお，手術に関連する毒性はGrade 1 以下に回復していなければならない 注：大手術後21 日間が経過している場合であっても，創傷治癒については臨床的に適切に評価する必要がある。 (10)全身治療を要する活動性の感染症（HCC 患者においてHBV 又はHCV 感染は許容する。ただし，HCC 患者においてHBs 抗原(+)の場合，抗HBV ウイルス治療中であり，かつスクリーニング期のHBV ウイルス量が2000 IU/mL 未満であること）。なお，HCC 患者において活動性のHBV（HBs 抗原(+)又はHBV DNA 検出可能）及びHCV 感染（抗HCV 抗体(+)かつHCV RNA 検出可能）が重複している患者は不適とする (11)以下の骨疾患又は骨の状態に該当する患者 ・ DXA スキャンにより測定した左右のtotal hip，左右の大腿骨頚部又は腰椎（L1～L4）のT スコアがー2.5 未満の骨粗鬆症 ・空腹時血清中I 型コラーゲン架橋C-テロペプチド-ベータ 異性体（Beta-CTX）>1000 pg/mL（1000 ng/L） ・ 副甲状腺機能亢進症，パジェット病又は骨軟化症等の代謝性骨疾患 ・ビスフォスフォネート製剤で治療が必要な症候性の高カルシウム血症 ・治験薬投与開始前6 ヵ月以内の骨折歴 ・外科的処置を要する骨転移を有する ・骨転移にもかかわらず，ビスフォスフォネート製剤やデノスマブで治療していない（放射線治療をした病変を除く） ・症候性の椎体脆弱性骨折又は股関節，骨盤，手首又はその他の部位の脆弱性骨折（外傷の既往のない骨折，又は身長以下からの転倒による骨折と定義される）の既往歴 ・ベースライン時の椎体形態骨折が中等度（椎体の高さが25%～40%減少）又は重症（椎体の高さが40%超の減少） (12)拡大パートのEC パート：癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍），子宮平滑筋肉腫，及び子宮内膜間質肉腫 (13)Grade 3 以上の消化管又は非消化管の瘻孔を有する患者 (14)COVID-19 に感染している患者，又はCOVID-19 の未回復の後遺症が認められる患者 (15)女性パートナーが上記の除外基準に抵触している（すなわち，女性パートナーは妊娠する可能性があり，治験中及び治験薬投与中止後から30 日間以内，効果の高い避妊方法を用いなかった）場合，精管切除に成功しなかった男性。また，治験中及び治験薬投与中止後から30 日の期間内に，精子提供は許可されない (16)治験の実施に影響を与える可能性があると判断される精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 (17)治験担当医師が患者の安全性又は治験の評価に影響すると判断した，臨床的に意義のある疾患（例：心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，腎疾患）を有する患者 (18)治験中に大手術を予定している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | エーザイ株式会社 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | clinicaltrial.gov | - 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| jRCT2031220278 | 成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検，用量漸増，用量拡大，第I 相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 用量漸増パート及び用量拡大パート第1 群：NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異がある | 選択基準：IV 期NSCLC に対する白金製剤を含む化学療法レジメン及びPD-（L）1 抗体療法の経験がある また アクショナブル変異を伴う腫瘍を有する患者では，既承認分子標的薬（例：EGFRi，ALKi，METi）による前治療を必須 | NCT05275868 | MGY825 | 4 | 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に，文書により同意が得られた患者 用量漸増パート及び用量拡大パート第1 群： 組織学的又は細胞学的に進行（転移性又は切除不能）NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異陽性NSCLC と確定診断された患者。登録には，組織検体においてNFE2L2 / KEAP1 / CUL3変異が確認された実施医療機関のデータが必要である。 用量拡大パート第2 群： 組織学的又は細胞学的にNFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異の有無を問わない進行（転移性又は切除不能）NSCLC と確定診断された患者 すべての患者： IV 期NSCLC に対する白金製剤を含む化学療法レジメン及びPD-（L）1 抗体療法（必要な場合）後に進行した患者。VEGF / VEGFR を標的とする薬剤による前治療は許容される。術前・術後補助療法は許容される。アクショナブル変異を伴う腫瘍を有するNSCLC 患者では，既承認分子標的薬（例：EGFRi，ALKi，METi）による前治療を必須とする。 RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者 生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング時及び治験薬投与期間中に新たな腫瘍生検を受ける意思があること。最後の全身療法後かつ治験登録前3 ヵ月以内に採取した最近の生検検体をスクリーニング時に提出してもよい。 | 臨床検査値が以下の定義のとおり基準範囲外の患者 クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault 式を用いた計算値又は実測値）< 60 mL/min, 総ビリルビン > 1.5 x 基準値上限（ULN）（ジルベール症候群の患者は > 3.0 x ULN又は直接ビリルビン > 1.5 x ULN）, ALT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, ANC < 1.0 x 109/L, 血小板数 < 75 x 109/L, ヘモグロビン < 9 g/dL 以下のいずれかを含む心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者 治療を要するうっ血性心不全（NYHA グレード2 以上），コントロール不良の高血圧，又は臨床的に重要な不整脈等，臨床的に重要及び／又はコントロール不良の心疾患 スクリーニング時のECG におけるQTcF 間隔が > 470 msec 又は先天性QT 延長症候群 治験登録前3 ヵ月未満の急性心筋梗塞又は不安定狭心症を有する患者 症候性CNS 転移を有する患者又はCNS に対する局所治療（放射線治療又は手術等）若しくは治験参加前2 週間以内にコルチコステロイド剤の増量を必要とするCNS 転移を有する患者。治療を受けた症候性脳転移を有する患者は，神経学的に安定（治療後4 週間及び治験参加前）であり，かつ治験薬投与前2 週間以上にわたってプレドニゾロン投与量が10 mg/日以下又は等価用量以下であること。 既知の活動性COVID-19 感染を有する患者 投与スケジュールに従ってカプセルを飲み込むことができない又はその意思がない患者 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080225298 | ［M20-124］局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート1：進行固形癌を有する適格な被験者に対し，用量漸増にてABBV-CLS-579を単独投与する。 パート2：進行固形癌を有する適格な被験者に対し，用量漸増にてABBV-CLS-579をPD-1標的薬と併用投与する。 | 有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 | NCT04417465 | ABBV-CLS-579 | - | - 体重35 kg以上 - 単独投与及び併用投与用量漸増： - 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍（RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する）であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 - 併用投与用量拡大： - 次の癌種について，PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療歴があることとする。 PD-1/PD-L1標的療法の前治療の結果： - 非小細胞肺癌 - 再発：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） - 再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性） - 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）固形癌 - 難治性：PCR検査又は次世代シーケンス検査によりMSI-Hのステータスが確認された，又は免疫組織化学検査によりミスマッチ修復欠損を有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌 - 頭頸部扁平上皮癌 - 再発又は難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（CPS ≥ 1%）が確認されている - 併用投与用量拡大： - 少なくとも1つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の前治療を受けた後に再発した局所進行又は転移性，進行ccRCC患者 - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECIST v1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない） - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下 - 12週間以上の生存が期待される - 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす - 抗凝固療法を受けている場合，INR は治療目標の範囲内であること - 心拍数補正QT 間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない | - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） - 脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性がある - B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある - うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎，又は臨床的に重要な心嚢液貯留，心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び/ 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある - コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある - 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある - 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある - 過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く） - 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある - 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた - コントロール不良の高血圧がある - 喀血，吐血，又はメレナを含む出血の最近の既往がある - その他の悪性腫瘍の既往がある。ただし，以下の場合を除く： - 治験薬初回投与の3年以内に既知の活動性疾患がなく，治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 - 適切に治療され，再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，再発を示す所見のない上皮内癌 - 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認されている | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080225298 | ［M20-124］局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | PD-L1陽性 | - | - | - | - | - | 有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 | NCT04417465 | ABBV-CLS-579 | - | - 体重35 kg以上 - 単独投与及び併用投与用量漸増： - 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍（RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する）であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 - 併用投与用量拡大： - 次の癌種について，PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療歴があることとする。 PD-1/PD-L1標的療法の前治療の結果： - 非小細胞肺癌 - 再発：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） - 再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性） - 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）固形癌 - 難治性：PCR検査又は次世代シーケンス検査によりMSI-Hのステータスが確認された，又は免疫組織化学検査によりミスマッチ修復欠損を有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌 - 頭頸部扁平上皮癌 - 再発又は難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（CPS ≥ 1%）が確認されている - 併用投与用量拡大： - 少なくとも1つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の前治療を受けた後に再発した局所進行又は転移性，進行ccRCC患者 - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECIST v1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない） - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下 - 12週間以上の生存が期待される - 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす - 抗凝固療法を受けている場合，INR は治療目標の範囲内であること - 心拍数補正QT 間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない | - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） - 脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性がある - B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある - うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎，又は臨床的に重要な心嚢液貯留，心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び/ 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある - コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある - 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある - 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある - 過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く） - 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある - 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた - コントロール不良の高血圧がある - 喀血，吐血，又はメレナを含む出血の最近の既往がある - その他の悪性腫瘍の既往がある。ただし，以下の場合を除く： - 治験薬初回投与の3年以内に既知の活動性疾患がなく，治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 - 適切に治療され，再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，再発を示す所見のない上皮内癌 - 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認されている | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080225298 | ［M20-124］局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験 | 腎臓がん | CCRCC | - | - | - | - | - | - | - | MSI-H | - | - | 有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 | NCT04417465 | ABBV-CLS-579 | - | - 体重35 kg以上 - 単独投与及び併用投与用量漸増： - 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍（RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する）であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 - 併用投与用量拡大： - 次の癌種について，PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療歴があることとする。 PD-1/PD-L1標的療法の前治療の結果： - 非小細胞肺癌 - 再発：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） - 再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性） - 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）固形癌 - 難治性：PCR検査又は次世代シーケンス検査によりMSI-Hのステータスが確認された，又は免疫組織化学検査によりミスマッチ修復欠損を有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌 - 頭頸部扁平上皮癌 - 再発又は難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（CPS ≥ 1%）が確認されている - 併用投与用量拡大： - 少なくとも1つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の前治療を受けた後に再発した局所進行又は転移性，進行ccRCC患者 - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECIST v1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない） - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下 - 12週間以上の生存が期待される - 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす - 抗凝固療法を受けている場合，INR は治療目標の範囲内であること - 心拍数補正QT 間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない | - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） - 脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性がある - B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある - うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎，又は臨床的に重要な心嚢液貯留，心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び/ 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある - コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある - 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある - 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある - 過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く） - 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある - 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた - コントロール不良の高血圧がある - 喀血，吐血，又はメレナを含む出血の最近の既往がある - その他の悪性腫瘍の既往がある。ただし，以下の場合を除く： - 治験薬初回投与の3年以内に既知の活動性疾患がなく，治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 - 適切に治療され，再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，再発を示す所見のない上皮内癌 - 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認されている | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2080225298 | ［M20-124］局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 | NCT04417465 | ABBV-CLS-579 | - | - 体重35 kg以上 - 単独投与及び併用投与用量漸増： - 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍（RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する）であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 - 併用投与用量拡大： - 次の癌種について，PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療歴があることとする。 PD-1/PD-L1標的療法の前治療の結果： - 非小細胞肺癌 - 再発：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（TPS ≥ 1%）が確認されている - 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） - 再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性） - 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）固形癌 - 難治性：PCR検査又は次世代シーケンス検査によりMSI-Hのステータスが確認された，又は免疫組織化学検査によりミスマッチ修復欠損を有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌 - 頭頸部扁平上皮癌 - 再発又は難治性：FDAが承認したAgilent 社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx キットにて腫瘍でのPD-L1 発現（CPS ≥ 1%）が確認されている - 併用投与用量拡大： - 少なくとも1つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の前治療を受けた後に再発した局所進行又は転移性，進行ccRCC患者 - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECIST v1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた - PD-1/PD-L1 標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない） - 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下 - 12週間以上の生存が期待される - 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす - 抗凝固療法を受けている場合，INR は治療目標の範囲内であること - 心拍数補正QT 間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない | - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） - 脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性がある - B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある - うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎，又は臨床的に重要な心嚢液貯留，心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある - 本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び/ 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある - コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある - 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある - 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある - 過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く） - 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある - 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある - 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた - コントロール不良の高血圧がある - 喀血，吐血，又はメレナを含む出血の最近の既往がある - その他の悪性腫瘍の既往がある。ただし，以下の場合を除く： - 治験薬初回投与の3年以内に既知の活動性疾患がなく，治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 - 適切に治療され，再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，再発を示す所見のない上皮内癌 - 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認されている | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210036 | [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：MSI-H | - | - | - | - | - | 選択基準： 単独投与及び併用投与の用量漸増：標準治療が無効であった患者 単独投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ：1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 | NCT04777994 | ABBV-CLS-484 | - | ・体重35 kg以上の患者 ・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 ・12週間以上の生存が期待される患者 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者 ・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 ・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者 単独投与及び併用投与の用量漸増： ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 単独投与の用量拡大のみ： ・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 並びに ・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC） - 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ： ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者 - 再発HNSCC - 再発NSCLC - 再発進行ccRCC ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者 - 局所進行又は転移性MSI-H固形癌 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ： ・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 ・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者 ・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する | ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） ・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者 ・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者 ・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 ・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 ・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者 ・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 ・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 ・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 ・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者 ・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者 ・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者 ・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210036 | [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：MSI-H | - | - | - | - | - | 選択基準： 単独投与及び併用投与の用量漸増：標準治療が無効であった患者 単独投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ：1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 | NCT04777994 | ABBV-CLS-484 | - | ・体重35 kg以上の患者 ・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 ・12週間以上の生存が期待される患者 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者 ・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 ・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者 単独投与及び併用投与の用量漸増： ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 単独投与の用量拡大のみ： ・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 並びに ・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC） - 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ： ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者 - 再発HNSCC - 再発NSCLC - 再発進行ccRCC ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者 - 局所進行又は転移性MSI-H固形癌 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ： ・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 ・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者 ・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する | ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） ・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者 ・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者 ・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 ・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 ・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者 ・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 ・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 ・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 ・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者 ・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者 ・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者 ・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210036 | [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | 腎臓がん | CCRCC | - | - | - | - | PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：MSI-H | - | - | - | - | - | 選択基準： 単独投与及び併用投与の用量漸増：標準治療が無効であった患者 単独投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ：1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 | NCT04777994 | ABBV-CLS-484 | - | ・体重35 kg以上の患者 ・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 ・12週間以上の生存が期待される患者 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者 ・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 ・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者 単独投与及び併用投与の用量漸増： ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 単独投与の用量拡大のみ： ・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 並びに ・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC） - 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ： ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者 - 再発HNSCC - 再発NSCLC - 再発進行ccRCC ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者 - 局所進行又は転移性MSI-H固形癌 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ： ・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 ・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者 ・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する | ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） ・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者 ・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者 ・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 ・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 ・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者 ・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 ・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 ・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 ・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者 ・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者 ・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者 ・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210036 | [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：MSI-H | - | - | - | - | - | 選択基準： 単独投与及び併用投与の用量漸増：標準治療が無効であった患者 単独投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴がある VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ：1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 | NCT04777994 | ABBV-CLS-484 | - | ・体重35 kg以上の患者 ・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者 ・12週間以上の生存が期待される患者 ・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者 ・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 ・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者 単独投与及び併用投与の用量漸増： ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。 単独投与の用量拡大のみ： ・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者 並びに ・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） - 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC） - 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ： ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者 - 再発HNSCC - 再発NSCLC - 再発進行ccRCC ・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者 - 局所進行又は転移性MSI-H固形癌 VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ： ・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者 ・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者 ・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する | ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする） ・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者 ・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者 ・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者 ・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者 ・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者 ・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者 ・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。 ・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。 ・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。 ・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者 ・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 - 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者 ・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者 ・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230088 | 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSI-H | - | 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者 | - | NCT05838768 | HRO761 | - | - 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が1 以下である患者 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者 - HRO761 単剤投与（A 群）の用量設定パートのみ：生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者 - MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう，すべての患者（A 群，B 群，及びC 群）は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する | - 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者 - 臨床的に重要な眼障害を有する患者 - 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍又はCNS への転移性腫瘍を有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者 - 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV），C 型肝炎ウイルス（HCV），又は結核感染を有する患者 - 治験薬の成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者 - 胃切除歴を除く，治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある消化管機能障害又は消化器疾患を有する患者 | 18歳~ | 男性・女性 | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | ノバルティス ファーマ株式会社 | rinshoshiken.toroku2@novartis.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008542 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の１次治療におけるケモカイン・レセプター（CXCR4）による治療反応性の検討 | 大腸がん | COADREAD | - | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある | - | mFOLFOX6;Bevacizumab;Panitumumab | - | 1)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。 2)KRAS遺伝子タイプは野生型である。 3)評価可能病変（大きさは問わない）を有する1次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。 4)同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下。 5)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。 6)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 7)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 8)登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。 i. 白血球数 4,000/mm3以上12,000/mm3以下（好中球数 2,000/mm3以上6,000/mm3以下） ii. 血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv. 総ビリルビン 施設規準値上限の1.5倍以下 v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下（肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下） vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下 | 1)重篤な過敏症の既往歴 2)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者 3)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。 4)骨髄機能抑制のある患者 5)多量の腹水、胸水のある患者 6)感染症を合併している患者 7)腸管麻痺、腸閉塞のある患者 8)黄疸のある患者 9)重篤な腎障害又は肝障害のある患者 10)フルシトシンを投与中の患者 11)間質性肺炎または肺線維症の患者 12)KRAS遺伝子が変異型の患者 13)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人 14)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。又は登録前1年以内 に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。 15)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、又は1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とするが、FOLFOXベバシズマブ群に割りつけられた場合は4週経過以前であれば、FOLFOX単独投与で開始し、ベバシズマブは４週経過してから(2コース目から)併用することは可能とする。 16)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。 17)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中。 18)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査※） 19)活動性の消化性潰瘍を有する。 20)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往 21)未治癒の外傷性骨折 22)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2＋以上。 23)コントロール不能な高血圧症 24)コントロール不能な糖尿病 25)登録時に症状を有する、何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。又は、1年以上経過しても2回以上の既往がある。 26)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。 27)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。 28)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | がん研有明病院 | satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| NCT06136624 | MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 新規ホルモン剤（NHA）1剤による治療中または治療後に進行した疾患がある。 選択基準: 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対してタキサン系化学療法を1レジメン（ただし2レジメンまで）受け、治療中または治療後に進行性疾患（PD）を発症したことがある。 選択基準: 過去に177Lu-PSMA-617の投与を受けたことがある、または治験責任医師が177Lu-PSMA-617の投与を受ける資格がないと判断した、あるいは177Lu-PSMA-617の投与を拒否したことがある 選択基準: カバジタキセルの投与を受けていない参加者であっても、治験責任医師の判断によりカバジタキセル治療に不適格であるか、治療を拒否した場合は登録可能である。 選択基準: 参加者がスクリーニング前に第一世代の抗アンドロゲン療法を受けていた場合、最後のフルタミド治療から4週間以上、最後のビカルタミドまたはニルタミド治療から6週間以上経過しており、病勢進行の証拠がある。 除外基準: 無作為化日前4週間以内に抗癌モノクローナル抗体（mAb）を投与されたことがある、または無作為化日前4週間以上前に投与されたmAbによる有害事象（AE）から回復していない。 除外基準: 無作為化日前4週間以内に、ホルモン性抗前立腺がん活性を有する可能性のある、および/または前立腺特異抗原（PSA）を低下させることが知られているハーブまたは医薬品（例えば、ノコギリヤシ、酢酸メゲステロール）を使用したことがある。 除外基準: 無作為化日前4週間以内にラジウム223またはルテチウム177の投与を受けたことがある、または無作為化日前4週間以上前に投与されたラジウム223またはルテチウム177によるAEからGrade≦1またはベースラインまで回復していない。 除外基準: 無作為化日前4週間以内に5-α還元酵素阻害剤（例、フィナステリドまたはデュタステリド）、エストロゲン、またはシプロテロンによる治療を受けたことがある。 無作為化日前28日以内にコロニー刺激因子の投与を受けたことがある。 除外基準: 試験介入初回投与前4週間以内に、次のような標的低分子療法またはNHA治療を受けたことがある：3週間以内のエンザルタミドまたはアパルタミド、または2週間以内の酢酸アビラテロン＋プレドニゾンまたはダロルタミド。 除外基準: 試験介入初回投与前4週間以内に治験薬を含む全身性抗癌剤治療を受けたことがある。 | - | Opevesostat;Abiraterone;Enzalutamide | - | Inclusion Criteria: - Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology - Has prostate cancer progression while on androgen deprivation therapy (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before Screening - Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI) - Has disease that progressed during or after treatment with 1 novel hormonal agent (NHA) - Has received 1 but no more than 2 taxane-based chemotherapy regimens for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and has had progressive disease (PD) during or after treatment - Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM) - Has provided tumor tissue from a fresh core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization - Has had prior treatment with PARPi or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment - Has received prior 177Lu-PSMA-617 or were deemed ineligible to receive 177Lu-PSMA-617 treatment by the investigator or refused 177Lu-PSMA-617 treatment - Participants who have not received cabazitaxel can be enrolled if they are ineligible for cabazitaxel treatment as determined by the investigator or have refused treatment - If participant received first generation anti-androgen therapy before screening, the participant has evidence of disease progression >4 weeks since the last flutamide treatment and >6 weeks since the last bicalutamide or nilutamide treatment - Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for ≥ 4 weeks before the date of randomization - Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at Screening. - Participants who can produce sperm must agree to the following during the study treatment period and for at least 7 days after the last dose of opevesostat, for at least 30 days after the last dose of abiraterone acetate, and for at least 3 months after the last dose of enzalutamide: EITHER be abstinent OR must agree to use male condom | Exclusion Criteria: - Has a gastrointestinal disorder that might affect absorption - Has a history of pituitary dysfunction - Has poorly controlled diabetes mellitus - Has clinically significant abnormal serum potassium or sodium level - Has a history of active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events - Has a history of seizure within 6 months of providing documented informed consent or any condition that may predispose to seizures within 12 months before the date of randomization - Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias - Has received an anticancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered from adverse events (AEs) due to mAbs administered more than 4 weeks before the date of randomization - Has undergone major surgery, including local prostate intervention (except prostate biopsy), within 28 days before the date of randomization, and has not recovered from the toxicities and/or complications - Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications - Has used herbal or medicinal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease prostate-specific Antigen (PSA) (eg, saw palmetto, megesterol acetate) within 4 weeks before the date of randomization - Has received radium-223 or lutetium-177 within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered to Grade ≤1 or baseline from AEs due to radium-223 or lutetium-177 administered more than 4 weeks before the date of randomization - Has received treatment with 5-αreductase inhibitors (eg, finasteride or dutasteride), estrogens, or cyproterone within 4 weeks before the date of randomization - Has received colony-stimulating factors within 28 days before the date of randomization - Has received a whole blood transfusion in the last 120 days before the date of randomization. Packed red blood cells and platelet transfusions are acceptable if not given within 28 days of the date of randomization - Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention as follows: enzalutamide or apalutamide within 3 weeks or abiraterone acetate + prednisone or darolutamide within 2 weeks - Has a "superscan" bone scan - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - Has an active infection requiring systemic therapy - Has concurrent active HBV or known active HCV infection - Has a history of long QTc syndrome - Has any of the following at Screening Visit: hypotension (systolic BP <110 mm Hg) or uncontrolled hypertension (systolic BP ≥160 mm Hg or diastolic BP ≥90 mm Hg, in 2 out of 3 recordings with optimized antihypertensive therapy) - Is unable to swallow capsules/tablets - Is currently being treated with cytochrome 450-inducing antiepileptic drugs for seizures - Participants on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months before the start of the study intervention - Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention - Systemic use of the following medications within 2 weeks before the first dose of study intervention: strong CYP3A4 inducers (eg, avasimibe, carbamazepine, lumacaftor, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, or St John's Wort); P-gp inhibitors (eg, erythromycin, clarithromycin, rifampicin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, artesunate-pyronaridine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamil, diltiazem, dronedarone, propafenone, quinidine, cyclosporine, valspodar, or milk thistle [Silybum marianum]) - Use of aldosterone antagonist (eg, spironolactone, eplerenone) and phenytoin within 4 weeks before the start of the study intervention | - | 男女 | 東邦大学医療センター佐倉病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 3 Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Taxane-based Chemotherapy | - | - | Inclusion Criteria: Has disease that progressed during or after treatment with 1 novel hormonal agent (NHA) Inclusion Criteria: Has received 1 but no more than 2 taxane-based chemotherapy regimens for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and has had progressive disease (PD) during or after treatment Inclusion Criteria: Has had prior treatment with PARPi or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment Inclusion Criteria: Has received prior 177Lu-PSMA-617 or were deemed ineligible to receive 177Lu-PSMA-617 treatment by the investigator or refused 177Lu-PSMA-617 treatment Inclusion Criteria: Participants who have not received cabazitaxel can be enrolled if they are ineligible for cabazitaxel treatment as determined by the investigator or have refused treatment Inclusion Criteria: If participant received first generation anti-androgen therapy before screening, the participant has evidence of disease progression >4 weeks since the last flutamide treatment and >6 weeks since the last bicalutamide or nilutamide treatment Exclusion Criteria: Has received an anticancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered from adverse events (AEs) due to mAbs administered more than 4 weeks before the date of randomization Exclusion Criteria: Has used herbal or medicinal products that may have hormonal anti-prostate cancer activity and/or are known to decrease prostate-specific Antigen (PSA) (eg, saw palmetto, megesterol acetate) within 4 weeks before the date of randomization Exclusion Criteria: Has received radium-223 or lutetium-177 within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered to Grade ≤1 or baseline from AEs due to radium-223 or lutetium-177 administered more than 4 weeks before the date of randomization Exclusion Criteria: Has received treatment with 5-αreductase inhibitors (eg, finasteride or dutasteride), estrogens, or cyproterone within 4 weeks before the date of randomization Exclusion Criteria: Has received colony-stimulating factors within 28 days before the date of randomization Exclusion Criteria: Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention as follows: enzalutamide or apalutamide within 3 weeks or abiraterone acetate + prednisone or darolutamide within 2 weeks Exclusion Criteria: Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention | |
| NCT06211764 | BCG治療を受けハイリスク非筋層浸潤性膀胱癌を再発した患者と根治的膀胱摘除術を受ける資格がない、または受けないことを選択した患者を対象としたTAR-200と研究者が選択した膀胱内化学療法の有効性と安全性を評価する第3相無作為化オープンラベル多施設研究 | 膀胱|尿路がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：TAR-200による治療歴。 | - | TAR-200; Mitomycin C; Gemcitabine | - | Inclusion Criteria: - Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)] - Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded - Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC) - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2 | Exclusion Criteria: - Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+) - Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded - A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL) - Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable - Previous treatment with TAR-200 | 18歳~ | 男女 | 船橋市立医療センター | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy | - | - | Exclusion Criteria: Previous treatment with TAR-200. | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホート A-1 AB122 は進行性または転移性固形腫瘍の参加者に投与されます。 コホート A-2 AB122 は進行性または転移性固形腫瘍の参加者に投与されます。 | - | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort A-1 and A-2 - Japanese male and female; - Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor; - Has disease progression after standard treatment for advanced or metastatic disease, are intolerant to the standard treatment; | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | - | Experimental: Cohort A-1 AB122 will be given in participants with advanced or metastatic solid tumor. Experimental: Cohort A-2 AB122 will be given in participants with advanced or metastatic solid tumor. | - | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホート B-1 AB122 は TAS-116 と併用して膵管腺癌の参加者に投与されます。 | コホート B-1: 進行または転移性疾患に対する標準治療後に病状が進行したか、標準治療に耐えられない | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort B-1 - Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of PDAC; - Has disease progression after or intolerant to one prior systemic chemotherapy for advanced or metastatic disease | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | - | Experimental: Cohort B-1 AB122 will be given in combination with TAS-116 in participants with pancreatic ductal adenocarcinoma. | Cohort B-1: Has disease progression after standard treatment for advanced or metastatic disease, are intolerant to the standard treatment | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | PD-L1高発現 | - | - | - | - | コホート B-3 AB122 は TAS-116 と併用して、切除不能な転移性非扁平上皮 NSCLC の参加者に投与されます。また、AB122 は TAS-120 と併用して、PD-L1 高発現かつ遺伝子変異のない切除不能な転移性 NSCLC の参加者に投与されます。 コホート E-1 AB122 は TAS-115 と併用して、遺伝子変異のない切除不能な転移性 NSCLC の参加者に投与されます。 | コホート B-3: 進行または転移性疾患に対する標準的な化学療法の1つのレジメンを受け、化学療法に対して抵抗性があるか、耐えられない コホート E-1: ICI単独療法または併用療法（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または抗CTLA-4抗体）の1つのレジメンを受けた | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort B-3 - Has a histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC; - Has been received one or two regimen of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease, and was refractory or intolerant to the standard treatment - Has been most recently received regimen including an ICI (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies) and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotherapy followed by checkpoint inhibitor therapy), and all of the following criteria must be met: - Received at least 2 doses at the most recent ICI therapy - Radiographic complete response or partial response based on investigator assessment with ICI therapy - Documented radiographic disease progression with above most recently received regimen Cohort E-1 - Has a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic NSCLC regardless of histologic type. - Has PD-L1 (≥ 50% tumor proportion score) in tumor tissue sample as determined at a local laboratory (except for tolerability part). - Has been received 1-4 regimen for advanced or metastatic disease - Has been received one regimen of ICI monotherapy or combination therapy (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies), and all of the following criteria must be met: - Received at least 2 doses of the ICI therapy - Documented radiographic disease progression with or after ICI therapy | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | PD-L1 high expression | Experimental: Cohort B-3 AB122 will be given in combination with TAS-116 in participants with unresectable metastatic non-squamous NSCLC without actionable gene AB122 will be given in combination with TAS-120 in participants with unresectable metastatic NSCLC with PD-L1 high expression and without actionable gene alterations. Experimental: Cohort E-1 AB122 will be given in combination with TAS-115 in participants with unresectable metastatic NSCLC without actionable gene alterations. | Cohort B-3: Has been received one regimen of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease, and was refractory or intolerant to the chemotherapy Cohort E-1: Has been received one regimen of ICI monotherapy or combination therapy (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies) | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホート C-1 AB122 は TAS-102 とラムシルマブと併用して、切除不能または再発性胃癌または胃食道接合部癌の参加者に投与されます。;コホート B-2 AB122 は TAS-116 と併用して、肝転移のない切除不能な転移性 MSS/pMMR CRC の参加者に投与されます。 コホート C-2 AB122 は TAS-102 とベバシズマブと併用して、切除不能な転移性 CRC の参加者に投与されます。 | コホート C-1: 最も最近に、ICI（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または抗CTLA-4抗体）およびプラチナベースの化学療法を組み合わせてまたは順番に（プラチナベースの化学療法の後にチェックポイント阻害療法を続けて）受けた | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort C-1 - Has unresectable advanced or recurrent gastric cancer or gastroesophageal junction cancer as pathologically confirmed adenocarcinoma - Gastroesophageal junction cancer is defined as a tumor with an epicenter that is located within 2 cm proximal to and distal from the esophagogastric junction (the boundary of esophageal and gastric muscularis). - Has received 2-4 standard regimens listed below and has demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose (The patient is eligible if the treatment is discontinued owing to SAEs, allergic reactions, or neurotoxicities.): - fluoropyrimidines and platinum - taxane or irinotecan - ramucirumab Cohort C-2 - Has histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of the colon or rectum (all other histological types are excluded) - RAS status must have been previously determined (mutant or wild-type) based on local assessment of tumor biopsy; Wild type is defined as v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) (exon 2, 3 and 4) and neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogene homolog (NRAS) (exon 2, 3 and 4) wild type. [Mutant is defined as at least KRAS or NRAS mutant (any exon, any mutation)]. - Has received at least 2 prior chemotherapy regimens for the treatment of advanced CRC and had demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose , or intolerance to their last regimen, and all of the following criteria must be met: - Prior treatment regimens must have included a fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, an anti-VEGF monoclonal antibody - For RAS wild-type patients, an anti-EGFR monoclonal antibody must have included in addition to above | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | - | Experimental: Cohort C-1 AB122 will be given in combination with TAS-102 and Ramucirumab in participants with unresectable or recurrent gastric cancer or gastroesophageal junction cancer. | Cohort C-1: Has been most recently received regimen including an ICI (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies) and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotherapy followed by checkpoint inhibitor therapy) | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホート B-2 AB122 は TAS-116 と併用して、肝転移のない切除不能な転移性 MSS/pMMR CRC の参加者に投与されます。 コホート C-2 AB122 は TAS-102 とベバシズマブと併用して、切除不能な転移性 CRC の参加者に投与されます。 | コホート B-2: 進行または転移性疾患に対する1回の全身化学療法後に病状が進行したか、化学療法に耐えられない コホート C-2: 以下にリストされている2-4種類の標準治療を受け、最新の治療中または最終投与から12週間以内に画像検査による病状進行を示した | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort B-2 - Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC. - Has been received one regimen of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease, and was refractory or intolerant to the chemotherapy Cohort C-2 - Has histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of the colon or rectum (all other histological types are excluded) - RAS status must have been previously determined (mutant or wild-type) based on local assessment of tumor biopsy; Wild type is defined as v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) (exon 2, 3 and 4) and neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogene homolog (NRAS) (exon 2, 3 and 4) wild type. [Mutant is defined as at least KRAS or NRAS mutant (any exon, any mutation)]. - Has received at least 2 prior chemotherapy regimens for the treatment of advanced CRC and had demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose , or intolerance to their last regimen, and all of the following criteria must be met: - Prior treatment regimens must have included a fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, an anti-VEGF monoclonal antibody - For RAS wild-type patients, an anti-EGFR monoclonal antibody must have included in addition to above | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | - | Experimental: Cohort B-2 AB122 will be given in combination with TAS-116 in participants with unresectable metastatic MSS/pMMR CRC without liver metastases. Experimental: Cohort C-2 AB122 will be given in combination with TAS-102 and Bevacizumab in participants with unresectable metastatic CRC. | Cohort B-2: Has disease progression after or intolerant to one prior systemic chemotherapy for advanced or metastatic disease Cohort C-2: Has received 2-4 standard regimens listed below and has demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose | |
| NCT04999761 | AB122ベースの治療を受ける進行性固形腫瘍患者を対象としたプラットフォーム研究 | 軟部組織がん | ASPS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | コホート E-2 AB122 は TAS-115 と併用して、進行性疾患に対して以前に治療を受けたことがあるかない切除不能な転移性 ASPS の参加者に投与されます。 | コホート E-2: ICI治療中または治療後に文書化された放射線画像による病状進行を示した | - | AB122 | - | Inclusion Criteria: - Is male or female aged ≥ 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2); - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment; - Has adequate organ function as defined by the following criteria: - AST and ALT ≤ 3 × ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT ≤ 5 × ULN - T-Bil of ≤ 1.5 × ULN - ANC ≥ 1500 /mm3 (ie, ≥ 1.5 × 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF]) - Platelet count ≥ 100000 /mm3 (SI: ≥ 100 × 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets) - Hemoglobin value of ≥ 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood - Has a life expectancy of at least 90 days; Cohort E-2 - Has a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic ASPS - Is male or female aged ≥ 16 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedure | Exclusion Criteria: - History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.; - Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started: - Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started); - Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks; - Any anticancer therapy within 2 weeks; - Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter; - Unresolved toxicity of ≥ Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation); - A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions: - Known acute systemic infection; - Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease; - Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if &amp;gt; 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms; - Known severe chronic kidney disease; - Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody; - Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study; - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated &amp;gt; 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started; - WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period 1. WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; 2. Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later; - Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohort B-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1). - Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed. - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment. - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient&amp;#39;s participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage) | 18歳~ | 男女 | 大鵬薬品工業株式会社 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors | - | Experimental: Cohort E-2 AB122 will be given in combination with TAS-115 in participants with unresectable metastatic ASPS, in those who received or no prior regimen for advanced disease. | Cohort E-2: Documented radiographic disease progression with or after ICI therapy | |
| NCT06056024 | KRAS野生型増幅を有する切除不能転移性胃、食道、および胃食道接合部腺がん患者を対象とした、経口BI 3706674の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を探索する非盲検用量探索試験;KRAS野生型増幅を有する切除不能転移性胃、食道、および胃食道接合部腺がん患者を対象とした、経口BI 3706674の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を探索する非盲検用量探索試験 | 食道|胃がん | GEJ|STAD|ESCA | - | - | KRAS KRAS |
Amp G12V |
- | - | - | - | - | - | 用量確認（パートB）のみ：患者は、必須の治療前および治療中の低リスク腫瘍生検を受ける意思と能力があること。生検合併症のリスクが高い患者は、KRASステータスの確認のためにアーカイブされた腫瘍組織が利用可能であれば、治療前および治療中の腫瘍生検を受けずに含めることができる。 | - | BI 3706674 | - | Inclusion Criteria: 1. Patients with pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma (GAC), oesophageal adenocarcinomas (EAC), and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJAC) with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) wild type (wt) amplification and documented disease progression despite at least 1 line of prior therapy. KRAS status will be confirmed retrospectively for those with a known KRAS status or determined prospectively (dose confirmation and expansion) if KRAS status is unknown, using archival tissue (if available) or a fresh biopsy. Dose escalation (Part A) only: Patients with advanced or metastatic relapsed or refractory solid tumours of any histology with KRAS wt amplification or harbouring a KRAS G12V mutation who have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease. Detection of KRAS status by a local test is allowed for enrolment but will be retrospectively confirmed. 2. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. 3. Dose confirmation (Part B) only: Patient is willing and able to undergo mandatory pre- and on-treatment low risk tumour biopsies. Patients with a high risk for biopsy complications can be included without undergoing pre- and on-treatment tumour biopsy as long as archival tumour tissue is available for confirmation of KRAS status. 4. At least one target lesion that can be measured per RECIST version 1.1 (radiated lesions do not qualify as target lesions unless there has been demonstrated progression of the lesion after completion of radiotherapy) Dose escalation (Part A) only: Patients with no lesions measurable per RECIST version 1.1 may be included if agreed between Sponsor and investigator. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 6. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved ≤ CTCAE Grade 1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be ≤ CTCAE Grade 2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade). 7. Life expectancy ≥3 months at the start of treatment in the opinion of the investigator. 8. Age ≥18 years of age, or over the legal age of consent as required by local legislation. Further inclusion criteria apply. | Exclusion Criteria: 1. Previous anti-cancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug. 2. Previous anti-cancer hormonal treatment or anti-cancer immunotherapy within 2 weeks of the first administration of trial drug. 3. Previous treatment with rat sarcoma (RAS), mitogen-activated protein kinases (MAPKs) or son of sevenless homolog 1 (SOS1) targeting agents. 4. Presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥140 and/or diastolic blood pressure ≥90 millimetre of mercury (mmHg)), congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of ≥ III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. History of myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomisation. 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 6. Congenital or family history of long QT prolongation syndrome. 7. Mean resting corrected QT interval (QTcF) >470 msec. 8. Radiotherapy within 2 weeks prior to start of treatment, except as follows: - Palliative radiotherapy to regions other than the chest is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomisation. - Single dose palliative radiotherapy for symptomatic metastasis within 2 weeks prior to randomisation may be allowed but must be discussed with the Sponsor. Further exclusion criteria apply. | 18歳~ | 男女 | 国立がん研究センター東病院 | - | Boehringer Ingelheim | clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | Open-label Dose-finding Trial to Explore Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 3706674 Given Orally as Monotherapy in Patients With Unresectable Metastatic KRAS Wild Type Amplified Gastric, Oesophageal, and Gastroesophagealjunction Adenocarcinoma | - | - | Dose confirmation (Part B) only: Patient is willing and able to undergo mandatory pre- and on-treatment low risk tumour biopsies. Patients with a high risk for biopsy complications can be included without undergoing pre- and on-treatment tumour biopsy as long as archival tumour tissue is available for confirmation of KRAS status.;Dose escalation (Part A) only: Patients with advanced or metastatic relapsed or refractory solid tumours of any histology with KRAS wt amplification or harbouring a KRAS G12V mutation who have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease. Detection of KRAS status by a local test is allowed for enrolment but will be retrospectively confirmed. | |
| NCT06056024 | KRAS野生型増幅を有する切除不能転移性胃、食道、および胃食道接合部腺がん患者を対象とした、経口BI 3706674の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を探索する非盲検用量探索試験;KRAS野生型増幅を有する切除不能転移性胃、食道、および胃食道接合部腺がん患者を対象とした、経口BI 3706674の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を探索する非盲検用量探索試験 | 固形がん | - | - | - | KRAS | Amp | - | - | - | - | - | - | 用量漸増（パートA）のみ：KRAS wt 増幅または KRAS G12V 変異を有する任意の組織型の進行または転移性の再発または難治性の固形腫瘍を持ち、その疾患の生存期間を延長することが知られている治療オプションを使い果たした患者。KRAS ステータスの検出は、登録のために現地の検査によって許可されるが、後で確認される。 | - | BI 3706674 | - | Inclusion Criteria: 1. Patients with pathologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma (GAC), oesophageal adenocarcinomas (EAC), and gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJAC) with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) wild type (wt) amplification and documented disease progression despite at least 1 line of prior therapy. KRAS status will be confirmed retrospectively for those with a known KRAS status or determined prospectively (dose confirmation and expansion) if KRAS status is unknown, using archival tissue (if available) or a fresh biopsy. Dose escalation (Part A) only: Patients with advanced or metastatic relapsed or refractory solid tumours of any histology with KRAS wt amplification or harbouring a KRAS G12V mutation who have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease. Detection of KRAS status by a local test is allowed for enrolment but will be retrospectively confirmed. 2. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. 3. Dose confirmation (Part B) only: Patient is willing and able to undergo mandatory pre- and on-treatment low risk tumour biopsies. Patients with a high risk for biopsy complications can be included without undergoing pre- and on-treatment tumour biopsy as long as archival tumour tissue is available for confirmation of KRAS status. 4. At least one target lesion that can be measured per RECIST version 1.1 (radiated lesions do not qualify as target lesions unless there has been demonstrated progression of the lesion after completion of radiotherapy) Dose escalation (Part A) only: Patients with no lesions measurable per RECIST version 1.1 may be included if agreed between Sponsor and investigator. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 6. All toxicities related to previous anti-cancer therapies have resolved ≤ CTCAE Grade 1 prior to trial treatment administration (except for alopecia and peripheral neuropathy which must be ≤ CTCAE Grade 2 and amenorrhea/menstrual disorders which can be any grade). 7. Life expectancy ≥3 months at the start of treatment in the opinion of the investigator. 8. Age ≥18 years of age, or over the legal age of consent as required by local legislation. Further inclusion criteria apply. | Exclusion Criteria: 1. Previous anti-cancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug. 2. Previous anti-cancer hormonal treatment or anti-cancer immunotherapy within 2 weeks of the first administration of trial drug. 3. Previous treatment with rat sarcoma (RAS), mitogen-activated protein kinases (MAPKs) or son of sevenless homolog 1 (SOS1) targeting agents. 4. Presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥140 and/or diastolic blood pressure ≥90 millimetre of mercury (mmHg)), congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of ≥ III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. History of myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomisation. 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%. 6. Congenital or family history of long QT prolongation syndrome. 7. Mean resting corrected QT interval (QTcF) >470 msec. 8. Radiotherapy within 2 weeks prior to start of treatment, except as follows: - Palliative radiotherapy to regions other than the chest is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomisation. - Single dose palliative radiotherapy for symptomatic metastasis within 2 weeks prior to randomisation may be allowed but must be discussed with the Sponsor. Further exclusion criteria apply. | 18歳~ | 男女 | 国立がん研究センター東病院 | - | Boehringer Ingelheim | clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com | clinicaltrial.gov | Open-label Dose-finding Trial to Explore Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of BI 3706674 Given Orally as Monotherapy in Patients With Unresectable Metastatic KRAS Wild Type Amplified Gastric, Oesophageal, and Gastroesophagealjunction Adenocarcinoma | - | - | Dose confirmation (Part B) only: Patient is willing and able to undergo mandatory pre- and on-treatment low risk tumour biopsies. Patients with a high risk for biopsy complications can be included without undergoing pre- and on-treatment tumour biopsy as long as archival tumour tissue is available for confirmation of KRAS status.;Dose escalation (Part A) only: Patients with advanced or metastatic relapsed or refractory solid tumours of any histology with KRAS wt amplification or harbouring a KRAS G12V mutation who have exhausted treatment options known to prolong survival for their disease. Detection of KRAS status by a local test is allowed for enrolment but will be retrospectively confirmed. | |
| NCT05438459 | 進行性消化器がん（胃がん/膵がん）患者を対象とした、GAIA-102の反復腹腔内投与の有効性および安全性を評価するフェーズI/II研究（GAIA-102-PD臨床試験） | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 選択基準：胃がんに対する3つ以上の治療法（第II相試験では2つ以上の治療法が許容される）;膵臓がんに対する2つ以上の治療法（第II相試験では1つ以上の治療法が許容される）に抵抗性/不耐である 除外基準: 書面による同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を使用している、または使用していた。 | - | GAIA-102 | - | Inclusion Criteria: 1. Unresectable, advanced and relapsed gastric cancer with malignant ascites or unresectable, advanced and relapsed pancreatic cancer with malignant ascites 2. Refractory/intolerant to more than 3 regimens of therapy for gastric cancer (more than 2 regimens acceptable for Phase II) or more than 2 regimens of therapy for pancreatic cancer (more than 1 regimen acceptable for Phase II) 3. Abdominal port placement is possible 4. No medical history of serious side effects or allergic reactions to pembrolizumab (only for patients in the pembrolizumab combination cohort) 5. Diagnosed gastric adenocarcinoma or pancreatic cancerwith by histological or cytological examination 6. Negative (MSS= not MSI-high) by microsatellite instability test 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status(PS) 0-2 8. Patient aged 20years or older 9. Adequate major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) function: - Neutrophil >1,500/mm3 - hemoglobin >=8.0 g/dL - Platelet >75,000/mm3 - PT-INR <1.5 -AST, ALT <=3 times the upper limit of reference value - T-Bil <=2 times the upper limit of reference value (T-Bil <=3.0mg/dL , when drainage for obstructive jaundice) - Serum creatinine <=1.5mg/dL - CCr >=30mL/min 10. Expected to survive for 3 months or more at the enrollment 11. Written informed consent | Exclusion Criteria: 1. Untreated cranial metastases. 2. Diagnosed with meningeal carcinomatosis 3. Received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 4. Participated in other clinical trials / clinical trials within 30 days prior to obtaining written consent and used or had used the investigational product or investigational equipment. 5. Existence or suspected active autoimmune disease 6. Continued systemic immunosuppressive therapy with corticosteroids in excess of 10 mg / day in terms of prednisolone or other immunosuppressants within 14 days prior to investigational product administration 7. Symptomatic interstitial pneumonia, or even if it is not symptomatic, it may interfere with diagnostic imaging in detecting new pneumonitis caused by the investigational product used in the clinical trial. 8. Have active double cancer and need treatment for the double cancer 9. Requires treatment as shown in "Unacceptable Combination / Supportive Therapy" during the clinical trial period 10. Have a medical history of severe hypersensitivity to immune checkpoint inhibitors or immune-related adverse events requiring treatment 11. Have one of the following complications - Complication of cerebrovascular disorder with symptoms or history within 6 months before the enrollment - Active gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis - Symptomatic congestive heart failure - Bleeding tendency - Presence of blood clots that may cause embolism on the image - Unhealed fractures (excluding compression fractures associated with osteoporosis) or severe wounds requiring medical treatment - Uncontrollable digestive ulcer - Active infectious diseases requiring intravenous administration of antibiotics, antifungal agents or antiviral agents - HIV antibody positive 12. At the time of the enrollment, the period from the following prior treatment or the end of treatment has not passed. - Surgery (including exploratory laparotomy / examination laparoscope): 2 weeks - Palliative radiotherapy: 1 week - Thoracic drainage: 1 week - Pretreatment antineoplastic (from the last administration): 3 weeks - Biopsy with incision, thoracic biopsy, treatment for trauma (excluding patients without wound healing), etc : 2 weeks 13. Scheduled thoracotomy or abdominal surgery during the clinical trial period 14. It is judged that it is difficult to enroll in this study due to clinically significant mental illness. 15. Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or have no intention of contraception for 4 months after consent is obtained. 16. Allergic to antibiotics and foreign animal-derived ingredients (pig and mouse) 17. Difficult to participate in the trial by the investigator | 20歳~ | 男女 | 九州大学病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Clinical Trial of Repeated Intraperitoneal Administration of GAIA-102 in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (Gastric Cancer / Pancreatic Cancer) of Microsatellite Stable (MSS) With Malignant Ascites (Phase I / II Investigator-initiated Clinical Trial) (GAIA-102-PD Clinical Trial) | - | - | Inclusion criteria: Refractory/intolerant to more than 3 regimens of therapy for gastric cancer (more than 2 regimens acceptable for Phase II);more than 2 regimens of therapy for pancreatic cancer (more than 1 regimen acceptable for Phase II) Exclusion Criteria: Participated in other clinical trials / clinical trials within 30 days prior to obtaining written consent and used or had used the investigational product or investigational equipment. | |
| NCT05438459 | 進行性消化器がん（胃がん/膵がん）患者を対象とした、GAIA-102の反復腹腔内投与の有効性および安全性を評価するフェーズI/II研究（GAIA-102-PD臨床試験） | 膵臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 選択基準：胃がんに対する3つ以上の治療法（第II相試験では2つ以上の治療法が許容される）;膵臓がんに対する2つ以上の治療法（第II相試験では1つ以上の治療法が許容される）に抵抗性/不耐である 除外基準: 書面による同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を使用している、または使用していた。 | - | GAIA-102 | - | Inclusion Criteria: 1. Unresectable, advanced and relapsed gastric cancer with malignant ascites or unresectable, advanced and relapsed pancreatic cancer with malignant ascites 2. Refractory/intolerant to more than 3 regimens of therapy for gastric cancer (more than 2 regimens acceptable for Phase II) or more than 2 regimens of therapy for pancreatic cancer (more than 1 regimen acceptable for Phase II) 3. Abdominal port placement is possible 4. No medical history of serious side effects or allergic reactions to pembrolizumab (only for patients in the pembrolizumab combination cohort) 5. Diagnosed gastric adenocarcinoma or pancreatic cancerwith by histological or cytological examination 6. Negative (MSS= not MSI-high) by microsatellite instability test 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status(PS) 0-2 8. Patient aged 20years or older 9. Adequate major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) function: - Neutrophil >1,500/mm3 - hemoglobin >=8.0 g/dL - Platelet >75,000/mm3 - PT-INR <1.5 -AST, ALT <=3 times the upper limit of reference value - T-Bil <=2 times the upper limit of reference value (T-Bil <=3.0mg/dL , when drainage for obstructive jaundice) - Serum creatinine <=1.5mg/dL - CCr >=30mL/min 10. Expected to survive for 3 months or more at the enrollment 11. Written informed consent | Exclusion Criteria: 1. Untreated cranial metastases. 2. Diagnosed with meningeal carcinomatosis 3. Received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 4. Participated in other clinical trials / clinical trials within 30 days prior to obtaining written consent and used or had used the investigational product or investigational equipment. 5. Existence or suspected active autoimmune disease 6. Continued systemic immunosuppressive therapy with corticosteroids in excess of 10 mg / day in terms of prednisolone or other immunosuppressants within 14 days prior to investigational product administration 7. Symptomatic interstitial pneumonia, or even if it is not symptomatic, it may interfere with diagnostic imaging in detecting new pneumonitis caused by the investigational product used in the clinical trial. 8. Have active double cancer and need treatment for the double cancer 9. Requires treatment as shown in "Unacceptable Combination / Supportive Therapy" during the clinical trial period 10. Have a medical history of severe hypersensitivity to immune checkpoint inhibitors or immune-related adverse events requiring treatment 11. Have one of the following complications - Complication of cerebrovascular disorder with symptoms or history within 6 months before the enrollment - Active gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis - Symptomatic congestive heart failure - Bleeding tendency - Presence of blood clots that may cause embolism on the image - Unhealed fractures (excluding compression fractures associated with osteoporosis) or severe wounds requiring medical treatment - Uncontrollable digestive ulcer - Active infectious diseases requiring intravenous administration of antibiotics, antifungal agents or antiviral agents - HIV antibody positive 12. At the time of the enrollment, the period from the following prior treatment or the end of treatment has not passed. - Surgery (including exploratory laparotomy / examination laparoscope): 2 weeks - Palliative radiotherapy: 1 week - Thoracic drainage: 1 week - Pretreatment antineoplastic (from the last administration): 3 weeks - Biopsy with incision, thoracic biopsy, treatment for trauma (excluding patients without wound healing), etc : 2 weeks 13. Scheduled thoracotomy or abdominal surgery during the clinical trial period 14. It is judged that it is difficult to enroll in this study due to clinically significant mental illness. 15. Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or have no intention of contraception for 4 months after consent is obtained. 16. Allergic to antibiotics and foreign animal-derived ingredients (pig and mouse) 17. Difficult to participate in the trial by the investigator | 20歳~ | 男女 | 九州大学病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | Clinical Trial of Repeated Intraperitoneal Administration of GAIA-102 in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancer (Gastric Cancer / Pancreatic Cancer) of Microsatellite Stable (MSS) With Malignant Ascites (Phase I / II Investigator-initiated Clinical Trial) (GAIA-102-PD Clinical Trial) | - | - | Inclusion criteria: Refractory/intolerant to more than 3 regimens of therapy for gastric cancer (more than 2 regimens acceptable for Phase II);more than 2 regimens of therapy for pancreatic cancer (more than 1 regimen acceptable for Phase II) Exclusion Criteria: Participated in other clinical trials / clinical trials within 30 days prior to obtaining written consent and used or had used the investigational product or investigational equipment. | |
| jRCTs031220351 | JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験 | 膵臓がん | PANCREAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Gemcitabine;S-1;Nab-paclitaxel | - | （1）膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。 ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※に矛盾しないと判断されている。 ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ （2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、切除可能膵癌である。 （3）膵癌に対する開腹切除を予定している。 （4）登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。 （5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （6）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。 （7）経口摂取が可能である。 （8）水様便がない。 （9）膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する）。 ※経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。 （10）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。 （11）最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。 （12）認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする （13）主要臓器機能が保たれている。 （14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 （7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。 （8）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 （11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 （12）ナブパクリタキセル（パクリタキセル（アルブミン懸濁型））に重篤な薬剤過敏症の既往がある。 | 70歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 東北大学病院 | m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp | 東北大学病院 | shuichi1124@surg.med.tohoku.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230614 | 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Valemetostat Tosylate+DXd ADC | - | マスタープロトコルの主な選択基準 ・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢が高い方）である。 ・スクリーニング時にRECIST v 1.1 用いた治験責任医師の画像評価（コンピューター断層撮影又は磁気共鳴画像法）に基づき、1個以上の測定可能病変を有している。 ・ 適切な腫瘍検体を提供する意思がある。 ・スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1である。 サブプロトコルAの追加の主な選択基準 ・病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。 ・切除不能又は転移性である。 ・ホルモン受容体陽性の被験者については、内分泌療法中に増悪が認められ、内分泌療法によるベネフィットが得られなくなったと治験責任医師が判断する。 ・再発又は転移性乳癌に対する1～2ラインの化学療法歴を有する。 ・HER2低発現（IHC 2+/ISH陰性又はIHC 1+［ISH陰性もしくは未検査］と定義）と確認されている（米国臨床腫瘍学会・米国病理学会のHER2検査ガイドライン2018年版による分類）。 ・過去の病理検査でHER2陽性（IHC 3+又はIHC 2+/ISH陽性）と判定されたことがない（米国臨床腫瘍学会・米国病理学会ガイドラインによる） | マスタープロトコルの主な除外基準 ・ EZH阻害剤の投与歴がある。 ・ コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 ・ 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 ・ 癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する。 ・ 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 ・ CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である。 ・ 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超） ・ 他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある。 ・ 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を合併している。 ・ 妊娠しているか、授乳中であるか、又は治験期間中に妊娠を計画している女性である。 ・ 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 サブプロトコルAの追加の主な除外基準 ・転移性乳癌に対して抗 HER2 療法を受けたことがある。 ・治療歴の一部として、又は過去の臨床試験参加時に、トポイソメラーゼ I 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体による治療歴がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230614 | 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験 | 食道|胃がん | EGC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Valemetostat Tosylate+DXd ADC | - | マスタープロトコルの主な選択基準 ・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢が高い方）である。 ・スクリーニング時にRECIST v 1.1 用いた治験責任医師の画像評価（コンピューター断層撮影又は磁気共鳴画像法）に基づき、1個以上の測定可能病変を有している。 ・ 適切な腫瘍検体を提供する意思がある。 ・スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1である。 サブプロトコルBの追加の主な選択基準 ・以下の基準を満たすことが病理学的に確認された胃腺癌及び胃食道接合部癌と診断されている。 ・ 切除不能又は転移性である。 ・ トラスツズマブ又はトラスツズマブの既承認のバイオ後続品を含むレジメンによる治療中に増悪が認められた。 | マスタープロトコルの主な除外基準 ・ EZH阻害剤の投与歴がある。 ・ コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 ・ 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 ・ 癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する。 ・ 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 ・ CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である。 ・ 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超） ・ 他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある。 ・ 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を合併している。 ・ 妊娠しているか、授乳中であるか、又は治験期間中に妊娠を計画している女性である。 ・ 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 サブプロトコルBの追加の主な除外基準 ・ トポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与を受けたことがある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230614 | 固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Valemetostat Tosylate+DXd ADC | - | マスタープロトコルの主な選択基準 ・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上（いずれか年齢が高い方）である。 ・スクリーニング時にRECIST v 1.1 用いた治験責任医師の画像評価（コンピューター断層撮影又は磁気共鳴画像法）に基づき、1個以上の測定可能病変を有している。 ・ 適切な腫瘍検体を提供する意思がある。 ・スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1である。 サブプロトコルCの追加の主な選択基準 ・組み入れ時にAGAの有無を問わず、IIIB期、IIIC期、又はIV期の非扁平上皮NSCLCであることが病理学的に確認されている。 ・ 被験者は以下の前治療歴の要件を満たしていなければならない。 -AGA 有さない被験者 ・ プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAb 併用療法による前治療歴がある。 又は ・ プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAbによる治療を、2ラインの治療として逐次的に受けたことがある（順序は問わない）。 -AGAを有する被験者 ・ 当該被験者でスクリーニング時に検出された遺伝子変異に対応する分子標的療法のうち、各国で既承認の療法による1～2ラインの前治療歴のうちの1つ以上による前治療歴がある。 ・ 細胞傷害性療法歴として、プラチナ製剤を含む化学療法を受けたことがある者。 ・ α-PD-1/α-PD-L1 mAbの単剤療法歴又は細胞傷害性薬剤との併用療法歴を有する者は組み入れ可とする。 | マスタープロトコルの主な除外基準 ・ EZH阻害剤の投与歴がある。 ・ コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 ・ 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 ・ 癌性髄膜炎又は軟膜転移を有する。 ・ 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害、肺病変の合併の可能性がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 ・ CYP 3Aの中程度又は強力な誘導剤を使用中である。 ・ 副腎皮質ステロイドの全身投与を受けている。（プレドニゾン換算量10 mg／日超） ・ 他のmAbに対する重度の過敏症の既往がある。 ・ 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を合併している。 ・ 妊娠しているか、授乳中であるか、又は治験期間中に妊娠を計画している女性である。 ・ 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 サブプロトコルCの追加の主な除外基準 ・ トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬を構成成分とするADCなどの薬剤の投与又はTROP2を標的とする治療法（Dato-DXdを含む）を受けたことがある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051230119 | 胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対する内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用ゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験 | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Gemcitabine;Cisplatin;Durvalumab (MEDI4736) | - | (1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。 (2)肝外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者。ただし、乳頭部癌を除く。 (3)胆道系腺癌による閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術が実施されており、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限（ULN）の2.0倍以下である患者。 なお、ジルベール症候群と確定診断された患者の場合は、血清ビリルビンの値に関わらず、胆道ドレナージ術の実施により臨床的に問題となる胆道閉塞が解除されていれば適格とする。 (4)3か月以上の予後が期待される患者。 (5)経乳頭的にRFA可能な患者。 (6)初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。 (7)根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者を適格とする。 (8)世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。 (9)固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。 (10)他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。 (11)下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。 ・ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL ・ 好中球絶対数≥ 1500/μL ・ 血小板数≥ 10×104/μL ・ ALT 及びAST がULN の2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。 ・ 24 時間畜尿に基づく、又は下記のCockcroft-Gault式（実際の体重使用）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 超の患者。 男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ・国際正規化比（PT INR）≦2.0 (12) 体重>30kg。 (13) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者。 | (1)ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を認める患者。 (2)Bismuth TYPE IV 型の腫瘍を認める患者または腫瘍が肝内胆管のみに存在する患者。 (3)心臓ペースメーカーが埋め込まれている患者。 (4)Billroth II または Roux-en-Y 再建術が実施されている患者。 (5)同種臓器移植歴がある患者。 (6)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。 ・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者。 ・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中は安定している患者。 ・全身治療を必要としない慢性的な皮膚疾患を有する患者。 ・同意取得前5 年以内に活動性疾患がなかった患者。 ・食事療法のみでコントロールされているセリアック病の患者。 (7)治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者（ただし、これらに限定されない）。 (8)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。 ・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。 ・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。 (9)軟髄膜癌腫症の既往がある患者。 (10)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。 (11)結核（病歴、診察所見及び放射線所見を含む臨床評価、結核検査で確認された結核）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。 (12)過去の抗癌治療に起因する米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。 a.グレード2以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上、個別に評価する。 b.ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ組み入れ可能とする。 (13)脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。 (14)ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。 (15)癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。 (16)緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として施行された放射線を除いて、登録前には認められない。 (17)初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。登録後の患者は、試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後最大90日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。 (18)初回試験薬投与前28日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を施行された患者。初回試験薬投与前14日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。 (19)免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14日以内に使用したことのある患者。ただし、以下は組入れ可とする。 ・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。 ・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。 ・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。 (20)観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。 (21)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。 (22)活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者。 (23)各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。なお、C型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNAが検出されない患者は組入れ可とする。 (24)研究の手順、制限、及び要件を遵守することができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。 (25)研究責任医師（分担）医師が、試験実施が不適格と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 和歌山県立医科大学附属病院 | kitano@wakayama-med.ac.jp | 和歌山県立医科大学附属病院 | yasunobu@wakayama-ed.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051200021 | 小児髄芽腫に対し新規リスク分類を導入したチオテパ／メルファラン大量化学療法併用放射線減量治療の有効性と安全性を検討する第II相試験 | 中枢神経系|脳がん | MBL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 全ての症例でMTXを用いた髄注化学療法を行う。 4歳未満では全リスク群での大量MTXを追加した化学療法と大量化学療法を実施する。4歳未満の高リスク群に対しては50.4Gyの局所照射と維持療法を追加する。 ４歳以上では、低リスク群に対して、全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法を実施する。 標準リスク群に対しては全脳脊髄照射18Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 高リスク群に対しては、全脳脊髄照射23.4Gyを含む放射線化学療法に加えて大量化学療法を実施する。 局所照射線量は4歳以上の全リスク群で50.4Gyとする（照射前に残存がある場合は54Gy) | 選択基準: 放射線治療および化学療法の既往がない | - | Vincristine;Cyclophosphamide;Cisplatin;Etoposide;Thiotepa;Hydrocortisone succinate;Hydrocortisone phosphate;Leucovorin;Methotrexate;Melphalan;Levoleucovorin | - | １） 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にて髄芽腫の病理診断が得られている。 ２） 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能 ３） 登録日の年齢が30歳未満 ４） 放射線治療および化学療法の既往がない ５） ECOGのPerformance Status (PS)が3以下 | １）活動性の重複がん ２）頭蓋外転移を合併している（Ｍ４） ３）治療を要する心疾患を合併している。 ４）妊娠中もしくは授乳中である。 | 0歳 ~ 30歳 | 男性・女性 | 大阪市立総合医療センター | j-hara@med.osakacity-hp.or.jp | 大阪市立総合医療センター | ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1041190083 | レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたラムシルマブの有効性と安全性を検討する第II相試験 | 肝がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Ramsirumab | - | 1) 臨床的に（組織学的又は画像上）、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2) 両葉に多発する、脈管侵襲を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3) 血清AFP値が400ng/mL以上である。 4) 肝予備能が良好である（Child-Pugh分類A相当）。 5) 登録時の年齢（満年齢）が20歳以上である。 6) ECOG Performance statusが2以下（0～2）である。 7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③ 血小板数≧50,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 3) 活動性の重複がん。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる重複がんは許容する。 4) 中枢神経系への転移を有する（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。 7) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 9) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。 | 20歳~ | 男性・女性 | 金沢大学附属病院 | ytatsuya@m-kanazawa.jp | 金沢大学附属病院 | tera@m-kanazawa.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210348 | 肺腫瘍血栓性微小血管症(Pulmonary tumor thrombotic microangiopathy)に対するポナチニブ投与の安全性・有効性確認を目的とした臨床研究 | 肺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Ponatinib | - | 1） 肺腫瘍血栓性微小血管症（PTTM）の患者 ・ PTTMの診断は、組織学的診断が可能であれば、肺生検（胸腔鏡下肺生検、TBLB、CTガイド下肺生検）を行い、「末梢肺動脈内の微小な腫瘍塞栓」、「末梢肺動脈の線維性内膜肥厚」を認める場合にPTTMと組織診断するが、肺生検などの侵襲的検査が困難な場合は、下記の3項目のうち、A）に加えてB)もしくはC)の2項目を満たした場合を臨床診断として扱う。 A) 初発の肺高血圧症（右心カテーテル検査で安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上） B) 悪性腫瘍を有することが証明されている（原発巣不明の場合は、CTでのリンパ節腫大などの副次的所見、肺動脈吸引細胞診、リンパ節生検、腫瘍マーカー異常高値を悪性腫瘍存在の証明の代用とする） C) 肺血流シンチで末梢性の微小欠損像の多発を認める 2） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による同意が得られた患者 4） 入院患者 | 1) 安全性への配慮から、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者 2) チロシンキナーゼ阻害薬による治療中の患者 3) 機械的循環補助導入後24時間以内に下肢阻血、脳卒中、低酸素脳症、出血性合併症、敗血症、その他重篤な合併症を生じた患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 筑波大学附属病院 | kimisato@md.tsukuba.ac.jp | 筑波大学附属病院 | kimisato@md.tsukubaa.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051210101 | 切除可能境界あるいは切除不能局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法後S-1併用化学放射線療法のシングルアーム第Ⅱ相試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | 除外基準: 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかをもっている場合は除外。 | - | - | - | - | - | 膵癌に対する化学療法や放射線療法、外科的切除の既往がない（単開腹や消化管バイパス術は含まない）。 | - | Modified FOLFIRINOX;S-1 | - | 1) 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。 2) MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断にて、遠隔転移を認めない。 3) MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界あるいは切除不能局所進行と病期判断される。解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology（IAP）における国際コンセンサス2017に準じる。 ・切除可能境界(BR) ①BR-A (arterial involvement); 上腸間膜動脈(SMA)あるいは腹腔動脈(CA)に腫瘍との180度未満の接触・浸潤を認めるが、狭窄・変形は認めないもの。総肝動脈(CHA)に腫瘍の接触・浸潤を認めるが、固有肝動脈(PHA)やCAへの接触・浸潤は認めないもの。 ②BR-PV (SMV/PV involvement alone); SMA、CA、CHAに腫瘍の接触・浸潤は認められないが、SMV/PVに180度以上または両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えないもの。 上記のいずれか1つ以上を認める。 ・切除不能局所進行(UR-LA) ①SMV/PVに両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えるもの。 ②SMAあるいはCAに腫瘍との180度以上の接触・浸潤を認めるもの。CHAに腫瘍の接触・浸潤を認め、かつPHAあるいはCAに接触・浸潤が及ぶもの。 ③大動脈に腫瘍の接触・浸潤を認めるもの。 上記のいずれか1つ以上を認める。 4) 画像診断によって胸水、腹水を認めない。 5) MDCTあるいは内視鏡検査にて高度の消化管浸潤を認めない。 6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。 7) Performance status (PS)がECOG基準で0または1である。 8) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。 9) 膵癌に対する化学療法や放射線療法、外科的切除の既往がない（単開腹や消化管バイパス術は含まない）。 10) 胸部単純CTで間質性肺炎を疑う陰影を認めない。 11) 水様便がない。 12) 末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。 13) 臓器機能を満たしている。登録前7日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 ① 3,000 ≤ 白血球数 ≤ 10,000 (/mm3) ② 好中球数 ≥ 1,500 (/mm3) ③ Hb ≥ 10.0 (g/dl) ※ただし、登録前7日以内に輸血を行っていない。 ④ 血小板数 ≥ 10×104 (/mm3) ⑤ Alb ≥ 3.0 (g/dl) ⑥ T-Bil. ≤ 2.0 (mg/dl) ⑦ AST、ALT ≤ 100 (U/L) ⑧ sCr ≤ 1.2 (mg/dL) または 実測値でクレアチニン・クリアランス ≥ 50ml/min 14) 本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。 | 1) 標準的治療のFOLFIRINOX療法(原法)が主治医または担当医の判断で導入可能でかつ患者が希望する場合や、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法などの他の治療を患者が希望する場合。 2) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかをもっている場合。 3) 重篤な合併症｛心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10.0 %）など｝を有する。 4) 不安定狭心症（3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症）を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。 5) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌および完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない)。 食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌)：0期、胃癌(腺癌)：0-I期、結腸癌・直腸癌(腺癌)：0-I期、乳癌(非浸潤型乳管癌、非浸潤性小葉癌)：0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病)：0-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌)：I期、子宮頸癌(扁平上皮癌)：0期、前立腺癌(腺癌)：I-II期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)：I-III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌)：I期 6) 全身治療を要する感染症（HIV、活動性結核、細菌感染症など）を有する。ただし、コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。 7) 精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。 8) ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。 9) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線や胸部CTの検査によって確認）。 10) ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。 11) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。 | 20歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ikezawa-ke@oici.jp | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ryoji.takada@oici.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041220164 | 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6+ニボルマブ療法の第II相試験（WJOG16322G） | 食道|胃がん | - | - | - | ERBB2 | Amp | HER2陰性である | - | - | - | - | - | 選択基準： ・胃癌に対する全身化学療法の投与歴がない ただし、 R0切除（治癒切除）後の再発胃癌もしくはR1切除後の切除不能進行胃癌に対して施行された術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週（168日）以上であれば適格とする。 ・オキサリプラチンの投与歴がない ・抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、抗CD137抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がない。 | - | mFOLFOX6;Nivolumab | - | 1.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 2.同意取得時の年齢が18歳以上、75歳以下 3.組織学的に腺癌（一般型）と診断 4.HER2陰性である、または、HER2検査IHC 2+かつFISH提出済みである。 5.腹膜転移を有する、切除不能進行または再発胃癌 6.症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない 7.排液を要する胸水を認めない 8.胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない 9.測定可能病変の有無は問わない 10.胃癌に対する全身化学療法の投与歴がない ただし、 R0切除（治癒切除）後の再発胃癌もしくはR1切除後の切除不能進行胃癌に対して施行された術前・術後補助化学療法は、最終投与日から再発確認日までの期間が24週（168日）以上であれば適格とする。 11.オキサリプラチンの投与歴がない 12.抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、抗PD-L2抗体薬、抗CD137抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体もしくは薬剤の投与歴がない。 13.患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす(1)「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつPS 0-2 (2)「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつPS 0-1 14.登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 (1)好中球数>=1,500/mm3 (2)ヘモグロビン>=8.0 g/dL (3)血小板数>=100,000/mm3 (4)総ビリルビン<=1.5 mg/dL (5)AST(GOT)<=100 IU/L（肝転移を有する場合は<=200 IU/L） (6)ALT(GPT)<=100 IU/L（肝転移を有する場合は<=200 IU/L） (7) 血清クレアチニン<=1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス（CCr）>=20mL/minを満たせば適格とする | 1.HER2陽性であることが判明している 2.活動性の重複がんを有する 3.登録前14日以内に、副腎皮質ステロイド（プレドニン換算量として>10mg/日）またはその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態を有する患者 4.処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 5.臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 6.以下の合併症を有する (1)腎不全 (2)肝硬変/肝不全 (3)間質性肺炎/肺線維症（既往も含む） (4)治療を要する自己免疫性疾患 (5)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往 (6)HBs抗原陽性 (7)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー (8)その他、担当医師が重篤と判断する合併症 7.重篤な過敏症の既往を有する 8.妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 9.その他、担当医師が不適当と判断した症例 | 18歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 愛知県がんセンター | tmasuishi@aichi-cc.jp | 愛知県がんセンター | m.wakabayashi@aichi-cc.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051230037 | 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブにTACE療法を追加することの有効性を検証する多施設共同第III相臨床研究 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (1)ランダム化コホート:切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1に基づく画像評価で安定であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法を追加することで、Atezo+Bev療法の治療期間を延長し、SD患者の全生存期間延長に寄与するのかを検証する。(2)ABC-conversionコホート: 切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効又は部分奏効であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法/マイクロ波焼灼療法、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加することで無病となった患者の割合及びその予後を探索的に検討する。 | - | - | Atezolizumab;Bevacizumab;Epirubicin;Cisplatin;Miriplatin;Lenvatinib | - | 1)組織・細胞診断、もしくはdynamic CT（MRI）等の画像診断及びAASLD（the American Association for the Study of Liver Diseases）ガイドラインに基づき、典型的な肝細胞癌と診断されている。 2)切除不能な肝細胞癌である。 3)Barcelona-Clinic Liver Cancer（BCLC）-C又は担当医師がTACE不適と判断したBCLC-Bおよび担当医師がTACE不適と判断した腫瘍径≧5cmの単発のBCLC-Aである。 4)同意取得日の年齢が満18歳以上である。 5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0～1である。 6)RECIST ver.1.1に基づく標的病変を、少なくとも1個以上肝内に有する。 7)腫瘍濃染を有し、TACEを実施可能な病変を、少なくとも1個以上肝内に有する。 8)肝細胞癌に対する全身薬物療法歴がない。 •術後補助薬物療法施行歴がある場合は、最終投与日から6か月以上無病生存が確認されていること。 •TACE前後にマルチキナーゼ阻害剤を併用していた場合は、当該薬の最終投与日から6か月以上無病生存が確認されていること。 9)登録前14日以内のChild-Pugh分類がクラスAである。 10)登録前14日以内の血液及び主要臓器機能が、以下の規準を満たす。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前30日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行っていないこと。 ①好中球数：1,000/mm^3以上 ②血小板数：50,000/mm^3以上 ③Aspartate aminotransferase（AST）： 150U/L以下 ④Alanine aminotransferase （ALT）：（男性）210U/L以下、（女性）115U/L 以下 ⑤総ビリルビン：3.0mg/dL以下 ⑥血清アルブミン：2.8g/dL以上 ⑦血清クレアチニン：（男性）1.605mg/dL以下 、（女性）1.185mg/dL以下 ⑧尿蛋白：2+以下 3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白 / クレアチニン比: 2.0未満（24時間蓄尿の場合は尿蛋白が2.0g未満） 11)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られていること。 | 1)根治療法（外科的切除、RFA）もしくはTACEの対象である。 2)Vp3又はVp4の患者である。 3)肝細胞癌の総占拠率が肝体積の50%以上である。 4)TACEの実施が困難又はリスクが高い、下記に該当する患者である。 • 造影CTや造影MRI、血管造影により肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞がみられる。 • 高度の動脈-門脈シャント又は動脈-静脈シャントがある。 • 中等度から高度な肝内胆管拡張がある。 • 十二指腸乳頭切開、胆管空腸吻合の既往がある。 • 胆管ステント留置中である。 5)治療を目的とした（予防的投与でない）経口的もしくは非経口的な抗血栓薬又は血栓溶解薬の全量投与を受けている、又は最近（登録前10日以内）受けたことがある。 6)登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。 7))出血を伴う又はそのリスクが高い、未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び / 又は胃静脈瘤が登録前180日以内の直近の食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）で確認されている患者。又は、登録前180日以内に食道静脈瘤及び / 又は胃静脈瘤による出血歴がある。 なお、登録前にEGDを実施し、出血リスクがあると判断した静脈瘤については、実施医療機関の標準療法に従って、大小を問わず全ての静脈瘤について検査及び予防的治療を行うこと。登録前180日以内にEGDを受けており静脈瘤の存在が否定されている場合、再度の実施は不要とする。 8)登録前28日以内に大きな外科的手術（開胸、開腹手術、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等）を受けている。開創生検、又は重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術（開胸、開腹手術）が予定されている。 9)登録前180日以内に免疫賦活剤（インターフェロン、インターロイキン2［IL-2］等）の全身投与を受けている。 10)登録前14日以内に免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子［TNF］-α阻害剤等）の全身投与を受けている、又は研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は喘息に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン等）もしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合等を除く。 11)登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴及び合併症がある。 ただし、以下は例外とする。 • 自己免疫関連の甲状腺機能低下症で甲状腺補充ホルモンを使用している患者である。 • インスリン療法でコントロールされている1型糖尿病の患者である。 • 症状が皮膚のみに限られている湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬又は尋常性白斑を有する患者で、以下の条件の全てを満たす場合（例えば，乾癬性関節炎を有する患者は適格とする）。 〇発疹が体表面積の10%未満である。 〇ベースライン時に疾患が十分にコントロールされており，必要な治療は効力の低い外用副腎皮質ステロイドのみである。 〇過去12か月以内に，ソラレン + 紫外線A照射，メトトレキサート，レチノイド，生物学的製剤，経口カルシニューリン阻害剤，又は強力若しくは経口ステロイドを要する，基礎疾患の急性増悪がない。 12)活動性の重複癌又は悪性腫瘍の既往歴がある（同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌）。 臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期※のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、 甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版又はそれに準ずる癌取扱い規約に従う 13)未承認薬の研究もしくは治験、あるいはその他介入を要する研究に参加している（ただし、フォローアップ期間中やキーオープン後、プラセボ群の場合を除く）。 14)登録前90日以内の重大な心血管系疾患（ニューヨーク心臓協会［NYHA］ Class II以上の心疾患、心筋梗塞）、不安定不整脈又は不安定狭心症を有する。 15)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性（妊娠検査は過去1年以内に月経を有する女性を対象に実施）、本研究期間中に避妊する意思のない女性及び男性。 16)肝性脳症の既往歴がある。 17)以下のいずれかの併存疾患を有する。 •降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧 •臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水がみられる。 •登録前28日以内に重度の感染症（例: 感染の合併症による入院、菌血症、重度の肺炎）がみられていた。 ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）は除く。 •ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症 •腎不全により血液透析を受けている 18)キメラ抗体、ヒト化抗体、融合蛋白質への高度なアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴がある。 19)チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品又はアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。 20)その他、担当医師により本研究の対象として不適当と判断される。 | 18歳~ | 男性・女性 | 近畿大学病院 | m-kudo@med.kindai.ac.jp | 近畿大学病院 | kaz-ues@med.kindai.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071210084 | 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- | 血液がん | - | - | - | - | - | Nectin-4陽性である | - | - | - | - | - | - | - | Daratumumab;Lenalidomide;Dexamethasone;G-CSF製剤;Plerixafor;Melphalan;Ixazomib | - | 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下で、fitの患者。 2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 ・血清中M蛋白が1g/dL以上 ・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上 ・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上 4) 主要臓器障害のない症例。 5) 一般状態が良好(ECOG Performance Status; PSが0～2)である症例。 6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスによる症状がありアミロイド沈着が組織学的に証明された症例 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV-PCR陽性(HCV-PCR陰性患者は可能)。 7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。 12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。 | 66歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 九州大学病院 | kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | 九州大学病院 | kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071220071 | 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール - ALL/MRD2023 - | リンパ系がん | LNM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Cyclophosphamide;Daunorubicin;Vincristine;Asparaginase Escherichia coli;Prednisolone hemisuccinate;Filgrastim;Lenograstim;Methotrexate;Dexamethasone;Mitoxantrone;Cytarabine;folinate calcium;Mercaptopurine;Blinatumomab; | - | 1. WHO分類(2017)で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める症例、もしくは、WHO分類(2017)で混合表現型急性白血病(mixed phenotype acute leukemia: MPAL)と診断され骨髄中に芽球を26%以上認め、ALL指向性の化学療法を行う症例。本研究におけるMPALの診断基準はWHO分類(2017年版)を用いる(13頁 “3.2. MPALの定義” の項を参照)。 2. 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 3. 年齢16歳以上65歳以下の症例。 4. Performance status（ECOG）：0～2の症例。 5. 重篤な臓器障害のない症例。T. Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL 6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 | 1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のBurkitt白血病。 2.活動性の重複癌を有する症例。 3.コントロール困難な感染症のある症例。 4.重症の精神障害のある症例。 5.妊娠中の症例。 6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。 | 16歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 九州大学病院 | akashi.koichi.357@m.kyushu-u.ac.jp | 九州大学病院 | shima.takahiro.993@m.kyushu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071210090 | 進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験 | 肺がん | SCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Irinotecan | - | 1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている 2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例 (sensitive relapse, refractory relapseいず れも可) 3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例 4) 同意取得時の年齢が20歳以上 5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない) 6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る 7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 % | 1) 胸部単純X線写真で指摘できる間質性肺炎を有 する症例 2) 28日以内の胸部放射線照射 3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治 療を必要とする 4) コントロール不良の狭心症・心不全等の重篤な 心疾患、3ヶ月以内の心筋梗塞を有する 5) コントロール不良の糖尿病を有する 6) コントロール不良の高血圧を有する 7) 全身的治療を有する感染症を有する 8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、 授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊 娠を希望する男性 9) 登録時に38.0 °C以上の発熱を有する 10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神 症状を合併しており試験への参加が困難と判断さ れる 11) プレドニゾロン11mg/日以上に相当するステ ロイドまたは免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服 または静脈内)を受けている 12) HBs抗原陽性 13) HIV抗体陽性である (HIV抗体は未検でも可) 14) その他治療の施行に支障をきたすと判断され る合併症を有する | 20歳~ | 男性・女性 | 長崎大学病院 | hmukae@nagasaki-u.ac.jp | 長崎大学病院 | tonomohiro@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051210148 | 切除不能肝細胞癌におけるアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性、有効性を検討する多施設共同第II相臨床研究 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 肝細胞癌と診断されており、肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない | - | Atezolizumab;Bevacizumab | - | 1.肝細胞癌と診断されており、肝細胞癌に対する薬物療法（ソラフェニブ、レンバチニブおよび免疫療法）の前治療歴がない 2.RECISTver1.1基準に基づく、少なくとも1個以上の標的病変を有する 3.年齢20歳以上 4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1 5.適正な臓器機能 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前30日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行っていないこと。 白血球数≧3,000/㎜³、好中球数≧1500/mm³、ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板数≧60,000/mm³、総ビリルビン≦3.0 mg/dL、血清アルブミン≧2.8g/dL、AST (GOT)、ALT (GPT) ≦5×各医療機関の上限値 (癌に伴う場合は除く) 血清クレアチニン≦各医療機関の上限値の1.5倍以下 尿蛋白: 2+以下 なお3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比＜2.0（24時間蓄尿の場合は尿蛋白＜2.0g） 6.登録前14日以内のChild Pugh スコア 5-6 7.他の活動性悪性腫瘍が無い 8.研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント (IC) が得られている。 9.肝細胞癌の腫瘍条件が以下のA、B、C、D、Eに分類*1 されるような切除不能肝細胞癌と判断されている。 A) [肝内脈管侵襲] 肝内腫瘍はVv2-3、Vp2-4、B2-4に分類される。肝外腫瘍を認めない。 Vv2：右中左肝静脈本幹、下右肝静脈、短肝静脈のいずれかに侵襲・腫瘍栓を認める Vv3：下大静脈に侵襲・腫瘍栓を認める Vp2：門脈二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める Vp3：門脈一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める Vp4：門脈本幹、対側の門脈枝に侵襲・腫瘍栓を認める B2：胆管二次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める B3：胆管一次分枝に侵襲・腫瘍栓を認める B4：総胆管に侵襲・腫瘍栓を認める B) [同時性肝外転移] 肝内腫瘍は肉眼的脈管侵襲なく、切除可能である。遠隔臓器転移、腹膜転移、リンパ節転移、および穿刺経路に沿った腫瘍播種などの肝外腫瘍を認める。*2 C) [肝内脈管侵襲と同時性肝外転移] 肝内腫瘍はVv2-3、Vp2-4、B2-4で、同時性肝外転移と診断される*2。 D) [肉眼的腫瘍遺残] 全ての肝内腫瘍切除は困難だが治療的に意義のある外科的切除を行う場合*3。 E) [異時性肝外転移] 肝内腫瘍が認められないか、または制御可能である。肝外転移と診断される*4。 *1 A-Eの腫瘍条件は予後不良であり腫瘍学的には切除不能である。また、世界で頻用されているBCLCガイドライン (付録３) でも切除不能に分類される。従来は、肝細胞癌切除症例数の多い⼀部の施設のみで、症例を選んで肝外転移や脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対して外科的切除を⾏ってきたが、その⻑期予後はこれらを伴わない症例と比較して不良である。 *2 単一の臓器転移に限局する。副腎：両側転移を認めない。リンパ節転移に関しては、腹腔内転移例に限局する。腫瘍数の上限は、肺転移5個、リンパ節転移2個、腹膜転移5個、骨転移1個、穿刺経路再発1個である。肝外転移の診断が困難な際はPETなど必要と思われる検査を実施し、各医療機関において研究の適格性を総合的に判断する。 *3 生存便益またはQOLの改善が期待される。 *4 骨転移のある患者は除外するが、それ以外は＊２と同様である。 | 1.治療を目的とした（予防的投与でない）経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある*。 *具体例: アスピリン（>325mg/日）、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールを現在使用している、または登録前10日以内に使用した等 2.出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。（なお、登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を実施し、実施医療機関の標準療法に従って、大小を問わずすべての静脈瘤について検査および予防的治療を行うこと。登録前180日以内にEGDを受けており静脈瘤の存在が否定されている場合、再度の実施は不要とする。） 3.登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。 4.登録前28日以内に大きな外科的手術（開胸、開腹手術、胸腔鏡下手術、腹腔鏡下手術等）を受けている。開創生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている、あるいは研究期間中に大きな外科的手術（開胸、開腹手術）が予定されている。 5.登録前180日以内に免疫賦活剤（インターフェロン、インターロイキン2［IL-2］等）の全身投与を受けている。 6.登録前14日以内に免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、腫瘍壊死因子［TNF］-α阻害剤等）の全身投与を受けている、または研究期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になることが予想される場合。ただし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン等）もしくは副腎皮質ステロイドの投与を受けた場合などを除く。 7.登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある 8.活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある*（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）。* 適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期食道癌、早期胃癌・早期大腸癌等根治的治癒を施行された再発のリスクの低い早期癌は除く。 9.未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している（フォローアップ期間中も含む）。 10.登録前90日以内の重大な心血管系疾患（ニューヨーク心臓協会［NYHA］ Class II以上の心疾患、心筋梗塞）、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。 11.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性（妊娠検査は過去1年以内に月経を有する女性を対象に実施）、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。 12.臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある 13.肝性脳症の合併症がある 14.以下のような重篤な合併症 ・降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧 ・登録前28日以内の重度の感染症（例: 感染の合併症による入院、菌血症、重度の肺炎）がみられていた。ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）は除く。 ・腎不全により血液透析を受けている、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応＊。*造影CTと造影MRIの両方が出来ない場合（どちらかが可能であれば登録可） 15.キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。 16.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。 17.出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある 18.経口摂取困難である 19.HIV陽性症例 20.活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例 21.登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例 22.全身状態不良であり、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合 ＊なお、COVID-19感染症の既往がある場合も上記適格基準を満たし、除外基準に当てはまらない場合には試験対象となる。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学大学院 | taishii@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230147 | 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与製剤に対するヒアルロニダーゼを配合したペムブロリズマブの皮下投与製剤（MK-3475A）の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験（MK-3475A-F11） | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。または、無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 | NCT06099782 | Pembrolizumab;Hyaluronidase | 2;3 | ・組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの早期又は進行／転移性固形がんであることが病理報告にて確定しており、当該疾患の適格性の条件を全て満たす患者。 ⁃悪性黒色腫：病理組織学的検査により確定診断されたAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づくStageⅡB及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、又はStageⅢの皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者。 ⁃腎細胞癌：再発リスクがFuhrman grading Statusに基づくintermediate-highリスク又はhighリスクの外科的切除後の患者。 ⁃非小細胞肺癌：AJCC Staging Manual第8版に基づくⅣ期と確定診断され、PD L1免疫組織化学検査（IHC）22C3 pharmDx診断キット「ダコ」を用いて測定したPD L1 tumor proportion score（TPS）が50%以上であり、1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤又はc ros oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが良好にコントロールされている必要がある。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、無作為化の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了しており、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・治験薬等の初回投与前3日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。 | ・非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。 ・悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する患者。 ・腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。 ・抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。 ・非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 注：非転移性の非小細胞肺癌に対する術前又は術後補助療法は、転移性と診断される12ヵ月以上前に完了している場合は許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・ペムブロリズマブ又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・大手術を受けていた場合、その処置や手術による合併症から十分に回復していない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230147 | 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与製剤に対するヒアルロニダーゼを配合したペムブロリズマブの皮下投与製剤（MK-3475A）の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験（MK-3475A-F11） | 腎臓がん | RCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。または、無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 | NCT06099782 | Pembrolizumab;Hyaluronidase | - | ・組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの早期又は進行／転移性固形がんであることが病理報告にて確定しており、当該疾患の適格性の条件を全て満たす患者。 ⁃悪性黒色腫：病理組織学的検査により確定診断されたAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づくStageⅡB及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、又はStageⅢの皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者。 ⁃腎細胞癌：再発リスクがFuhrman grading Statusに基づくintermediate-highリスク又はhighリスクの外科的切除後の患者。 ⁃非小細胞肺癌：AJCC Staging Manual第8版に基づくⅣ期と確定診断され、PD L1免疫組織化学検査（IHC）22C3 pharmDx診断キット「ダコ」を用いて測定したPD L1 tumor proportion score（TPS）が50%以上であり、1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤又はc ros oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが良好にコントロールされている必要がある。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、無作為化の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了しており、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・治験薬等の初回投与前3日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。 | ・非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。 ・悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する患者。 ・腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。 ・抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。 ・非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 注：非転移性の非小細胞肺癌に対する術前又は術後補助療法は、転移性と診断される12ヵ月以上前に完了している場合は許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・ペムブロリズマブ又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・大手術を受けていた場合、その処置や手術による合併症から十分に回復していない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230147 | 複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与製剤に対するヒアルロニダーゼを配合したペムブロリズマブの皮下投与製剤（MK-3475A）の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験（MK-3475A-F11） | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：PD L1 tumor proportion score（TPS）が50%以上 | - | - | - | - | - | 選択基準：1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤又はc ros oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。 除外基準：抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。または、無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。または、転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 | NCT06099782 | Pembrolizumab;Hyaluronidase | 4 | ・組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの早期又は進行／転移性固形がんであることが病理報告にて確定しており、当該疾患の適格性の条件を全て満たす患者。 ⁃悪性黒色腫：病理組織学的検査により確定診断されたAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）ガイドライン第8版に基づくStageⅡB及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、又はStageⅢの皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者。 ⁃腎細胞癌：再発リスクがFuhrman grading Statusに基づくintermediate-highリスク又はhighリスクの外科的切除後の患者。 ⁃非小細胞肺癌：AJCC Staging Manual第8版に基づくⅣ期と確定診断され、PD L1免疫組織化学検査（IHC）22C3 pharmDx診断キット「ダコ」を用いて測定したPD L1 tumor proportion score（TPS）が50%以上であり、1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤又はc ros oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが良好にコントロールされている必要がある。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、無作為化の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了しており、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・治験薬等の初回投与前3日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者。 | ・非小細胞肺癌：小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。 ・悪性黒色腫：眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する患者。 ・腎細胞癌：無作為割付け前12週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎細胞癌に対し、以前に放射線治療を受けた患者。 ・腎細胞癌：腎摘除術後、腎静脈又は大静脈内に残存血栓を認めた患者。 ・抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA） 4、OX 40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。 ・非小細胞肺癌：転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。 注：非転移性の非小細胞肺癌に対する術前又は術後補助療法は、転移性と診断される12ヵ月以上前に完了している場合は許容される。 ・非小細胞肺癌：治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・ペムブロリズマブ又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・大手術を受けていた場合、その処置や手術による合併症から十分に回復していない患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210053 | 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Carboplatin;Pemetrexed;Pembrolizumab;Paclitaxel;Docetaxel;Anamorelin | - | 1)年齢65歳以上でECOG-PSが0または1 2)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん 3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある 4)新規全身化学療法を開始予定である（非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定） 5)３か月以上の生存が期待される 6)文書による同意が得られている | 1)根治的手術治療または根治的放射線治療の適応がある 2)重度の精神疾患、心肺疾患、肝疾患、糖尿病、または活動性の感染症を有する 3)食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない 4)症候性の脳転移、骨転移のため安全な評価と介入ができない 5)アナモレリン塩酸塩の禁忌を有する | 65歳~ | 男性・女性 | 静岡県立静岡がんセンター | t.naito@scchr.jp | 京都府立医科大学附属病院 | takayama@koto.kpu-m.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210053 | 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 | 膵臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Irinotecan;Fluorouracil;Levoleucovorin;Anamorelin | - | 1)年齢65歳以上でECOG-PSが0または1 2)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん 3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある 4)新規全身化学療法を開始予定である（非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定） 5)３か月以上の生存が期待される 6)文書による同意が得られている | 1)根治的手術治療または根治的放射線治療の適応がある 2)重度の精神疾患、心肺疾患、肝疾患、糖尿病、または活動性の感染症を有する 3)食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない 4)症候性の脳転移、骨転移のため安全な評価と介入ができない 5)アナモレリン塩酸塩の禁忌を有する | 65歳~ | 男性・女性 | 静岡県立静岡がんセンター | t.naito@scchr.jp | 京都府立医科大学附属病院 | takayama@koto.kpu-m.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230209 | 未治療の進行悪性胸膜中皮腫を対象にペムブロリズマブ及び化学療法を併用した際のレンバチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同、単群、第II相試験 | Pleura | PLMESO | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：悪性胸膜中皮腫に対する治療歴がない。 除外基準：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。または、本試験登録前4週間以内［キナーゼ阻害剤や半減期の短い他の薬剤ではより短い期間に設定可能］にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 。 | - | Pembrolizumab;Lenvatinib;Cisplatin;Carboplatin;Pemetrexed | - | 1)悪性胸膜中皮腫に対する治療歴がない切除不能の進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者 2)90日以上の生存が期待される患者 3)登録前7日以内に酸素補充を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者 4)本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者による同意も可）。 5)登録前28日以内の画像診断において、CT又はMRIによりmRECISTに定義される測定可能病変を一つ以上有すると治験責任医師又は治験分担医師に判断された患者。ただし、測定可能病変が胸膜病変のみで胸膜癒着術の既往（登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者又は登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者は除外）がある場合は，胸膜癒着術後の画像診断において測定可能病変を確認できた患者に限る。 6)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 治験薬等の初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する 7)同意取得時の年齢が18歳以上で、組織学的に悪性胸膜中皮腫であると診断された男性及び女性患者 8)適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目はすべて治験薬等の初回投与前10日以内に実施する | 1)抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2)本治験登録前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。 注：スクリーニング時の妊娠検査から治験薬等の初回投与までに72時間以上が経過している場合、新たに妊娠検査（尿又は血清）を実施し、結果が陰性であることを確認してから治験薬等の投与を開始すること。 3)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 4)本試験登録前4週間以内［キナーゼ阻害剤や半減期の短い他の薬剤ではより短い期間に設定可能］にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 注：前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。治療又はホルモン補充療法を要する内分泌に関連する有害事象を有する患者は、Grade 2以下の場合は組入れ可能 注：大手術を受けた場合は、治験薬等の初回投与前に手術による合併症又は処置から回復していること 5)治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される 注：COVID-19ワクチンの情報については5.5.2項を参照。 6)現在他の治験段階の薬剤の治験に参加している、又は治験薬等の初回投与前4週間以内に他の治験段階の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験段階の薬剤の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能 7)免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 8)過去3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内がん（膀胱上皮内がんは除く）の患者は組入れ可能である 9)活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず（注：再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬等の初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 10)MK-3475又は治験薬等の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 11)過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療に該当せず組入れ可能である 12)間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。ただし，放射線性肺臓炎については，線維化による安定化が確認され，再発の懸念がない患者は登録可能とする． 13)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 14)HIV感染の既往を有する患者 15)B型肝炎の合併（HBs 抗原陽性又はHBV DNA 陽性）が確認されている又はC 型肝炎の合併［HCV RNA（定性）陽性又はHCV 抗体陽性（HCV RNA 検査が実施地域の標準的な手順でない場合）］が確認されている患者 16)治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常又は他の状況の既往又は合併を有する患者 17)治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 18)妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬等の最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 19)同種組織／臓器の移植歴を有する患者 20)憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 21)2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする胸水の貯留を認める患者 22)治療を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者 23)腫瘍に関連する疼痛がコントロールできない患者 24)登録前180日以内に一過性脳虚血発作，脳血管発作，血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者 下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 • 登録前180日以内の心筋梗塞 • 登録前180日以内の管理不能な狭心症 • New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全 • 適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧150 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上が24時間以上持続するなど） • 管理不能な不整脈 25)抗凝固療法（低用量アスピリンを含む抗血小板療法を除く）を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する患者 26)管理不能な糖尿病を合併している患者 27)登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者 28)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者 29)登録前14日以内に胸膜癒着術を受けた患者 30)登録前28日以内にピシバニールによる胸膜癒着術を受けた患者 31)登録前28日以内に心膜癒着術を受けた患者 32)腹膜癒着術の既往のある患者 33)登録前14日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者 34)登録前56日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者 35)登録前28日（抗体製剤の場合は90日）以内に他の未承認薬の投与（悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果を有しない承認薬，臨床研究による投与や未承認の配合薬，新剤形薬も含む）を受けた患者 36)480 msecを超えるQT間隔（QTc、Fridericiaの式で補正）の延長を示した患者 37)尿試験紙検査又は尿検査で尿蛋白≥2+を示した患者は24時間の蓄尿を行い、尿蛋白の定量的評価を実施する。24時間尿で1g 以上の尿蛋白を示した患者は不適格とする。 38)治験薬初回投与前2週間以内に喀血（ティースプーン半杯以上の鮮血）のあった患者 39)画像上明らかな腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の狭窄又は主要血管への腫瘍の浸潤のある患者。加えて、レンバチニブによる腫瘍の縮小／壊死に伴う重度の出血の潜在的リスクがあるため、主要血管への腫瘍の近接度合いによっては患者を除外することを考慮しなければならない（胸部の主要な血管には、主肺動脈、左右の肺動脈、4つの主要な肺静脈、上大静脈、下大静脈、大動脈が含まれる）。 | 18歳~ | 男性・女性 | 兵庫医科大学病院 | kuririn@hyo-med.ac.jp | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | takagawa@hyo-med.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230682 | 未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの至適投与量に関する試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | ALK ROS1 BRAF MET RET NTRK1 NTRK2 NTRK3 |
Fusion Fusion V600E Exon 14 skipping Fusion Fusion Fusion Fusion |
選択基準: 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異（exon19 部分欠失変異、exon21 L858R点変異、その他のuncommon変異）が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。扁平上皮癌ではEGFR遺伝子変異は必須ではない。 選択基準: PD-L1（22C3）の発現が、以下のいずれかを満たす。 1）ペムブロリズマブ単剤で治療を予定している場合：50％以上 2）プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブで治療を予定している場合：問わない | - | - | - | - | - | 選択基準: 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。ただし、免疫チェックポイント阻害剤を除く術前・術後補助療法は、最終投与日から2年以上経過していれば適格とする。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。 | - | Pembrolizumab;Paclitaxel;Carboplatin;Paclitaxel;Pemetrexed;Cisplatin | 3;4 | (1) 組織診（切除検体）、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。 (2) 根治的化学放射線療法不能のIII期、IV期、術後再発、根治的化学放射線療法後再発のいずれかに該当する。 ※病期は、UICC国際対癌連合TNM悪性腫瘍の肺の分類(2017年、第8版)の定義を用いる。 (3) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異（exon19 部分欠失変異、exon21 L858R点変異、その他のuncommon変異）が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。扁平上皮癌ではEGFR遺伝子変異は必須ではない。 (4) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon14 skipping変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明（不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む）。 (5) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。ただし、免疫チェックポイント阻害剤を除く術前・術後補助療法は、最終投与日から2年以上経過していれば適格とする。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。 (6) ペムブロリズマブ単剤もしくはプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブによる治療が予定されている。 (7) PD-L1（22C3）の発現が、以下のいずれかを満たす。 1）ペムブロリズマブ単剤で治療を予定している場合：50％以上 2）プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブで治療を予定している場合：問わない (8) 登録日の年齢が20歳以上である。 (9) Performance statusはECOGの規準で0または1または2である。 (10) 体重が30 kg以上、100 kg未満である。 (11) 測定可能病変の有無は問わない。 (12) 有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。ただし、適切な局所治療が行われた後であれば登録可能。 (13) 自己免疫疾患の合併については、疾患名を問わず適切な治療によってコントロールされていれば、担当医の判断で登録可能。 (14) 胸部CTで診断される明らかな間質性肺炎を合併していない（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。間質性肺炎有無の判断についても、担当医の判断で登録可能。 (15) 臓器機能（臨床検査値）については問わない。 ただし、シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、ナブパクリタキセル、パクリタキセルを用いる場合は、それぞれ添付文章を参考に、適切な臓器機能であることを確認してから使用する。 (16) 他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定の患者であっても、本試験への参加が許容されていれば本試験への参加は可能である。 (17) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | (1) 全身的治療を要する感染症を有する。 (2) 妊娠中、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 (3) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、脳血管疾患などを有し、主治医が本試験への参加が困難と判断される。 (5) Primary endpointの評価に影響を及ぼすと思われる進行重複癌の併発がある。 (6) その他の合併症・既往症により、主治医が本試験への参加が困難と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 日本赤十字社医療センター | kunito_hideo@med.jrc.or.jp | 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | cspor-lc08@csp.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230581 | 初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験 | リンパ系がん | BLL | - | - | BCR ABL1 |
Fusion Fusion |
除外基準：BCR-ABL1陽性である。 | - | - | - | - | - | 強化療法終了後に血液学的寛解を維持している。 | - | Blinatumomab | - | 1. 同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が日齢28以上24歳以下の被験者。 2. B前駆細胞型ALLと診断されている被験者。 3. リスク分類がIRである。 4. 強化療法終了後に血液学的寛解を維持している。 5. 投与開始から治験薬投与終了後28日の避妊期間において避妊する意思がある。 6 文書による同意取得が得られている | 1. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。 2. CD19標的治療の薬剤を使用した治療歴がある。 3. 現在、他の介入試験に参加している 4. BCR-ABL1陽性である。 5. 以下の予後不良因子のいずれかを持つ ・MLL-AF4陽性またはTCF3-HLF陽性または低二倍体（≦44本 or DNA index <0.85） ・初回寛解導入療法後非寛解 ・早期強化療法終了後の微小残存病変（MRD）≧10-3 ・初診時中枢神経浸潤あり（CNS3） 6. 成熟B細胞性ALLである。 7. MYC転座が陽性である。 8. ダウン症候群である。 9. 悪性高血圧である。 10. 肺線維症である。 11. 間質性肺炎である。 12. 肝硬変症である。 13. HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。 14. コントロール不良の糖尿病である。 15. コントロール困難な感染症である。 16. 治療を必要とする深部血栓症を有する。 17. 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。 18. 活動性の重複がんを有している。 19. 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 20. その他、研究責任医師、研究分担医師が本治験への参加について適切でないと判断した場合。 | 0歳 ~ 24歳 | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | 東京大学医学部附属病院 | katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230747 | 進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001） | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート１：抗PD-(L)1 抗体が確立された治療である固形がんを有する治験参加者。 パート２：パート1Aの基準を満たす患者，または抗PD-(L)1 抗体が確立された治療ではない「cold」な固形がんを有する患者。 | 選択基準： パート1A：抗PD-(L)1 抗体による前治療中または治療後に進行した治験参加者（抗PD-(L)1 抗体が既承認，利用可能，忍容，および治験参加者が適格である場合） | NCT06285097 | PF-07820435 | - | 組織学的または細胞学的に進行，切除不能および（もしくは）転移性または再発／難治性固形がんと診断された患者 パート1A：抗PD-(L)1 抗体が確立された治療である固形がんを有する治験参加者。抗PD-(L)1 抗体による前治療中または治療後に進行した治験参加者（抗PD-(L)1 抗体が既承認，利用可能，忍容，および治験参加者が適格である場合） パート1B: パート1Aの基準を満たす患者，または抗PD-(L)1 抗体が確立された治療ではない「cold」な固形がんを有する患者。 パート2: 二次治療における非小細胞肺癌患者（コホート1）および尿路上皮癌患者。 非小細胞肺癌患者は，白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方の投与（併用投与または順次投与が可能である）を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。また，既知のドライバー変異を有する非小細胞肺癌患者は，関連する変異に対する承認済みかつ利用可能な標的療法による前治療を受けたことがあるか，標的療法に忍容性がないこともしくは標的療法を拒否したことが記録されている必要がある。 尿路上皮癌患者は，白金製剤による化学療法，抗PD-(L)1 抗体療法，もしくはエンホルツマブベドチンによる前治療を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。 腫瘍組織を提供できる患者 | 臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する者，およびその他の症状を有し，未回復および（または）治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある者 肺臓炎／ILD，肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し，全身性ステロイド療法を必要とする者。 臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し，長期の全身免疫抑制療法を必要とする者。またはその他の医学的状態にあり，治療から2 年以内に免疫抑制を必要とした者 グレード3 以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し，免疫抑制療法を要した既往歴がある者およびCRSの既往歴のある者 | 18歳~ | 男性・女性 | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230747 | 進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001） | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート２：二次治療における非小細胞肺癌患者。 | 選択基準：白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方の投与（併用投与または順次投与が可能である）を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。また、既知のドライバー変異を有する非小細胞肺癌患者は，関連する変異に対する承認済みかつ利用可能な標的療法による前治療を受けたことがあるか，標的療法に忍容性がないこともしくは標的療法を拒否したことが記録されている必要がある。 | NCT06285097 | PF-07820435 | - | 組織学的または細胞学的に進行，切除不能および（もしくは）転移性または再発／難治性固形がんと診断された患者 パート1A：抗PD-(L)1 抗体が確立された治療である固形がんを有する治験参加者。抗PD-(L)1 抗体による前治療中または治療後に進行した治験参加者（抗PD-(L)1 抗体が既承認，利用可能，忍容，および治験参加者が適格である場合） パート1B: パート1Aの基準を満たす患者，または抗PD-(L)1 抗体が確立された治療ではない「cold」な固形がんを有する患者。 パート2: 二次治療における非小細胞肺癌患者（コホート1）および尿路上皮癌患者。 非小細胞肺癌患者は，白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方の投与（併用投与または順次投与が可能である）を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。また，既知のドライバー変異を有する非小細胞肺癌患者は，関連する変異に対する承認済みかつ利用可能な標的療法による前治療を受けたことがあるか，標的療法に忍容性がないこともしくは標的療法を拒否したことが記録されている必要がある。 尿路上皮癌患者は，白金製剤による化学療法，抗PD-(L)1 抗体療法，もしくはエンホルツマブベドチンによる前治療を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。 腫瘍組織を提供できる患者 | 臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する者，およびその他の症状を有し，未回復および（または）治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある者 肺臓炎／ILD，肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し，全身性ステロイド療法を必要とする者。 臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し，長期の全身免疫抑制療法を必要とする者。またはその他の医学的状態にあり，治療から2 年以内に免疫抑制を必要とした者 グレード3 以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し，免疫抑制療法を要した既往歴がある者およびCRSの既往歴のある者 | 18歳~ | 男性・女性 | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230747 | 進行固形がん患者を対象に，PF-07820435 を単剤投与および併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および用量拡大試験（治験実施計画書番号：C5391001） | 腎臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | パート２： 二次治療における尿路上皮癌患者。 | 選択基準：白金製剤による化学療法，抗PD-(L)1 抗体療法，もしくはエンホルツマブベドチンによる前治療を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。 | NCT06285097 | PF-07820435 | - | 組織学的または細胞学的に進行，切除不能および（もしくは）転移性または再発／難治性固形がんと診断された患者 パート1A：抗PD-(L)1 抗体が確立された治療である固形がんを有する治験参加者。抗PD-(L)1 抗体による前治療中または治療後に進行した治験参加者（抗PD-(L)1 抗体が既承認，利用可能，忍容，および治験参加者が適格である場合） パート1B: パート1Aの基準を満たす患者，または抗PD-(L)1 抗体が確立された治療ではない「cold」な固形がんを有する患者。 パート2: 二次治療における非小細胞肺癌患者（コホート1）および尿路上皮癌患者。 非小細胞肺癌患者は，白金製剤による化学療法と抗PD-(L)1 抗体の両方の投与（併用投与または順次投与が可能である）を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。また，既知のドライバー変異を有する非小細胞肺癌患者は，関連する変異に対する承認済みかつ利用可能な標的療法による前治療を受けたことがあるか，標的療法に忍容性がないこともしくは標的療法を拒否したことが記録されている必要がある。 尿路上皮癌患者は，白金製剤による化学療法，抗PD-(L)1 抗体療法，もしくはエンホルツマブベドチンによる前治療を受けたことがあるか，標準治療に忍容性がないこともしくは標準治療を拒否したことが記録されている必要がある。 腫瘍組織を提供できる患者 | 臨床的に重要な消化器疾患が活動性であるかその既往歴を有する者，およびその他の症状を有し，未回復および（または）治験参加もしくは治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある者 肺臓炎／ILD，肺線維症が活動性であるかその既往歴を有し，全身性ステロイド療法を必要とする者。 臨床的に意味のある自己免疫疾患が活動性であるかその既往歴を有し，長期の全身免疫抑制療法を必要とする者。またはその他の医学的状態にあり，治療から2 年以内に免疫抑制を必要とした者 グレード3 以上の免疫介在性または過去の免疫調節療法と関連ありと判断された有害事象を発現し，免疫抑制療法を要した既往歴がある者およびCRSの既往歴のある者 | 18歳~ | 男性・女性 | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | ファイザーR&D合同会社 | clinical-trials@pfizer.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2033190086 | 悪性黒色腫患者を対象としたインターロイキン12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | 皮膚がん | MEL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 第Ⅰ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型T-hIL12の安全性を評価する。第Ⅱ相パート：進行期の悪性黒色腫患者を対象として、標準治療に上乗せする際の、T-hIL12の安全性及び有効性を検討する。 | 選択基準： (第Ⅰ相パート) 標準治療である免疫チェックポイント阻害薬あるいは分子標的薬の治療歴がある方。 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 (第Ⅱ相パート） 再発又は切除不能な悪性黒色腫に対して、初めての全身治療として標準治療のニボルマブを投与する方。 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 除外基準： (第Ⅰ相パート、第Ⅱ相パート共通) プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与中である。 治験薬初回投与前30日以内に他の治験あるいは臨床試験の薬剤を投与されたことがある。 がん治療用ウイルスを投与されたことがある。 | - | T-hIL12 | 3;4 | (第Ⅰ相パート) 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10 mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15 mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 標準治療である免疫チェックポイント阻害薬あるいは分子標的薬の治療歴がある方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5)同意取得時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Status が０～２。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。 (第Ⅱ相パート） 1) 組織学的に診断が確定されている病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫の方。 2) 最長径10mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、又は短軸15mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上認められる。 3) 再発又は切除不能な悪性黒色腫に対して、初めての全身治療として標準治療のニボルマブを投与する方。 4) 理学的所見あるいは画像検査で全身の転移巣の分布と大きさが把握されている。 5) 同意時の年齢が20歳以上 6) 前治療が終了してから30日以上経過（治験薬初回投与時）している。 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status が０～１。 8) 尿・血液検査などの結果、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方。 | (第Ⅰ相パート、第Ⅱ相パート共通) 1) 脳又は中枢神経に転移がある。 2)予測される生存期間が６カ月未満の患者 3) 妊娠中又は授乳中である。 4) 本治験中および治験終了後6ヶ月間避妊をされない。 5) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。 6) 活動性の感染症を合併している。 7) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。 8) HIV陽性又はその既往がある。 9) 活動性のヘルペスウイルス感染がある。 10) 抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビルなど）に対してアレルギー反応の既往がある。 11) プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与中である。 12) 治験薬初回投与前30日以内に他の治験あるいは臨床試験の薬剤を投与されたことがある。 13) がん治療用ウイルスを投与されたことがある。 14) その他、担当医師が本治験の対象に不適当と判断した。 | 20歳~ | 男性・女性 | 信州大学医学部附属病院 | rokuyama@shinshu-u.ac.jp | 信州大学医学部附属病院 | climatsu@shinshu-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041230093 | 切除不能転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の安全性と有効性を評価する第1/2相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT05488314 | Amivantamab;Capmatinib | - | -組織学的又は細胞学的に確認された切除不能IV期（転移性）非小細胞肺癌（NSCLC，組織型は問わない）と診断された。 -以下は有してもよい：臨床的に安定で2週間を超えて無症候性の，根治的局所治療を受けた脳転移。治験薬投与開始前2週間以内に，コルチコステロイド薬による治療を受けていないか，若しくは，低用量コルチコステロイド薬（10 mg以下の prednisone又は同等薬）による治療を受けていること。 -自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の試験評価項目に干渉する可能性が低い過去の悪性腫瘍（試験対象の疾患以外）は有してもよい。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance statusが0又は1である。 -妊娠可能な被験者は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内に，血清妊娠検査が陰性でなければならず，試験中にさらに血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 | -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往，又は現在ILD／肺臓炎に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない。 -被験者にカプマチニブの吸収に影響を与えうる消化器機能障害がある，又は錠剤を飲み込むことができないか飲み込みたくない。 -被験者に，症候性の中枢神経系（CNS）転移があり，神経学的に不安定である，又はCNS症状を管理するために試験への組入れ前2週間以内に10 mgを超えるprednisone又は同等薬のステロイド増量を必要とする。 -被験者にコントロール不良の腫瘍関連疼痛がある：緩和放射線治療を実施できる症候性病変（例：骨転移又は神経障害を引き起こす転移）は，治験薬の初回投与7日前よりも前に治療する。 | 18歳~ | 男性・女性 | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220446 | JCOG2102: 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験 | 軟部組織がん | MFH|FIBS|MFS|LMS|SYNS|LIPO|PLRMS|MPNST|ANGS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: (10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。 | - | Doxorubicin;Ifosfamide;Coenzyme M | 2;3 | (1) 切開生検にて病理組織学的に確認された以下のいずれかの組織型（WHO分類2020年版）であり、かつ組織学的悪性度がGrade 2-3（FNCLCC system）である。 未分化肉腫（多形型、紡錘形細胞型）、成人型線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫（脱分化型、粘液型、多形型）、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫 (2) 未染標本が10枚以上作製できるもしくは作製済みである。 (3) 初発である。 (4) 四肢発生または体幹発生である。 (5) 最新の画像検査によりT2-4N0M0（UICC/AJCC 第8版）かつ深在性（浅筋膜より深層に限局する、または浅筋膜に浸潤する、または浅筋膜を貫通する）である。 (6) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。 (7) 辺縁切除縁または広範切除縁での切除が可能と判断される。 (8) 登録日の年齢が16歳以上70歳以下である。 (9) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 (10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。 (11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min (12) 登録前35日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または治療を要する変化を認めない。 (13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（18歳未満の患者については代諾者（親権者）の同意を必須とする）。 | (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間 が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠 を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する（HbA1c 7.0%（NGSP（国際標準値））を目安とする）。 (8) コントロール不良の高血圧症を合併する。 (9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10) コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11) HBs抗原陽性である。 | 16歳 ~ 70歳 | 男性・女性 | 大分大学医学部附属病院 | ktanaka@oita-u.ac.jp | 大分大学医学部附属病院 | kawano@oita-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051180220 | 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 | 子宮頸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Cisplatin;Paclitaxel | - | (1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者。 (2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下の少なくとも一つを認める患者。 ①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。 ②2/3以上の頸部間質浸潤。 ③リンパ節転移陽性。 ④子宮傍結合織浸潤陽性。 (3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者 (4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 (5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者 (6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者 （臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内） ・好中球数 1500/mm3 以上 ・血小板数 100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する) ・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下 ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下 ・Ccr (Modified Jelliffe 式） 50mL/min 以上 ・心電図 正常または治療を要さない程度の変化 (7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者 (8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者 | (1) 明らかな術後感染症を有する患者。 (2) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者。 (3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 (4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。 (5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。 (6) パクリタキセル、シスプラチンの投与禁忌患者。 (7) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。 (8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 | 20歳 ~ 75歳 | 女性 | 大阪公立大学医学部附属病院 | sumi-toshi@omu.ac.jp | 大阪公立大学医学部附属病院 | tfukuda@omu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051180200 | 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 | 軟部組織がん | RMS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：化学療法、放射線治療の既往がある。 | UMIN000017004 | Vincristine;Dactinomycin;Cyclophosphamide;Irinotecan | - | 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS：performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。 PS 0～2 なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/µl以上、好中球500/µl以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ µl以上を維持していること。 7)本人、または代諾者（16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。 | 1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する 2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である 4)化学療法、放射線治療の既往がある。 5)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 肝硬変、肝不全 腎不全 6)治療薬の投与禁忌に該当する。 7)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 8)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 | ~29歳 | 男性・女性 | 京都府立医科大学附属病院 | mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp | 京都府立医科大学附属病院 | mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051180207 | 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 | 軟部組織がん | RMS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Vincristine;Dactinomycin;Cyclophosphamide;Irinotecan | - | 1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS 0～2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者（15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。 | 1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である 3)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 肝硬変、肝不全 腎不全 4)治療薬の投与禁忌に該当する。 5)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 | 1歳 ~ 29歳 | 男性・女性 | 国立がん研究センター東病院 | ahosono@east.ncc.go.jp | 京都府立医科大学附属病院 | mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230688 | 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療におけるivonescimab＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を比較する無作為化国際共同第III相試験（HARMONi-3試験） | 肺がん | LUSC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
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選択基準: 7. PD-L1 発現率によるTumor Proportion Score（TPS）が得られているか、PD-L1 発現を測定するための組織を提供できる患者。 除外基準: 1. 小細胞肺癌又は非扁平上皮NSCLC の組織型の存在を示す組織学的又は細胞病理学的所見が得られている患者。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 9. 転移性NSCLC に対する全身療法歴のない患者。転移発生の12 ヵ月以上前に術後／術前補助療法が完了している場合には、術後又は術前補助療法を受けた患者を適格とする。 除外基準: 2. 登録前4 週間以内に全身療法を受けた患者、又は登録前2 週間以内に非特異的な免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、胸腺ペプチド、腫瘍壊死因子）を受けた患者（血小板減少症の治療を目的としたIL-11 を除く）。 除外基準: 3. NSCLC の転移に対する治療歴のある患者。 | NCT05899608 | Ivonescimab | 4 | 単剤投与パート： 1. 同意説明文書（ICF）に自由意思で署名した患者。 2. 登録時点で18歳以上の患者。 3. ECOG パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者。 4. 3ヵ月以上の生存が期待される患者。 5. American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づく進行又は転移性NSCLC で、標準治療の選択肢がない患者。 6. 十分な臓器機能を有する患者。 第III相パート： 1. 同意説明文書（ICF）に自由意思で署名した患者。 2. 登録時点で18歳以上の患者。 3. ECOG パフォーマンスステータススコアが0 又は1 の患者。 4. 3ヵ月以上の生存が期待される患者。 5. American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版に基づく転移性（IV期）NSCLC の患者。 6. 扁平上皮NSCLC であることが組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。組織型が混合型（例：腺扁平上皮癌）の患者は、扁平上皮成分が存在する場合に許容する。 7. PD-L1 発現率によるTumor Proportion Score（TPS）が得られているか、PD-L1 発現を測定するための組織を提供できる患者。 8. 大脳以外でRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 個以上有する患者。 9. 転移性NSCLC に対する全身療法歴のない患者。転移発生の12 ヵ月以上前に術後／術前補助療法が完了している場合には、術後又は術前補助療法を受けた患者を適格とする。 10. 十分な臓器機能を有する患者。 11. 妊娠可能年齢の女性患者は、無作為化前又は同意説明文書記載の地域別のガイダンスに従って血清妊娠検査の結果が陰性であり、かつ初回投与日の投与前の尿妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 | 単剤投与パート： 1. 別の臨床試験に同時に登録されている患者。 2. 登録前4 週間以内に全身療法を受けた患者、又は登録前2 週間以内に非特異的な免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、胸腺ペプチド、腫瘍壊死因子）を受けた患者（血小板減少症の治療を目的としたIL-11 を除く）。 3. スクリーニング期間中の画像検査で以下のことが明らかになった患者。 a. がんによる主要血管の浸潤又は不整狭窄の所見が画像診断上で確認されている。 b. 腫瘍内空洞化の所見が画像診断で認められている。 4. 症状を伴うCNS 転移のある患者、1.5 cm 以上のCNS 転移のある患者、登録前2 週間以内にCNS 照射を受けた患者、初回サイクルの間にCNS 照射が必要になる可能性のある患者又は軟膜髄膜疾患のある患者。 5. その他の悪性腫瘍の既往のある患者。 6. 登録前2 年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患又は肺疾患のある患者。 7. 登録前に重大な疾患の既往のある患者。 8. 登録予定前4 週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者又は治験期間中に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種が予定されている患者。不活化ワクチンは許容する。 9. 入院を要する合併症、敗血症又は重度の肺炎、登録前2 週間以内の全身抗感染療法を要する活動性感染症など、登録前4 週間以内に重度の感染症が認められた患者。 10. 登録前4 週間以内に大手術もしくは重篤な外傷を受けた患者、又は初回投与後4 週間以内に大手術（治験責任医師の判断による）を予定している患者。登録前3 日以内に局所の小手術（中心静脈カテーテル挿入及びポート造設を除く）を受けた患者。 11.登録前4 週間以内に出血傾向もしくは凝固障害、又は臨床的に重要な出血症状もしくはリスクの既往のある患者。 12. 経口降圧療法後に高血圧を合併している患者。 13. 胸水、心嚢液貯留もしくは腹水が認められ、臨床症状を伴うか、又は繰り返しのドレナージを必要とする患者。 14. 全身性コルチコステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往がある患者又は間質性肺疾患を合併している患者。 15. 炎症性腸疾患（の合併又は既往がある患者。 16. HIV感染の既往のある患者。 17. 全身性コルチコステロイド（10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療）を使用中の患者。 18. 同種臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往のある患者。 19. B 型肝炎又は活動性B 型肝炎の既往、活動性C型肝炎患者。 20. いずれかの治験薬の成分に対しアレルギーがあることが確認されている患者。他のモノクローナル抗体に対し重度の過敏症の既往のある患者。 21. 授乳中又は治験中に授乳を予定している患者。 22. 登録に不適切であると治験責任医師が判断するその他の疾患のある患者。 第III相パート： 1. 小細胞肺癌又は非扁平上皮NSCLC の組織型の存在を示す組織学的又は細胞病理学的所見が得られている患者。 2. 上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、もしくはROS1、又は既承認の一次治療が利用可能な遺伝子のActionable 遺伝子変異が確認されている患者。 3. NSCLC の転移に対する治療歴のある患者。 注：CNS 又は骨転移に対する局所療法（コルチコステロイドの併用の有無を問わない）は不問とする。 4. 別の臨床試験に同時に登録されている患者（非介入臨床試験に登録されている場合を除く）。 5. スクリーニング期間中の画像検査で以下のことが明らかになった患者。 a. がんによる主要血管の浸潤又は不整狭窄の所見が画像診断上で確認されている。 b. 腫瘍内空洞化の所見が画像診断で認められている。 6. 症状を伴うCNS 転移のある患者、1.5 cm 以上のCNS 転移のある患者、無作為化前2週間以内にCNS 照射を受けた患者、初回サイクルの間にCNS 照射が必要になる可能性のある患者又は軟膜髄膜疾患のある患者。 7. その他の悪性腫瘍の既往のある患者。 8. 無作為化前2 年以内に全身療法（例：疾患修飾薬、10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療、免疫抑制療法）を必要とする活動性自己免疫疾患又は肺疾患のある患者。 9. 無作為化前に重大な疾患の疾患の既往のある患者。 10. 無作為化前6ヵ月以内に30 Gy を超える胸部放射線照射療法を受けた患者、無作為化前4週間以内に30 Gy を超える胸部以外の放射線照射療法を受けた患者又は無作為化前2週間以内に30 Gy 以下の緩和的放射線照射療法を受けた患者。 11.末梢性ニューロパチーを合併している患者。 12. 無作為化予定前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者又は治験期間中に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種が予定されている患者。不活化ワクチンは許容する。 13. 入院を要する合併症、敗血症又は重度の肺炎、無作為化前2週間以内の全身抗感染療法（B型又はC 型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）を要する活動性感染症など、無作為化前4週間以内に重度の感染症が認められた患者。 14. 無作為化前4週間以内に大手術もしくは重篤な外傷を受けた患者、又は初回投与後4週間以内に大手術（治験責任医師の判断による）を予定している患者。無作為化前3日以内に局所の小手術（中心静脈カテーテル挿入及びポート造設を除く）を受けた患者。 15.無作為化前4 週間以内に出血傾向もしくは凝固障害、又は臨床的に重要な出血症状もしくはリスクの既往のある患者。 16. 経口降圧療法後に高血圧を合併している患者。 17. 胸水、心嚢液貯留もしくは腹水が認められ、臨床症状を伴うか、又は繰り返しのドレナージを必要とする患者。 18. 全身性コルチコステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往がある患者又は間質性肺疾患を合併している患者。 19. 炎症性腸疾患の合併又は既往がある患者。 20. HIV感染の既往のある患者。 21. 全身性コルチコステロイド（10 mg／日以上のプレドニゾン又は同等の治療）を使用中の患者。 22. 同種臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往のある患者。 23. 活動性B 型肝炎患者活動性C 型肝炎患者 24. いずれかの治験薬の成分に対しアレルギーがあることが確認されている患者。他のモノクローナル抗体に対し重度の過敏症の既往のある患者。 26. 授乳中又は治験中に授乳を予定している患者。 27. 登録に不適切であると治験責任医師が判断するその他の疾患のある患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | Summit Therapeutics Sub, Inc. | medicalinformation@smmttx.com | シミック株式会社 | ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230114 | 日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J） | 子宮体がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 2. dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている被験者。 | - | - | - | - | - | 除外基準: PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた被験者。 除外基準: 8. 治験薬の初回投与前、21 日以内、又は直近の治療が半減期の5 倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた被験者。 除外基準: 12. 現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4 週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された被験者。 | NCT06317311 | Dostarlimab;Carboplatin;Paclitaxel | 3;4 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された初発進行又は再発子宮体癌を有する被験者。 2. dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている被験者。 3. 放射線療法又は手術の単独又は併用により治癒する可能性が低い、Stage III 又はIV の初発子宮体癌、あるいは初回再発子宮体癌を有しており、治験責任（分担）医師の評価によりRECIST 1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ以上有する被験者。 4. 妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性の場合は試験期間中に極めて効果的な避妊方法を使用することに同意することができる被験者。 5. ECOG PS が0又は1 である被験者。 6. 十分な臓器機能（血液、腎臓、肝臓、凝固）を有している被験者。 | 1. 子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している被験者、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3 年未満であるか、過去3 年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた被験者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。 2. 間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する被験者。 3. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する被験者。 4. コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている被験者。 5. 免疫不全症と診断されている被験者。 6. PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた被験者。 7. 前治療の有害事象から十分に回復していない被験者。 8. 治験薬の初回投与前、21 日以内、又は直近の治療が半減期の5 倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた被験者。 9. 治験薬初回投与の30 日前から治験薬最終投与の180 日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある被験者。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。 10. HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である被験者。 11. HIV 感染が確認されている被験者。 12. 現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4 週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された被験者。 13. カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の被験者。 | 18歳~ | 女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230127 | HER2陰性切除不能・進行再発胃がんに対するBBT式に基づく最適用量のS-1を含むS-1+オキサリプラチン+ニボルマブ併用療法の安全性および有効性評価のための第I/II相試験 | 食道|胃がん | MSTAD|PSTAD|TSTAD|SPDAC|SSRCC | - | - | - | - | Her2陽性胃がん（IHC:3+、または、IHC:2+かつISHで陽性判定） | - | - | - | - | - | 除外基準: 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他T細胞を制御するための抗体や薬理療法を受けたことがある | - | Tegafur,Oxaliplatin,Nivolumab | - | 1) 組織学的にHer2陰性の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌と診断された切除不能進行または再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）。 2) 胃がんに対して全身化学療法の既往がない。ただし、術前又は術後補助化学療法の最終投与日から180 日以降の再発例は登録可。 3) 研究責任医師・研究分担医師が、SOX＋ニボルマブ併用療法の適応であると判断した 4) 3.1.7.BBT式のノモグラムより得られるS-1投与量が添付文書に記載されている体表面積（Dubois式）で決定される用量より増量となる。BBT式による推奨量は、下記のS-1の投与量計算アプリにても確認可能 URL：https://skxvayxu50rjpoyayjg4og.on.drv.tw/calculationPage/ 5) 同意取得時の年齢が18歳以上 6) 避妊に同意している男性及び女性（注） 7) ECOG-PSが0または1 8) 経口摂取が可能 9) 登録前28日以内の造影CT（スライス厚7 mm以下）で評価可能病変を1つ以上有する。造影剤アレルギーなどの場合は、単純CT、MRIでも評価可能である。 10) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けた場合の検査データは無効とする。 ① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3 ② 血小板数 ≧ 10 x 104 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL ④ AST（GOT）≦ 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200 U/L） ⑤ ALT（GPT）≦ 100 U/L（肝転移がある場合には≦ 200 U/L） ⑥ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ⑦ クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 11）本研究参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている | 1) Her2陽性胃がん（IHC:3+、または、IHC:2+かつISHで陽性判定） 2) 経腸栄養または静脈内栄養補給を受けている、または持続的な輸液療法を必要とする。 3) 排液を要する心嚢液、胸水、腹水がある。ただし、内服薬のみでコントロール可能な場合は許容 4) Grade 2 以上の末梢神経障害を有する 5) 脳または髄膜への転移がある。ただし無症状で治療を必要としない者については、脳の画像検査は必須としない。 6) 重複がんを有する者（完全切除された基底細胞癌、ステージIの扁平上皮癌、in situ癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、及び少なくとも5年間再発のないその他の癌を除く） 7) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他T細胞を制御するための抗体や薬理療法を受けたことがある 8) 他の抗体薬に対して現在または過去に重度の過敏症を有する 9) 自己免疫疾患の合併または既往歴がある者。ただし、1型糖尿病、ホルモン補充で管理可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の者は登録可 10) CT所見にて、間質性肺疾患または肺線維症の合併または既往歴のある者 11) 憩室炎または症状のある消化管潰瘍性疾患を併発している 12) 登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している 13) 登録前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（検査、アレルギー反応の予防、放射線治療による浮腫の軽減などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けたことがある、または必要とする病態がある。 14) 登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害、血栓症、血栓塞栓症（肺動脈塞栓症、深部静脈血栓症）を発症した者 15) 以下のいずれかの心疾患歴を有する 登録前180日以内の心筋梗塞 症例登録前180日以内の制御不能な狭心症 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの鬱血性心不全 16) コントロール不能な糖尿病 17) 治療を必要とする全身性感染症がある 18) 登録前 28 日以内に手術（全身麻酔を伴うすべての手術）を受けた 19) 登録前28日以内に胃癌に対する放射線治療を受けたことがある、または登録前14日以内に骨転移に対する放射線治療を受けた 20) 登録前56日以内に放射性医薬品を投与された（放射性医薬品の検査または診断のための使用を除く） 21) 症例登録前の28日以内（抗体医薬の場合は90日以内）に他の未承認薬の投与を受けた 22) ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）抗体、ヒトTリンパ向性ウイルス-1（HTLV-1）抗体、B型肝炎表面蛋白（HBs）抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である。 23) HBs抗原は陰性であるが、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が検出されている 24) 妊娠中または授乳中である、あるいは妊娠している可能性がある 25) 認知症を併発しているなどの理由により同意が得られない場合 26) 症例登録前の28日以内に生/弱毒性ワクチンの接種を受けたことがある 27) その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者 | 18歳~ | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | 東京大学医科学研究所附属病院 | nboku@ims.u-tokyo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031200375 | 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Fludarabine;Melphalan;Cyclophosphamide;Tacrolimus; Mycophenolate mofetil;Coenzyme M;Aprepitant; Granisetron;Filgrastim;Lenograstim | - | 1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者 2) 適切な血縁ドナーが存在せず、非血縁のHLA完全適合または1～2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する 3) 移植時年齢：20歳以上、65歳以下 4) ECOG performance status：0あるいは1 5) 化学療法などによって、ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされている ただし、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととする ステロイドやエトポシドなど内服薬は可とする 測定可能病変の有無は問わない 6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 7) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想される | 1) 臓器機能による除外 下記(a)～(d)のいずれかに該当する患者 a) 心：心エコーにて、安静時の駆出率(ejection fraction：EF)が50%未満 ※EFが50%以上保たれていても拡張能低下、弁膜症、不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上、研究事務局に相談する b) 肺：%VCが50%未満、%FEV1.0が60%未満、酸素非投与下で経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満 c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える、またはCcr 30 mL/min未満 d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dLを超える、またはALT値が施設正常値上限の3倍を超える 2) コントロール不良の中枢神経浸潤病変を有する 3) コントロール不良の糖尿病を合併している 4) コントロール不良の高血圧を合併している 5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する 6) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変を合併している 7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する(いずれも胸部単純X線写真で判定できること。胸部CTではじめて指摘できる軽度のものはこれに含めない) 8) 全身的治療を要する感染症を有する 9) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 10) ATL以外の悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある(寛解中も含む) 11) 抗CCR4抗体投与の既往がある 12) 自家および同種造血幹細胞移植の既往がある 13) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性である 14) HIV抗体陽性である 15) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 17) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者 | 20歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | tafukuda@ncc.go.jp | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | watakeda@ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240051 | PD-L1で選択した未治療の切除不能な局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてdostarlimab及びbelrestotugを併用投与したときの安全性及び有効性をペムブロリズマブ及びプラセボの併用投与と比較評価するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験（GALAXIES LUNG-301） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
- Fusion |
選択基準：PD-L1高発現（TC 50%以上）と判定 除外基準：局所進行又は転移性 NSCLC に対する一次治療として各国で承認された分子標的治療薬の投与が可能なその他の既知のゲノム異常又はドライバー変異 | - | - | - | - | - | 除外基準：PD-(L)1、CTLA-4、TIGIT、又はその他のチェックポイント経路を標的とする抗体又は薬剤を含む、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある。 | - | Dostarlimab;Belrestotug;Pembrolizumab | - | 1. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの確定診断を受けている。 a. 局所進行、切除不能NSCLC（化学療法の併用の有無を問わず、根治的治療を目的 とした手術及び／もしくは放射線療法に適格でないもの）。 b. 転移性NSCLC。 2. 局所進行又は転移性NSCLC に対する全身療法の前治療を受けていない。 3. 局所進行又は転移性NSCLC の最初の診断時以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる。 4. RECIST 1.1 に基づき、治験責任（分担）医師が測定可能と判定した病変（1 つ以上）を有している。 5. 中央検査機関の検査に基づきPD-L1高発現（TC 50%以上）と判定された腫瘍を有している。 6. 十分な臓器機能を有している。 | １．以下のいずれかの変異が認められる腫瘍を伴う NSCLC を有する。 a. 使用可能な分子標的治療に感受性のある EGFR 変異 b. 使用可能な分子標的治療に感受性のある ALK 転座 c. 局所進行又は転移性 NSCLC に対する一次治療として各国で承認された分子標的治療薬の投与が可能なその他の既知のゲノム異常又はドライバー変異 ２．治験薬の初回投与前 4 週間以内に大手術を受けた患者、又は治験薬の初回投与前 6 ヵ月以内に 30 Gy を超える肺放射線療法を受けた患者。 ３． PD-(L)1、CTLA-4、TIGIT、又はその他のチェックポイント経路を標的とする抗体又は薬剤を含む、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある。 ４．喫煙経験がない（生涯喫煙本数が100本未満）。 5. 治験の対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を有する、又は過去5年以内に治験の対象疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴を有する。 ６．既知の症候性、未治療、又は進行期の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有する。 7．過去 2 年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患もしくは自己免疫症候群を有する、又はこれらの既往歴を有する。 8．症候性の腹水、胸水又は心嚢液貯留を有する。 | 18歳~ | 男性・女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230678 | 転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を比較する第III 相2 群並行群比較ランダム化国際多施設共同非盲検試験（eVOLVE-Lung02） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
- Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - 被験群：volrustomig+化学療法 Volrustomig+化学療法群の被験者には、各3週間（21日間）サイクルのDay 1に、volrustomig 750 mg及び組織型に応じたプラチナ製剤を含む化学療法（下記参照）を静脈内投与する。投与期間は4サイクルとする。最初の4サイクルが終了後、各3週間（21日間）サイクルのDay 1にvolrustomig（750 mg）を投与する。 - 対照群：ペムブロリズマブ+化学療法 ペムブロリズマブ+化学療法群の被験者には、ペムブロリズマブ200 mg及び組織型に応じたプラチナ製剤を含む化学療法（下記参照）を3週毎に4サイクル静脈内投与する。最初の4サイクルが終了後、ペムブロリズマブ（200 mg）を各3週間（21日間）サイクルのDay 1に投与する。 ランダム化した全ての被験者に、最初の4サイクルはvolrustomig又はペムブロリズマブの併用下で、以下のプラチナ製剤を含む化学療法のいずれかを各3週間（21日間）サイクルのDay 1に投与する。 - 非扁平上皮型腫瘍を有する被験者：ペメトレキセド（500 mg/m2）+カルボプラチン（AUC 5又は6）。ペメトレキセド維持療法を3週毎に継続してもよい。 注：ペメトレキセド維持療法（3週毎）は、PDが認められた後に追跡画像検査を実施するまで又は特定の中止基準に該当するまで継続することができる。 - 扁平上皮型腫瘍を有する被験者：パクリタキセル（175～200 mg/m2）+カルボプラチン（AUC 5又は6）。 | - | NCT05984277 | Volrustomig | 4 | 1. 非小細胞肺がんが確定された方。 2. 根治的手術又は放射線療法に適さないステージ4の非小細胞肺がんの方。 3. 以下に示す、特定の遺伝子異常のない腫瘍がある方。 - EGFR変異並びにALK及びROS1再構成 - 実施国で承認された一次治療の標準療法が存在するその他のドライバーがん遺伝子 | 1. 組織型が小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型の方、又は肉腫様バリアントの方。 2. 脊髄圧迫が認められる方。 3. 脳転移が認められる方。（無症状で、安定している方は参加できます。詳しくは担当医師にお尋ねください。） 4. 他の原発性悪性腫瘍の既往がある方。（根治的治療を受けた方は参加できる場合があります。詳しくは担当医師にお尋ねください。） 5. 治験への参加が適切でないと担当医師により判断された方。 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051230057 | 進行肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの第IIIb相単群非盲検多施設共同試験(SIERRA) | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：HCCに対する全身療法歴がない患者。 | 2022-502012-37-00 | Durvalumab;Tremelimumab | - | - 腫瘍組織の病理組織学的所見、又は病理組織学的確認が臨床的に実行可能でない場合は患者の放射線学的所見に基づき切除不能HCCが確認された患者。 - HCCに対する全身療法歴がない患者。 - 余命が12週間以上あると予想される患者。 - 過去の放射線治療の照射野内に入っておらず、ベースラインにおいて正確な測定が可能であり、CT又はMRIで測定した最長径が10 mm以上で、RECIST 1.1ガイドラインに従って正確な繰り返し測定に適する1つ以上の測定可能病変を有する患者。 - 切除不能HCCのLRTに適格であってはならない。 - バルセロナ臨床肝がん（BCLC）ステージB（LRTに不適格）又はステージCを有する患者。 - 登録時の肝疾患に関するChild-Pughスコア分類及びWHO/ECOG PSが、以下のいずれかに合致しなければならない。 (a) 登録時のChild-PughスコアがB7又はB8かつWHO/ECOG PSが0～1であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない。 (b) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが2であり、門脈本幹腫瘍栓を伴わない（すなわち、主要門脈腫瘍栓を有するECOG PS 2の患者は本治験から除外する）。 (c) 登録時にChild-Pugh分類AかつWHO/ECOG PSが0～1であり、緩徐に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある。 - B型肝炎ウイルス(HBV)感染を有する患者は、登録前に抗ウイルス療法を受けなければならない。 - C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した患者は、登録時に検出可能なHCV RNA又は抗HCV抗体の存在を特徴とするHCVの診断が確定していなければならない。 - 臓器機能及び骨髄機能が十分な患者。 - 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清）が陰性の患者。 - 女性患者は、閉経後1年経過しているか、不妊手術を受けているか、極めて有効な避妊法の1つを使用しなければならない。 - 男性患者と女性患者およびそのパートナーは許容される避妊法を使用しなければならない。 - 体重が30 kgを超える患者。 | - 急性又はコントロール不良の疾患のエビデンス、慢性憩室炎又は合併症を有する憩室炎の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴があり、治験責任（分担）医師の見解によれば、それにより本治験への参加が望ましくないか、治験実施計画書の遵守が困難となる患者。 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患(GI)、製剤の嚥下不能、又は重大な腸切除の既往歴がある患者。 - 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴がある患者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、以下を除く。 (a) 根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前2年以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低いもの。 (b) 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は潜在的に根治的な治療を受けた悪性黒子。 (c) 疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌。 - 以前の抗癌療法による持続的毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード1超）。 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患、自己免疫性肺臓炎及び自己免疫性心筋炎、又はその既往歴の記録がある患者。 - 活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する患者。 - 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する患者。 - 過去12ヵ月以内の肝性脳症の既往歴、又は脳症の予防又はコントロールのための薬剤投与の必要がある患者。 - 活動性の消化管出血（例：食道静脈瘤又は潰瘍性出血）が確認された、又は過去6ヵ月以内にその既往歴の記録がある患者。 - 急速に形成された門脈本幹腫瘍栓のエビデンスがある患者。 - 脳転移又は脊髄圧迫の既往がある、又は現在罹患している患者。 - 既知の線維層肝細胞癌 (HCC)、肉腫様HCC、又は胆管細胞癌と HCCの混合癌を有する患者。 - 臨床的に意味のある腹水が認められる患者。 - HBVとHCVに同時に感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス（HDV）に同時に感染している患者。 - ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性又は活動性結核感染が既知である患者。 - トルサードドポワントとの関連性が既知の併用薬を使用している患者。 - 免疫介在療法への曝露歴のある患者。ただし、治療用の抗癌ワクチンを除く。 - 免疫抑制剤を現在使用しているか、デュルバルマブ又はトレメリムマブの初回投与前14日以内に使用していた患者。 - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者、及び、治験薬の初回投与前4週間以内に、大手術［治験責任（分担）医師が定義］又は重大な外傷を受けた患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | Parexel International Inc. | Hidefumi.Sasaki@parexel.com | パレクセル・インターナショナル株式会社 | Clinicaltrial-registration@parexel.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2073210118 | 進行性原発悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の第Ⅱ相試験 | Bone | BONE | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。 | - | Surv.m-CRA-1 | - | 1） 組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている。 2） 前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合，登録時に治療後4週間以上が経過している。 3） 延命や症状緩和が得られる可能性のある，一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。 4） 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。 5） 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。 6） ECOG PSが0～2である。 7） 3ヶ月以上の生存が期待される。 8） 主要臓器機能が保持されている。（登録前14日以内の最新の検査） ヘモグロビン ≧ 7 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /μL 血小板数 ≧ 50,000 /μL AST（GOT） ≦ 100 IU/L ALT（GPT） ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 9）妊娠可能な被験者の場合，適切な方法での避妊に同意している。 10) 本治験への参加について，被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている。 | 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，肝疾患 コントロール不良の糖尿病，継続的な治療を必要とする感染症 2) ペニシリンまたはブタ，ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。 3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。 4) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌，上皮内癌，表在膀胱癌，または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない） 5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。 6) 妊娠中，授乳中の女性，閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。 7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。 | 10歳 ~ 85歳 | 男性・女性 | 鹿児島大学 | naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | 鹿児島大学病院 | toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210016 | 膀胱切除術後の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした，術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）とプラセボを比較する第III相二重盲検多施設共同ランダム化試験 | 膀胱|尿路がん | - | - | - | - | - | IHCによる腫瘍中のPD-L1発現状況が確認されていること | - | - | - | - | - | 選択基準： プラチナベースのNAC施行歴がある患者 または、プラチナベースのNAC施行歴がない患者のうち，シスプラチンベースの術後補助化学療法に不適応（すなわち「不適当」）であるか，シスプラチンを含む術後補助化学療法を拒否しているか，担当医の判断で投与を受ける予定がない患者 除外基準： サーベイランス期間の癌特有の除外基準： 治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた患者 または、膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 または、登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 または、登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した患者 投与期間に追加する除外基準 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 または、投与期間への移行前28日以内又は薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に，他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 | NCT04660344 | Atezolizumab | 2;3;4 | サーベイランス期間の基準 • 組織学的に確認された膀胱のMIUC（又はTCC）を有する患者 • 外科的切除標本の病理検査におけるTNM分類が以下に該当する患者 -NACの施行歴を有する患者：腫瘍病期ypT2-4a，M0又はypN+，M0 -NACの施行歴がない患者：腫瘍病期pT2-4a，M0又はpN+，M0 • 膀胱のMIUCに対し外科的切除術が施行された患者 • プラチナベースのNAC施行歴がある患者 • プラチナベースのNAC施行歴がない患者のうち，シスプラチンベースの術後補助化学療法に不適応（すなわち「不適当」）であるか，シスプラチンを含む術後補助化学療法を拒否しているか，担当医の判断で投与を受ける予定がない患者 • 腫瘍組織検体及び血液中の正常DNAを照合して構築されたctDNA検査法が可能な患者 • 代表的な腫瘍組織検体の中央検査で，IHCによる腫瘍中のPD-L1発現状況及びMIUCの確定診断が記録されている患者 • 登録前4週以内に実施された骨盤，腹部及び胸部のコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像（MRI）検査により，ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者 • 膀胱切除術から24週間以内に登録され，完全に回復している患者。手術から最低6週間以上経過していること。 投与期間に追加する基準 • 血漿検体の評価でctDNA陽性と判定された患者（WES評価（ctDNAの状態の判定）報告書に基づき特定された16の変異のうち，2つ以上の変異の存在と定義） • 治験責任（分担）医師による判定で，ランダム化前4週以内に実施された骨盤，腹部及び胸部のCT又はMRI検査により，ベースライン時点で残存病変又は転移病変がないことが確認された患者 • ECOG Performance Statusが2以下の患者 • 平均余命が12週以上である患者 • 十分な血液学的機能及び末端器官機能が確認された患者 • 妊娠可能な女性の場合は，以下に定義する禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊方法の使用，及び卵子の提供を避けることに同意した患者 | 一般的な医学的除外基準 • 術後補助療法のためのIHCによるPD-L1発現状況が確認されている患者。術後補助療法の決定は，IHCによるPD-L1発現状況に基づいて行ってはならない。 • 妊婦又は授乳中の患者 • HIV陽性患者。ただし以下の場合を除く スクリーニング検査時にHIV検査が陽性であった患者は，抗レトロウイルス療法で安定しており，CD4が200/μL以上でウイルス量が検出されない場合に適格とする • 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV；慢性又は急性；スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性と定義）又はC型肝炎を有する患者 過去にHBV感染又はHBV感染が消失した患者（B型肝炎コア抗体が存在し，HBs抗原が認められない場合と定義）を適格とする。これらの患者では，登録前にHBV DNA陰性判定を入手しなければならない。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者は，ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNA陰性の場合にのみ適格とする。 • 投与開始前3カ月以内に実施された検査で活動性結核が確認された患者 • キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，その他の過敏症反応の既往歴がある患者 • チャイニーズハムスター卵巣細胞由来のバイオ医薬品，又はatezolizumab製剤の成分に対する過敏症を呈する患者 • 自己免疫疾患の既往歴がある患者。自己免疫関連の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺ホルモン製剤を使用している患者は，本治験に適格と認められる場合がある。 コントロールされた1型糖尿病で安定用量レジメンのインスリン投与を受けている患者は，本治験に適格と認められる場合がある。 • 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬剤誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴がある患者，又はスクリーニング時の胸部CT検査で活動性肺臓炎の所見がある患者。照射野内の放射線性肺臓炎（線維症）の既往歴は許容される。 • 重大な心血管疾患（New York Heart Association Class II以上の心疾患，過去3カ月以内の心筋梗塞の既往，不安定不整脈，不安定狭心症など）を有する患者 サーベイランス期間の癌特有の除外基準 • 治験登録前3週以内に既承認の抗癌治療又はホルモン療法を受けた患者 • 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 • 登録前28日以内又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 • 登録前5年以内にUC以外の悪性腫瘍を発症した患者 投与期間に追加する除外基準 • 膀胱切除術後にUCに対する術後補助化学療法又は放射線療法を受けた患者 • 投与期間への移行前28日以内又は薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に，他の治験薬を投与された又は治療を意図した他の臨床試験に参加した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220580 | HER2 陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用tucatinib をセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する非盲検、無作為化、第 3 相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 選択基準：HER2陽性、除外基準：RAS野生型病変 | - | - | - | - | - | 除外基準：結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある、―アジュバント療法としての CRC に対する化学療法は、組み入れの 6 ヵ月超前に完了していれば、過去に受けていてもよい。 ・組み入れ前 13 日以内に放射線療法を受けた（又は定位手術的照射の場合は 6 日以内）。 ・過去に抗 HER2 療法を受けた。 | NCT05253651 | Tucatinib | - | ・組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行、切除不能、または転移性の結腸又は直腸の腺癌を有する。 ・投与開始前に得られる利用可能な最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック（又は新たに作成した切片標本）を中央検査機関に提供できる。 ―保存組織が入手できない場合、投与開始前 35 日以内に、採取可能な腫瘍病変の新たに採取したベースライン生検検体が必要である。 中央検査機関で実施した、組織ベース分析法によって HER2 陽性病変が確認された。 ・治験実施医療機関又は中央検査機関での検査で RAS（ラット肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ）野生型病変が認められる。 ・RECIST v1.1 に基づく放射線画像上の測定可能な病変を ―過去に放射線照射を受けていない１つ以上持つ。 ―標的病変への放射線照射歴がある場合、放射線照射後の進行のエビデンスが存在しなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が 0 又は 1 である。 ・CNS 関連の選択基準 － 脳の造影磁気共鳴画像法により以下のいずれかが確認されている。 ―脳転移のエビデンスがない ―過去に治療を受けた、無症候性の脳転移 | ・結腸直腸癌に対する転移後の全身抗癌療法の治療歴がある、 ―アジュバント療法としての CRC に対する化学療法は、組み入 れの 6 ヵ月超前に完了していれば、過去に受けていてもよい。 ・組み入れ前 13 日以内に放射線療法を受けた（又は定位手術的照射の場合は 6 日以内）。 ・過去に抗 HER2 療法を受けた。 ・グレード ３以上のニューロパチー ・組み入れ前 12 ヵ月以内の消化管穿孔の既往がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | hidekuni.seki@iqvia.com | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | hidekuni.seki@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210387 | 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | 肺がん | LUSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: （4）肺扁平上皮癌に対する殺細胞性抗癌薬及びEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のない症例 ※ EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。 | - | Necitumumab;Carboplatin;Paclitaxel;Pembrolizumab | 3;4 | （1）組織診又は細胞診で確認された肺扁平上皮癌 （2）根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB、IIIC期又はIVA、IVB期・術後再発症例 *肺癌取扱い規約（2017年1月【第8版】）日本肺癌学会/編 （3）RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例 ＊第Ⅰ相試験では必須としない。 （4）肺扁平上皮癌に対する殺細胞性抗癌薬及びEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のない症例 ※ EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。 ※ 胸膜癒着術は許容する。 （5）同意取得時年齢が20歳以上80歳未満の症例 （6）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例 （7）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可） なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、併せて検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与が行われていないことを確認する。 1）好中球数：1,500/μL以上 2）ヘモグロビン：10.0g/dL以上 3）血小板数： 100,000/mm3以上 4）AST：施設基準値上限の3.0倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 5）ALT：施設基準値上限の3.0倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 6）総ビリルビン：1.5mg/dl以下もしくは施設基準値上限の1.5倍以下 （肝転移又はギルバート症候群を有する場合は3倍以下） 7）血清クレアチニンクリアランス：45ml/min（計算値）以上 8）SpO2≧93 % （8）本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 | （1）間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例 （2）臨床的に安定しない脳転移、脊髄圧迫のある症例 ただし、ステロイドが不要で、根治的治療及びステロイド療法が完了後2週間以上にわたって神経学的に安定している患者は除外としない。 （3）原発巣及び評価病変に対する放射線照射を受けた症例 ※ 原発巣、及び評価病変以外の病変に対する緩和照射から2週間以上経過した症例は除外としない。 （4）重篤な合併症（コントロール不良の肺・肝・腎疾患など）を有している症例 （5）活動性B型肝炎を合併している症例 ※ HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。 （6） 避妊する意思のない男性。又は妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性又は避妊する意思のない女性 ※ ただし、以下の症例は登録可とする。 ・50歳以上の女性、かつ無月経となり12か月以上経過している者 （外因性ホルモン治療を実施していた症例の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12 カ月間無月経であること） ・50歳未満の女性では、12 カ月間以上無月経であり（外因性ホルモン治療を実施していた症例ではその中止後から12カ月間以上）、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が施設基準値において閉経後の範囲内であり、閉経後とみなされる者 ・子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は両側卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けた女性 （7）難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘のある症例 （8）ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例 ※ ただし、ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能 （9）ネシツムマブ、カルボプラチン、nab-パクリタキセル、ペムブロリズマブが投与禁忌の症例 （10）同時性重複癌又は無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 ※ 局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。 （11）経口摂取不能である症例 （12）期待余命が12週間以下と予測される症例 （13）本治験の計画及び実施に関与する者（治験責任医師、治験分担医師、実施医療機関の従業員又は職員） （14）CYP3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤又はハーブ系サプリメントを併用中であり、少なくとも治験使用薬の初回投与3週間前に使用中止が不可能な症例 （15）ネシツムマブ（又はネシツムマブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）もしくはカルボプラチンもしくはnab-パクリタキセルもしくはペムブロリズマブ、又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する症例 （16）治療を要する結膜炎、低マグネシウム血症、皮膚障害を有する症例 （17）薬物治療にてコントロールできない高血圧を有する症例及び活動性出血性素因を有する症例 （18）上大静脈症候群を有する症例 （19）Grade2以上の末梢神経障害を有する症例 （20）過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する症例 （21）副腎皮質ホルモン剤を内服している症例 （22）臨床的に重篤な心疾患（不安定狭心症、登録前6カ月以内の心筋梗塞の発症など）、コントロール不良のうっ血性心不全（NYHA III度、IV度）、又は薬物によるコントロール不良の不整脈を有する症例 （23）薬物治療にてコントロールできない 糖尿病を有する症例 （24）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 日本医科大学付属病院 | mseike@nms.ac.jp | 日本医科大学付属病院 | a-miyanaga@nms.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051210043 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM） | リンパ系がん | PCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 2. 1～2ラインの抗骨髄腫治療歴を有する 選択基準: 5. 第2ステージでは、CD38標的治療歴は以下の基準を全て満たす場合のみ許容される a. CD38標的治療を含む治療の期間中に達成した最良効果がPR以上 b. CD38標的治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった 選択基準: 6. ボルテゾミブ治療歴は、以下の基準を全て満たす場合に許容される a. ボルテゾミブを含む治療の期間中に達成した最良効果が最小寛解（MR）以上 b. ボルテゾミブ治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった c. 治療に関連するAEによりCD38標的治療を中止しなかった | NCT04975997 | Iberdomide;Daratumumab;Hyaluronidase;Bortezomib;Dexamethasone | - | 1. MMの診断がされており測定可能病変（以下の基準のいずれかに該当する場合と定義）を有する a. Mタンパクの量が血清タンパク電気泳動（sPEP）で1g/dL以上又は尿タンパク電気泳動（uPEP）で200mg/24時間尿以上、又は b. 血清中又は尿中に測定可能病変が認められない軽鎖型MM：腫瘍由来（involved）の血清遊離軽鎖（FLC）が100mg/L（10mg/dL）以上かつFLC κ/λ比が異常 2. 1～2ラインの抗骨髄腫治療歴を有する 3. 1レジメン以上の抗骨髄腫治療レジメンで奏効［部分奏効（PR）以上］を達成した 4. 前回の抗骨髄腫治療レジメンの実施中又は実施後に進行が確認された 5. 第2ステージでは、CD38標的治療歴は以下の基準を全て満たす場合のみ許容される a. CD38標的治療を含む治療の期間中に達成した最良効果がPR以上 b. CD38標的治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった c. 治療に関連するAEによりCD38標的治療を中止しなかった 6. ボルテゾミブ治療歴は、以下の基準を全て満たす場合に許容される a. ボルテゾミブを含む治療の期間中に達成した最良効果が最小寛解（MR）以上 b. ボルテゾミブ治療の期間中又は最終投与から60日以内に進行が認められなかった 7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0、1又は2 | 1. 以下の臨床検査値異常のいずれかが認められる a. 好中球絶対数（ANC）が1000/μL未満。ANCの最低水準を達成するために顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）を投与することは許容されない b. 血小板数：骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%未満の被験者は75,000/μL未満、骨髄有核細胞のうち形質細胞が50%以上の被験者は50,000/μL未満。血小板数の最低水準を達成するために輸血することは許容されない c. ヘモグロビンが8g/dL未満（4.9mmol/L未満） d. 推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/min/1.73m^2未満又は透析を要する。eGFRはmodified diet in renal disease（MDRD）式を用いて算出することができる e. 補正血清カルシウムが13.5mg/dL超（3.4mmol/L超） f. 血清中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：正常値上限（ULN）の2.5倍超 g. 血清中総ビリルビンがULNの1.5倍超又はジルベール症候群と診断されている被験者は3.0mg/dL超 2. 形質細胞性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白及び皮膚の変化）又は臨床的に意義があるアミロイドーシスが認められる 3. 骨髄腫の中枢神経系への浸潤が認められる 4. Iberdomideの投与歴を有する 5. 同種幹細胞移植又は治験薬の投与開始前12週以内に自家幹細胞移植による治療歴を有する | 18歳~ | 男性・女性 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210707 | 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル（アルブミン懸濁型） + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 | 肺がん | LUSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法（分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む）や根治的胸部放射線治療が行われていない患者 ※ 分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含まない術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。 ※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。 | - | Ubenimex;Pembrolizumab;Paclitaxel;Carboplatin | 3;4 | 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者 ※ 扁平上皮がんの成分を含む非小細胞がんであれば適格とする。 2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者 3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法（分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む）や根治的胸部放射線治療が行われていない患者 ※ 分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含まない術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。 ※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。 4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST（version1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 5）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 AST、ALT 100 U/L以下（肝転移を有する場合は200 U/L） 血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min（Cockcroft-Gault 式による計算値）以上 ※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。 ※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。 ※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} SpO2（室内気下） 92%以上 6) ECOG Performance Status（PS）が0または1の患者 7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者 8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者 9) 経口摂取可能な患者 10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 | 1) 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往を有す る、または活動性ILDの患者 2) 活動性の重複がんを有する患者 ※ 重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする 3) 全身的治療を要する感染症を有する患者 4) 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けている患者（但し、登録前 15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする） 5）症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がある患者 6) ドレナージによる排液を要するGrade 3以上の胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留を要する患者（胸水貯留については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水貯留がみられなければ除外としない） 7) アナフィラキシー等の全身治療を要する薬剤性過敏症の既往歴を有する患者、およびペムブロリズマブ、カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者 8) 過去2年以内に全身性の治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者 9) 慢性的に全身性のステロイド（プレドニン換算で10mg以上）使用している患者 10) 活動性B型肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性の患者） 11) HIV 感染を合併している患者（HIV-1/HIV-2 抗体陽性） （HIV抗体検査歴を確認し、陰性であることが確認できれば除外基準に抵触しない） 12) 医学的に重要でコントロール不能な合併症を有する患者 13)下記に該当する患者（許容される避妊法については下記に別途記載*） ・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な男性 ・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な妊娠可能な女性（閉経後1年を経過していない女性、手術（卵巣・卵管および/または子宮摘出）や別の原因（ミュラー管無発生など）に起因する永続的な不妊状態にない女性は妊娠可能とみなす） ・ 妊婦または授乳婦（授乳婦は授乳を中断しても除外基準に該当するものと規定する） ・ 治験使用薬投与開始前に行った妊娠検査の結果が陽性である女性 14) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者 *【許容される避妊法について】 効果的な避妊法は、ICHガイダンスの記載にあるように、一貫して正しく使用した場合でも年間失敗率1%未満の避妊法を必ず含む複数の避妊法を併用する。 1) 許容される避妊法 ・コンドーム ・年間失敗率1％未満の避妊法（卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害する避妊薬（ホルモン剤）の確立された適切な使用、ホルモン付加子宮内避妊システム、銅付加子宮内避妊器具） ・完全禁欲 2) 許容されない避妊法 ・周期的禁欲（カレンダー法、排卵法、症候体温法、排卵後法など） ・膣外射精 | 20歳~ | 男性・女性 | 日本医科大学呼吸ケアクリニック | kkubota@nms.ac.jp | 日本医科大学付属病院 | snakamichi@nms.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210040 | 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 | リンパ系がん | BLL | - | - | BCR ABL1 |
Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - | - | - | Ifosfamide | - | (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。 (2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。 (3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。 (4) ECOG PSが0-2（ただし原疾患によるPS3は含む）である。 (5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能（心、肝、腎など）を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。 ①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限（ULN）の3倍未満である。 ②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。 ③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。（心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。） ④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。 (6) 本人（未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者）から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 | (1) BCR-ABL1陽性が判明している。 (2) ダウン症候群である。 (3) 悪性高血圧である。 (4) 肺線維症である。 (5) 間質性肺炎である。 (6) 肝硬変症である。 (7) HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。 (8) コントロール不良の糖尿病である。 (9) コントロール困難な感染症である。 (10) 治療を必要とする深部血栓症を有する。 (11) 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。 (12) 活動性の重複がんを有している。 (13) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。 (14) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 (15) その他、研究責任医師、研究分担医師が本試験への参加について適切でないと判断した場合。 | 1歳 ~ 65歳 | 男性・女性 | 埼玉県立小児医療センター | ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp | 埼玉県立小児医療センター | ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210054 | 小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 | リンパ系がん | TLL | - | - | BCR ABL1 |
Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - | - | - | Etoposide | - | (1) T-ALLと診断されている。 (2) 診断時年齢が65歳未満である。 (3) ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。但し、PSの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。 (4) 治療を受けるための十分な主要臓器機能（心、肝、腎など）を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。 ①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 ②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 ③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。（心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。） ④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。 (5) 本人（未成年者の場合は代諾者または、本人および代諾者）から本試験参加について文書で同意が取得されている。 | (1) BCR-ABL1陽性が判明している。 (2) ダウン症候群である。 (3) CTCAE v5.0でgrade 3 以上の頭蓋内出血を伴う。 (4) 悪性高血圧である。 (5) 肺線維症である。 (6) 間質性肺炎である。 (7) 肝硬変症である。 (8) HIV抗体陽性、またはHBs抗原陽性である。 (9) コントロール不良の糖尿病である。 (10) コントロール困難な感染症である。 (11) 治療を必要とする深部血栓症を有する。 (12) 試験治療の遂行に支障のある精神障害を認める。 (13) 活動性の重複がんを有している。 (14) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合。 (15) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。 (16) その他担当医が不適当と判断する場合。 | ~65歳 | 男性・女性 | 宮城県立こども病院 | asatoh@miyagi-children.or.jp | 宮城県立こども病院 | asatoh@miyagi-children.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230075 | 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象にvolrustomig（MEDI5752）とカルボプラチン＋ペメトレキセドとの併用療法をプラチナ製剤＋ペメトレキセド又はニボルマブ＋イピリムマブと比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験（eVOLVE-Meso） | Pleura | PLMESO | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：がん治療のための化学療法、放射線療法、治験治療、生物学的製剤療法、又はホルモン療法の併用 | NCT06097728 | Volrustomig | - | - スクリーニング時の年齢が18 歳以上の者。 - 組織学的検査で胸膜中皮腫と確定診断され、組織型が既知（上皮型又は非上皮型）である者 - 根治的手術（化学療法の有無を問わない）が不可能な切除不能な進行性疾患の者 - WHO/ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1（ECOG PS>1）であり、初回投与日前2週間以内に悪化していない者 - mRECIST第1.1版によって測定可能な病変を有する者 - 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者 | - 治験薬の評価又は被験者の安全性や治験結果の解釈を妨げるおそれがあると治験責任 （分担）医師が判断したあらゆる状況に該当する者 - 現時点で又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 - 例外を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往がある者 - コントロール不能な併発疾患を有する者 - 結核、コントロール不良のB型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)もしくはHIV感染を有する者 - がん治療のための化学療法、放射線療法、治験治療、生物学的製剤療法、又はホルモン療法の併用 - 未治療又は進行性の中枢神経系転移病変を有する者 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230601 | 同時化学放射線療法後に進行が認められない限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブ療法の第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | 肺がん | SCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）による進行がなく（すなわち、完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、又は安定［SD］を達成し）、化学放射線療法を完了している患者。 | NCT06117774 | Tarlatamab | - | 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。 2. 18歳以上（又はその国の法定年齢が18歳を超えている場合は、その国の法定年齢以上）。 3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された小細胞肺癌（SCLC）を有する患者。 4. LS-SCLCと診断され、化学療法及び放射線療法を併用して治療された患者。 5. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）による進行がなく（すなわち、完全奏効［CR］、部分奏効［PR］、又は安定［SD］を達成し）、化学放射線療法を完了している患者。 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の患者。 7. 余命が12週間以上である患者。 8. 十分な臓器機能を有する患者。 9. 特に規定のない限り、同時化学放射線療法に起因する毒性がグレード1以下に回復した患者。脱毛症又は疲労を除く。 | 対象疾患関連 1. 進展型SCLC（ES-SCLC）。 2. 過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された患者。 3. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる患者。 その他の病歴 4. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし例外を除く。 5. 固形臓器移植歴のある患者。 6. 治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 >クラスII）が認められた患者。 7. 治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者。 8. 治験実施計画書の基準に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び肝炎感染患者を除外する。 9. 治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する患者。 前治療及び併用療法 10. 化学放射線療法中に連続的に化学療法及び胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複なし）患者。 11. delta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する患者。 12. 免疫介在性治療による重度又は生命を脅かす事象の既往歴がある患者。 13. 他の抗がん治療を受けている患者。乳癌切除後に補助ホルモン療法を受けている患者は許容される。 14. 組入れ前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者。 15. 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。 16. 治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた患者。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた患者。 過去又は現在の臨床試験参加経験 17. 組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた患者。 その他の除外基準 18. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに72日間、規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性。 19. 授乳中の女性又は治験期間中及び治験薬の最終投与後72日間に授乳を予定している女性。 20. 治験期間中及び治験薬の最終投与後72日間に妊娠又は卵子提供を計画している女性。 21. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査で陽性となった患者。 22. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後132日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない患者。避妊に関する 23. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに132日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者。 24. 投与期間中及び治験薬の最終投与後さらに132日間に精子提供を控える意思のない男性。 25. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者。 26. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる患者。 27. 治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs021210010 | 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 | 乳がん | BREAST | - | - | - | - | 選択基準：PD-L1陽性、除外基準：HER2，ER，PRの発現なし | - | - | - | - | - | 除外基準：ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、一時的な使用、または、プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量 15mg 未満／日の低用量の使用、については登録することができる。 | - | Atezolizumab;Paclitaxel | - | (1) 患者本人より文書による同意が得られている。 (2) 年齢20歳以上 (3) 組織学的に確認された手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がん（HER2，ER，PRの発現なし，PD-L1の発現あり）を有する。 ・HER2陰性は，以下のいずれかの定義に従い各実施医療機関が評価する。 In situハイブリダイゼーション（ISH）法において増幅なし（HER2/CEP17比 < 2.0，又は単一プローブで平均HER2遺伝子コピー数 < 4シグナル/細胞），又はIHC 0又はIHC 1+ ER及びPR陰性とは，IHC分析においてホルモン受容体発現細胞の割合が10%未満であると定義する。 ・PD-L1陽性とは，SP142抗体を用いたIHC分析において，腫瘍組織におけるPD-L1スコアがIC 1以上であるとする。 (4) 手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法又は全身標的療法の施行歴が2レジメン以内 (5) ECOG Performance Status 0 - 2の患者 (6) 12週以上の生存が期待できる患者 (7) 局所放射線療法の適応病変（腫瘍性病変がある等）のある患者 (8) 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。 白血球数≦12,000/μL 好中球数 ≥ 1,500/μL リンパ球数 ≥ 500/μL 血小板数 ≥ 100,000/μL ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL AST，ALT，≤ 2.5 ×正常値上限（ULN） (ただし、肝転移が確認された患者：AST及びALT ≤ 5 × ULNを許容する) アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ×正常値上限（ULN） （ただし、肝又は骨転移が確認された患者：アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULNを許容する） 血清ビリルビン ≤ 1.25 × ULN （ただし、ジルベール症候群で血清ビリルビン値が ≤ 3 × ULNを許容する INR及びaPTT ≤ 1.5 × ULN 推定クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min | 1) V20（20Gy 以上照射される肺容積の全肺容積に対する割合）が20%を超えることが見込まれる 2) 異時性・同時性重複癌（子宮頚部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、消化器の粘膜内癌、5 年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く） 3) アテゾリズマブ製剤の成分に対する過敏症の既往歴を有する患者、Nab-パクリタキセル又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある患者。及び、他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往を有する（ただし、2年以前に発症し、再発が無い場合は登録可能）。 4) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、一時的な使用、または、プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量 15mg 未満／日の低用量の使用、については登録することができる。 5) 自己免疫疾患を有する又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法によりコントロール可能な甲状腺機能低下症、全身管理を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は含まない。 6) 画像診断（CT による診断が望ましい）又は臨床所見により診断された間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併又は既往を有する。なお、照射野内の放射線性肺臓炎（線維症）の既往歴は許容する。 7) 以下の重篤な疾患または病態を有する ・著しい栄養障害 ・本登録前 180 日以内の一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓、又は血栓性塞栓症 ・うっ血性心不全(NYHA クラス III または IV) ・不安定狭心症または 6カ月以内の心筋梗塞 ・投薬を必要とする重度の不整脈及び第二度を超える AV ブロック ・コントロールできない高血圧 ・肝硬変(Child Class B 以上) ・本試験実施計画書の遵守に支障を来すと考えられる精神障害 ・インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病 ・コントロールできない心嚢液、腹水または胸水 ・抗凝固療法（低用量アスピリン等の抗血小板療法は除く）を必要 ・コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症 8) 妊婦または授乳婦、 9) 避妊する意思のない妊娠可能な女性、及び、試験薬投与終了後 7 カ月間、パートナーの男性が受精能力があり避妊する意思がない。 10) 下記の前治療歴がある 登録日より 56 日以内： 放射線性医薬品（検査・診断を目的とした放射性医薬品を除く） 登録日より 28 日以内： 全身性副腎皮質ホルモン （一時的な使用、プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量 15mg 未満／日、を除く） 免疫抑制剤 抗悪性腫瘍剤（化学療法・分子標的療法・免疫療法等） 胸膜又は心膜などの癒着術 全身麻酔を伴う手術療法 未承認薬の投与 登録日より 14 日以内： 局所又は表面麻酔を伴う手術療法（ただし、主要評価項目への影響を与えないと判断されるようなCVポート留置術、歯科治療等は本規定から除外する） 11) 他の治験や臨床研究に参加中である（介入を伴わない試験は除く） 12) HIV 抗原・抗体検査、HTLV-1 抗体検査のいずれかが陽性 13) 過去に抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体又はその他の T 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する。なお、坑PD-1抗体、坑PD-L1抗体の使用歴を有する場合は登録を可能とするが、その場合は、研究治療開始までに最終投与から6週間経過しており、また、本研究に参加にした際の安全性や評価に支障がないと主治医が判断していること。 14) 本試験への参加が不適当であると試験責任医師が判断した症例 15）登録時に38度以上の発熱を有する 16）HBs 抗原・抗体陽性または HCV 抗体陽性である | 20歳~ | 男性・女性 | 福島県立医科大学附属病院 | ysuzu@fmu.ac.jp | 福島県立医科大学附属病院 | yyoshimo@fmu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210041 | 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験 | 膀胱|尿路がん | BLCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者 | - | Gemcitabine;Cisplatin;Carboplatin;Anamorelin | - | 1) 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮がんに対して全身化学療法が適応となる患者 2) 全身化学療法としてゲムシタビンとシスプラチンの併用療法もしくはゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を行う患者 3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者 4) 20歳以上の男女 5) PS：Performance status （ECOG）が2以下の患者 | 1) 過去6ヵ月以内の体重減少に明らかに影響を及ぼした外科的手術の既往のある患者、外科的手術を予定している患者 2) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者 3) うっ血性心不全のある患者 4) 心筋梗塞又は狭心症のある患者 5) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者 6) クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者 7) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者 8) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者 9) コントロール不良の糖尿病患者 10) ゲムシタビンに対し過敏症の既往歴のある患者 11) 高度な骨髄抑制のある患者 12) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者 13) 胸部への放射線療法を施行している患者 14) 重症感染症を合併している患者 15) シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 16) 重篤な腎障害のある患者 17) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 18) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 名古屋市立大学病院 | naiki@med.nagoya-cu.ac.jp | 名古屋市立大学病院 | naiki@med.nagoya-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051210174 | フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された高齢成人を対象とした、ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与と標準治療を比較する安全性確認導入期（Safety run-inパート）を伴う第III相、ランダム化、比較対照試験（Golden Gate Study） | リンパ系がん | BLL | - | - | - | - | 選択基準: 2. フィラデルフィア染色体（Ph）陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新規診断患者 | - | - | - | - | - | 除外基準: 8. 治験実施計画書に規定された治療の開始前の、この新たに診断されたB細胞性ALLに対するがん化学療法。ただし、髄腔内化学療法又は前治療化学療法を除く。疼痛又は脊椎安定のための緑色腫又は骨もしくは脊椎の溶解性病変などのスポット病変への放射線照射は許容される。 | NCT04994717 | Blinatumomab | - | 1. 同意取得時の年齢が55歳以上の患者。又は 同意取得時に40歳以上55歳未満であり、かつ同意取得時に以下のいずれかの併存疾患を有する場合： - グレード3及び4の膵炎の病歴 - 末端臓器障害を伴う糖尿病 - 門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える（肝硬変は生検で確認しなければならない）などの重度の肝疾患 - 40以上の体格指数（BMI）と、それに関連するメタボリックシンドロームなどの併存疾患 - 治験担当医師が小児を参考とした成人用の強力な標準化学療法レジメンに不適合であると判断したが、治験群及び標準治療群の両方において高齢被験者に対して提案されている治験実施計画書には依然として適合していると判断した、記録された重度の併存疾患のそれ以外の組み合わせ。スクリーニング期間中にメディカルモニターが被験者の病歴を確認し、許容される併存疾患の種類を記載した標準リストに基づいて組入れの可否を判断する。治験担当医師はメディカルアドバイザリーボードから質問/助言を受けることができる。この委員会には、ブリナツモマブの使用経験がある成人白血病分野の専門家、ブリナツモマブのグローバル開発責任者及び本治験のメディカルモニターが参加する。 2. フィラデルフィア染色体（Ph）陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新規診断患者 3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下、基礎疾患の白血病を原因とする場合はECOGスコアがこれより高くてもよい 4. すべての被験者は以下に定義する適切な臓器機能を有していなければならない。 - 腎：MDRD式に基づく推算糸球体濾過量が50 mL/min/1.73m^2以上 - 肝機能：総ビリルビンが基準値上限（ULN）の2倍以下（ジルベール症候群又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く）。ただし、上記の併存疾患を有する40～55歳未満の被験者は除く：門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える（肝硬変は生検で確認しなければならない）などの重度の肝疾患 - 心臓：左室駆出率（LVEF）50%以上 | 1. 活動性中枢神経系（CNS）白血病がスクリーニング中にIT化学療法で緩和しなかった。 2. 治療を必要とする臨床的に重要なCNSの病態（例：不安定てんかん）。 3. CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴又は既往歴のある患者 4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）への既知の感染がある患者 5. 慢性若しくは活動性のB型肝炎（例：B型肝炎表面［HBs］抗原反応又はB型肝炎ウイルス［HBV］ウイルス量が定量可能）又はC型肝炎ウイルス（HCV）（例： HCV RNA［定性的］が検出される）への既知の感染がある患者。 6. 以下の検査結果に基づく活動性のB型及びC型肝炎： - B型肝炎表面抗原（HepBsAg）陽性（慢性B型肝炎又は最近の急性B型肝炎を示唆） - HepBsAgが陰性で、B型肝炎コア抗体又は表面抗体が陽性：組入れには、PCR検査の結果でB型肝炎ウイルスDNAが陰性であることが必要である - C型肝炎ウイルス抗体（HepCAb）陽性：組入れには、PCR検査の結果でC型肝炎ウイルスRNAが陰性であることが必要である。 7. 急性又はコントロール不良の慢性感染症を示唆する症状及び／又は臨床的徴候及び／又はX 線写真上及び／又は超音波写真上での徴候を有する被験者 8. 治験実施計画書に規定された治療の開始前の、この新たに診断されたB細胞性ALLに対するがん化学療法。ただし、髄腔内化学療法又は前治療化学療法を除く。疼痛又は脊椎安定のための緑色腫又は骨もしくは脊椎の溶解性病変などのスポット病変への放射線照射は許容される。 | 40歳 ~ 100歳 | 男性・女性 | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | アムジェン株式会社 | clinicaltrials_japan@amgen.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230442 | [M24-311]治療歴のある切除不能な大腸癌患者を対象に，ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量を評価する第II相，無作為化試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | BRAF | V600E | 除外基準: dMMR+/MSI-H | - | - | MSS | - | - | 除外基準: 転移性癌に対する多剤併用化学療法による一次（1 L）全身治療のみで進行（標的療法の有無は問わない）。 除外基準: ABBV-400の初回投与前28日間又はその薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、又は他の治験薬を含む抗がん療法を受けた患者。 | - | ABBV-400;Fluorouracil;Leucovorin;Bevacizumab | - | 組織学的又は細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）と診断されている。 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 | BRAF V600E変異を有する。 dMMR+/MSI-H。 転移性癌に対する多剤併用化学療法による一次（1 L）全身治療のみで進行（標的療法の有無は問わない）。 ABBV-400の初回投与前28日間又はその薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、又は他の治験薬を含む抗がん療法を受けた患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | アッヴィ合同会社 | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230037 | 進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてデュルバルマブと化学療法の併用療法を検討する第IIIb相単群非盲検多施設共同試験（TOURMALINE試験） | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：治験薬の初回投与前2週間以内に照射野が限定された緩和的放射線療法を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲な照射野を伴う若しくは骨髄の30%超に影響を及ぼす放射線療法を受けている患者 | NCT05771480 | Durvalumab | - | - 胆管細胞癌（肝内又は肝外）、胆嚢癌及びファーター膨大部（AoV）癌を含む、組織学的検査で確認された切除不能な進行性又は転移性胆道癌（BTC） - 切除不能又は転移性BTCを有する患者 - 世界保健機関/米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（WHO/ECOG PS）が0～2の患者 - ベースライン時に固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく標的病変に該当する病変が1つ以上ある。 - 臓器機能及び骨髄機能が十分な患者 - 体重30 kg超の患者 - 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清）が陰性 - 女性患者は、閉経後1年経過している（別の医学的な原因なしに12ヵ月間無月経） - 男性および女性患者とそのパートナーは不妊手術を受けているか、又は治験実施計画書に従って選択した避妊法を使用しなければならない。 | - コントロールされていない高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染、活動性間質性肺疾患／肺臓炎、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、精神疾患／社会的状況を含む重症又はコントロール不良の全身性疾患のエビデンス、コントロール不良若しくは症候性心疾患の既往歴、又は同種臓器移植の既往歴がある患者 - 活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者、又はその既往歴の記録がある。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がない場合は除く - 軟髄膜癌腫症の既往歴を有する患者 - 活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス (HIV)検査陽性（HIV 1/2抗体が陽性）又は活動性結核感染が判明している患者 - B型肝炎ウイルス (HBV)とC型肝炎ウイルス (HCV)に同時に感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス (HDV)に同時に感染している患者 - 過去の抗がん療法に起因する毒性（有害事象共通用語規準[CTCAE]グレード2超）が持続している患者 - 脳転移又は脊髄圧迫の既往歴を有する又は現在罹患している患者 - 治験薬又は治験薬の添加剤に対する既知のアレルギー又は過敏症がある患者 - 本治験で許可されるもの以外の化学療法、治験薬（IMP）、生物学的製剤、又は抗がん療法のためのホルモン療法を併用している患者 - 治験薬の初回投与前2週間以内に照射野が限定された緩和的放射線療法を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に広範囲な照射野を伴う若しくは骨髄の30%超に影響を及ぼす放射線療法を受けている患者 - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者 - IMPの初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。 - 免疫介在療法への曝露歴。ただし、治療用の抗がんワクチンを除く - IMPの初回投与前28日以内に、抗がん療法の最終投与を受けた患者 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | パレクセル・インターナショナル株式会社 | Hidefumi.Sasaki@parexel.com | パレクセル・インターナショナル株式会社 | Clinicaltrial-registration@parexel.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1041200075 | 進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Atezolizumab;Bevacizumab | - | 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 肝内に病変を有する 3) 局所治療の適応とならない 4) 肝予備能が良好である 5) 20歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本⼈から⽂書で同意が得られている | 1) 治療抵抗性の腹⽔、中等度以上の胸⽔ 2) RFA施行医により肝内病変に対してRFAが安全に施行できないと判断される 3) 出⾎のリスクがある⾷道静脈瘤 4) 活動性の重複癌 5) 中枢神経系への転移 6) 重篤な合併症（⼼不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出⾎性の消化性潰瘍、腸管⿇痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する 7) 全⾝的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く） 8) 妊娠中⼜は妊娠の可能性がある、産後28⽇以内、授乳中の いずれかに該当する⼥性。パートナーの妊娠を希望する男性。 9) 精神疾患⼜は精神症状を合併 10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する | 20歳~ | 男性・女性 | 金沢大学附属病院 | ytatsuya@m-kanazawa.jp | 金沢大学附属病院 | tera@m-kanazawa.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs033210603 | 前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法 | 前立腺がん | PROSTATE | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：1) 前立腺癌に対する根治的な治療を施行した患者 2) 脳や軟膜への転移を有する患者 3) 前立腺癌に対して化学療法を受けた患者 4) 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を受けた患者 | - | G47∆ | - | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 前立腺癌の存在が病理学的に確認された患者 2） 長期のアンドロゲン遮断療法を行う意思がある患者 3） WHO Performance Status：0～1の患者 4） 登録12週以内の画像検査にて転移が確認された患者 5） 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を開始していない患者 6） 年齢：20歳以上の男性 7） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 8） 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・腎機能を有する患者 好中球数 1,500/mm3以上 血小板数 10x104/mm3以上 AST (GOT) 75 U/L以下（基準値の2.5倍） ALT (GPT) 105 U/L以下（基準値の2.5倍） 総ビリルビン値 2.25 IU/L以下（基準値の1.5倍） 血清カリウム値 3.5 mmol/mL以上 GFR 30 ml/min/1.73mm2以上 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 前立腺癌に対する根治的な治療を施行した患者 2) 脳や軟膜への転移を有する患者 3) 前立腺癌に対して化学療法を受けた患者 4) 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を受けた患者 5) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者 6) 過去4週以内にTURPなど前立腺肥大症手術を受けた患者 7) 本研究参加前30日以内に未承認薬の治験／臨床研究に参加している患者 8) ウイルス療法に既往のある患者 9) HIV陽性またはその既往患者 10) 活動性のヘルペスウイルス感染を有する患者 11) アルコールまたは他の薬物中毒患者 12) 活動性でコントロールされていない感染症のある患者 13) コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する患者 14) 抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーを有する患者 15) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性 | 杏林大学医学部付属病院 | hifukuha@gmail.com | 杏林大学医学部付属病院 | hifukuha@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1061200062 | 根治切除不能非淡明細胞腎癌に対するペムブロリズマブ+アキシチニブ併用療法の有効性と安全性の検討 | 腎臓がん | NCCRCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：透析治療を受けている。 | - | Pembrolizumab;Axitinib | - | 20歳以上の男女で、薬物療法未治療の根治切除不能非淡明細胞腎患者。 | ・Karnofsky performance-status<70 ・自己免疫性疾患を有する。 ・有症状の中枢神経系転移を有する ・過去1年以内に虚血性心疾患もしくはNew York Heart Association分類class, classⅢもしくはclassⅣの心不全を罹患している ・透析治療を受けている。 ・キイトルーダ®️もしくはインライタ®️に対して過敏症の既往歴のある患者。 ・妊娠又は妊娠している可能性のある女性。 ・中等度以上(Child-Pugh分類 BまたはC)の肝機能障害を有する患者。 | 20歳~ | 男性・女性 | 岡山大学病院 | takehiroiwata1221@gmail.com | 岡山大学病院 | takehiroiwata1221@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220724 | 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブと酪酸菌製剤の併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：免疫チェックポイント阻害剤の既治療歴がある者 | - | Atezolizumab;Bevacizumab; | - | （１）切除不能肝細胞癌（BCLC-BまたはC）の者 （２）ECOG PSが0あるいは1の者 （３）Child-Pugh分類においてChild-PughAの者 （４）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者 （５）性別：問わない （６）登録前60日以内の画像評価（CTまたはMRI）において、少なくとも一つ以上の測定可能病変（RECIST ver. 1.1およびmRECISTに基づく）を有する者 （７）登録前60日以内の血液および主要臓器機能について、以下の基準を満たしている者 1.好中球数: 1,500/μL以上 2.血小板数: 2.0×10,000/μL以上 3.AST: 施設基準上限値の5倍以下 4.ALT: 施設基準上限値の5倍以下 5.総ビリルビン: 3.0mg/dL以下 6.血清アルブミン: 2.8g/dL以上 7.血清クレアチニン: 施設基準上限値の1.5倍以下 尿蛋白: 2+以下 3+以上の場合、随時尿での尿中蛋白 / クレアチニン比: 3.5未満 （８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 （９）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 | （１）免疫チェックポイント阻害剤の既治療歴がある者 （２）プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド内服またはその他免疫抑制剤の内服を要する自己免疫疾患を有する者 （３）治療期間中ヨーグルトやプロバイオティクス(サプリなど)の摂取を中断できない者 （４）慢性下痢症を有する者 （５）過去半年以内に心筋炎、心不全(NYHAⅢ/Ⅳ)、急性冠症候群、重症不整脈、難治感染症に罹患した症例 （６）他の（肝細胞癌以外の）悪性腫瘍を合併する者 （７）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （８）授乳中の者 （９）アテゾリズマブ、ベバシズマブ、酪酸菌の成分に対し過敏症の既往歴のある者 （１０）喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往のある者 （１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 | 18歳~ | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | ryo.tate@gmail.com | 東京大学医学部附属病院 | tyism123@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051210125 | 中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験 | 肝がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者 | NCT04803994 | Atezolizumab;Bevacizumab | - | 組織病理学的初見もしくはAASLD基準に従ったダイナミックCTまたはMRIでの画像診断に基づいて肝細胞癌と確定診断された患者 根治的手術および移植（一部例外あり）又は根治的焼灼療法が適用でなく、ランダム化時にTACE適応の患者 中間期HCC ベースライン／適格性評価画像で門脈本幹浸潤／血栓症が認められない。軽微な浸潤（Vp1及びVp2）がみられる患者は，除外基準に該当しない場合のみ適格。 100㎎/日以上のスピロノラクトンの投与を要する腹水がない、Child-PughスコアA又はB（7点）の患者 | 線維性層板型HCC、肉腫瘍HCC、又は胆管HCCとHCCの混合型と診断された患者 根治的手術、移植または根治的焼灼療法が適応となる疾患を持つ患者 アテゾリズマブ又はベバシズマブによる治療歴がある患者 TACE施術歴またはその他の冠動脈治療歴がある患者 ベースラインで主要な脈管への侵襲の所見がある患者。軽微な浸潤（Vp1及びVp2）がみられる患者は，除外基準に該当しない場合のみ適格となる。 TACEの施術を妨げる多結節塊状型パターンがある患者 肝臓外への転移がある患者 HCCに対する放射線療法歴がある患者。ただし，選択基準を満たす場合に限り、過去のRFAが許容される。 | 18歳~ | 男性・女性 | 近畿大学病院 | m-kudo@med.kindai.ac.jp | 株式会社ファイブリングス | studycenter@fiverings.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230114 | 未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ＋レンバチニブの第II相試験 | 胸腺がん | THYMUS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 適応基準：切除不能の進行胸腺癌（Masaoka-Koga 分類Iva、Ivb 期に相当）に該当し、転移性・再発性として、全身性のがん薬物療法は未治療の患者． または、Masaoka-Koga 分類III 期で、根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管等）への浸潤病巣の合併切除によりR0 切除ができない）や化学放射線療法による根治目的の治療が不能と判断された患者． なお、再発を認める前の周術期の補助療法については術後補助化学療法および放射線療法の治療歴は許容する．術後補助療法としてプラチナ製剤を含むがん薬物療法を実施した場合は、登録前24 週間以上間隔が空いていれば適格とする | NCT05832827 | Carboplatin;Paclitaxel;Pembrolizumab;Lenvatinib | 3;4 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上で、胸腺原発もしくは転移巣から病理学的（組織診または細胞診）に胸腺癌であると診断された男性及び女性患者．免疫組織化学染色ではCD5またはc-KIT陽性が望ましいが、p40陰性またはp63陰性の非扁平上皮癌においては他臓器由来の可能性を臨床所見・病理所見から除外することを必須とする．胸腺腫については試験対象からは除外する 2. 切除不能の進行胸腺癌（Masaoka-Koga 分類Iva、Ivb 期に相当）に該当し、転移性・再発性として、全身性のがん薬物療法は未治療の患者． または、Masaoka-Koga 分類III 期で、根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管等）への浸潤病巣の合併切除によりR0 切除ができない）や化学放射線療法による根治目的の治療が不能と判断された患者． なお、再発を認める前の周術期の補助療法については術後補助化学療法および放射線療法の治療歴は許容する．術後補助療法としてプラチナ製剤を含むがん薬物療法を実施した場合は、登録前24 週間以上間隔が空いていれば適格とする 3. 症状のある脳転移、がん性髄膜腫症、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない 4. 当該疾患に対し、VEGFR などの血管新生阻害薬の前治療歴を有さない 5. 登録前14 日以内に放射線治療などの治療を受けていない 6. 投与期間中及び治験等の最終投与後少なくとも135日間、付録に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者 7. 妊娠しておらず（付録参照）、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 a) 妊娠可能な女性（付録参照）に該当しない． 又は b) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬および治験使用薬（以下、治験薬等）の最終投与後少なくとも120日間、付録に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者． 8. 本治験への参加に文書で同意した患者 9. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする 10. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 11. 症例登録日から12 週以上の生存が期待できる | 1. 胸腺腫と診断されている症例 2. 胸腺腫においてみられる免疫合併症（重症筋無力症、赤芽球癆、低γ グロブリン血症など）を有する患者 3. 心電図QT 補正間隔延長またはその既往のある患者（QTcF ＞ 480ms の患者） 4. MUGA または心エコー検査により、左室駆出率（LVEF）が施設基準の正常範囲を下回る患者 5. 尿蛋白が1g/24時間以上ある患者 6. 治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者 7. 治験薬初回投与前12か月以内に臨床的に重大な心血管系疾患（NYHA 分類III または IV 級のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、血行動態不安定を伴う心不全など）を有する患者．ただし、医学的にコントロールされた不整脈は登録可能． 8. 以下の①～⑨の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する ① 特発性間質性肺炎 ② 長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けているコントロール不能な自己免疫疾患 ③ 高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往・合併 ④ 登録前28 日以内の全身麻酔下の手術 ⑤ 胃全摘術の既往 ⑥ 完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍の合併 ⑦ CTCAE v5.0 でGrade 3 以上の消化管または非消化管の瘻孔 ⑧ 先天性出血素因、凝固異常の合併 または登録前28 日以内にCTCAE v5.0 でGrade 3 以上の出血（部位は特定しない）の既往 ⑨ 十分にコントロールされていない高血圧（降圧薬2 剤以下で、収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg 以下の場合は登録可能 X 線所見により、主要な血管の狭窄または浸潤、あるいは腫瘍内空洞化が認められた患者 9. 消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態を有する患者 10. 試験薬初回投与前3週間以内に活発な喀血（小さじ0.5杯以上の鮮やかな赤色の血液）が認められた患者 11. 登録前14日以内に放射線治療を実施した患者 12. 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 13. 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 14. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 15. 活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性かつHBV-DNA 陽性）と C 型肝炎（抗HCV 抗体陽性かつHCV-RNA（定性）陽性）ウイルス感染を合併している患者 16. 妊娠中若しくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬等の最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者又は治験薬等の最終投与後135日間にパートナーの妊娠を希望する男性患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター | ncch2109_jimukyoku@is-pc.or.jp | 国立研究開発法人 国立がん研究センター | ncch2109_jimukyoku@is-pc.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc030190081 | 切除不能膵癌に対する標準化学療法併用neoantigen樹状細胞ワクチン療法 | 膵臓がん | PAAD | - | - | TP53 | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：5年以内に他の癌腫に対する手術,化学療法,放射線照射等の治療歴がなく,5年無再発である | - | Chemotherapy | 3;4 | 1)腹部CT，腹部MRI，開腹所見，過去の手術所見などの総合所見により，膵癌と診断されている． 2)膵癌であることが組織学的または細胞学的に証明もしくは矛盾のない所見が得られている. 3)病名を告知されている. 4)膵癌診療ガイドラインにて,切除不能膵癌（UICC Stage IIIまたはIV）もしくは再発膵癌である. 5)治療前に,RECIST基準における測定可能病変を有する. 6)20歳以上75歳以下の患者. 7)Karnofsky Performance Status (KPS)が,80 (60*)-100%． *減黄術施行,または,疼痛コントロール不十分でPSが低下しているが,改善すればKPS 80以上となる症例に限る. 8)3ヶ月以上の生存が期待できる患者. 9)5年以内に他の癌腫に対する手術,化学療法,放射線照射等の治療歴がなく,5年無再発である． 10)経口摂取可能. 11)主要臓器機能の機能が保持されている. 12)樹状細胞採取のための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる予備能を持つこと,1-11)で記載された条件に加えて,重篤な出血傾向を持たない(PT>50%, aPTT<50sec, Fbg>100mg/dl,FDP<20μg/ml)患者. 13)胸水・腹水・心嚢水が無い. 14)本試験参加について文書による同意が本人より得られている. | 1）コントロール不良な感染症を有する 2）重篤な合併症 3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者. 4）画像検査にて特殊型膵腫瘍が疑われる. 5）膵癌に化学療法・放射線化学療法など抗腫瘍治療が既に1年以内に施行された症例 6）摂食不能例 7）活動性の重複癌を有する患者 8）重篤な合併症を有する 9）骨髄異形成症候群,骨髄異形成/骨髄増殖性疾患および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患を合併する患者 10）重度の薬剤過敏症の既往歴がある 11）重症の精神障害を有する患者 12）自己免疫性疾患を有する患者 13）妊婦または授乳婦 14）避妊する意思のない妊娠可能な女性 15）TP53遺伝子の生殖細胞変異(Germline mutations)のある場合 (Li-Fraumeni syndromeなど) 16）OK-432およびペニシリンGにアレルギーの既往のある患者 | 20歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 | shigeo_koido@jikei.ac.jp | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 | shigeo_koido@jikei.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220695 | 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | 頭頸部がん | HNSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後7日以内の者 | - | Pegfilgrastim;Docetaxel;Cisplatin;Fluorouracil | 3;4 | （１）進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる者 ・導入化学療法（ICT）として、TPF療法を用いる者 ・根治療法としてTPF併用化学放射線療法（CRT）を用いる者 （２）原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVA、IVBである者 （３）Performance status（PS）が、0または1である者 （４）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者 （５）性別は問わない。 （６）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。 （i）好中球数≧1,500/mm3 （ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL （iii）血小板数≧10×10,000/mm3 （iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （v）AST≦100 U/L （vi）ALT≦100 U/L （vii）推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）≧60 mL/min又はeGFR（推算糸球体濾過値）≧60.0mL/min （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 | （１）登録時に38.0℃以上の発熱を有する者 （２）登録時に白血球数が2000/μL以下の者 （３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） （４）活動性の重複がん（白血病を含む）を有する者 （５）重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往がある者。 （６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （７）以下の成分に対して過敏症の者 ・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 ・ポリソルベート80含有製剤 ・白金を含む薬剤 ・フルオロウラシル （８）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後7日以内の者 （９）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者。 （10）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者 （11）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 | 18歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | saitou.tky@gmail.com | 東京大学医学部附属病院 | saitou.tky@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051200028 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | 膀胱|尿路がん | URMM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 | UMIN000030533 | Nivolumab | - | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051200028 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | 大腸がん | ARMM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 | UMIN000030533 | Nivolumab | - | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051200028 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | 頭頸部がん | HNMUCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 | UMIN000030533 | Nivolumab | - | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051200028 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | 食道|胃がん | ESMM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 | UMIN000030533 | Nivolumab | - | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051200028 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 | 外陰部|膣がん | VMM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 | UMIN000030533 | Nivolumab | - | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。 2) 20歳以上である。 3) 転移病巣を有する。 4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。 5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。 3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。 6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。 7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。 8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。 12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 | 20歳~ | 男性・女性 | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学医学部附属病院 | mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2021210072 | 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者（ステージIII）を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準: 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること | NCT05221840 | Durvalumab;Oleclumab;Monalizumab | 3 | - 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること - 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者 - 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供 - 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態 - 記録されたEGFR及びALK野生型の状態（実施医療機関の検査機関又は中央検査機関） - 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと - 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること - 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療（IMRT）（推奨）又は三次元原体照射療法（3D-CRT）によって実施する - 無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1 - 臓器及び骨髄機能が十分であること | - 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前5 年以上前に既知の活動性疾患がなく、かつ再発の潜在的リスクの低い悪性腫瘍、適切に摘除された非黒色腫皮膚癌及び根治的に治療された上皮内癌、又は適切に治療された上皮内癌若しくはTa 腫瘍を除く - 小細胞肺癌及び非小細胞肺癌の混合の組織学 - 局所進行（ステージIII）の切除不能な非小細胞肺癌に対する逐次（導入を含まない）化学放射線療法を受ける者 - 白金製剤を含む同時化学放射線療法中に進行した局所進行切除不能（ステージIII）非小細胞肺がん患者 - 先行する化学放射線療法から継続するCTCAEグレード2超の毒性（脱毛症を除く）を有する者 - 先行する化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎を有する者 - 発症から無作為割付けまでの期間を問わない特発性肺線維症、薬剤誘発性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の病歴、あるいは無作為割付けの前6 カ月間に診断された活動性の非CRT誘発性肺臓炎（グレード2 以上）、活動性の肺炎、活動性のILD、活動性の又は最近治療した胸水、又は現時点の肺線維症のエビデンス - 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者（例外規定有り） - 現在又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051180042 | 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 | 軟部組織がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | UMIN000031004 | Gemcitabine;Docetaxel | - | 1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。 2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。 3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。 4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。 5)測定可能な評価病変を有する。 6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。 7)四肢発生あるいは体幹発生である。 8)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前14日以内に輸血無し） ③血小板数≧10×104 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST(GOT)≦100 IU/L ⑥ALT(GPT)≦100 IU/L ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（推定値もしくはeGFRでの代用も可とする） 9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない（登録日の4週間前の同一曜日は可）。 10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。 11)試験参加について患者本人または代諾者（親権者）から文書で同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を有する感染症を有する。 3) 試験薬に過敏症を持つ患者。 4) ポリソルベート80含有製剤に過敏症を持つ患者。 5) 登録時に38℃以上の発熱を有する（感染症が否定できる腫瘍熱は含めない）。 6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 9) 心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症（3週間以内に発症または発作が増悪）を合併。 10) コントロール不良の高血圧症を合併。 11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。 12) HBs抗原陽性。 13) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。 | 10歳 ~ 70歳 | 男性・女性 | 神戸大学医学部附属病院 | mitohi@med.kobe-u.ac.jp | 神戸大学医学部附属病院 | mitohi@med.kobe-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1031220223 | 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | 食道|胃がん | EGC|GEJ | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない | - | Nivolumab | 2;3 | 1) 組織学的に食道または食道胃接合部癌と診断されている 2) 食道癌取扱い規約第11版で「T３」または「N1以上（T4を除く）」（TNM分類でT4を除くStageⅡ/Ⅲに相当）である 3) 同意取得時の年齢が18歳以上である 4) Performance status (PS)が0または1である 5) 食道癌に対して術前DCF療法後を施行後に根治切除（R0切除）が得られた 6) 手術病理で病理学的完全奏効（pCR）が得られていない 7) 他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない 8) 臓器機能が保たれている 9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎もしくはHIVの感染が確認されている 4) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる 5) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する 9) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある 10) 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）がある 11) 結核の感染又は既往を有する 12) 妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である 13) その他、本研究への参加が不適切であると判断される | 18歳~ | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | yagi19751123@gmail.com | 東京大学医学部附属病院 | yasuyoshi_s@hotmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031180374 | 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシマブ併用療法の有用性に関する探索的臨床試験 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Temozolomide;Rituximab | - | 1. 頭部MRIで評価可能な頭蓋内病変を有する再発・難治性中枢神 経悪性リンパ腫の患者。 2. 大量MTXおよび大量AraCに抵抗性あるいは不耐容。 3. 好中球数 1,000 /mm3以上 4. 血小板数 50,000 /mm3以上 5. 腫瘍細胞がCD20陽性 | 1. 難治性の感染症を合併 2. 抗HIV抗体陽性 3. 抗HBV抗原陽性あるいはHBV-DNA陽性 | 20歳~ | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | kazu-taoka55@umin.ac.jp | 東京大学医学部附属病院 | kazu-taoka55@umin.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051190009 | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたGEN0101の皮内投与と、ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第Ib/II相） | 皮膚がん | MEL | - | - | BRAF | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 除外基準：同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。または、同意取得前4週間以内に抗PD-L1抗体以外の未承認薬の投与を行った場合。 | NCT03818893 | GEN0101;Pembrolizumab | 3;4 | 下記の1)から10)の基準を全て満たした患者を対象とする。 1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 2) 同意取得時に年齢20歳以上86歳未満であること。 3) 組織診または細胞診で、悪性黒色腫であることが確認されていること。 4) 根治切除不能なStage ⅢC、ⅢDまたはStage Ⅳの進行性悪性黒色腫患者と診断され、ニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体による12週間以上の治療で効果が安定（SD）と評価され、その後の4週間から6週間までの再評価で安定（SD）が確定していること。または12週間以上の治療で評価が進行（PD）であること。 5) 測定可能な病変を有していること。 6) 治験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。 7) ECOGのPerformance Statusが0 ～1であること。 8) スクリーニング時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。 ① 白血球: 3,000 /μL以上、かつ好中球数: 1,500 /μL以上 ② 血小板: 75,000/μL以上 ③ ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上 ④ AST: 施設基準値上限の2.5倍以下 ⑤ ALT: 施設基準値上限の2.5倍以下 ⑥ 総ビリルビン: 施設基準値上限の2倍以下 ⑦ 血清クレアチニン: 施設基準値上限の2倍以下 9) LDHが施設基準値上限の2倍以下であること。 10) 妊娠する可能性のある女性（閉経前、薬剤投与などの医学的理由により無月経、不妊手術を受けていない）の場合、治療期間中及び治療終了後少なくとも3ヶ月はバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊の実施に同意する患者。同様の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意する男性患者。 | 以下の1)から19)のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。 1) 脳転移を有する場合。ただし、脳転移の治療を受けた患者で、画像測定で脳転移が安定している、すなわち、再画像測定*により少なくとも4週間を超えて疾患進行が認められず（再画像測定はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合は、組入れ可能とする。 *既存の脳転移の安定性の確認のために脳の画像検査を実施する場合、可能な限り核磁気共鳴画像法（MRI）により実施するものとする。ただし、MRIが禁忌の場合は、造影CTも許容される。 2) GEN0101によるプリックテスト陽性の場合。 3) 腫瘍病変の生検でBRAF遺伝子が変異型であること。 4) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者。 5) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 6) 同意取得前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）にニボルマブまたはペムブロリズマブなど抗PD-1抗体以外の全身性抗がん療法、またはIFN-β局所療法が行われている場合。 7) 同意取得前4週間以内に抗PD-L1抗体以外の未承認薬の投与を行った場合。 8) 眼球（ブドウ膜）黒色腫を有する場合。 9) 悪性黒色腫以外の悪性腫瘍歴。ただし、同意取得時に5年以上再発及び転移していない場合はこの限りでない。 10) 治験薬投与開始前の1週間以内に副腎皮質ステロイドの全身投与が行われている場合。または免疫抑制剤の全身投与が行われている場合。ただし、低用量（経口プレドニゾロンとして10 mg/day以下相当）を長期投与（6 ヵ月超）している場合、造影剤アレルギーへの免疫抑制剤予防投与は、この限りでない。 11) 登録前30日以内に生ワクチンの接種を受けた場合。 12) 治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された場合、もしくは本治験と同時に他の治験に参加する場合。 13) 活動性の結核感染症を有する場合 14) 妊娠中（スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者を含む）、授乳中、または治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内に妊娠を希望する女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。治験期間中及び治験終了後3ヶ月以内の期間にバリア法等（異性間性交渉をしないことを含む）の適切な避妊に同意しない男性（避妊法の詳細については添付資料１に記載）。 15) 追跡上及び治験実施計画書遵守上、問題となる精神疾患を有する場合。 16) 自家または同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）。 17) スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、またはAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合。 18) スクリーニング時のHBs抗原、HCV抗体、HIV1,2抗体検査のうちいずれかが陽性であった場合。ただし、HCV抗体陽性の場合でも、HCVのRNA検査で陰性の場合には除外しないものとする。 19) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合。 | 20歳 ~ 86歳 | 男性・女性 | 大阪大学医学部附属病院 | tanemura8@hotmail.co.jp | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | yukiotanaka@dmi.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1011200014 | 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 BRAF |
- Fusion Fusion - |
- | - | - | - | - | - | 選択基準：化学療法未治療 | - | Pembrolizumab | - | 1) 化学療法未治療 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者 3) 抗PD-1抗体Pembrolizumab（商品名キートルーダ）による免疫チェックポイント阻害剤で治療予定である者（細胞障害性抗がん薬による化学療法の併用は問わない） 4) 治療が可能な全身状態である 5) 本人の自由意思による文書同意が得られた者 | 1) 組織型が小細胞癌または確定されていない 2) 以下の陽性例；EGFR変異、ALK融合遺伝子、Ros-1融合遺伝子、BRAF変異 3) 化学療法または放射線治療歴がある 4) 全身状態不良 5) 重篤な併存疾患がある 6) 空腹時血糖150mg/dl以上の糖尿病 7) 合併症のため18F-FDG PET/CT検査、造影CT検査が実施できない 8) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断する場合 | 20歳~ | 男性・女性 | 北海道大学大学院医学研究院 | stakeuch@med.hokudai.ac.jp | 北海道大学大学院医学研究院 | stakeuch@med.hokudai.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011240017 | 未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者を対象としてMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20抗体+化学療法併用療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 | リンパ系がん | FL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 試験群：導入療法期間にmosunetuzumabを投与する3週間のサイクルを1サイクル，その後mosunetuzumabとレナリドミドを併用投与する4週間のサイクルを11サイクルと維持療法期間にmosunetuzumabを投与する 8週間のサイクルを最大9サイ クル投与する。 対照群：導入療法期間に，抗CD20mAb（R（リツキシマブ）またはG（オビヌツズマブ））+CHOP（シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン，プレドニゾロン）は3週間のサイクルを8サイクル，抗 CD20mAb+ベンダムスチンは4週間のサイクルを 6サイクルと維持療法期間に8週間のサイクルを最大12サイクル投与する。 | 除外基準：・FLに対する局所放射線療法歴がある患者 ・治験使用薬投与開始（Day1）前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者 | - | Mosunetuzumab;Lenalidomide;Rituximab;Obinutuzumab;Cyclophosphamide;Doxorubicin;Vincristine;Prednisolone;Prednisolone hemisuccinate;Bendamustine;Tocilizumab | 1;2;3 | ・治験責任，分担医師の判定によるWHO 2016分類に基づくGrade 1，2又は3aの未治療CD20+FL（最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む）又はWHO 2022分類に基づく未治療古典的FLが組織学的に確認された患者 ・FLIPIが2～5の患者 ・Ann Arbor分類の全病期（FLIPIが2以上の場合のI期を含む）の患者 ・ECOG PSが0～2の患者 ・十分な肝機能，血液学的機能，腎機能を有する患者 ・妊娠可能な女性：C1D1の28日前から，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，mosunetuzumab及びトシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低3カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低18カ月間は，効果の高い避妊法を実施すること，卵子の提供を行わないこと，妊娠しないこと及び授乳を中止することに合意する患者 ・男性：禁欲を継続する（異性間性行為を避ける）か，コンドームを使用すること及び精子又は精液の提供を行わないことに合意する患者。男性は，投与期間中（投与中断期間を含む）に加え，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，トシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低2カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低3カ月間は，禁欲を継続するかコンドームを使用しなければならない。また，上記の期間に妊婦との性交渉を行ってはならない。 | ・WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者 ・治験責任／分担医師の判定による組入れ時の形質転換リンパ腫の疑い又は臨床所見を有する患者 ・FLに対する局所放射線療法歴がある患者 ・他のリンパ腫の既往がある患者 ・48時間以内に緊急治療を要するコントロール不良の症候性胸水又は漿液性胸水 ・コントロール不良の症候性尿管水腎症による腎不全 ・症候性のリンパ腫性硬膜外病変を有する患者 ・治験使用薬投与開始（Day1）前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者 ・対照薬及び治験実施計画書に規定されている併用薬の投与が禁忌である患者 ・治験使用薬初回投与前10日以内に免疫抑制薬の全身投与（シクロホスファミド，アザチオプリン，メトトレキサート，サリドマイド，抗腫瘍性壊死因子製剤等）又はプレドニゾロン換算1mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを受けた患者 ・治験使用薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中若しくは治験使用薬最終投与後6カ月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者 ・同意前28日以内に大手術（FLの手術記録を除く）を受けた患者 ・HBV血清陽性又は活動性のB型肝炎ウイルス感染患者 ・HCV血清陽性又は活動性C型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者 ・CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品，若しくはマンニトールを含むmosunetuzumab，抗CD20 mAb，トシリズマブ，レナリドミド製剤の成分，又は添加剤に対する過敏症を有する又はその疑いがある患者 ・臓器移植又はSCTを受けた患者 ・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・重症筋無力症，筋炎，自己免疫性肝炎，全身性エリテマトーデス，関節リウマチ，炎症性腸疾患，抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症，ウェゲナー肉芽腫症，シェーグレン症候群，ギラン・バレー症候群，多発性硬化症，血管炎，糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者 ・活動性細菌，ウイルス（SARS-CoV-2を含む），真菌，マイコバクテリア，寄生虫，その他の感染などの活動性感染（真菌性爪床感染を除く）が既知又は慢性活動性EBV感染が既知であるか疑われる患者 ・治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な合併症のエビデンスを有する患者 ・確定されたPMLの既往を有する患者 ・HLHの既往が既知であるか疑われる患者 ・免疫調整薬及びその誘導体の前投薬後に，多形紅斑，Grade 3以上の発疹，又は水疱の既往がある患者 ・ILD，薬剤誘発性肺臓炎，及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者 ・本研究の対象以外の活動性悪性腫瘍を有する患者。悪性腫瘍の既往を有し，無病期間が3年未満の患者 ・リンパ腫のCNS又は髄膜浸潤又はその既往がある患者 ・妊娠中，妊娠を予定している，又は授乳中の患者 ・重大な医学的状態の患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | 中外製薬株式会社 | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2021230015 | アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3×CD20）の単剤療法又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、国際共同、第II相試験 | リンパ系がん | DLBCLNOS|HGBCL|HGBCLMYCBCL2|THRLBCL|FL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：心毒性抗癌療法による治療歴（すなわち、アントラサイクリン曝露歴又は左胸部若しくは縦隔に対する放射線療法歴） 除外基準：Epcoritamabの初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか早い方）の治験薬以外の抗悪性腫瘍薬（抗CD20モノクローナル抗体を除く）又はいずれかの治験薬の投与歴がある。 | NCT05660967 | Epcoritamab;Lenalidomide | 2;3;4 | • 以下の組織型に限定されるCD20+大細胞型リンパ腫と新たに診断されていなければならない［2016年の世界保健機関（WHO）分類に基づく］。 ○ DLBCL、NOS ○ ダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL（2016年のWHO分類に基づきMYC及びBCL2及び／又はBCL6の遺伝子再構成を有するHGBCL） ○ T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL） ○ 濾胞性リンパ腫（FL）グレード3b • 以下の理由のいずれか又は両方から、アントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法に不適格である。 ○ 年齢が80歳以上 ○ 年齢が75歳以上で、アントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法の忍容性に負の影響を与える可能性のある重大な合併症／状態を有する（以下の1つ以上）。 - 駆出率30%以上、50%未満を特徴とする心機能の低下 - 中等度から重度の心臓弁膜症 - 心毒性抗癌療法による治療歴（すなわち、アントラサイクリン曝露歴又は左胸部若しくは縦隔に対する放射線療法歴） - ベースラインのトロポニン上昇及び／又はベースラインのB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）若しくはN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）上昇 - 患者が細胞傷害性治療に不適格となるその他の肺、肝臓、腎臓などの合併症 • 免疫エフェクター細胞関連脳症（ICE）スコアが10点中8点以上である。 • Ann Arbor病期II～IVの疾患を有する。 • ECOG PSが0、1又は2である（障害が現在のリンパ腫／DLBCLに起因し、組入れ前のスクリーニング期間中の期間前投与でECOG PSが2以下に改善した場合、ECOG PS 3を考慮することが可能）。 • Lugano基準に基づき測定可能病変を有する。 • ベースラインの血液検査に基づき、許容可能な臓器機能を有する。 • 余命が2ヵ月超である。 • 全ての被験者がepcoritamabの投与中及び治験薬の最終投与後12ヵ月間は献血しないことに同意しなければならない。また、男性被験者は、治験実施計画書に規定されている避妊法及び精子／精液の提供基準に同意しなければならない。 • スクリーニング時に新鮮（望ましい）又は保存生検検体がなければならない。 | • 試験組入れ時に、活動性で臨床的に重大な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫又はその他による感染（新型コロナウイルス感染症を含む）が判明している。 • 以下を含む重度の心血管疾患を有する（患者がアントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法を受けることが不可能となる、適格性基準の心血管疾患を除く）。 o Epcoritamabの初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞 o 心機能に関連する又は影響を及ぼす不安定な又はコントロール不良の疾患／状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、New York Heart Associationの心機能分類クラスのIII又はIV） o 不整脈［有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のグレード3以上］（注：ペースメーカー又は薬物療法でコントロールされている不整脈は許容される） o スクリーニング（ベースライン）時の12誘導心電図（ECG）所見で、Fridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 470 msec o Epcoritamabの初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血 • 規定の期間内に以下の治療法、治療薬又は手技のいずれかの曝露歴／投与歴／施行歴がある。 o Epcoritamabの初回投与前4週間以内の大きな外科手術 o Epcoritamabの初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか早い方）の治験薬以外の抗悪性腫瘍薬（抗CD20モノクローナル抗体を除く）又はいずれかの治験薬 o 自家造血幹細胞移植（HSCT）、CAR-T、同種幹細胞移植又は実質臓器の移植 o Epcoritamabの投与開始前30日以内の生弱毒化ワクチン o Epcoritamabの初回投与予定日前28日以内の治験ワクチン（すなわち、実験的及び／又は未承認のSARS-CoV-2ワクチン接種及び療法は禁止とする） o Epcoritamabの初回投与予定日前28日以内の侵襲的な治験医療機器の使用 • スクリーニング時の必須の脳磁気共鳴画像法／コンピューター断層撮影（MRI/CT）スキャン及び臨床的な必要性に応じて実施する腰椎穿刺により、中枢神経系（CNS）原発腫瘍又は既知のCNS病変若しくは頭蓋内病変が確認されている。 • 抗てんかん療法を必要とする痙攣発作障害を有するか、同意説明文書の署名前6ヵ月以内に痙攣発作を経験している。 • 組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する（治験実施計画書に規定の例外を除く）。 • いずれかの治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症若しくは不忍容性の既往又はその疑いがあるか、各国のサイトカイン放出症候群（CRS）管理ガイドラインに基づき、各国で使用可能な全ての抗サイトカイン療法に対して既知の禁忌の既往又はその疑いがある。 • 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）［DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性］若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）（RNA PCR陽性）感染、現在のアルコール乱用又は肝硬変を有する。 • 治療を必要とする活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染（DNA PCR陽性）を有する。 • 妊娠可能な女性である。 • 治験実施計画書の生殖要件を遵守する能力のない男性である。 • 経口投与薬を飲み込むことができないか、経口薬の吸収に影響する可能性のある胃腸障害を有する。 • 治験実施計画書の規定に従って適切な血栓予防投与を受ける意思がない又はできない。 • 活動性又は治療不十分の潜伏結核の疑いがある。 • HIVの血清反応陽性歴が判明している。注：HIV検査は、各国の保健当局又は施設の基準で規定されている場合に限り、スクリーニング時に実施する必要がある。 | 75歳~ | 男性・女性 | Genmab US | daho@genmab.com | ジェンマブ株式会社 | clinicaltrial-jp@genmab.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2021240020 | 切除可能な病期Ⅱ期-ⅢB 期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475（ペムブロリズマブ）とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
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選択基準: ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：術後補助療法期に向けた無作為割付け前に中央判定機関がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）及びトロホブラスト表面抗原2（TROP2）を確認するため、外科切除による腫瘍組織検体を提出した患者。 | - | - | - | - | - | 除外基準：治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 | NCT06312137 | Pembrolizumab;MK-2870 | 2;3 | ・AJCCガイドライン第8版に従って、切除可能な臨床病期Ⅱ、ⅢA又はⅢB期［リンパ節転移あり（N2）］の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であると組織学的又は細胞学的に確認された患者。 ・一次治療としてEGFR標的治療が適応でないことが確認された患者。 ・外科医と相談の上、治験担当医師の判断で外科切除可能な患者。 ・術前補助療法としてMK-3475＋プラチナ製剤を含む2剤化学療法が可能な患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：治験実施医療機関が評価した病理学的検査により外科切除で病理学的完全奏効（pCR）が得られなかった患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：術後補助療法期に向けた無作為割付け前に中央判定機関がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）及びトロホブラスト表面抗原2（TROP2）を確認するため、外科切除による腫瘍組織検体を提出した患者。 ・無作為割付け前の術後補助療法期のスクリーニングのみ：無作為割付け前28日以内に胸部／腹部／骨盤部の造影コンピュータ断層撮影法（CT）［又は核磁気共鳴画像法（MRI）］による外科切除後の放射線学的評価に基づき、無病であることが確認された患者。 ・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。内分泌関連の有害事象は、ホルモン補充療法（HRT）により適切な治療を受けていれば組入れ可能とする。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。 ・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、スクリーニング時にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、治験薬等の投与開始の少なくとも4週間前にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 | ・以下の腫瘍部位／腫瘍型のいずれかを有する患者。 ・肺尖部に浸潤したNSCLC ・大細胞神経内分泌癌（LCNEC） ・肉腫様癌 ・小細胞肺癌の診断又は小細胞癌の要素が存在する混合型 ・治験実施医療機関の検査報告書に基づき存在が確認された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合遺伝子 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。 ・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類でClass Ⅲ又はClass Ⅳのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の症候性不整脈、480 ms を超えるFridericia 法により補正したQT（QTcF）間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管疾患及び脳血管疾患を含む、コントロール不良の重大な心血管疾患又は脳血管疾患を有する患者。 ・現在診断されているNSCLCに対して術前補助療法による治療歴を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者又は放射線に関連した毒性があり、コルチコステロイド投与を必要とする患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験薬等の投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。 ・活動性のB型肝炎［HBs抗原陽性又はHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性］とC型肝炎［抗HCV抗体陽性及びHCVリボ核酸（RNA）陽性］を合併している患者。 ・MK-2870、MK-2870の添加剤又は他の生物学的製剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | MSD株式会社 | msdjrct@merck.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240261 | 治療歴のある非小細胞肺癌成人患者を対象に、SGNB6Aをドセタキセルと比較評価する無作為化、第III相、非盲検試験 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準： AGA が認められていない患者の場合： 転移性又は再発性NSCLC の治療を目的とした白金製剤を含む併用化学療法、及びPD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）を有している（ただし禁忌の場合を除く）。または、アジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験しており、治療のいずれかの時点でPD-(L)1 モノクローナル抗体の投与を受けている。 AGA（例：EGFR 変異、ALK 転座、又は関連するその他の有用な変異）を有することが判明している患者の場合：関連する1 種類以上のAGA 標的療法の前治療歴を有し、治験担当医師により、追加のAGA 標的療法が被験者にとっての最善の利益にはならないと判断されている。または、転移性又は再発性NSCLC の治療として白金製剤を含む併用化学療法による前治療歴を有している、又はアジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験している。なお、PD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）は1 種類まで許容される。 | NCT06012435 | Docetaxel;SGN-B6A | 3;4 | 組織学的又は細胞学的に確定診断された局所進行、切除不能（ステージIIIB、IIIC）又は転移性（IV：M1a、M1b 又はM1c）のNSCLC を有する［American Joint Committee on Cancer（AJCC）の病期分類マニュアル第8.0 版及びUnion for International Cancer Control（UICC）の病期分類システム第8 版に基づく］。 組織学的に非扁平上皮NSCLC と診断されている患者。 組織学的に扁平上皮又は主に扁平上皮と診断される腫瘍は除外する。 小細胞成分を有する腫瘍は除外する。 AGA を有することが判明しているNSCLC 患者は許容される（例：EGFR 変異、ALK 転座など）。 以下の前治療歴を有し、直近で受けた治療の実施中に進行した、又は治療終了後に再発した患者。 a. AGA が認められていない患者の場合は、以下のいずれかを満たすことを要件とする。 i. 転移性又は再発性NSCLC の治療を目的とした白金製剤を含む併用化学療法、及びPD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）を有している（ただし禁忌の場合を除く）。 ii. アジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験しており、治療のいずれかの時点でPD-(L)1 モノクローナル抗体の投与を受けている。 b. AGA（例：EGFR 変異、ALK 転座、又は関連するその他の有用な変異）を有することが判明している患者の場合は、以下を満たすことを要件とする。 i. 関連する1 種類以上のAGA 標的療法の前治療歴を有し、治験担当医師により、追加のAGA 標的療法が被験者にとっての最善の利益にはならないと判断されている。 ii. 転移性又は再発性NSCLC の治療として白金製剤を含む併用化学療法による前治療歴を有している、又はアジュバント又はネオアジュバント療法として施行された白金製剤を含む化学療法における最終投与から6 ヵ月以内の増悪を経験している。 iii. PD-(L)1 モノクローナル抗体による前治療歴（白金製剤ベースの化学療法との同時又は逐次投与にて）は1 種類まで許容される。 RECIST v1.1 に基づく治験担当医師の判定による測定可能病変を有する患者。 ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者。 | 治験担当医師の見立てで余命が3 ヵ月未満の患者。 タキサン系薬剤、ドセタキセル、SGN-B6A の有効成分及びその構成成分のいずれか、又はSGN-B6A 製剤に含まれる添加剤が禁忌の患者、又はそれらに対する既知のアレルギー／過敏症／不耐性が確認されている患者。 サイクル1 のDay 1 前3 年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者、又は過去に 診断された悪性腫瘍による残存病変が認められた患者。ただし、子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌又はステージI の子宮頚部癌など、転移又は死亡のリスクが無視できる（5 年生存率が90%以上など）悪性腫瘍は例外とする。 以下のいずれかの呼吸器症状を有する患者： a. 非感染性ILD 又は肺臓炎の所見で以下を満たすもの： i. 過去に診断され、全身性ステロイドを必要としたもの、又は ii. 現在診断され管理されているもの、又は iii. スクリーニング時の放射線画像検査で疑われるもの b. 一酸化炭素肺拡散能力（DLCO）の予測値が50%未満（ヘモグロビン値で調整）のもの c. 基礎疾患の悪性腫瘍との関連がないあらゆるグレード3 以上の肺疾患。以下を含むがこれらに限らない： i. サイクル1 のDay 1 前3 ヵ月以内の肺塞栓症 ii. サイクル1 のDay 1 前30 日以内に全身コルチコステロイドを必要とする重度の喘息、又は低用量吸入ステロイド薬／長時間作用性β2 作動薬によりコントロール不良な重度の喘息 iii. 酸素補充又は全身コルチコステロイド投与を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患 iv. 重大な肺実質病変を伴う自己免疫疾患又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）がスクリーニング時に認められる サイクル1 のDay 1 前21 日以内に大手術（48 時間以上の入院を必要とする手術と定義される）を受けた患者、又はサイクル1 のDay 1 前7 日以内に小手術を受けた患者。治験薬投与開始前に、手術による毒性又は合併症から適切に回復していなければならない | 18歳~ | 男性・女性 | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | SGNB6A-002_jRCT@iqvia.com | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | SGNB6A-002_jRCT@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240283 | 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験 | 血液がん | AML | - | - | FLT3 FLT3 |
Amp Dup |
- | - | - | - | - | - | 選択基準: （4）過去の全ての抗がん剤治療の急性毒性作用から完全に回復し，治験治療開始前に過去の抗がん剤治療から少なくとも以下の期間が経過している患者。 a.細胞傷害性化学療法：治験治療開始前14日以内に細胞傷害性化学療法を受けていない。ただし，治験治療開始の24時間前まで投与可能な副腎皮質ステロイド，低用量シタラビン（LDAC），又はヒドロキシウレアを除く。 b.髄腔内化学療法：シタラビン，メトトレキサート（MTX），ヒドロコルチゾンの髄腔内投与を併用した患者は，ウォッシュアウト期間は不要とする。 c.抗体薬：治験治療開始前に抗体薬物複合体の最終投与から21日以上が経過していること。未修飾抗体又はT細胞誘導抗体は，治験治療開始前に半減期の2倍の期間が経過していること。過去の抗体療法に関連する毒性は，Grade 1以下に回復していること。 d.インターロイキン，インターフェロン及びサイトカイン（造血成長因子以外）：治験治療開始前にインターロイキン，インターフェロン，又はサイトカイン（造血成長因子以外）の最終投与から21日以上が経過していること。 e.造血成長因子：治験治療開始前に長時間作用型成長因子（例：ペグフィルグラスチム）の最終投与から14日以上が，又は短時間作用型成長因子の場合は7日以上が経過していること。 f. 放射線療法（RT）（治験治療開始前）： •局所緩和的RT（小ポート）から14日以上が経過していること。 •頭蓋脊髄RT歴がある場合又は骨盤への放射線照射が≧50%の場合，84日以上が経過していること。 •その他の相当量の骨髄照射を実施した場合，42日以上が経過していること。 g. 幹細胞移植： •治験治療開始前に同種（非自家）骨髄移植又は幹細胞移植［全身放射線照射（TBI）の有無を問わない］又は追加輸注［ドナーリンパ球輸注（DLI）を除く幹細胞製剤］から84日以上が経過していること。 • 活動性GVHDが認められない。 h.造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的としてシクロスポリン，タクロリムス又はその他の薬剤の投与を受けている患者は，本治験に不適格とする。患者は，治験治療開始前少なくとも14日間は，造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的とした薬剤を休薬する。 i.細胞療法：治験治療開始前にDLI又は何らかの細胞療法（例：遺伝子改変T細胞，NK細胞，樹状細胞など）の完了から42日以上が経過していること。 j.ベネトクラクスの投与歴がある患者は本治験に適格である。 | NCT05183035 | Venetoclax;Fludarabine;Cytarabine;Gemtuzumab ozogamicin;Azacitidine | 2 | （1）登録時に，日齢28を超えて22歳未満である患者。 （2）以下のいずれかに該当するFLT3/ITD変異のないAMLの小児，思春期及び若年成人： • 第2再発で，再度の強化化学療法を受けるのに十分適格である。 • 初回再発で，治験責任（分担）医師により，アントラサイクリンを含む追加の化学療法に忍容性がないと判断されている。 （3）ECOGスコアが0，1，又は2（≧50% Lansky又はKarnofskyスコア）に該当するPerformance statusを有する患者。 （4）過去の全ての抗がん剤治療の急性毒性作用から完全に回復し，治験治療開始前に過去の抗がん剤治療から少なくとも以下の期間が経過している患者。 a.細胞傷害性化学療法：治験治療開始前14日以内に細胞傷害性化学療法を受けていない。ただし，治験治療開始の24時間前まで投与可能な副腎皮質ステロイド，低用量シタラビン（LDAC），又はヒドロキシウレアを除く。 b.髄腔内化学療法：シタラビン，メトトレキサート（MTX），ヒドロコルチゾンの髄腔内投与を併用した患者は，ウォッシュアウト期間は不要とする。 c.抗体薬：治験治療開始前に抗体薬物複合体の最終投与から21日以上が経過していること。未修飾抗体又はT細胞誘導抗体は，治験治療開始前に半減期の2倍の期間が経過していること。過去の抗体療法に関連する毒性は，Grade 1以下に回復していること。 d.インターロイキン，インターフェロン及びサイトカイン（造血成長因子以外）：治験治療開始前にインターロイキン，インターフェロン，又はサイトカイン（造血成長因子以外）の最終投与から21日以上が経過していること。 e.造血成長因子：治験治療開始前に長時間作用型成長因子（例：ペグフィルグラスチム）の最終投与から14日以上が，又は短時間作用型成長因子の場合は7日以上が経過していること。 f. 放射線療法（RT）（治験治療開始前）： •局所緩和的RT（小ポート）から14日以上が経過していること。 •頭蓋脊髄RT歴がある場合又は骨盤への放射線照射が≧50%の場合，84日以上が経過していること。 •その他の相当量の骨髄照射を実施した場合，42日以上が経過していること。 g. 幹細胞移植： •治験治療開始前に同種（非自家）骨髄移植又は幹細胞移植［全身放射線照射（TBI）の有無を問わない］又は追加輸注［ドナーリンパ球輸注（DLI）を除く幹細胞製剤］から84日以上が経過していること。 • 活動性GVHDが認められない。 h.造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的としてシクロスポリン，タクロリムス又はその他の薬剤の投与を受けている患者は，本治験に不適格とする。患者は，治験治療開始前少なくとも14日間は，造血幹細胞移植後のGVHD又は移植後の臓器拒絶反応のいずれかの治療又は予防を目的とした薬剤を休薬する。 i.細胞療法：治験治療開始前にDLI又は何らかの細胞療法（例：遺伝子改変T細胞，NK細胞，樹状細胞など）の完了から42日以上が経過していること。 j.ベネトクラクスの投与歴がある患者は本治験に適格である。 （5）適切な腎機能を有する患者 ・eGFR（Schwartzの式に基づく）又は放射性同位元素によるGFR ≧60 mL/分/1.73 m2，又は • 年齢，性別に基づく血清クレアチニン （6）適切な肝機能を有する患者： • 総ビリルビン又は直接（抱合）ビリルビン≦1.5 x ULN，かつ • アルカリホスファターゼ≦2.5 x ULN，かつ • SGPT（ALT）≦2.5 x ULN （7）以下に定義する最小限の心臓機能を有する患者： • 内科的治療を要する，うっ血性心不全の既往歴がない。 • 心エコー検査で治療開始前の左室機能低下がない（FS＜25%又はEF＜40%）。 • 再発発現時にうっ血性心不全の徴候がない。 （8）患者，親，又は法的保護者は，スクリーニング又は治験特有の手続きを開始する前に，各国の法律および規制に従って，同意説明文書と小児アセント文書（必要な場合）に署名し，日付を記入する必要がある。 | (1) 治験責任（分担）医師が本治験の要件を遵守できない可能性があると判断した患者. (2) ダウン症候群の患者。 (3) 急性前骨髄球性白血病（APL）又は若年性骨髄単球性白血病（JMML）の患者。 (4) CNS3単独又は症候性CNS3の患者。 (5) 吸収不良症候群又はベネトクラクスの経腸投与を妨げるその他の疾患を有する患者。 (6) 現在別の治験薬の投与を受けている患者（GOは本治験では治験薬とはみなされない）。 (7) ファンコニ貧血，コストマン症候群，シュワッハマン症候群，又はその他の既知の先天性骨髄不全症候群を有する患者。 (8) 治験治療で使用される薬剤のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある患者。 (9) 登録時にコントロール不良の活動性感染が確認された患者。 (10) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴のある患者 (11) 治験治療開始前7日以内に，リファンピシン，カルバマゼピン，フェニトイン及びセントジョーンズワートなどの強力及び中程度のCYP3A誘導剤の投与を受けた患者。 (12) 治験治療開始前3日以内に，グレープフルーツ，グレープフルーツ製品，セビリアオレンジ（セビリアオレンジ含有マーマレードを含む），又はスターフルーツを摂取した患者。 (13) 有効成分又は添付文書に記載の添加剤に対する過敏症を有する患者。 (14) 妊娠中又は授乳中の患者。 (15) 治験治療期間中及び全ての治験治療終了から6ヵ月間，Clinical Trial Facilitation Group（CTFG）のガイドラインに従って極めて有効な避妊法の使用に同意していない生殖能のある患者は不適格となる可能性がある。 (16) 治験治療期間中及び全ての治験治療終了から4ヵ月の間，性交時のコンドーム使用，及び子供をもうけたり精子提供しないこと，に同意していない男性患者。 (17) GO投与に関する追加基準： 以下の被験者に対しては，GOを投与してはならない： • Grade 3-4の肝中心静脈閉塞症（VOD），類洞閉塞症候群（SOS）の既往歴を有する被験者 • CD33陰性白血病の被験者 これらの被験者は本治験に適格であるが，GOは投与しないことに留意する。 | 0歳 ~ 22歳 | 男性・女性 | 国立成育医療研究センター | tomizawa-d@ncchd.go.jp | 国立成育医療研究センター | jp-office_apal2020d@c-ctd.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240284 | 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Atezolizumab;Bevacizumab | - | ＜1次登録＞ 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 初発の肝細胞癌患者 3) ECOG PSが0又は1の患者 4) 臨床検査において以下の基準を満たす患者 ① ヘモグロビン ≧9.0g/dL ② 好中球数 ≧1,500/mm3 ③ 血小板数 ≧60,000/mm3 ④ AST ≦5×ULN ⑤ ALT ≦5×ULN ⑥ 総ビリルビン値 ≦3.0 x ULN ⑦ クレアチニン≦1.5 x ULN ⑧ 尿蛋白2+未満 なお、2+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比：1.0未満 5) 登録時にChild-Pugh分類Aの患者 6) 登録時に少なくとも12週以上の生存が見込まれている患者 7) 重粒子線治療前に組織学的に、または画像上典型的な造影パターン*1を呈して、肝細胞癌と診断されている患者 *1: 典型的な造影パターンとは、造影CTまたは造影MRI検査の動脈相で高吸収（高信号）域として描出され、門脈・平衡相で周囲肝実質と比較して相対的に低吸収（低信号）域（washout）として描出された場合をいう。 8) 重粒子線治療で根治的治療が可能と判断される患者 9) 肝内腫瘍最大径が4cm以上の患者 10) 肝内の腫瘍個数が3個以内の患者 11) 高度の門脈侵襲（Vp3 又はVp4）又は程度を問わず肝静脈又は下大静脈への侵襲を有しないことが確認されている患者 12) 胸部、腹部、骨盤部のCT 又はMRI スキャンによって肝外転移のないことが確認された患者 13) 説明文書の内容、その他治験に関する事項に十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意を得られた患者 ＜２次登録＞ 1) 重粒子線照射を完遂（※）し、照射終了から14日以上経過している患者 ※治験実施計画書に規定した期間内に重粒子線照射を4回実施すること 2) 2次スクリーニング時に確認したECOG-PSが 0もしくは1である患者 3) 2次スクリーニング時に確認したChild-Pugh 分類がクラスAである患者 4) 2次スクリーニング時に実施した 臨床検査において以下の基準を満たす患者 ① ヘモグロビン ≧9.0g/dL ② 好中球数 ≧1,500/mm3 ③ 血小板数 ≧60,000/mm3 ④ AST ≦5×ULN ⑤ ALT ≦5×ULN ⑥ 総ビリルビン値 ≦3.0 x ULN ⑦ クレアチニン≦1.5 x ULN ⑧ 尿蛋白2+未満 なお、2+以上の場合、随時尿での尿中蛋白/クレアチニン比：1.0未満 5) 胸部、腹部、骨盤部及びCT 又はMRI スキャンによって新規の肝内病変、肝外転移のないことが確認された患者 以下のいずれかの条件に該当する患者を2次登録の対象としない。 1) 重粒子線照射に伴う放射線性肺障害がGrade1以下に回復しない患者 2) 重粒子線照射に伴う消化管障害がGrade1以下に回復しない患者 3) 重粒子線照射に伴う放射線性皮膚炎がGrade1以下に回復しない患者 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 | ＜1次登録＞ 1) 同意取得前28日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加している患者 2) 登録前4週間以内に放射線治療を受けた患者 3) 同種臓器移植歴がある患者 4) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、早期がんなど、予後を規定せず、積極的な治療を必要としない重複がんは許容する。 5) 全身的治療を有する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する患者 6) 活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者 7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パ ートナーの妊娠を希望する男性。 8) 日常生活に支障をきたしている、もしくは本人の同意能力がないと判断される精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者 9) 自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬（プレドニン相当量で10mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている患者 10) 治療を目的とした（予防投与ではない）抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者 11) 登録前3ヵ月以内（登録日の3ヵ月前の同一日を含む）に肝性脳症の既往がある患者 12) 食道もしくは胃静脈瘤破裂の既往を有する、または登録前6ヵ月以内（登録日の6ヵ月前の同一日を含む）の上部消化管内視鏡検査で出血リスクのある（門脈圧亢進症取扱い規約第3版に基づくFormがF2以上もしくはRC signを有する）食道もしくは胃静脈瘤を有する患者。なお、登録前に、実施医療機関の標準的方法により食道もしくは胃静脈瘤の予防的治療が実施され、出血リスクがないと判断された症例の登録は可とする。 13) 画像検査（胸部X線検査、CT）で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している患者 14) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞）を合併している患者 15) コントロール不良の高血圧症またはコントロール不良の糖尿病を合併している患者（登録前にコントロール可能となれば登録可とする）。 16) 不安定狭心症を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 17) 登録前14日以内に血液に対する治療(輸血、血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた患者 18) 登録前に、肝臓への影響を伴う放射線治療歴のある患者 19) 治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 20) 添付文書上、禁忌に該当する病態がある患者 21) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 ＜2次登録＞ 1) 重粒子線照射に伴う放射線性肺障害がGrade1以下に回復しない患者 2) 重粒子線照射に伴う消化管障害がGrade1以下に回復しない患者 3) 重粒子線照射に伴う放射線性皮膚炎がGrade1以下に回復しない患者 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 千葉大学医学部附属病院 | ogasawaras@chiba-u.jp | 千葉大学医学部附属病院 | asahi.takahashi0041@chiba-u.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031240455 | KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブ と mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較するランダム化非盲検第 3 相試験 | 大腸がん | - | - | - | KRAS NRAS BRAF |
- - - |
- | - | - | MSS | - | - | 除外基準：EGFR 又は MET を標的とする薬剤の投与歴がある | NCT03313778 | Amivantamab;Fluorouracil;Levoleucovorin;Oxaliplatin;Irinotecan;Cetuximab 、 | - | - 組織学的又は細胞学的に，左側結腸・直腸癌が確認された患者。参加者は切除不能又は転移性の病変を有していなければならない。 - 医療機関での検査でKirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ(KRAS),神経芽細胞腫ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ(NRAS) 及び v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子産物ホモログ B(BRAF)遺伝子が野生型(WT)の腫瘍と診断されている。 - 新鮮腫瘍組織検体の提出に同意しなければならない。 - RECIST v1.1 に従い測定可能病変を有する。 - ECOG PS が 0 又は 1 である | - （非感染性の）間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎/肺線維症の既往歴がある，又は現在 ILD/肺臓炎/肺線維症に罹患している，又はスクリーニング時の画像検査で ILD/肺臓炎/肺線維症の疑いを否定できない。 - 以下のいずれの製剤の添加物に対しても，アレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。(a)アミバンタマブ又はセツキシマブ(b)mFOLFOX6 の成分(c)FOLFIRI の成分 - 治験の対象疾患以外の二次性悪性腫瘍の既往歴がある又は合併している者，若しくはその自然経過又は治療が治験薬の安全性や有効性の評価に支障をきたす可能性が低いもの - ミスマッチ修復欠損(dMMR)/MSI-H であることが判明しており、HER2 陽性／増幅腫瘍が確認されている。 -EGFR 又は MET を標的とする薬剤の投与歴がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240173 | PD-L1 発現率1%～49%のステージIV 又は再発非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療として、ニボルマブ と relatlimab の固定用量配合剤と化学療法の併用療法をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較する第3 相ランダム化非盲検試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 BRAF RET NTRK1 NTRK2 NTRK3 |
- Fusion Fusion V600E - Fusion Fusion Fusion |
選択基準：PD-L1が発現している | - | - | - | - | A群；ニボルマブ/Relatlimab、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン Arm B；ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、シスプラチン | 除外基準：進行又は転移性疾患に対する一次治療としての全身抗がん治療を受けている。 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴があり、管理のためにグルココルチコイドの経口又は静脈内（IV）投与を必要とした参加者は除外される。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体、又はT細胞共刺激若しくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体若しくは薬剤による前治療のある参加者は除外される。 | NCT06561386 | Nivolumab;Relatlimab;Pembrolizumab;Carboplatin;Pemetrexed;Cisplatin | 4 | ・中央検査機関でPD-L1腫瘍細胞の発現が1%～49%と判定され、組織学的に確認されたNSQ組織型のステージIV又は再発NSCLC ・RECIST 1.1版の基準に基づく、コンピュータ断層撮影又は核磁気共鳴画像検査による測定可能病変を有する ・スクリーニング時のECOG performance statusが1以下である ・進行又は転移性疾患に対する一次治療としての全身抗がん治療を受けていない | ・標的阻害剤療法に感受性のあるEGFR変異、ALK転座、ROS-1転座を有してはならない。また、既知のBRAFV600E、RET変異およびNTRK融合遺伝子変異を有する参加者は除外される。 ・未治療の中枢神経系転移を有する参加者は除外される。 ・治療を必要とする同時悪性腫瘍を有する参加者は除外される。または、ランダム化前の2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する参加者は除外される。 ・自己免疫疾患を有する参加者は除外される。 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴があり、管理のためにグルココルチコイドの経口又は静脈内（IV）投与を必要とした参加者は除外される。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2若しくは抗CTLA-4抗体、又はT細胞共刺激若しくはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体若しくは薬剤による前治療のある参加者は除外される。 | 18歳~ | 男性・女性 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240174 | 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象に、Sonrotoclax（BGB-11417）とZanubrutinib（BGB-3111）の併用投与をベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与と比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ・SonrotoclaxとZanubrutinib（BGB-3111）の併用投与 ・ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用投与 | 選択基準：CLLに対する全身治療歴がない | - | Sonrotoclax;Zanubrutinib | - | ・CLLと確定診断され、現在治療が必要な状態であり、CLLに対する全身治療歴がない成人患者である ・ECOGスコアが0、1又は2 ・CT/MRIで測定可能なリンパ節転移がある ・AST/ALTが基準値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが基準値上限の3.0倍以下である ・クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である | ・CLLに対する全身療法を受けたことがある ・前リンパ球性白血病またはRichter症候群への移行や現在がある ・中枢神経系病変がある ・進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴がある ・コントロール不能な高血圧である | 18歳~ | 男性・女性 | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | akari.tsumura@iqvia.com | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | JP_BGB-11417-301@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2051240178 | PD-1/PD-L1阻害薬投与及びプラチナ製剤を含む化学療法後のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象としてacasunlimab（GEN1046）とペムブロリズマブ併用投与をドセタキセルと比較するプロスペクティブ、非盲検、ランダム化、第III相試験（ABBIL1TY NSCLC-06） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK RET KRAS BRAF ROS1 MET MET |
- - - - - Fusion Exon 14 skipping Amp |
腫瘍細胞の1%以上でPD-L1が発現している場合に参加可能 | - | - | - | - | - | - | - | Acasunlimab | 4 | ・組織学的又は細胞学的に確認された転移性NSCLC（ステージIV）患者 ・以下の投与以降に進行が認められた。 -転移性NSCLCに対する1ラインの前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法併用療法）、又は -転移性NSCLCに対する2ライン以下の前治療（PD-1/PD-L1阻害薬とプラチナ製剤を含む化学療法逐次療法、順序は問わない） ・治験依頼者が指定した中央検査機関にて、転移性NSCLC診断時以降に採取した腫瘍検体を用いてプロスペクティブに腫瘍のPD-L1発現陽性（腫瘍細胞の1%以上）と判定された。 ・ベースライン時にRECIST v1.1に基づき治験担当医師により測定可能病変を有すると判定された。 ・Cycle 1 Day 1前7日以内のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスのスコアが0又は1である。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 ・治験薬投与の7日以内の臨床検査結果による参加者の臓器および骨髄機能が十分である。 | （1）標的となり得るEGFR感受性変異、ALK変異、RET変異、ROS1再構成、KRAS変異、BRAF変異、又はMETエクソン14スキッピング変異／MET増幅の確認記録がある。 注：MET増幅検査は、各国の検査の利用可能性に基づき、任意とする。 - KRAS/BRAF 変異が確認されている患者は、既承認の標的療法を利用できない場合に、本試験に適格とする。 （2）不安定若しくは症候性のCNS転移が確認されている若しくは新たに確認された、又は癌性髄膜炎の既往歴を有する。 （3）NSCLCに対するドセタキセルによる前治療 （4）治験治療の初回投与前28日以内の抗癌剤による治療 | 18歳~ | 男性・女性 | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | GCT1046-06_jRCT@iqvia.com | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | GCT1046-06_jRCT@iqvia.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230084 | 自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫（NDMM）成人患者を対象とした、idecabtagene vicleucel（ide-cel） + レナリドミド（LEN）維持療法の有効性及び安全性をレナリドミド単独維持療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9） | リンパ系がん | PCM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：導入療法後に大量化学療法及びASCTを受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていないNDMM患者。 除外基準：・同種造血幹細胞移植、がんに対する遺伝子治療に基づく治療、がんに対する研究的細胞療法又はBCMA標的療法による治療歴のある治験参加者 | NCT06045806 | Lenalidomide | - | ・導入療法後に大量化学療法及びASCTを受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていないNDMM患者。例外：LEN維持療法を受けた期間が7日以下であり、治験責任（分担）医師によりLENの一時的中断による全体的なベネフィット／リスク評価への影響がないことが確認されている治験参加者 ・治験参加者は、少なくともIMiD及びPI（抗CD38モノクローナル抗体の有無を問わない）を含む4～6サイクルの導入療法を受け、同意の80～120日前にシングルASCTを受けていなければならない。注意：治験参加者は導入療法開始以降に病勢進行が確認されていてはならない。 ・治験参加者は、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが1以下でなければならない（基礎疾患の骨髄腫に関連する骨病変による疼痛のためにECOGが2である治験参加者は、治験責任（分担）医師の判断で適格とする）。 ・治験参加者は前治療に起因するすべての非血液学的毒性（脱毛症及びGrade 2のニューロパチーを除く）がGrade 1に回復していなければならない。 | ・中枢神経系（CNS）に骨髄腫病変を有する又は既往歴のある治験参加者 ・非分泌型MMを有する治験参加者 ・コントロール不良の真菌性、細菌性、ウイルス性又はその他の全身性感染症を有する治験参加者。 ・原発性免疫不全症の既往歴がある治験参加者 ・同種造血幹細胞移植、がんに対する遺伝子治療に基づく治療、がんに対する研究的細胞療法又はBCMA標的療法による治療歴のある治験参加者 | 18歳~ | 男性・女性 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | mg-jp-clinical_trial@bms.com | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240062 | ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を 有する ステージ I 非小細胞肺腺癌患者を対象に、腫瘍完全切除後の術後補助療法としてのダトポタマブ デルクステカン（ Dato-DXd）とRilvegostomigの併用療法又は Rilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第 III相 非盲検 ランダム化国際共同試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
- - |
- | - | - | - | - | - | - | NCT06564844 | Dato-DXd;Rilvegostomig | 1 | 1．AJCC TNM病期分類マニュアル第8版（Amin et al 2017）に基づき、病理学的基準により病理病気ステージI（腫瘍が4 cm未満）で未治療のNSCLCと診断された者。 2．原発NSCLCの完全な外科的切除（R0）を受けた者。 3．手術により明らかにNEDと認められている者。 4．術前のｃｔDNA検査が陽性である（ステージⅠA若しくはⅠB）、若しくは高リスクの病理学的特徴（VPI、LVI、抗悪性度の組織型）の1つ以上に該当する（ステージⅠB）。 5．ECOG Performance Statusが0又は1で手術から完全に回復している者。 6．十分な骨髄予備能及び臓器機能を有する者。 | 1．感受性EGFR変異及び／又はALK遺伝子変異を有する者。 2．ステロイドを必要とした非感染性のILD／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する者、ILD／肺臓炎を合併している者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない者。 3．重度の肺機能障害を有する者。 4．初回投与前3年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。 5．重度又はコントロール不良の全身性疾患を有する者。（出血性疾患、活動性感染、心臓疾患を含むがこれらに限定されない） 6．現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 7．結核、B型もしくはC型肝炎ウイルス、A型肝炎、または既知のHIV感染による活動性の感染で、健康状態が悪いもの 8．活動性の 結核、B型肝炎、C型肝炎、A型肝炎、コントロール不良のHIV感染が確認されている者。 9．臨床的に重要な角膜疾患を有する者。 | 18歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2072240024 | LUNAR-2：転移性非小細胞肺癌に対する治療として腫瘍治療電場（TTフィールド：150 kHz）とペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用を検討するピボタル、無作為化、非盲検試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 RET MET NTRK1 NTRK2 |
- Fusion Fusion Fusion Exon 14 skipping Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - | 選択基準: 4.転移性NSCLCに対する全身治療歴がない。非転移性疾患に対して根治を目的とする術後化学療法、術前化学療法又は化学放射線療法を受けた患者は、その化学療法が転移性疾患発症の少なくとも12ヵ月前に完了していれば適格とする。 除外基準: 3.転移性病変に対する全身療法を受けている。 除外基準: 12.無作為割付け前の12ヵ月間に、他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、又は他の免疫調節受容体若しくは免疫調節機構を標的とする抗体若しくは低分子化合物による治療歴がある。このような抗体の例としては、IDO、PD-L1、IL-2R、GITRに対する抗体が挙げられる（ただしこれらに限定されない）。 | - | Pembrolizumab | 4 | 1.a. 米国内：22歳以上である。 b. 米国外：18歳以上である。 2.組織学的又は細胞学的にステージ4［米国対がん合同委員会（AJCC）基準第8版による］の非扁平上皮型又は扁平上皮型のNSCLCと診断されている。 3.RECIST v1.1に基づき胸部に評価可能（測定可能又は測定不能）な疾患を認める。 4.転移性NSCLCに対する全身治療歴がない。非転移性疾患に対して根治を目的とする術後化学療法、術前化学療法又は化学放射線療法を受けた患者は、その化学療法が転移性疾患発症の少なくとも12ヵ月前に完了していれば適格とする。 5.生検前に放射線が照射されていない部位の腫瘍組織を提供している。無作為割付け前に実施医療機関で評価するPD-L1の状態の判定に際しては、患者が転移性疾患と診断された後に採取したホルマリン固定検体が望ましい。 6.ECOGのperformance status（PS）が0～1である。 7.適切な血液学的機能及び主要臓器機能を有する。これは、無作為割付け前14日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される。 - ANC：1.5×109/L（1,500/μL）以上（顆粒球コロニー刺激因子の補助なし） - 血小板数：100×109/L（100,000/μL）以上（輸血なし） - ヘモグロビン：90 g/L（9 g/dL）以上 患者がこの基準を満たすよう輸血を実施することは許容される。輸血を行う場合、輸血は化学療法＋ペムブロリズマブ投与開始の24時間以上前に行われ、再度の全血算が治験実施計画書の基準を満たさなければならない。 - AST、ALT：ULNの2.5倍以下（肝転移が認められる患者ではULNの5倍以下） - 血清ビリルビン：ULNの1.5倍以下 - 血清クレアチニン：ULNの1.5倍以下 抗凝固療法を受けていない患者のINR又はaPTT：ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固療法を受けており、INR又はaPTTが抗凝固薬の使用目的による治療範囲内である場合を除く）。 8.女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つに該当するのであれば、本治験への参加に適格とする。 a.妊娠可能な女性（WOCBP）でないこと。 b. WOCBPであり、治療期間中及び試験治療の最終施行後少なくとも120日間にわたり適切な2種類のバリア法を使用するかバリア法とホルモン法を併用することに同意する者。これらの避妊法又は異性間性行為の完全な禁欲（患者にとって望ましい通常のライフスタイルに合致したものである場合）は必須である［定期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法、腟外射精法）は避妊法として許容されない］。 9.妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、試験治療の初回施行時から試験治療の最終施行の120日後まで、治験責任医師又は婦人科医の推奨に基づく有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠中のパートナーがいる男性患者は、コンドームを使用することに同意しなければならない。なお妊娠中のパートナーについては追加の避妊法は不要とする。 注：患者にとって通常のライフスタイルであり望ましい避妊法であれば、禁欲も許容される。 10.すべての患者が同意書に署名しなければならない。 11.独力で又は介護者の補助を得てNovoTTF-200Tシステムを操作できる。 | 1.小細胞肺癌とNSCLCの混合型である。 2.EGFR感作変異及び／又はALK転座、及び／又はROS1及び／又はRET標的遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の標的療法が適応となるか、他の標的療法が予定されている（そのような検査及び標的療法が現地で承認されており、実施可能である場合）。該当するドライバー遺伝子変異に関する原資料が実施医療機関で入手可能であること。注：主に扁平上皮型の腫瘍を有することが確認されている登録患者については、EGFR変異、ALK転座、ROS1及び／又はRET遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の分子学的検査は必須ではない。そのような検査は標準治療ではなく、現行の診断ガイドラインには含まれていないことによる。 3.転移性病変に対する全身療法を受けている。 4.無作為割付け前3週間以内に大手術を受けている。 5.無作為割付け前6ヵ月以内に30 Gy超の肺に対する放射線療法を受けている。 6.無作為割付け前2週間以内に放射線療法を受けている。患者はすべての放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎を発症していないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線療法（2週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウト期間が許容される。 7.治験期間中に他の抗悪性腫瘍療法を要することが予想される。 8.増悪中であるか過去3年以内に積極的治療を要した既知の悪性腫瘍を有している。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）を有する患者で根治的治療を受けた者は除外対象としない。 9.未治療又は症状を伴う中枢神経系（CNS）転移又は癌性髄膜炎を有する。治療歴のある脳転移を有する患者については、治療が施行されたのが無作為割付け前であり、臨床的に安定しており、かつ無作為割付け前少なくとも3日間はステロイド投与を要しないのであれば、本治験への参加が認められる。 10.過去2年間に全身治療（すなわち疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を要した活動性の自己免疫疾患を有する。補充療法（例：チロキシン、インスリン、副腎機能不全又は下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。 11.免疫不全症と診断されているか、無作為割付け前7日以内に長期の全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10 mgを超える用量）又はその他の免疫抑制療法を受けている。気管支拡張薬、吸入ステロイド薬、ステロイド局所注射を断続的に必要とする喘息患者は、本治験から除外しない。 12.無作為割付け前の12ヵ月間に、他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、又は他の免疫調節受容体若しくは免疫調節機構を標的とする抗体若しくは低分子化合物による治療歴がある。このような抗体の例としては、IDO、PD-L1、IL-2R、GITRに対する抗体が挙げられる（ただしこれらに限定されない）。 13.無作為割付け前の4週間に治験薬又は治験機器を用いた他の臨床試験に参加している。 注：臨床試験の追跡調査段階に移行した患者は、過去の治験薬の最終投与後4週間が経過していれば参加が認められる。 14.本治験への参加中に、NSCLCに対する他の試験治療の併用療法を受ける。 15.患者の予後又は試験治療を受ける能力に影響を及ぼすと予想される重大な併存疾患。 a) 問題となる心血管疾患の既往歴。ただし、当該疾患が良好にコントロールされている場合を除く。 問題となる心疾患として、第二度／第三度心ブロック、重大な虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、ニューヨーク心臓協会の基準でII度以上に分類されるうっ血性心不全（身体活動に軽度の制限があり、安静時には無症状であるが日常的な身体活動で疲労、動悸又は呼吸困難を生じる）がある。 b) 症状を伴う又は治療を必要とする不整脈の既往歴。ただし、心房細動又は心房粗動が薬物療法によりコントロールされている患者は本治験への参加の対象から除外しない。 c) 治験実施計画書に規定された治療の妨げとなる重篤な基礎疾患［活動性B型肝炎（HBsAg陽性と定義）、活動性C型肝炎（RNAウイルス定量陽性と定義）及びその他の活動性感染を含む］。 d) 本治験の要件を理解若しくは遵守する能力、又は同意を提供する能力を妨げる可能性のある精神疾患の既往歴。 e) 本治験への参加又は治験薬の投与に伴うリスクを増大させるか安全性結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した既知の医学的状態。 f) 日本では、間質性肺疾患（特発性間質性肺炎、放射線肺臓炎、薬剤性間質性肺炎など）の既往又は合併のある被験者は除外される。 16.ペースメーカー、除細動器又はその他の電気医療機器が体幹部に植え込まれている。 17.医療用接着剤、ハイドロゲルに対するアレルギー又は過敏症が確認されている。 18.予定されている全身療法（ペムブロリズマブ、シスプラチン／カルボプラチン、ペメトレキセド／パクリタキセル／nab-パクリタキセル）のいずれかの成分に対する過敏症が確認されている。 19.妊娠中又は授乳中である（妊娠可能な患者は、ペムブロリズマブの最終投与後120日まで、及び化学療法の最終施行後180日まで、治験責任医師又は婦人科医の推奨に基づく有効な避妊法を使用しなければならない）。 20.行政又は裁判所の命令により、施設に入所している。 21.現地の添付文書の記載にて、プラチナ製剤ベースの2剤併用化学療法又はペムブロリズマブによる治療に対する医学的禁忌に該当する。 | 18歳~ | 男性・女性 | ノボキュア株式会社 | hazuma@novocure.com | ノボキュア株式会社 | hazuma@novocure.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230335 | 切除可能境界または切除不能局所進行膵癌に対する化学療法併用重粒子線治療後の外科的切除の安全性と効果検証のための第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験 | 膵臓がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 1) 原疾患に対する規定化学療法以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者 | - | Tegafur | - | 1) 組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている、もしくは臨床的に画像検査と腫瘍マーカーの双方で膵癌と診断されている患者 2) 登録時に遠隔転移を認めず、原発巣が動脈接触切除可能境界(Borderline resectable, BR-A)もしくは、切除不能局所進行（UR-LA, unresectable locally advanced）と診断(膵癌取扱い規約第7版)された患者 3) 登録時年齢が20歳以上の患者 4) PSが0-1の患者 5) 原疾患に対する導入化学療法（BR：2コース以上、UR-LA：4コース以上）を行い、治療開始後に明らかな腫瘍の進行を認めない場合、重篤な有害事象を認める場合はCTCAE grade2まで回復していること 6) 主要臓器機能（骨髄・肝・腎・肺等）が保持されている患者 (ア) 白血球：≦12,000 /mm3 (イ) 好中球：≧1,500 /mm3 (ウ) ヘモグロビン値：≧9.0 g/dL (エ) 血小板：≧100,000 /mm3 (オ) 総ビリルビン：2.0 mg/dL未満 （減黄症例では3.0 mg/dl以下） (カ) クレアチニン：1.5 mg/dl以下 (キ) ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下 7) 本研究の参加について本人の同意が得られている患者 | 1) 原疾患に対する規定化学療法以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある患者 2) 遠隔転移を有する患者 3) 原発巣切除後の患者 4) S-1の投与禁忌患者 5) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 6) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者 7) 治療抵抗性の腹水、胸水を有する患者 8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者 10) 登録時に活動性の重複がんを有する患者 11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 12) 登録時に放射線過敏症を有する患者 13) 有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる患者 14) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 群馬大学医学部附属病院 | kshirabe@gunma-u.ac.jp | 群馬大学医学部附属病院 | karaki@gunma-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031240340 | JCOG2301: 化学療法が奏効した診断時切除不能cStage IVB/pStage IV胃癌に対するConversion surgeryの意義に関するランダム化比較第III相試験 | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：（4）一次化学療法としてSOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法のいずれかが行われている。HER2陰性の場合のニボルマブの併用、HER2陽性の場合のトラスツズマブの併用の有無は問わない。経口摂取状況の変化や有害事象などの理由による、SOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法のうちいずれかへのレジメン変更や薬剤数の減少は許容する。 （5）二次化学療法以降の全身薬物療法が行われていない。 | - | Tegafur;Gimeracil;Oteracil;Capecitabine;Fluorouracil;Levoleucovorin; Oxaliplatin;Nivolumab;Trastuzumab | 4 | （1）原発巣からの内視鏡生検で組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、あるいはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている。 （2）一次化学療法前の内視鏡検査で食道浸潤がない、または3 cm以内である。 （3）一次化学療法前に以下の①～③の遠隔転移の所見を1つ以上認め、cStage IVBまたはpStage IVと診断されている。なお、他部位の遠隔転移の有無は問わない。 ①切除不能な肝転移：Gd-EOB造影MRIで、4個以上の肝転移を認める。肝転移の大きさは問わない。 ②切除不能な遠隔リンパ節転移：胸腹部骨盤造影CTで、領域リンパ節とNo.16a2/16b1の大動脈周囲リンパ節転移以外のリンパ節転移を認める。 ③切除不能な腹膜播種：以下の（a）～（c）の1つ以上を満たす。 （a）腹部骨盤造影CTで、腹膜播種結節、または腹膜播種が原因と考えられる以下の所見を1つ以上認める。 （i）骨盤腔を超える腹水 （ii）水腎症 （iii）腹膜脂肪組織濃度上昇 （iv）腸管壁肥厚 （b）大腸CT検査または消化管造影検査で、小腸または大腸に腸管狭窄もしくは腸管壁の変形所見を認める。 （c）腹腔鏡や開腹手術の所見でP1bまたはP1cに該当する腹膜播種結節を認める。ただし、腹膜播種結節の組織学的な診断の有無は問わない。 （4）一次化学療法としてSOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法のいずれかが行われている。HER2陰性の場合のニボルマブの併用、HER2陽性の場合のトラスツズマブの併用の有無は問わない。経口摂取状況の変化や有害事象などの理由による、SOX療法、CapeOX療法、FOLFOX療法のうちいずれかへのレジメン変更や薬剤数の減少は許容する。 （5）二次化学療法以降の全身薬物療法が行われていない。 （6）原発巣と領域リンパ節、および一次化学療法前に認められた遠隔転移が、登録前最新の画像所見で増大がなく、新たな遠隔転移がない。 （7）一次化学療法開始後、登録前の審査腹腔鏡または開腹手術の所見でP0もしくはP1a、かつ腹腔洗浄細胞診でCY0が確認されている。P1aの腹膜播種を認める場合には、遺残なく切除可能であると判断される。ただし、以下の①、②のいずれかを満たす場合は、腹腔内観察による腹膜播種と腹腔洗浄細胞診のCY0の確認を必須としないが、腹腔洗浄細胞診の術中迅速病理診断が困難な場合には、登録前の腹腔洗浄細胞診でのCY0の確認を必須とする。 ①一次化学療法前の原発巣壁深達度がT3以浅である（漿膜浸潤（cT4a）がない）。 ②一次化学療法前の原発巣壁深達度がT4以深、かつ遠隔転移が肝転移のみである。 （8）一次化学療法前に以下の①～⑤の遠隔転移がある場合、遠隔転移を診断した画像モダリティと同じ最新の検査で、登録前に初めてそれぞれの規準をすべて満たす。 ①肝転移：Gd-EOB造影MRIで、残存している肝転移が3個以下で、手術により遺残なく切除可能であると判断される。肝切除術式は問わないが、インドシアニングリーン（ICG）試験を行い、幕内規準に則り肝切除可能か判断する。 ②遠隔リンパ節転移：一次化学療法前に転移陽性であった遠隔リンパ節が、すべて長径6 mm未満に縮小している。一次化学療法前のFDG-PET/CTでFDG異常集積があり転移陽性と判断した場合は、6 mm未満かつFDG異常集積を認めない。ただし、No. 16a2/b1の大動脈周囲リンパ節は、長径6 mm以上であっても、一次化学療法開始前と比較して増大がなく、遺残なく切除可能であると判断される場合は許容する。 ③卵巣転移：遺残なく切除可能であると判断される。片側か両側かは問わない。 ④副腎転移：左副腎転移が遺残なく切除可能であると判断される。右副腎転移が残存している場合は許容しない。 ⑤腹膜播種、肝転移、遠隔リンパ節転移、卵巣転移、副腎転移以外の遠隔転移：一次化学療法前に認められた遠隔転移がすべて消失している。 （9）登録前の遠隔転移についての規準6）～8）をすべて満たすことを確認した最後の検査実施日から28日以内である。 （10）ミスマッチ修復（MMR）遺伝子機能検査が実施されている。検査方法はPCR法やNGS法によるMSI検査、免疫染色法のいずれも許容する。 （11）原発巣と領域リンパ節、および残存している遠隔転移巣が、左右胸腔アプローチ法による食道切除、膵頭十二指腸切除、左上腹部内臓全摘、Appleby手術を行わなくても遺残なく切除可能と判断される。 （12）原発巣と領域リンパ節、および遠隔転移巣に対して内視鏡的切除、手術、放射線治療のいずれも行われていない。ただし、消化管通過障害に対するバイパス手術は許容する。 （13）十分な経口摂取が可能である。 （14）残胃癌でない。 （15）再発胃癌でない。 （16）他のがん種に対する治療も含めて上腹部への放射線治療の既往がない。 （17）5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法（内分泌療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法）の既往がない。 （18）登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。 （19）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （20）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,200/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数 ≧75,000/mm3 ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦クレアチニンクリアランス≧40 mL/min （21）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）プレドニゾロンに換算して5 mg/日を超えるステロイド薬の投与、またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （7）フルシトシンの継続使用が必要である。 （8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （9）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （10）コントロール不良の高血圧症を合併している。 （11）コントロール不良の糖尿病を合併している。 （12）胸部CTで診断される、肺線維症あるいは高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 | 18歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | tayoshik@ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs061240065 | 複合免疫療法（プラチナ併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬）既治療進行非小細胞肺癌患者を対象とした、二次治療におけるプラチナ併用療法（再投与）の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG2401） | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準： ・初回治療として以下の治療レジメンを実施されており増悪している。なお、プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）の最終投与日から3ヵ月（90日）以上経過している。 ・ドライバー遺伝子変異（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/RET/MET/KRAS[G12C]/HER2/NTRK）を有する場合には、肺癌診療ガイドラインに記載のある標的治療を実施し増悪している。 | - | Carboplatin;Paclitaxel;Pemetrexed;Gemcitabine | - | 1) 組織診または細胞診による非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 初回治療として以下の治療レジメンを実施されており増悪している。なお、プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）の最終投与日から3ヵ月（90日）以上経過している。 ―非扁平上皮非小細胞肺癌の場合 ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋アテゾリズマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋ニボルマブ＋イピリムマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋ニボルマブ －扁平上皮非小細胞肺癌の場合 ・カルボプラチン＋パクリタキセル／ナブパクリタキセル＋ペムブロリズマブ ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ニボルマブ＋イピリムマブ ・カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ ・シスプラチン／カルボプラチン＋ゲムシタビン＋デュルバルマブ＋トレメリムマブ 3) ドライバー遺伝子変異（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/RET/MET/KRAS[G12C]/HER2/NTRK）を有する場合には、肺癌診療ガイドラインに記載のある標的治療を実施し増悪している。 4) 同意取得時の年齢が18歳以上。 5) Performance Status（ECOG）: 0-1 6) 測定可能病変を有する。 7) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全ての規 準を満たす。 ① 白血球数≧3,000 /㎣かつ好中球数≧1,500 /㎣ ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③ 血小板数≧10×10^4 /㎣ ④ AST（GOT）≦100 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 室内気にて SpO2≧92%またはPaO2≧60 Torr 8) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 | 1) プラチナ製剤（シスプラチンもしくはカルボプラチン）にアレルギー歴がある患者。 2) 胸部X線上、明らかな活動性の間質性肺炎を有する患者。 3) 重篤な心疾患・脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、38℃以上の発熱や重篤な感染症、コントロール不良な糖尿病、あるいは、重度の精神疾患や聴覚疾患を有する患者。 4) 症状を有する脳転移患者。（局所療法等で病状安定が得られている場合は登録可） 5) 無病期間３年以内、かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する患者。 6) 繰り返し排液を必要とする胸腹水・心嚢水貯留患者（コントロール可となった場合は登録可）。 7) 妊婦/授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性。 8) 緊急の放射線治療を必要とする患者。 9) その他、担当医師が不適当と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 岡山大学病院 | kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp | 岡山大学病院 | kiichiro_nino@okayama-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051180117 | オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 | 大腸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 初回治療かつ、治癒切除不能な進行再発大腸癌（術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過してからの再発を含む※） ※術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に一度でも病勢の増悪判定がなされてないことが必要である。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も終了後6ヵ月が経過している患者については本治験への参加が可能である 選択基準: ※ CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていない(標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ、抗EGFR抗体薬を含む) ※ 本登録時に必要 選択基準: ※ 1次治療のInduction therapyとしてCapeOX+Bev 4-6コースまたはFOLFOX+Bev 6-8コースを施行された患者 (3-4ヶ月間，オキサリプラチンの総投与量として610-680mgを目安とする) ※ 本登録時に必要 除外基準: TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者 | - | TAS-102;Bevacizumab | 2;3;4 | 1) 病理組織学的に大腸癌であることが確定診断されている(RAS変異は問わない) 2) 初回治療かつ、治癒切除不能な進行再発大腸癌（術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過してからの再発を含む※） ※術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に一度でも病勢の増悪判定がなされてないことが必要である。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も終了後6ヵ月が経過している患者については本治験への参加が可能である 3) 同意取得時の年齢が満20歳以上 4) ECOG Performance Status（PS）0または1 5) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査所見が下記の基準を満たす（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる、登録日を基準として2週前の同一曜日は登録可） 好中球数 ≧ 1500 /mm3 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 血小板数 ≧ 10×104 /mm3 AST, ALT ≦ 100* IU/L * 肝転移を伴う場合は ≦200 U/L 血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 6) 登録日から90日以上の生存が期待される 7) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変を有している 8)※ CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていない(標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ、抗EGFR抗体薬を含む) ※ 本登録時に必要 9)※ 1次治療のInduction therapyとしてCapeOX+Bev 4-6コースまたはFOLFOX+Bev 6-8コースを施行された患者 (3-4ヶ月間，オキサリプラチンの総投与量として610-680mgを目安とする) ※ 本登録時に必要 10)※ Induction therapy終了後の各種検査で病勢コントロール（CR/PR/SD）が得られていることを確認できている症例 ※ 本登録時に必要 11) 本試験登録前に登録者から被験者へ試験内容についての十分な説明が行われたのち、被験者本人から文書による同意が得られている | 1) TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の維持性重複がん）がある；局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変は活動性ではない 3) 登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする） 4) 妊娠中又は授乳中の患者。または、避妊の意思がない患者 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者 6) 不安定狭心症（安静時の症状発現）、初発狭心症（過去3ヵ月以内に発症）、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者 7) コントロール不能の高血圧症患者（降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合） 8) 呼吸困難（CTCAE version 4.0 grade 2以上）の原因となる胸水又は腹水を有する患者 9) 登録前6ヵ月以内に脳血管疾患（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性・塞栓性の既往歴を有する患者 10) 活動性の感染症・抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者・HIV感染歴のある患者* * エンテカビル内服中は登録可 11) 有症状の脳転移を有する患者※ ※ 脳転移は測定可能病変とせず、無症状の脳転移を有する場合、他の測定可能病変が存在する場合は適格とする 12) 投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者 13) 活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者 14) CTCAE version 4.0 Grade 2以上のタンパク尿を持続的に呈する患者（随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり2.0 グラム超） 15) 薬剤の経口摂取が困難な患者 16) TAS-102およびBevacizumab同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者 17) 非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者 18) 過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者（NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上）。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く 19) 担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 大阪大学医学部附属病院 | muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | 大阪大学医学部附属病院 | muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220342 | 局所進行直腸癌に対する術前治療としての短期放射線療法とCAPOX及び短期放射線療法とCAPOXIRIの多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 選択基準：UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。 除外基準：dMMRが判明している | - | - | MSI-H | - | - | 選択基準：腫瘍に対する前治療がない | - | Oxaliplatin;Irinotecan;Capecitabine | 3;4 | (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (2) 組織診で確認された直腸腺癌である。 (3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 (4) 同意取得日の年齢が満18歳以上である。 (5) ECOG Performance Status （PS）が0 – 1 （ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS 0）。 (6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から12cm以内である。 (7) 腫瘍に対する前治療がない。 (8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。 (9) UICC第8版を基準にcT3-4N0M0※又はT1-4N1-2M0である症例 ( ※5cm<AV≤10cm,T3a/bN0M0, EMVI-, MRF clear、10cm<AV≤12cm,T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF clear、の症例は手術拒否例のみを適格とする) (10) UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。 (11) 登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。 a. 好中球数：1,500 /mm3 以上 b. 血小板数：10.0×104 /mm3 以上 c. ヘモグロビン濃度：9.0 g/dL 以上 d. 総ビリルビン：2.0 mg/dl以下 e. AST：100 IU/L 以下 f. ALT：100 IU/L 以下 g. 血清クレアチニン：クレアチニンクリアランス30 mL/min 以上 | (1) プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。 (2) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。 (3) 大腸ステントを留置している。 (4) MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。 (5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。 (6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。 (7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 (8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。 (9) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 (10) Microsatellite instability - high (MSI-H)もしくはdeficient mismatch repair (dMMR)が判明している。 (11) 「全ゲノム解析等実行計画」に基づいた全ゲノム解析を行う「がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究」 （CONDUCTOR研究）に検体を提供する意思がない。 (12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | tyoshino@east.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | hbando@east.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230009 | gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験 (WJOG14020B) | 乳がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 組織学的にASCO/CAPガイドラインに基づいて以下の全てを満たす。 a)エストロゲン受容体及びプロゲステロン受容体がともに陰性（免疫組織染色にて陽性細胞が1%未満または Allred score が 2 点以下）である b)HER2陰性である（HER2 陰性の定義：IHC 0、1+またはISH増幅なし［ISH HER2 シグナル総数/CEP17 シグナル総数比 2.0 倍未満かつ、平均 HER2 コピー数 4 未満］） 3）PCR及びサンガーシークエンス法（BRACAnalysisTM）で生殖細胞系列BRCA1/2遺伝子変異を有することが判明している。 4）未治療の手術可能または局所進行性の非転移性（M0）TNBCが画像検査及び/または臨床評価により、AJCC/UICC 第8版に基づいて、以下の原発腫瘍（T）と局所リンパ節（N）の病期分類として定義されている：a) T1c、N1-N2、b) T2、N0-N2、c) T3、N0-N2、d) T4a-d、N0-N2 | - | - | - | - | - | 除外基準: 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 除外基準: 現在、他の治験に参加している、又は治験使用薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 除外基準: オラパリブまたは他のPARP阻害剤を用いた前治療を受けている患者 | NCT05485766 | Pembrolizumab;Carboplatin;Paclitaxel;Olaparib | - | 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男性及び女性患者で、組織学的に浸潤性乳がんであると診断されている。 2）組織学的にASCO/CAPガイドラインに基づいて以下の全てを満たす。 a) エストロゲン受容体及びプロゲステロン受容体がともに陰性（免疫組織染色にて陽性細胞が1%未満または Allred score が 2 点以下）である b) HER2陰性である（HER2 陰性の定義：IHC 0、1+またはISH増幅なし［ISH HER2 シグナル総数/CEP17 シグナル総数比 2.0 倍未満かつ、平均 HER2 コピー数 4 未満］） 3） PCR及びサンガーシークエンス法（BRACAnalysisTM）で生殖細胞系列BRCA1/2遺伝子変異を有することが判明している。 4） 未治療の手術可能または局所進行性の非転移性（M0）TNBCが画像検査及び/または臨床評価により、AJCC/UICC 第8版に基づいて、以下の原発腫瘍（T）と局所リンパ節（N）の病期分類として定義されている：a) T1c、N1-N2、b) T2、N0-N2、c) T3、N0-N2、d) T4a-d、N0-N2 5） 以下の検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。 a) 胸部：胸部造影CT※またはFDG-PET/CT b) 腹部：腹部造影CT※またはFDG-PET/CT c) 骨：骨シンチグラフィまたはFDG-PET/CT d) 脳：中枢神経症状がない場合には脳転移の検査は必須としない。中枢神経症状がある場合は造影CT※または造影MRIにて転移がないことを確認する 6） 本治験への参加に文書で同意した患者。 7） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 8） 登録前14日以内の検査で、以下の表（表2）に示す適切な臓器機能を有する患者。 | 1） 登録前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性 2） 炎症性乳がん患者 3） 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 4） 治験使用薬初回投与（予定日）前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 5） 現在、他の治験に参加している、又は治験使用薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 6） 免疫不全状態と診断された患者、又は治験使用薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 7） 過去5 年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性尿路上皮癌、子宮頸部上皮内癌または乳がん以外の上皮内がんの患者は根治的治療後2年以内とする。 8） ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル又はオラパリブの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 9） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 10） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 11） 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12） HIV感染の既往を有する患者 13） B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者 14） 活動性の結核の既往を有する患者 15） 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 16） 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 17） 妊娠中若しくは授乳中、又は登録前スクリーニング期から治験使用薬最終投与後180日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 18） 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 19） オラパリブまたは他のPARP阻害剤を用いた前治療を受けている患者 20） 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 21） New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する患者 22） 安静時心電図において、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患（不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500 ms を超える QTcF 延長又は電解質障害など）と治験担当医師によって判断された又は先天性 QT 延長症候群を有する患者 23） 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）、又は MDS／AMLを疑う所見を有する患者 24） 治療薬初回投与前２週間以内にコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者 25） 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞症又は吸収不良）を有する患者 26） 現在、強力なチトクローム P450（CYP）3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットでブーストされたタンパク質分解酵素阻害薬、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル）又は中等度の CYP3A4阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）を使用しており、治験期間中に投与を中止できない患者 オラパリブ投与開始前２週間のウォッシュアウトが必要である 27） 現在、強力な CYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセント・ジョーンズ・ワート）又は中等度の CYP3A4誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）を使用しており、治験期間中に投与を中止できない患者 オラパリブ投与開始前に、フェノバルビタールの投与を受けている場合は5週間、その他の薬剤を受けている場合は3週間のウォッシュアウトが必要である | 18歳~ | 男性・女性 | 岡山大学病院 | yukotaka@okayama-u.ac.jp | 岡山大学病院 | yukotaka@okayama-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220529 | 再発/治療抵抗性二次性中枢神経系リンパ腫に対するチラブルチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価する第II相医師主導治験 | リンパ系がん | NHL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：SCNSLとして大量メトトレキサート療法を含む1レジメン以上のがん薬物療法の治療歴を有する。ただし、大量メトトレキサート療法不耐用の場合はSCNSLに対する治療歴を有さなくともよい。 除外基準：チラブルチニブを含むBTK阻害薬を投与されたことがある | - | Tirabrutinib | 4 | 1） 実施医療機関にて病理組織学的にB細胞性非ホジキンリンパ腫と診断されている。ただし、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、MYC/BCL2および/またはBCL6転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、および高悪性度B細胞リンパ腫・非特定型は除く。 ※ 他施設から病理標本を取り寄せて、自施設の病理診断で規準を満たすことが確認されていれば適格とする。 2） 中枢神経浸潤（脳・脊髄・脳脊髄液）を臨床的に認め、以下の①②のいずれかもしくは両方を満たす。 ① 登録前28日以内のGd造影MRI検査にて測定可能な脳・脊髄病変が認められる ② 登録前28日以内の脳脊髄液検査にて細胞学的に腫瘍細胞が確認されている 3） 登録前28日以内のFDG-PET/CTにて中枢神経系（脳・脊髄・脳脊髄液）以外の病変を有さない。 4） SCNSLとして大量メトトレキサート療法を含む1レジメン以上のがん薬物療法の治療歴を有する。ただし、大量メトトレキサート療法不耐用（75歳以上、または登録時以前にCCr 50 mL/min以下かCr 1.5 mg/dL以上になったことがある）の場合はSCNSLに対する治療歴を有さなくともよい。 5） 登録時の年齢が18歳以上 6） Performance Status（ECOG）が0～2 7） 経口摂取が可能である | 1） Gdアレルギーや閉所恐怖症等のためGd造影MRI検査が不可能な患者 2） これまでにチラブルチニブを含むBTK阻害薬を投与されたことがある 3） 登録前14日以内にCYP3A4誘導剤、P-gp誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤の投与を受けた患者 4） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③2年間以上再発が認められない他のがん） 5） 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する患者 6） プロトコール遵守、安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良な合併症および重度な心疾患（NYHAクラスIII以上の心疾患、不安定な伝導異常、180日以内に発症した心筋梗塞・狭心症）のある患者 7） HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である、ただしHCV抗体陽性でもHCV-RNAが検出されない患者は除外しない 8） HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である。ただし検出感度以下であれば、抗ウイルス薬内服中でも除外しない 9） 吸収不良、吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患など著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している患者、胃もしくは小腸を完全に切除した患者、または一部もしくは完全に腸閉塞を生じている患者 10）全身的治療を必要とする感染症を有する患者 11） 同種造血幹細胞移植の既往のある患者 12） 妊娠中、授乳中であり今後継続して授乳が必要な女性、妊娠している可能性のある女性 13） 過去に重篤なアレルギーまたはアナフィラキシーの既往のある患者 14） その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | wmunakat@ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ncch2201_office@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031190104 | 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901） | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しない ii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には､当該標準治療が無効中止または毒性中止された | - | Imatinib;Everolimus;Dabrafenib;Trametinib;Pazopanib;Nilotinib;Ruxolitinib;Ceritinib;Capmatinib;Alectinib;Trastuzumab;Atezolizumab;Nivolumab;Encorafenib;Binimetinib;Entrectinib;Ponatinib;Crizotinib;Abemaciclib;Niraparib;Pemigatinib | 2;3;4 | 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)｡ 2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し､以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない) i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しない ii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には､当該標準治療が無効中止または毒性中止された 3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。 4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない) 5) わが国で保険適用済み､あるいは評価療養として実施されている遺伝子ﾊﾟﾈﾙ検査を受け､actionableな遺伝子異常を有することが判明している 6) 当該患者において､actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや､診療録､会議録の写しを含む) 7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により､治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている 8) 治療薬について､当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる) 9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験､医師主導治験､先進医療の対象ではない｡ただし地理的理由など､これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加しても よい｡その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること｡ 10) 以下のすべてについて患者が同意している｡ ･がんゲノム情報管理ｾﾝﾀｰ(C-CAT)へ患者情報を登録し､本研究のために利用すること ･本研究のために収集したデータを､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること ･C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること 11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない 12) 定期的な穿刺を要する心嚢液､胸水､腹水の貯留を認めない 13) Performance Status(ECOG)が0または1 （なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付録）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。） 14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法､分子標的療法､免疫療法､内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない) 15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない 16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす｡ただし､採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1000 /mm3 ② 血小板数≧10 x104/mm3 ③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下) ④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下) ⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL｡ ただし､血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする｡ 小児（１5歳未満）においては以下の基準を用いる。 a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍 b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍 c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未 満の場合には代諾者（原則親権者*）から文書にて同意が得られている。 | 1) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される｡ 2) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する｡ 3) 活動性の消化管潰瘍を合併している｡ 4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する｡ 5) 画像検査で間質影を有する､または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する｡ 6) HIV抗体､HTLV-1抗体､HBs抗原､HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても､HCV -RNAが検出されない患者は除外しない)｡いずれも血液検査による確認を要する。 7) HBs抗原陰性で､HBs抗体またはHBc抗体が陽性､かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)｡ただし、B型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合はHBV-DNA定量を必須としない。 8) 妊娠中､授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性｡ 9) 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える(各薬剤個別の特徴に対して担当医が不適と判断した場合を含む)｡ | - | 男性・女性 | 国立がん研究センター中央病院 | nbryamam@ncc.go.jp | 国立がん研究センター中央病院 | ncch1901_consult@ml.res.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220484 | ミスマッチ修復異常を認める切除可能直腸癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬の有効性・安全性を検討する多施設共同臨床第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | dMMR+ | - | - | MSI-H | - | - | 除外基準：過去に抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CD137 抗体若しくは抗CTLA-4 抗体又はその他のT 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者 | - | Nivolumab;Capecitabine | 2;3 | 1. 病理組織学的に腺癌と診断されている。 2. 腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から12cm以内の直腸癌。 3. 組織または血液検体を用いた検査でミスマッチ修復異常（dMMR/MSI-H）が認められる。 4. 登録時の年齢が18歳以上。 5. 主解析パートでは臨床病期がStage II/III （T3-4 N-any M0、T1-2N1-2M0）である。探索パートでは臨床病期がStage I （T1-2 N0 M0）であり、内視鏡的切除・局所切除による根治が見込めない。 6. 画像診断にて肉眼的根治切除が可能と考えられる。 7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 8. 登録時にECOG Performance Status （PS） が0又は1である患者。 9. 骨盤領域への放射線照射歴を有しない。 10. 妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得時からニボルマブの最終投与後少なくとも5 カ月間（化学放射線療法を実施する場合は、化学放射線療法の実施中およびカペシタビンの最終投与後少なくとも7カ月間）の二重避妊及び卵子の提供制限（自身で使用するための卵子の採取も含む）に同意した患者。また、同意取得時からニボルマブの最終投与後少なくとも5 カ月間（化学放射線療法を実施する場合は、化学放射線療法の実施中およびカペシタビンの最終投与後少なくとも7カ月間）は授乳をしないことに同意した患者。 11. 男性で、化学放射線療法を実施する場合は、化学放射線療法の実施中およびカペシタビンの最終投与後少なくとも7カ月間は、この治験で規定された適切な避妊を実施すること。そして、精子の冷凍保存や提供は行わないことに同意した患者。 12. 登録時に十分な臓器機能を有する患者。 | 1. 活動性重複癌（同時性重複癌および無病期間が登録時より5年以内の重複癌）と診断された患者。 ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。結腸・直腸に重複癌を認める場合は、遠隔転移がなくまたすべての病変が外科的に根治切除可能と判断できる場合は適格とする。 2. 炎症性腸疾患の既往を有する患者。 3. 肺臓炎又は間質性肺疾患（ILD）の既往を有する患者。 4. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。 5. 全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与又は放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本試験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者。 6. 心血管リスクの既往又は所見を有する患者。 7. コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している患者。 8. HIV-1 抗体及びHIV-2 抗体検査、HTLV-1 抗体検査、HBs 抗原検査又はHCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者。なお、HCV 抗体検査が陽性でも、HCV-RNA が陰性の場合、登録を許容する。 9. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。 10. 被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者。 11. 過去に抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CD137 抗体若しくは抗CTLA-4 抗体又はその他のT 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者。 12. 本登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者。 13. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力のない患者。 14. 治験責任医師が治験対象として不適当と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | voltage-2_core@east.ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | voltage-2_core@east.ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031200088 | 未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP（Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel）療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：ドライバー遺伝子変異陽性の場合、１つ以上のキナーゼ阻害剤による治療が終了している症例 | - | Atezolizumab;Bevacizumab;Carboplatin;Paclitaxel | 3;4 | 本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を被験者とする。 1) 組織診で非扁平上皮非小細胞肺がん非小細胞肺がんであることが確認された症例 2) ドライバー遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS１融合遺伝子陽性およびBRAF遺伝子変異）が陰性、不明または陽性で１つ以上のキナーゼ阻害剤による治療が終了している症例 3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例 4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 5) Performance status（ECOG基準）が0-1の症例 6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 7) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がない | 以下のいずれかの基準に該当する患者は、本試験から除外する。 1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（心・肝・腎・肺・血液疾患等）を有する症例 2) 自己免疫疾患の合併及び既往を有する症例 3) 副腎皮質ステロイド（全身性）の継続的な投与を受けている者 4) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する症例 5) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性 6) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者 | 20歳~ | 男性・女性 | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1050230053 | 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 原発巣の大腸がんが治癒切除後であること | - | - | - | 切除不能大腸癌肝転移を有する症例のうち、下記の基準を満たすもの ●適格基準 以下の全ての基準を満たす ・病変の適格基準 １． 組織学的に大腸腺癌であること ２． 癌の遺伝子検査（RAS、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること。 ３． 原発巣の大腸がんが治癒切除後であること ４． 肝転移があり、外科的に切除不能（※１）と判断される症例。肝転移巣は初発に限定せず、肝切除術後も含む （※１）切除不能とは、下記①②の場合である ① 解剖学的に残肝に十分な容量を確保できないために肝不全が懸念される場合 切除した場合に残肝容量が全肝の約30％を確保できない場合、あるいは主要脈管に腫瘍が浸潤しており残肝の血流保持が困難な場合 ② 肝機能障害が原因で残肝の機能が不十分なために肝不全が懸念される場合 ICG試験において残肝のK-ICG値が0.05未満である場合。 ５． 画像診断にて（※２）転移巣が肝臓のみであること（※３）。 ６． 肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。例外として、肺転移については３個以内で、肺転移巣の治療後６か月以上再発がない症例は適格とする。 （※２）画像診断のモダリティーは、造影CT、プリモビスト（EOB）-MRI、FDG-PETとする。ただし、造影CTとEOB-MRIについては、合理的理由（造影剤アレルギーにて造影CTを撮影できない場合や、閉所恐怖症にてMRIを撮像できないなど）にて画像検査を行うことが出来ない場合は、造影CTかEOB-MRIのいずれか一方のみでも良いものとする。 （※３）肝移植手術の直前に行う画像診断は、手術の前４週間以内に行うこと。手術直前の画像診断のモダリティーについては、CTを必須とし、（EOB）-MRI、FDG-PETについては必須ではない。 ７． 切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること（※４）。化学療法の治療期間は３か月以上で、レジメンは登録時の本邦大腸癌治療ガイドライン（大腸癌研究会）に準じた標準治療の範囲内とする。 （※４）最終投与日から肝移植手術日まで、4週間以上空けること。 ８． 18歳以上で本研究について理解し文書同意が得られた症例。 ・生体肝移植の適格基準 １．年齢が18歳以上70歳未満 ２．全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1 ３．以下に示す主要臓器機能の保持されている症例 i. 好中球数：1,500/μL以上 ii. 血小板数：30,000/μL以上 iii. ヘモグロビン値：7.5g/dL以上 iv. 血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下 v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下 vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下 ４．患者本人により文書による同意が得られた症例 | １． 化学療法を施行し、進行（PD）（※５）と判断された症例。 （※５）進行（PD）の判断は、RESIST version 1.1[10]にて評価する。 ２． 治療を要する感染症を有する ３． 妊娠中、妊娠の可能性がある ４． 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される ５． その他、通常診療における生体肝移植において適応外とされる症例（各移植実施機関において定めている基準に準じる） | 18歳 ~ 70歳 | 男性・女性 | 京都大学 | etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学 | tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230556 | プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験 | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：プラチナ製剤による治療歴を有する また、 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、mirvetuximab soravtansineによる治療に不適格／mirvetuximab soravtansineに不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansineによる治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansineによる治療歴を有する 除外基準：CDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与歴がある | NCT06161025 | Raludotatug Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICF に署名及び同意日を記入している。 2. ICF への署名時点で18 歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上である。 3. 高異型度漿液性卵巣癌、高異型度類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、もしくは卵管癌が組織学的又は細胞学的に確認されている被験者 4. 放射線照射歴がなく生検に適した病変を1 つ以上有し、かつ治験治療前及び治験治療中の生検組織検体を提供することに同意した者（第III 相パートでは治験治療中に生検検体を採取する必要はない）。放射線照射歴がない病変から、同意前6ヵ月以内かつ直近の抗がん治療レジメンによる治療後に採取された保存腫瘍組織検体の提供に同意する被験者については、治験治療前の新鮮生検の採取を免除することができる。 5. 1～3 ラインの全身抗がん療法による前治療歴を有する。 6. プラチナ製剤抵抗性の癌を有する。プラチナ製剤による治療歴が1 ラインのみの場合、4 サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、病勢進行（progressive disease: PD）以外の最良総合効果を示した後、プラチナ製剤最終投与日から90 日超180 日以内に進行した被験者、もしくは プラチナ製剤による治療歴が2 又は3 ラインの場合、2 サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、プラチナ製剤最終投与日から180 日以内に進行した被験者。 7. 乳癌遺伝子（breast cancer gene: BRCA）変異（生殖細胞系列変異及び／又は体細胞変異）が確認されている場合、PARP 阻害薬による治療に不適格の者を除き、PARP 阻害薬による治療歴を有する。 8. 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、mirvetuximab soravtansine による治療に不適格（使用上の注意による）／mirvetuximab soravtansine に不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansine による治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansine による治療歴を有する。 9. コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）検査で評価された測定可能病変（固形癌の効果判定基準第1.1 版［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1: RECIST v1.1］に基づく治験責任医師の判定による）を1 つ以上有する。 10. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンスステータスが0 又は1 である。 11. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（治験薬投与開始前7 日以内）が基準を満たす必要がある。 12. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬初回投与の72 時間前に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を組み入れ時に確認できなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経（無月経の期間が12ヵ月以上）までの期間である。ただし、初回投与から1ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、又は両側卵巣摘出術を受けた）場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。 13. 女性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 14. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 15. 第III 相（Part B）のみ: 医師選択化学療法群に使用される治療のいずれかに適格であり、かつ卵巣癌に対して当該治療を受けたことがない。 | 1. 組織型が明細胞、粘液性、又は肉腫、もしくはいずれかの組織型成分を含む混合型であるか、低異型度／境界卵巣腫瘍を有する。 2. Cycle 1 Day 1前の無治療期間が不十分である。 3. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。未治療かつ無症状の脳転移を有する者又は脳転移に対する治療を受けて無症状となりステロイド剤による治療を必要としない者については、放射線治療の急性毒性から回復していると治験責任医師が判断する場合、本治験に組み入れることができる。注: 中枢神経系転移の既往歴又は疑いがある場合、頭部のCT又は脳のMRI検査を、ベースライン時に実施しなければならない。 4. 無作為割付前6 ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 5. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 6. コルチコステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 7. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease: COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘術の既往を有する。 8. ステロイド（10 mg／日超）の長期投与を受けている。 9. 組み入れ前3 年以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される患者は例外とする（適切な治療を受けた非浸潤性子宮頸癌、悪性黒色腫以外の皮膚癌、非浸潤性乳管癌、ステージ1の子宮癌など）。 10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE Version 5.0 のグレード1 以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。 11. 治験薬以外のCDH6 を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。 12. R-DXd の添加物に対する過敏症の既往歴を有するか、治験薬の投与禁忌（過敏症を含む）が確認されている。 13. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が確認されており、十分にコントロールされていない。各国規制又は治験審査委員会（institutional review board: IRB）／倫理委員会（ethics committee: EC）により容認される場合、スクリーニング期間中にHIV ウイルス量を検査しなければならない。HIV感染が十分にコントロールされている状態とは、以下の基準をすべて満たす場合と定義する: HIVリボ核酸（ribonucleic acid: RNA）量が検出下限未満、CD4陽性細胞数が350個／μL超、後天性免疫不全症候群（acquired immunodeficiency syndrome: AIDS）による日和見感染の既往歴が過去12ヵ月以内にない、同じ抗HIVレトロウイルス薬による治療下で病状が3週間以上安定している。 14. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。慢性疾患のスクリーニングは必要ない。 15. 活動性又はコントロール不良のB 型肝炎及び／又はC 型肝炎を有する。スクリーニング期間中に、B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス表面抗原［hepatitis B virus surface antigen: HBsAg］及び抗B 型肝炎ウイルスコア抗原［hepatitis B core antigen: HBcAg］）及びC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）の検査を受けなければならない。 16. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。 17. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 18. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する被験者。 19. 治験薬の初回投与前30 日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。 20. 第III 相（Part B）のみ: 対照群に対する各国で既承認の添付文書に記載されている禁忌の既往歴を有する者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031230556 | プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験 | 腹膜がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：プラチナ製剤による治療歴を有する また、 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、mirvetuximab soravtansineによる治療に不適格／mirvetuximab soravtansineに不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansineによる治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansineによる治療歴を有する 除外基準：CDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCの投与歴がある | NCT06161025 | Raludotatug Deruxtecan | - | 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICF に署名及び同意日を記入している。 2. ICF への署名時点で18 歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上である。 3. 高異型度漿液性卵巣癌、高異型度類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、もしくは卵管癌が組織学的又は細胞学的に確認されている被験者 4. 放射線照射歴がなく生検に適した病変を1 つ以上有し、かつ治験治療前及び治験治療中の生検組織検体を提供することに同意した者（第III 相パートでは治験治療中に生検検体を採取する必要はない）。放射線照射歴がない病変から、同意前6ヵ月以内かつ直近の抗がん治療レジメンによる治療後に採取された保存腫瘍組織検体の提供に同意する被験者については、治験治療前の新鮮生検の採取を免除することができる。 5. 1～3 ラインの全身抗がん療法による前治療歴を有する。 6. プラチナ製剤抵抗性の癌を有する。プラチナ製剤による治療歴が1 ラインのみの場合、4 サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、病勢進行（progressive disease: PD）以外の最良総合効果を示した後、プラチナ製剤最終投与日から90 日超180 日以内に進行した被験者、もしくは プラチナ製剤による治療歴が2 又は3 ラインの場合、2 サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、プラチナ製剤最終投与日から180 日以内に進行した被験者。 7. 乳癌遺伝子（breast cancer gene: BRCA）変異（生殖細胞系列変異及び／又は体細胞変異）が確認されている場合、PARP 阻害薬による治療に不適格の者を除き、PARP 阻害薬による治療歴を有する。 8. 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、mirvetuximab soravtansine による治療に不適格（使用上の注意による）／mirvetuximab soravtansine に不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansine による治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansine による治療歴を有する。 9. コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）検査で評価された測定可能病変（固形癌の効果判定基準第1.1 版［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1: RECIST v1.1］に基づく治験責任医師の判定による）を1 つ以上有する。 10. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンスステータスが0 又は1 である。 11. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（治験薬投与開始前7 日以内）が基準を満たす必要がある。 12. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬初回投与の72 時間前に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を組み入れ時に確認できなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経（無月経の期間が12ヵ月以上）までの期間である。ただし、初回投与から1ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、又は両側卵巣摘出術を受けた）場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。 13. 女性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 14. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 15. 第III 相（Part B）のみ: 医師選択化学療法群に使用される治療のいずれかに適格であり、かつ卵巣癌に対して当該治療を受けたことがない。 | 1. 組織型が明細胞、粘液性、又は肉腫、もしくはいずれかの組織型成分を含む混合型であるか、低異型度／境界卵巣腫瘍を有する。 2. Cycle 1 Day 1前の無治療期間が不十分である。 3. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。未治療かつ無症状の脳転移を有する者又は脳転移に対する治療を受けて無症状となりステロイド剤による治療を必要としない者については、放射線治療の急性毒性から回復していると治験責任医師が判断する場合、本治験に組み入れることができる。注: 中枢神経系転移の既往歴又は疑いがある場合、頭部のCT又は脳のMRI検査を、ベースライン時に実施しなければならない。 4. 無作為割付前6 ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 5. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者 6. コルチコステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 7. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease: COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘術の既往を有する。 8. ステロイド（10 mg／日超）の長期投与を受けている。 9. 組み入れ前3 年以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される患者は例外とする（適切な治療を受けた非浸潤性子宮頸癌、悪性黒色腫以外の皮膚癌、非浸潤性乳管癌、ステージ1の子宮癌など）。 10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE Version 5.0 のグレード1 以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。 11. 治験薬以外のCDH6 を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。 12. R-DXd の添加物に対する過敏症の既往歴を有するか、治験薬の投与禁忌（過敏症を含む）が確認されている。 13. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が確認されており、十分にコントロールされていない。各国規制又は治験審査委員会（institutional review board: IRB）／倫理委員会（ethics committee: EC）により容認される場合、スクリーニング期間中にHIV ウイルス量を検査しなければならない。HIV感染が十分にコントロールされている状態とは、以下の基準をすべて満たす場合と定義する: HIVリボ核酸（ribonucleic acid: RNA）量が検出下限未満、CD4陽性細胞数が350個／μL超、後天性免疫不全症候群（acquired immunodeficiency syndrome: AIDS）による日和見感染の既往歴が過去12ヵ月以内にない、同じ抗HIVレトロウイルス薬による治療下で病状が3週間以上安定している。 14. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。慢性疾患のスクリーニングは必要ない。 15. 活動性又はコントロール不良のB 型肝炎及び／又はC 型肝炎を有する。スクリーニング期間中に、B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス表面抗原［hepatitis B virus surface antigen: HBsAg］及び抗B 型肝炎ウイルスコア抗原［hepatitis B core antigen: HBcAg］）及びC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）の検査を受けなければならない。 16. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。 17. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 18. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する被験者。 19. 治験薬の初回投与前30 日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。 20. 第III 相（Part B）のみ: 対照群に対する各国で既承認の添付文書に記載されている禁忌の既往歴を有する者は不適格とする。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230018 | MSI-HまたはdMMRを有する進行大腸がんを対象とした術前化学療法としてのニボルマブ単独療法の安全性・有効性を検討する第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | MSI-H | - | - | 選択基準: 腫瘍に対する前治療がない。 | - | Nivolumab | 3;4 | 1.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 2.組織診で確認された大腸腺癌である。 3.画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。 4.PCR法によるMSI-HまたはIHC法によるdMMRが確認されている。 5.同意取得日の年齢が満18歳以上である。 6.ECOG Performance Status （PS）が0 – 1 7.腫瘍に対する前治療がない。 8.UICC第8版を基準にcT3-4N0M0 又はT1-4N1-2M0である症例 9.主要臓器の機能が十分に保持されている | 1.プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。 2.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。 3.大腸ステントを留置している。 4.MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。 5.重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。 6.活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。 7.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 8.HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。 9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。 10.試験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。 11.自己免疫性疾患の合併もしくは慢性的又は再発性の自己免疫性疾患の既往を有する。 12.全身性副腎皮質ステロイド（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。 13.治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。 14.実施計画書を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である。 15.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。 | 18歳~ | 男性・女性 | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ysuwa@yokohama-cu.ac.jp | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220666 | JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム化比較第III相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座の検査で陽陰性が判明している | - | - | - | - | - | 選択基準：肺癌に対する薬物療法の既往がない また 標準的薬物療法1の実施コースについて以下の①②のいずれかを満たす。 ① ドライバー遺伝子異常陽性の場合：本試験に一次登録されており、3コース（1コース4週間）の標準的薬物療法1が行われている。 ② ドライバー遺伝子異常陰性の場合：本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の標準的薬物療法1が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与を行わなかった場合は許容する）、または、有害事象により標準的薬物療法1が3コースで終了している。 また 標準的薬物療法1の最終コースからの日数について、以下の①②のいずれかを満たす。 ① ドライバー遺伝子異常陽性の場合：最終コース（3コース）のday 1から数えて56日以内である。 ② ドライバー遺伝子異常陰性の場合：最終コース（3コースまたは4コース）のday 1から数えて48日以内である。 | - | - | 4 | 一次登録選択規準 （1）以下のいずれかによって病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。 ① 原発巣の組織診または細胞診 ② 胸膜播種病変の組織診 （2）胸腔鏡下生検または開胸生検による胸膜播種病変の組織診により、病理学的に胸膜播種が確認されている（胸水細胞診陽性のみは不可）。 （3）胸部造影CT（スライス厚5 mm以下）および薄切CT（スライス厚・間隔ともに2 mm以下）、脳造影CTまたはMRI、PET/CTにて以下の①～⑧をすべて満たすcT1a-2bN0-1M1a臨床病期IVA期である（UICC TNM分類第8版）。 ① 薄切CTにて胸膜播種病変を認めない、または胸膜播種病変があるが測定不能（最大径10 mm未満）である。 ② PET/CTにて胸膜播種を疑う胸膜の明らかなFDGの異常集積を認めない。なお、胸膜播種病変の組織検査の後にPET/CTが実施された場合、組織検査による変化と考えられるFDGの異常集積は含めない。 ③ 対側肺内に副腫瘍結節を認めない。 ④ Grade 2以上の胸水を認めない。 ⑤ 心嚢内に心膜播種を疑う結節を認めない。 ⑥ 生理的貯留を超える心嚢液貯留を認めない。 ⑦ 節外浸潤を有するcN1のリンパ節病変を認めない。 ⑧ 原発巣、N1リンパ節（cN1の場合）が部分切除、区域切除、一肺葉切除のいずれかにて完全切除可能と判断される。 （4）非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座の検査で陽陰性が判明している。 （5）一次登録日の年齢が18歳以上79歳以下である。 （6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （7）良性悪性を問わず、以下の手術歴がない。ただし、胸膜播種病変の診断目的に行った胸腔鏡 手術（補助下を含む）、ロボット支援下手術、開胸手術は手術歴に含めない。 ① 患側の開胸手術 ② 患側の肺、食道、縦隔の切除を伴う胸腔鏡手術（補助下を含む）またはロボット支援下手術（ただし、胸腔鏡による楔状切除や肺、食道、縦隔切除を伴わない胸腔鏡手術（補助下を含む）（例：胸膜生検）は許容する） ③ 対側肺の楔状切除以外の肺切除術（開胸手術、胸腔鏡手術（補助下を含む）、ロボット支援下手術のいずれであるかは問わない） （8）肺癌に対する薬物療法の既往がない。 （9）他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の①②をすべて満たす。 ① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない ② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない （10）自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。 （11）胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併していない。 （12）切除後の予測残存一秒量が800 mL以上である。 （13）臓器機能が保たれている。 （14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録の適格規準 （1）標準的薬物療法1の実施コースについて以下の①②のいずれかを満たす。 ① ドライバー遺伝子異常陽性の場合：本試験に一次登録されており、3コース（1コース4週間）の標準的薬物療法1が行われている。 ② ドライバー遺伝子異常陰性の場合：本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の標準的薬物療法1が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与を行わなかった場合は許容する）、または、有害事象により標準的薬物療法1が3コースで終了している。 （2）標準的薬物療法の治療効果に関して以下の①～②をすべて満たす。 ① 一次登録前のCTと比べて標準的薬物療法1の最終コース開始後の造影CTで病変の明らかな増大を認めない。 ② 標準的薬物療法1開始後、明らかな原病の増悪（腫瘍に伴う症状の出現または悪化（臨床的増悪）を含む）がない。 （3）標準的薬物療法1の最終コースからの日数について、以下の①②のいずれかを満たす。 ① ドライバー遺伝子異常陽性の場合：最終コース（3コース）のday 1から数えて70日以内である。 ② ドライバー遺伝子異常陰性の場合：最終コース（3コースまたは4コース）のday 1から数えて63日以内である。 （4）二次登録日が効果判定日より28日以内である （5）一次登録後57日（8週）以降210日（30週）以内である。 （6）切除可能であると判断される。 （7）切除後の予測残存一秒量が800 mL以上である （8）二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧2,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧8.0×104/mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 経皮酸素飽和度≧SpO2 93%（安静時かつ室内気にて） | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）自己免疫疾患以外の疾患に対して、ステロイド薬等の免疫抑制薬を受けている。 （7）コントロールが不良な糖尿病を合併している。 （8）コンロトール不良の高血圧症を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有している。 （11）HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。 | 18歳 ~ 79歳 | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | syuwatan@ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | mayotsuk@ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220630 | 進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：ドライバー遺伝子（ EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, KRAS, RET）変異/転座陰性もしくは不明の患者 | - | - | - | - | - | 1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬4コース以上受けた後に、 RECIST v1.1で定められた病勢進行が確認された患者 | - | Pembrolizumab;Pemetrexed;Atezolizumab;Nivolumab;Ipilimumab;Docetaxel;Ramucirumab | - | 1) 同意取得年齢が20歳以上の患者 2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 3) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者 4) ドライバー遺伝子変異/転座陰性もしくは不明の患者 5) 1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬4コース以上受けた後に、 RECIST v1.1で定められた病勢進行が確認された患者 6) 1次治療のRECIST ver1.1基準で定義された効果判定が、SD/PR/CRと確定された患者 7) 増悪病変に対する放射治療歴のない患者 8) 増悪病変が1-3個（Oligo-PD）の患者 9) 各施設の放射線治療医により、すべての増悪病変に対する局所制御目的の放射線治療が可能と判断される患者 10) ECOG PS 0又は1の患者 11) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。 a) 白血球数： ≧3 000 / mm3 b) 好中球数： ≧ 1500 / mm3 c) ヘモグロビン：≧ 9 g / dL d) 血小板数： ≧ 10×104 / mm3 e) AST, ALT： ≦ 100 IU/L f) 総ビリルビン：≦ 1.5 mg/dL g) クレアチニン：≦ 1.5 mg/dL h) SpO2 ≧： 92% (room air) | 1) 脳転移のみが増悪した患者 2) 悪性胸水、心嚢水、腹水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種の進行を認める患者 3) 癌性リンパ管症が増悪した患者 4) 活動性の重複癌※を有する。 5) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者 6) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者 7) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者 8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者 9) 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者 10) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している 11) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者 12) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併している患者。 13) 慢性的にステロイド剤 (PSL 10mg/日以上) または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。 14) 他のモノクローナル抗体に対して重篤な過敏症反応の既往歴を有する患者 15) 投与予定の薬剤に対する過敏症を有する患者 16) その他、担当医師が不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | kztakaha@juntendo.ac.jp | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | t-miyawaki@juntendo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051200121 | 進行直腸癌に対する術前化学放射線療法及び強化化学療法あるいは導入・強化化学療法併用後の待機療法に関する多施設ランダム化第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 除外基準: 直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の一つ以上の発現消失を認める。 | - | - | MSS | - | - | 除外基準: カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブの投与歴を有する。もしくは、いずれかが投与禁忌となる。 | - | - | 2;3 | 1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。 2) 腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と 判断される。 3) 単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcStage II(cT3-4N0)あるいはcStage III(cT3-4N1-3)と診断される（コホート1）。 単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcT2NanyM0と診断される（コホート2)。 4) ECOG Performance Status が0または1である。 5) 登録日の年齢が20歳以上である。 6) 登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≥ 1,500 /mm3 ② 血小板数≥ 10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL ④ 総ビリルビン≤ 2.0 mg/dL ⑤ AST、ALT≤ 100 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dL かCcr≥ 60 mL/min/body ⑦ 尿蛋白/クレアチニン<1 7) 閉塞または強い狭窄を伴わない（腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である）。ただし、閉塞または強い狭窄を伴っていても、原発巣切除に先立って人工肛門造設することにより、腸閉塞が回避されている場合は適格とする。 8) 本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 骨盤内への放射線治療の既往を有する。 3) カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブの投与歴を有する。もしくは、いずれかが投与禁忌となる。 4) 全身的治療を要する感染症を有する。 5) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 6) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。 7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 8) 重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、高血圧、血栓症、消化管瘻孔など)を有する。 9) 4週間以内の手術既往を有する。ただし、人工肛門など小手術は2週間以内の既往を有する。 10) 直腸原発巣からの内視鏡生検の免疫染色にてミスマッチ修復蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の一つ以上の発現消失を認める。あるいはMSI検査でMSI-Hである。 11) その他、担当医が本試験への登録が不適であると判断する。 | 20歳~ | 男性・女性 | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230439 | JCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | ルミナル乳癌、HER2陽性乳癌、TN乳癌のいずれかに分類されている | - | - | - | - | - | 選択基準: 遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線治療の治療歴がない。ただし、登録前のビスフォスファネート製剤やRANKL阻害薬の使用、転移診断目的の手術は許容する。 選択基準: 他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬を含む）の既往がない（術後補助化学療法としての薬物療法は、最終投与日から5年以上経過している場合は許容する）。 | - | Paclitaxel;Docetaxel;Carboplatin;Letrozole;Anastrozole;Gemcitabine;Leuprorelin;Goserelin;Trastuzumab;Pertuzumab;Fulvestrant;Abemaciclib;Palbociclib;Pembrolizumab;Atezolizumab;Tegafur;Capecitabine;Eribulin;Olaparib;Tamoxifen;Pertuzumab | 4 | 一次登録適格規準 （1）組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。オリゴ転移からの生検はあることが望ましいが必須とはしない。 （2）組織学的にER、PgR、HER2の陽性/陰性が診断されており、ルミナル乳癌、HER2陽性乳癌、TN乳癌のいずれかに分類されている。 （3）乳癌の既往について、以下の①～④のいずれかを満たす。 ①過去に乳癌の既往がない場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす（初発時IV期）。 (i)登録時に片側の非浸潤性乳癌を認め、オリゴ転移からの生検で乳癌（浸潤癌）と診断されている。 (ii)登録時に片側の浸潤性乳癌を認める。 ②過去に片側乳房の非浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われている場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす。（初発時IV期） (i)登録時に乳房/胸壁に病変がなく、オリゴ転移からの生検で乳癌（浸潤癌）と診断されている。 (ii)登録時に片側の浸潤性乳癌を認める（過去の乳癌と同側/対側を問わない。 ③過去に片側乳房の浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われている場合、以下の（i）、（ii）のいずれかを満たす（遠隔転移再発乳癌）※。 (i)登録時に乳房/胸壁に病変がない。 (ii)登録時に過去の乳癌と同側の乳房/胸壁に非浸潤性乳癌または浸潤性乳癌があり、乳房/胸壁再発と診断できる。 ④過去に片側乳房の非浸潤性乳癌、対側乳房の浸潤性乳癌の既往があり、乳房全切除術または部分切除術により遺残なく切除が行われており、登録時に乳房/胸壁に病変を認めない（遠隔転移再発乳癌）※。 ※乳房/胸壁再発または領域リンパ節再発の切除の既往はあってもよい。 （4）頸部～骨盤造影CT、FDG-PET（PET/CTまたはPET/MRI）、頭部造影MRIのすべての検査を行い、オリゴ転移を有する進行乳癌（遠隔転移再発乳癌または初発時IV期）と診断されている。 （5）オリゴ転移※について、以下のすべてを満たす。 ①腫瘍の最大径がいずれも3 cm以下である。 ②合計3個以下。 ③脳転移がある場合、最大径が2 cm以下かつ無症候性の脳転移である。なお、これを満たす脳転移もオリゴ転移とカウントするが、オリゴ転移が脳転移のみの場合は適格としない。 ※乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移はオリゴ転移としてカウントしない。 （6）オリゴ転移以外の遠隔転移を認めない。なお、オリゴ転移以外に、乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移はあってもよい。 （7）すべてのオリゴ転移に対して、関連診療科と協議して、根治的局所療法（放射線治療または手術）を行うことが可能と判断される。乳房/胸壁再発、領域リンパ節再発、原発巣病変、領域リンパ節転移がある場合はそれらに対しても根治的局所療法が可能と判断される。 （8）骨転移がある場合、以下のいずれにも該当しない。 ①連続する3椎体の転移である。 ②脊柱管内への進展を認める脊椎転移（Bilsky gradeが1b以上）である。 ③大腿骨骨頭・頸部・転子部に及ぶ長管骨転移である。 ④骨皮質の欠損が1/3以上の長管骨転移である。 ⑤薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴う。 （9）登録日の年齢が18歳以上、80歳以下である。 （10）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、75歳以上はPS 0または1である。 （11）測定可能病変の有無は問わない。 （12）遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線治療の治療歴がない。ただし、登録前のビスフォスファネート製剤やRANKL阻害薬の使用、転移診断目的の手術は許容する。 （13）遠隔転移再発乳癌または初発時IV期乳癌の診断から登録までに原発巣や領域リンパ節の根治的手術が実施されていない。 （14）遠隔転移再発乳癌の場合、乳癌に対する初期治療の手術、乳房/胸壁再発または領域リンパ節再発の切除の手術、周術期化学療法、分子標的療法の最終投与日から12か月以上の無病期間がある。術後内分泌療法は周術期化学療法に含めない。 （15）他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬を含む）の既往がない（術後補助化学療法としての薬物療法は、最終投与日から5年以上経過している場合は許容する）。 （16）登録前14日以内の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL（ルミナル乳癌の場合は≦2.3 mg/dL） （17）最新の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上 （18）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録適格規準 （1）本試験に一次登録され、サブタイプ別の「一次登録後の全身薬物療法」が予定通りのコース数行われている。 （2）一次登録後の全身薬物療法開始後の効果判定で、いずれかの病変が明らかな増大や新規の遠隔転移を認めない。 （3）二次登録日が「一次登録後の全身薬物療法開始後の効果判定」の判定日をday 1として28日（day 29）以内である。 （4）一次登録日をday 1として84日（12週：day 85）以降126日（18週：day 127）以内である。 （5）1個以上のオリゴ転移が画像上残存しており、そのすべてに根治的局所療法が可能であると判断される。 （6）一次登録後に乳癌に対する局所療法を行っていない。 （7）二次登録前14日以内の最新のPSはECOGの規準で0-1である。 （8）二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000/mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL（ルミナル乳癌の場合は≦2.3 mg/dL） | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （8）コントロール不良の高血圧症を合併している。 （9）コントロール不良の糖尿病を合併している。 （10）New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （11）治療を要する臨床上重大な不整脈（心房細動及び発作性上室性頻脈を除く）の既往歴を有する、または合併している。 （12）胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 （13）HBｓ抗原陽性である。 | 18歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 岡山大学病院 | tshien@md.okayama-u.ac.jp | 岡山大学病院 | tshien@md.okayama-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230475 | JCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全身治療後の維持療法と局所療法を比較するランダム化比較第III相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR EGFR EGFR EGFR EGFR EGFR ALK ROS1 BRAF MET RET NTRK1 NTRK2 NTRK3 |
Exon 19 del L858R G719X L861Q S768I T790M Fusion Fusion V600E Exon 14 skipping Fusion Fusion Fusion Fusion |
選択基準: (7)非扁平上皮癌においては活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異、L858R変異、G719X変異、L861Q変異、S768I変異、およびそれらの変異＋T790M変異）およびALK免疫染色/ALK融合遺伝が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査およびALK免疫染色/ALK融合遺伝子は必須ではない）。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 術後補助薬物療法の治療歴がある場合、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害薬も含め、術後補助薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。なお、UFTの治療歴は治療開始日からの経過日数によらず許容する。 選択基準: 術前・術後補助薬物療法を除き、転移病変に対する全身薬物療法歴がない。 | - | Carboplatin;Paclitaxel;Pemetrexed;Pembrolizumab;Atezolizumab | 1;2;3 | 一次登録適格規準 (1) 組織学的に完全切除された非小細胞肺癌の術後再発である。 (2) 肺切除後180日以上経過している。 (3) 肺切除時の病理病期がI-III期である。 (4) 術後補助薬物療法の治療歴がある場合、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などの免疫チェックポイント阻害薬も含め、術後補助薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。なお、UFTの治療歴は治療開始日からの経過日数によらず許容する。 (5) 頸部～骨盤造影CT(※1)、FDG-PET（PET/CT）、頭部造影MRI(※2)のすべての検査を行い、以下のすべてを満たすオリゴ転移である。 ※1 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合は単純CTまたは単純MRIを許容する。 ※2 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息で造影が不可能な場合は単純MRIを許容する。ペースメーカーや閉所恐怖症などでMRIが不可能な場合はCTでの評価を許容する。 ①転移個数が3個以下である。なおリンパ節転移は、リンパ節転移数1個につき転移数1と数え、転移臓器数にも含める。 ②転移個数を問わず、局所再発(※3)がない。 ※3 本試験における局所再発は、気管支断端を含む切除断端、主病巣と同側の肺門・縦隔リンパ節、対側肺門・縦隔リンパ節、同側肺内リンパ節、同側胸水、同側胸膜の再発が含まれる。 ③転移個数が1個の場合、肺結節のみでない。 ④転移個数を問わず、転移臓器数が1臓器の場合、脳転移のみでない。 ⑤骨転移がある場合、骨転移について以下のすべてを満たす。 ・連続する3椎体の転移でない。 ・脊柱管内への進展を認める椎体転移（Bilsky gradeが1b以上）でない。 ・長管骨転移でない。 ・薬剤でコントロール不良な著しい疼痛を伴わない。 ⑥脳転移がある場合、脳転移について以下のすべてを満たす。 ・腫瘍最大径が3 cm以下かつ無症候性である。 ・脳転移が複数の場合は、その腫瘍最大径の合計が5 cm以下である (6)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。 (7)非扁平上皮癌においては活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異、L858R変異、G719X変異、L861Q変異、S768I変異、およびそれらの変異＋T790M変異）およびALK免疫染色/ALK融合遺伝が陰性である（扁平上皮癌ではEGFR遺伝子検査およびALK免疫染色/ALK融合遺伝子は必須ではない）。 (8)ROS1融合遺伝子、BRAF （V600E）遺伝子変異、MET exon 14スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である。 (9)一次登録日の年齢が18歳以上である。 (10)Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 (11)術前・術後補助薬物療法を除き、転移病変に対する全身薬物療法歴がない。 (12)一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000/mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L） ⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L） ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること） (13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録適格規準 以下のすべてを満たす患者を二次登録適格例とする。 (1)本試験に一次登録されており、4コース（1コース3週間）の導入療法が行われている（4コース目のday 8とday 15またはday 15の投与をスキップした場合でも許容する）、または、有害事象により導入療法が3コースで終了している。 (2)すべての病変で明らかな増大(※)や新規の遠隔転移を認めない。 ※「明らかな増大」とはいずれかの病巣の長径が治療前の長径に比して10%以上かつ5 mm以上の増大に相当する増大であることを目安とする。ただし、リンパ節については短径で評価する。すべての病変が一次登録前のCTと比べて縮小傾向にあると判断されることを目安とし、測定誤差の範囲内と思われるわずかな径の増大（5 mm未満を目安とする）や過去に一過性の増大を示した病変はあっても全体として縮小傾向にあると判断されれば「病変の明らかな増大を認めない」としてよい。 (3)二次登録日が「導入療法の効果判定」の判定日より28日（4週）以内である（効果判定に用いた画像検査が複数存在した場合、最も遅い検査日を効果判定日とする）。 (4)一次登録後64日（9週）以降182日（26週）以内である。 (5)腫瘍径が3 cmを超える転移巣がない。 (6)一次登録時に脳転移を認める場合は、根治的局所療法（定位手術的照射もしくは定位放射線治療）を実施済である。 (7)局所療法が可能なオリゴ転移が1個以上残存している。なお、根治的局所療法が行われた脳病変は含めない。 (8)参加施設の外科医または放射線治療医により、すべての転移巣に対して局所治療が可能と判断される。 (9)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 (10)二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①好中球≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000/mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST≦100 U/L（肝転移を有する場合、AST≦200 U/L） ⑥ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合、ALT≦200 U/L） ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧室内大気下でのSpO2≧92%（SpO2は必ず診療録に記載すること） ※SpO2≧92%を満たさない場合は動脈血液ガス（PaO2）≧70 torr を満たす（PaO2は必ず診療録に記載すること） | (1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6)プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7)適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は除外しない）。 (8)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (9)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 (11)HBs抗原、HCV抗体、のいずれかまたは両方が陽性である。 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | syuwatan@ncc.go.jp | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | mayotsuk@ncc.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031190023 | 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | 除外基準：UGT1A1*6およびUGT1A1*28のいずれかをホモ接合体又はいずれもヘテロ接合体である症例 | - | - | - | - | - | - | - | Irinotecan;Levoleucovorin;Fluorouracil;Panitumumab;Bevacizumab;Tegafur;Gimeracil;Oteracil | 2;3 | 1) 腫瘍の下縁がRbまでの直腸癌 2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。 3) 術前治療前の病期がcT3-4 N-any M0 もしくはcT1-2N1-3M0 4) 試験登録時の年齢が20歳以上75歳以下 5) Performance Status(ECOG)が0か1のいずれかである 6) 化学療法や骨盤内放射線治療の既往がない。 7) 十分な臓器機能を有する。 ⑴白血球数 > 3,000/mm3 ⑵血小板 > 100,000/mm3 ⑶ヘモグロビン > 8.0g/dl ⑷AST < 100IU/L ⑸ALT < 100IU/L ⑹総ビリルビン < 2.0mg/dl ⑺Cr < 1.5mg/dl ⑻プロトロンビン時間(活性) > 50% 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1)活動性多発癌、重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜癌相当の病変は活動性多発/重複癌に含めない。 2)以下の重篤な合併症を有する症例 ⑴精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。 ⑵コントロール不良の糖尿病 ⑶コントロール不良の高血圧症 ⑷間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 3)慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例 4)UGT1A1*6およびUGT1A1*28のいずれかをホモ接合体又はいずれもヘテロ接合体である症例 5)医師が不適当と判断した症例。 | 20歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 千葉大学医学部附属病院 | matsuhm@faculty.chiba-u.jp | 千葉大学医学部附属病院 | kookada@chiba-u.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061210074 | Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：PD-L1 発現率が高い（TPS が50%以上） | - | - | - | - | - | 選択基準：Cycle 1 Day 1 前に十分な無治療期間を有する 除外基準：進行又は転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する また アジュバント／ネオアジュバント療法（トポイソメラーゼI を標的とする化学療法薬を含むADC などの薬剤、TROP2 標的療法、抗プログラム死受容体-1(PD-1) 抗体、抗PD-L1 抗体若しくは抗-プログラム死-リガンド2（PD-L2） 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤、免疫チェックポイント阻害剤など）による治療歴を有する ただし これら以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた患者は、進行／転移性疾患と診断される6 ヵ月以上前までに治療が完了した場合に適格とする | - | Datopotamab Deruxtecan;Pembrolizumab | 3;4 | 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、組織スクリーニングのICF及び治験本体のICFに署名し、同意日を記入している。 2.同意取得時点で18歳又は法定成人年齢（いずれか年齢が上の方）以上である。 3.以下の基準のすべてを満たすNSCLC であることが組織病理学的に確認されている。 a. 無作為割付時点で外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の対象とならない病期 IIIB 若しくは IIIC、又は病期 IV（American Joint Committee on Cancer 第 8 版に基づき評価）の NSCLC である。再発を認めた早期 NSCLC 患者については、スクリーニング期間中に病期を再判定し、治験参加の適格性を確認する。 b. 腫瘍組織の解析に基づき、上皮増殖因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 及び癌原遺伝子1（ROS1） のActionable 遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている。 c. 神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）、癌原遺伝子B-raf（BRAF）、トランスフェクション中再構成（RET）、間葉上皮転換因子（MET）及びその他のActionableドライバーキナーゼなど、各国で承認された治療薬があるActionable 遺伝子変異が認められていない。 4.トロホブラスト細胞表面タンパク質2（TROP2 ）発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用として、ホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。 5.中央検査機関がPD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイ（スライド6 枚以上）により判定した腫瘍のPD-L1 発現率が高い（TPS が50%以上）。 6.Cycle 1 Day 1 前に十分な無治療期間を有する。 7.治験実施医療機関でのRECIST ver.1.1に準じた画像評価で測定可能病変がある。 8.無作為割付前28日以内に心エコー検査（echocardiogram、ECHO）又はマルチゲート収集（multiple gated acquisition、MUGA）スキャンで測定した左室駆出率（left ventricular ejection fraction、LVEF）が50%以上である。 9.スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。 10.余命が3ヵ月以上である。 11.無作為割付前7日以内に十分な骨髄機能が維持されている。 | 1.進行又は転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する。 2.アジュバント／ネオアジュバント療法を含む以下のいずれかによる NSCLC に対する治療歴を有する。 a. トポイソメラーゼI を標的とする化学療法薬を含むADC などの薬剤 b. TROP2 標的療法 c.抗プログラム死受容体-1(PD-1) 抗体、抗PD-L1 抗体若しくは抗-プログラム死-リガンド2（PD-L2） 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d.免疫チェックポイント阻害剤。 上記以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた患者は、進行／転移性疾患と診断される6 ヵ月以上前までに治療が完了した場合に適格とする。 3.脊髄圧迫、または活動性で未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する。脳転移の治療歴を有する患者は、放射線学的に安定していることを条件に参加することができる。 4.治験治療開始前4週間以内に放射線療法を受けている、又はCycle 1 Day 1前6ヵ月以内の肺への照射線量が30 Gy（国際単位系電離放射線量 ）を超えている。 5.他の原発性悪性腫瘍（NSCLC 以外）を有する。ただし、以下の場合を除く。 a.根治的治療を実施しており、治験薬投与開始前3 年以上活動性が確認されておらず、再発のリスクが低いと考えられる悪性腫瘍 b.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わないメラノーマ以外の皮膚癌又は悪性黒子 c. 十分な治療が行われており、病変の所見を伴わない上皮内癌 d.治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療を要さないと判断しており、生化学的な再発又は進行を認めない、(腫瘍/リンパ節/転移の病期)T2cN0M0 以下の前立腺癌の既往を有する患者 6.ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 7.呼吸器疾患の合併による治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重度と判断する肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 8.以下に示すような、コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 a. 性別を問わずFridericia 式により心拍数で補正したQT 間隔（QTcF）の平均値が470 ms 超（スクリーニング時に12 誘導心電図で測定した平均値による）。 b. 無作為割付前6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 c. 無作為割付前6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 d. 無作為割付前28 日以内に実施したECHO 又はMUGA による検査でLVEF が50%未満である。 e. スクリーニング時にNew York Heart Association 心機能分類II～IV 度のうっ血性心不全（CHF）が認められる。スクリーニング前における心機能分類II～IV 度CHFの既往がある被験者は、CHF が心機能分類Ⅰ度まで回復し、LVEF（無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA スキャンで測定）が50%以上である場合に適格とする。 f. 無作為割付前28 日以内にコントロール不良な高血圧がある（安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超）。 9.臨床的に重要な角膜疾患を有する。 10.治験薬の初回投与前 30 日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチン（メッセンジャーリボ核酸ワクチン及び複製能のないアデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとみなさない）の接種を受けている。既承認の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2、 SARS- CoV2）ワクチンを接種している患者については、ワクチンの添付文書及び／又は各国の指針に従うこと。 11.活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある（過去2 年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患を有する）。 12.免疫不全と診断されている、又はステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当を超える用量）の長期全身投与若しくは治験薬の初回投与前7 日以内に他の免疫抑制療法を受けている。 13.コントロール不良のHIV 感染が確認されている。 14.活動性肝炎若しくはコントロール不良な B 型肝炎ウイルス（HBV）感染又は活動性 C 型肝炎ウイルス（HCV）感染を認める。 15.抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の点滴静注を要するコントロール不良な感染症を有する。 16.同種組織／固形臓器移植を受けている。 17.Dato-DXd 又はペムブロリズマブの薬物又は添加物（ポリソルベート80 を含むがこれに限定されない）に対する重度過敏症反応の既往がある。 | 18歳~ | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051220133 | ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌に対し一次治療としてアベマシクリブ、アロマターゼ阻害薬併用療法施行症例を対象とした、ESR1変異に基づく治療戦略の有用性を検討する第2相研究（JBCRG-M08 AMBER trial） | 乳がん | - | - | - | ERBB2 | Amp | 選択基準: （２）ER陽性またはPgR陽性（IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上）であることが確認されている。 選択基準: HER2陰性（IHC 0,1以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている (FoundationOne®CDxが施行されている場合はERBB2 amplification陰性であること。) | - | - | - | - | - | 選択基準: 進行転移乳癌に対する一次治療としてアロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が施行され、一次登録時点で両剤が6カ月以上12カ月未満に渡り継続されており、以下の（ア）〜（ウ）の全て満たすこと。 （ア）アベマシクリブは1回用量が150mg、100mg、50mgのいずれかで、1日2回服用していること。 （イ）アロマターゼ阻害薬はレトロゾールもしくはアナストロゾールであること（閉経状況によるLH-RHアゴニストの併用は許容される）。 （ウ）アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が以下のいずれかに該当する状態で開始されている。 選択基準: 診断時StageIV（de novo）の場合、薬物療法を受けていない。 選択基準: 術後再発の場合、再発後に薬物療法を受けていない。加えて、術後療法を実施していた場合、術後療法としての内分泌療法終了後1年以上経過してからの再発でありかつ術前・術後療法にCDK4/6阻害薬(アベマシクリブまたはパルボシクリブ)を使用していない。 | - | Abemaciclib;Anastrozole;Fulvestrant;Letrozole;Leuprolide;Goserelin | 4 | 一次登録 （１）組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。 （２）ER陽性またはPgR陽性（IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上）であることが確認されている。 （３） HER2陰性（IHC 0,1以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている (FoundationOne®CDxが施行されている場合はERBB2 amplification陰性であること。) （４）進行もしくは転移乳癌と診断されている。 ※進行乳癌とは治癒切除不能な病変を有する状態、転移乳癌とは遠隔転移を有する状態とする。 ※一次治療としてのアロマターゼ阻害薬+アベマシクリブ併用療法開始前に進行転移乳癌であることが画像上診断されていれば、登録時に RECIST ver1.1による測定可能病変または測定不能病変を有していなくても良い（病変を認めなくても良い）。 注）「アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法」には、治療開始前の閉経状況に基づくLH-RHアゴニスト併用も含む。 （５）同意取得時の年齢が18歳以上である。 （６）3カ月以上持続する閉経状態にある女性(LH-RHアゴニスト併用の場合も含む)。 （７）パフォーマンスステータス（PS）がECOGの規準で0もしくは1である。 （８）進行転移乳癌に対する一次治療としてアロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が施行され、一次登録時点で両剤が6カ月以上12カ月未満に渡り継続されており、以下の（ア）〜（ウ）の全て満たすこと。 （ア）アベマシクリブは1回用量が150mg、100mg、50mgのいずれかで、1日2回服用していること。 （イ）アロマターゼ阻害薬はレトロゾールもしくはアナストロゾールであること（閉経状況によるLH-RHアゴニストの併用は許容される）。 （ウ）アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法が以下のいずれかに該当する状態で開始されている。 ・診断時StageIV（de novo）の場合、薬物療法を受けていない。 ・術後再発の場合、再発後に薬物療法を受けていない。加えて、術後療法を実施していた場合、術後療法としての内分泌療法終了後1年以上経過してからの再発でありかつ術前・術後療法にCDK4/6阻害薬(アベマシクリブまたはパルボシクリブ)を使用していない。 （９）登録日前6週以内の画像評価で病勢進行がないと判断されている。 （10）登録日前6週以内のCT検査で活動性の間質性肺炎がないことが確認されている。 （11）アロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法による非血液性毒性（脱毛を除く）がCTCAE v5.0で Grade2以下にコントロールされている。 （12）登録日から28日以内の血液検査において以下の基準を満たす。 (※血液検査から遡って28日以内に輸血やG-CSF製剤を使用しているものは採用不可とする) ①好中球数 ≧1,500/mm3* *ただし、好中球数1,500/mm3未満であっても、1,000/mm3以上かつ過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。 ②ヘモグロビン ≧8.0g/dL* （*評価前にエリスロポエチン製剤を使用した場合は、投与当日および翌日の治療開始を禁止する） ③血小板数 ≧10x104/mm3（100 × 109/L ）* *ただし、血小板数10x104/mm3（100 × 109/L ）未満であっても、7.5x104/mm3（75 × 109/L ）以上かつ過去6カ月間のアべマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。 ④総ビリルビン ≦1.5mg/dL*1*2 *1ジルベール症候群と診断がついている場合は総ビリルビン≦3.0mg/dLとする。 *2総ビリルビン1.5mg/dLより大きくても、2.0mg/dL以下かつ過去6カ月間のアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。 ⑤AST （GOT） ≦120 IU/L ⑥ALT （GPT） ≦120 IU/L ⑦血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL* *これを超える場合でも、一次登録日から遡って28日以内に血清シスタチンCを測定することにより腎機能が正常であると確認された場合は登録可とする。 （13）化学療法を受けたことがある場合、その有害事象がCTCAE v5.0でGrade1以下に回復していること（脱毛とGrade2の末梢神経障害は除く）。また、化学療法の最終投与から登録までは、wash out期間として少なくとも21日以上空いていること。 （14）放射線療法を受けたことがある場合、その急性の有害事象から完全に回復していること。また、放射線治療から登録までは、14日以上空いていること。 （15）経口薬を嚥下可能であること。 （16）患者本人から文書による参加の同意が得られている。 二次登録 （１）一次登録後もアロマターゼ阻害薬とアベマシクリブの両剤が継続できており、以降も継続される見込みである。（アベマシクリブは1回用量が150mg、100mg、50mgのいずれかで、1日2回服用していること） （２）一次登録後12週時の腫瘍評価で病勢進行がないことが確認されている。 （３）パフォーマンスステータス（PS）がECOGの規準で0もしくは1である。 （４）二次登録日から28日以内の血液検査において以下の基準を満たす。 ①好中球数 ≧1,000/mm3 ②ヘモグロビン ≧8.0g/dL ③血小板数 ≧7.5x104/mm3 （ 75 × 109/L ） ④総ビリルビン ≦1.5mg/dL*1*2 *1ジルベール症候群と診断がついている場合は総ビリルビン≦3.0mg/dLとする。 *2総ビリルビン1.5mg/dLより大きくても、2.0mg/dL以下かつ一次登録からのアベマシクリブ投与経過より研究責任医師または研究分担医師が適格と判断した場合は、本研究への登録を可とする。 ⑤AST （GOT） ≦120 IU/L ⑥ALT （GPT） ≦120 IU/L ⑦血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL* *これを超える場合でも、二次登録日から遡って28日以内に血清シスタチンCを測定することにより腎機能が正常であると確認された場合は登録可とする。 | 一次登録 （１）間質性肺疾患/肺臓炎（放射性肺臓炎も含む）の合併を有する。 （２）活動性の有無に関わらず中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。 （３）乳癌以外の活動性の重複がん（同時性もしくは無病期間が一次登録日から遡って2年以内の異時性）を有する。ただし、無病期間が一次登録日から遡って2年未満であっても放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がんに含めない。 ・胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、子宮体癌 ・（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ・病期分類は原則としてUICC TNM 第7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。 （４）同時性もしくは無病期間が一次登録日から遡って5年未満のホルモン受容体陽性HER2陰性以外の乳癌の既往がある（根治切除された非浸潤癌を除く）。 （５）全身的治療を要する活動性感染症を伴う。 （６）HBVまたはHCVまたはHIVへの感染が判明している。 HBV感染は、HBs抗原陽性または、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性又はHBs抗体陽性でHBV-DNA定量が検出感度以上の場合とする。 ただし、これらはスクリーニング検査での確認は必須とはしない。なお、HBVとHCVについては検査の時期を問わないが陰性が確認されていることが望ましい。 （７）NYHA分類クラスII〜IVの心不全、虚血性心疾患、治療を有する不整脈（発作性上室性頻脈及び安静時100 bpm以下の心房細動を除く）を合併する、または既往を有する。 （８）治療を要する脳血管障害、心血管障害、（心血管系の異常による失神、心室頻拍・心室細動といった心室性不整脈を含む）、血栓塞栓症、突然の心肺停止を合併する、または既往を有する。 （９）コントロール不良の糖尿病（随時血糖値300 mg/dl以上、またはHbA1c 8.0%以上）を合併する。 （10）コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧100 mmHg以上）を合併する。 （11）安静時呼吸困難症状を有する。 （12）排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有する。 （13）妊娠の意志がある女性、避妊に同意が得られない女性、妊婦または授乳婦である。 （14）患者がアベマシクリブの継続を望んでいない。 （15）登録から14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた。 （16）他の治験薬投与を、登録前30日以内もしくは当該薬剤の血中半減期の5倍以内のいずれかの期間内に受けていた。 （17）他の臨床研究に参加している、もしくは参加予定である。 （18）レトロゾール、アナストロゾール、フルベストラント、アベマシクリブのいずれか、閉経状況から併用の必要がある場合はリュープロレリン、ゴセレリンのいずれかに対し過敏症の既往歴がある。（ただし、レトロゾールとアナストロゾール、リュープロレリンとゴセレリンのうち、それぞれ使用予定がない方の薬剤への過敏症既往の場合は除く） （19）研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と考えられる重篤な合併症やコントロールされていない合併症がある。 例*）安静時に酸素が必要となるような高度な呼吸不全、高度な腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30 ml/ 分以下）、過去の手術により臓器切除の既往がある（対象臓器は、胃、小腸）、クローン病や潰瘍性大腸炎の合併、登録時Grade2以上の下痢 *これらの例でも研究責任医師または研究分担医師が不適切ではないと判断された場合は除外されない。 （20）研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切であると判断している。 二次登録 （１）全身的治療を要する活動性感染症を伴う。 （２）患者がアベマシクリブの使用継続を望んでいない。 （３）研究責任医師または研究分担医師が本研究の継続が不適切であると判断している。 | 18歳~ | 女性 | 大阪大学医学部附属病院 | yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp | 大阪大学医学部附属病院 | yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220110 | 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法（mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ）+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | MSS | - | - | 選択基準：腹膜播種に対する化学療法を未実施である症例 除外基準：オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例 | - | Paclitaxel;Fluorouracil;Levoleucovorin;Oxaliplatin;Bevacizumab;Capecitabine | 4 | 1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例 （ただし虫垂癌、肛門管癌を除く） 2) CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる症例 3) 腹膜播種以外の遠隔転移がない症例 4) 腹膜播種に対する化学療法を未実施である症例 5) 一次登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 白血球数：日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) 共用基準値（2019/01/25 修正版）下限以上～12,000 /mm3未満 ② 好中球数：1500 /mm3 以上 ③ 血色素量：8.0 g/dL以上（採血前3週間以内に輸血をしていないこと） ④ 血小板数：100,000 /mm3以上 ⑤ AST (GOT)・ALT (GPT)：100 U/L以下 ⑥ 総ビリルビン：日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) （2019/01/25 修正版）共用基準値上限の1.5倍以下 ⑦ eGFR：50 mL/min/1.73m2以上 6) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 8) 年齢：同意取得時点で20歳以上80歳未満の症例 9) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 【二次登録の対象】 一次登録を行った症例において、審査腹腔鏡を行い、腹膜播種が組織学的に確認された場合に二次登録を行い、腹腔ポートを造設する。一次登録の時点で組織学的に腹膜播種の診断が確定している場合には審査腹腔鏡の前に二次登録が可能である。 審査腹腔鏡の際に迅速診断で腹膜播種の診断が確定せず、後日診断が確定した場合にはその時点で二次登録を行う。 | 一次登録時に以下のいずれかの条件に該当する症例は一次登録の対象としない。 1) 一次登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 2) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 3) 腹膜播種が切除可能である症例 4) オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例 5) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 6) 活動性の感染症を有する症例 7) 未治癒の創傷（埋め込み型中心静脈ポート造設、腹腔ポート造設術に伴う縫合措置は除く）を有する症例 8) 妊婦、授乳婦*1及び妊娠している可能性のある女性*2、あるいは全身化学療法薬投与期間中及び全身化学療法薬最終投与後の一定期間避妊*3することに同意しない症例 9) 他の治験および介入を伴う臨床研究に参加中の症例 10) 活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する症例（ただし、消化管の狭窄・閉塞を有する症例において人工肛門を造設済みの症例および治験薬投与前に人工肛門造設を予定している症例は該当しない） 11) コントロール不良の高血圧が認められる症例 12) 高度な下痢が認められる症例 13) 重篤な心疾患のある症例 14) 脳腫瘍（脳転移を含む）を有する症例 15) 動脈血栓塞栓症を有する症例 16) 先天性出血素因、凝固異常のある症例 17) その他、治験責任(分担）医師が本治験の対象として不適切と判断した症例 18) 治癒切除不能な進行・再発のMSI-High （高頻度マイクロサテライト不安定性）を有する結腸・直腸癌症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp | 東京大学医学部附属病院 | muronok-sur@h.u-tokyo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230039 | 非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤 (TM5614)併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験 | 肺がん | NSCLC | - | - | ALK BRAF EGFR MET NTRK1 NTRK2 NTRK3 RET ROS1 |
Fusion V600E - Exon 14 skipping Fusion Fusion Fusion Fusion Fusion |
選択基準: 非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である患者 選択基準: ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である患者。 | - | - | - | - | - | 選択基準: 以下の治療歴があり、直近の治療中又は治療後に病勢進行を認めた3次治療以降の患者 - 免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ＋イピリムマブ、アテゾリズマブまたはペムブロリズマブ、ニボルマブ等のいずれか）と1回以上のプラチナ製剤併用化学療法・免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ製剤併用化学療法が併用投与されたか、別に投与されたかは問わない - ドセタキセル単独投与又はドセタキセル＋ラムシルマブ 投与の治療歴を有する。 - ドセタキセルに不耐な患者については、S-1、ペメトレキセド 又はナブパクリタキセルの治療歴を有する。 | - | Nivolumab;TM5614 | 3;4 | (1)18歳以上の患者 (2)本治験参加について、本人らの文書による同意が得られている患者 (3)以下の ①～③のいずれかに該当する患者 ①切除不能又は根治的放射線照射不能III期またはIV期 ②術後再発 ③最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発 (4)非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である患者 (5)ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である患者。 (6)以下の治療歴があり、直近の治療中又は治療後に病勢進行を認めた3次治療以降の患者 - 免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ＋イピリムマブ、アテゾリズマブまたはペムブロリズマブ、ニボルマブ等のいずれか）と1回以上のプラチナ製剤併用化学療法・免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ製剤併用化学療法が併用投与されたか、別に投与されたかは問わない - ドセタキセル単独投与又はドセタキセル＋ラムシルマブ 投与の治療歴を有する。 - ドセタキセルに不耐な患者については、S-1、ペメトレキセド 又はナブパクリタキセルの治療歴を有する。 (7)治験治療開始前 28日以内の画像診断において，RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者（測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は，放射線療法施行後の画像診断において進行が確認された患者） (8)ECOG Performance Statusが0-1の患者 (9)同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 (10)本治験への登録前7日以内（同一曜日可）に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。なお、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。 - 好中球数が1,500/mm3以上 - 血小板数が100,000/mm3以上 - ヘモグロビンが8.5 g/dL以上 - AST及びALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以下 肝転移を有する場合は、実施医療機関の基準値上限の5倍以下 - 総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の2倍以下 - クレアチニンが1.5 mg/dL 以下又はクレアチニンクリアランス実測値又はCockcroft/Gault 式による推定値が45 mL/min 以上 - SpO2が90% (room air) 以上 | (1) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。 (2) 抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体が中止と判断される重篤な免疫関連有害事象の既往を有する患者。 (3) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 (4) 重複癌を有する患者 (5) 脳・脊髄転移を有する患者 (6) 髄膜癌腫症を有する患者 (7) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者 (8) 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 (9) 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 (10) 転移巣に対する姑息的放射線照射、全脳照射を登録前14日以内に受けた患者 (11) 出血傾向が認められる患者 (12) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 (13) 管理不能な糖尿病を合併している患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 広島大学病院 | nhattori@hiroshima-u.ac.jp | 広島大学病院 | ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220701 | 治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験 | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | - | TMB-L | 10 | MSS | - | - | 除外基準; 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。登録前28日以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者。 | NCT05737199 | Pembrolizumab | - | 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の女性 2） 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 a) 妊娠可能な女性に該当しない。 又は b) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬最終投与後少なくとも120日間、避妊法を使用することに同意した女性患者。 3） 組織学的に卵巣扁平上皮癌と診断された、治癒切除不能な進行・再発卵巣癌患者。 4） 本治験への参加に文書で同意した患者。 5） RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする 6） 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取した腫瘍組織検体または生検検体を提出可能な患者 スライドよりホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される保存検体より新たに採取した検体が推奨される 7） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 治験薬初回投与前7日以内にECOG PSの評価を実施する 8） 以下に示す適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目はすべて治験薬初回投与前28日以内に実施する - 好中球数（ANC）1500/μL以上 - 血小板 100 000/μL以上 - ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 - クレアチニンが検査機関のULNの1.5倍以下、又はULNの1.5倍を超える場合は、CrClが30 mL/min 以上（クレアチニン又はCrClに代えて、GFRを使用することもできる） - 総ビリルビンが ULNの1.5倍以下、又は総ビリルビンが ULNの1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンが ULN以下 - AST（SGOT）及び ALT（SGPT）が ULN の2.5倍以下（肝転移を有する場合は ULNの5倍以下） - プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）は1.5以下、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固系療法を受けていない場合） 9） B型及びC型肝炎陽性の患者についての基準 9.1） B型肝炎陽性の患者 - 登録前に、少なくとも4週間HBVに対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出限界以下の場合（活動性でない場合）、HBs抗原陽性の患者は適格である。 - 患者は治験中は抗ウイルス治療を継続し、治験終了後はB型肝炎治療に関する国のガイドラインに従うこと。 9.2） C型肝炎陽性の患者 - HCVの感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出限界以下の場合、本治験に適格である。 - 患者は登録時点の少なくとも4週間前に根治的な抗ウイルス治療を完了している必要がある。 | 1）登録前72時間以内に尿又は血清妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。 2）FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルにより、 TMB-High（TMBスコアが 10 mut/Mb 以上）と判定された患者 3）マイクロサテライト不安定性検査またはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと判定された患者 4）抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 5）登録前28日以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者。 注：本試験前の化学療法の施行回数は制限しない。前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。脱毛及びGrade2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。治療又はホルモン補充療法を要する内分泌に関連する有害事象を有する患者は、Grade 2以下の場合は組入れ可能 注：大手術を受けた場合は、治験薬初回投与前に手術による合併症又は処置から回復していること 6）治験薬初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した患者 放射線治療に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと 中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される 7）治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される 8）現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注：治験又は臨床研究のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能 9）免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 10）過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、又は上皮内がん（膀胱上皮内がんは除く）の患者は組入れ可能である 11）活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間以上疾患進行が認められず（注：再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 12）MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 13）過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全もしくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療に該当せず組入れ可能である 14）間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 15）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 16）HIV感染の既往を有する患者 17）活動性のB型肝炎（HBs抗原陽性又はHBV DNA陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA陽性）ウイルス感染を合併している患者 18）治験責任（分担）医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、臨床検査値異常、他の状況の既往、合併を有する患者 19）治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 20）妊娠中もしくは授乳中、又はスクリーニング時から治験薬最終投与後120日間に妊娠を希望する女性患者 21）同種組織／臓器の移植歴を有する患者 | 18歳~ | 女性 | 新潟大学医歯学総合病院 | yoshikou@med.niigata-u.ac.jp | 新潟大学医歯学総合病院 | choseijimu_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061220087 | 術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 （TROPION-Breast03試験） | 乳がん | - | - | - | - | - | 選択基準: BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列病原性変異が確認されていないこと。 選択基準: ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている。 除外基準: ステージIV（転移性）TNBC | - | - | - | - | - | 選択基準: プラチナ製剤化学療法併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び／又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している。 選択基準: 術後薬物療法を行っていない。 除外基準: ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴。 | NCT05629585 | Durvalumab;Datopotamab deruxtecan | 1;2;3 | スクリーニング時点で18歳以上であること。 ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている。 術前療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある。 プラチナ製剤化学療法併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び／又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している。 局所又は遠隔再発が認められない。 乳房及びリンパ節のすべての臨床的に明らかな病変を外科的に切除している。 ECOG PSが0又は1で、無作為化前の2週間に悪化がみられない。 すべての被験者は、浸潤性残存病変に対する手術時に採取したFFPE腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出すること。 術後薬物療法を行っていない。 治験薬投与開始前に放射線治療（必要と判断された場合）が施行された。 術後放射線治療が行われた場合、放射線治療完了から無作為化日までの期間が6週間以内である。術後放射線治療が行われなかった場合、乳房手術施行日から無作為化日までの期間が16週間以内である。 無作為化前28日以内のECHO又はMUGAスキャンによるLVEFが50%以上である。 医師選択治療として記載されている治療選択肢のいずれかが適応になると治験責任医師により判定されている。 BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列病原性変異が確認されていない。 無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。 | ステージIV（転移性）TNBC。 浸潤性乳癌の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた。 全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、慢性憩室炎又は複雑性憩室炎の既往などの重度またはコントロール不能な病状 。 別の原発性悪性腫瘍の既往。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌（非浸潤性乳管癌を含む）、又は根治療法が行われ、無作為化の5年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。 脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はベースラインまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある（例: 難聴）。 自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。 コントロール不良のHIV感染であることが確認されている。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 スクリーニング時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性ILD／放射線肺臓炎を含む肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。 重度の肺機能障害がある。 活動性肝疾患が確認されている。 グレード2以上の末梢性ニューロパチー（原因を問わない）を有する。 ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴。 無作為化前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴。 Dato-DXd又はこれらの製品の成分（ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 PD-1/PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症の既往がある。 別の臨床試験に参加して無作為化前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験で無作為化された、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。 | 18歳 ~ 130歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2011230016 | 未治療のdMMR/MSI-H を有するT4N0 又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象とした、周術期治療としてのdostarlimab単剤療法と標準治療を比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | 大腸がん | COAD | - | - | - | - | dMMR/MSI-H | - | - | MSI-H | - | - | 除外基準: 結腸癌の治療を目的とした薬物療法（化学療法、免疫療法、生物製剤、又は分子標的治療）、放射線療法又は手術の既往を有する被験者。 除外基準: 他のがんに対する治療又は試験治療を受けている被験者。被験者が治験薬の投与を受けている間は、いかなる種類の試験治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、又はその他の試験薬剤を含むが、これらに限定されない）も許可されない。 | - | Dostarlimab | 3 | ・未治療で病理学的に確認された結腸癌（腺癌）を有する被験者。 ・臨床的にT4N0 又はStage III と定義される切除可能な結腸癌（腺癌）を有する被験者。 ・画像診断により評価可能な病変を有する被験者。 ・dMMRまたはMSI-Hのいずれかを示す腫瘍を有する。 | ・遠隔転移病変を有する被験者。 ・結腸癌の治療を目的とした薬物療法（化学療法、免疫療法、生物製剤、又は分子標的治療）、放射線療法又は手術の既往を有する被験者。 ・治験責任（分担）医師の判断で、症候性の腸閉塞の原因となっている腫瘍を有する被験者、又は緊急手術を要する腫瘍を有する被験者。 ・組入れ前28 日以内に大手術若しくは直視下生検を受けた、又は重大な外傷を負った被験者。 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する被験者。 ・肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する被験者。 ・同種幹細胞移植又は臓器移植の既往を有する被験者。 ・他のがんに対する治療又は試験治療を受けている被験者。被験者が治験薬の投与を受けている間は、いかなる種類の試験治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、又はその他の試験薬剤を含むが、これらに限定されない）も許可されない。 ・試験期間中に妊娠中若しくは授乳中、妊娠を希望する女性 ・キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤、FOLFOX 若しくはCAPEOX の薬剤に対する既知のアレルギーがある被験者。 | 18歳~ | 男性・女性 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | グラクソ・スミスクライン株式会社 | jp.gskjrct@gsk.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031220203 | 初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（GINECO-OV129b/ENGOT-OV63） | 卵巣|卵管がん | - | - | - | - | - | 減量手術後 | - | - | - | - | a. 卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌 b. 組織学的確定診断（組織病理学的所見に基づく） ・ 高悪性度漿液性癌、又は ・ 高悪性度類内膜癌（Grade 2及び3）、又は ・ 生殖細胞系列BRCA1若しくはBRCA2遺伝子の病的変異を有する患者における、他の上皮性非粘液産生性非明細胞卵巣癌 c. 進行癌（2018 FIGO分類がステージIIIA〜IIIC） | 選択基準:・カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2を1サイクル投与されていること。 ・術後6週間目までに化学療法のCycle 1を開始していること。 ・一次治療としてのプラチナ製剤—タキサン化学療法に適格な患者。 ・ベバシズマブと化学療法の併用療法及びベバシズマブによる維持療法に適格な患者。 | - | Niraparib;Paclitaxel;Carboplatin;Bevacizumab | 3 | 1. 18歳以上の女性患者。 2. 同意書に署名し、治療及び追跡調査を遵守できる患者。 3. 新たに診断された患者。 a. 卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌 b. 組織学的確定診断（組織病理学的所見に基づく） ・ 高悪性度漿液性癌、又は ・ 高悪性度類内膜癌（Grade 2及び3）、又は ・ 生殖細胞系列BRCA1若しくはBRCA2遺伝子の病的変異を有する患者における、他の上皮性非粘液産生性非明細胞卵巣癌 c. 進行癌（2018 FIGO分類がステージIIIA〜IIIC） 4. 初回腫瘍減量手術において完全切除となった患者（すなわち肉眼で確認できる残存病変がない）：卵巣癌手術のESGO品質保証文書に記入され、確認を終えた患者を適格とみなす。 5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者。 6. カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2を1サイクル投与されていること。 7. 術後6週間目までに化学療法のCycle 1を開始していること。 8. 手術とCycle 1の間に施行した胸部—腹部—骨盤部CT検査で悪性所見が認められないこと。 9. 一次治療としてのプラチナ製剤—タキサン化学療法に適格な患者。 10. ベバシズマブと化学療法の併用療法及びベバシズマブによる維持療法に適格な患者。ベバシズマブは化学療法の2サイクル目に開始し、15 mg/kgを3週間毎に最長15ヵ月間投与する。 11. 化学療法のCycle 1開始前の臓器及び骨髄の機能が正常な患者。 ・ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ・ 好中球絶対数（ANC）：1.5×109/L以上 ・ 血小板数：100×109/L以上 ・ 総ビリルビン：実施医療機関の基準値上限（ULN）の1.5倍以下 ・ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（ASAT/SGOT）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ／血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALAT/SGPT）：ULNの2.5倍以下 ・ 血清クレアチニン：実施医療機関のULNの1.5倍以下及び正確な測定法（イオヘキソールクリアランス）又は治験責任医師等の判断で最も適切と考えられる計算式（Jeliffe、Cockroft Gault、MDRD、CKD-EPI）によるGFRが30 mL/min超 ・ 抗凝固薬を服用しておらず、国際標準比（INR）がULNの1.5以上及び活性化プロトロンビン時間（aPTT）がULNの1.5倍以上の患者。 全用量の経口又は非経口抗凝固薬は、INR又はaPTTが治療域（施設の医療標準に準ずる）の範囲内であれば、その使用を許容する。経口抗凝固薬を服用している患者は、ランダム化前少なくとも2週間は一定の用量で服用していること。 12. 尿検査スティックで尿蛋白が2+未満。尿検査スティックで2+以上の場合、1日尿蛋白排泄量が1 g未満とする。 13. 血圧が正常である、又は適切に治療、管理された高血圧（収縮期BP 140 mmHg以下及び／又は拡張期BP 90 mmHg以下）。 14. 原発巣のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を各施設のBRCA検査に供することができる。また、可能であればHRD検査にも供することができる（任意）。 15. 該当する国のみ：患者が社会保障制度の加入者又は受給者である場合にのみ、本治験のランダム化に適格であるとみなす。 | 1. 明細胞腺癌又は肉腫、非上皮性の卵巣癌、卵管癌若しくは腹膜癌（胚細胞腫瘍）の患者。 2. 低悪性度卵巣腫瘍（例：境界悪性腫瘍）又は粘液産生癌。 3. 本治験の治療開始前3年以内に他の癌の診断、検出又は治療を受けた患者（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌及び根治治療を施したステージ1、Grade 1の子宮内膜癌と子宮頸部上皮内癌の重複癌は除く）。 原発性トリプルネガティブ乳癌の既往歴を有する患者は、3年以上前に根治的抗癌治療を完了しており、本治験の治療開始前も乳癌の再発がない状態である場合に適格とみなす。 4. 高悪性度の漿液性腺癌若しくは明細胞腺癌、又は子宮内膜間質肉腫を有する患者は不適格とみなす。 5. 骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の既往歴を有する患者。 6. 本治験の治療開始前6週間以内に放射線治療を受けた患者。 7. 同種骨髄移植を受けたことがある患者。 8. PARP阻害剤の治療歴がある患者。 9. 治験期間中に他の化学療法薬の同時投与（PDSとシスプラチンによるHIPECの併用は除く）、抗癌治療、抗癌ホルモン療法又は放射線治療併用療法を実施した患者（ステロイド制吐薬としてのホルモン補充療法は許容する）。 10. アスピリン325 mg/day超を最近又は現在（ランダム化前10日以内）長期使用した患者。 11. 高血圧クリーゼ（CTCAE Grade 4）又は高血圧性脳症の既往歴を有する患者。 12. 以下を含む、臨床的に重要な（例：活動性）心血管疾患を有する患者。 ・ ランダム化前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症 ・ ニューヨーク心臓協会（NYHA）Grade 2以上のうっ血性心不全（CHF） ・ 投薬によるコントロール不良の不整脈（心拍数がコントロールされた心房細動患者は適格とする）又は安静時ECGの臨床的に重大な異常所見 ・ Grade 3以上の末梢血管疾患［例：症候性かつ日常生活活動（ADL）に支障をきたし、修復術又は修正術を要する］ 13. 脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血（SAH）又は可逆性後部白質脳症症候群（PRES）の既往歴を有する患者。 14. 出血性疾患の既往歴又は徴候を有する患者。 15. 出血性素因又は重度血液凝固障害の徴候（血液凝固は認められない）を有する患者。 16. 脳転移又は脊髄圧迫の既往又は臨床的に疑わし患者。脳転移が疑われる場合は脳CT/MRI（ランダム化前4週間以内）が必須。脊髄圧迫が疑われる場合は脊髄MRI（ランダム化前4週間以内）が必須。 17. 中枢神経系（CNS）疾患の既往歴又は神経学的検査における徴候を有する患者。ただし標準治療で適切に管理されている場合を除く（例：コントロール不良発作）。 18. ランダム化前4週間以内の重大な外傷を受けた患者。 19. 難治性創傷、活動性潰瘍又は骨折を認める患者。二次治癒を意図した肉芽開放療法を施し、表層創離開又は感染の徴候が認められない患者は適格とするが、3週毎の創傷評価を要する。 20. 治験治療開始前6ヵ月以内のVEGF療法に関連する腹瘻、消化管穿孔又は活動性消化管出血の既往歴を有する患者。 21. 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む、臨床的に重要な腸閉塞を合併する患者。 22. 穿刺術又は最近の外科的処置で説明できない腹腔内遊離ガスの徴候を認める患者。 23. 他の疾患若しくは代謝障害の徴候、あるいは治験薬の使用禁忌に該当する又は治療関連合併症のリスクを高める疾患若しくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見若しくは臨床検査所見を有する患者。 24. 妊娠中又は授乳中の女性。 25. 治験薬の静注又は経口投与を行う他の治験への参加は許容しない。ただし、外科手術中の温熱化学療法（HIPEC）など、外科的治験への参加は許容する。 26. 経口薬を嚥下できない患者及び治験薬の吸収を阻害する可能性が高い胃腸障害を有する患者。 27. パクリタキセル、カルボプラチン、ニラパリブ、ベバシズマブの成分又はその添加物に対する既知の禁忌又はコントロール不良過敏症を有する患者。 28. 血液又は体液を介した感染伝播のリスクがある免疫不全患者［既知の活動性肝炎（B型又はC型肝炎）など］、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが血清学的に判明している患者。 29. 重篤かつコントロール不良の疾患、非悪性全身性疾患又はコントロール不良の活動性感染症を有する患者。例として、コントロール不良の大発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、同意取得の妨げとなる精神疾患などが挙げられるが、これらに限定されない。 | 18歳~ | 女性 | 埼玉医科大学国際医療センター | koseih@saitama-med.ac.jp | シミック株式会社 | CSZIIS-NIRV1@cmic.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031200449 | 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にカルボプラチンの併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法を検討する多施設共同非盲検2パート第Ib相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | ROS1 NTRK1 NTRK2 NTRK3 BRAF RET MET |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準: 進行又は転移性NSCLCに対する治療歴がない、又は抗PD‑1/PD‑L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などのICI非併用下での全身性化学療法1ラインのみによる治療歴がある。 | NCT04612751 | Datopotamab deruxtecan;Durvalumab;Carboplatin | - | ・ICFの署名日に日本では20歳以上、その他の国では18歳以上の男女（その他の国では同意に関する当該国の現地規制を遵守すること）。 ・病理診断により確認されている進行又は転移性非小細胞肺癌で、診断時にEGFR及びALKの遺伝子変化に関する検査結果が陰性であることが文書で確認され、ROS1、NTRK、BRAF、RET、METまたはその他のドライバーキナーゼなど、承認済みの治療薬のある既知の遺伝子変化（actionable遺伝子変異）が確認されていないこと。 ・進行又は転移性非小細胞肺癌に対する直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が認められている。 ・進行又は転移性NSCLCに対する治療歴がない、又は抗PD‑1/PD‑L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などのICI非併用下での全身性化学療法1ラインのみによる治療歴がある。 ・腫瘍生検を受ける意思があり、生検が実施可能である。選択基準にPD-L1タンパク質発現に関する要件はない。 ・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能である場合、TROP2発現量又はその他のバイオマーカーの測定用として、初期診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。 ・ベースライン時点（Cycle 1 Day 1前7日以内）で、十分な骨髄機能及び臓器機能が維持されている。 | ・前治療での免疫療法中に、グレード3 以上の免疫関連有害事象が発現した。 ・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。 ・活動性若しくは過去に記録された自己免疫疾患があるか、又は疑いがある。 ・Cycle 1 Day 1前14日以内にコルチコステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾン又は同等品）又はその他の免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する。 ・同種臓器の移植歴がある。 ・Dato-DXd又はデュルバルマブ、3剤併用コホートに登録された被験者の場合はこれに加えてカルボプラチンの有効成分又は添加物（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）に対して重度の過敏症反応の既往歴がある。 ・コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する ・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する。 ・ステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 ・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する。 ・非小細胞肺癌以外の悪性疾患の既往を有する。ただし、過去3年以上再発を認めない、a）適切に切除された非黒色腫皮膚癌、b）適切に治療され、再発を認めない上皮内癌、又はc）生化学的再発又は進行を認めず、積極的治療は不要であると治験責任医師又は治験分担医師が判断したステージT2cN0M0以下の前立腺癌（病期：原発腫瘍／所属リンパ節／遠隔転移）。 ・過去の抗がん治療による毒性が回復していない（NCI-CTCAE第5.0版に基づく評価でグレード1以下又はベースラインのレベルに回復していないと定義、ただし、脱毛症は除く）。 | 20歳~ | 男性・女性 | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | アストラゼネカ株式会社 | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000055099 | 進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するプラチナ併用化学療法+免疫チェックポイント阻害剤投与後のnab-パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 | 肺がん | LUAD|LUSC|LUPC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準： プラチナ製剤併用化学療法+ICI（PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、CTLA-4抗体製剤）併用療法やその維持療法の治療終了後12週以内の症例。 除外基準： アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例 | - | nab-Paclitaxel;Bevacizumab | - | 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進行あるいは再発の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌症例 2) プラチナ製剤併用化学療法+ICI（PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、CTLA-4抗体製剤）併用療法やその維持療法の治療終了後12週以内の症例。前治療の中止理由が無効や再発、あるいは有害事象であるものも許容する。VEGF阻害剤以外の分子標的薬の使用の有無や前治療のレジメン数、前治療でのベバシズマブやラムシルマブなどのVEGF阻害剤の使用の有無は問わない。 3) 測定可能病変を有する症例 4) 同意取得時年齢が18歳以上の症例 5) ECOG performance status scale（PS）が0～2の症例 6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可） (ア) ・白血球数≧３,000/mm3 (イ) ・好中球数≧1,500/mm3 (ウ) ・ヘモグロビン≧9.0 g/dl (エ) ・血小板数≧100,000/mm3 (オ) ・AST、ALT≦100 IU/L (カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL (キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL (ク) ・尿蛋白：1＋ 以下 (ケ) ・PT-INR：1.5 以下 (コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気) 7) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例 8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例 | 1) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例 2) アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例 3) すでにCTCAEでGrade 2以上の末梢性ニューロパシーがある症例※１ 4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例 5) 放射線治療中の症例、あるいは登録前に胸部放射線照射を行った症例は放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）、及び骨転移に対する放射線照射後1週間以内（1週間前の同一曜日は可）、脳転移に対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例 6) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例 7) 活動性の重複癌を有する症例 8) 発熱（38℃以上）を伴った症例 9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例 -消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例 -上大静脈症候群やコントロール困難な血栓塞栓症を有する症例 -腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 -胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 -コントロール困難な高血圧、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例 10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例 11) HBs抗原陽性である症例 12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例 13) 登録前２か月以内のCTもしくはMRIで未治療の脳転移もしくは脳出血が認められる症例（ただし，以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後安定している場合に限って、登録可とする） 14) 登録前の２か月以内に喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）のある症例 15) CTで腫瘍が大血管の内腔に浸潤している、あるいは空洞形成や区域気管支より中枢の気道に腫瘍が露出している症例 16）その他、研究責任者もしくは研究分担者が不適当と判断した症例 17) 抗凝固剤（ワーファリン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アピキサバン）や抗血小板剤（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、シロスタゾール）を内服中の症例 | 18歳~ | 男女 | 福井大学医学部 | umeda@u-fukui.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000051087 | 卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第II相試験 | 卵巣|卵管がん | CCOV | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：初回化学療法でGemcitabineを使用していない。 除外基準：現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者。 | - | Gemcitabine;Cisplatin;Bevacizumab | - | 1）病理組織学的に卵巣明細胞癌（混合型を含む）と診断され、初回治療後に再発をきたした未治療例および初回治療中に再燃をきたした症例。 2) 初回治療の内容は、手術と化学療法の併用またはその単独である。 3) 初回治療終了から再発までの期間は問わない（いわゆるプラチナ感受性、抵抗性いずれも適格とする）。 4) 初回化学療法でGemcitabineを使用していない。 5) 評価可能病変を有する。 6) 年齢20歳から75歳。 7) PS(ECOG) 0-2。 8) 登録2週間以内の臨床検査値が以下の項目全てを満たす。 ①好中球 1,500/mm3 以上 ②血小板 10×104/mm3以上 ③ヘモグロビン 9.0g/dl以上（9.0g/dl以上を維持するための輸血は可） ④T-Bil 1.5mg/dl以下 ⑤AST及びALT 100U/l以下 ⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 ⑦eGFR 50ml/min/1.73㎡以上 ⑧PT-INR 1.5以下（ただし、ワルファリン内服中は1.5≦PT-INR≦2.5） ⑨蛋白尿 1＋以下（2＋の場合は、24時間蓄尿で1.0g/日以下であること） 9）登録開始日より90日以上の生存が期待できる症例。 10）文書によるインフォームドコンセントが得られている。 | 1)Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumabのいずれかが投与禁忌の症例 2)コントロール不良の心疾患、腎疾患、糖尿病を有する 3）間質性肺炎、肺線維症のある患者（CT検査で確認を行う） 4）腸管麻痺、腸閉塞を有する患者 5）治療を要する感染症がある患者 6）胸部または腹部に放射線治療歴のある患者 7）活動性の重複癌（上皮内癌は含めない）を有する患者 8)重篤な薬物過敏症の既往を有する患者 9）サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室・腸瘻・消化管穿孔・腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状結腸浸潤・CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者 10）症状を有する中枢神経転移を有する患者 11)妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコール治療期間中に妊娠する可能性があり、避妊の意志がない患者 12）下記疾患を有する患者 ①動脈・静脈血栓塞栓症（プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、脳血管障害・脳卒中、一過性虚血性発作またはくも膜下出血を来した患者を含む）ただし、 動脈・静脈血栓塞栓症の既往については、抗凝固剤等にて良好なコントロールが得られていれば可とする ②プロトコール治療開始前６ヶ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類II以上（脳血管発作(CVA)または心筋梗塞の既往、不安定狭心症・うっ血性心不全(CHF)など） ③薬物治療が必要な重篤な心不整脈（心房細動または発作性上室性頻拍症を除く） ④コントロール不十分な高血圧（降圧剤による治療を行っても、収縮期血圧150mgHg 以上および／または拡張期血圧100mgHg以上である場合） ⑤非治癒の創傷、潰瘍、骨折 ⑥HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNA定量で2.1 log copies/ml以上 ⑦明らかなHIV感染 13）現在または直近（本プロトコル治療開始前30日以内）に、他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である、または投与された患者。 14）試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 | 20歳 ~ 75歳 | 女性 | 関西労災病院 | hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp | 関西臨床腫瘍研究会 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| C000000424 | 遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する臨床研究－modified FOLFOX6－ | 大腸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Leucovorin;Oxaliplatin;Fluorouracil | 4 | (1) 組織学的に大腸がんの確定診断が得られている症例。 (2) StageIV大腸がん根治度C術後症例。 (3) 測定可能病変(RECIST)を有する症例。 (4) 生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されている症例。登録前１週間以内の検査値が以下 の基準を満たすこと。 ・白血球数 4,000/μl以上 ・好中球数 2,000/μl以上 ・血小板数 100,000/μl以上 ・ヘモグロビン量 9.0 g/dl以上 ・血清AST・ALT 施設正常値上限の2倍以下（但し、肝転移症例は3倍以下） ・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下 ・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下 ・クレアチニン・クリアランス 60 ml/min 以上 ・BUN 25 mg/dl以下 ・心電図 正常 (5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例。 (6) 手術以外に前治療のない症例。 (7) 術後１ヶ月以内に投与を開始できる症例。 (8) 遺伝子解析のための組織が手術時に得られている症例 (9) 12週間以上の生存が期待できる症例(本登録時)。 (10) 試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意が術前に得られている 症例。 | (1) 感染症を合併している症例。 (2) 下痢（水様便）のある症例。 (3) 腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞のある症例(本登録前のみ)。 (4) 間質性肺炎または肺線維症のある症例。 (5) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)のある症例。 (6) DEB-NTC grade2以上の末梢神経障害を有する症例。 (7) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室肥 大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）。 (8) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。 (9) 肝硬変を合併している症例。 (10) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例。 (11) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。 (12) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。 (13) 活動性の重複癌を有している症例。 (14) 他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。 (15) フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。 (16) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。 (17) その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。 | 20歳 ~ 75歳 | 男女 | 広島大学原爆放射線医科学研究所 | yamacho@hiroshima-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000010316 | 移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Cyclophosphamide | - | 1.疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2.年齢：15歳以上、65歳以下の患者 3.病期：第2寛解以降はまたは非寛解の患者 第1寛解期の場合は下記a)、b)、c)のいずれかの条件を満たす患者 a)急性リンパ性白血病 ・NCCNガイドラインにおける染色体Poor risk b)急性骨髄性白血病(急性前骨髄性白血病を除く) ・寛解導入に2コース以上を要した例 ・NCCNガイドラインversion 2.2012のハイリスク例 ・Monosomal karyotype例 ・ckit変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例 ・t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例 ・病期を問わない：骨髄異形成症候群からの既往が明らかな急性白血病 c) 骨髄異形成症候群 ・WHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良群 ・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例 4. 移植歴：過去の自家移植、同種移植の既往を問わない 5. Performance status(PS) 0-2の患者 6. 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 7. HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者 8. HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した患者 9. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 10.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者 | 1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロフォスファミド、フルダラ、プログラフ、セルセプトなど）に対して過敏症の既往を有する患者 6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 8. その他、担当医師が不適当と判断した患者 | 15歳 ~ 65歳 | 男女 | 北海道大学病院 | jsct-office@umin.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000011411 | EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - | 肺がん | LUAD | - | - | ALK EGFR KRAS MET |
Fusion - - Amp |
- | - | - | - | - | - | 1レジメン以上の化学療法が無効となった患者 | - | Erlotinib | 3;4 | 1) 組織学的もしくは細胞学的に肺腺癌であることが確認されたStage IIIB / IVまたは再発の患者 2) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な患者 3) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれも陰性が確認された患者 4) 肺腺癌に対する治療として、1レジメン以上の化学療法が無効となった患者 5) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 6) Performance Status(ECOG) 0-1の患者 7) 少なくとも1～2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者 8) 年齢20歳以上の患者 9) 骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれている患者 10) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者 11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者 | 1) 臨床的に明らかな（胸部単純Ｘ線で確認できる）特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者 2) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれかが陽性の患者 3) 肺癌に対する前治療歴のない患者 4) コントロール不能な胸水，腹水，心嚢水を有する患者 5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者 6) 過去にHERファミリーに作用する薬剤の投与を受けたことがある患者 7) 経口薬の服用ができない患者 8) 臨床的に問題となる眼科疾患を合併している患者 9) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者 10) 症状を伴う脳転移を有する患者 11) 活動性の重複癌を有する患者 12) コントロール不良な糖尿病の患者 13) 臨床上問題となる合併症する患者 14) その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男女 | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 | hisashi5240@yahoo.co.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000003796 | 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | KRAS遺伝子変異解析は必要だが、変異の有無は問わない | - | - | - | - | - | 選択基準: 化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例（ 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 ） 除外基準: レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例 | - | FOLFOX/XELOX;MoAb | - | 1.病理組織学的に大腸癌（ 腺癌 ）であることが確認されている症例 2.原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異解析がなされている症例 3.切除可能な肝転移を有する大腸癌症例（ リンパ節転移の有無は問わない ） 切除可能とは以下の症例とする ① 転移個数は問わないが、肝転移個数が5個以上の場合には最大径が5cmを超えない（ H1またはH2症例 ）。 ② ①以外でも肝切除可能と考えられる症例 4.肝外病変を認めない症例（ 原発巣の有無は問わない ） 5.化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例（ 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 ） 6,肝転移に対して、手術やラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない症例 7,原発巣または肝転移に対して放射線治療の既往がない症例 8.PS （ ECOG ）0 ～ 1である症例 9.主要臓器機能（ 骨髄、心、肺、肝、腎など ）に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が基準を満たす症例 10,本試験への参加について本人から文書同意が得られている | 1.重篤な骨髄抑制を有する症例 2.重篤な感染症を合併している症例 3.治療を必要とする腹水、胸水のある症例 4.登録前28日以内の心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例 5.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例 6.脳腫瘍が認められる症例 7.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例 8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例 9.肝硬変を有する症例 10.活動性の重複癌を有する症例（ ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない ） | 20歳~ | 男女 | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター | - | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000004207 | 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討－第Ⅱ相試験－ | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 化学療法歴が3レジメン以内で、少なくとも1レジメンはPlatinum Doublet による前治療が行われている症例 EGFR-TKIの治療歴がない症例 | - | Erlotinib | - | 1)組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている症例 2)stage IVあるいは放射線治療、術後化学療法後の再発非小細胞肺癌症例 3)EGFR遺伝子変異が陰性（wild type）の症例 4)遺伝子解析（EGFR FISH，KRAS Status，c-MET）のための組織検体が入手可能な症例 5)化学療法歴が3レジメン以内で、少なくとも1レジメンはPlatinum Doublet による前治療が行われている症例 6)EGFR-TKIの治療歴がない症例 7)Performance Status（ECOG） 0-2の症例 8)RECIST（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する症例 9)原則として少なくとも2～4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験が実施可能な症例 10)年齢が20歳以上の症例 11)主要臓器に高度な障害がない症例。 12)12週以上の生存が期待できる症例 13)本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られた症例 | 1)胸部CTで明らかで、かつ広範囲の間質性肺疾患、肺線維症を有する症例 2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 4)臨床上問題となる感染症を有する症例 5)持続的な下痢（水様便）を有する症例 6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 7)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例 8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 10)症状を有する脳転移症例 11)活動性の重複癌を有する症例 12)臨床上問題となる心疾患を有する症例 13)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例 15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 金沢大学附属病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000005088 | 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | 選択基準：骨代謝マーカーが高値である | - | - | - | - | - | - | - | Zoledronic acid | 4 | 1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている 2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の&#23568;なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること) 3. 登録時20 歳以上である 4. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ～ 2 である 5. 主要臓器機能が保持されている (登録前14 日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている) 好中球数 1500 / mm3 以上 ヘモグロビン 9.0g/dL 以上 血小板数 10 万/ mm3 以上 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 血清AST (GOT) 100 IU/L 以下 血清ALT (GPT) 100 IU/L 以下 血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下 血清補正カルシウム 8.0 mg/dL 以上かつ11.5 mg/dL 以下 (血清アルブミン値が4.0 g/dL 未満の場合、補正値を使用) 血清補正カルシウム値(mg/dL)＝実測カルシウム値(mg/dL) ＋［4－血清アルブミン(g/dL)］ 6. 骨代謝マーカーが高値である 尿中 NTX 64nmol/mmol Cr以上 7. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている | 1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある 2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを 用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的 骨折を起こしてADL が損なわれる可能性がある場合) 3. 過去にストロンチウム-89 の治療歴を有する症例 4. 高カルシウム血症の治療が必要である 5. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する 6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である) 7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある 8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する （ただし、すでに歯科処置が終了している場合は、適格とする） 9. 胸部X 線写真で明らかな肺線維症がある 10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5 年未満の他臓器浸潤がん) 11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である 12. 骨代謝性疾患（副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）を有する症例 13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある 14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である 15. EGFR 変異が陽性で、EGFR TKI による治療を予定している 16. その他、担当医師が不適切と判断した | 20歳~ | 男女 | 九州大学大学院医学研究院 | harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000005936 | 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験 | 血液がん | JMML | - | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。 | - | Busulfan;Fludarabine;L-PAM;Melphalan | - | JMML診断基準に該当し、日本小児血液学会MDS委員会の中央診断により若年性骨髄単球性白血病（JMML）と診断された症例。 診断時年齢14歳以下、移植時月齢6か月以上とする。 他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。 移植に支障となる臓器障害がない。 登録時のECOG performance status (PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコア3が白血病に起因すると考えられる場合は除外対象としない。 血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dl 血清クレアチニンが年齢別正常値上限以下、又はクレアチニンクリアランス(シスタチンで代用可)が正常範囲内のいずれかを満たすこと。 治療を要する心電図異常を認めない。 左心室駆出率（LVEF）が50 %以上。 動脈血酸素飽和度が95 %以上。 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 本試験が認めている適格なドナーを有する。 | Noonan症候群およびgerm line RAS 変異を伴う疾患、somatic KRAS 変異を伴う自己免疫性リンパ増殖症候群様疾患などJMML様疾患は除外する。治療遂行に支障をきたす頭蓋内出血 治療を必要とした心不全の既往 腎不全の既往 コントロール不能な感染症（活動性の結核を含む） コントロール不良の糖尿病 肝硬変 治療遂行に支障をきたす重症の精神障害 | 1歳 ~ 14歳 | 男女 | 聖路加国際病院 | officejp@nnh.hosp.go.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000005991 | 学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 化学療法未施行患者 | - | Pemetrexed;Carboplatin;Bevacizumab | 3;4 | 1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られており、EGFR mutation statusが陰性である。 2）根治放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期患者。 3）化学療法未施行患者。 4）測定可能病変を有する。 5）ECOG Performance status(PS)が0-1。 6）20歳以上80歳未満である症例。 7）脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可。 8）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 9）主要臓器機能が保持されている。 白血球数≧4,000/&#13219; 好中球数≧2,000/&#13219; 血小板数≧100,000/&#13219; ヘモグロビン≧9.0g/dl ASTおよびALT≦100IU/l 総ビリルビン≦2.0mg/dl 血清クレアチニン≦1.2mg/dl Ccr≧60ml/min PaO2またはSpO2≧60torrまたは≧90% 10）患者本人から文書による同意が得られている。 | 1）胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。 2）以下の重篤な合併症を有する症例。 ①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。 ②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。 ③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。 ④腸管麻痺、腸閉塞がある。 ⑤ 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血） ⑥ 大血管への癌浸潤 ⑦ 下血 ⑧ 抗凝固剤服用中の患者 ⑨ 治療を要する、または重篤な蛋白尿 ⑩ 先天性出血素因、凝固系異常 ⑪その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。 3）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。 4）症状を有する脳転移がある症例。 5）活動性の重複癌 6）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。 7）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。 8）精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。 9）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 東邦大学医療センター大森病院 &#8194;&#8194;&#8194;&#8194;&#8194; | kazutoshiisobe@aol.com | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000006459 | EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験- | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例 除外基準: EGFR-TKI既治療例 | - | Erlotinib;Bevacizumab | 3;4 | 1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている。 2)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌 3)EGFR遺伝子変異陰性 4)先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例 5)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する 6)ECOG PS 0-2 7)同意取得時の年齢が20歳以上である 8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる 9)投与開始予定日の時点において、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。 i)姑息的放射線療法(胸部除く) /2週間以上 ii)手術療法 /4週間以上 iii)脳転移に対する治療 /4週間以上 iv)脳神経外科的摘出術 /3ヶ月以上 v)胸腔ドレナージ療法 /2週間以上 vi)切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 /2週間以上 vii)穿刺吸引細胞診 /1週間以上 10)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分に保持されている。 11)本研究登録前に治療内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られている。 | 1)扁平上皮癌 2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 3) ⅰ)出血が予想される脳転移を有する。 ⅱ)未治療の脳転移を有する。(無症候性の微小転移を除く) 4)EGFR-TKI既治療例 5)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。 6)喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀血)又は、以下の血痰の既往・合併を有する ・継続的に(1週間以上)発現する血痰 ・内服止血剤の継続的な投与を要す血痰 ・注射止血剤の投与を要する血痰 7)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する 8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。 9)試験期間中に手術を予定している 10)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。 11)活動性の重複がん 12)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 13)その他担当医が不適切と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 北九州市立医療センター | Harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp | 九州大学 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000007140 | イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response; MMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | 血液がん | CELNOS | - | - | - | - | BCR-ABL1のT315I点変異である場合は除外 | - | - | - | - | - | 選択基準：イマチニブ投与開始後18ヶ月を経過している患者。または、直近6ヶ月間連続してイマチニブ300mg/日以上、400mg/日以下が投与されている患者。 除外基準：イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者。 | - | Nilotinib | - | 1) イマチニブで治療を行っているCML-CP患者 2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 3) イマチニブ投与開始後18ヶ月を経過している患者 4) 直近6ヶ月間連続してイマチニブ300mg/日以上、400mg/日以下が投与されている患者 5) 登録前3ヶ月以内に実施された検査でMMRが得られており、かつCMRが得られていない患者 6) 年齢16歳以上 7) ECOG Performance Status 0～2の患者 8) 文書による本人の同意が得られた患者 | 1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者 2) BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者 3) 造血幹細胞移植歴のある患者 4) 心機能障害を認める患者 5) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者 | 16歳~ | 男女 | 九州大学大学院医学研究院 | i.matsu@med.kindai.ac.jp | ノバルティスファーマ株式会社 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000007854 | 非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するBevacizumabによる1次治療＋維持治療および2次治療の有効性・安全性についての検討 －PⅡ試験－ | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：1次治療実施前に化学療法・EGFR-TKI治療未施行の症例 | - | Bevacizumab;Pemetrexed;Docetaxel | 3;4 | (1)組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例 (2)StageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例 (3)1次治療実施前に化学療法・EGFR-TKI治療未施行の症例 (4)PS(ECOG)0-1 (5)RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する症例 (6)十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例 (7)投与開始予定日の時点で前治療から期間が経過している症例 (8)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例 | (1)症状がある脳転移を有する症例 (2)喀血の既往または合併を有する症例 (3)血痰の既往・合併を有する症例 (4)胸部に対する放射線療法を行った症例 (5)臨床上問題となる感染症を有する症例 (6)重篤な合併症を有する症例 (7)コントロール不能の腹水、胸水、心嚢水を有する症例 (8)活動性の重複癌を有する症例 (9)重篤な薬物アレルギーを有する症例 (10)総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない症例 (11)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (12)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例 (13)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 (14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例 (15)担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 | - | 男女 | 慶應義塾大学医学部 | - | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008124 | Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者 ① 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。 ② 初回治療においてEGFR-TKI、もしくはEML4-ALK阻害剤を使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。 | - | Pemetrexed;Bevacizumab | 3;4 | 1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者（腺扁平上皮癌は腺癌成分が50%を超えている場合は登録可） 2) EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない 3) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者 ① 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。 ② 初回治療においてEGFR-TKI、もしくはEML4-ALK阻害剤を使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。 4) 年齢が20才以上かつPerformance Status(ECOG) 2の患者 5) RECISTver.1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 6) 下記の検査項目の基準を満たす患者（登録日から14日以内） ① 好中球数 1,500/mm3以上 ② 血小板数 100,000/mm3以上 ③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ④ AST / ALT 100 IU以下 ⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 ⑥ クレアチニン・クリアランス 45ml/min以上 ⑦ SPO2 90%以上 ⑧ PT-INR 1.5未満 ⑨ 蛋白尿 1+以下 ⑩ HbA1c 7.0％以下 7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者 ① 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 4週間以上 ② 手術療法（試験開胸を含む） 4週間以上 ③ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上 ④ 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上 ⑤ 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上 8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9) 患者への文書による同意が得られている患者 | 1) 喀血（目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血）の既往・合併を有する患者 ① 継続的に（1週間以上）持続する血痰あるいはその既往 ② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰 ③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者 ① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる ② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者 ③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者 ④ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者 3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬（ワーファリン、ヘパリンなど）の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者 4) 活動性の放射性肺臓炎や放射線性食道炎が認められる患者 5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者 6) 症候性脳転移を有する患者（無症候性脳転移または治療前に脳照射などにより症状が消失している場合は放射線治療が終了していれば登録可能） 7) 治療期間中に手術を予定している患者 8) 臨床上問題となる合併症を有する患者 ① 症状を伴う脳血管障害の合併 ② 消化管穿孔、瘻孔の合併 ③ コントロール不能な消化性潰瘍の合併 ④ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する ⑤ 胸部X線で明らかな特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺臓炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併 ⑥ 上大静脈症候群を合併 ⑦ 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する 9) 治療（抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない）を必要とする感染症を有する患者 10) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。 11) 避妊する意思のない患者 12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 13) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者 14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者 &#8195; | 20歳~ | 男女 | 新潟大学医歯学総合病院 | hy0522@med.niigata-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008471 | 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G | 血液がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） | - | ATRA;Idarubicin;Arsenic trioxide;Tamibarotene | - | 1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） 2. Performance status (ECOG):0-2 3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する 4. 文書により同意が得られた症例 | 1. 骨髄異形成症候群由来 2. 非定型急性白血病 3. コントロール不良な感染症 4. 重症な合併症 5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性 6. 活動性重複癌 7. 妊娠中または授乳中の婦人 8. 重症の精神障害 9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者 | 65歳~ | 男女 | 浜松医科大学医学部 | akihirot@hama-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008707 | 転移性または進行性の肺原発肉腫様癌（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き観察研究HOT1201/NEJ024 | 肺がん | SARCL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: ④前治療のない患者。ただし、術後補助化学療法の実施後に再発を来した患者については、最終化学療法投与日より1年以上経過していれば登録可とする。またEGFR遺伝子変異を有する症例では、EGFR-TKIでの初回治療後に登録可とする。 | - | Carboplatin;Paclitaxel;Bevacizumab | 3;4 | ①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者。 ②VATS下生検検体や手術検体などで、組織学的に肺原発肉腫様癌すなわち「多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌」と診断された症例。なお細胞学的診断例は不可とする。 ③根治的放射線治療の適応のないⅢB期、IV期（TNM分類（第7版）に準拠）または術後再発の患者。 ④前治療のない患者。ただし、術後補助化学療法の実施後に再発を来した患者については、最終化学療法投与日より1年以上経過していれば登録可とする。またEGFR遺伝子変異を有する症例では、EGFR-TKIでの初回治療後に登録可とする。 ⑤測定可能病変を有する患者。 ⑥Performance(ECOG)0-1の患者。 ⑦主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている患者。 白血球数 3,000/mm3以上 好中球数 1,500/mm3以上 ヘモグロビン 9.0g/dl以上 血小板数 100,000/mm3以上 血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下 血清AST及びALT 100IU/L未満 クレアチニン 1.2mg/dL 以下または、Ccr(Cockcroft-Gault式) 60ml/min以上 PaO2(Room air) 60Torr以上(あるいはSpO2 95%以上) 蛋白尿 1+以下 ⑧少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者。 ⑨本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 | ①本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。 ②本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。 ③経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。 ④重篤な合併症を有する患者。 ⑤胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。 ⑥排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。 ⑦登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。 ⑧登録前に、小さじ1/2（2.5ml）を超える喀血（鮮血）、または臨床的に意義のある出血あるいは血栓性の事象を認めた患者。 ⑨登録前の安静時血圧が収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上を認める患者。（降圧剤1剤により、上記血圧以下になった場合は登録可能。2剤を要する場合は不可。） ⑩脳転移を有する患者。 (症状コントロールができない患者。脳転移治療後4週間未満、手術後3か月未満の患者。主治医が投与可能と判断した患者） ⑪胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる患者。 ⑫原発巣に空洞を認める患者。 ⑬抗凝固療法中の患者。（アスピリン325mg/Day以上を含む） ⑭活動性の重複癌を有する患者。 ⑮妊婦、授乳婦あるいは妊娠している（またはその意思のある）患者。 ⑯その他、担当医師または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。 | 20歳 ~ 75歳 | 男女 | 北海道がんセンター | soizumi@hokkaido.med.or.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000010520 | ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第Ⅱ相試験 | 胆道がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | １次化学療法としてゲムシタビンベースの化学療法を行い、増悪あるいは副作用で中止している。術後補助化学療法後に、ゲムシタビンベースの化学療法を施行した場合も適格とする。 | - | Axitinib | - | 1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。 2) 再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約（第5版）」における乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約（第5版）」における腺癌※と病理学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。 ※混合型、胆管嚢胞腺癌は含まない。 4) 中枢神経系への転移がない（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X線における胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする。 6) 胆道癌に対して、１次化学療法としてゲムシタビンベースの化学療法を行い、増悪あるいは副作用で中止している。術後補助化学療法後に、ゲムシタビンベースの化学療法を施行した場合も適格とする。 7) 3か月以上の予後が期待できる。 8) ゲムシタビンベースの化学療法の最終投与から登録まで2週間が経過している。 9) 測定可能病変を有する。 10) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 11) 経口摂取が可能である。 12) 登録時の年齢が20歳以上である。 13) 治療実施計画書のスケジュール及び検査を順守できる 14) バイオマーカー評価用の過去の胆道癌組織検体を提出することに同意しており、腫瘍組織検体が入手可能である。 15) 血圧コントロールが良好である。（1時間以上の間隔をあけて測定した登録前の2回の血圧が、いずれも収縮期血圧≦140mmHg、拡張期血圧≦90mmHgである。降圧薬で上記コントロールである場合は適格とする。） 16) 妊娠可能な女性については、登録前7日以内に実施した血清あるいは尿妊娠検査で陰性である。 17) 主要な臓器機能が保持されている。 18) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。 | 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん）を有する患者*。 *ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2) 出血性の潰瘍性疾患もしくは活動性の憩室炎を有することが確認されている患者。 3) 登録前28日以内に大手術を受けた患者。 4) 登録前14日以内に放射線治療を受けた患者*。 *ただし転移病変に対する緩和照射の場合は、照射を受けていない測定可能病変を有する場合は、適格とする。 5) 以下の胃腸管障害を有する患者： ・ 経口摂取不能の患者 ・ 静脈栄養が必要な患者 ・ 胃全摘出など本薬の吸収に影響を及ぼすと考えられる手術歴のある患者 ・ 登録前6ヵ月以内に活動性消化性潰瘍の治療を受けた患者。ただし、アキシチニブの投与開始前に内視鏡で潰瘍が完治していることが確認されている場合は除く。 ・ 癌に関係なく登録前3ヵ月以内に吐血、血便、下血のいずれかがみられる活動性消化管出血を認めた患者。ただし、内視鏡検査で治癒したことが確認されている場合は除く。 ・ 吸収不良症候群の患者 6) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。アキシチニブ投与中および投与終了後6ヵ月の間、効果的な避妊法を実施することができない男性および女性。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 8) 登録前12ヵ月以内に重篤な心血管障害の疾患を有する患者。 9) 活動性のてんかん性疾患を有する患者。 10) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者（38℃以上の発熱を認めるなど）。 11) ヒト免疫不全ウイルス感染または、後天性免疫不全症候群関連疾患を有することが確認されている患者。 12) 重篤な合併症を有する患者。 13) 強力なCYP3A4/5阻害剤を使用している、あるいは使用されると予期される患者。 14) CYP3A4・CYP1A2誘導剤を使用している、あるいは使用されると予期される患者。 15) 経口クマリン誘導体による抗血栓療法が必要な患者*。 *ただし、中心静脈デバイスの維持や深部静脈血栓予防のための低用量の使用である場合は適格とする。低分子量ヘパリンによる抗血栓療法は適格とする。 16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない患者。 17) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 | 20歳~ | 男女 | 杏林大学医学部 | akiyoshi_81@ks.kyorin-u.ac.jp | 杏林大学医学部 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000011674 | 肝限局性転移を有するKRAS遺伝子野生型 切除不能進行・再発大腸癌に対する肝切除を目的としたmFOLFOX6＋panitumumab併用療法の有効性および安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - | 大腸がん | COADREAD | - | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：進行・再発の結腸・直腸癌の前化学治療歴がない症例 | - | mFOLFOX6;Panitumumab | - | 1.病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例。 2.腫瘍組織における KRAS 遺伝子変異がない（野生型）ことが確認されている。 3.治癒切除不能*な同時性又は異時性の肝限局性転移症例。 *切除不能肝転移症例を以下のいずれかのように定義する。 ①転移病巣が主要な肝静脈２本以上、門脈分岐部、または肝後面下大静脈に隣接するか明らかに浸潤している症例。 ②転移病巣が門脈右枝または左枝と対側葉の主要肝静脈に隣接するか、明らかに浸潤されている症例。 ③切除後残存肝容積が切除前非癌部肝容積の40%以上を維持できない症例。 4.肝臓にのみ測定可能病変*が1つ以上存在する症例（肝臓以外に遠隔転移・再発を認めない） *RECISTに準拠：最長径が5mm以下のスライス厚にて10mm以上（5mmを超えるスライス厚の場合は2倍以上）。 肝転移の場合で原発巣を有する場合は、原発巣が計画的に肉眼的完全切除可能と判断される症例。ただし、以下の場合は除く。 A)原発巣：高度狭窄、易出血を呈する症例は除く(治癒切除後の登録は許容) B)腹膜播種性転移は除く 5. 進行・再発の結腸・直腸癌の前化学治療歴がない症例（肝動注を含む）。術後化学療法が施行された場合は、治療終了後6ヶ月以上経過した後に再発が確認された症例のみ可とする。ただし、Oxaliplatinを含む術前化学療法施行例は除く。 6.進行・再発の結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例。治癒切除前・後の補助放射線療法歴は可とする。 7.年齢が20歳以上、80歳以下の症例。 8.Performance status（ECOG基準）が0～1の症例。 9.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 10.登録前2週間以内のデータで以下全ての主要臓器機能が保持されている症例。 ①白血球数：3,000～12,000/mm3 ②好中球数：1,500/mm3 以上 ③血小板数：100,000/mm3以上 ④ヘモグロビン：8.0g/dL以上 ⑤ASTおよびALT：施設基準値上限の5倍以下 ⑥総ビリルビン：2.0mg/dL以下 ⑦血清クレアチニン：施設基準値上限以下 11.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例。 | 1.術前化学療法を実施しても肝切除に至らないと主治医、判定委員が判断した症例 2.重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例 3.生活に支障のある感覚器系の末梢神経障害を有する症例 4.活動性の重複がんを有する症例 5.臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例 6.肝機能障害（黄疸）、重篤な腎機能障害を有する症例 7.コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例 8.著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例 9.重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等）を有する症例 10.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例 11.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例 12.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水及び心膜液貯留症例 13.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 14.下痢（水様便）のある症例。人工肛門造設例においては、日常生活に支障のある下痢を有する症例 15.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 16.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例 17.未治癒の外傷性骨折を有する症例 18.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人 19.その他、治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 東京医科大学 | k-katsu@tokyo-med.ac.jp | 東京医科大学 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000011679 | 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。 除外基準：登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。または、塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。 | - | Bevacizumab;Irinotecan;Capecitabine | - | 1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。 2) 切除不能進行・再発大腸癌に対して、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。 ① 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない 3)同意取得時の年齢が満20歳以上 4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。 5)測定可能病変を有する症例である。 6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 7)経口摂取が可能である。 8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない ①白血球数 ：3,000/mm3以上 ②血小板数 ：10.0×104 /mm3以上 ③ヘモグロビン ：9.0 g/dL以上 ④総ビリルビン ：2.0mg/dl以下 ⑤AST、ALT ：100IU/l 以下 （肝転移を有する場合は、200IU/l以下） ⑥血清クレアチニン :（男性）1.8mg/dl以下、（女性）1.35mg/dl以下 ⑦尿蛋白 ：1+以下 ⑧INR ：1.5未満 9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている | 1) 登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。 2) 塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。 3)重篤な感染症を合併している症例。 4)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。 5)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。 6)重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症）、またはその既往を有する症例。 7)重篤な肝疾患（肝硬変、黄疸など）を有する症例。 8)重篤な腎機能障害を有する症例。 9)重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例。 10)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。 11)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する症例。 12)重篤な合併症（糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など）を有し、コントロールが困難である症例。 13)活動性の重複癌を有する症例。 14)排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例。 15)脳転移を有する症例。 16)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。 17)未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例。 18)未治癒の外傷性骨折を有する症例。 19)出血傾向（喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、あるいは凝固障害を有する症例。 20)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤等）の投与を行っている症例。 21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。 22)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。 23)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。 24)その他担当医が不適格と判断した患者。 | 20歳~ | 男女 | 名古屋大学大学院医学系研究科 | norifumi@med.nagoya-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000012292 | 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：化学療法未施行症例 | - | Pemetrexed | 3;4 | ① 組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例 ② 化学療法未施行症例 ③ EGFR遺伝子変異が陰性であること ④ 臨床病期(UICC7th)がⅢB・Ⅳ期または術後再発の症例 ⑤ RECIST1.1に準じた測定可能病変を有する、または評価可能病変を有する(測定可能病変は必須ではない) ⑥ 同意取得年齢が75歳以上 ⑦ ECOGのPerformance Status(PS)が0,1 ⑧ 以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれている症例 ・好中球：1500/μL以上 ・血小板：100,000/μL以上 ・Hb：9.5g/dL以上 ・AST、ALT：100IU/L以下 ・T-Bil：1.5mg/dL以下 ・Cr：1.2mg/dl以下 ・室内気でSpO2が92%以上 ⑨ 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 ⑩ 本研究への参加について患者本人の同意が得られている | ① 肺扁平上皮癌と診断された症例 ② 胸部CTで明らかな間質性肺炎まやは肺線維症を有する症例 ③ 薬剤性肺障害の既往を有する症例 ④ 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢液を有する症例 ⑤ 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例 ⑥ 上大静脈症候群を有する症例 ⑦ 活動性を有する脳転移症例 ⑧ コントロール不能な糖尿病もしくは高血圧を合併している症例 ⑨ 以下の項目に該当する心疾患を有する症例 ・6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、PTCA、CABG後の症例 ・うっ血性心不全の兆候がある症例 ・治療を要する不整脈症例 ⑩ 重篤な薬剤アレルギーを有する症例 ⑪ 活動性の感染症を有する症例 ⑫ 重複癌症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のこと．また、上皮内癌は活動性の重複癌に含めない) ⑬ その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 | 75歳~ | 男女 | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 | an11901@kchnet.or.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000014104 | 初発退形成性神経膠腫に対する術後塩酸ニムスチン（ACNU）化学放射線療法先行再発時テモゾロミド化学療法をテモゾロミド化学放射線療法と比較するランダム化第III相試験(JCOG1016, SANTA study(P-III)) | 中枢神経系|脳がん | AASTR|AODG|AOAST | - | - | - | - | 手術摘出検体または生検検体にて、IDH1遺伝子のR132H変異を同定する検査が行われており、野生型か変異型かが判明している（3.5.参照）（免疫染色、PCR法いずれでも可）。 | - | - | - | - | - | 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 | - | Temozolomide | - | 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に退形成性神経膠腫（退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠腫、退形成性乏突起星細胞腫）、退形成性神経節膠腫のいずれかと診断されている。 ただし、追加手術（摘出術または生検）が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。 a) 初回と追加の摘出術・生検ともに退形成性神経膠腫と診断されている b) 初回の摘出術・生検で低悪性度神経膠腫と診断されていても、追加の摘出術・生検では退形成性神経膠腫と診断されている 2） 摘出術もしくは生検を除き、神経膠腫に対する治療歴がない（初発例である）。 ただし、初回の手術（摘出術または生検）から84日以内（初回の手術日をday 1としてday 84まで）に残存病変に対して2回目の手術（摘出術または生検）を行った場合は適格とする。 3） 摘出術中にカルムスチン脳内留置用剤の埋め込みあるいは光線力学的療法が行われていない。 4） 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部X-P以外の画像検査は必須としない）。 5） 術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 6） 術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍浸潤を認めない。 7） 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 8） 放射線治療担当医のコンサルトにて、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。 9） 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無を問わない。 10） 術後3日以降、20日以内である。 11） 登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。 12） Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 13） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 14） 下記のすべての条件を満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ AST（GOT）≦120 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦120 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 15） 手術摘出検体または生検検体にて、IDH1遺伝子のR132H変異を同定する検査が行われており、野生型か変異型かが判明している（3.5.参照）（免疫染色、PCR法いずれでも可）。 16） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。 4） 登録時に 38℃以上の発熱を有する。 5） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である。 6） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。 8） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 29/97 JCOG 1016 ver1.0 9） 胸部X線で診断される肺線維症、間質性肺炎、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。 10） 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。 11） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可） 12） HBs抗原陽性 | 20歳 ~ 69歳 | 男女 | 東京女子医科大学 | JCOG_sir@ml.jcog.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000019004 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | UGT1A1 | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：Lonsurfによる治療歴を有する者。 | - | Bevacizumab;Irinotecan;Trifluridine | - | 1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。 2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。 3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。 4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。 5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。 6.経口摂取が可能である。 7.測定可能病変を有する（RECIST基準により標的病変を測定）。 8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。 a.ヘモグロビン値：>=9.0g/dL b.好中球数：>=1500/mm3 c.血小板数：>=75,000/mm3 d.総血清ビリルビン：<=1.5mg/dL e.AST(SGOT)・ALT(SGPT)：≦100IU/L． f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dL 9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。 10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。 | 1.Lonsurfによる治療歴を有する者。 2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者 3.喀血の既往のある患者 4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者 5.以下の重篤な合併症を有する者。 a.同時性活動性の悪性疾患を有する。 b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。 c.重篤な感染症を有する。 d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。 e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。 f.コントロール不良の糖尿病を有する。 g.コントロール不良の高血圧を有する。 h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。 i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。 j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。 k.活動性の消化管出血を有する。 l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。 m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。 n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。 6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者 a.過去4週間以内の広範囲の手術 b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射 c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬 7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者 8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2＋以上である者 9.ベースラインと比べて７回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者 10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者 11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者 12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者 13.妊娠中又は授乳中の女性 14.臨床試験責任医師及び分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者 | 20歳 ~ 75歳 | 男女 | 広島大学病院 | adachitomohiro@hotmail.com | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000023763 | 2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴がある。 除外基準：パクリタキセル治療歴がある患者。 | - | Paclitaxel | - | ① 細胞学的（喀痰細胞診除く）又は組織学的に、非小細胞肺癌であることが確認されている。 ② プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴があり、本試験治療が3次治療あるいは4次治療に該当する患者。また、以下の条件を満たす患者とする。なお、EGFR-TKIやALK阻害剤については１レジメンにカウントせず、殺細胞性抗がん剤のレジメンのみを含めることとする。ただし、EGFR遺伝子変異 wild typeへのエルロチニブは１レジメンにカンウントする。また、術後補助化学療法最終投与日より6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法の最終投与レジメンを1レジメンとしてカウントする。 ③ 登録日時点で、前治療から以下の期間が経過している 放射線療法について：最終照射日から2週間以上 ④ 測定可能病変を有する症例。 ⑤ 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。 ⑥ ECOG Performance status（PS）が0-2。 ⑦ 登録14日以内に主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。 ・好中球数：≧1,500 /mm3 ・ヘモグロビン値：≧8.5 g /dL ・血小板数：≧100,000 /mm3 ・AST値、ALT値：≦100IU/L ・総ビリルビン値：≦1.5 mg/dL ・血清クレアチニン値：≦1.5mg/dL ・心機能：臨床上問題となる異常所見なし ・末梢神経障害：≦Grade1 ・呼吸機能：SpO2:90%以上 ⑧ 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。 ⑨ 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。 | ① パクリタキセル治療歴がある患者。 ② パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症のある患者。 ③ 治療を要する活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変、または治療を要する見込みのないその他のがんは除外しない。 ④ 全身的治療を要する感染症を有する（含むHBs抗原陽性の患者）。 ⑤ 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など） ⑥ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 ⑦ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。 ⑧ ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 ⑨ 症候性脳転移を有する症例。 ⑩ その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。 | 20歳~ | 男女 | 帝京大学医学部内科学講座 | thonda@med.teikyo-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000025659 | 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 一次治療としてベバシズマブもしくは抗EGFR抗体薬が2サイクル以上投与されている | - | FOLFIRI;Ramucirumab | - | 1. 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている. 2. 治癒切除不能である． 3. 同意取得時の年齢が満20歳-80歳． 4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である． 5. オキサリプラチン、フッ化ピリミジンを含む1次治療に不応である． 6. 一次治療としてベバシズマブもしくは抗EGFR抗体薬が2サイクル以上投与されている． 7. 評価可能病変を有する. 8. 主要臓器機能が保たれている 9. RAS遺伝子変異の測定が実施されている． 10. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている. | 1. 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例． 2. 脳転移を有する症例． 3. 脳血管神経障害の症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する． 4. 排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例． 5. 活動性の重複癌を有する症例． 6. 血栓・塞栓症のある症例．あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例． 7. 消化管からの新鮮出血，腸閉塞，腸管麻痺，消化性潰瘍を有する症例 8. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する． 9. 出血傾向（喀血，或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む），あるいは凝固障害を有する症例． 10. 重篤な腎機能障害，あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例． 11. 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，下痢など）を有し，コントロールが困難である症例． 12. 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例． 13. 間質性肺炎，肺線維症，またはその既往を有する症例． 14. 重篤な感染症を合併している症例． 15. 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例． 16. UGT1A1遺伝子がホモ型（*28/*28, *6/*6），もしくは*28，*6の遺伝子多型のダブルヘテロ型（*1/*28かつ*1/*6）である． 17. イリノテカンもしくはラムシルマブの投与歴がある． 18. 授乳婦，妊婦または妊娠している可能性がある女性，または避妊をする意思のない症例．妊娠・授乳を希望する女性． 19. 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例． | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 名古屋大学大学院医学系研究科 | goro@med.nagoya-u.ac.jp | 日本イーライリリー株式会社 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000026449 | 前立腺癌に対するfocal brachytherapyにおける再発予後に関する検討 | 前立腺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Focal therapy | - | 下記すべての条件を満たす 1) 10年以上の予後が期待できる 2) 当院の生検にて前立腺癌と診断されている 3) MRI検査を施行でき、cT2aN0と診断されている 4) PSA 20.00ng/ml以下であること 5) 前立腺癌診断後に胸腹部CTと骨シンチグラフイー検査にてM0と診断されている 6) 主要臓器の機能が保たれている 6-1) 肝機能：ASTおよびALTが当院の基準上限の３倍以内 6-2) 心機能：重篤な心電図異常（重篤な不整脈、狭心症、心不全、心筋梗塞を疑う所見）を認めない、または、心臓超音波検査にて心電図で疑われた異常がないことが確認されている 6-3) 腎機能： 推定GFR15/min以上である 7) 線源を留置する上で恥骨干渉がないこと 8) 超音波残尿測定器により残尿が200ml以下であることが最低１回以上確認されている 9) 生検時の前立腺体積が50cc未満であること 10) 文書により本研究への参加の同意が得られている 11) 当院の生検結果が以下の条件を満たす 11-1) 5mm間隔、parasagittal、peripheral、底部生検を含めた16本以上の系統生検とMRI/US狙撃生検が施行されていること。ただし前立腺が小さくparasagittal、peripheralの生検で底部まで標本が採取可能な場合は底部生検の追加は省略できる。 11-2) 癌の陽性部位がMRI/US融合狙撃生検およびその近傍の系統生検施行部位に限局している 11-3) 癌の陽性部位が片葉に限局していること 12) 生検病理結果が以下のGleason scoreと各coreに対する癌の比率を満たすこと 12-1) Gleason score = 3+3 12-2) Gleason score = 3+4 12-3) Gleason score = 4+3かつ50%以下 | 以下のいずれかに該当する症例は除外する 1) 前立腺肥大症に対する手術歴のある患者 2) 重度の精神障害を持つ患者 3) 活動性重複癌の患者 4) その他研究責任医師または研究担当医師が対象として不適切と判断した患者 | 20歳~ | 男性 | 東京警察病院 | yhakozaki11012@gmail.com | 東京警察病院 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000031312 | 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞治療 第1/2相臨床試験 | 中枢神経系|脳がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: 化学療法（分子標的薬を含む）および放射線治療などの先行治療の終了日から21日間以内の患者。 | - | 樹状細胞治療 | - | 【仮登録基準】 下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。 1) 小児脳腫瘍において再発が疑われた場合、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者。 2) 手術適応がある患者。 3) 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。 4) 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者。 5) PSがgrade 0～3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助（在宅酸素や在宅呼吸器）が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。 6) 3カ月以上生存可能と判断される患者。 7) 重複癌がない患者。 8) 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。 9) 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者 白血球数 1,500/μL以上 血小板数 50,000/μL以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 血清クレアチニン 年齢別検査基準値上限の3倍未満 総ビリルビン 年齢別検査基準値上限の3倍未満 AST，ALT 120U/L以下 【本登録基準】 仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。 1) 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。 2) 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 | 1) 何らかの理由により、強い免疫不全状態が存在する患者。 2) 自己免疫性疾患を有する患者。 3) 免疫抑制剤を長期服用中で、休薬が困難な患者。 4) 化学療法（分子標的薬を含む）および放射線治療などの先行治療の終了日から21日間以内の患者。 5) 同種造血幹細胞移植を受けた患者。 6) 流行性疾患（インフルエンザや感染性胃腸炎など）に罹患し治癒から2週間以内の患者 7) 生物学的製剤に対し過敏症の既往を有する患者。 8) 過去にWT1ペプチドワクチンや他のがん免疫療法を受けた患者。 9) HBs抗原、HIV抗体、HCV抗体又はHTLV抗体陽性の患者。 10) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0（CTCAE v4.0）にて規定するGrade3以上の感染症を合併している患者 11) 重篤な肺疾患（Hugh-Jones分類Ⅲ度以上）を有する患者。 12) 重篤な心疾患（NYHA ClassⅢ以上）を有する患者。 13) コントロール困難な合併症を有する患者。 14) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある患者。 15) 他の臨床試験に参加中の患者。 16) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 | 3歳 ~ 25歳 | 男女 | 東京慈恵会医科大学 | yamaoka@jikei.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000031317 | オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていないこと 除外基準： TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者 | - | TAS-102;Bevacizumab | - | 1) 病理組織学的に大腸癌であることが確定診断されている(RAS変異は問わない) 2) 初回治療かつ、治癒切除不能な進行再発大腸癌（術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過してからの再発を含む※） ※術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に一度でも病勢の増悪判定がなされてないことが必要である。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も終了後6ヵ月が経過している患者については本治験への参加が可能である 3) 同意取得時の年齢が満20歳以上 4) ECOG Performance Status（PS）0または1 5) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査所見が下記の基準を満たす（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる、登録日を基準として2週前の同一曜日は登録可） 好中球数 ≧ 1500 /mm3 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 血小板数 ≧ 10×104 /mm3 AST, ALT ≦ 100* IU/L * 肝転移を伴う場合は ≦200 U/L 血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 6) 登録日から90日以上の生存が期待される 7) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変を有している 8)※ CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていない(標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ、抗EGFR抗体薬を含む) ※ 本登録時に必要 9)※ 1次治療のInduction therapyとしてCapeOX+Bev 4-6コースまたはFOLFOX+Bev 6-8コースを施行された患者 (3-4ヶ月間，オキサリプラチンの総投与量として610-680mgを目安とする) ※ 本登録時に必要 10)※ Induction therapy終了後の各種検査で病勢コントロール（CR/PR/SD）が得られていることを確認できている症例 ※ 本登録時に必要 11) 本試験登録前に登録者から被験者へ試験内容についての十分な説明が行われたのち、被験者本人から文書による同意が得られている | 1) TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の維持性重複がん）がある；局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変は活動性ではない 3) 登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする） 4) 妊娠中又は授乳中の患者。または、避妊の意思がない患者 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者 6) 不安定狭心症（安静時の症状発現）、初発狭心症（過去3ヵ月以内に発症）、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者 7) コントロール不能の高血圧症患者（降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合） 8) 呼吸困難（CTCAE version 4.0 grade 2以上）の原因となる胸水又は腹水を有する患者 9) 登録前6ヵ月以内に脳血管疾患（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性・塞栓性の既往歴を有する患者 10) 活動性の感染症・抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者・HIV感染歴のある患者* * エンテカビル内服中は登録可 11) 有症状の脳転移を有する患者※ ※ 脳転移は測定可能病変とせず、無症状の脳転移を有する場合、他の測定可能病変が存在する場合は適格とする 12) 投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者 13) 活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者 14) CTCAE version 4.0 Grade 2以上のタンパク尿を持続的に呈する患者（随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり2.0 グラム超） 15) 薬剤の経口摂取が困難な患者 16) TAS-102およびBevacizumab同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者 17) 非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者 18) 過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者（NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上）。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く 19) 担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者 | 20歳~ | 男女 | 市立東大阪医療センター | ohta-k@higashiosaka-hosp.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000039783 | 進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例 | - | Irinotecan;Oxaliplatin;Capecitabine;Bevacizumab | - | 1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている治癒切除不能な進行・再発症例。 (2)切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例。ただし、術後化学療法は術後補助化学療法 6 ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。 (3)同意取得時年齢が 20 歳以上、75 歳以下の症例。 (4)UGT1A1*28、および*6 の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。 (5)ECOG Performance Status(PS)が 0~1 である症例。 (6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前 7 日以内(登録 日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 ・ヘモグロビン:10.0g/dL 以上 ・白血球数:3,000/mm3 以上 ・好中球数:1,500/ mm3 以上 ・血小板数:100,000/ mm3 以上 ・血清総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下 ・血清 AST(GOT)、血清 ALT(GPT):施設基準値上限以下 ・血清クレアチニン:施設基準値上限以下 (7)登録日より少なくとも 90 日以上の生存が見込まれる症例。 (8)本試験内容について十分な説明を受け、本人より署名、日付が記載された文書での同意が得 られている症例。 | 1. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例 2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。 4. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） 5. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） 6. 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例 7. 消化管潰瘍又は出血のある症例 8. 感覚性の神経障害を有する症例 9. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 10. 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例 11. 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする） 12. 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 13. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例 | 20歳 ~ 75歳 | 男女 | 札幌医科大学 | ohnuma@sapmed.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| NCT06136650 | 次世代ホルモン剤（NHA）1剤による前治療中または治療後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とした、MK-5684対代替アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドの比較に関する第3相無作為化オープンラベル研究 | 前立腺がん | - | - | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | - | 選択基準： 新規ホルモン剤（NHA）による治療中または治療後に病状が進行した患者。 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対して、1回以上、2回以内のタキサン系化学療法を受けており、その治療中または治療後に病状進行（PD）が確認された患者。 PARP阻害薬（PARPi）による治療歴がある、もしくは調査担当医により治療が不適格と判断されたか、PARPi治療を拒否した患者。 177Lu-PSMA-617による治療歴がある、もしくは調査担当医により治療が不適格と判断されたか、177Lu-PSMA-617治療を拒否した患者。 カバジタキセル治療を受けていない患者は、調査担当医によりカバジタキセル治療が不適格と判断された場合、または治療を拒否した場合に登録可能。 スクリーニング前に第1世代抗アンドロゲン療法（例：フルタミド）を受けていた場合、最後のフルタミド治療から4週間以上、またはビカルタミドまたはニルタミド治療から6週間以上が経過していることが必要。 骨吸収抑制療法（ビスホスフォネートやデノスマブを含むがこれに限定されない）を受けている患者は、ランダム化日の4週間以上前から安定した用量で治療を受けていることが必要。 除外基準： ランダム化日の4週間前以内に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を投与された、または4週間以上前に投与されたmAbによる有害事象（AE）から回復していない患者。 ランダム化日の4週間前以内に5-α還元酵素阻害薬（例：フィナステリドまたはデュタステリド）、エストロゲン、またはシプロテロンを投与された患者。 以下の治療を最初の試験介入投与日の4週間前以内に受けた患者：標的型小分子治療またはNHA治療：エンザルタミドまたはアパルタミドは3週間以内、アビラテロン酢酸＋プレドニゾンまたはダロルタミドは2週間以内。 以下の薬剤を試験介入投与日の2週間前以内に全身投与された患者：強力なCYP3A4誘導剤（例：アバシミブ、カルバマゼピン、ルマカフター、フェノバルビタール、リファンピシン、リファペンチン、セイヨウオトギリソウ（セントジョーンズワート））。P-gp阻害剤（例：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、アルテスネート-ピロナリジン、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アタザナビル、グレカプレビル-ピブレンタスビル、シメプレビル、レディパスビル-ソホスブビル、ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン、プロパフェノン、キニジン、シクロスポリン、バルスポダール、またはミルクシスル（シリブム・マリアナム））。 アルドステロン拮抗薬（例：スピロノラクトン、エプレレノン）およびフェニトインを試験介入開始日の4週間前以内に使用した患者。 | - | Opevesostat;Abiraterone;Enzalutamide;Fludrocortisone;Prednisone;Dexamethasone | - | Inclusion Criteria: The main inclusion criteria include but are not limited to the following: - Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology - Has current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease shown by computed tomography scan (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) - Has prostate cancer progression while receiving androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before screening - Has disease that progressed during or after treatment with one next-generation hormonal agent (NHA) for hormone sensitive prostate cancer (HSPC) metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) or non metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC), for at least 8 weeks (at least 14 weeks for participants with bone progression) Note: Participants may have received abiraterone acetate and docetaxel or darolutamide and docetaxel for HSPC. However, participants must have received no more than six cycles of docetaxel and had no radiographic disease progression while receiving docetaxel - Has an eastern clinical oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before randomization - Has ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM) - Has had prior treatment with Poly polymerase inhibitors (PARPi) or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment - Has adequate organ function - Has provided tumor tissue from a fresh core or excisional biopsy from soft tissue not previously irradiated. Samples from tumors progressing at a prior site of radiation are allowed - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at Screening - Participants who have adverse event (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy (HRT) or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) | Exclusion Criteria: The main exclusion criteria include but are not limited to the following: - Has presence of gastrointestinal condition - Is unable to swallow capsules/tablets - Has history of pituitary dysfunction - Has poorly controlled diabetes mellitus - Has a history of active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events - Has clinically significant abnormal serum potassium or sodium level - Has any of the following at screening visit: Hypotension: systolic blood pressure (BP) <110 mmHg, or Uncontrolled hypertension: systolic BP >160mmHg or diastolic blood BP >90 mmHg, in 2 out of the 3 recordings with optimized antihypertensive therapy - History or family history of long QTc syndrome - Has a history of seizure(s) within 6 months prior to signing the informed consent (IC) or has any condition that may predispose to seizure within 12 months prior to the date of enrollment - Has a history of clinically significant ventricular arrhythmias or Mobitz II second degree or third-degree heart block without a permanent pacemaker in place - Has received a taxane-based chemotherapy and or NHA for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) - Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications - Has received prior treatment with radium for prostate cancer - Is currently being treated with Cytochrome P450 (CYP450)-inducing antiepileptic drugs for seizures - Participants on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months before the start of the study intervention - Receives prior radiotherapy within 2 weeks before the first dose of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids - Receives prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention - Has systemic use of strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors within 2 weeks before the first dose of study intervention - Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration - Has known hypersensitivity to the components or excipients in abiraterone acetate, prednisone or prednisolone, enzalutamide, fludrocortisone, dexamethasone, or opevesostat. - Has a "superscan" bone scan defined as an intense symmetric activity in the bones and diminished renal parenchymal activity on baseline bone scan such that the presence of additional metastases in the future could not be evaluated - Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks as confirmed by repeat imaging performed during study screening, are clinically stable and have not required steroid treatment for at least 14 days prior to the first dose of study intervention - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy is allowed - Active infection requiring systemic therapy - Has concurrent active Hepatitis B virus and Hepatitis C virus infection | 18歳~ | 男女 | 秋田大学医学部附属病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 3, Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) That Progressed On or After Prior Treatment With One Next-generation Hormonal Agent (NHA) | - | - | Inclusion Criteria: Has disease that progressed during or after treatment with 1 novel hormonal agent (NHA). Has received 1 but no more than 2 taxane-based chemotherapy regimens for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and has had progressive disease (PD) during or after treatmen. Has had prior treatment with PARPi or were deemed ineligible to receive treatment by the investigator or have refused PARPi treatment. Has received prior 177Lu-PSMA-617 or were deemed ineligible to receive 177Lu-PSMA-617 treatment by the investigator or refused 177Lu-PSMA-617 treatment. Participants who have not received cabazitaxel can be enrolled if they are ineligible for cabazitaxel treatment as determined by the investigator or have refused treatment. If participant received first generation anti-androgen therapy before screening, the participant has evidence of disease progression >4 weeks since the last flutamide treatment and >6 weeks since the last bicalutamide or nilutamide treatment. Participants receiving bone resorptive therapy (including, but not limited to, bisphosphonate or denosumab) must have been on stable doses for ≥ 4 weeks before the date of randomization. Exclusion Criteria: Has received an anticancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks before the date of randomization, or has not recovered from adverse events (AEs) due to mAbs administered more than 4 weeks before the date of randomization. Has received treatment with 5-αreductase inhibitors (eg, finasteride or dutasteride), estrogens, or cyproterone within 4 weeks before the date of randomization. Has received prior targeted small molecule therapy or NHA treatment within 4 weeks before the first dose of study intervention as follows: enzalutamide or apalutamide within 3 weeks or abiraterone acetate + prednisone or darolutamide within 2 weeks. Systemic use of the following medications within 2 weeks before the first dose of study intervention: strong CYP3A4 inducers (eg, avasimibe, carbamazepine, lumacaftor, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, or St John's Wort); P-gp inhibitors (eg, erythromycin, clarithromycin, rifampicin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, artesunate-pyronaridine, ritonavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, glecaprevir-pibrentasvir, simeprevir, ledipasvir-sofosbuvir, verapamil, diltiazem, dronedarone, propafenone, quinidine, cyclosporine, valspodar, or milk thistle [Silybum marianum]). Use of aldosterone antagonist (eg, spironolactone, eplerenone) and phenytoin within 4 weeks before the start of the study intervention. | |
| NCT04852887 | ステージI、ホルモン感受性、HER-2陰性、オンコタイプ再発スコア18以下の乳がんに対する乳房放射線の減少を評価する第III相臨床試験 | 乳がん | - | - | - | - | - | ER陽性かつ/またはPgR陽性 | - | - | - | - | - | - | - | Tamoxifen;Anastrozol;Letrozole;Exemestane | 1 | Inclusion Criteria: - • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to pre-entry/Step 1 and, for patients treated in the U.S., authorization permitting release of personal health information. - The patient must have an ECOG performance status of 0 or 1. - The patient must have undergone a lumpectomy and the margins of the resected specimen or re-excision must be histologically free of invasive tumor and DCIS with no ink on tumor as determined by the local pathologist. If pathologic examination demonstrates tumor at the line of resection, additional excisions may be performed to obtain clear margins. (Patients with margins positive for LCIS are eligible without additional resection.) - The tumor must be unilateral invasive adenocarcinoma of the breast on histologic examination. - Patient must have undergone axillary staging (sentinel node biopsy and/or axillary node dissection). - The following staging criteria must be met postoperatively according to AJCC 8th edition criteria: - By pathologic evaluation, primary tumor must be pT1 (less than or equal to 2 cm). - By pathologic evaluation, ipsilateral nodes must be pN0. (Patients with pathologic staging of pN0(i+) or pN0(mol+) are NOT eligible.) - Oncotype DX Recurrence Score of less than or equal to 18 on diagnostic core biopsy or resected specimen. ** For patients with a T1a tumor (less than or equal to 0.5 cm in size) or patients at Canadian provinces or approved international sites where Oncotype DX Recurrence Score testing would not be covered, who do not already have an Oncotype DX Recurrence Score at pre-entry/Step 1, a specimen (unstained blocks or slides) must be sent to the Genomic Health centralized laboratory. Tumor size sample must be greater than or equal to 0.2 cm for analysis. *** The Oncotype RS can be run on the biopsy core or surgical specimen. The patient cannot have initiated endocrine therapy prior to tissue collection. - An Oncotype RS is required for eligibility, however, for a patient whose tumor has already had a MammaPrint test completed as part of usual care when being considered for enrollment and is in the binary "Low" category will meet this eligibility criteria and an Oncotype RS does not need to be performed. - The tumor must have been determined to be ER and/or PgR positive assessed by current ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormone receptor testing. Patients with greater than or equal to 1% ER or PgR staining by IHC are considered positive. - The tumor must have been determined to be HER2-negative by current ASCO/CAP guidelines. - Patients may be premenopausal or postmenopausal at the time of pre-entry/Step 1. For study purposes, postmenopausal is defined as: - Age 56 or older with no spontaneous menses for at least 12 months prior to pre-entry/Step 1; or a documented hysterectomy; or - Age 55 or younger with no spontaneous menses for at least 12 months prior to pre-entry/Step 1 (e.g., spontaneous or secondary to hysterectomy) and with a documented estradiol level in the postmenopausal range according to local institutional/laboratory standard; or Documented bilateral oophorectomy. - The interval between the last surgery for breast cancer (including re-excision of margins) and pre-entry/Step 1 must be no more than 70 days. - The patient must have recovered from surgery with the incision completely healed and no signs of infection. - Bilateral mammogram or MRI within 6 months prior to pre-entry/Step 1. HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial. Patients must be intending to take endocrine therapy for a minimum 5 years duration (tamoxifen or aromatase inhibitor). The specific regimen of endocrine therapy is at the treating physician's discretion. | Exclusion Criteria: - • Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease. - pT1 mi and pT2 - pT4 tumors including inflammatory breast cancer. - Pathologic staging of pN0(i+) or pN0(mol+), pN1, pN2, or pN3 disease. - Patient had a mastectomy. - Palpable or radiographically suspicious ipsilateral or contralateral axillary, supraclavicular, infraclavicular, or internal mammary nodes, unless there is histologic confirmation that these nodes are negative for tumor. - Suspicious microcalcifications, densities, or palpable abnormalities (in the ipsilateral or contralateral breast) unless biopsied and found to be benign. - Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma. - Proven multicentric carcinoma (invasive cancer or DCIS) in more than one quadrant or separated by 4 or more centimeters. (Patients with multifocal carcinoma are eligible.) - Paget's disease of the nipple. - Any history, not including the index cancer, of ipsilateral invasive breast cancer or ipsilateral DCIS treated or not treated. (Patients with synchronous or previous ipsilateral LCIS are eligible.) - Synchronous or previous contralateral invasive breast cancer or DCIS. (Patients with synchronous and/or previous contralateral LCIS are eligible.) - Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re- excision, the patient is eligible.) - Treatment plan that includes regional nodal irradiation. - Any treatment with radiation therapy, chemotherapy, or biotherapy, administered for the currently diagnosed breast cancer prior to pre-entry/Step 1. - History of non-breast malignancies (except for in situ cancers treated only by local excision and basal cell and squamous cell carcinomas of the skin) within 5 years prior to pre-entry/Step 1. - Current therapy with any endocrine therapy such as raloxifene (Evista®), tamoxifen, or other selective estrogen receptor modulators (SERMs), either for osteoporosis or breast cancer prevention. ** Patients are eligible for BR007 if they receive a short course of preoperative endocrine therapy of less than 6 weeks duration (prior to randomization/Step 2) for this diagnosis after the core biopsy (and can continue postoperatively if: - the Oncotype DX Recurrence Score is assessed on the biopsy core and is less than or equal to 18, AND - the patient had not initiated endocrine therapy prior to core biopsy tissue collection. *** This does not apply to adjuvant endocrine therapy recommended for this diagnosis which may start any time after surgery including prior to registration (Pre-entry/Step 1). - Patients intending to continue on oral, transdermal, or subdermal estrogen replacement (including all estrogen only and estrogen-progesterone formulas) are not eligible. Patients that discontinue oral, transdermal, or subdermal estrogen replacement prior to registration are eligible. - Prior breast or thoracic RT for any condition. - Active collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma. - Pregnancy or lactation at the time of pre-entry/Step 1 or intention to become pregnant during treatment. (Note: Pregnancy testing according to institutional standards for women of childbearing potential must be performed within 2 weeks prior to pre-entry/Step 1.) - Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of study therapy or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications. - Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements or interfere with interpretation of study results. - Use of any investigational product within 30 days prior to pre-entry/Step 1. | 50歳 ~ 70歳 | 男女 | 四国がんセンター | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase III Clinical Trial Evaluating De-Escalation of Breast Radiation for Conservative Treatment of Stage I, Hormone Sensitive, HER-2 Negative, Oncotype Recurrence Score Less Than or Equal to 18 Breast Cancer | Inclusion Criteria: The tumor must have been determined to be ER and/or PgR positive assessed by current ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormone receptor testing. Patients with greater than or equal to 1% ER or PgR staining by IHC are considered positive. | - | - | |
| NCT03423628 | 膠芽腫および固形腫瘍の脳転移患者における放射線療法との併用でのAZD1390の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相多施設研究 | 中枢神経系|脳がん | GBM | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Arm Cのみ: MGMTのメチル化が陰性であることが必要。IDH1の変異の検査は必須だが変異の有無は問わない | 除外基準：6週間以内の化学療法または治験薬の投与、もしくは28日以内のカルムスチンまたはロムスチンの投与。 | - | AZD1390 | - | Inclusion Criteria: - Provision of formalin-fixed paraffin embedded tissue sample from primary or metastatic disease - Karnofsky Performance Score of ≥60. - Additional Inclusion Criteria Specific for Arm A and Japan: - Histologically proven diagnosis of GBM. Patients who have had RT for low-grade glioma (LGG) or grade 3 glioma and have subsequently relapsed to histologically confirmed GBM can be considered - A radiological diagnosis of recurrent/relapsed or progressive disease according to RANO criteria. - Completion of first-line radiation at least 6 months prior to Cycle 1 Day 1. - Patients with tumor-induced seizures must be well controlled on a stable anti-epileptic treatment - Willing to receive anti-epileptic prophylaxis for the duration of study drug administration. - Additional Inclusion Criteria Specific for Arm B: **Arm B has now closed to recruitment** - Histologically proven diagnosis of solid tumor malignancy and Magnetic Resonance (MR) imaging documenting brain lesions. - Not eligible for Stereotactic Radiosurgery (SRS) treatment of brain tumor. - Patient has not received any previous brain RT to the area that is to be irradiated. Prior PBRT may be allowed if there is not significant overlap between the prior and new radiation fields. - Non-CNS malignant disease must be sufficiently controlled so that patients can be without additional systemic therapy for the required washout period before starting therapy until 5 days after the end of RT. Required washout period before starting the first dose of AZD1390 (Cycle 1) is 28 days for immune checkpoint inhibitors and 7 days for all other agents - Not received radiation to the lung fields within the past 8 weeks. - No history of seizures related to the brain metastases or LMD. - Receiving PBRT (rather than WBRT) during Cycle 1 as standard of care for brain metastases • Additional Inclusion Criteria Specific for Arm C: - Histologically proven primary diagnosis of GBM with unmethylated O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT). Grade 4 astrocytoma or histology with molecular features of GBM can be considered. - Determination of MGMT promoter status by methylation-specific polymerase chain reaction (PCR) or pyrosequencing per local institutional guidelines is required to assess eligibility for this Arm. - Patients will have to undergo mutational testing for Isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) on a tumor specimen before entering study. Patients are eligible for Arm C regardless of their IDH1 mutational status. - No history of uncontrolled seizures after surgery for primary GBM (despite adequate antiepileptic therapy) or with need for concurrent administration of more than 2 antiepileptic drugs. - Willing to receive anti-epileptic prophylaxis for the duration of study drug administration Additional Inclusion criteria for Food Effect Assessment (Arm A) (Not applicable for Japan part): - For the fed assessment portion: fast overnight (for at least 10 hours) prior to consuming a high-fat meal consisting of approximately 800 to 1000 calories, with around 54% of the calories coming from fat. - For the fasted assessment portion: fast overnight (for at least 10 hours prior to dosing) and until 4 hours after dosing. *Note: the optional food effect assessment is currently not open to enrolment* | Exclusion Criteria: - Administration of chemotherapy or any investigational drug in the 28 days or carmustine (CCNU) or lomustine (BCNU) in the 6 weeks prior to receiving the first dose of treatment in Arms A and C. Administration of checkpoint inhibitors within 28 days prior to first dose of treatment and any other agent within 7 days of beginning study treatment in Arm B. Hormonal therapies are allowed during study treatment for patients in Arm B. - History of severe brain-injury or stroke. - Patient not eligible for sequential MRI evaluations are not eligible for this study. - History of epileptic disorder or any seizure history unrelated to tumor - Treatment with Strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to receiving study drug - Concurrent therapy with other seizurogenic medications. - Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD. - Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g., severe COPD). - Prior treatment with pneumotoxic drugs, e.g. busulfan, bleomycin, within the past year. If prior therapy in lifetime, then excluded if history of pulmonary toxicities from administration. Patients who have received treatment with nitrosoureas (e.g., carmustine, lomustine) in the year before study entry without experiencing lung toxicity are allowed on study. - History or presence of myopathy or raised creatine kinase (CK) >5 x upper limit of normal (ULN) on 2 occasions at screening. - Cardiac dysfunction defined as: Myocardial infarction within six months of study entry, NYHA (New York Heart Association) Class II/III/IV heart failure, unstable angina, unstable cardiac arrhythmias - Evidence of severe pulmonary infections, as judged by the investigator (For Japan part only this includes active infection including tuberculosis, chronic active or uncontrolled Hep B or Hep C) - With the exception of alopecia, any unresolved toxicities from prior therapy greater than National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 4.03) Grade 1 at the time of starting study treatment and patients with chronic Grade 2 unresolved toxicities may be eligible Additional exclusion criteria for Arm A and Japan Part - Has previously received ATM inhibitor with concurrent RT Additional Exclusion criteria for Food Effect Assessment (Arm A) (Not applicable for the Japan Part): - Diabetes Type I, Type II, or steroid-induced diabetes. - Undergoing systemic steroid treatment *Note: the optional food effect assessment is currently not open to enrolment* | 18歳 ~ 130歳 | 男女 | アストラゼネカ株式会社 | - | AstraZeneca Clinical Study Information Center | information.center@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | A Phase I, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ascending Doses of AZD1390 in Combination With Radiation Therapy in Patients With Glioblastoma Multiforme and Brain Metastases From Solid Tumors. | - | - | - | |
| NCT06219941 | CLDN18.2発現の進行固形腫瘍患者におけるAZD0901の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価する試験 | 食道|胃がん | ESCA | - | - | - | - | 選択基準：CLDN18.2の発現 | - | - | - | - | サブスタディ 1 では、CLDN18.2 を発現する進行性または転移性胃食道がんの参加者における AZD0901 単剤療法の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。 参加者は、静脈内 (IV) 注入による AZD0901 単剤療法を受け、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 | - | - | AZD0901 | - | Master Inclusion Criteria applicable to both sub studies: - Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF. - Participants who are CLDN18.2 positive. - Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. - ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing. - Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks. - Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol. - Body weight > 35 kg. - Participants are willing to comply with contraception requirements. Sub study 1 Specific Inclusion criteria: - Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. - Advanced or metastatic GC/GEJC. - Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease. | Master Exclusion Criteria applicable to both sub studies: - Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy. - Participants with clinically significant ascites that require drainage. - A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis. - Central nervous system metastases or CNS pathology. - Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 at screening. - History of another primary malignancy. - Prior exposure to any MMAE-based ADC. - Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody. Sub study 1 Specific Exclusion criteria: - Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC. - Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events. - The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval. | 18歳~ | 男女 | アストラゼネカ株式会社 | - | AstraZeneca Clinical Study Information Center | information.center@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin 18.2. | - | Sub study 1 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic gastric esophageal cancer expressing CLDN18.2. Participants will receive AZD0901 monotherapy via intravenous (IV) infusion and will be randomised in to one of 2 arms. | - | |
| NCT06219941 | CLDN18.2発現の進行固形腫瘍患者におけるAZD0901の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価する試験 | 胆道がん | - | - | - | - | - | 選択基準：CLDN18.2の発現 | - | - | - | - | サブスタディ 2 は、安全性の慣らし運転と用量拡大の 2 つの部分で構成され、膵臓がんの参加者におけるさまざまな化学療法剤と組み合わせたAZD0901の安全性と有効性を調査します。 | - | - | AZD0901 | - | Master Inclusion Criteria applicable to both sub studies: - Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF. - Participants who are CLDN18.2 positive. - Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. - ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing. - Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks. - Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol. - Body weight > 35 kg. - Participants are willing to comply with contraception requirements. Sub study 2 Specific Inclusion criteria: - Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC. - Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening. - No prior treatments for unresectable or metastatic disease. | Master Exclusion Criteria applicable to both sub studies: - Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy. - Participants with clinically significant ascites that require drainage. - A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis. - Central nervous system metastases or CNS pathology. - Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 at screening. - History of another primary malignancy. - Prior exposure to any MMAE-based ADC. - Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody. Sub study 2 Specific Exclusion criteria: - Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC. - Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1. - Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4. | 18歳~ | 男女 | アストラゼネカ株式会社 | - | AstraZeneca Clinical Study Information Center | information.center@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin 18.2. | - | Sub study 2 will consist of two parts, a safety run-in and a dose expansion part to investigate the safety and efficacy of AZD0901 in combination with different chemotherapy agents in participants with pancreatic cancer. | - | |
| NCT06219941 | CLDN18.2発現の進行固形腫瘍患者におけるAZD0901の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価する試験 | 膵臓がん | PANCREAS | - | - | - | - | 選択基準：CLDN18.2の発現 | - | - | - | - | サブスタディ 3 では、進行性または転移性胆道がんの参加者におけるAZD0901単剤療法の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。 | - | - | AZD0901 | - | Master Inclusion Criteria applicable to both sub studies: - Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF. - Participants who are CLDN18.2 positive. - Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. - ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing. - Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks. - Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol. - Body weight > 35 kg. - Participants are willing to comply with contraception requirements. Sub study 3 Specific Inclusion criteria - Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible). - Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease. | Master Exclusion Criteria applicable to both sub studies: - Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy. - Participants with clinically significant ascites that require drainage. - A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis. - Central nervous system metastases or CNS pathology. - Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 at screening. - History of another primary malignancy. - Prior exposure to any MMAE-based ADC. - Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody. Sub study 3 Specific Exclusion criteria - Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment. | 18歳~ | 男女 | アストラゼネカ株式会社 | - | AstraZeneca Clinical Study Information Center | information.center@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumours Expressing Claudin 18.2. | - | Substudy 3 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic Biliary tract cancer. | - | |
| NCT06627647 | PD-L1を発現している転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用によるRilvegostomigまたはPembrolizumabのファーストライン治療に関する第III相、無作為化、二重盲検、多施設共同、国際共同試験（ARTEMIDE-Lung03試験） | 肺がん | LCLC|LUAD|LUAS|LUPC | - | - | EGFR EGFR EGFR EGFR EGFR ALK ROS1 |
Exon 19 del L858R L861Q G719X S768I Fusion Fusion |
複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 選択基準：腫瘍の PD-L1 発現 TC ≥ 1% | - | - | - | - | - | 除外基準：進行性または転移性非小細胞肺癌（mNSCLC）に対する過去の全身療法の治療歴。治療終了後 12 か月以上経過して再発または進行がみられる場合は、術前または術後補助療法としての過去の全身療法、および/または早期疾患に対する根治的放射線療法または化学放射線療法が認められます。 抗 TIGIT 療法、または免疫調節受容体またはメカニズムを標的とするその他の抗癌療法の治療歴。 抗PD-1または抗PD-L1薬による治療歴。 | - | Rilvegostomig;Pembrolizumab;Cisplatin;Carboplatin;Pemetrexed | 4 | Inclusion Criteria: - Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC. - Stage IV mNSCLC (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment. - Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements. - Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies. - Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%. - At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 TL at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements. - Adequate organ and bone marrow function | Exclusion Criteria: - Presence of small cell and neuroendocrine histology components. - Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 4 weeks prior to start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure). - Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred > 12 months after the end of treatment. - Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. - Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent. - History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s). - Active tuberculosis infection. | 18歳~ | 男女 | アストラゼネカ株式会社 | - | AstraZeneca Clinical Study Information Center | information.center@astrazeneca.com | clinicaltrial.gov | A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03) | Inclusion Criteria: Absence of sensitizing EGFR mutations (including, but not limited to, exon 19 deletion and exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 S768I mutations) and ALK and ROS1 rearrangements. Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L therapies. Provision of acceptable tumor sample, to confirm tumor PD-L1 expression TC ≥ 1%. | - | Exclusion Criteria: Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC. Prior systemic therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and/or definitive radio- or chemoradiotherapy for early-stage disease are allowed, provided that recurrence or progression has occurred > 12 months after the end of treatment. Any prior exposure to an anti-TIGIT therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms. Any prior treatment with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 agent. | |
| NCT04452591 | 非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）でBCG療法に反応しない患者を対象としたクレトスチモジェン・グレナデノレプベックの第3相試験 | 膀胱|尿路がん | BLAD|BLCA|BLSC | - | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 | - | - | - | - | - | 除外基準： ・1日目から4週間以内に、治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。 ・以前に全身治療(チェックポイント阻害剤療法を除く)、放射線療法、またはTURBTまたは膀胱生検以外の膀胱がんの手術を受けたことがある。 | - | Cretostimogene Grenadenorepvec | - | Cohort C Inclusion Criteria In order to be eligible for participation in this trial, the patient must: - Be ≥18 years of age (or legal age of majority in the jurisdiction) on day of signing informed consent. - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. - Have pathologically confirmed (WHO grading system employed for tumor grading) (Compérat 2019) BCG unresponsive CIS. Patients with BCG unresponsive CIS are those unlikely to benefit from, and who will not be receiving, further intravesical BCG. There is no maximum limit to the amount of prior BCG treatment, but maintenance BCG should be administered on a schedule consistent with standard induction-maintenance protocols (e.g., BCG weekly × 6 then weekly × 3 weeks administered at Months 3, 6, 12, 18, 24, and 36). Specifically, the definition of BCG unresponsive CIS will also require the following: - Pathologically confirmed relapsed or persistent CIS (with or without HG Ta or HG T1 disease) within 12 months of completion (last dose) of adequate BCG treatment for HGUC (e.g., CIS, HG Ta, HG T1, or a combination of these HGUC pathologies). - Completion of qualifying BCG treatment (e.g., "5+2" minimum exposure) within 12 months of the initial qualifying dose of BCG (e.g., induction and initial maintenance or re-induction cycle must be completed over no more than a 12-month period of time). - Pathological confirmation of BCG unresponsive CIS within 8 weeks of study enrollment. - CIS specimen must be predominantly urothelial (transitional cell) and have less than 50% variant (e.g., sarcomatoid, squamous etc. component) histology. - No maximum limit to the amount of BCG administered but maintenance BCG should be administered on a schedule consistent with the SWOG 8507 regimen (Lamm 2000). - Have all Ta and/or T1 disease resected and all CIS resected or fulgurated, as feasible, prior to study treatment (e.g., prior to Day 1 treatment). - Ineligible to receive radical cystectomy (medically unfit) or refusal of radical cystectomy according to Investigator assessment. - Demonstrate adequate organ function - Patients must be willing to comply with study mandated cystoscopies, urine cytology, urograms, biopsies, and other procedures (including TURBT or other resection for all Ta/T1 disease) for the duration of the study. Patients who withdraw consent for these procedures will be withdrawn from the trial Cohort P Inclusion Criteria - Be ≥18 years of age (or legal age of majority in the jurisdiction) on day of signing informed consent - Have ECOG performance status of 0 to 2. - Have pathologically confirmed (WHO grading system employed for tumor grading) (Compérat 2019) BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS. Patients with BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease are those unlikely to benefit from and who will not be receiving further IVE BCG. There is no maximum limit to the amount of prior BCG treatment, but maintenance BCG should be administered on a schedule consistent with standard induction-maintenance protocols. Specifically, the definition of BCG unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS will also require the following: - Pathologically confirmed recurrent HG Ta/T1 papillary disease without CIS within 6 months of completion (last dose) of adequate BCG treatment for HGUC (e.g., CIS, HG Ta, HG T1, or a combination of these HGUC pathologies). - Patients with HG Ta: Completion of qualifying BCG treatment (e.g., "5+2" minimum exposure) within 12 months of the initial qualifying dose of BCG (e.g., induction and initial maintenance or re-induction cycle must be completed over no more than a 12-month period of time). - Patients with HG T1: Patients may be eligible after the initial induction alone (5 of 6 doses of an induction course) as the qualifying BCG treatment. - Completion (last dose) of qualifying BCG treatment within 12 months of study enrollment. - Pathological confirmation of BCG-unresponsive HG Ta/T1 papillary disease without CIS within 14 days of study enrollment. - All pathology specimens must be predominantly urothelial (transitional cell) and have less than 50% variant (e.g., sarcomatoid, squamous etc. component) histology. - No maximum limit to the amount of BCG administered; however, there should be no more than 12 months between cycles of BCG - Have all Ta and/or T1 disease resected, prior to study treatment (e.g., prior to Day 1 treatment). - Ineligible to receive radical cystectomy (medically unfit) or refusal of radical cystectomy based on Investigator assessment. - Demonstrate adequate organ function, - Patients must be willing to comply with study-mandated cystoscopies, urine cytology, imaging, biopsies, and other procedures for the duration of the trial Cohort C and Cohort P Key | Exclusion Criteria: - Has current or past history of muscle invasive (T2 or higher stage) or locally advanced (T3/T4, any N) or metastatic bladder cancer. - Any HGUC as T1, HG Ta, or CIS in the upper genitourinary tract or prostatic urethra (including CIS of the urethra) within 24 months prior to enrollment OR any history of T2 or higher stage urothelial carcinoma in the upper genitourinary tract (kidneys, renal collecting systems, ureters). - Has received systemic anti-cancer therapy, including investigational agents, within 4 weeks of Day 1. - Has had prior systemic treatment (with the exception of checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy, or surgery for bladder cancer other than TURBT or bladder biopsies. - Has any of the following within the 6 months prior to starting study treatment: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, cerebrovascular accident, pulmonary embolus, uncontrolled hypertension, or uncontrolled congestive heart failure. - Cannot tolerate study-related biopsies, IVE administration, or 1-hour bladder hold of cretostimogene. - IVE therapy within 8 weeks prior to beginning study treatment with the exception of cytotoxic agents (e.g., Mitomycin C, gemcitabine, doxorubicin and epirubicin) when administered as a single instillation immediately following a TURBT procedure which is permitted 14 or more days prior to beginning study treatment | 18歳~ | 男女 | 国立がん研究センター中央病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 3 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) | - | - | - | |
| NCT06472076 | 未治療の切除不能な局所進行または転移性 PD-L1 選択性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした Belrestotug と Dostarlimab の併用療法と、プラセボと Pembrolizumab の併用療法を比較した安全性および有効性を調査する無作為化、多施設、二重盲検、第3相試験（GALAXIES Lung-301） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK |
- - |
選択基準：PD-L1高発現（腫瘍細胞[TC] ≥50%）の腫瘍を有する。 除外基準：次のいずれかの分子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の腫瘍を持つ： １．使用可能な標的治療薬に対して感受性のある表皮成長因子受容体（EGFR）変異 ２．使用可能な標的治療薬に対して感受性のある未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座 ３．局所進行または転移性 NSCLC の初回治療において、地域で承認されている標的治療薬が利用可能なその他の既知のゲノム異常または癌遺伝子ドライバー変異 | - | - | - | - | - | 選択基準：局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、これまで全身療法を受けたことがない。 除外基準：PD-(L)1、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、T細胞免疫グロブリンおよびITIMドメイン（TIGIT）、その他のチェックポイント経路を標的とする抗体や薬剤を含む、いかなる免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことがある。 | - | Belrestotug;Dostarlimab;Pembrolizumab | - | Inclusion Criteria: - Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable NSCLC (not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemotherapy), or Metastatic NSCLC - Has not received prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC. - Provides a fresh tumor tissue sample obtained at the time of or after the initial diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC. - Has a PD-L1-high (Tumor cells [TC] ≥50%) tumor - Has measurable disease (at least 1 target lesion) based on RECIST 1.1 - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) score of 0 or 1. - Has adequate organ function | Exclusion Criteria: - Has NSCLC with a tumor that harbors any of the following molecular alterations: 1. Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy 2. Anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy 3. Any other known genomic aberrations or oncogenic driver mutations for which a locally approved targeted therapy is available for first line treatment of locally advanced or metastatic NSCLC. - Has had surgery within 4 weeks of the first dose of study intervention and has not recovered from AEs (i.e., has any ongoing surgery-related events ≥ Grade 1)/complications related to surgery or has received lung radiation therapy of >30 gray (Gy) within 6 months - Has received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors, including antibodies or drugs targeting PD-(L)1, Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT), or other checkpoint pathways. - Has never smoked, defined as smoking <100 tobacco cigarettes in a lifetime. - Has an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death and/or treated with expected curative outcome. - Has symptomatic, untreated, or actively progressin g brain metastases or leptomeningeal disease - Has autoimmune disease or syndrome (current or history thereof) that required systemic treatment within the past 2 years. - Has received any live vaccine within 30 days prior to first dose of study intervention. - Has any history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis. - Has symptomatic ascites, pleural effusion, or pericardial effusion. - Has active inflammatory bowel disease - Has a history of significant acute or chronic cardiac diagnosis requiring intervention/treatment in the last 6 months. - Has severe infection or complication thereof 4 weeks prior to randomisation including active tuberculosis. - Has a history of allogeneic tissue/stem cell transplant or solid organ transplant. | 18歳~ | 男女 | グラクソ・スミスクライン | - | US GSK Clinical Trials Call Center | GSKClinicalSupportHD@gsk.com | clinicaltrial.gov | A Randomized, Multicenter, Double-blind, Phase 3 Study to Investigate the Safety and Efficacy of Belrestotug in Combination With Dostarlimab Compared With Placebo in Combination With Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated, Unresectable, Locally Advanced or Metastatic PD-L1 Selected Non-small Cell Lung Cancer (GALAXIES Lung-301) | Inclusion Criteria: Has a PD-L1-high (Tumor cells [TC] ≥50%) tumor. Exclusion Criteria: Has NSCLC with a tumor that harbors any of the following molecular alterations: 1. Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy. 2. Anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy. 3. Any other known genomic aberrations or oncogenic driver mutations for which a locally approved targeted therapy is available for first line treatment of locally advanced or metastatic NSCLC. | - | Inclusion Criteria: Has not received prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC. Exclusion Criteria: Has received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors, including antibodies or drugs targeting PD-(L)1, Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT), or other checkpoint pathways. | |
| NCT05855200 | 未治療T4N0またはステージIII dMMR/MSI-H切除可能結腸がん患者を対象とした、Dostarlimab単剤補助療法と標準治療との比較を評価するフェーズ3無作為化非盲検試験 | 大腸がん | COAD | - | - | - | - | 複数の病院で開催されている可能性があります。詳細は本試験のwebページをご確認ください。 選択基準：dMMRもしくは、MSI-Hであること。 | - | - | MSI-H | - | - | Exclusion Criteria: Has received prior medical therapy (chemotherapy, immunotherapy, biologic, or targeted therapy), radiation therapy or surgery for management of colon cancer. Is receiving any other anticancer or experimental therapy. No other experimental therapies (including but not limited to chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or other experimental drugs) of any kind are permitted while the participant is receiving study intervention. | - | Dostarlimab | 3 | Inclusion Criteria: - Has untreated pathologically confirmed colon adenocarcinoma - Has resectable colon adenocarcinoma defined as clinically T4N0 or Stage III - Has radiologically evaluable disease - Has a tumor demonstrating the presence of either dMMR status or MSI-H | Exclusion Criteria: - Has distant metastatic disease. - Has received prior medical therapy (chemotherapy, immunotherapy, biologic, or targeted therapy), radiation therapy or surgery for management of colon cancer - Has a tumor that, in the investigator's judgment is causing symptomatic bowel obstruction or otherwise requires urgent/emergent surgery - Has undergone any major surgical procedure, open biopsy, or experienced significant traumatic injury within 28 days prior to randomization - Has any history of interstitial lung disease or pneumonitis - Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice - Has a history of allogenic stem cell transplantation or organ transplantation - Is receiving any other anticancer or experimental therapy. No other experimental therapies (including but not limited to chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or other experimental drugs) of any kind are permitted while the participant is receiving study intervention - Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the study - Has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known allergies to dostarlimab, or its excipients, or any components of FOLFOX or CAPEOX | 18歳~ | 男女 | グラクソ・スミスクライン | - | US GSK Clinical Trials Call Center | GSKClinicalSupportHD@gsk.com | clinicaltrial.gov | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Perioperative Dostarlimab Monotherapy Versus Standard of Care in Participants With Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer | Inclusion Criteria: Has a tumor demonstrating the presence of either dMMR status or MSI-H. | - | - | |
| NCT03233139 | 日本人の進行性悪性腫瘍患者を対象としたCemiplimab（抗PD-1薬）等の安全性と薬物動態を検討する第1相試験;日本人の進行性悪性腫瘍患者を対象としたCemiplimab（抗PD-1薬）等の安全性と薬物動態を検討する第1相試験 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Part 1 介入: Drug: Cemiplimab;コホートA Part 2 介入: Cemiplimab コホートB Part 2 介入: Cemiplimab Ipilimumab Platinum-doublet chemotherapy Gemcitabine Pemetrexed Paclitaxel コホートC Part 2 介入: Cemiplimab Platinum-doublet chemotherapy Pemetrexed Paclitaxel コホートD Part 2 介入: Cemiplimab Fianlimab コホートE Part 2 介入: Cemiplimab Platinum-doublet chemotherapy Pemetrexed Paclitaxel Fianlimab | - | - | Cemiplimab | 3;4 | Key Inclusion Criteria: 1. Disease types under study: - Part 1: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy with no alternative standard-of-care therapeutic option - Part 2: Patients with histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC with stage IIIB or IIIC or stage IV disease who received no prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC. - Patients in Part 2 NSCLC cohorts must have available archival or newly obtained formalin-fixed tumor tissue from a metastatic/recurrent site, which has not previously been irradiated. 2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature [eg, light housework or office work]). Note: Patients with ECOG PS >1 are ineligible. 3. Patients must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin 4. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures 5. For Part 2, Cohorts D and E: Available tissue for retrospective testing using assay performed by a central laboratory, as specified in the study manual. Key | Exclusion Criteria: 1. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that requires treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for Immune-mediated adverse event (imAE)s. The following are not exclusionary: vitiligo, childhood asthma that has resolved, residual hypothyroidism that requires only hormone replacement or psoriasis that does not require systemic treatment. 2. Untreated brain metastasis (es) that may be considered active. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable, there is no evidence of new or enlarging brain metastases, and the patient does not require any systemic corticosteroids for management of brain metastases within 4 weeks prior to the first dose of cemiplimab. 3. Immunosuppressive corticosteroid doses (>10 mg prednisone daily or equivalent) within 4 weeks prior to the first dose of cemiplimab. 4. Any positive test (ribonucleic acid (RNA) or Deoxyribonucleic acid (DNA) by polymerase chain reaction) for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus indicating uncontrolled active or chronic infection. 5. History of pneumonitis or interstitial lung disease 6. Surgery within 1 month of first dose and radiation therapy within 2 weeks of first dose 7. Completed palliative radiation therapy within the prior 2 weeks or has not recovered from any medically significant radiation-related Adverse Event (AE) 8. Patients that have never smoked, defined as smoking ≤100 cigarettes in a lifetime (Part 2) 9. Patients with tumors tested positive for epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene translocations, or ROS1 fusions (Part 2) Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply. | 20歳~ | 男女 | 広島市立広島市民病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of Cemiplimab (Anti-PD-1) and Other Agents in Japanese Patients With Advanced Malignancies | - | Experimental: Cemiplimab Part 1 Interventions: Drug: Cemiplimab;Experimental: Cohort A Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Experimental: Cohort B Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Ipilimumab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Gemcitabine Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Experimental: Cohort C Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Experimental: Cohort D Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Fianlimab Experimental: Cohort E Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Drug: Fianlimab | - | |
| NCT03233139 | 日本人の進行性悪性腫瘍患者を対象としたCemiplimab（抗PD-1薬）等の安全性と薬物動態を検討する第1相試験;日本人の進行性悪性腫瘍患者を対象としたCemiplimab（抗PD-1薬）等の安全性と薬物動態を検討する第1相試験 | 肺がん | - | - | - | ALK EGFR ROS1 |
- Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | Part 1 介入: Drug: Cemiplimab;コホートA Part 2 介入: Cemiplimab コホートB Part 2 介入: Cemiplimab Ipilimumab Platinum-doublet chemotherapy Gemcitabine Pemetrexed Paclitaxel コホートC Part 2 介入: Cemiplimab Platinum-doublet chemotherapy Pemetrexed Paclitaxel コホートD Part 2 介入: Cemiplimab Fianlimab コホートE Part 2 介入: Cemiplimab Platinum-doublet chemotherapy Pemetrexed Paclitaxel Fianlimab | - | - | Cemiplimab | 3;4 | Key Inclusion Criteria: 1. Disease types under study: - Part 1: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy with no alternative standard-of-care therapeutic option - Part 2: Patients with histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC with stage IIIB or IIIC or stage IV disease who received no prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC. - Patients in Part 2 NSCLC cohorts must have available archival or newly obtained formalin-fixed tumor tissue from a metastatic/recurrent site, which has not previously been irradiated. 2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Performance status) ≤1 (Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature [eg, light housework or office work]). Note: Patients with ECOG PS >1 are ineligible. 3. Patients must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must all have been of Japanese origin 4. Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures 5. For Part 2, Cohorts D and E: Available tissue for retrospective testing using assay performed by a central laboratory, as specified in the study manual. Key | Exclusion Criteria: 1. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that requires treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for Immune-mediated adverse event (imAE)s. The following are not exclusionary: vitiligo, childhood asthma that has resolved, residual hypothyroidism that requires only hormone replacement or psoriasis that does not require systemic treatment. 2. Untreated brain metastasis (es) that may be considered active. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable, there is no evidence of new or enlarging brain metastases, and the patient does not require any systemic corticosteroids for management of brain metastases within 4 weeks prior to the first dose of cemiplimab. 3. Immunosuppressive corticosteroid doses (>10 mg prednisone daily or equivalent) within 4 weeks prior to the first dose of cemiplimab. 4. Any positive test (ribonucleic acid (RNA) or Deoxyribonucleic acid (DNA) by polymerase chain reaction) for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus indicating uncontrolled active or chronic infection. 5. History of pneumonitis or interstitial lung disease 6. Surgery within 1 month of first dose and radiation therapy within 2 weeks of first dose 7. Completed palliative radiation therapy within the prior 2 weeks or has not recovered from any medically significant radiation-related Adverse Event (AE) 8. Patients that have never smoked, defined as smoking ≤100 cigarettes in a lifetime (Part 2) 9. Patients with tumors tested positive for epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutations, anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene translocations, or ROS1 fusions (Part 2) Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply. | 20歳~ | 男女 | 広島市立広島市民病院 | - | - | - | clinicaltrial.gov | A Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of Cemiplimab (Anti-PD-1) and Other Agents in Japanese Patients With Advanced Malignancies | - | Experimental: Cemiplimab Part 1 Interventions: Drug: Cemiplimab;Experimental: Cohort A Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Experimental: Cohort B Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Ipilimumab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Gemcitabine Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Experimental: Cohort C Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Experimental: Cohort D Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Fianlimab Experimental: Cohort E Part 2 Interventions: Drug: Cemiplimab Drug: Platinum-doublet chemotherapy Drug: Pemetrexed Drug: Paclitaxel Drug: Fianlimab | - | |
| jRCTs031230606 | がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性の検証 | 肺がん | LUAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 病理組織学検査にて非小細胞肺がん（コホート1）と診断された症例 | 選択基準：がん免疫療法（術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない）に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。 除外基準：ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある患者。 | - | Nivolumab | - | 1) 病理組織学検査にて非小細胞肺がん（コホート1）、食道がん（コホート2）、胃がん（コホート3）と診断された症例 2) がん免疫療法（術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない）に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。 3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例 4) 症候性の脳転移がない。 5) Performance status（ECOG基準）が0-1の症例 6) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例 7) 先行治療又は処置終了からの定める期間が経過している。 8) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がない 9) 3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 10) 患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた症例 | 1) 活動性の重複がんを有する 2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。 3) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者（HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする）。 4) 胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺疾患がある。 5) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する患者。 6) 前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象（irAE）を認めた患者。 7) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 8) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。 9) ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある患者。 10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。 11) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。 12) その他、試験責任医師等が不適当と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031230606 | がん免疫療法耐性固形がんに対する高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の有効性の検証 | 食道|胃がん | ESCC|STAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 病理組織学検査にて食道がん（コホート2）、胃がん（コホート3）と診断された症例 | 選択基準：がん免疫療法（術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない）に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。 除外基準：ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある患者。 | - | Nivolumab | - | 1) 病理組織学検査にて非小細胞肺がん（コホート1）、食道がん（コホート2）、胃がん（コホート3）と診断された症例 2) がん免疫療法（術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない）に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。 3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例 4) 症候性の脳転移がない。 5) Performance status（ECOG基準）が0-1の症例 6) 同意取得時の年齢が18歳以上の症例 7) 先行治療又は処置終了からの定める期間が経過している。 8) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がない 9) 3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 10) 患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた症例 | 1) 活動性の重複がんを有する 2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。 3) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する患者（HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする）。 4) 胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺疾患がある。 5) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する患者。 6) 前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象（irAE）を認めた患者。 7) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 8) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。 9) ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある患者。 10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。 11) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。 12) その他、試験責任医師等が不適当と判断した患者。 | 18歳~ | 男性・女性 | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | 昭和大学病院 | horiike@med.showa-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2052240059 | 遺伝子HSD17B4高メチル化を有するHER2陽性ER陰性乳癌における非手術療法の有用性を評価する前向き研究 | 乳がん | BRCA | - | - | - | - | HSD17B4高メチル化（HSD17B4 hypermethylation：HH）を有するHER2陽性ER陰性早期乳癌 | - | - | - | - | - | 選択基準: 化学療法、ホルモン療法、分子標的薬、乳房・胸部への放射線治療の既往がない | - | - | - | ① 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌（非浸潤癌が主体の浸潤性乳癌は除く） ② 視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI*検査のすべてによりclinical T3以下である ③ 視触診、登録前56日以内の乳房超音波検査、乳房MRI*検査のすべてによりclinical N1以下である 細胞診または組織診による確認は必須ではない ④ 遠隔転移を認めず、手術適応がある ⑤ 原発巣のHER2が陽性 ⑥ 原発巣のホルモン受容体（ER）が陰性 ⑦ 登録日の年齢が20歳以上の女性 ⑧ Performance status（PS）：0-1（Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG） ⑨ 化学療法、ホルモン療法、分子標的薬、乳房・胸部への放射線治療の既往がない ⑩ 非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往がない ⑪ 登録前56日以内に測定した心エコー、またはMUGAスキャン法で左室駆出率（left ventricular ejection fraction：LVEF）が55%以上 ⑫ 登録前28日以内に測定した検査で臓器機能が保たれている ⑬ 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている | ① 5年以内に診断された重複がんを有する ② うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往。治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併 ③ 全身的治療を要する感染症を有する ④ 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 ⑤ コントロール不良の糖尿病を合併 ⑥ 強皮症、全身性エリテマトーデスの合併 ⑦ ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている ⑧ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される ⑨ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の合併 | 20歳~ | 女性 | 国立がん研究センター東病院 | hrmukai@east.ncc.go.jp | 治験調整事務局 一般社団法人CSPOR-BC | office-bc@cspor-bc.or.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210319 | 早期胃がん内視鏡治療後患者におけるベルベリン投与による胃粘膜の腸上皮化生改善を評価する探索的ランダム化比較試験 | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Berberine | - | （１）早期胃癌内視鏡治療歴 があり、内視鏡治療の結果が病理学的な治癒切除であった方。胃癌の組織型は限定しない。 （２）早期胃癌内視鏡治療時の切除標本病理で組織学的腸上皮化生を認める方。 （３）20歳以上 （４）男女 （５) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 | （１）試験登録１年以内にベルベリン（キョウベリン）の内服治療を受けた方。 （２）試験登録１年以内にサプリメントとしてベルベリンを服用されていた方。 （３）出血性大腸炎の患者 （４）細菌性下痢の患者 （５）研究登録時から １年以内にヘリコバクターピロリ除菌治療を実施して除菌成功している患者 （６）COX2阻害薬を内服している患者 （７）NSAIDｓを内服している患者 （８）抗凝固薬（ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）を内服している患者 （９）抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル）を内服している患者 （１０）妊娠中の患者 （１１）その他、試験責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 横浜市立大学附属病院 | ssue@yokohama-cu.ac.jp | 横浜市立大学附属病院 | ssue@yokohama-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051210119 | 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3;4 | 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 ① 研究参加に関して文書による同意が得られた者 ② 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満の男女 ③ 非小細胞性肺癌（NSCLC）と診断されている者 ④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者 ⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者 ⑥ PS（Performance Status）が0-2である者 | 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する ① 薬物治療を実施している糖尿病を合併している者 ② 乳成分に対しアレルギーがある者 ③ 経口摂取が困難である者 ④ 外来通院が困難である者 ⑤ 治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 ⑥ 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 | 18歳 ~ 80歳 | 男性・女性 | 大阪大学医学部附属病院 | k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | 大阪大学大学院医学系研究科 | k.hagihara@kanpou.med.osaka-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs051180140 | 去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いたエンザルタミド治療効果予測因子の検討 | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Enzalutamide | - | Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検(予定被験者数20名） ＜選択基準＞ ●転移を有する局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法を施行中、去勢抵抗性を獲得しPSAの上昇（PSA2ng/ml以上かつPSA最低値より25%以上の上昇）を認める、又は画像上転移巣の増大を認めており、今後エンザルタミドの投与を予定している患者。●MRI検査を行い、前立腺に残存腫瘍を認める患者。 Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検(予定被験者数20名） ＜選択基準＞ ●初発・未治療の前立腺癌を疑う患者で、血清PSA値50ng/ml以上であり、直腸診で石様の硬結を触知する患者。 Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析(予定被験者数300名） ＜選択基準＞ ●去勢抵抗性前立腺癌に対して現在行なっている治療でPSAの上昇または画像上転移巣の増大を認め、今後、エンザルタミドを投与する予定の患者。 | Part 1. 去勢抵抗性前立腺癌患者に対する経直腸前立腺生検 ＜除外基準＞ ●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。 ●過去の前立腺生検で重篤な合併症を来した患者。 ●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。 ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 Part 2. 局所進行性前立腺癌に対する治療前及び去勢抵抗性獲得時の経直腸前立腺生検 ＜除外基準＞ ●合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。 ●エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。 ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 Part3. エンザルタミドを投与される患者の経時的な血液ゲノムマーカー解析 ＜除外基準＞ ●研究参加に同意を得られない患者。 ●20歳未満の未成年。 | 20歳~ | 男性 | 京都大学大学院医学研究科 | k401043@kuhp.kyoto-u.ac.jp | 京都大学大学院医学研究科 | k401043@kuhp.kyoto-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041220102 | 食欲不振を有する進行肺がん患者に対する人参養栄湯の有用性の検討 | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 人参養栄湯 | - | (1) 1 8 歳以上の患者 (2) 食欲不振があり、SNAQ 14 点以下の患者 (3) ECOG- PSが0-2 の患者 (4) 病勢が安定しており、登録日より12 週以上の生存が期待できる患者 (5) 本人に本試験への参加の同意を文書により得た患者 (6) 非小細胞肺がん臨床病期stage Ill, IV (7) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床所見または検査が以下の基準を満たしている患者 ① Hb ( ヘモグロビン)： ≧⑧8.0 g/dl ② T-Bil ( 総ビリルビン）：≦2.0 mg/dl ③ AST 、A LT ：≦150 IU/L ④ Cre ( 血清クレアチニン）：≦3.0 mg/dl ⑤Sp02：≧90% 、またはPa02：≧60Torr | (1) 過去2週間以内に細胞障害性抗がん剤を投与された患者 (2) 本試験期間中に細胞障害性抗がん剤を投与開始予定の患者 (3) 食物や経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者 (4) 以下のような可逆的な食欲不振で未治療の患者：電解質異常、消化性潰瘍、重度の便秘、頭蓋内病変、精神疾患など | 18歳~ | 男性・女性 | 静岡県立静岡がんセンター | t.naito@scchr.jp | 静岡県立静岡がんセンター | t.naito@scchr.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071230055 | 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 | 頭頸部がん | OCSC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 人参養栄湯 | - | 1. 手術適応となる初発口腔扁平上皮癌と診断された18歳以上の成人 2. 食欲不振、疲労倦怠のいずれかを訴えるか貧血(Hb＜男性14g/dL、女性12g/dL)を呈する者 3. 術後1週間以内に試験薬剤の内服(経管投与を含む)が可能である者 4. 本人に本試験への参加の同意を文書により得られた者 | 1. 食物や経口剤の摂取、消化吸収ができない者 2. 明らかな認知機能の低下が認められる者 3. 術後化学療法、放射線療法を行う予定のある者 4. 過去2週間以内に漢方製剤の服用歴がある者 5. アナモレリン使用中、または使用予定の者 6. 研究担当医師の判断により不適格と判断された者 | 18歳~ | 男性・女性 | 国立大学法人鹿児島大学病院 | hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp | 国立大学法人鹿児島大学病院 | hajime@dent.kagoshima-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210027 | 小児および若年成人におけるランゲルハンス細胞組織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験 | 血液がん | LCH | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Vincristine | - | (1) 組織学的LCHと診断されている（施設診断にて確認されていること）。 (2) 登録時年齢が40 歳未満である。 (3) PS（Performance Status）が10以上である（20歳未満の場合はLansky score、20歳以上の場合はKarnofsky scoreを用いる）。 (4) 多臓器型または多発骨型のLCHである。 (5) 初発未治療症例である（外科的処置、ステロイド治療は該当しない）。 (6) 後日中央診断を可能にするため、中央診断施設に試料を提出可能であること。 (7) 患者本人または代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。患者が16歳以上の場合は、本人からの文書による同意も受けなければならない。 | (1) 試験治療に支障をきたす肝・腎・心機能障害を有する症例である。但し認められる異常がLCHに起因するもので、LCHの治療を行うことにより改善する可能性が高いと予測される場合、及び生理的黄疸と判断される場合は除外基準に抵触する異常とはみなさない。評価には、症例登録日より前14日以内の検査値を用いる。 (2) 治療施行に支障をきたす頭蓋内出血（CTCAE ver.5.0；grade 3以上）を伴う。 (3) 中枢神経変性症がある。 (4) 過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。 (5) 登録時に体重2500 g未満の児。 (6) HIV抗体陽性。 (7) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性。 (8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性。 (9) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合。 | 0歳 ~ 40歳 | 男性・女性 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | shioda-y@ncchd.go.jp | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | shioda-y@ncchd.go.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031180339 | メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討：探索的試験 | 子宮頸がん | UCEC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 子宮体癌 （中・高分化型類内膜腺癌）で手術予定患者 | - | Metformin | - | 1. 子宮体癌 （中・高分化型類内膜腺癌）で手術予定患者 2. BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性 3. 年齢20歳以上、60歳以下 4. 一般全身状態 PS 0 5. 患者本人から文書にて同意の得られた症例 | 1. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例 2. 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 1.00 mg/dl以上 3. 乳酸アシドーシスの既往 4. 透析患者 5.ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害 6. 過度のアルコール摂取 7. AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上 8. 血栓の既往 9. 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10. すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合 11. HbA1c 8.0以上 12. 活動性の重複癌を有する症例 13. その他、主治医が不適格と判断した症例。 | 20歳 ~ 60歳 | 女性 | 千葉大学医学部附属病院 | ayta1689@chiba-u.jp | 千葉大学医学部附属病院 | ayta1689@chiba-u.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTc031230593 | 膠芽腫に対する複合免疫療法の安全性研究 | 中枢神経系|脳がん | GB | - | - | IDH1 IDH2 |
- - |
- | - | - | - | - | - | - | - | Temozolomide;Bevacizumab;Nivolumab | - | (1)IDH野生型の膠芽腫と診断されている患者 (2)変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者 (3)Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者 (4)本研究における治療開始後少なくとも3ヶ月以上の生存が予想される患者 (5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (6)外来通院が可能な患者 (7)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者 (8)本研究の参加について文書同意が得られた患者 | (1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者、またはその素因・既往のある患者 (2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者 (3)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体が陽性の患者 (4)重篤な心疾患を有する患者 (5)活動性の自己免疫疾患を有する患者 (6)膠芽腫以外の重複腫瘍を有する患者 (7)コントロール困難な感染症（敗血症、肺炎等）を有する患者 (8)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 (9)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | knd-aki@juntendo.ac.jp | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | knd-aki@juntendo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs021240010 | がん悪液質に対するアミノ酸シスチン・テアニンの有効性を検討する多施設共同探索的ランダム化比較試験 | 肺がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Cystine;Theanine | - | 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2) 臨床的に進行肺がんと診断されている 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Statusが0-2 である 4) 6ヵ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ次の①〜③のうち2つ以上を認める (i) 疲労又は倦怠感 (ii) 全身の筋力低下 (iii) CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上 5)登録前14⽇以内（登録⽇の2週間前の同⼀曜⽇は可）の検査値が以下のすべてを満たす (i) 好中球≧1500/μL、(ii) ⾎⼩板数≧75000/μL、(iii) ヘモグロビン≧8.0g/dL、(iv) 総ビリルビン≦2.0mg/dL、(v) AST≦100U/L、(vi) ALT≦100U/L、(vii) ⾎清クレアチニン≦1.5mg/dL 6)本⼈による⽂書同意が得られている | 1)アミノ酸類の健康⾷品（プロテインも含む）やセント・ジョーンズ・ワートなどハーブ由来の健康⾷品を摂取している（マルチビタミン栄養剤は含まない）（ただし７⽇間摂取休⽌期間を設ければ可） 2)本試験期間（1か月間）中に中等度催吐性以上の抗がん剤（各種プラチナ製剤、イリノテカン、アムルビシン、セリチニブ、クリゾチニブ）による化学療法を予定している 3)本試験期間（1か月間）中にアナモレリンによる治療を予定している 4)内服が不可能である 5)吸収不良症候群や活動性の消化管出血を有しているか、胃切除の既往がある 6)妊娠中もしくは授乳中である 7)免疫不全やフェニルケトン尿症を有している 8)試験開始前より認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害を有する 9)その他、データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する 10)失語、失声、構語障害などのために⾔語的コミュニケーションが不可能である 11)その他、担当医師が不適当と認める | 20歳~ | 男性・女性 | 東北大学病院 | akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp | 東北大学病院 | akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061230106 | 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
- Fusion Fusion |
- | - | - | - | - | - | 選定基準：転移性NSCLCに対する全身療法（細胞傷害性化学療法、標的療法、又は生物学的抗腫瘍療法を含む）を受けたことがない患者。 除外基準：アジュバント／ネオアジュバント療法を含め、以下のいずれかの治療を現在受けている、又は過去に受けたことがある患者。a. いずれかの抗PD-1薬、抗PD-L1薬若しくは抗PD-L2薬、又は他の刺激性若しくは共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤（例：CTLA-4、LAG-3、TIGIT、OX40及びCD137など） 無作為化日前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、又は無作為化日前6ヵ月以内に30 Gray（Gy）を超える肺放射線療法を受けた患者。 同種組織／実質臓器移植を受けたことがある患者。 無作為化日前2週間以内に全身性コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている患者。この基準では以下を例外とする。 a. 経鼻ステロイド、吸入ステロイド、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射） b. プレドニゾン又はプレドニゾン換算で10 mg/dayを超えない生理学的投与量の全身性コルチコステロイド c. 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬） | - | SB27 | 4 | 1. 組織学的又は細胞学的に確定診断されたステージIV［米国がん合同委員会（AJCC）第8版のM1a、M1b又はM1c］の非扁平上皮NSCLCを有する患者。 2. 治験実施医療機関の治験責任（分担）医師の評価により、画像検査モダリティ［コンピュータ断層撮影（CT）検査又は磁気共鳴画像（MRI）検査］でRECIST v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。 3. 無作為化日から12週間以内に、米国FDAが承認した検査（PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ）でPD-L1の結果が記録された患者。 a. スクリーニング時に以前のPD-L1の結果が入手できない場合、適格な治験実施医療機関の検査部門にて、規定の方法（PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイ）を用いて、無作為化日より前に当該患者のPD-L1の結果を評価しなければならない。PD-L1評価では、生検前に放射線照射を受けていない部位から新たに採取した（コア又は切除）生検又は保存腫瘍組織検体（無作為化日から12週間以内に採取）が許容可能であり、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体ブロックが望ましい。脱灰を受けた骨転移部位からの穿刺吸引生検、ブラッシング、細胞ブロック又は腫瘍組織は許容されない。 4. 転移性NSCLCに対する全身療法（細胞傷害性化学療法、標的療法、又は生物学的抗腫瘍療法を含む）を受けたことがない患者。 5. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上の男性又は女性。この基準に関して各国の規制が異なる場合は、各国の規制に従う。 6. ECOG全身状態が0又は1の患者。 7. スクリーニングから3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 8. 患者は情報を得た上で同意を提供（インフォームド・コンセント）でき、同意は治験関連手順の前に取得しなければならない。 9. 妊娠する可能性のない女性患者、又は治験使用薬の初回投与前3日以内に尿若しくは血清妊娠検査が陰性の妊娠可能な女性患者。妊娠する可能性のない女性とは、妊娠の妨げとなる先天性若しくは後天性の疾患を有する、子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けている、両側卵管摘除された若しくは両側卵管結紮／閉塞のある、又は閉経後［スクリーニング前に他の医学的原因がなく12ヵ月以上無月経であり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40国際単位（IU）/L超］である女性と定義する。尿検査が陽性であるか、又は陰性であることが確認できない場合には、血清妊娠検査を実施する必要がある。 10. 患者は、治験使用薬の初回投与から、治験薬の最終投与後4ヵ月及び治験薬以外の治験使用薬の最終投与後6ヵ月まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 11. 患者はスクリーニング時に、臨床検査値により示される十分な臓器機能を有していなければならない。 | 1. 腫瘍を活性化するEGFR変異の存在、又はALK再構成の存在、又はROS1再構成の存在が記録されている患者。 2. アジュバント／ネオアジュバント療法を含め、以下のいずれかの治療を現在受けている、又は過去に受けたことがある患者。 a. いずれかの抗PD-1薬、抗PD-L1薬若しくは抗PD-L2薬、又は他の刺激性若しくは共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤（例：CTLA-4、LAG-3、TIGIT、OX40及びCD137など） 3. 無作為化日前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、又は無作為化日前6ヵ月以内に30 Gray（Gy）を超える肺放射線療法を受けた患者。患者は、放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイドは不要で放射線肺臓炎を発現していない必要がある。 4. 扁平上皮優位な組織型のNSCLCを有する患者。混合腫瘍は優位な細胞型別に分類する。小細胞成分が存在する場合、患者は不適格となる。 5. 別のモノクローナル抗体、SB27又はキイトルーダに含まれる成分、プラチナ含有化合物、又はペメトレキセドのいずれかの成分の投与に対する重度の過敏症反応が既知である患者。 6. 葉酸又はビタミンB12サプリメントの服用ができない、又は服用する意思がない患者。 7. 現在何らかの介入臨床試験に参加している患者、治験薬の臨床試験に無作為化日前30日若しくは当該試験で使用された治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間以内に参加した患者、又は無作為化日前30日以内に治験機器を使用した患者。 8. 治験期間中に他の何らかの全身又は局所抗腫瘍療法（NSCLCに対する他の薬剤による維持療法、放射線療法又は外科的切除を含む）が必要になることが予想される患者。 9. 全身性ステロイドを要する（非感染性）肺臓炎の既往歴がある、又は現在肺臓炎を有する患者。 10. 間質性肺疾患（例：特発性肺線維症又は器質化肺炎）の既往歴がある患者。 11. NSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、患者が根治的治療を想定した治療を受けており、スクリーニング前5年間に当該疾患再発のエビデンスが認められない場合を除く。 12. 未治療の中枢神経系（CNS）転移又はがん性髄膜炎が既知の患者。 a. スクリーニング時に未治療かつ無症候性の脳転移（すなわち、神経学的症状がなく、コルチコステロイドの必要性がなく、周囲の浮腫がなく、1.0 cm以上の病変がない）が初めて検出された患者は参加可能であるが、病変部位である脳の定期的なスキャンが必要である。 b. 治療歴のある脳転移を有する患者は、臨床的及び神経学的に安定しており、脳転移の新規発現又は拡大のエビデンスが認められない（脳転移の治療後に撮影した2枚の脳画像により判定。脳画像のうち1枚はスクリーニング時に撮影した脳画像とし、もう1枚はスクリーニングの4週間以上前に撮影した脳画像とする）ことを条件に参加することができる。また、無作為化日の2週間以上前から全身ステロイド投与を受けていないものとする。 13. 無作為化日前1年以内に、疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤を含む全身治療を要する活動性又は既知の自己免疫疾患を有する患者。自己免疫疾患には以下を含むがこれに限定されない：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に関連する血管内血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎。補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するサイロキシン、インスリン又は生理学的コルチコステロイド補充療法）は全身療法とはみなさず、許容される。 14. 無作為化日前2週間以内に全身療法を要する活動性感染症に罹患している、又は無作為化日前4週間以内に重度の感染症（感染症の合併症による入院、菌血症又は重症肺炎を含むがこれらに限定されない）の既往歴がある患者。 15. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性の患者、又は後天性免疫不全症候群（AIDS）若しくは原発性免疫不全症の既往歴がある患者。 16. B型肝炎ウイルス［HBV：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又はHBsAg陰性かつB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性と定義］及びC型肝炎ウイルス［HCV：HCVリボ核酸（RNA）陽性と定義］の活動性感染歴（急性又は慢性）を有する、又は検査で陽性の患者。 17. 患者の治験遂行を妨げる、又は治験結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、臨床的に重要な疾患、障害又は臨床検査値異常を有する患者。 18. 治験の要件への遵守を妨げる可能性のある精神障害又は物質乱用障害が既知である患者。 19. 違法薬物を常用している患者、又はスクリーニング前1年以内に物質乱用（アルコールを含む）歴のある患者。 20. 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管（GI）閉塞又は腹膜癌腫症を有する患者。 21. スクリーニング時に妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験期間中に妊娠を計画している男性及び女性、又は治験期間中に授乳を計画している女性。 22. 無作為化日前30日以内に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 a. 死菌ワクチン、不活化ワクチン又は組換えワクチンは許容される。 b. コロナウイルス性疾患2019（COVID-19）の非生ワクチン又は弱毒化した非生ワクチン［メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ベースのワクチンを含む］は許容される。 c. 生ウイルス又は弱毒生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許容される。 23. 無作為化日前4週間以内に大手術を受け、スクリーニング時に創傷治癒が不十分であると治験責任（分担）医師が判断した患者［例：局所麻酔よりも広範な処置（全身麻酔、呼吸補助又は領域麻酔）又は開胸肺生検を要する］、又は治験期間中に大手術が予定されている患者。 24. アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（アスピリンを除く用量が1.3 g/day以下）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用薬の場合は8日間）中断できない患者、及びフェニトイン又はホスフェニトインを必要とする患者。 25. 活動性TBの既往歴が既知の患者。 26. 同種組織／実質臓器移植を受けたことがある患者。 27. 無作為化日前2週間以内に全身性コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制剤の投与を受けている患者。この基準では以下を例外とする。 a. 経鼻ステロイド、吸入ステロイド、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射） b. プレドニゾン又はプレドニゾン換算で10 mg/dayを超えない生理学的投与量の全身性コルチコステロイド c. 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬） 28. コントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は反復ドレナージ処置（月1回以上）を要する腹水。 | 18歳~ | 男性・女性 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Daisuke.Umezawa@fortrea.com | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Daisuke.Umezawa@fortrea.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220653 | 切除可能膵癌に対する術前化学療法中の栄養サポート+Prehabilitation介入の効果：非盲検ランダム化比較試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | イノラス配合経腸用液;Gemcitabine;Tegafur | - | １．切除可能膵癌に対する術前化学療法（Gemcitabine+S-1）施行後、膵切除を行う予定の者 ２．全身状態としてASA-PS scoreが1～2の者 ３．年齢：同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の者 ４．性別：問わない ５．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ６．研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 | １．イノラス配合経腸用液の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．牛乳たん白アレルギーを有する者 ３．イレウスのある患者 ４．腸管の機能が残存していない者 ５．重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） ６．透析を施行している者 ７．重症糖尿病などの糖代謝異常のある者 ８．先天性アミノ酸代謝異常の者 ９．妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦 １０．心肺機能が不安定で研究治療のプレリハビリテーションの実施が困難な者 １１．その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 | 18歳 ~ 85歳 | 男性・女性 | 東京大学医学部附属病院 | hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp | 東京大学医学部附属病院 | yokawaguchi@outlook.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041230029 | ルテオリン100mgによる前立腺癌抑制効果の検証のための安全性試験 | 前立腺がん | PRAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Luteolin | - | 1) 新規に診断されPSA監視療法を行う予定の前立腺癌患者 2) 新規診断時のPSAが10ng/mL以下、cT2b以下の患者でPSA監視療法を行う予定の患者 3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者 4) 20歳以上の男性 5) PS：Performance status （ECOG）が1以下の患者 | 1) 認知機能が低下している患者 2) 重症感染症を合併している患者 3) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者 4) 重篤な腎障害のある患者 5) 研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性 | 名古屋市立大学病院 | ayaito@med.nagoya-cu.ac.jp | 名古屋市立大学病院 | naiki@med.nagoya-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031200438 | テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法の第Ⅱ相試験 | 中枢神経系|脳がん | GB | - | - | - | - | 選択基準：MGMTメチル化 | - | - | - | - | - | - | - | Temozolomide | - | ① 外科的切除または生検後の組織診断（迅速病理診断でも可）及び遺伝子解析結果を加えた統合診断で膠芽腫と診断された患者 ② 手術/生検術が登録の4 週（28 日）以内に行われていること ③ MGMTメチル化 ④ TMZ薬剤感受性あり ⑤ 登録時に71歳以上かつKPS50以上 ⑥ 登録前14 日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。 ・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ・ AST（GOT） ≦ 100 IU/L ・ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L ・ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ・ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL ⑦ 測定可能病変の有無は問わない ⑧ 文書で同意が得られた患者（代諾者も可） | ① 登録時点で活動性感染症、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコル治療を受けるのに支障がある患者 ② 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 ③ TMZに対する既知の過敏症を有する患者 ④ 活動性肝疾患（HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）、およびHBs抗原陰性でHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性を示す患者 ⑤ 摘出術時のカルムスチン（ギリアデルⓇ）の使用がある ⑥ 頭蓋内病変に対して化学療法、放射線療法、いずれの既往がある ⑦ その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者 | 71歳~ | 男性・女性 | 横浜市立大学附属病院 | ktate12@yokohama-cu.ac.jp | 横浜市立大学附属病院 | ktate12@yokohama-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031210114 | アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験 | 肝がん | HCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が投与され不応もしくは不耐と判断された症例。 | - | Cisplatin | - | 1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。 2) アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が投与され不応もしくは不耐と判断された症例。 3) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。 4) ECOG Performance Status（表1）が0～1である。 5) 患者本人による同意が得られている。 6) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。 | 1) Child-Pugh scoreが8点以上である。 2) 腎機能はeGFRが40未満である。 3) 門脈、あるいは肝静脈に腫瘍栓を認める。 4) 最大腫瘍の径が15cm以上である。 5) 肉腫瘍変化（2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ）を認める。 6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。 7) 外科的胆道再建術の既往がある。 8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。 9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 10) 重度の精神障害がある。 11) ヨード造影剤アレルギーやシスプラチンに対する重度のアレルギーがある。 12) 妊婦あるいは授乳中の患者。 13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 14) 免疫関連有害事象により高用量ステロイドを投与されている。（プレドニン30mg/day以上） | 20歳~ | 男性・女性 | 筑波大学附属病院 | naoyuki-hasegawa@md.tsukuba.ac.jp | 筑波大学 | naoyuki-hasegawa@md.tsukuba.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031220159 | 前立腺癌陽子線治療による下部尿路症状出現に対するノビレチン・タンゲレチン混合物の予防効果の検討(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験） | 前立腺がん | PROSTATE | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | nobilex®PMF90 | - | 1）組織診断で原発性前立腺癌と診断され、転移がなく根治的陽子線治療を受ける患者 2）他に重篤な疾患を有さないECOGのPerformance Statusが0-2の患者。 3）同意取得時において年齢が40歳以上85歳未満の患者 4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 1） 尿道カテーテルが留置されている患者 2） IPSS合計が28点以上の患者 3） 甲殻類アレルギーを有する患者 4） コントロール不良な糖尿病患者 (随時血糖 300 mg/dL以上もしくはHbA1c 8.5%以上) 5） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 6） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 7) 活動性の尿路感染症が前立腺癌陽子線治療前１ヶ月以内に発症した患者 8） 試験カプセルの投与開始前3ヶ月以内に高濃度ノビレチン含有サプリメント（ノビレックス®PMF90、ノビリンクEX、ノビレチンアミノプラス、シークワーサーカプセルなど）を服用している患者 9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 | 40歳 ~ 85歳 | 男性 | 筑波大学附属病院 | hnegoro@md.tsukuba.ac.jp | 筑波大学附属病院 | hnegoro@md.tsukuba.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1061220064 | 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌根治切除後患者に対するニンテダニブ投与の忍容性に関する第二相単群介入試験 (NINJA P-2 study) | 肺がん | NSCLC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌根治切除後患者 | - | - | Nintedanib | 1;2;3 | 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者 2. 組み込み1年以内にIPFの診断基準（別紙）に合致する者で以下のすべてを満たす ① 高分解能 CT 所見もしくは病理学的所見がATS/ERS/JRS/ALAT 2018 年の国際分類11に基づく UIP パターンあるいは Probable UIP パターン、Indeterminate for UIP パターンのいずれかと判断されている(放射線診断レポート、病理組織学的診断レポート、もしくは診療録のいずれかに必ず記載すること）。 ② 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな間質性肺疾患（ILD）ではない。 ※ 特発性肺線維症（IPF）の診断においては放射線画像診断医、呼吸器内科医、病理診断医によって総合的に判断することを推奨する。 ・IPF診断における画像および病理中央判定について 本試験では、術前の高分解能 CT 所見および肺切除検体の病理組織学所見に基づいて特発性肺線維症(IPF)の診断が行われる。特発性肺線維症(IPF)の診断は困難であり施設診断のバラツキがある程度予想されるため、画像および病理中央判定を行うこととした。中央判定を行う項目は、高分解能 CT の肺野条件及び病理検体の背景肺を用いた特発性肺線維症(IPF)の診断(IPF/IPF(Likely)/Indeterminate/Non-IPF)などである。以上の項目について、施設判定と中央判定の一致割合を検討する。中央判定の実施手順書に則り行うこととする。 3. 肺切除後の臨床および病理学的診断により非小細胞肺癌の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されている者 4. 手術での切除検体にて病理学的に完全切除（R0）※が確認されている。 ※完全切除とは、肉眼的かつ組織学的に完全に肺癌が切除された場合をいう。組織学的に癌の遺存を認めた場合は「非完全切除」である。 5. 肺切除術後30日以内に重篤な有害事象(CTCAE 規準でGradeⅢ以上もしくは間質性肺炎の急性増悪)を認めない。 6. 肺切除後30日以内にCTCAE 規準でGradeⅠ-Ⅱの有害事象をきたした患者のうち、担当医師の判断により試験の参加が患者の不利益とならないと考えられた場合。 7. Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。（PS は必ず診療録に記載必須） 8. 他のがん種を含めて2年以内に化学療法の既往がない。なお、根治切除された非小細胞肺癌に対する周術期補助化学療法については積極的な推奨はしないが、実施可能とし、除外基準とはならない。 9. 登録前30日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板数≧15×104 /mm3 10. 登録前60日以内の最新の安静時 12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12 誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断された場合は適格とする。 11. 肺切除術前60日間以内の呼吸機能検査で下記の規準を満たす。 ① 術前％FVCが 60%以上である ② 術前%DLcoが40%以上である 12. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者。 13. 肺切除後60日以内に上記適格性が確認できる者。 | 1, ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している患者。 2, 腎疾患を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上）。 3, 以下の合併症を有する患者。 肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者。 4, 過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある患者。 5, ニンテダニブの投与禁忌の項目に該当する患者。 6, 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。 7, 登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている患者。 8, 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 9, 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。 | 20歳~ | 男性・女性 | 広島大学病院 | morihito1217@gmail.com | 広島大学病院 | international-1@hotmail.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210044 | 若年性骨髄単球性白血病に対するアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験 | 血液がん | JMML | - | - | - | - | 除外基準: ヌーナン症候群（PTPN11の胚細胞変異例） | - | - | - | - | - | - | - | Azacitidine | - | （1） JMMLの診断基準に基づき、JMMLと臨床診断された症例である。 （2） 中央検査に試料を提出済または提出できる。 （3） 本研究参加の同意取得に先立ち、CHM-14の同意が得られている。 （4） 診断時年齢が10歳未満である。 （5）下記の3つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。検査値は症例登録日前7日以内の値とする。 a) D-Bil 値:1.5 mg/dL未満 b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満 c) 心エコーによる左室駆出率（ＥＦ) ≧50% （6）代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 | (1) ヌーナン症候群（PTPN11の胚細胞変異例） (2) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う。 (3) 造血細胞移植の既往がある再発症例 (4) その他担当医が不適当と判断する場合。 | ~10歳 | 男性・女性 | 名古屋大学医学部附属病院 | hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp | 名古屋大学医学部附属病院 | hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs071220105 | 未治療進行/再発非小細胞肺癌症例におけるシンバイオティクス飲用による腸内細菌叢変化、及びがん免疫複合療法の効果との関連に関する前向き介入研究（二重盲検ランダム化比較試験） | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR ALK ROS1 |
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- | - | - | - | - | - | 選択基準：分子標的薬を含む化学療法およびがん免疫療法未治療の患者 ただし､術前/術後補助療法の治療歴は､登録日の6 か月前までに完了していれば許容する｡ | - | Carboplatin;Cisplatin;Pemetrexed;Paclitaxel;Pembrolizumab;シンバイオティクス食品 | 4 | 1) 組織学的または細胞学的に､Stage IV (T any, N any, M1a or M1b or M1c (UICC 8th))の非小細胞肺癌と診断された患者または根治的治療の対象とならない術後再発の患者｡ PD-L1 検査結果や組織型(扁平上皮､非扁平上皮)は問わない 2) 上皮成長因子受容体 (EGFR)阻害剤､未分化ﾘﾝﾊﾟ腫ｷﾅｰｾﾞ (ALK)阻害剤またはc-ros oncogene (ROS1)阻害剤の適応にならない患者 3) ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ単剤療法または以下のﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用療法のいずれかを予定している患者 ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ単剤療法:PD-L1 陽性 (Tumor Proportion Score (TPS)>= 50%(強陽性)) ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ+ﾍﾟﾒﾄﾚｷｾﾄﾞ+ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ:非扁平上皮非小細胞肺癌 ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ+nab ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ:扁平上皮非小細胞肺癌 4) 登録前28 日以内の画像検査において､RECIST version1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者 ただし､骨病変･嚢胞性病変･放射線治療等の局所治療の既往のある病変については測定不能病変とする｡ 5) 分子標的薬を含む化学療法およびがん免疫療法未治療の患者 ただし､術前/術後補助療法の治療歴は､登録日の6 か月前までに完了していれば許容する｡ 6) 糞便検体の採取・提出、患者日誌（食品摂取状況、採便日、および同居者の体調の記録）への協力が可能と判断される患者 7) 試験食品であるｼﾝﾊﾞｲｵﾃｨｸｽ食品(ｼﾝﾌﾟﾛﾃｯｸまたはﾌﾟﾗｾﾎﾞ食品)の 経口摂取可能な患者 8) 同意取得時年齢が20 歳以上である患者 9) 3 か月以上の生存が見込まれる患者 10) ECOG Performance Status が0 または1 の患者 11) 登録前14 日以内の主要臓器機能について､以下の基準を満たしている患者(登録日を基準とし2 週前の同一曜日は可)なお､当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する｡ 検査項目 基準値 好中球数 >=1,500 / mm3 血小板数 >=100,000 / mm3 ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ量 >=9.0 g/dL または>=5.6 mmol/L (輸血後4 週間以降) AST/ALT =<2.5 x ULN (肝転移ありの場合=<5.0 x ULN) 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ =<1.5 x ULN ｸﾚｱﾁﾆﾝ =<1.5 x ULN ｸﾚｱﾁﾆﾝ>1.5 x ULN の場合は､ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ>=60 mL/min 12) 本研究内容について十分な説明を受け､本人の文書による同意が得られている患者 | 1) 同意取得時点において、日常的にプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含む医薬品を服用、またはサプリメント（シンプロテックを含む）を摂取している患者 2) ガラクトオリゴ糖または乳にアレルギーがある患者 3) HIV、HBV、HCV、梅毒の活動性感染を有する患者 ただし、以下は登録可とする。 HBV：HBs 抗体陽性、HBc 抗体、HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、非活動性の肝炎の場合は、登録可とする。HCV： 抗体陽性であっても、非活動性の肝炎の場合は、登録可とする。 4) 他の治験や臨床研究に参加している患者 5) 同意取得日より４週間以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者 6) 本研究の登録前7 日以内に緩和放射線療法を完了した患者 7) 本研究の登録前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 8) 臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、癌腫症 を有する患者 9) 非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし根治的治療により治療開始から5 年間無再発の患者は除く。 10) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移または癌性髄膜炎を有する患者 ただし、無症状で臨床的に安定している場合は登録可とする。 11) 他のモノクローナル抗体に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者 12) シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、nab-パクリタキセル及びパクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者 13) CTCAE version 5.0 に基づくGrade≥2 の末梢性ニューロパチーを有する患者 14) 過去2 年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 15) 慢性的に全身性のステロイドを内服している患者 16) 本研究への参加に影響を与える可能性があると判断された精神疾患、認知症または物質乱用障害を有する患者 17) 治療を要する腹水または胸水を有する患者。ただし、治療により臨床的に安定している患者は組入れ可能である。 18) 間質性肺疾患の合併または経口/静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎の既往を有する患者 19) 妊娠中の患者、授乳中の患者または本研究期間中に本人またはパートナーの妊娠を希望する患者 20) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 | 20歳~ | 男性・女性 | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | fumshojifumshoji@gmail.com | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | fumshojifumshoji@gmail.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210057 | シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究 | 大腸がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：登録時6か月以内に、抗腫瘍薬剤が投与されている患者。 | - | スーパーシンバイオティクス LBG-P® | - | ・名古屋大学医学部附属病院消化器外科および研究分担施設で大腸癌に対して原発巣切除を予定している患者。術前化学療法を行わずに手術を受ける患者（手術先行群）と術前化学療法後に手術を受ける患者（術前化学療法群）を含む。 ・治療開始前の生検標本にて、組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている患者。 ・開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている患者。 ・遠隔転移の有無やその切除の可否は問わない。 ・登録日の年齢が 20 歳以上、90 歳以下である患者。 ・通常食の経口摂取が可能であり、シンバイオティクスの内服ができる患者。 ・自費でシンバイオティクスを購入し、内服することに同意が得られた患者。 ・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。 | ・緊急手術が必要な患者。 ・内視鏡治療で原発巣が摘出後の追加切除を予定している患者。 ・術前に放射線治療を予定している、あるいは腹部に放射線治療既往のある患者。 ・登録時6か月以内に、抗腫瘍薬剤が投与されている患者。 ・日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 ・その他、主治医が不適切と考える患者 | 20歳 ~ 90歳 | 男性・女性 | 名古屋大学 | aogu613@med.nagoya-u.ac.jp | 名古屋大学 | aogu613@med.nagoya-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041230050 | 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者を対象と したセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）を用いた光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験 | 頭頸部がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準: ③4回目の本治療後に原疾患に対する他の治療を行った患者 | - | Cetuximab | - | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ①切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者 ②化学放射線療法等の標準的な治療に無効、あるいは適切な治療法がない患者 ③市販後に本剤を用いた光免疫療法の4回目治療を完了し、5回目治療が必要な患者 ④レーザ光照射可能な頭頸部癌の病変部位を少なくとも1つ有する患者 ⑤登録時、年齢18歳以上の患者 ⑥本試験参加について本人による文書同意が得られた患者 | 以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。 ①4回目の本治療後、グレード3以上のAEがグレード2以下に回復しない患者 なお、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が許容できる毒性と判断する場合、製造販売後臨床試験依頼者の医学専門家と協議の上、登録の可否を判断できる。 ②ECOG PS 3以上の患者 ③4回目の本治療後に原疾患に対する他の治療を行った患者 ④4回目の本治療後にもかかわらず明らかな病勢進行が認められた患者 ⑤4回目の本治療後の病変がCRであり、レーザ光照射部位の重複しない病変に対する治療が必要な患者 ⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑦頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者 ⑧妊娠検査陽性の女性 なお、妊娠検査が必要な女性とは、初潮を既に迎え、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けておらず、他の医学的な原因なく12ヶ月以上月経がない女性を指す。 ⑨授乳婦及び試験期間中に妊娠の可能性（意思）のある女 性 ⑩避妊する意思のない男性 ⑪その他、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 楽天メディカル株式会社 | kazuo.nagamatsu@rakuten-med.com | 楽天メディカル株式会社 | info.jp@rakuten-med.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs041210108 | 根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対するイピリムマブ・ニボルマブ併用療法におけるデキサメタゾン投与による免疫関連有害事象（irAE）の予防効果に関する多施設無作為比較試験 | 腎臓がん | RCC | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Ipilimumab;Nivolumab;Dexamethasone | - | (1）名古屋市立大学病院と関連施設にて、根治切除不能又は転移性腎細胞がんと診断されイピリムマブとニボルマブ併用療法が適応となる20歳以上90歳以下の患者 (2) PS：Performance status （ECOG）が3以下の患者 (3) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている患者 a) 白血球数：3,000 /mm³以上 b) ヘモグロビン量：8.0g/dL以上 c) 血小板数：10×10⁴ /mm³以上 d) AST(GOT)、ALT(GPT)：施設正常値上限の2倍以下（AST：66 mg/dL以下、ALT：54 mg/dL以下） e) 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 (4) 本研究の治療のために、入院可能な患者 (5) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者 | (1) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (2) イピリムマブやニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 腎細胞がん以外の腫瘍に対する治療を施行中の患者 (4) ステロイドや免疫抑制作用を有する薬剤を使用している患者 (5) コントロール不良な糖尿病を有する患者 (6) 研究責任/分担医師が不適当と判断した患者 | 20歳 ~ 90歳 | 男性・女性 | 名古屋市立大学病院 | hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp | 名古屋市立大学病院 | hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTa040190133 | 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血移植時における新規生着促進療法の安全性に関する臨床研究 | リンパ系がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 原病が寛解中である（登録前30日以内）。ただし骨髄異形成症候群に関しては、疾病の特性上寛解になることは稀である。そのため骨髄中の芽球が、有核細胞の10%未満であり、かつ末梢血における芽球が、5%未満の場合（病型分類でRAEB-1に相当）には適格とする。 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | (1) 臍帯血移植が適応となる血液疾患を有する方（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群については資料１を参照。それ以外の疾患については、日本造血細胞移植学会編「造血細胞移植ガイドラインhttps://www.jshct.com/guideline」を参照にする）。 (2) 年齢が20歳以上、70歳以下。 (3) 原病が寛解中である（登録前30日以内）。ただし骨髄異形成症候群に関しては、疾病の特性上寛解になることは稀である。そのため骨髄中の芽球が、有核細胞の10%未満であり、かつ末梢血における芽球が、5%未満の場合（病型分類でRAEB-1に相当）には適格とする。 (4) 臍帯血移植について既に同意が得られている。 (5) 説明文書・同意文書による同意が得られている。 (6) Performance status （ECOG）が2以下。 (7) 臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。 (8) 以下の臓器機能の基準をすべて満たす（登録前30日以内）。 (a) 左室駆出率 40％以上 (b) 肺機能検査 予想一秒率（%FEV1.0）60％以上かつ予想肺活量（%VC）50％以上 (c) AST/ALTが5XULN未満 (d) 血清クレアチニンが3XULN未満 | (1) HIV抗体が陽性である患者。 (2) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)の投与歴を有する患者。 (3) 妊娠・授乳中であるもの。 (4) コントロール不良な精神疾患を有するもの。 (5) コントロール不良な感染症を有するもの。 (6) 前治療法に用いる薬剤ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者。 (7) 前回移植から１年未満の再移植症例。 (8) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象に不適格と判断した患者。 | 20歳 ~ 70歳 | 男性・女性 | 愛知医科大学病院 | furuyama.kousei.214@mail.aichi-med-u.ac.jp | 愛知医科大学病院 | furuyama.kousei.214@mail.aichi-med-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2071200088 | 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験 | 膀胱|尿路がん | BLCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | NCT04658862 | TAR-200;Cetrelimab;Cisplatin;Gemcitabine | - | ・膀胱全摘除術に不適格である、又は膀胱全摘除術を選択しなかった者。 ・過去の外科手術及び／又は膀胱内留置に関連する全ての有害事象は、ランダム化前にCTCAE version 5.0グレード2以下に回復していなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance statusがグレード0、1又は2である。 ・治験責任（分担）医師の評価に基づき、甲状腺機能検査が基準値内であるか、ホルモン補充療法で安定している。検査結果が判定保留又は境界の場合，治験責任（分担）医師は被験者の適格性評価について内分泌専門医に相談してもよい。 ・十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する患者、骨髄機能（過去2週間にサイトカインや赤血球造血刺激因子製剤の投与を受けていない）:好中球絶対数（ANC）が1,500/mm^3以上;血小板数が80,000/mm^3以上;ヘモグロビン9.0 g/dL以上;肝機能:（総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又は総ビリルビンのULNが1.5倍を超える場合は、直接ビリルビンがUNL以下（ジルベール症候群の患者は総ビリルビンが3.0 mg/dL未満とする）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下;腎機能:クレアチニンクリアランスが30mL/分超；Cockcroft-Gault式により算出。 | ・膀胱以外の部位に尿路上皮がん又は組織学的変異を有している。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/T1/上皮内癌（CIS）は、治験開始の24ヵ月以上前に全腎・尿管切除術を受けた場合は許容される。 ・膀胱鏡検査及び生検に基づき，びまん性上皮内癌（CIS）が認められる。びまん性（又は多巣性）のCISは，スクリーニング時の再TURBTにおいて膀胱内に4個以上の明確なCIS病変が存在する場合と定義する。 ・ランダム化前42日以内に、局所の放射線学的病期分類（胸部、腹部、及び骨盤部をCT又はMRIを用いて評価）に基づき、cT4b、N1～3、又はM1病変を示す所見が認められる。 ・治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200の安全な挿入，留置又は抜去を妨げる可能性がある膀胱又は尿道の解剖学的特徴がある。 ・診断的膀胱鏡検査中に膀胱穿孔を示す所見が認められる。 | 18歳~ | 男性・女性 | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | ヤンセンファーマ株式会社 | DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1051190099 | 局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第Ⅱ相臨床試験 | 膵臓がん | PAAD|PAASC | - | - | - | - | 除外基準: 生殖細胞系列のUGT1A1遺伝子多型において*28、*6がホモ型またはダブルヘテロ型である。 | - | - | - | - | - | - | - | FOLFIRINOX | - | 1. 組織学的に腺癌（高分化、中分化、低分化）または腺扁平上皮癌であることが確認されている（膵癌取扱い規約第7版）。細胞診で腺癌が疑われる例も含む。 2. 造影CTの撮影が可能である。 3. 画像検査で、局所進行切除不能膵癌または切除可能境界膵癌と診断されている。（NCCNガイドライン2018年度版に準拠） 4. 同意取得時の年齢が満20～75歳 5. ECOG PS 0または1。 6. 膵癌に対する手術および化学療法および放射線治療歴がない。 7. Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない 8. 登録前2週間以内の主要臓器機能が保たれている。 9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 10. 全身麻酔下の膵切除術に耐術可能と判断されている。 11. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 | 1. UGT1A1遺伝子多型において*28、*6がホモ型またはダブルヘテロ型である。 2. 出血傾向、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR≥1.5）を有する。 3. ステロイド剤あるいは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。 5. 間質性肺炎、或いは肺線維症、高度の肺気腫を有する。 6. コントロール不良な感染症を有する。 7. コントロール不良な下痢を有する。 8. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。 9. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。 10. 試験責任医師または共同研究者が参加すべきでないと判断している。 | 20歳 ~ 75歳 | 男性・女性 | 神戸大学病院 | toyama@med.kobe-u.ac.jp | 神戸大学病院 | toyama@med.kobe-u.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2031210508 | ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） | Peripheral Nervous System | NBL | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 2021年9月22日以降にユニツキシンを投与された全ての患者大量化学療法後の神経芽腫患者 | - | Dinutuximab | - | 2021年9月22日以降にユニツキシンを投与された全ての患者 大量化学療法後の神経芽腫患者 | ユニツキシンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 | - | 男性・女性 | 大原薬品工業株式会社 | pms-md@ohara-ch.co.jp | 大原薬品工業株式会社 | pms-md@ohara-ch.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2041240115 | 33-506：オプジーボ特定使用成績調査（根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍のうち有棘細胞癌以外の病理組織型の患者） | 皮膚がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：過去に本剤の使用経験のある患者 | - | Nivolumab | - | 本剤の効能・効果である「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌を除く）」を有し、本剤を初めて使用した患者 | 過去に本剤の使用経験のある患者 | - | 男性・女性 | 小野薬品工業株式会社 | kuro@ono-pharma.com | 小野薬品工業株式会社 | kuro@ono-pharma.com | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT2061240069 | 初発FLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病成人患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（QuANTUM-Wild） | 血液がん | AML | - | - | FLT3 FLT3 BCR ABL1 |
Amp Dup - - |
除外基準：バリデーション済みのFLT3変異アッセイに基づいて初発のFLT3-ITD変異がVAF 5%以上（又はSRが0.05以上）で存在する（FLT3-ITD陽性）AMLと診断された患者 | - | - | - | - | - | 除外基準：過去に他の腫瘍に対して受けた化学療法又は放射線療法、もしくは自己免疫／リウマチ症状に続発するAMLと診断された患者。 または、下記の治療を除く、AMLの治療歴がある患者: 1. 白血球除去療法 2. 白血球増加症に対するヒドロキシウレアの投与 3. 中枢神経系白血球うっ滞に対する頭部放射線療法 4. 予防的な髄腔内化学療法 5. 増殖因子製剤又はサイトカインの支持的投与 | NCT06578247 | Quizartinib;Cytarabine;Daunorubicin;Idarubicin | - | ・本治験固有の手順又は検査を実施する前に、倫理委員会（ethics committee: EC）又は治験審査委員会（Institutional Review Board: IRB）の承認を得た同意説明文書（informed consent form: ICF）を理解し、署名及び日付を記入することができる患者 ・スクリーニング時の年齢が18歳又は法的に成人と見なされる最低年齢（いずれか高い方）以上及び70歳以下の患者 ・世界保健機関（World Health Organization: WHO）分類（2016年）に基づいて、スクリーニング時に形態学的に確認された初発の原発性AMLの患者 ・同意取得時に米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）Performance Status（PS）が0～2の患者 ・治験実施計画書に規定された標準的な寛解導入療法（“7 + 3”療法）を受けている患者 | ・急性前骨髄球性白血病（acute promyelocytic leukemia: APL）（FAB［French-American-British］分類のM3又はWHO分類の転座t(15;17)(q22;q12)を伴うAPL）、又はBCR-ABL陽性白血病（すなわち慢性骨髄性白血病の急性転化期）と診断された患者。APLの診断検査及び全トランス型レチノイン酸（all-trans retinoic acid: ATRA）による治療を受けたが、APLではないことが判明した被験者は組み入れ可とする（ATRAによる治療は寛解導入療法開始前に中止しなければならない）。 ・過去に他の腫瘍に対して受けた化学療法又は放射線療法、もしくは自己免疫／リウマチ症状に続発するAMLと診断された患者 ・CMML、aCML、JMMLなどの骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndrome: MDS）又は骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasm: MPN）、もしくはMDS/MPNに続発するAMLと診断された患者 ・バリデーション済みのFLT3変異アッセイに基づいて初発のFLT3-ITD変異がVAF 5%以上（又はSRが0.05以上）で存在する（FLT3-ITD陽性）AMLと診断された患者 ・下記の治療を除く、AMLの治療歴がある患者: 1. 白血球除去療法 2. 白血球増加症に対するヒドロキシウレアの投与 3. 中枢神経系白血球うっ滞に対する頭部放射線療法 4. 予防的な髄腔内化学療法 5. 増殖因子製剤又はサイトカインの支持的投与 | 18歳 ~ 70歳 | 男性・女性 | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | 第一三共株式会社 | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCTs031240415 | 化学療法歴のあるHER2陽性またはホルモン受容体陽性HER2低発現の切除不能または再発乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン治療による頭髪密度変化を評価する多施設共同臨床試験 | 乳がん | BRCA | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準： T-DXdの治療歴を有する患者 前治療後からT-DXd治療開始前に脳転移と診断されかつ放射線治療が行われた又は行う予定の患者 | - | Trastuzumab deruxtecan | - | 1) 同意取得時の年齢が満18歳以上の患者 2) 研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 3) 化学療法歴のあるHER2陽性又はホルモン受容体陽性HER2低発現の手術不能又は再発乳癌と診断された患者 4) T-DXdの投与を予定している患者 5) PS（ECOG scale）: 0～2 の患者 | 1) T-DXdの治療歴を有する患者 2) 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある患者 3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、又は避妊する意思がない患者 4) 前治療後からT-DXd治療開始前に脳転移と診断されかつ放射線治療が行われた又は行う予定の患者 5) 同意取得時に、研究責任（分担）医師がCTCAE Version 5.0に従い、がん薬物療法によるGrade 2の脱毛症と判断した患者 6) 下記の合併症のある患者 ・ がん薬物療法以外が原因の脱毛症 ・ アトピー性皮膚炎 ・ 皮膚症状を有する自己免疫疾患（エリテマトーデス、全身性強皮症、皮膚筋炎、シェーグレン症候群、乾癬等） 7) T-DXd治療に合わせてスカルプクーリングを希望する患者 8) 研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 | 18歳~ | 男性・女性 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | mitsue@juntendo.ac.jp | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | mitsue@juntendo.ac.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| jRCT1031200006 | 血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第III 相比較試験（VEGA trial） | 大腸がん | READ | - | - | BRAF | V600E | - | - | - | MSS | - | - | - | - | Capecitabine;Oxaliplatin | - | (1) 病理組織学的に結腸原発の腺癌と診断されている。 (2) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が結腸である*。 *大腸癌取扱い規約第9 版における直腸S 状部を含む。 (3) D2 又はD3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている。 (4) 手術終了時点で癌遺残がR0 と判断される。 (5) 総合所見における病期が高リスクStage II（下記（a）～（f）の再発危険因子を少なくも1 つ以上有する）又は低リスクStage III（T1-3N1M0）（UICC TNM 分類第8 版）*。 *N1c（UICC TNM 分類第8 版）も適格とする（漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが，領域リンパ節転移なし） (a) T4（SE/SI/AI） (b) 腸管閉塞（臨床的） (c) 腸管穿孔・穿通（臨床的） (d) 郭清リンパ節個数が12 個未満 (e) 低分化腺癌、印環細胞癌、又は粘液癌 (f) リンパ管侵襲、静脈侵襲、又は神経侵襲が陽性 (6)「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における術後28日±7日*（手術と同一曜日を許容）のctDNAが陰性である。 *祝日・年末年始や患者の来院の都合等による1週間以内の遅延は許容する。 (7)治癒切除後8週間*以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である。 *祝日・年末年始や患者の来院の都合、ctDNA結果返却遅延等による3週間未満の遅延は許容する。 (8) 同意取得日の年齢が20 歳以上である。 (9) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）0 又は1。 (10) 他のがん種に対する治療も含めて、登録前6 か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。 (11) 登録前14 日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、臓器機能を満たしている（登録日の14 日前の同じ曜日の検査は許容とする）。 好中球数 ≧1,200/mm3［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF） 投与後14 日以内の測定値は除く］ 血小板数 ≧100,000/mm3 クレアチニンクリアランス ≧30 mL/min 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL AST 及びALT ≦100 IU/L CEA ≦10 ng/mL (12) 自由意思により、試験の参加について文書による同意を得られている。 | (1) 同時性に2 つ以上の大腸原発の浸潤癌がある。浸潤癌とは粘膜下層以深への浸潤を認めるものと定義し粘膜内癌は含めない。 (2) 悪性腫瘍の既往がある*。 *5 年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんなどを有する患者は登録可能とする。 (3) 「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における腫瘍検体を用いた検査にてBRAF V600E変異型である。（解析不能の場合は登録可） (4) 「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における腫瘍検体を用いた検査にてMSI-Hである。（解析不能の場合は登録可） (5) 妊娠中又は授乳中の女性。 (6) 治療期間中および治療後30 日までの期間の避妊に同意しない患者 (7) コントロール不能な感染症を合併している。 (8) 末梢性感覚/運動ニューロパチーを有している。 (9) コントロール不能な糖尿病を合併している。 (10) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を合併している。 (11) ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。 (12) 神経学的又は精神的に重大な疾患の既往、合併がある。 (13) HBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性である。 (14) HIV 抗体陽性である（HIV 抗体は未検でも登録は可能）。 (15) 既知のdihydoropyrimidine dehydrogenase（DPD）欠損がある。 (16) オキサリプラチン、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある。 (17)活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する*。 *既知のSARS-CoV-2 PCR陽性患者もしくは臨床症状からCOVID-19が疑われる患者。SARS-CoV-2 PCR陰性が確認され、かつCOVID-19の症状がない症例は登録可とするが、本研究の評価に影響を及ぼすと担当医が判断された場合には除外とする（COVID-19の検査は必須としない）。 (18)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している。 | 20歳~ | 男性・女性 | 札幌医科大学附属病院 | itakemasa@sapmed.ac.jp | イーピーエス株式会社 | prj-circulate-japan@eps.co.jp | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000040249 | 浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究 | 乳がん | - | - | - | BRCA1 BRCA2 |
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- | - | - | - | - | - | - | - | Radiotherapy | 1;2 | 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている（組織型は問わない）。 2) TNM分類：pT1-T2pN0 3) 側方断端が診断できる垂直切除によって乳房部分切除術が行われている。 4) 皮膚面、大胸筋面に癌遺残がない。 5) 乳房部分切除標本が5㎜間隔で全割され、十分に経験のある乳腺病理医にて完全切除（側方断端から癌細胞までの距離が5㎜より長い）と診断されている。 6) 組織学的に脈管侵襲がない。 7) 登録時の年齢が20歳以上 8) Performance status (ECOG)が０または１である。 9) 主要な臓器機能が保たれている。 10) 説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。 | 1) 術中に追加切除が行われた症例（ただし、追加切除前の標本で完全切除と診断できる場合は登録可） 2) 摘出生検が行われた症例 3) リンパ節に対する標準手術を行っていない症例 4）BRCA遺伝子変異陽性例 5) その他、担当医師が不適切と判断する場合 | 20歳~ | 女性 | がん研究会有明病院 | takayuki.ueno@jfcr.or.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000049785 | 切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準: 切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること。化学療法の治療期間は３か月以上で、レジメンは大腸癌ガイドラインに準じた標準治療の範囲内とする。 | - | 肝移植 | - | -病変の適格基準 １．組織学的に大腸腺癌であること ２．癌の遺伝子検査（RAS、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること。 ３．原発巣の大腸がんが治癒切除後であること ４．転移があり、外科的に切除不能と判断される症例。肝転移巣は初発に限定せず、肝切除術後も含む ５．画像診断にて転移巣が肝臓のみであること。 ６．肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。例外として、肺転移については３個以内で、肺転移巣の治療後６か月以上再発がない症例は適格とする。 ７．切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること。化学療法の治療期間は３か月以上で、レジメンは大腸癌ガイドラインに準じた標準治療の範囲内とする。 ８．18歳以上で本研究について理解し文書同意が得られた症例。 -生体肝移植の適格基準 １．年齢が18歳以上70歳未満 ２．全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1 ３．以下に示す主要臓器機能の保持されている症例 i. 好中球数：1,500/μL以上 ii. 血小板数：30,000/μL以上 iii. ヘモグロビン値：7.5g/dL以上 iv. 血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下 v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下 vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下 | １．化学療法を施行し、進行（PD）と判断された症例。 ２．治療を要する感染症を有する ３．妊娠中、妊娠の可能性がある ４．日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される ５．その他、通常診療における生体肝移植において適応外とされる症例 | 18歳 ~ 70歳 | 男女 | 京都大学 | tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000052829 | 悪液質を伴う進行膵癌に対するアナモレリン vs アナモレリン+シンバイオティクスおよび運動療法のサポーティブケア併用による治療増強効果の検討 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Anamorelin;Synbiotics | - | 悪液質を伴う切除不能膵癌症例のうち、アナモレリン、シンバイオティクスのいずれも内服しておらず、本研究について理解し参加に同意が得られている患者。 | 同意取得時にすでに、整腸剤や食物繊維、シンバイオティクス食品を摂取している患者。運動療法が不可能と思われる患者。 | 20歳~ | 男女 | 兵庫医科大学 | s-okamoto@hyo-med.ac.jp | 兵庫医科大学消化器外科学講座 肝胆膵外科 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000042523 | Multiple gene panel検査による遺伝性乳癌診断の有用性と環境要因の関連性 | 乳がん | BRCA | - | - | - | - | 選択基準：遺伝性を考慮する乳癌 | - | - | - | - | - | - | - | DNA障害性抗癌剤 | - | 遺伝性を考慮する乳癌 | 研究責任者が不適切と判断した患者 | 20歳 ~ 70歳 | 男女 | 福井大学医学部 | maedah@u-fukui.ac.jp | 福井大学 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000028845 | 少量抗Tリンパ球グロブリンとステロイドを用いるHLA半合致移植 | 血液がん | AML | - | - | - | - | 選択基準： AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 | - | - | - | - | - | - | - | Fludarabine;Melphalan | - | 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない. 2. 骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例. 4. 病期：AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 5. 2回目までの同種移植は登録可能である。 6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。 7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 | 1. 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。 2. 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。 3. 活動性の感染症を有する症例。 4. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 | 16歳 ~ 60歳 | 男女 | 兵庫医科大学 | ogawah@hyo-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000028845 | 少量抗Tリンパ球グロブリンとステロイドを用いるHLA半合致移植 | リンパ系がん | BLL|TLL | - | - | - | - | 選択基準： AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 | - | - | - | - | - | - | - | Fludarabine;Melphalan | - | 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない. 2. 骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例. 4. 病期：AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。 5. 2回目までの同種移植は登録可能である。 6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。 7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 | 1. 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。 2. 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。 3. 活動性の感染症を有する症例。 4. その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 | 16歳 ~ 60歳 | 男女 | 兵庫医科大学 | ogawah@hyo-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000014953 | 分子標的治療薬由来の皮膚障害に対するCaHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料（アバンドTM）の効果についての研究 | 肝がん | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Abound(TM) | - | 1.ソラフェニブ使用肝細胞癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。 ②Child-Pugh grade Aである。 ③重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ④患者本人から文書による同意が得られている。 2.レゴラフェニブ使用大腸癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは臨床的に大腸癌であることが確認されている。 ②重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ③患者本人から文書による同意が得られている。 3.パニツムマブ使用大腸癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは画像診断で大腸癌であることが確認されている。 ②K-RASもしくはAll RAS変異が無いことが確認されている。 ③重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ④患者本人から文書による同意が得られている。 | ①Child-Pugh grade B/Cの肝癌患者。 ②年齢が20歳未満の患者。 ③医師が本試験の対象として不適当と判断した者。 | 20歳~ | 男女 | 国立病院機構高崎総合医療センター | numackey@pa2.so-net.ne.jp | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター（臨床研究部）国立病院機構高崎総合医療センター | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000014953 | 分子標的治療薬由来の皮膚障害に対するCaHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料（アバンドTM）の効果についての研究 | 大腸がん | - | - | - | - | - | 選択基準：パニツムマブ使用大腸癌患者の場合：K-RASもしくはAll RAS変異が無いことが確認されている。 | - | - | - | - | - | - | - | Abound(TM) | - | 1.ソラフェニブ使用肝細胞癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。 ②Child-Pugh grade Aである。 ③重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ④患者本人から文書による同意が得られている。 2.レゴラフェニブ使用大腸癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは臨床的に大腸癌であることが確認されている。 ②重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ③患者本人から文書による同意が得られている。 3.パニツムマブ使用大腸癌患者の適格基準 ①組織学的もしくは画像診断で大腸癌であることが確認されている。 ②K-RASもしくはAll RAS変異が無いことが確認されている。 ③重篤な腎機能障害が無い（eGFR30以上）。 ④患者本人から文書による同意が得られている。 | ①Child-Pugh grade B/Cの肝癌患者。 ②年齢が20歳未満の患者。 ③医師が本試験の対象として不適当と判断した者。 | 20歳~ | 男女 | 国立病院機構高崎総合医療センター | numackey@pa2.so-net.ne.jp | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター（臨床研究部）国立病院機構高崎総合医療センター | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000031335 | 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Capecitabine;Oxaliplatin;Bevacizumab;補中益気湯;牛車腎気丸;桂枝茯苓丸 | - | "(1） 原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。 (2） 経口摂取が可能である (3） 大腸癌もしくは膵癌の患者である。 (4） 大腸癌においてRAS変異は問わない。 (5） Performance Status (PS)が0-1である。 (6) 臓器機能が保たれている (7） 本研究への参加について、同意を得ている。 (8） 大腸癌患者の治療レジメンはCapecitabine + Oxaliplatine + Bevacizumabを受ける患者を対象とする。 (9） 膵癌患者の治療レジメンはGemcitabine + Nab-paclitaxelを受ける患者を対象とする。 (10) Study 2 では緩和治療の患者を対象とする。 " | "(1)活動性の重複がんを有する症例（ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） (2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (3)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例 (4)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例 (5)重篤な合併症を有する症例 (6) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 (7) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 (8) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。 " | 20歳 ~ 85歳 | 男女 | 大阪医科大学附属病院 | ctc008@osaka-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000031335 | 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験 | 膵臓がん | PAAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Gemcitabine;Nab-paclitaxel;補中益気湯;牛車腎気丸;桂枝茯苓丸 | - | "(1） 原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。 (2） 経口摂取が可能である (3） 大腸癌もしくは膵癌の患者である。 (4） 大腸癌においてRAS変異は問わない。 (5） Performance Status (PS)が0-1である。 (6) 臓器機能が保たれている (7） 本研究への参加について、同意を得ている。 (8） 大腸癌患者の治療レジメンはCapecitabine + Oxaliplatine + Bevacizumabを受ける患者を対象とする。 (9） 膵癌患者の治療レジメンはGemcitabine + Nab-paclitaxelを受ける患者を対象とする。 (10) Study 2 では緩和治療の患者を対象とする。 " | "(1)活動性の重複がんを有する症例（ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） (2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (3)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例 (4)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例 (5)重篤な合併症を有する症例 (6) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 (7) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 (8) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。 " | 20歳 ~ 85歳 | 男女 | 大阪医科大学附属病院 | ctc008@osaka-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000025044 | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコールFBMTG APL2017 | 血液がん | AML | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例 | - | Tretinoin | - | ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上65歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 | ①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 | 15歳 ~ 80歳 | 男女 | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000007281 | 造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | 血液がん | AML|MDS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 除外基準：移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。 | - | Fludarabine;Cytarabine;Cyclophosphamide | - | 1)適応症例 a)急性骨髄性白血病 ①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む) ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 b)骨髄異形成症候群 WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態 c)急性リンパ性白血病 ①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例 ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 d)悪性リンパ腫 ①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている ・precursor B- and T-cell neoplasms ・mature B-cell neoplasms ・mature T-cell and NK-cell neoplasms ・Hodgkin lymphoma ②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例 第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例 e)慢性骨髄性白血病 ①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む） ②登録時、骨髄中芽球が30%未満 2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例 3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。 4)PS(ECOG):0-2 5)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%) 6)患者本人から文書による同意が得られている 7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される | 1) HIV抗体が陽性である。 2) 過去3ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin（Mylotarg&#174;）の投与歴を有する。 3) 活動性の重複癌を有する。 4) コントロール不良な精神疾患を有する。 5) 活動性の中枢神経病変を有する症例（ただし、原疾患による中枢神経病変で、治療によりほぼコントロールされているものは可とする） 6) 活動性の感染症を有する。 7) 移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。 8) 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。 9) その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。 | 20歳 ~ 70歳 | 男女 | 岐阜大学医学部附属病院 | nkane@orion.ocn.ne.jp | 岐阜大学医学部附属病院第一内科 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000007281 | 造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 | リンパ系がん | BLL|TLL | - | - | - | - | 選択基準： 慢性骨髄性白血病 第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む） | - | - | - | - | - | 除外基準：移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。 | - | Fludarabine;Cytarabine;Cyclophosphamide | - | 1)適応症例 a)急性骨髄性白血病 ①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む) ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 b)骨髄異形成症候群 WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態 c)急性リンパ性白血病 ①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例 ②登録時に骨髄中芽球が30%未満 d)悪性リンパ腫 ①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている ・precursor B- and T-cell neoplasms ・mature B-cell neoplasms ・mature T-cell and NK-cell neoplasms ・Hodgkin lymphoma ②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例 第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例 e)慢性骨髄性白血病 ①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む） ②登録時、骨髄中芽球が30%未満 2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例 3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。 4)PS(ECOG):0-2 5)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%) 6)患者本人から文書による同意が得られている 7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される | 1) HIV抗体が陽性である。 2) 過去3ヶ月以内にgemtuzumab ozogamicin（Mylotarg&#174;）の投与歴を有する。 3) 活動性の重複癌を有する。 4) コントロール不良な精神疾患を有する。 5) 活動性の中枢神経病変を有する症例（ただし、原疾患による中枢神経病変で、治療によりほぼコントロールされているものは可とする） 6) 活動性の感染症を有する。 7) 移植前治療開始前21日以内に化学療法を実施している。（ただし芽球数のコントロールの目的で使用するhydroxyurea、cytarabine、etoposideは含めない）。 8) 治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する。 9) その他担当医によって研究登録が不適切と判断される。 | 20歳 ~ 70歳 | 男女 | 岐阜大学医学部附属病院 | nkane@orion.ocn.ne.jp | 岐阜大学医学部附属病院第一内科 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008999 | 1年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ治療中断試験 | 血液がん | - | - | - | BCR ABL1 |
Fusion Fusion |
除外基準：過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例 | - | - | - | - | - | - | - | Dasatinib | - | 1. 慢性期慢性骨髄性白血病でRQ-PCR法にてBCR-ABL mRNA量を定量し、copy数が検出限界以下を12ヶ月間維持できた患者。 2. ECOG performance status 0～2の患者 3. 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値） 4. 文書による同意が得られた患者（未成年者の場合保護者の承諾が必要） | 1.活動性の重複がん 2.妊婦及び授乳婦 3.試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例 4.過去にT315I、F317L、V299LのBCR-ABL点突然変異を認めた症例 5.付加的染色体異常を有する症例 | 15歳~ | 男女 | 岩手医科大学 内科学講座 | - | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000021743 | 高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたRamucirumab + paclitaxel併用療法の治療効果予測バイオマーカーの探索と、有害事象と薬物代謝遺伝子多型の関連に関する研究（T-CORE1501-付随研究） | 食道|胃がん | - | - | - | - | - | 選択基準: 1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 | - | - | - | - | - | 選択基準: 4) 切除不能進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が1レジメンのみ施行されている症例（治癒切除後の補助化学療法中に再発した症例、もしくは治癒切除後の補助化学療法終了後24週以内に再発した症例は、既に1レジメン施行されているとカウントする） 除外基準: 1) タキサン系抗癌剤の投与歴を有する症例 | - | Ramucirumab;Paclitaxel | - | 1) 組織学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 2) 評価可能病変を有する症例（28日以内の画像検査） (測定可能病変は必須としない) 3) ECOG Performance Status が0-2である症例 4) 切除不能進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が1レジメンのみ施行されている症例（治癒切除後の補助化学療法中に再発した症例、もしくは治癒切除後の補助化学療法終了後24週以内に再発した症例は、既に1レジメン施行されているとカウントする） 5) 登録日から3ヵ月以上の生存が見込まれる症例 6) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 7) 同意取得時の年齢が満70歳以上である症例 8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たす症例 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ・好中球数 ：1,500/mm3以上 ・血小板数 ：10.0×104 /mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・AST(GOT) ：100U/L以下* ・ALT(GPT) ：100U/L以下* *原疾患に起因すると判断されるときは200U/L以下まで可 ・総ビリルビン：1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 ・蛋白尿：1+以下、もしくは1日尿蛋白量2g未満※ （※24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいが、尿中蛋白/クレアチニン比からの計算値での代用を可とする。） 9) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例 | 以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。 1) タキサン系抗癌剤の投与歴を有する症例 2) 同時性重複がん及び無病期間が登録日の5年以内の異時性重複がんを有する症例。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。 3) 明らかな活動性の感染もしくは炎症を有する症例 4) 活動性の肝炎を有する症例 5) 重篤または入院加療を必要とする心疾患又は登録日より1年以内にその既往歴を有する症例 6) 重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な高血圧、糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する症例 7) 活動性の胃腸出血を有する症例 8)登録日より 6ヶ月以内の胃腸穿孔もしくは瘻孔形成、動脈塞栓症の既往、3ヶ月以内の重篤な静脈血栓塞栓症の既往を有する症例 9) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例 11)ドレナージが必要な体腔液を有する症例 12)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた症例 | 70歳~ | 男女 | 東北大学加齢医学研究所 | hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp | 東北臨床腫瘍研究会（T-CORE） | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000002602 | 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用術前化学放射線療法の臨床第I/II相試験 | 大腸がん | READ | - | - | KRAS | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Tegafur;Irinotecan;Cetuximab | - | 1)組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例 2)登録前4週間以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例 ・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例（リンパ節転移の有無は問わない） ・主占居部位がRbの症例** ・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある** *MDCT、MRIおよび直腸指診による診断を必須とする。また、T1-2症例の除外を目的にEUSを補助的に用いて良い **規約7版に従って、肛門縁から腫瘍下縁までの距離を記載する 3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例 4)登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）の症例 5)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例 6) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例 7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例（登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと） ・白血球数 ：4,000/mm3以上12,000/mm3未満 ・好中球数 ：2,000/ mm3以上 ・血小板数 ：10万/mm3以上 ・ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上 ・総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下 ・AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設正常値上限 x 2倍以下 ・血清クレアチニン ：施設正常値上限以下 ・推定クレアチニンクリアランス ：50 ml/min以上（Cockcroft-Gaultの式**による） **【 Cockcroft-Gaultの式】 男性Ccr = 体重（kg）×（140―年齢）/（72×血清クレアチニン値） 女性Ccr = 男性Ccr×0.85 8)登録前4週間以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例 9)一般状態Performance Status（P.S.）が0～1の症例 10)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 11)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 | 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例 活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。 3)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例 4)UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例 （Step1のみ） 5)活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上） 6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 7)間質性肺炎の既往歴を有する症例 8)治療を要する胸水・腹水を有する症例 9)消化管の新鮮出血を有する症例 10)下痢（水様便）のある症例 11)消化管に穿孔、穿通のない症例 12)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。 13)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 14)HBs抗原陽性の症例 15)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 横浜市立大学（大学院） | m_ota@yokohama-cu.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000004298 | 大腸癌における治療法選択のための分子マーカー開発に関する研究 | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：オキサリプラチン、イリノテカンを含む2レジメン以上の化学療法を施行されている症例。 | - | Oxaliplatin;Irinotecan;Bevacizumab;Cetuximab | - | 1. 組織学的に確定診断が得られている進行再発の結腸・直腸癌で、治癒切除が不能な症例。 2. オキサリプラチン、イリノテカンを含む2レジメン以上の化学療法を施行されている症例。 3. 測定可能な標的病変を有する症例。 4. ECOG パフォーマンス・ステイタスが0～2の症例。 | 1. 同意の得られていない患者 2．腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋標本が得られない患者 | 20歳~ | 男女 | 東北大学加齢医学研究所 | hshimoda@idac.tohoku.ac.jp | 東北大学加齢医学研究所 臨床腫瘍学分野 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000005058 | EGFR遺伝子変異陰性の高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1単剤療法の第II相試験 | 肺がん | NSCLC | - | - | EGFR | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：原発巣に対する前治療なし | - | Tegafur | 3;4 | 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。2)病期IIIA-IV。3)70歳以上。4)Performance status 0-1。5)臓器機能が十分保たれている。6)原発巣に対する前治療なし。7)EGFR遺伝子変異陰性。8)3か月以上の生存が期待できる症例。 | 1)重篤な合併症を有する症例。2)間質性肺炎・肺線維症を有する症例。3)EGFR遺伝子変異陽性。4)測定可能病変を有さない症例。 | 70歳~ | 男女 | 旭川医科大学病院 | okumura-@asahikawa-med.ac.jp | 旭川医科大学病院 呼吸器センター | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000007492 | 進行直腸癌に対するTS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy &#8211; | 大腸がん | READ | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 選択基準：対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例 | - | Tegafur;Panitumumab | - | 1)組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例 2)登録前4週間以内で以下のすべてを満たす症例 ・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例（リンパ節転移の有無は問わない） ・主占居部位がRbの症例 ・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある症例 3) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例(K-ras変異型症例については同意取得後、通常の治療法であるTS-1併用術前化学放射線療法を実施) 4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例 5)登録時年齢が20歳以上の症例 6)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例 7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例（登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと） ・白血球数 ：4,000/mm3以上12,000/mm3未満 ・好中球数 ：2,000/ mm3以上 ・血小板数 ：10万/mm3以上 ・ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上 ・総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下 ・AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設正常値上限 x 2倍以下 ・血清クレアチニン ：施設正常値上限以下 ・推定クレアチニンクリアランス ：50 ml/min以上（Cockcroft-Gaultの式による） 8)ECOG Performance Status（P.S.）が0～1の症例 9)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例 10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 | 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例 活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。 3)フルシトシンを投与中の症例 4)活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上） 5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 6)間質性肺炎の既往歴を有する症例 7)治療を要する胸水・腹水を有する症例 8)消化管の新鮮出血を有する症例 9)下痢（水様便）のある症例 10)消化管に穿孔、穿通のある症例 11)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。 12)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 | 20歳~ | 男女 | 順天堂大学 | - | 順天堂大学 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000008470 | 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212 | 血液がん | AML | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | Arsenic trioxide;Gemtuzumab ozogamicin | - | 1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） 2. Perfomance status(ECOG):0-2 3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する 4. 文書により同意が得られた症例 | 1. 骨髄異形成症候群由来 2. 非定型急性白血病 3. コントロール不良な感染症 4. 重症な合併症 5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性 6. 活動性重複癌 7. 妊娠中または授乳中の婦人 8. 重症の精神障害 9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者 | 15歳 ~ 64歳 | 男女 | 浜松医科大学医学部 | akihirot@hama-med.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000024323 | 局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する有効性および安全性の検討 －第Ⅱ相臨床試験－ | 大腸がん | COADREAD | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1) All RAS野生型：cetuximab+mFOLFOX6を6コースあるいはcetuximab+SOXを４コース施行し、その後根治手術を施行する。 2) All RAS変異型：FOLFOXIRIあるいはSOXIRIを6コース施行し、その後根治手術を施行する。 | 前化学治療歴がない症例（肝動注、放射線治療を含む）。ただし、術後補助化学療法に関しては、治療終了から6ヶ月以上経過していれば登録可とする。 | - | Cetuximab;mFOLFOX6 | - | 1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例 2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例 3) 病理組織学的に大腸（虫垂を除く）癌で、臨床的に局所進行大腸癌であることが確認されている症例 4) RAS遺伝子検査の結果、野生型あるいは変異型と判定された症例 5）測定可能病変を有する症例 6）イリノテカン使用の場合はUGT1A1※6※28が野生型又はシングルヘテロである 7) 前化学治療歴がない症例（肝動注、放射線治療を含む）。ただし、術後補助化学療法に関しては、治療終了から6ヶ月以上経過していれば登録可とする。 8) Performance Status(ECOG)が0～2で外来通院治療が可能な症例 9) 登録時の年齢が20歳以上の症例 10) 投与開始日より確実に3ヶ月以上の生存が期待される症例 11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例 ① 白血球数 ：3,000以上12,000/mm3未満 ② 好中球数 ：1,500/mm3以上 ③ 血小板数 ：100,000/mm3以上 ④ ヘモグロビン ：9.0g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン ：2.0mg/dL以下 ⑥ AST/ALT ：100 IU/L以下 ⑦ 血清クレアチニン ：1.5mg/dl未満 12)十分な経口摂取が可能な症例 | 1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例 2) 臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例。 3) 肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例。 4) コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例。 5) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例。 6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。 7) 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。 8) 下痢(水様便)のある症例(人工肛門造設例においては、日常生活に支障ある下痢を有する症例)。 9) Ｂ型Ｃ型肝炎ウイルス陽性の症例。 10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。 | 20歳 ~ 85歳 | 男女 | 関西医科大学総合医療センター | tokuhark@takii.kmu.ac.jp | - | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000027985 | 切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法の安全性を検討するFeasibility Study | 肺がん | NSCLC | - | - | ALK EGFR |
Fusion - |
選択基準：PD-L1染色：１％～４９％ | - | - | - | - | - | - | - | Carboplatin;Nivolumab | 3;4 | １） 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例 ２） 未治療の患者 ３） 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期 ４） EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子陰性が確認された患者 ５） PD-L1染色：１％～４９％ ６） RECIST の規定で測定可能病変を有する症例 ７） PS (ECOG) が0-1 の症例 ８） 年齢が20歳以上80歳未満 ９） 主要臓器機能が十分保持されている症例 １０） 患者本人より文書で同意が得られている症例 | 1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。 2) 胸部への放射線照射歴がある症例。（原発巣へ照射野がかからない症例は登録可） 3)自己免疫性疾患の患者 4)ステロイド内服患者 5) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。 6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外）を有する症例（38℃以上の発熱患者など）。 7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。 8) コントロール困難な多量の体腔液貯留（心嚢水、胸水、腹水）を認める患者。 9) 無病期間が3年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により，治癒が確認された消化器癌は除く） 10) 治療期間中に手術を予定している患者。 11) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。 12) 重症の精神障害がある患者。 13) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。 14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 | 20歳 ~ 80歳 | 男女 | 国立病院機構 九州医療センター | ichiki@kyumed.jp | 国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - | |
| UMIN000038178 | 標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究 | 固形がん | - | - | - | - | - | - | - | - | MSI-H | - | - | - | - | immune checkpoint inhibitor | 3;4 | 1. 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌。 2. 肺癌以外の固形癌においてはmicrosatelite instability(MSI)という検査で判明し、MSI-highの症例。 3.他に転移巣があっても、主腫瘍を凍結することにより予後が改善することが期待できる症例。 4.危険性および長期予測の説明に同意した患者。 | 1.明らかな間質性肺炎を有する症例。 2.腫瘍の位置が凍結針が刺入できない場所にある症例。 | ~100歳 | 男女 | 柏厚生総合病院 | hnomori@qk9.so-net.ne.jp | 柏厚生総合病院 | - | clinicaltrial.gov | - | - | - | - |
＋
■ 薬剤に関わるエビデンス
| 臨床的意義 | エビデンスレベル | 遺伝子 | 変異 | 疾患 | 薬剤 |
|---|---|---|---|---|---|
| Positive | B | KRAS | G12 | Acute Leukemia | - |
| Positive | B | BRAF | V600 | Melanoma | - |
| Resistance | D | ALK | F1174L | Inflammatory Myofibroblastic Tumor | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | F1174L | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Erlotinib,Gefitinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | TAE684 |
| Resistance | D | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E and V600M | Melanoma | Dabrafenib |
| Positive | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Cancer | - |
| Positive | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Melanoma | - |
| Resistance | D | BRAF | V600E | Melanoma | Mirdametinib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Sorafenib,Panitumumab |
| Resistance | D | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | C | BRAF | V600E | Lung Non-small Cell Carcinoma | Dabrafenib |
| Resistance | E | BRAF | V600E and Amp | Colorectal Cancer | Selumetinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600D | Melanoma | Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Pictilisib Bismesylate,PLX4720 |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Nutlin-3,PLX4720 |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Bevacizumab,Capecitabine,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Melanoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Resistance | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK L1196M | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Poor Outcome | D | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | - |
| Positive | B | KRAS | G12 | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Positive | B | KRAS | G12C | Lung Cancer | - |
| Positive | B | KRAS | G12D | Lung Cancer | - |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK C1156Y | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK L1196M | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ERBB2 | L755S | Breast Cancer | Lapatinib |
| Resistance | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G12A | Lung Adenocarcinoma | Gefitinib,Erlotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | D769H | Breast Cancer | Lapatinib,Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | D769Y | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | L755_T759del | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | G309A | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | L755S | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | L755W | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | P780INS | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | R678Q | Breast Cancer | Lapatinib,Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | R896C | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | V777L | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | V842I | Breast Cancer | Neratinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12D | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,Dactolisib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Sensitivity/Response | D | TP53 | R175H | Breast Cancer | Doxorubicin |
| N/A | B | KRAS | G12 | Colorectal Cancer | - |
| N/A | B | KRAS | G12 | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12 | Multiple Myeloma | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12 | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R175H | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R248Q | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R248Q | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R248W | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R249 | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R273C | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R273C | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R273H | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | R273H | Breast Cancer | - |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | R249 | Breast Cancer | Doxorubicin |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK and Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion G1202R | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK L1196M | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK S1206Y | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK T1151INST | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Positive | B | BRAF | AKAP9::BRAF | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Multiple Myeloma | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12 | Multiple Myeloma | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G13 | Multiple Myeloma | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | Q61 | Multiple Myeloma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Deleterious Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Esophagus Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | B-lymphoblastic Leukemia/lymphoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Myelodysplastic Syndrome | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Myeloid Neoplasm | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Truncating Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Truncating Mutation | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab |
| Resistance | B | KRAS | EXON 2 Mutations | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Pancreatic Adenocarcinoma | Trametinib,Gemcitabine |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | B-lymphoblastic Leukemia/lymphoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | DNA Binding Domain Mutation | Oral Squamous Cell Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Resistance | B | KRAS | RS61764370 | Epithelial Ovarian Cancer | Carboplatin,Paclitaxel |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | AGK::BRAF | Melanoma | Sorafenib |
| Resistance | D | BRAF | AGK::BRAF | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | D | BRAF | PAPSS1::BRAF | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | PAPSS1::BRAF | Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | TRIM24::BRAF | Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | L597R | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Melanoma | Pictilisib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Breast Cancer | AKTi-1/2 |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Neratinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK L1152R | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK G1269A | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK G1269A | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK and Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK and Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | KRAS | A146V | Lung Non-small Cell Carcinoma | Abemaciclib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12V | Lung Non-small Cell Carcinoma | Palbociclib |
| Resistance | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Ovarian Cancer | Decitabine |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK C1156Y | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib,Luminespib,Ceritinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK C1156Y | Lung Non-small Cell Carcinoma | Lorlatinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK C1156Y-L1198F | Lung Non-small Cell Carcinoma | Lorlatinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK C1156Y-L1198F | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Mutation | Gastric Adenocarcinoma | Chemotherapy |
| Sensitivity/Response | D | TP53 | Mutation | Breast Cancer | Doxorubicin |
| Resistance | B | KRAS | RS61764370 | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | Cisplatin |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Wildtype | Colorectal Cancer | Cetuximab,Oxaliplatin,Capecitabine |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Uterine Corpus Endometrial Carcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab,Lapatinib,Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Endometrial Cancer | Ridaforolimus,Temsirolimus |
| Resistance | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Oxaliplatin,Capecitabine,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Wildtype | Esophageal Carcinoma | Chemotherapy |
| Resistance | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Pancreatic Carcinoma | Erlotinib |
| Poor Outcome | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Pancreatic Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Cancer | Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | Mutation | Cancer | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | KRAS | G12D | Pancreatic Carcinoma | Akt Inhibitor MK2206 |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor,Immunomodulatory Oligonucleotide |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Pemetrexed |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Dasatinib,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Kinase Domain Mutation | Lung Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Non-small Cell Carcinoma | Afatinib,Sirolimus |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Afatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Pancreatic Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | SERUM LEVELS | Breast Cancer | Lapatinib |
| Poor Outcome | B | ERBB2 | SERUM LEVELS | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12V | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Selumetinib,B-Raf/VEGFR-2 Inhibitor RAF265 |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,B-Raf/VEGFR-2 Inhibitor RAF265 |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | G12/G13 | Pancreatic Adenocarcinoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Afatinib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Afatinib,Trametinib |
| Resistance | A | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Melanoma | MEK Inhibitor RO4987655 |
| Resistance | B | BRAF | WILD TYPE | Melanoma | MEK Inhibitor RO4987655 |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | MEK Inhibitor RO4987655 |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | MEK Inhibitor RO4987655 |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,Docetaxel |
| Resistance | C | BRAF | V600 | Melanoma | Refametinib |
| Sensitivity/Response | C | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Refametinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Pancreatic Adenocarcinoma | SCH772984,PI3Kbeta Inhibitor AZD8186 |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Teprotumumab,Selumetinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Melanoma | Selumetinib,Dactolisib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Breast Cancer | Trastuzumab,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Lapatinib,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Afatinib,Trastuzumab |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Acute Myeloid Leukemia | - |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Gastric Adenocarcinoma | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Gastric Adenocarcinoma | Lapatinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Adrenocortical Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Kinase Domain Mutation | Lung Adenocarcinoma | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Amp | Lung Small Cell Carcinoma | Irinotecan,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Carcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | P780INS | Lung Adenocarcinoma | Dacomitinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trastuzumab Emtansine |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Docetaxel,Pertuzumab,Trastuzumab |
| Poor Outcome | B | ERBB2 | Amp | Endometrial Serous Adenocarcinoma | - |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Amp | Endometrial Serous Adenocarcinoma | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Endometrial Cancer | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | A | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Neratinib,Trastuzumab |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK | Lung Acinar Adenocarcinoma | Erlotinib |
| Sensitivity/Response | A | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Adenocarcinoma | Trastuzumab Emtansine |
| Positive | B | BRAF | V600E | Hairy Cell Leukemia | - |
| Resistance | C | KRAS | Q22* | Colon Mucinous Adenocarcinoma | Panitumumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Lapatinib,Capecitabine |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab,Capecitabine |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Bevacizumab,Chemotherapy |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Cancer | G-573,MEK Inhibitor GDC-0623 |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Cancer | Cobimetinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | G12C | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,Docetaxel |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | G12V | Lung Non-small Cell Carcinoma | Docetaxel,Selumetinib |
| Sensitivity/Response | D | TP53 | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Docetaxel,Selumetinib |
| Resistance | D | TP53 | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Docetaxel |
| Poor Outcome | B | TP53 | Deleterious Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Deleterious Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Adjuvant Chemotherapy |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Wildtype | Lung Non-small Cell Carcinoma | Adjuvant Chemotherapy |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab Emtansine |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab Emtansine |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Deleterious Mutation | Sarcoma | Pazopanib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12C | Cancer | Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor,ARS-853 |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | V842I | Colon Cancer | Lapatinib,Trastuzumab,Neratinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | L755S | Colon Cancer | Trastuzumab,Neratinib,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | V777L | Colon Cancer | Lapatinib,Neratinib,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | L866M | Colon Cancer | Neratinib,Trastuzumab,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | S310F/Y | Colon Cancer | Trastuzumab,Neratinib,Lapatinib |
| Resistance | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Ixazomib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Cancer | AZD5438 |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | WHI-P154 |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK e20-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | E | ALK | EML4::ALK e2-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | 2,4-pyrimidinediamine |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e20-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Retaspimycin Hydrochloride |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | Retaspimycin Hydrochloride,Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e20-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib,Alvespimycin |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alvespimycin |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib,Alvespimycin |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor |
| Resistance | E | TP53 | P47S | Cancer | Cisplatin |
| Better Outcome | B | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | KRAS | G12C | Colorectal Cancer | Gefitinib,Erlotinib |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12C | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Adenocarcinoma | Salirasib |
| Resistance | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Pancreatic Cancer | Erlotinib,Gemcitabine |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | NPM::ALK | Anaplastic Large Cell Lymphoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Anaplastic Large Cell Lymphoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | NPM::ALK | Anaplastic Large Cell Lymphoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Inflammatory Myofibroblastic Tumor | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | RANBP2::ALK | Inflammatory Myofibroblastic Tumor | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | EML4::ALK e20-e20 | Cancer | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | CLTC::ALK | Diffuse Large B-cell Lymphoma | TAE684 |
| Poor Outcome | C | ALK | CLTC::ALK | Diffuse Large B-cell Lymphoma | - |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Diffuse Large B-cell Lymphoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | CLTC::ALK | Diffuse Large B-cell Lymphoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | E | ALK | EML4::ALK e2-e20 | Renal Cell Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | DEL 485-490 | Cancer | Pan-RAF Inhibitor LY3009120 |
| Sensitivity/Response | C | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | F1174L | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Resistance | C | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | TAE684 |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK V1180L | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK V1180L | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK V1180L | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK V1180L | Lung Non-small Cell Carcinoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK V1180L | Lung Non-small Cell Carcinoma | Brigatinib |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12R | Pancreatic Cancer | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12D | Pancreatic Cancer | - |
| Positive | B | TP53 | P72R | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | P72R | Lung Carcinoma | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | P72R | Cervical Cancer | - |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12D | Malignant Exocrine Pancreas Neoplasm | - |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Irinotecan,Selumetinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | AZD3463 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1174L | Neuroblastoma | Lorlatinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | F1245C | Neuroblastoma | Lorlatinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | R1275Q | Neuroblastoma | Lorlatinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK | Lung Non-small Cell Carcinoma | Lorlatinib |
| Resistance | C | ALK | F1245C | Neuroblastoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | E | ALK | Fusion | Colorectal Adenocarcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | E | ALK | Fusion | Breast Cancer | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | Exon 4-11 Deletion | Neuroblastoma | Brigatinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion F1245C | Cancer | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | ALK Fusion F1245C | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Resistance | C | ALK | ALK Fusion F1245C | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK e6-e20 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK L1196M | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion G1269A | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK S1206Y | Cancer | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion G1202R | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK C1156Y | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK T1151INST | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Resistance | D | ALK | EML4::ALK T1151INST | Lung Non-small Cell Carcinoma | TAE684 |
| Sensitivity/Response | D | ALK | EML4::ALK T1151INST | Lung Non-small Cell Carcinoma | Tanespimycin |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion G1202R | Cancer | Alectinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion G1202R | Cancer | Brigatinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion G1202R | Lung Non-small Cell Carcinoma | Tanespimycin |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion G1269A | Cancer | Brigatinib |
| Resistance | D | ALK | ALK Fusion G1269A | Cancer | Alectinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | ALK Fusion G1269A | Cancer | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ALK | NPM::ALK | Cancer | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | ALK Fusion G1202R | Lung Adenocarcinoma | Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | ALK Fusion I1171 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Pictilisib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | A66 |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Tgx 221 |
| Resistance | C | ERBB2 | Amp | Lung Adenocarcinoma | Gefitinib,Erlotinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600K | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib,Gefitinib,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600E | Skin Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Skin Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600 | Skin Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Panitumumab,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Trametinib,Dabrafenib |
| Resistance | D | BRAF | TRIM24::BRAF | Skin Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib,Cobimetinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Cobimetinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | GDC-0879,Dactolisib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Gastrointestinal Neuroendocrine Tumor | Vemurafenib,Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab Emtansine |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Docetaxel,Pertuzumab,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Lapatinib,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Pilaralisib,Trastuzumab |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Sensitivity/Response | E | BRAF | D594A | Skin Melanoma | Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor,Sorafenib |
| Sensitivity/Response | E | BRAF | D594V | Skin Melanoma | Sorafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | E | BRAF | K483M | Skin Melanoma | Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor,Sorafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | L597R | Skin Melanoma | Trametinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | L597S | Skin Melanoma | Vemurafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | L597S | Skin Melanoma | MEK Inhibitor TAK-733 |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | L597Q | Skin Melanoma | Trametinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | K601E | Skin Melanoma | Trametinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | L597V | Skin Melanoma | Trametinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | Alemtuzumab |
| Resistance | C | ALK | HIP1::ALK I1171N | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib,Crizotinib |
| Resistance | C | ALK | EML4::ALK I1171S | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib,Crizotinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Amp | Skin Melanoma | Carboplatin,Sorafenib,Docetaxel |
| Sensitivity/Response | A | ERBB2 | Amp | Gastric Adenocarcinoma | Trastuzumab |
| Poor Outcome | A | TP53 | Mutation | Chronic Lymphocytic Leukemia | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | D594G | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | D594G | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | C | BRAF | D594G | Colorectal Cancer | Cetuximab,Panitumumab |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab,Palbociclib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | PPFIBP2::BRAF | Skin Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | KIAA1549::BRAF | Skin Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Lung Non-small Cell Carcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Langerhans-cell Histiocytosis | Vemurafenib |
| Resistance | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Hairy Cell Leukemia | Vemurafenib |
| Resistance | C | KRAS | G12D | Hairy Cell Leukemia | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib,Panitumumab |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | Vemurafenib |
| Poor Outcome | B | KRAS | Mutation | Pseudomyxoma Peritonei | - |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Cetuximab,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Breast Cancer | MTOR Kinase Inhibitor PP242 |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Hepatocellular Carcinoma | Refametinib,Sorafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | BRAF::CUL1 | Ovarian Serous Carcinoma | Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | ZKSCAN1::BRAF | Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | KIAA1549::BRAF | Spindle Cell Sarcoma | Bevacizumab,Temsirolimus,Sorafenib |
| Resistance | D | BRAF | L505H | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | B | BRAF | L505H | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Trastuzumab,Lapatinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Lung Adenocarcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Amp | Scrotum Paget's Disease | Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Mutation | Bladder Carcinoma | Platinum Compound |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Multiple Myeloma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Multiple Myeloma | Vemurafenib |
| Poor Outcome | B | KRAS | Mutation | Lung Adenocarcinoma | - |
| Resistance | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | G12V | Cancer | Crizotinib |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12D | Pancreatic Ductal Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G596C | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab Emtansine |
| Positive | C | ALK | Fusion | Inflammatory Myofibroblastic Tumor | - |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | G776L | Lung Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | G778_P780DUP | Lung Adenocarcinoma | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Lung Non-small Cell Carcinoma | Dacomitinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | G778_P780DUP | Lung Non-small Cell Carcinoma | Dacomitinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Y772_A775DUP | Lung Non-small Cell Carcinoma | Dacomitinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | M774DELINSWLV | Lung Non-small Cell Carcinoma | Dacomitinib |
| Sensitivity/Response | C | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Therapeutic Tumor Infiltrating Lymphocytes |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Irinotecan,Vemurafenib,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Alternative Transcript (ATI) | Skin Melanoma | Crizotinib |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | T862A | Stomach Carcinoma | Lapatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | V773A | Breast Cancer | Lapatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | N857S | Breast Cancer | Lapatinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | H878Y | Hepatocellular Carcinoma | Lapatinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Overexpression | Head And Neck Squamous Cell Carcinoma | Lapatinib |
| Resistance | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Dactolisib,Selumetinib |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | B | KRAS | G12A | Lung Cancer | Gefitinib |
| Resistance | B | KRAS | G12A | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12A | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12A | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12A | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G13D | Breast Cancer | Pictilisib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Breast Cancer | Pictilisib |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Oxaliplatin |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Irinotecan |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Capecitabine,Oxaliplatin,Bevacizumab |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Trametinib |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Resistance | C | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Dactolisib,Selumetinib |
| Resistance | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab,Chemotherapy |
| Resistance | C | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | C | BRAF | D594G | Colorectal Cancer | Cetuximab,Irinotecan |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | A146T | Colorectal Cancer | Selumetinib,Dactolisib |
| Resistance | B | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | A146V | Colorectal Cancer | Dactolisib,Selumetinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12C | Colorectal Cancer | Selumetinib,Dactolisib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Selumetinib,Dactolisib |
| Resistance | B | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | A146P | Colorectal Cancer | Cetuximab,Irinotecan |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | C | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | C | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | B | KRAS | G12D | Lung Cancer | Gefitinib |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Erlotinib |
| Resistance | B | KRAS | G12D | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | C | KRAS | G12C | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | B | KRAS | G12C | Lung Cancer | Gefitinib |
| Resistance | B | KRAS | G12C | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12C | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12C | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12C | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | C | KRAS | G12R | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | C | KRAS | G12V | Lung Cancer | Gefitinib |
| Resistance | C | KRAS | G12S | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | B | KRAS | G12S | Lung Cancer | Gefitinib |
| Resistance | B | KRAS | G12S | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12S | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12S | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | D | KRAS | G12S | Multiple Myeloma | Melphalan |
| Resistance | C | TP53 | R273L | Ovarian Cancer | Cisplatin,Carboplatin |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | R273C | Stomach Carcinoma | Etoposide,Mitomycin,Cisplatin |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | Y220C | Stomach Carcinoma | Mitomycin,Etoposide,Cisplatin |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | R175H | Stomach Carcinoma | EAP Protocol |
| Poor Outcome | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | C | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Erlotinib,Gefitinib |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Trametinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | Overexpression | Ovarian Cancer | - |
| Resistance | C | TP53 | Y234C | Ovarian Cancer | Cisplatin,Carboplatin |
| Resistance | B | TP53 | ALTERATION | Ovarian Cancer | Cisplatin,Carboplatin |
| Resistance | B | TP53 | DNA Binding Domain Mutation | Breast Cancer | Tamoxifen |
| Resistance | C | TP53 | Mutation | Breast Cancer | Tamoxifen |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Overexpression | Stomach Cancer | Cisplatin,Mitomycin,Etoposide |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | R282L | Stomach Carcinoma | EAP Protocol |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | R213P | Stomach Carcinoma | EAP Protocol |
| Sensitivity/Response | C | TP53 | Mutation | Stomach Carcinoma | Etoposide,Doxorubicin,Cisplatin |
| Resistance | C | BRAF | Amp | Colorectal Cancer | Panitumumab,Dabrafenib |
| Resistance | D | KRAS | A146T | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Cancer | Entrectinib |
| Sensitivity/Response | D | TP53 | Wildtype | Cancer | Rebemadlin |
| Sensitivity/Response | D | TP53 | Wildtype | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Sensitivity/Response | B | TP53 | Wildtype | Leukemia | RG7112 |
| Resistance | B | TP53 | Deleterious Mutation | Leukemia | RG7112 |
| Resistance | D | TP53 | Deleterious Mutation | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | Deleterious Mutation | Cancer | Rebemadlin |
| Sensitivity/Response | C | ALK | F1245V | Neuroblastoma | Entrectinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | CONSERVED DOMAIN MUT | Ovarian Cancer | - |
| Resistance | A | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,Docetaxel |
| N/A | B | TP53 | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Resistance | B | TP53 | Overexpression | Ovarian Cancer | Cisplatin,Carboplatin |
| Poor Outcome | B | TP53 | ALTERATION | Ovarian Cancer | - |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600E | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Resistance | D | TP53 | R248Q | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Better Outcome | B | BRAF | Non-V600 | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12A | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Erlotinib,Teprotumumab |
| Poor Outcome | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | - |
| Resistance | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Cetuximab,FOLFOX-4 Regimen |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Skin Melanoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Childhood Pilocytic Astrocytoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Ovarian Serous Carcinoma | Vemurafenib |
| Resistance | C | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | C | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Panitumumab |
| Resistance | B | KRAS | A146T | Colorectal Cancer | FOLFOX-4 Regimen,Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | Q61H | Colorectal Cancer | Cetuximab,Chemotherapy |
| Resistance | C | KRAS | Q61H | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | Q61L | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | Q61R | Colorectal Cancer | Cetuximab,Irinotecan |
| Resistance | C | KRAS | Q61K | Colorectal Cancer | Cetuximab,Chemotherapy |
| Resistance | D | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Erlotinib |
| Resistance | B | KRAS | Q61 | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | B | KRAS | A146 | Colorectal Cancer | Cetuximab,Chemotherapy |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | D | KRAS | G12D | Ovarian Cancer | Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G12C | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12C | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | C | KRAS | G12R | Colorectal Cancer | Chemotherapy,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12R | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12R | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Resistance | B | KRAS | G12S | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | G12S | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Poor Outcome | B | KRAS | Exon 2 Mutation | Rectum Cancer | - |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | Exon 15 Mutation | Gastrointestinal Stromal Tumor | Regorafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Skin Melanoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Resistance | B | KRAS | G12A | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Resistance | C | BRAF | D594G | Colorectal Cancer | Cetuximab,Irinotecan |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600D | Melanoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600D | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | C | BRAF | Exon 15 Mutation | Gastrointestinal Stromal Tumor | Regorafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G596R | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Brigatinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Overexpression | Her2-receptor Positive Breast Cancer | Trastuzumab Emtansine |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Abemaciclib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Crizotinib,Alectinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Pemetrexed,Trametinib,Docetaxel |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Atezolizumab,Nivolumab |
| Sensitivity/Response | E | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Immune Checkpoint Inhibitor |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab,Selumetinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Selumetinib,Erlotinib |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Binimetinib,Palbociclib |
| Resistance | D | TP53 | R248W | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R175H | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R273C | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R273H | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | G245S | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | Y220C | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | M237I | Glioblastoma | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R158H | Vulva Squamous Cell Carcinoma | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | V157F | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R249S | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R280K | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R280T | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Resistance | D | TP53 | R158L | Cancer | MDM2 Inhibitor AMGMDS3 |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | L597Q | Skin Melanoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | L755S | Colorectal Adenocarcinoma | Leucovorin,Fluorouracil,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Docetaxel,Erlotinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Docetaxel |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Mutation | Breast Cancer | Neratinib |
| Resistance | A | KRAS | Mutation | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Poor Outcome | B | KRAS | Amp | Endometrial Cancer | - |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Cholangiocarcinoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Intrahepatic Cholangiocarcinoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Intrahepatic Cholangiocarcinoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Cholangiocarcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Cholangiocarcinoma | Panitumumab,Vemurafenib,Irinotecan |
| Sensitivity/Response | C | ALK | STRN::ALK | Colon Adenocarcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Thyroid Gland Anaplastic Carcinoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Overexpression | Pancreatic Cancer | Capecitabine,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Overexpression | Pancreatic Cancer | Trastuzumab,Gemcitabine |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Lung Non-small Cell Carcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Ovarian Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Thyroid Gland Anaplastic Carcinoma | Pertuzumab,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600E | Laryngeal Squamous Cell Carcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G464V | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G469A | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G496A | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | N581S | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G466V | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G596R | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | G606E | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | L597Q | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | P731T | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | intron 9 Fusion | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | intron 10 Fusion | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | MACF1::BRAF | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | WASFL::BRAF | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | CUX1::BRAF | Pancreatic Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Mutation | Lung Non-small Cell Carcinoma | Pertuzumab,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Trastuzumab,Pertuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Bladder Carcinoma | Trastuzumab,Pertuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Biliary Tract Cancer | Trastuzumab,Pertuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Salivary Gland Carcinoma | Pertuzumab,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Pancreatic Cancer | Pertuzumab,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Uterine Cancer | Trastuzumab,Pertuzumab |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | D594G | Skin Melanoma | Sorafenib |
| Resistance | D | BRAF | D594G | Skin Melanoma | U0126 |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G469E | Skin Melanoma | Sorafenib |
| Resistance | D | BRAF | G469E | Skin Melanoma | U0126 |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Vagina Sarcoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Fusion | Epithelioid Inflammatory Myofibroblastic Sarcoma | Crizotinib |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600 | Melanoma | Cobimetinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Anaplastic Carcinoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Cetuximab,Encorafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Alpelisib,Encorafenib,Cetuximab |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Panitumumab,Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Adenocarcinoma | Trametinib,Panitumumab |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Overexpression | Salivary Gland Cancer | Trastuzumab,Paclitaxel |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Overexpression | Salivary Gland Cancer | Capecitabine,Zoledronic Acid,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | T798I | Breast Cancer | Osimertinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Resistance | B | BRAF | V600E/K and Amp | Melanoma | Vemurafenib,Dabrafenib |
| Resistance | B | KRAS | Mutation | Melanoma | Vemurafenib,Dabrafenib |
| Poor Outcome | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Oxaliplatin |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Irinotecan |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Bevacizumab |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Poor Outcome | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Oxaliplatin |
| Resistance | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Irinotecan |
| Resistance | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Bevacizumab |
| Resistance | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | Cetuximab |
| Poor Outcome | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | - |
| Resistance | C | KRAS | G13V | Colorectal Cancer | Cetuximab,Panitumumab |
| Resistance | C | KRAS | G12S | Colorectal Cancer | Cetuximab,Panitumumab |
| Resistance | C | KRAS | G12D | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Resistance | D | KRAS | Amp | Melanoma | Vemurafenib |
| Resistance | C | KRAS | G12A | Colorectal Cancer | Cetuximab,Panitumumab |
| Resistance | C | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | G13D | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Resistance | C | KRAS | G12V | Colorectal Cancer | Panitumumab,Cetuximab |
| Resistance | B | KRAS | G12/G13 | Colorectal Cancer | Cetuximab,Panitumumab |
| Resistance | B | BRAF | intron 10 Fusion | Melanoma | Vemurafenib,Dabrafenib |
| Resistance | B | BRAF | intron 9 Fusion | Melanoma | Dabrafenib,Vemurafenib |
| Resistance | B | BRAF | D594K | Colorectal Cancer | Irinotecan |
| Resistance | B | BRAF | D594K | Colorectal Cancer | Oxaliplatin |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Melanoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600K | Melanoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Melanoma | Cobimetinib,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Anaplastic Carcinoma | Trametinib,Dabrafenib |
| Positive | B | BRAF | KIAA1549::BRAF | Pilocytic Astrocytoma | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | Mutation | Colorectal Cancer | - |
| Likely Pathogenic | D | TP53 | R248Q | Lymphoma | - |
| Poor Outcome | E | TP53 | C238Y | Breast Cancer | - |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Childhood Low-grade Glioma | - |
| Better Outcome | B | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Low-grade Glioma | - |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Low-grade Glioma | Everolimus,Trametinib |
| Better Outcome | B | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Low-grade Glioma | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | C238Y | - | - |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Cetuximab,Encorafenib,Binimetinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Biliary Tract Cancer | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Ceritinib |
| Sensitivity/Response | B | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Lorlatinib |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600 | Melanoma | Binimetinib,Encorafenib |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Pertuzumab,Trastuzumab |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | KIAA1549::BRAF | Spindle Cell Sarcoma | Sorafenib,Temsirolimus,Bevacizumab |
| Positive | B | BRAF | KIAA1549::BRAF | Pilocytic Astrocytoma | - |
| N/A | D | BRAF | KIAA1549::BRAF | Pilocytic Astrocytoma | - |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600 | Colorectal Cancer | Irinotecan,Vemurafenib,Cetuximab |
| Resistance | D | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Pilocytic Astrocytoma | Vemurafenib,Sorafenib |
| Sensitivity/Response | C | ALK | Alternative Transcript (ATI) | Mucosal Melanoma | Entrectinib |
| Resistance | D | TP53 | R273H | Osteosarcoma | Methotrexate,Doxorubicin |
| Sensitivity/Response | C | ALK | CAD::ALK | Colorectal Cancer | Entrectinib |
| Dominant Negative | D | TP53 | R248Q | - | - |
| Neomorphic | D | TP53 | Y220C | - | - |
| Neomorphic | D | TP53 | M237I | - | - |
| Neomorphic | D | TP53 | R248Q | - | - |
| Neomorphic | D | TP53 | R273H | - | - |
| Neomorphic | D | TP53 | R282W | - | - |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G466V | Colorectal Cancer | Panitumumab,Irinotecan |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G466V | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | G466V | Solid Tumor | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | D594G | Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Langerhans Cell Sarcoma | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Binimetinib,Cetuximab,Encorafenib |
| Gain of Function | D | BRAF | A728V | - | - |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600D | Melanoma | BRAF Inhibitor |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600D | Melanoma | BRAF Inhibitor,Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | V600_K601>E | Melanoma | Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor,BRAF Inhibitor |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | G469 | Melanoma | BRAF Inhibitor,Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | A598V | Melanoma | Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase Inhibitor,BRAF Inhibitor |
| Sensitivity/Response | C | ERBB2 | Amp | Cholangiocarcinoma | Trastuzumab,Pertuzumab |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Amp | Stomach Cancer | Trastuzumab Deruxtecan |
| Resistance | C | BRAF | Amp | Melanoma | Dabrafenib,Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | N486_P490del | Pancreatic Cancer | Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | D594G | Cancer | Trametinib |
| Sensitivity/Response | C | BRAF | NRF1::BRAF | Transitional Cell Carcinoma | Trametinib |
| Sensitivity/Response | D | ERBB2 | Amp | Colorectal Cancer | Afatinib |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | Non-V600 | Solid Tumor | Trametinib |
| Oncogenicity | D | KRAS | R164Q | Cancer | - |
| Oncogenicity | D | KRAS | Q61H | Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | Mutation | Medulloblastoma SHH Activated | - |
| Sensitivity/Response | D | KRAS | Exon 2 Mutation | Colorectal Cancer | Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Irinotecan,Cetuximab,Vemurafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Vemurafenib,Erlotinib |
| Sensitivity/Response | A | ALK | Fusion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Alectinib |
| Sensitivity/Response | B | KRAS | Mutation | Ovary Serous Adenocarcinoma | Binimetinib |
| Resistance | D | KRAS | Wildtype | Colorectal Cancer | Regorafenib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Pilocytic Astrocytoma | Selumetinib |
| Sensitivity/Response | D | BRAF | KIAA1549::BRAF | Childhood Pilocytic Astrocytoma | Trametinib |
| Poor Outcome | B | TP53 | Overexpression | Renal Wilms' Tumor | - |
| Sensitivity/Response | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | Vemurafenib |
| Poor Outcome | B | BRAF | V600E | Thyroid Gland Papillary Carcinoma | - |
| Gain of Function | D | TP53 | P250L | - | - |
| Loss of Function | D | TP53 | A161T | - | - |
| N/A | D | KRAS | G10_A11insG | Colorectal Cancer | - |
| N/A | D | KRAS | A11_G12insGA | Colorectal Cancer | - |
| Sensitivity/Response | C | ALK | I1171T | Neuroblastoma | Ceritinib |
| N/A | D | BRAF | G463E | Cancer | - |
| Poor Outcome | B | TP53 | ALTERATION | Rhabdomyosarcoma | - |
| Loss of Function | D | TP53 | R342P | - | - |
| Loss of Function | D | TP53 | L330P | - | - |
| Loss of Function | D | TP53 | L330R | - | - |
| Loss of Function | D | TP53 | R337P | - | - |
| Loss of Function | D | TP53 | L344P | - | - |
| Sensitivity/Response | A | BRAF | V600E | Colorectal Cancer | Encorafenib,Cetuximab |
| Loss of Function | D | TP53 | T125T | - | - |
| Sensitivity/Response | B | ERBB2 | Exon 20 Insertion | Lung Non-small Cell Carcinoma | Trastuzumab Deruxtecan |
| Dominant Negative | D | TP53 | P98S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P98L | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y126D | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y126S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | K139E | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P151S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P151H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P152L | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | I162F | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y163H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y236S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L252F | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | E258K | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G262D | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G266R | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G266E | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | A276V | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P278S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L308M | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L323P | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Q144P | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R158H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P219H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y220H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | E224K | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y234H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | T230S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | H168Y | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P177S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P177F | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P177H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | H179Y | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | N239S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | S241T | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | S241F | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | C242Y | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G244S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G245S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G245D | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | M246L | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R273C | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | V274F | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G279E | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | D281N | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | D281E | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R248W | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P152T | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R156P | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R181C | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R181G | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R181H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | D259V | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | E286K | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R283H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | Y163N | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L257P | - | - |
| Sensitivity/Response | C | ALK | KANK4::ALK | Pancreatic Acinar Cell Adenocarcinoma | Alectinib |
| Dominant Negative | D | TP53 | R175H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R156H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | H178P | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | H179R | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R181P | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G245S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R249S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | E68G | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L111R | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | H115Y | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | C124R | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | C135W | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | L139N | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | P152L | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R158G | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | R158H | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G266V | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | G266E | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | F270S | - | - |
| Dominant Negative | D | TP53 | V272G | - | - |
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